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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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코 앞으로 다가온 대한항공-아시아나항공 합병…"소비자 피해 없어야" [이코노믹데일리] 대한항공과 아시아나항공의 합병이 임박하면서 마일리지 통합 등 소비자 피해를 우려하는 목소리가 커지고 있다. 13일 항공 업계에 따르면 두 대형 항공사 합병은 미국 법무부(DOJ)와 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인만 남겨둔 상태다. 대한항공은 당초 유럽 경쟁당국에서 제기한 독점 우려를 해소하며 합병 가능성을 높였다. 유럽 경쟁당국은 두 항공사가 합병할 경우 일부 노선과 화물사업의 독점 가능성이 높아질 거라는 문제점을 지적했다. 이에 여객 노선은 티웨이항공, 아시아나 화물부문은 에어인천에 양도하며 지적된 부분을 해소했다. 조원태 한진그룹 회장은 지난 1월 신년사에 이어 지난 6월 외신과 인터뷰에서 올해 안에 합병을 완료하겠다는 의지를 전했다. 최근 아시아나항공이 대한항공이 있는 인천공항 2터미널로 이전하기 위해 1터미널 자산을 인천국제공항공사에 반납한 사실도 드러났다. 합병 의지와 함께 독점 우려까지 해소한 만큼 이달 중으로 EC의 최종 승인이 마무리될 것이란 예상이 나왔다. 이처럼 두 항공사의 합병이 가시권에 들어왔지만, 합병에 따른 소비자 피해를 최소화힐 대책은 내놓지 않아 불만이 높아지고 있다. 대표적인 게 두 항공사에 적립된 항공 마일리지다. 현재까지 명확한 마일리지 통합 비율을 공개하지 않고 있다. 이은희 인하대 소비자학과 교수는 "두 회사가 처음 마련한 마일리지 적립 기준에 맞춰 통합이 필요한 건 물론 이를 사용할 수 있는 다양한 방안을 충분히 마련해야 한다"고 강조했다. 국회 예산결산특별위원회 소속 국민의힘 곽규택 의원이 12일 공개한 국토교통부 자료에도 국적항공사 중 대한항공과 아시아나항공만 마일리지 수치와 사용현황이 없다. 영업기밀이 이유다. 곽 의원은 “아시아나항공이 마일리지 제도를 개편하면서 사용처를 대폭 줄인데다, 마일리지 전용 쇼핑몰에 있는 대부분 품목도 매진된 채 방치돼 있다. 정상 항공사면 불가능한 일"이라며 "합병을 앞두고 고객들의 마일리지를 의도적으로 소멸시키키 위한 불공정 행위가 아닌지 의심이 든다”고 지적했다. 두 회사가 속한 항공 얼라이언스에 대한 대책 마련도 필요해 보인다. 항공 얼라이언스는 항공사들간 전략적 제휴를 통해 노선과 마일리지 등을 공유한다. 그러나 합병과 함께 아시아나항공이 속한 스타얼라이언스 마일리지 사용은 어려워 질 전망이다. 아시아나항공과는 다르게 대한항공은 스카이팀에 속해 있기 때문이다. 황용식 세종대 경영학과 교수는 "마일리지처럼 소비자와 직결된 부분은 합병의 첫 단계다. 합병 과정에 발목이 잡히지 않으려면 정확한 기준 마련이 필요하다"고 설명했다.2024-11-14 06:00:00
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셀트리온, 크론병 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 26일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 13:01:29
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한-EU, 반도체 공동연구 본격화...이종집적화·뉴로모픽 기술 개발 [이코노믹데일리] 과학기술정보통신부가 유럽연합(EU)과 반도체 분야 국제 공동연구를 시작한다. 이번 연구는 차세대 반도체 기술로 주목받는 이종집적화와 뉴로모픽 분야에 집중될 예정이다. 과기정통부는 17일 유럽연합집행위원회(EC) 및 EC 산하 반도체 연구개발(R&D) 지원 전문기관인 '칩스 JU'와 함께 4개의 공동연구 컨소시엄을 구성했다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 체결한 '한-EU 디지털 파트너십'의 후속 조치로, 약 16개월간의 협의 끝에 이뤄진 결과다. 이번 공동연구는 이달부터 2027년 6월까지 3년간 진행된다. 한국 측에서는 성균관대학교, 대구경북과학기술원(DGIST), 한양대학교 등 3개 기관이 주관연구기관으로 참여한다. 이외에도 광주과학기술원(GIST), 고려대학교, 서울대학교 등 8개 연구기관이 함께한다. EU 측에서는 독일, 스위스, 이탈리아 등 9개국의 14개 연구기관이 참여할 예정이다. 한국은 총 84억원(과제당 21억원)을, EU는 약 600만 유로(약 90억원)를 연구비로 지원한다. 연구 분야인 이종집적화 기술은 서로 다른 공정으로 만든 칩들을 하나로 통합하는 기술이다. 이를 통해 생산 효율성을 높이고 성능을 개선할 수 있다. 뉴로모픽 기술은 인간 뇌의 신경세포를 모방한 반도체 회로를 만드는 기술로, 인공지능 발전에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 이종호 과기정통부 장관은 "이번 한-EU 반도체 공동연구를 통해 EU 국가들의 우수한 연구자들과 협력 네트워크를 구축하여 반도체 초격차 우위 확보를 위한 원천기술을 확보할 것"이라고 강조했다. 과기정통부는 연구자 간 교류를 지속하기 위해 내년에 제2회 한-EU 반도체 연구자 포럼을 한국에서 개최할 계획이다. 또한 올해 하반기에는 벨기에 브뤼셀에 한-EU 반도체 R&D 협력센터를 구축하여 EU와의 협력 네트워크를 강화할 예정이다. 이번 공동연구는 한국과 EU의 반도체 기술력을 결집하여 글로벌 반도체 시장에서의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.2024-07-17 13:12:30
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아시아항공 조종사·직원들 "합병 반대"…EU에 기업결합 재검토 촉구 [이코노믹데일리] 아시아나항공노조·조종사 노조가 11일 오후 서울 중구 민주노총에서 기자회견을 열고 대한항공·아시아나항공의 합병에 반대한다는 입장을 재차 밝혔다. 양 노조는 산업은행과 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)에 두 항공사 기업결합을 원점에서 재검토할 것을 촉구했다. 노조는 화물기 운항 승무원 전원 사직, 원유석 아시아나항공 대표이사 고발 등 가능한 수단을 총동원해 합병을 막겠다는 방침도 공개했다. 최도성 조종사노조 위원장은 "노조는 직원들의 고용 및 처우를 논의하고자 대한항공 경영진과 접견을 시도했으나 어떠한 답도 주지 않고 무시로 일관하고 있다"며 “조합원들의 의사를 반영해 대한항공의 인수합병 반대 의사를 EC와 ‘스타얼라이언스 항공사 조종사 협회(ASAP)’에 전달했다”고 전했다. 그러면서 최 위원장은 "(아시아나항공 화물사업 매각 우선협상대상자로) 에어인천이라는 소규모 화물항공사를 선정한 것은 향후 대한항공이 화물 부문을 독식하기 위한 포석"이라며 "아시아나항공 B747 화물기의 평균 기령은 26.6년인데, 에어인천의 사모펀드가 지속적으로 투자하고 고용을 유지할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 권수정 아시아나항공 노조 위원장도 양사 합병이 국가기간산업인 항공업의 경쟁력을 크게 해치고, 대한항공이 궁긍적으로 달성하고자 하는 ‘메가캐리어’를 불가능하게 할 것이라는 주장을 내놨다. 대한항공은 두 기업의 합병으로 국내 항공 산업의 경쟁력이 강화되는 동시에 소비자들에게도 더 나은 서비스를 제공할 수 있다고 주장하고 있지만, 실제 기업결합이 이뤄지면 운수권을 반납할 수밖에 없어 오히려 국익을 저해한다는 게 권 위원장의 주장이다. 권 위원장은 "슬롯은 항공사의 핵심 자산으로 배분받기 위해 수년의 노력이 필요하다"며 "1+1이 2가 돼야 본전인데도 1+1이 도로 1이 된 것"이라며 "아시아나항공이 독자생존 하거나, 제3의 그룹 기업들로 다시 매각돼 성장하는 게 훨씬 현실적 방안"이라고 말했다. 나아가 노조는 아시아나항공에 도입돼야 할 A350 기체 2대가 대한항공에 넘어가 연 수십억원의 영업이익이 사라진 데 책임을 묻기 위해 원유석 아시아나항공 대표이사를 배임 혐의로 고발할 계획이다. 지난 3월 대한항공이 에어버스로부터 구매한 A350 계열 항공기 33대 가운데 2대는 본래 아시아나항공에 먼저 도입돼야 했는데, 아시아나항공 경영진이 영업이익을 포기하면서까지 대한항공에 우선권을 넘겨줬다는 게 노조의 주장이다. 노조는 "모든 방법을 동원해 합병을 막아내겠다"며 “조합원들은 에어인천에 강제로 고용 승계될 경우 사직도 불사하겠다는 의지로 사직서를 제출하고 있다”고 전했다. 이와 관련 아시아나항공은 “일반 노조와 조종사 노조가 연대해 노조 차원에서 한 목소리를 낸 것"이라며 "다만 직원 전체의 목소리로 보기에는 무리가 있다”고 설명했다.2024-07-11 17:21:44
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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에어인천, 아시아나 화물사업 우선협상대상자 선정…'메가캐리어' 탄생 코앞으로 [이코노믹데일리] 대한항공·아시아나항공 기업결합이 ‘9부 능선’을 넘었다. 유럽연합(EU) 경쟁당국이 기업결합 승인 조건으로 내걸었던 과제들이 차례로 마무리된 가운데 미국 경쟁당국의 승인도 수월히 얻어낼 수 있을 것으로 보인다. 대한항공은 아시아나항공 화물기 사업 매각 우선협상대상자로 에어인천을 선정했다고 지난 17일 밝혔다. 아시아나항공 화물사업 매각은 지난 2월 EU가 화물 노선 독점을 우려하며 조건부 승인을 내건 데 따른 조치다. 앞서 대한항공은 여객 부문에서는 유럽 4개 노선(로마·바르셀로나·프랑크푸르트·파리)을 티웨이항공에 이관했다. 에어인천은 국내 유일의 항공화물 전용 항공사로, 현재는 아시아 노선 위주의 중·단거리 화물사업을 운영 중이다. 대한항공은 "에어인천이 항공화물 사업을 장기적 관점에서 안정적으로 이끌 역량을 지녔다는 점을 높이 평가했다"며 에어인천을 우선협상대상자로 선정한 이유를 설명했다. 에어인천이 컨소시엄을 통해 충분한 자금 동원 능력을 갖춘 점도 선정 이유로 꼽았다. 에어인천은 사모펀드 소시어스프라이빗쿼티(PE)를 대주주로 두고 있다. 여기에 더해 인화정공이 전략적투자자(SI)로, 한국투자파트너스가 재무적투자자(FI)로 참여했다. 투자금융(IB) 업계는 에어인천이 적어낸 인수 희망가(지분 매입 기준)를 4500억~5000억원으로 추정하고 있다. 아시아나항공 화물사업부 인수전이 시작되기 전 업계에서 추산한 5000억~7000억원에 못 미치는 수준으로, 협상 과정에서 매각가 조정이 있던 것으로 해석된다. 이와 관련해 아시아나항공 최종 인수를 이끌어내야만 하는 대한항공의 절박한 상황이 반영된 금액이라는 평가가 나온다. EU 경쟁당국인 EU집행위원회(EC)가 기업결합 조건으로 요구한 아시아나항공 화물사업부 연내 매각을 성사시키지 못한다면 5년간 이어져온 아시아나항공 인수 과정은 무산된다. 황용식 세종대 경영학과 교수는 “아시아나항공 화물기 매각이 안 되면 대한항공·아시아나항공 합병 전체 판이 흐트러진다”며 “현재 산업은행과 원팀이 되어 움직이면서 어떻게든 계약을 성사시키려 할 것으로 보인다”고 말했다. 대한항공은 에어인천과 계약 조건을 협의해 7월 중에 매각 기본합의서를 체결한 뒤 EC의 심사 승인을 받을 예정이다. 조원태 한진그룹 회장은 최근 블룸버그통신과의 인터뷰에서 합병 시기를 올해 10월 말로 못박으며 자신감을 보인 만큼 아시아나항공 화물사업부 매각 협상 과정이 무탈히 진행될 것이란 전망이 나오고 있다. 전문가들은 EC가 기업결합 조건으로 내건 유럽 독점 노선 이관과 화물사업 매각 절차가 무사히 마무리될 경우 미국 승인도 수월해질 것으로 보고 있다. 황 교수는 "EC의 승인은 예습과 같다고 보면 된다"며 "미국의 경우도 중복 노선만 정리되면 기업결합 승인이 금방 날 것으로 보인다"고 설명했다.2024-06-18 17:24:50
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대한항공, 아시아나항공 화물기사업 매각 우선협상대상자로 '에어인천' 선정 [이코노믹데일리] 대한항공은 이사회를 열고 아시아나항공 화물기 사업 매각 우선협상대상자로 에어인천을 선정했다고 17일 밝혔다. 대한항공은 에어인천을 우선협상대상자로 선정한 이유에 관해 △사업을 인수하겠다는 의사가 분명하고 △항공화물사업의 장기적인 사업 경쟁성 유지와 발전 성장 역량을 지녔으며 △컨소시엄을 통한 자금 동원 능력을 갖추는 등 여러 요소를 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다. 에어인천은 2012년 설립된 국내 유일의 항공화물 전용 항공사로, 현재는 아시아 노선 위주의 화물사업을 운영 중이다. 향후 아시아나항공의 미주, 유럽 장거리 노선 네트워크와 중·대형 화물기를 활용하면 사업 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대한항공은 에어인천과 계약 조건을 협의한 후 7월 중 매각 기본합의서를 체결한 뒤 유럽집행위원회(EC)의 심사 승인을 받을 예정이라고 전했다. 대형 항공사의 인수합병은 자국뿐 아니라 미국과 유럽연합(EU) 등 경쟁당국에게도 승인을 받아야 한다. 대한항공 관계자는 “이번 우선협상대상자 선정은 기존의 경쟁 환경을 고려하는 한편 국가 기간 산업인 항공화물산업의 성장을 위해 모든 면을 종합적으로 심사해 이뤄졌다”며 “유연한 협의를 통해 조속히 매각 절차를 마무리하고 아시아나항공을 인수를 위한 신주 인수계약 거래 종결에 힘쓸 계획”이라고 밝혔다.2024-06-17 15:00:59
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/05/20240605091656232824.jpg)
셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 유럽CHMP승인 권고 획득… 치료옵션 확대 셀트리온은 지난 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’를 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 램시마SC는 장기간 처방 돼 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 램시마SC의 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 셀트리온은 크론병(CD)및 궤양성 대장염(UC)환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 정맥주사 3회 투약 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐고, CD환자 대상 램시마SC유지 요법에서 필요 시 240mg으로 용량 증량이 허용됐다. 셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적 역할을 하기 때문에 사실상 승인의 의미로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 보험 혜택과 유럽 환자들에게 편리한 자가 투여 기회 제공으로 의료진의 램시마SC 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. ◆보령, 지속가능경영보고서 발간... 'ESG경영 성과 담았다' 보령은 지난 3일 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과를 담은 ‘지속가능경영보고서 2024’를 발간했다고 밝혔다. 지난 2022년부터 ESG 분야 성과를 담은 보고서를 매년 발간해오고 있는 보령에 따르면 해당 보고서에는 지난해 ESG 분야에서 창출한 비재무적 가치와 함께 지속가능한 경영을 위한 중장기 추진 전략 내용을 담았다. 보령은 식목일에 임직원과 그 가족들이 참여한 나무심기를 비롯해 사내 등산 동호회와 연계한 국립공원 환경정화 봉사, 다회용품 사용을 독려하는 '종이컵 제로 캠페인' 등 다양한 환경보호 활동들이 임직원들의 자발적 참여를 통해 이뤄지는 점이 눈에 띈다. 장두현 보령 대표는 “이번 보고서에는 지난해 ESG경영 실현을 위한 보령의 고민과 노력이 담겨 있다"며 "앞으로도 경영의 지속 가능성을 높이기 위해 전 사적 차원에서 진정성 있는 활동을 확대해 나가겠다”고 밝혔다 ◆대원제약, 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘ 출시 대원제약이 지난 3일 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기 약 '러지엔톡'을 출시했다고 밝혔다. 러지엔톡은 △알레르기성 비염 △결막염 △두드러기 △피부 가려움 등 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 용량 단일제품이다. 2세 이상 어린이는 하루 한 포, 성인과 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 대부분의 알레르기약이 정제나 캡슐 형태인 반면 러지엔톡은 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 약효 지속 시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 담당자는 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "러지엔톡은 간편하게 휴대하고 있다 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"라고 말했다. ◆GC지놈, 유럽인간유전학회(ESHG)서 AI기반 액체생검 '아이캔서치' 선봬 GC지놈은 지난 1일부터 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회(ESHG) 연례 학술대회에 참가해 암과 희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다. 4일 GC지놈에 ESHG에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, AI알고리즘 기반 다중암 조기 선별 검사인 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열분석(NGS)패널 검사를 비롯한 암∙유전 희귀 유전자 검사 서비스를 소개하고 유럽 시장으로의 진출 전략을 강구했다. 특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인 가능한 아이캔서치 검사는 학회에 참여한 의료 전문가들의 관심을 이끌었다. 또한 그동안 국내에만 공개됐던 혈액암 패널검사를 올해 상반기부터 해외로 서비스를 확대하고 유전자를 추가하는 등 업데이트를 진행 중이어서 NGS패널에 대한 문의도 많았다. GC지놈 관계자는 “이번 학회 참여를 통해 튀르키예 및 파키스탄 등 현지 업체와의 업무 협약을 논의 중”이라며 “유럽 시장에서의 입지 강화와 적극적인 수주 활동을 전개해나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아이캔서치는 GC지놈의 차세대 NGS 기술을 사용한 액체생검과 자사에서 특허를 보유한 AI알고리즘을 분석에 이용한다. 암 검진의 새로운 패러다임을 제시하는 GC지놈의 아이캔서치는 다중암 조기발견 선별검사(MCED)로 간단한 채혈만으로 전신의 암 존재 가능성과 △폐암 △간암 △대장암 △췌장·담도암 △식도암 △난소암 등 6종암을 예측할 수 있다.2024-06-08 06:00:00
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셀트리온 '옴리클로' 3상 후속 결과 EAACI서 발표...'유럽 시장 공략 나선다' [이코노믹데일리] 셀트리온이 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(이하 EAACI)’에서 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다. 4일 셀트리온에 따르면 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열린 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. 등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다. 12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나설 계획이다. 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 아이덴젤트를 포함한 8개의 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.2024-06-04 16:11:13
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