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종근당바이오, 보툴리눔 톡신 시장 합류...비동물성 원료로 차별화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 종근당바이오가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 허가를 획득하며 국내외 보톡스 시장에 본격 합류했다. 보툴리눔 톡신 시장은 미용·치료 영역 모두에서 지속적으로 성장하고 있으며 높은 마진율과 수익성을 기대할 수 있는 ‘캐시카우’로 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억원으로 추정되는 가운데 2일 글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년까지 66억8000만 달러(약 9조원)로 성장할 전망이다. 이같은 시장 확대로 인해 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 주요 기업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에서 후발주자인 종근당바이오가 어떤 전략으로 차별화할지 주목된다. 앞서 보툴리눔 톡신 시장에 선진출한 국내 기업들 가운데 대표적인 대웅제약의 나보타는 2014년 출시돼 현재 미국 식품의약국(FDA)외에도 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 브라질 등 전 세계 69개국에서 품목 허가를 받았으며 80여개국에서 파트너십을 체결하는 등 글로벌 시장에서 빠른 속도로 영향력을 높여가고 있다. 특히 대웅제약은 미국과 유럽같은 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신을 프리미엄 제품으로 포지셔닝 해 점유율을 높여간다는 계획이다. 휴젤 보툴렉스는 지난해 2월 FDA 품목허가 획득 후 올해 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 휴젤은 미국시장 진출 시 나보타 보다 낮은 가격으로 공급해 경쟁력을 확보할 것으로 알려졌다. 보툴렉스는 세계 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 유일한 국내 기업이며 현재까지 68개국에서 품목허가를 받았으며 2027년까지 80개국 진출을 목표로 하고 있다. GC녹십자웰빙은 지난달 이니바이오 기업 인수를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’는 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입돼 균주 출처 논란에서도 자유로울뿐더러 안정성도 구축했다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 중국과 2026년 상용화를 목표로 임상3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)신청을 준비하고 있으며 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 후발주자인 종근당바이오의 티엠버스는 유럽 소재 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에도 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 점이 강점으로 작용한다. 또한 티엠버스는 기존 제품과 달리 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 ‘비동물성 공정’을 적용했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품들은 동물성 원료를 사용하면서 감염 리스크나 알레르기 반응 가능성이 제기돼 왔다. 반면 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 혈액 유래 감염 가능성을 차단했고 안전성을 극대화했다. 특히 일반적인 보툴리눔 톡신 제품이 사용하는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염을 줄였다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층까지 타겟할 수 있는 점이 강점으로 작용할 전망이다. 종근당바이오는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 전했다. 업계 관계자는 “티엠버스가 보툴리눔 톡신 시장에 후발주자로 나섰지만 최근 수요가 높아진 비건 트랜드에 맞춰 ‘비동물성 공정’은 레드오션인 시장 상황에서도 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.2025-04-02 18:43:23
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HLB 간암신약, ESMO 가이드라인 1차 치료제로 '강력 권고' [이코노믹데일리] HLB는 간암신약 ‘리보캄렐 병용요법’이 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1차 치료제로 등재되며 ‘강력 권고’ 약물로 지정됐다고 27일 밝혔다. 보고서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 신생혈관억제제와 면역항암제의 최초 조합으로 전체생존기간(mOS) 23.8개월이라는 뛰어난 임상 결과를 기록했다고 소개했다. 현재 1차 치료제로 권고된 약물에는 베바시주맙+아테졸리주맙, 더발루맙+트레멜리무맙이 포함됐으나 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있어 사전 검사(screening) 절차가 필요하다고 명시됐다. 반면 리보캄렐 병용요법은 위장관 출혈 위험이 낮아 시장 점유율 확대가 기대된다. ESMO 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 의사들이 참고하는 대표적 지침서다. 특히 신약 승인 전 단계에서 처방을 권장받은 것은 이례적인 사례다. 한용해 HLB CTO는 “ESMO의 강력 권고는 리보캄렐이 글로벌 표준 치료제로 인정받았다는 의미”라며 “FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 허가, NCCN 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2025-02-27 10:42:06
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![[파워피플] 조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/18/20250218041241643931.jpg)
조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다 [이코노믹데일리] 유한양행이 조욱제 대표의 지휘 아래 지속적인 성장세를 기록하며 2024년 국내 제약사 최초로 매출 2조원을 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이는 전년 대비 11.2% 증가한 수치로 유한양행은 국내 제약업계에서 유례없는 성과를 달성하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 조욱제 대표는 1987년 유한양행에 입사해 영업부에서만 30년을 근무한 영업 전문가로 2021년 3월 대표이사로 취임한 이후 회사의 지속적인 성장을 이끌어 왔다. 그의 취임 이후 유한양행은 매출 신기록을 연이어 경신하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다. 유한양행의 매출 성장에는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공적인 개발과 글로벌 시장 진출이 중요한 역할을 했다. 렉라자는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출했으며 이를 통해 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화했다. 특히 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 870억원) 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령하는 등 실적 개선에 크게 기여했다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 후 독자적인 연구개발을 통해 2018년 얀센에 총 9억5000만 달러(약 1조3800억원)에 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 유한양행이 받는 개발, 허가, 매출에 따른 마일스톤은 총 9억 달러(약 1조3100억원)로 알려졌다. 특히 렉라자는 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 치료제로 기존 치료제 대비 내성을 극복하고 우수한 효능을 보이며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. FDA 승인 이후 렉라자는 미국 시장에서 빠르게 자리 잡으며 글로벌 항암제 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 유럽, 일본, 중국 등으로 시장 확대와 적극적인 승인 절차를 진행하며 점유율 확대를 위한 전략을 추진하고 있다. 특히 일본과 중국은 암 치료제 분야에서 빠르게 성장하는 시장으로 기대를 보이고 있다. 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트SC제형의 병용요법이 승인됨에 따라 판매 확대와 로열티가 증가가 기대되고 있다. 유한양행은 오는 2026년 창립 100주년을 앞두고 조욱제 대표의 리더십 아래 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위해 알레르기 치료제와 면역항암제 등의 기술수출을 추진하며 연구개발(R&D) 성과를 조기에 창출하는 전략을 추진 중이다. 현재 유한양행은 33개 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 그 중 대표적인 후보물질로는 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367', 고셔병치료제 ‘YH35995’ 등이 있다. 이 3가지 후보물질은 현재 임상 시험을 진행 중이며 제2, 제3 렉라자가 될 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 연구개발 투자를 지속적으로 확대하며 오픈이노베이션 전략을 강화하는 데 집중하고 있다. 조욱제 대표는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공을 발판으로 2026년까지 매출 4조원을 달성하고 약품사업본부와 해외사업부문 등 전사 목포달성에 집중해 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다. 이어 유한양행은 기존 의약품 사업뿐만 아니라 차세대 먹거리로 동물의약품과 디지털 헬스케어까지 분야를 확장하며 다각화된 사업 포트폴리오 구축하고 있다. 유한양행은 올해 1월 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결하며 동물의약품 시장 진출을 본격화했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 국내에서 처음으로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 동물의약품으로 노령견 사망원인 1위가 종양으로 보고되고 있는 만큼 국내 유일의 3세대 면역항암제로 많은 기대를 모으고 있다. 조욱제 대표는 “박스루킨-15는 기존 항암제들과 달리 부작용이 적어 정식 공급 시 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 유한양행의 반려동물 의약품 사업은 이번이 처음이 아니다. 조욱제 대표 취임 이후 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 헬스케어 시장에서도 성과를 거두고 있다. 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 증상이 반려동물에게 나타나는 질환으로 배변 실수나 한밤중에 이유 없이 짖는 등의 행동을 보인다. 해당 증후군을 앓고 있는 반려견에게 제다큐어 투여 시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경 세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선하는 효과가 확인됐다. 최근에는 리센스메디컬과 협력해 반려동물 피부질환 치료용 의료기기 '벳이즈(VetEase)'와 '벳소힐(VexoHeal)'을 개발하는 등 동물 의료기기 시장으로도 확장을 꾀하고 있다. 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용이 가능하며 CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용한다. FX Mode에서는 -79℃의 극저온 이산화탄소(CO2)가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다. 유한양행은 2022년 오상헬스케어와 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하며 헬스케어 사업 확장을 모색했다. 이후 2023년 계약을 체결하며 인공지능, 체외진단제품 개발 및 공급 마케팅, 인허가 분야에서 협력하기로 하는 등 디지털 헬스케어 분야로의 도약을 준비하고 있다. 유한양행은 앞으로도 지속적인 연구개발 및 혁신적인 사업 확장을 통해 글로벌 제약사로 도약하는 목표를 실현해 나간다는 계획이다. 조욱제 대표는 2025년 신년사에서 “중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”이라며 “수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”이라고 강조했다.2025-02-20 06:00:00
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대웅제약, 브라질서 1800억원 규모 보툴리눔 톡신 수출 계약 [이코노믹데일리] 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 품질 경쟁력과 브랜드 가치를 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8과 5년간 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이는 2018년 체결한 첫 계약(180억원) 대비 10배 증가한 규모다. 브라질은 미국, 중국에 이어 세계 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 보툴리눔 톡신 수요가 가장 높은 중남미 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 브라질 톡신 시장은 연평균 9.7% 성장하며 올해 약 3300억원 규모에 이를 것으로 예상된다. 목샤8은 2020년 브라질에 대웅제약의 나보타를 처음 출시한 이후 경쟁이 치열한 피부과·성형외과 대신 치과 및 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅 전략으로 시장 점유율을 확대했다. 특히 지난달 브라질에서 200유닛(Unit) 제품 품목 허가를 획득하며 대형 병·의원을 중심으로 수요를 확대할 계획이다. 대웅제약은 브라질 성과를 바탕으로 중남미 전역에서 나보타의 브랜드 인지도를 강화할 방침이다. 현재 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 진출했으며 전 세계 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 한국과 미국에서 특허받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’와 감압 건조 공정을 적용한 고순도·고품질 보툴리눔 톡신으로 98% 이상의 순도로 효과가 빠르고 정확하다. 또한 미국 FDA와 유럽 EMA 품목 허가를 획득한 아시아 최초 보툴리눔 톡신으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 윤준수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 계약은 중남미 최대 규모로 나보타의 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “브라질 시장을 확대하는 동시에 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.2025-02-14 15:44:21
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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삼성바이오로직스, 2조원 규모 역대 최대 수주계약 체결 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 2025년 첫 수주 성과로 2조원 규모의 역대 최대 수주 계약을 체결했다. 14일 금융감독원 전자공시에 따르면 삼성바이오로직스는 유럽 제약사와 14억1011만 달러(약 2조747억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액 5조4035억원의 40%에 해당한다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조원 규모의 '빅딜'을 3건 체결하며 글로벌 시장에서 입지를 확고히 했으며 2024년 수주 금액은 역대 최대인 5조4035억원으로 전년 대비 약 1.5배 증가했다. 현재 글로벌 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있고 누적 수주 총액은 176억 달러를 돌파했다. 또한 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 생산 능력을 확대하고 있으며 5공장은 18만 리터(ℓ) 규모로 4월 가동 예정이다. 품질 측면에서도 99%의 배치 성공률을 기록하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 승인 건수도 지속적으로 증가하고 있다. 한편 삼성바이오로직스는 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 글로벌 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다.2025-01-14 16:21:31
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CDMO 시장 판도 바뀌나…셀트리온, 삼성·롯데에 도전장 [이코노믹데일리] 셀트리온이 지난 17일 100% 자회사인 '셀트리온바이오솔루션스'를 설립하며 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격 진출을 알렸다. 이로써 삼성바이오로직스와 SK그룹, 롯데바이오로직스에 이어 국내 CDMO 시장에 새로운 강자로 등장하며 경쟁 구도가 한층 치열해질 전망이다. 셀트리온은 그동안 특허가 만료된 해외 기업의 오리지널 바이오 의약품 약을 복제해 개발하는 바이오시밀러를 주력으로 삼아왔으나 이번 셀트리온바이오솔루션스 출범을 통해 해외기업들의 오리지널 의약품을 생산하는 제조사업까지 영역을 확대했다. 이를 통해 셀트리온은 기존의 바이오의약품 제조 경험과 글로벌 마케팅 네트워크를 적극 활용해 외부 고객사뿐만 아니라 내부 그룹사의 수탁 수요를 안정적으로 확보할 계획이다. 셀트리온바이오솔루션스는 현재 총 20만ℓ(리터) 규모의 생산시설을 설계 중이며 그 첫 단계로 2025까지 10만ℓ 규모의 1공장 착공을 시작해 2028년 공장을 본격 생산 가동에 들어갈 계획이다. 이후 수요에 따라 해외 증설 가능성도 검토 중이다. 공장 추가 증설에 대해 셀트리온 관계자는 “먼저 국내에서 20만ℓ 공장을 완공한 이후 추가로 생산시설을 증설할 가능성을 열어두고 있다”라며 “추가 증설 공장 장소는 해외일 가능성도 있다”고 설명했다. 셀트리온바이오솔루션스의 단계별 매출 목표는 2027년까지 CDO(위탁개발) 및 CRO(임상시험수탁) 사업으로 1000억원, 2030년까지는 CMO(위탁생산) 사업을 포함해 연 매출 1조5000억원, 2031년에는 3조원 달성을 목표로 한다. 주요 생산 품목으로 △항체 치료제 △항체약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제를 설정하고 다중항체치료제와 세포·유전자 치료제 같은 신기술 기반 의약품 생산을 강화해 경쟁사들과 차별화를 꾀하고 있다. 셀트리온은 “기존 바이오의약품 제조 경험과 글로벌 마케팅 네트워크를 적극 활용해 고객 맞춤형 CDO와 CMO 서비스를 제공하겠다”며 “특히 글로벌 트렌드인 ADC와 바이오시밀러 중심의 포트폴리오를 확장해 맞춤형 해결책을 제공할 예정”이라고 말했다. 셀트리온은 글로벌 수요가 높은 세포·유전자 치료제와 펩타이드 신약, 항체치료제 중심의 생산을 통해 시장 내 경쟁력 확보와 국내 바이오산업의 위상이 한 단계 더 올라갈 것으로 기대하고 있다. 또한 셀트리온바이오솔루션스는 한국을 글로벌 허브로 삼아 미국, 유럽, 인도 등 주요 시장에서 현지화된 연구·개발 및 생산 인프라를 확대해 글로벌 시장 공략에 나선다. 이와 함께 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등의 주요 규제 기관의 인증을 통해 글로벌 제약사와 파트너십을 강화하고 글로벌 CDMO 시장 점유율 확대를 목표로 한다. 셀트리온그룹은 셀트리온바이오솔루션스 초기 설비 구축과 CDO 개시를 위해 최대 1조5000억원의 자체 투자금이 투입될 예정이며 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티설비 증설을 위해 외부로 최대 1조5000억원까지 투자금을 조달할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난 20여 년간 축적해온 경험과 기술력을 바탕으로 원가 경쟁력을 확보하며, 이를 통해 고객사들에게 더욱 맞춤화된 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 셀트리온바이오솔루션스의 출범은 국내 CDMO 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스에 이어 세 번째 강자가 등장함에 따라 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화가 기대된다. 다만 업계는 셀트리온의 신사업 도전에 대해 기대와 우려를 동시에 내비치고 있다. 업계 관계자는 “CDMO 시장은 제조 실적과 경험(트랙레코드)이 중요한데 셀트리온이 기존 바이오시밀러 중심 사업에서 얼마나 빠르게 CDMO로 전환하며 고객사의 신뢰를 얻을 수 있을지가 관건"이라고 지적했다. 또한 "고객사와의 이해 상충 문제가 발생할 가능성도 있어 향후 두 마리의 토끼를 잡을 수 있는지에 대해서는 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.2024-12-24 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/19/20241219154926192989.jpg)
동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품은 지난 17일 종합감기약 ‘판콜에스’가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 발표한 2024년 IQVIA 3Q MAT데이터(2023 4Q~2024 3Q)에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1430억원 규모의 감기약 시장에서 25%의 점유율에 해당하는 수치다. 앞서 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “앞으로도 높은 품질과 안정성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절 종합영양제 ‘멘토콘드정‘ 출시 대원제약은 지난 17일 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 ‘멘토콘드정‘을 출시했다. 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨과 비타민B군을 함유한 복합제로 고령화 시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 제품명은 ‘멘토’와 주성분인 ‘콘드로이틴’을 결합해 지어졌다. 주성분인 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 필수적이다. 특히 체내 합성률이 나이가 들수록 감소하므로 외부 보충이 필요하다. 멘토콘드정은 하루 1정에 800mg의 콘드로이틴을 포함해 무릎 기능 개선에 도움을 준다. 이 외에도 신경 통증 완화에 도움을 주는 비타민B1, B6, B12, 항산화 효과가 있는 비타민C, E 간 기능 개선 성분 UDCA 그리고 칼슘, 마그네슘, 비타민D 등이 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “관절 통증과 신경통으로 불편을 겪는 중장년층은 물론, 관절 사용이 많은 청년층에도 유용할 것”이라며, “‘멘토’ 브랜드로 다양한 영양 솔루션 제품군을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 동아ST 본사 전경[사진=동아ST] 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 누적 매출 203억2300만 달러를 기록한 대표적 바이오 의약품이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 동아에스티가 개발·상업화 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 협력 중이다. 2021년에는 글로벌 제약사 인타스와 라이선스 계약을 체결해 인타스 계열사를 통해 전 세계 상용화가 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한독, 크론병 환자용 영양식 ‘엘리멘탈028엑스트라’ 바나나향 출시 한독은 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품 '엘리멘탈028엑스트라'의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 추가해 환자 선택의 폭을 넓혔으며 기존 오렌지향과 무향을 포함해 총 3가지 종류를 제공한다. 엘리멘탈028엑스트라는 글로벌 식품기업 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 균형 잡힌 영양식으로, 한독이 국내에 공식 수입·판매 중이다. 이 제품은 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등을 함유하며 소화흡수가 빨라 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 활용 가능하다. 엘리멘탈028엑스트라 1포(100g)당 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 주며 크론병, 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자들이 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 12개월 이상 섭취 가능하며 물에 타서 먹는 분말 형태다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원 받을 수 있다.2024-12-21 06:00:00
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유진투증, 한국-라트비아 바이오 생태계 활성화 MOU 체결 [이코노믹데일리] 유진투자증권이 지난 28일 서울 서대문구 연세대 의과대학 연세암병원에서 연세대 의과대학 다안암연구실, 라트비아 제약사 그린덱스(Grindeks), 폴스트라딘스병원(Pauls Stradins Clinical Univ. Hospital)과 함께 한국과 라트비아 간 바이오 생태계 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 양국 간 제약·바이오 분야에서 글로벌 임상을 지원하고 협력 생태계를 구축하기 위해 마련됐다. 참여 기관들은 공동 연구개발(R&D), 기술 교류, 인력 양성, 투자 활성화 등 여러 분야에서 협력하기로 합의했다. 지난 1946년 설립된 그린덱스는 라트비아 수도 리가에 본사가 위치한 제약회사다. 폴스트라딘스병원은 1910년에 설립돼 라트비아의 대표 의료기관 역할을 하고 있다. 이번 협약으로 각 기관은 △바이오기술 사업화 및 공동개발 △글로벌 임상시험 지원 및 역량 강화 △신약 및 의료기기 생산 협력 △공동펀드 조성 및 임상 관련 투자 지원 △유럽의약품기구(EMA) 특화 현지 임상시험수탁기관(CRO) 협력 및 네트워크 구축 등을 추진할 계획이다. 유진투자증권은 양국 바이오기관이 글로벌시장에서 경쟁력을 키울 수 있도록 투자와 사업개발 중개 역할을 맡아 유망 바이오벤처 기업들의 기술 사업화와 글로벌시장 진출 지원, 투자 및 사업개발 등을 통합한 종합 플랫폼을 제공한다. 또 양국 기업과 기관이 기술력과 혁신성을 바탕으로 신시장에 진출할 수 있도록 금융과 비즈니스 자원을 융합한 액셀러레이터(창업 기획자) 역할도 수행하게 된다. 앞서 유진투자증권은 지난 6월 바이오생태계 활성화를 위해 라트비아 경제부·과학기술부·보건부와 업무협약을 체결했다. 라트비아 정부 부처들과 체결된 협약이 이번 MOU까지 이어졌다. 고경모 유진투자증권 대표이사는 "이번 협약은 한국과 라트비아 간 바이오산업 생태계 구축을 위한 중요한 발걸음"이라며 "양국 성장을 지원하고, 글로벌 바이오산업 생태계 혁신에 적극적으로 기여하겠다"고 말했다. 한편 전날 서울 연세대 의과대학 연세암병원에서 열린 협약식에는 조병철 다안암연구실 대표교수, 이레나 니콜라예바(Irena Nikolajeva) 그린덱스 부사장, 라우리스 비드지스(Lauris Vidzis) 폴스트라딘스 병원장, 고경모 유진투자증권 대표이사가 참석했다. 특히 이날 에드가르스 린케비치스(Edgars Rinkevics) 라트비아 대통령이 자리하며 협력 의지를 다졌다.2024-11-29 10:37:07
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삼성바이오로직스, 글로벌 제약과 연이은 협력…'누적 수주 5조원 돌파' [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(약 6억6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원, 1780억원 규모로 전년 수주 금액인 3조5009억원의 약 30%에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다. 특히 7월 미국 제약사와 1조4600억원, 10월에는 아시아 제약사와 1조7000억원 규모의 계약을 포함 올해만 1조원 이상 규모의 '빅딜'을 총 세 건 체결했다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보한 삼성바이오로직스는 압도적 생산능력과 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 161억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ(리터)규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 99%의 배치 성공률을 바탕으로 뛰어난 품질 경쟁력을 입증했으며 올해 10월 말 기준 미국 식품의약국(FDA) 38건, 유럽의약품청(EMA) 33건 등 총 339건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장과 수주 증가에 따라 승인 건수는 매년 증가하고 있다.2024-11-20 10:08:44
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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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삼바, 1.7조원 규모 초대형 CMO 계약...역대 최대 규모 수주 기록 경신 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 고시를 통해 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액의 절반에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액 4조3600억원을 기록했다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 20%를 초과 달성한 것이다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대비해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터(ℓ) 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서도 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하며 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 또한 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 미국, 유럽, 아시아 등에서 개최된 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 참가하며 경쟁력을 알리고 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 글로벌 거점 확대를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정이다.2024-10-22 16:10:24
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)