2024.11.22 금요일
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삼성바이오로직스, 글로벌 제약과 연이은 협력…'누적 수주 5조원 돌파' [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(약 6억6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원, 1780억원 규모로 전년 수주 금액인 3조5009억원의 약 30%에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다. 특히 7월 미국 제약사와 1조4600억원, 10월에는 아시아 제약사와 1조7000억원 규모의 계약을 포함 올해만 1조원 이상 규모의 '빅딜'을 총 세 건 체결했다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보한 삼성바이오로직스는 압도적 생산능력과 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 161억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ(리터)규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 99%의 배치 성공률을 바탕으로 뛰어난 품질 경쟁력을 입증했으며 올해 10월 말 기준 미국 식품의약국(FDA) 38건, 유럽의약품청(EMA) 33건 등 총 339건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장과 수주 증가에 따라 승인 건수는 매년 증가하고 있다.2024-11-20 10:08:44
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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FDA, "페닐에프린 효과없어"...美 판콜에이 퇴출 추진 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 페닐에프린 성분이 들어간 경구용 코감기약은 효능이 없다고 밝혔다. 12일 FDA에 따르면 페닐에프린은 코막힘 완화에 효과적이지만 경구 복용 시 충분한 양이 전달되지 않아 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 제외할 계획이다. 이에 따라 식품의약품안전처도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 검토를 예고했다. 현재 국내에서 페닐에프린이 포함된 대표적인 경구용 감기약은 동화약품의 '판콜에이'다. 판콜에이는 편의점에서 판매되는 액상 제제로 동아제약의 판피린을 제치고 판매 1위를 기록하고 있다. 만약 판콜에이 판매가 중단되면 판피린이 시장 1위로 올라설 가능성이 크다. 동화약품 관계자는 "FDA에 현재 식약처도 검토해보겠다는 움직임이 나오고 있는 것 같다"며 "식약처 가이드에 따라 여러 방안은 고려 중"이라고 말했다.2024-11-12 18:18:58
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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쎌바이오텍, 3분기 영업이익 15.2% 증가…수출이 실적 견인 [이코노믹데일리] 국내 마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍이 3분기 매출액 122억원, 영업이익 21억원을 기록했다. 전년 동기대비 매출액은 11.0% 감소, 영업이익은 15.2% 증가했다. 3분기 누적 매출액은 378억원, 영업이익은 57억원이다. 6일 쎌바이오텍은 국내 유산균 시장의 치열한 가격 경쟁과 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액이 다소 감소했으나 수출증가가 실적을 견인했다고 설명했다. 특히 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재를 바탕으로 해외시장 개척에 박차를 가하며 3분기 누적 기준 수출액은 전년 대비 20% 성장했다. 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락은 55개국에 수출 중이며 2023년 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며 11년 연속 수출 1위를 달성했다. 또한 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 올해 12월 임상 개시를 앞두고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 "경기 불황에도 불구하고 수출 성장과 영업이익 증가를 이뤄냈다"며 "현지화 전략과 판매 채널 다변화를 통해 지속적인 수출 확대에 힘쓸 것"이라고 말했다.2024-11-06 19:04:50
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수능 D-9…집중력 향상과 영양소 함량 높인 제품 주목 [이코노믹데일리] 2024학년도 대학수학능력시험이 단 9일 앞으로 다가오면서 학부모들은 수험생들의 집중력 강화와 영양 보충에 많은 관심을 기울이고 있다. 특히 집중력과 체력은 성적에 중요한 영향을 미치기 때문에 집중력 및 기억력 향상에 도움이 되고 영양소 함량을 높인 건강기능식품이나 고함량활성비타민 제품들이 주목받고 있다. 수험생들이 가장 큰 관심을 두고 있는 제품 중 하나는 오메가-3다. 오메가-3는 뇌 세포의 구조와 기능에 중요한 영향을 미치며 특히 인지 능력과 집중력 유지에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 올해 30주년을 맞은 동아제약의 ‘써큐란 알티지오메가-3’는 고용량 rTG형 오메가-3를 함유한 제품으로 주목받고 있다. rTG형 오메가-3는 기존 TG형과 EE형의 단점을 보완하며 중금속 잔존 위험이 낮고 글리세롤이 포함돼 흡수율이 높아 뇌 기능에 효과적이다. 이 제품은 1000mg과 1200mg의 두 가지 옵션을 제공하는데 연구에 따르면 오메가-3를 900mg 이상 섭취하면 기억력 개선에 도움이 될 수 있다고 알려져 있다. 써큐란 알티지오메가-3는 이 기준을 충분히 충족해 수험생들이 필요로 하는 집중력과 기억력 향상에 효과적인 선택이 될 수 있다. 또한 해당 제품은 혈중 중성지질 개선은 물론 혈행과 기억력 개선에도 도움을 주며 건조한 눈 건강에 유용하다. 더불어 함께 포함된 비타민 E는 강력한 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 역할을 한다. 비타민 B군도 뇌 신경전달물질의 합성에 중요한 역할을 하며 기억력과 집중력 향상에 유익하다. 이러한 이유로 수험생의 건강관리를 위한 아이템으로 함께 각광받고 있다. 종근당의 ‘벤포벨 에스’는 말초신경병증 치료제 메코발라민과 간기능 개선 성분인 우르소데옥시콜산을 동시에 함유한 고기능성 활성비타민이다. 벤포벨 에스는 기존 비타민 B군 제품에 비해 강화된 성분 구성을 자랑한다. 활성비타민 벤포티아민과 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사를 돕는 비스벤티아민이 포함돼 뇌 기능과 집중력 향상에 효과적인 도움을 준다. 특히 메코발라민은 말초신경병증 치료에 처방되는 전문의약품으로써 신경세포 내 대사를 촉진시키고 손상된 신경 조직을 재생하는데 중요한 역할을 한다. 이로 인해 신경 건강을 개선하고, 피로감이 쌓인 신경 조직의 회복을 돕는다. 더불어 간세포 보호에 효과적인 우르소데옥시콜산과 함께 타우린, 메티오닌, 오르트산 등 다양한 성분이 포함돼 있어 간 기능 저하로 인한 육체적 피로를 회복하는 데도 도움이 된다. 휴온스는 인지력과 기억력 개선에 도움을 주는 두뇌 건강기능식품 ‘포스파디딜세린 징코’를 선보였다. 포스파디딜세린 징코는 두 개의 캡슐에 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’과 ‘은행잎추출물’, 그리고 항산화 작용을 하는 ‘비타민E’를 일일권장섭취량 기준 100% 함유한 제품으로 스트레스가 높아진 수험들에게 효과적이다. 포스파디딜세린은 뇌세포, 세포막, 연골 세포의 주요 성분으로 나이가 들수록 체내 합성량이 줄어 외부에서의 공급이 필요한 성분이다. 이 성분은 뇌의 신경세포막에 많이 존재하며 뇌 기능을 지원하는 데 중요한 역할을 한다. 또한 포스파디딜세린 징코에 사용한 원료는 유전자 변형이 없는 대두에서 추출한 프리미엄 원료로 순도 70% 이상을 자랑하며 미국식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS’에 등재돼 신뢰성을 높였다. 또 다른 핵심성분인 은행잎추출물은 기억력 개선에 도움을 주는 플라보놀배당체를 주성분으로 2캡슐 기준으로 플라보놀배당체 일일권장섭취량인 28mg을 함유하고 있어 뇌 건강에 효과적으로 작용한다.2024-11-05 18:22:16
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종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 종근당은 비임상 효력 실험에서 CKD-508이 LDL-C 감소와 HDL-C 증가 효과를 확인했으며 아포단백질(Apo-B)의 현저한 감소도 입증했다. 종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와의 강한 결합력을 바탕으로 이전 CETP 저해제들의 문제를 해결해 저용량에서도 효과가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.2024-11-04 14:56:04
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듀오락, 미국 'SSW 2024' 참가... FDA GRAS 유산균 주목 [이코노믹데일리] 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락(DUOLAC)이 미국 라스베이거스에서 열린 ‘SSW 2024(SupplySide West 2024)’에 참가해 K-유산균의 우수성을 널리 알렸다. 듀오락은 이번 박람회에서 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS’에 등재된 유산균을 선보이며 세계 각국의 바이어들로부터 큰 관심을 받았다. 듀오락은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공한 쎌바이오텍의 대표 브랜드다. 쎌바이오텍은 현재까지 FDA GRAS에 등재된 71종의 유산균 중 11종을 보유하고 있으며, 이는 세계 최다 등재 기록이다. 특히, 듀오락의 유산균은 덴마크에서 시장 점유율 2위를 기록할 정도로 세계적으로 품질을 인정받고 있다. 이번 박람회에서 듀오락은 단독 부스를 마련하고 듀얼코팅 기술력과 FDA GRAS 등재 유산균을 집중적으로 홍보했다. 그 결과, 세계 각국의 기업 관계자들과 활발한 상담을 진행하며 수출 가능성을 높였다. 쎌바이오텍 관계자는 "이번 박람회 참가는 K-유산균 수출 1위 브랜드로서 미국 시장 진출의 발판을 마련하는 중요한 계기가 됐다"며 "앞으로도 연구 개발과 기술력 강화에 힘써 글로벌 유산균 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다. 한편 듀오락은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있으며, 현재 55개국에 제품을 수출하며 K-유산균의 세계화를 이끌고 있다.2024-11-01 15:19:08
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HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.2024-10-29 06:00:00
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셀트리온, 美 피부과학회서 유플라이마·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 24일부터 27일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 진행된 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 따라 제품 선택이 가능해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-10-28 10:34:22
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삼바, 1.7조원 규모 초대형 CMO 계약...역대 최대 규모 수주 기록 경신 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 고시를 통해 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액의 절반에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액 4조3600억원을 기록했다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 20%를 초과 달성한 것이다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대비해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터(ℓ) 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서도 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하며 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 또한 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 미국, 유럽, 아시아 등에서 개최된 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 참가하며 경쟁력을 알리고 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 글로벌 거점 확대를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정이다.2024-10-22 16:10:24
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글로벌 제약업계, 4분기 FDA 신약 승인 결정 앞두고 관심 고조 [이코노믹데일리] 제약업계는 올해 마지막 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 결정을 앞두고 큰 관심을 보이고 있다. 지난 3분기 유한양행이 국내 최초로 FDA 허가를 받으며 새로운 패러다임을 열었지만 4분기에는 글로벌 제약사가 국내 제약사보다 연결고리가 높을 것으로 예상됐다. 17일 유진투자증권에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 폐암 신약 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 아이오니스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 올레자르센(ASO), 아스텔라스의 위암 치료제 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 올해 FDA의 승인을 받을 것으로 전망된다. 일본 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 오는 11월 9일 PDUFA(허가 승인 결정일)를 앞두고 기대를 모으고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2를 타깃으로 한 위암 신약으로 특정 암세포에 결합해 억제하는 항체의약품이다. 주로 수술로 절제할 수 없거나 전이된 선암종 환자를 대상으로 한다. 졸베툭시맙은 올해 1월 FDA로부터 승인 거절을 받았는데 이는 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생했기 때문이다. 다만 당시 FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않아 오는 11월 미국 승인이 기대된다는 분석이다. Dato-DXd는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포 폐암 신약으로 FDA PDUFA는 오는 12월 20일로 예정돼 있다. Dato-DXd는 HER3 단백질을 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로 비편평세포성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시키는 임상 3상 시험 결과를 보였다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 긍정적인 결과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히 Dato-DXd는 리가켐바이오와 존슨앤드존슨에서 개발중인 ‘LCB84’와 경쟁하는 중요한 파이프라인으로 주목받고 있다. 아이오니스의 고지단백혈증 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센(ASO)도 오는 12월 19일 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 올레자르센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료에 사용되며 이는 지단백 리파아제 효소의 결핍으로 인해 발생하는 가족성 희귀질환이다. 이 질환은 유아기부터 중성지방이 크게 증가하고 심한 복통을 유발하는 췌장염 등의 증상을 초래한다. 올레자르센은 임상 3상에서 췌장염 증상을 100% 감소시키는 효과를 보여 주목받고 있으며 원료는 국내 기업 에스티팜에서 생산하고 있다. 업계 관계자는 "해당 신약 후보들이 승인될 경우 다양한 질환 분야에서 중요한 진전을 이루고 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"면서 "동시에 제약업계는 해당 제품의 결과에 주목하고 있어 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예상했다.2024-10-17 18:35:00
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HLB그룹 美 계열사 베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1상 개시 [이코노믹데일리] HLB그룹의 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스가 차세대 키메릭 항원 수용체 발현 T세포(CAR-T)치료제 'CELESTIAL-301'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 8일 베리스모 테라퓨틱스에 따르면 콜로라도 혈액암 연구소에서 진행되는 이번 임상은 차세대 CAR-T 치료제인 SynKIR-310을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)치료제로 개발하기 위함이다. CELESTIAL-301 임상 시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. 임상 시험 대상은 CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자와 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들로 B세포 비호지킨 림프종 외에도 △미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) △소포 림프종(FL) △외투 세포 림프종(MCL) △변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. SynKIR-310은 베리스모에서 자체 개발한 KIR-CAR 플랫폼과 독점적인 CD19 바인더(DS191)를 기반으로 개발됐다. 강력한 항종양 T세포 기능과 함께 기존 CAR-T의 한계로 지적되는 지속성 문제를 해결할 잠재력을 가지고 있어 시장의 큰 주목을 받고 있다. 베리스모의 최고 과학 책임자 로라 존슨 박사는 "이번 임상 시험은 난치성 암에 대한 근본적 치료제를 개발하고자 하는 베리스모의 기술과 노력이 반영된 결과”라며 “SynKIR-310은 B세포 비호지킨 림프종 환자들과 특히 이전에 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자들에게 새로운 희망을 선사할 것"이라고 말했다. 한편 베리스모는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SynKIR-310에 대한 임상시험계획(IND)을 승인을 받으며 메소텔린 발현 고형암에 대한 임상도 진행중이다.2024-10-08 15:04:12
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아이리드비엠에스 '분자접착제', FDA 위암 치료 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 아이리드비엠에스는 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사로 고형암과 섬유증, 퇴행성신경질환 등 다양한 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다. 7일 일동제약에 따르면 아이리드비엠에스가 개발한 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있으며, 이를 토대로 FDA에 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 향후 분자접착제에 대한 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC)개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 탑재 약물로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.2024-10-07 16:32:25
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