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대웅제약 펙수클루, 위식도역류 개선 외 항염 효과 확인…미국 DDW서 기초 연구 3건 공개 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난 5월 미국 워싱턴 D.C.에서 개최된 ‘2024 소화기질환 주간(이하 DDW)’에서 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’의 개선 효과에 대한 포스터 발표로 현지에서 큰 주목을 받았다고 21일 밝혔다. 2년째 DDW에 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표한 대웅제약은 올해는 총 3건을 발표했다. 발표한 기초 연구 주제는 △마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대학교 약학대학 교수) △식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수) △헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수)이다. 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나, 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다. 펙수프라잔은 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 점막의 손상을 예방하는 효과 △위산 유발 파이롭토시스 경로에 관여하는 유전자 발현에 유의하게 영향을 줘 항염증 효과를 나타내는 점 △항염 작용을 통한 위 점막을 보호할 가능성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다. 또한 펙수클루가 기존 위식도역류질환 환자 대상의 임상시험을 통해 에스오메프라졸 대비 우수한 증상 개선 효과를 보인 것이 항염증 효과와도 연결될 수 있을 것이라 덧붙였다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.2024-06-21 17:21:39
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대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 '펙수클루' 우수성 전해 [이코노믹데일리] 대웅제약이 전 세계 소화기질환 전문가들에게 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 핵심 연구 성과 및 가능성을 소개해 호평을 받았다. 대웅제약은 지난 18일부터(현지시각) 4일간 미국 워싱턴 D.C.에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다. DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기 국제 학회로 이번 행사는 13000여명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 홍보 부스를 통해 펙수클루의 최신 지견과 핵심 연구 성과를 선보였다. 대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 등 총 12건의 연구에 대해 소개했다. 그 중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상 3상 연구의 추가분석결과 1건을 포스터로 발표했다. 발표는 △헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한 펙수프라잔의 항염증적 특성 △식도세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 유발한 마우스 모델에서 소장 손상 예방효과 △중국 미란성 역류성위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 우수한 주증상 완화 효과를 주제로 진행됐다. 대웅제약은 지난 19일 오후 워싱턴 D.C. 메리어트 호텔에서 열린 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄도 성공적으로 완료했다. 이날 펙수클루의 밤에는 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 한국 등 8개국 의사 100명이 참석했으며, 정훈용 아산병원 교수와 맥스 슈멜슨(Max Schmulson) 멕시코 국립자치대학(UNAM) 교수가 좌장으로 나섰다. 심포지엄에서는 다양한 임상시험을 통해 입증된 펙수클루의 효능, PPI(프로톤펌프저해제) 계열 대비 뛰어난 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 효과 등에 대한 강의 및 케이스 스터디 발표가 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 대학 교수가 △PPI 계열 치료제의 단점 △전 세계 치료 지침을 기반으로 한 P-CAB 계열 치료제 사용의 당위성 △임상 시험 결과로 증명된 다양한 영역에서 펙수클루의 치료 효과 등에 대해 강의했다. 특히, 로니 파스 교수는 역류성 인후두염에서 펙수클루의 효과 등을 입증한 최근 임상자료 소개했으며, 한국의 시판 후 조사(PMS) 결과와 안전성 데이터 분석을 바탕으로 한 펙수클루의 안전성에 대한 데이터도 발표했다. 두 번째 세션에서는 김광하 부산대학교 의과대학 교수와 앤 샌디 교수의 만성 기침 증상 개선 및 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 펙수클루의 효과를 확인한 케이스 스터디 발표가 이어졌다. 김광하 교수는 역류성 인후두염의 기전과 증례를 바탕으로 한 진단 기준 및 어려움에 대해 설명하며, PPI 계열 치료제 대비 우수한 펙수클루의 만성 기침 증상 개선 효과에 대해 소개했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 DDW 부스와 심포지엄은 전 세계 소화기질환 전문가들에게 펙수클루를 알리고 다양한 임상 결과와 치료 사례를 소개하는 교류의 장이 되었다”며 “펙수클루가 전 세계 치료 현장에서 위식도역류질환 치료를 위한 효과적인 옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.2024-05-28 09:24:43
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![[안서희의 제약바이오] 아이리드비엠에스, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/24/20240524141849346490.jpg)
아이리드비엠에스, 美서 '폐섬유증 신약' 연구성과 발표 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 美서 특발성 폐섬유증 신약 ‘IL1512’ 연구 성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발(R&D) 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐가 점진적으로 섬유화되는 간질성 폐렴의 일종으로, 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. IL1512는 염증 유발 및 섬유화에 관여하는 CXCR7에 대한 강력한 선택성을 가진 혁신 신약 후보물질로, 폐섬유증 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 보이는 표적 치료제로 개발되고 있다. 아이리드비엠에스는 동물 시험에서 IL1512의 농도 의존적인 개선 효과와 기존 치료제 대비 우수한 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 원할한 상업화 추진을 위해 올해 하반기부터 GLP 독성 시험에 착수하고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 효과적인 항섬유화 약물로 개발해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 활용 등도 고려중이라고 밝혔다. ◆한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 신약 RZ402 임상 2상 성공 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트는 21일(미국시간), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 RZ402의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이번 임상시험은 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사 치료 경험이 없거나 제한적인 DME 환자 94명을 대상으로 진행됐다. RZ402는 모든 용량에서 황반중심부위두께(CST)를 위약 대비 유의미하게 감소시켰으며, 특히 200mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였다. 또한 RZ402는 우수한 안전성 프로파일을 보이며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 이번 연구 결과는 RZ402가 최초의 경구용 DME 치료제로서 기존 주사 치료의 한계를 극복하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사한다. 레졸루트는 이번 결과를 바탕으로 RZ402의 개발을 가속화하고, 향후 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 더욱 검증할 계획이다. 한편 레졸루트는 희귀,대사질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반 부종 치료제'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있으며 성공적인 개발 시 국내 환자들에게도 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆HK이노엔, DDW 2024서 위식도역류질환 신약 '케이캡' 최신 연구 발표 HK이노엔은 18일부터 21일까지(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(DDW 2024)에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다. 이번 학회에서 공개된 연구는 △P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)과 PPI(프로톤펌프저해제) 장기 투여 후 위 생리 변화 및 소장 마이크로바이옴 영향 비교 비임상 연구 △경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제 복용 환자 대상 케이캡정과 PPI 제제의 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 감소 효과 비교 연구자 주도 임상 연구 등이다. 첫 번째 연구는 P-CAB 계열 케이캡과 PPI 계열 에스오메프라졸 장기 투여 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 보였으며, 두 그룹 간 위장관 부작용 발생률에는 유의미한 차이가 없었다. 두 번째 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 복용 환자에서 케이캡과 PPI 병용 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI와 유사한 결과를 나타내며 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리에 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 리딩 품목으로서 지속적인 연구 개발과 치료 영역 확장을 통해 글로벌 시장에서 No.1 P-CAB의 입지를 높일 것"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘JW0061’모낭생성·모발성장 우위성 입증 JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 임상시험에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 15일(현지시간)부터 나흘간 미국 텍사스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다. JW중외제약은 최근 진행된 임상시험에서 JW0061 투여군이 위약 투여군보다 모발 성장률 및 밀도에서 유의미한 개선을 보였다고 발표했다. 특히, JW0061은 기존 탈모치료제와 달리 부작용이 거의 없어 안전성이 높은 것으로 나타났다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 JW0061의 국내외 시장 진출을 가속화할 계획이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 성장을 촉진해 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 시장의 판도를 바꿀 혁신 신약으로 주목받고 있다. ◆셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상3상 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 지난 23일 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 염증성 장 질환(IBD) 환자 781명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가한 것이다. 연구 결과 CT-P13 SC 투여군이 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 치료 유효성을 보였으며 CT-P13 SC는 안전성 측면에서도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려 사항도 발견되지 않았다. 특히 이번 연구는 CT-P13 SC의 용량 증량 투여에 대한 효과도 확인했다. 반응을 상실한 환자에게 CT-P13 SC 용량을 증량 투여한 결과, 효능 회복 효과가 나타났으며, 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 연구 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학 저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 '짐펜트라'로 이어질 것으로 전망했다.2024-05-25 06:00:00
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우루사 주 성분 'UDCA'... 1년간 복용으로도 위암 환자 '담석 예방' 효과 [이코노믹데일리] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일(현지시간) 나흘간 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’ 현장에서 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. ‘PEGASUS-D 연장연구’를 진행한 이상협 서울대학교 소화기내과 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이상협 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로, 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관, 4상 연구다. 지난 2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐으며, 당시 PEGASUS-D 임상시험에 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과 및 유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도의 연구(SIT, Sponsor Initiated Trial)로 진행됐다. 이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 △위 절제술 후 담석 형성 비율 △유증상 담석 및 급성담낭염 △담관염·담낭절제술 등 발생률 △UDCA 복용 여부 및 복용 기간·용량 등이 설정됐다. 1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며, 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다. 연구 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 이상협 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 이상협 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다. UDCA는 담낭의 운동성을 개선하고 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 것으로 알려져 있다. UDCA는 이러한 담낭 운동성 저하를 개선하고, 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 효과가 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 PEGASUS-D 연장연구 결과가 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위 절제술 후 담석 형성을 감소시키기 위해 UDCA를 1년간 투여하는 것이 권장될 수 있음'을 뒷받침할 수 있는 추가적 근거가 될 수 있는 만큼, 향후 권고 등급 조정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.2024-05-24 15:30:00
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대웅제약, '2024 소화기질환 주간' 펙수클루 추가분석 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약이 전 세계 소화기 전문가들을 대상으로 위식도역류질환 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제인 펙수클루의 주요 증상 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 지난 18일부터 21일(현지시간)까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 세계 최대 규모 소화기 국제 학회인 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, DDW 2024)’에 참석했다. 현장에서 대웅제약은 주·야간 및 모든 환자·중등도 이상 환자에서 펙수클루의 위식도역류질환의 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 추가분석 결과를 발표했다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상으로는 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 이어지는 ‘가슴쓰림’과 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 역류하는 ‘산역류’가 있다. 가끔 위산이나 위 속 내용물이 입까지 역류하면 쓴맛이 느껴지기도 하고, 식사 후 쓰린 증상을 호소하기도 한다. 이번 연구는 위식도역류질환 환자를 대상으로 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 최초의 연구로, 중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환(Erosive esophagitis, EE) 임상 3상 연구를 바탕으로 한 하위 소그룹 분석이다. 연구팀은 중국 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 시험대상자일지를 통해 1일부터 8주까지 가슴쓰림, 산역류 등 주 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다. 이번 연구에서 펙수클루는 주·야간에서 대조약인 PPI(프로톤펌프저해제) 대비 뛰어난 증상 개선 효과를 보였으며, 중등도 이상 환자에서도 증상 개선 효과가 대조약 대비 높은 경향을 보이는 것으로 확인됐다. 연구 결과에 따르면, 1일 차부터 7일 차, 4주 차, 8주 차까지 모든 환자에서 펙수클루를 투약한 군과 에소메프라졸을 투약한 군 대비 증상이 없는 날의 비율을 비교했을때 펙수클루군이 각 주차마다 약 8~10% 높은 것으로 확인됐다. 특히 중등도 이상 환자에서 펙수클루가 빠르고 효과적으로 증상을 개선 하는 것으로 나타났다. 중등도 이상 환자에서 치료 초기인 1~3일 차 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 40.8%, 에소메프라졸 투약군 29.8%로 펙수클루의 증상완화율이 약 37% 높은 경향을 보여줬다. 야간 주요 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 우수한 것으로 나타났다. 중등도 이상 환자에서 1일 차~8주 차까지 펙수클루의 야간 증상완화율이 대조군 대비 약 12~20% 높은 것으로 확인됐다. 연구에 참여한 샤오 중국 중산대학교 제1부속병원 교수와 이혜정 대웅제약 임상연구팀 팀장은 “펙수클루는 기존 PPI 계열 위식도역류질환 치료제에 비해 주·야간 구분 없이 뛰어난 주 증상 개선 효과를 보였다”며 “특히 중등도 이상 환자 대상에서 펙수클루의 증상 개선 효과는 더 빠르고 뛰어난 것으로 나타났다”고 말했다.2024-05-23 14:32:46
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