검색결과 총 5건
-
-
글로벌 빅파마 TPD 적극 투자…신약 개발 게임체인저 되나
[이코노믹데일리] ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술이 신약 개발의 패러다임을 바꿀 진정한 게임체인저가 될 것이란 전망이 나왔다. 12일 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief) 기고를 통해 TPD기술에 대한 현황과 전망을 자세히 전했다. 김 책임연구원은 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고문을 통해 최근 노보노디스크, 다케다, 일라이릴리, 로슈 등 글로벌 제약사들이 TPD 신약 개발에 뛰어들거나, TPD 스타트업에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 제약업계에서 TPD 기술에 대한 관심과 투자가 급증하고 있다고 밝혔다. TPD는 기존 약물 치료제와는 다른 접근 방식으로 질병을 치료한다. 기존 약물은 질병 단백질의 활성을 억제하는 데 초점을 맞춘 반면, TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 질병 단백질 자체를 제거한다. 이러한 접근 방식은 약물 치료가 어려웠던 '비약물성 단백질'을 표적으로 하는 신약 개발의 가능성을 열었다. 또한, TPD 약물은 기존 약물보다 적은 양으로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를 낮추는 것과 달리, 아직까지 초기 개발단계에 머무는 TPD 기술에 대해서만큼은 적극적으로 계약을 체결해나가고 있는 상황이다. 김 책임연구원은 “빅파마들이 TPD를 잠재적 이익이 높은 유망 기술로 평가하고 있기 때문”이라며 “아직까지 이를 기반으로 한 의약품이 나오지 않았음에도 오는 2030년까지 높은 성장률을 기반으로 33억 달러에 이르는 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다. 현재 TPD 기반 신약 개발은 프로탁(PROTAC)과 분자접착제를 중심으로 활발하게 진행되고 있다. 아비나스, 카이메라테라퓨틱스 등은 프로탁 기반 신약의 임상 시험을 진행 중이며, BMS와 C4테라퓨틱스는 분자접착제 기반 신약 개발에 앞장서고 있다. 또한, ADC(항체-약물 결합체) 기술과 TPD를 접목한 DAC(degrader-antibody conjugate) 개발도 빠르게 진행되고 있다. SK바이오팜, 대웅제약, 동아ST 등 국내 제약사들도 TPD 신약 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 국내 최초로 프로탁 임상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 오토텍바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상 1상을 준비 중이다. 특히 분자접착제는 프로탁(rationaldesigned degraders)보다 구조가 간단하고 분자 크기가 작아 프로탁에 비해 약물개발에 유리한 특성을 갖고 있어 프로탁을 중심으로 진행되던 초기 TPD 투자의 경향이 최근 분자접착제로 이동 중이다. 다만 분자접착제는 프로탁에 비해 초기물질 발굴을 위한 설계가 쉽지 않은 단점이 있다. 아직은 기존 IMiD 화합물 유도체를 이용한 단백체 분석을 통해 표적 단백질을 먼저 스크리닝하고 이를 기반으로 분자접착제 개발에 착수하는 방법론에 의존하고 있는 실정이다. 김 책임연구원은 "이런 문제를 극복하기 위해 노바티스 등에서 특정 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 분자접착제 설계에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직은 초기 단계"라며 "향후 AI를 접목해 보다 정교한 분자접착제 설계 기술이 개발된다면 TPD 기술은 또 다른 수준으로 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.
2024-08-12 13:00:00
-
-
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
-