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![[안서희의 바이오 포커스] 셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/14/20250814085112766634.png)
셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 [이코노믹데일리] ◆셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 자가면역질환 치료제와 항암제 수주를 지속 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주 정부 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 수주한데 이어 베네토와 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기 동안 총 7개 주에서 성과를 거뒀으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV∙SC)도 움브리아 주 입찰과 풀리아 주 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 램시마SC는 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐 주의 입찰 신설로 현재 이탈리아 내 20개 주에서 판매되고 있다. 1분기 램시마 제품군 시장점유율은 66%로 인플릭시맙 시장을 선도하고 있다. 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마’는 현재 라치오·움브리아주에서 판매 중이며 후발주자임에도 점유율 52%를 기록했다. 이외에 항암제 부문에서는 ‘트룩시마’(29%), ‘베그젤마’(30%), ‘허쥬마’(29%)가 각각 안정적인 점유율을 유지 중이다. 하반기에도 추가 입찰이 예정돼 있어 공급 확대가 전망된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계 관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, ABL001 임상 2·3상 긍정적 신호 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 13일 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 CTX-009/한독 코드명 HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001가 파클리탁셀병용요법 임상 2·3상에서 예상보다 낮은 사망률 확인했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달해야 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 등 2차 평가지표의 분석이 가능한 만큼 해당 지표의 분석 시점을 2026년 1분기로 전망하고 있다. 또한 미국 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험(IST)의 환자 등록도 원활히 진행되고 있다. 해당 IST는 ABL001의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 ABL001을 현재의 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙과 병용 투여한다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 위암, 난소암, 신장암, 간세포암, 대장암 등 DLL4 양성 암종 전반을 대상으로 하는 임상 2상 바스켓 연구 진행도 계획하고 있다. 해당 임상은 2차 평가지표 분석 이후 시작될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ”이번 임상 2·3상 참여 환자들이 임상 설계 시 예상했던 것보다 고무적인 생존율을 보이며 긍정적인 신호를 보이고 있다“며 ”DLL4 양성 암종을 대상으로 하는 바스켓 임상 준비와 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 IST 역시 순항하고 있는 만큼 ABL001의 전망도 밝은 상황”이라고 설명했다. 이어 “ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정받아 2026년 하반기 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆차바이오텍, 상반기 매출 6030억 돌파…역대 최고 실적 차바이오텍이 2025년 상반기 연결 매출 6030억원을 기록해 전년 동기 대비 21% 증가하며 반기 기준 역대 최고 실적을 달성했다. 미국 헬스케어 부문 성장, 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입이 주요 성장 요인이다. 영업손실은 333억원으로 연구개발(R&D) 투자 확대, CMG제약 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 QAF(품질보증료) 프로그램 관련 비용 선반영 등이 영향을 미쳤다. 당기ㅜ 순손실은 1022억원으로 외화 평가 손실, 증권 공정 가치 평가 등 비현금성 비용이 대부분이다. 유전체 분석, 면역세포·줄기세포 보관, CDMO 등 핵심 바이오 사업이 고르게 성장했지만 신약 파이프라인 확대와 인력 확충으로 손실이 확대됐다. 차의학연구원은 200명의 R&D 인력을 기반으로 세포치료제 전주기 개발 체계를 운영하며 화이자·아스트라제네카·하버드의대 등 글로벌 전문가를 영입해 역량을 강화했다. 현재 암·파킨슨병·노화 등 난치성 질환 대상 20개 이상 파이프라인을 보유하고 대규모 임상과 기술 이전을 추진 중이다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난해 100억원 규모 수주에 이어 올해 200억원 이상 계약이 예상되며 2026년 손익분기점 돌파를 목표로 하고 있다. 올해 12월 완공 예정인 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’는 CGT CDMO 생산기지로서 바이오뱅크와 오픈이노베이션센터를 갖출 예정이다.2025-08-16 06:00:00
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GC녹십자 '알리글로', 美 출시 1년 만에 누적 매출 1000억 육박…글로벌 혈액제제 시장 공략 속도⭡ [이코노믹데일리] GC녹십자의 면역글로불린 제제 알리글로가 미국 시장 진출 1년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파하며 미국 시장 입지를 공고히 했다. GC녹십자는 공격적인 유통망 확장과 보험 적용 확대를 통해 고부가가치 혈액제제 시장 내 입지를 빠르게 넓히고 있다. 12일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 최근 3년간 GC녹십자의 혈액제제 부문 매출은 2022년 4204억원에서 2023년 4245억원, 2024년 5268억원으로 꾸준한 증가세를 보이며 회사의 핵심 성장 동력으로 입지를 다졌다. 알리글로는 선천성 면역결핍증 환자 치료를 위해 개발된 정맥 주사용 면역글로불린 제제다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 2024년 7월부터 본격적으로 미국 시장에서 판매를 시작했다. 미국 진출 이후 GC녹십자는 대형 전문약국(SP) 14곳과 직접 계약을 체결해 주요 유통을 확보했다. 소형 전문약국에는 공동구매기구(GPO)를 통한 간접 공급 방식을 병행하며 유통망을 넓혀왔다. 이와 함께 미국 사보험 시장의 75% 이상에서 알리글로 보험 적용을 확보해 환자의 경제적 부담을 대폭 줄였다. 특히 학회 발표에서는 알리글로의 양이온교환색층분석법(CEX) 기술을 적용한 제품 안정성을 강조했다. 해당 기술은 단백질 구조 손상을 최소화하고 불순물 제거에 강력한 역할을 해 제품의 안전성과 품질을 높이는 것이 특징이다. 이러한 활동을 기반으로 GC녹십자는 올 하반기에도 의사·약사 등 전문가 네트워크를 확대하며 알리글로 처방 유도 효과를 강화할 방침이다. 이에 따라 GC녹십자는 알리글로의 올해 연매출 목표를 1억 달러(약 1385억원)로 설정했으며, 2028년에는 3억 달러(약 4200억원) 달성을 계획하고 있다. GC녹십자 관계자는 “향후 대형·소형 전문약국 판매 채널을 지속 확대하고 보험 적용 범위를 사실상 전 보험사로 넓히는 것을 목표로 한다”며 “더불어 학회 및 현장 마케팅 활동을 강화해 미국 내 입지를 굳히겠다”고 강조했다. DS투자증권은 “고마진 품목인 알리글로는 올해 연간 약 1408억원 매출을 달성할 것”으로 예상하며 “2026년에는 2355억원까지 확대돼 녹십자의 외형 및 이익개선을 견인할 것”이라고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 알리글로를 GC녹십자의 3대 주력 제품 중 하나로 꼽으며 "지속적으로 수출이 증가할 것”으로 전망했다.2025-08-12 17:43:05
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![[안서희의 바이오포커스] 셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA 풀 라벨 확보](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/08/20250808130345997143.png)
셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 쎌바이오텍의 올해 2분기 잠정 실적이 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다. ◆셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 이번 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV)제형만 허가된 항목으로 앱토즈마 IV제형에서만 승인됐다. 셀트리온은 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대한 FDA 품목 허가를 받았으며 이번 추가 승인으로 IV제형은 기존 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS 등 오리지널 의약품의 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)과 동일한 허가를 확보했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 자가면역질환 시장 경쟁력을 강화하고 골 질환과 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 시너지를 높일 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. ◆쎌바이오텍, 2분기 영업이익 48.9% 감소…R&D 투자 확대 영향 쎌바이오텍이 지난 7일 발표한 올해 2분기 잠정 실적은 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 상반기 매출은 231억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 쎌바이오텍은 매출 감소 배경으로 서울대병원과 함께 진행 중인 CBT 유산균 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상에 투자되는 연구·개발(R&D)비용 확대와 국내외 시장 공략을 위한 마케팅 활동 강화로 일시적으로 조정됐다고 설명했다. 쎌바이오텍 관계자는 “R&D에 집중 투자하면서 단기적인 수익성은 다소 조정됐지만 이는 장기 성장을 위한 전략적 선택”이라며 “앞으로도 고도화된 듀얼코팅 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 제품 신뢰도를 높여 매출 성장으로 이어가겠다”고 말했다. ◆지투지바이오, 청약 경쟁률 470대 1…14일 코스닥 입성 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량은 22만5000주 중에서 30만2409건(약 1억578만주)가 신청됐으며 청약 증거금은 약 3조675억원으로 집계됐다. 최종 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정된 바 있다. 지투지바이오는 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술이전, CDO(위탁개발), CDMO(위탁개발생산)사업으로 영역 확장을 계획하고 있다. 지투지바이오는 8일 납입을 거쳐 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋 증권이다. 이희용 지투지바이오 대표는 "제 2 GMP 공장 신축과 핵심 파이프라인 확장을 통해 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 시장을 선도하며 주주 여러분의 성원에 보답하겠다"고 말했다.2025-08-09 08:00:00
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휴젤, 미국서 터졌다...북남미 시장 매출 성장률 300% 육박 [이코노믹데일리] 휴젤이 올해 상반기 사상 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 해외 시장에서의 입지를 한층 강화했다. 특히 북남미 시장에서의 폭발적인 성장세가 두드러졌으며 미국을 중심으로 한 글로벌 톡신·필러 시장 공략 전략이 본격적인 성과를 내기 시작했다는 평가가 나온다. 휴젤은 7일 발표한 실적 자료에서 올해 상반기 연결 기준 누적 매출액이 2000억원, 영업이익이 950억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 창사 이래 반기 기준 최대 실적이며, 매출 규모 및 수익성 모두 뚜렷한 성장세를 보였다. 특히 올해 2분기 실적이 돋보였다. 2분기 매출액은 1103억원으로 전년 동기 대비 15.5% 증가했고 영업이익은 567억원으로 33.6%나 늘었다. 1분기에 이어 연속적으로 수익성이 개선되며 안정적인 성장 궤도에 진입한 모습이다. 매출 증가를 견인한 핵심 요인은 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 제품의 해외 판매 확대였다. 특히 미용·의료 시술 시장에서 수요가 높은 이 두 제품군은 휴젤의 글로벌 매출 성장의 핵심 축으로 자리매김하고 있다. 여기에 더마 코스메틱 부문이 전년 동기 대비 104%나 성장하며 새로운 성장 엔진 역할을 하고 있다. 지역별로 보면 북남미 시장의 성장세가 압도적이었다. 미국·캐나다·브라질 등 주요 시장에서 판매량이 급증하며, 해당 지역 매출은 전년 대비 무려 289% 증가했다. 특히 미국 시장은 휴젤이 오랫동안 공을 들여온 전략 시장으로, 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 뒤 올해 3월 제품을 본격 출시했다. 출시 후 불과 3개월 만인 6월에는 추가 선적에 나서며 시장 내 입지를 확대했고 현지 반응도 긍정적인 것으로 알려졌다. 휴젤 관계자는 "미국 출시가 지난 3월로 아직은 초기 단계에 불과하지만 하반기에는 미국 현지 의료 전문가를 중심으로 한 마케팅 활동을 강화할 예정"이라며 "이미 전 세계 70여 개 국가에서 제품력을 인정받은 만큼 글로벌 대형 제약사 대비 합리적인 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 높여 나갈 것"이라고 설명했다. 업계는 휴젤이 북남미 시장 고성장을 발판 삼아 글로벌 톡신·필러 시장에서 빠른 속도로 외연을 확장할 것으로 내다보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 규모의 미용·의료 시술 시장인 만큼 초기 성과가 하반기와 내년 이후의 성장에 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다. 이에 따라 휴젤이 올해 하반기에도 사상 최대 실적을 다시 경신할 가능성이 높다는 분석이 제기되고 있다.2025-08-08 17:34:15
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FDA, 가바펜틴·프레가발린 '자살 사고 경고' 추가 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 신경통과 간질 치료 등에 쓰이는 가바펜틴과 프레가발린 계열 약물인 ‘가바펜티노이드’에 대해 새로운 안전성 경고를 추가했다. 이번 경고에는 치료 중 뿐만 아니라 약을 중단한 뒤에도 자살 사고가 발생할 수 있다는 내용이 포함됐다. 7일 FDA에 따르면 지난 6월 가바펜티노이드 계열 약물 제조사들에 제품 라벨 변경을 공식 통지했으며 이에 따라 △뉴론틴 △리리카CR △호리존트 △그랠리즈 등의 약물 라벨이 개정된다. 기존에도 항경련제 계열 약물이 복용 중 자살 사고 위험을 높일 수 있다는 사실은 이미 알려져 있었지만 FDA는 이번 개정을 통해 약물 중단 후에도 자살 사고와 행동이 보고됐다는 점을 새롭게 명시했다. 이에 FDA는 "환자가 약을 끊는 경우에도 기분 변화나 자살 관련 징후를 세심히 살펴야 한다"며 "약물을 갑자기 중단하지 말고 최소 1주 이상 서서히 줄여야 한다는 지침도 새로 추가됐다"고 말했다. 라벨 변경에는 자살 사고 경고뿐 아니라 금단 증상과 신생아 금단 증후군 위험도 포함됐다. 프레가발린과 가바펜틴을 갑자기 중단할 시 불면, 불안, 구역, 두통, 심한 경우 우울증과 자살 사고가 나타날 수 있다는 보고가 FDA에 접수됐다. 또한 산모가 분만 직전에 오피오이드(마약성 진통제)와 함께 가바펜틴노이드를 투여받으면 신생아 금단 증상 위험이 높아질 수 있다는 경고도 새로 추가됐다. 국내 츨시 된 프레가발린과 가바펜틴 성분이 포함된 의약품은 △삼진제약 뉴로카바피지 △한국유나이티드제약 뉴로펜틴캡슐 △종근당 가바렙캡슐 △한미약품 프레발린 △보령바이오파마 가바프로캡슐 △대웅바이오 리리베아 △셀트리온제약 리프레가 △비보존제약 뉴바틴캡슐 △동아에스티 동아가바펜틴캡슐 △일동제약 메가펜틴캡슐 △HLB제약 씨트펜틴캡슐 △HK이노엔의 카발린 등이 있다. 국내 제약사 관계자는 "개정 사항에 대해 식약처 권고가 있을 경우 이에 따라 조치를 취할 예정"이라고 말했다. 식품의약품안전처 관계자는 "현재 정보 안정성 정보를 수집해 검토 중이다"며 "검토 결과에 따라 필요한 경우 반영할 예정"이라고 설명했다. 이어 "해당 상황에 대해 해외 안전성 정보를 지속적으로 수집하고 있어 인지하고 있다"고 덧붙였다.2025-08-07 10:41:23
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휴온스, 2분기 역대 최대 매출 1560억 달성…하반기 성장 가속 전망 [이코노믹데일리] 휴온스가 올해 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성하며 성장세를 이어가고 있다. 7일 휴온스는 연결 재무제표 기준 잠정 실적을 발표하며 매출 1560억원, 영업이익 131억원, 순이익 118억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다. 분기 매출은 처음으로 1500억원을 돌파했으며 영업이익도 큰 폭으로 개선돼 1분기에 이어 수익성을 회복했다. 2분기 전문의약품 매출은 691억원으로 전년 대비 3.9% 증가했다. 특히 북미향 주사제 수출은 54억원으로 51% 급증하며 성장을 견인했다. CMO(위탁생산) 사업 매출은 208억원으로 7.4% 증가했으며 2공장 점안제 라인 가동에 따른 수탁 물량 확대가 기여했다. 건강기능식품 전문 자회사 휴온스엔은 매출 187억원으로 76.7% 급증했으며 완제의약품 제조·판매 회사인 휴온스생명과학도 흑자 전환에 성공했다. 또한 지난해 말 인수한 팬젠은 6월부터 연결 대상에 편입됐다. 연구개발(R&D) 비용은 98억원으로 전년 동기 대비 9.8% 증가했다. 휴온스는 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리도카인 주사제 품목허가(ANDA)를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 회사는 3분기 신규 주사제 라인 가동을 앞두고 하반기에도 매출과 수익성 개선을 이어간다는 계획이다. 또한 휴온스는 이사회를 열고 주당 150원의 현금 배당을 결정했으며 배당 기준일은 오는 21일이다. 송수영 휴온스 대표는 "기존 사업의 안정적인 성장과 종속회사들의 성장세에 힘입어 분기 최대 실적을 기록했다"며 "건기식 사업부의 분할합병을 마치고 하반기 신규 생산시설이 본격 가동되는 만큼 꾸준한 외형성장과 수익성을 동시에 확보해 나갈 것"이라고 말했다.2025-08-07 09:20:39
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![[데일리 약업 브리프] 한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/30/20250730141426145111.jpg)
한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외 [이코노믹데일리] 한미사이언스는 경기 가평 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅을 미국 식품의약국에 신청했다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다. ◆한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 한미사이언스는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 2만1000팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만4000캔 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다고 30일 밝혔다. 구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다. 한미사이언스 관계자는 "예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 말했다. ◆HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청...신약 승인 위한 절차 시작 HLB는 30일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 내약성과 효과를 입증해 2023년 FDA ‘혁신신약’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사(Priority Review)' 대상으로 지정될 가능성이 높아졌으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축될 전망이다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에서 기존 치료제 대비 우수한 효과가 확인됐으며 완전관해(CR) 사례도 보고됐다. Pre-NDA 미팅은 신청 후 60일 이내 개최되며 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상된다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다. ◆한국BMS제약, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트’ 8기 모집 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다고 30일 밝혔다. 리부트는 오는 8월 1일부터 9월 10일까지 진행되는 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램이다. 암 치료를 마친 청년 암환자에게 취업·교육과 문화·정서 지원을 제공해 사회 복귀의 기회를 마련하고 정서적 회복을 지원한다. 프로그램은 밀알복지재단이 맡아 올해로 8년째 운영되고 있으며 직원의 자발적 기부금과 회사 출연금을 기반으로 사업 실행되고 있다. 이번 리부트 8기에서는 수술·항암·방사선 등 초기 적극적 치료를 마친 만 19세부터 39세 사이 청년 암환자 중 중위소득이 80% 이하인 저소득 취약계층 11명을 선발한다. 최종 선정된 환자는 학업 복귀, 자격증 취득, 창업 등 개인의 필요에 기반한 맞춤형 자립 서비스를 비롯해 환자와 보호자가 함께 일상을 회복해 나갈 수 있도록 공연 관람, 외식, 스포츠레저와 같은 취미활동과 가족여행 등을 지원한다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "청년 암 경험자 절반 이상이 취업에 대한 불안을 겪고 있으며 치료 이후 일상을 회복하길 간절히 바라고 있다"며 "리부트 프로그램은 이들의 목소리에 귀 기울이고 실제로 필요한 맞춤형 지원을 제공함으로써 의미 있는 차이를 만들어가고 있다"고 말했다.2025-07-30 14:38:28
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![[현장] 4000억 매출 정조준…빌리엔젤, K-디저트로 글로벌·B2B 동시 공략](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/29/20250729145201977288.jpg)
"4000억 매출 정조준"…빌리엔젤, K-디저트로 글로벌·B2B 동시 공략 [이코노믹데일리] “올 하반기 미국과 캐나다에 케이크 수출이 시작됩니다. 국내외 OEM·ODM 역량을 바탕으로 매출 4000억원 달성을 목표로 하고 있습니다.” 프리미엄 디저트 카페 ‘빌리엔젤’을 운영하는 그레닉스의 곽계민 대표는 29일 서울 여의도에서 ‘떠먹케(떠먹는 케이크)’ 시리즈 출시 간담회를 열고 국내 운영 전략과 향후 계획 등을 설명했다. 곽 대표는 ‘떠먹케’ 출시 배경에 대해 “케이크를 특별한 날에만 먹는다는 고정관념을 깨고 싶었다”며 “보관성과 휴대성을 높인, 언제든 간편하게 즐길 수 있는 냉장고 ‘쟁여템’ 개념의 제품”이라고 밝혔다. 이번에 선보인 떠먹케 시리즈는 ‘떠먹는 쿠키앤크림 스쿱 케이크’와 ‘떠먹는 복숭아 요거트 스쿱 케이크’ 등 2종으로 구성됐다. 온라인 전용 판매 제품으로 가격은 2만9900원이다. 냉동 보관 후 아이스크림처럼 차갑게 떠먹을 수 있으며, 사각 용기 형태로 개인이나 여러 명이 함께 나눠먹기 편리한게 특징이다. 다음 달에는 파인트컵 형태의 제품으로 추가 출시되며 1인 가구 및 혼라이프 소비층 공략에도 나선다. 여기에 오는 10월에는 떠먹케 신제품 2종이 추가될 예정으로, 빌리엔젤은 해당 시리즈를 브랜드의 대표 라인업으로 육성한다는 계획이다. 빌리엔젤은 지난 2012년 홍대 1호점을 시작으로 현재 약 30개의 매장을 운영 중이다. 크레이프 케이크를 필두로 프리미엄 케이크 시장에서 입지를 넓혀왔으며, 최근에는 B2B(기업 간 거래) 사업 확장에도 주력하고 있다. 이마트와 트레이더스, GS리테일, CJ푸드빌 등 대형 유통·프랜차이즈 기업에 제품을 공급하며 판로를 다각화했고, 그 결과 B2B 사업 부문은 2년 만에 300%의 신장률을 기록했다. 온라인 채널과의 연계도 강화했다. 네이버, 카카오톡 선물하기, 쿠팡 등 온라인 채널과 함께 이마트 자체 브랜드 ‘빌리엔젤 홈카페’를 통해 제품 접근성을 높였다. 빌리엔젤은 단순 생산 기능을 넘어 연구개발(R&D)부터 제조, 유통, 판매까지 모두 자체적으로 운영하고 있다. 현재 경기도 군포에 위치한 제1·2·3공장을 통합한 자동화된 신공장을 구축 중이다. 기존 3일이 걸리던 공정을 하루로 단축해 생산성과 공급 속도를 크게 높일 예정이다. 글로벌 시장 공략도 본격화된다. 미국 식품의약국(FDA) 공장 등록을 마친 상태로, 올 하반기부터 미국과 캐나다를 비롯한 미주 지역과 동남아시아 시장에 주요 케이크 제품을 수출할 예정이다. 현재 해외 유통은 현지 바이어와 협의 중이다. 곽 대표는 “콜드체인 기반의 케이크 물류 시스템을 고도화해 장거리 수출이 가능한 기술력을 확보했다”며 “국내 생산 공장에서 제조한 제품을 해외에 수출하는 방식으로 글로벌 시장에 진출할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “국내에서는 온라인 판매와 소형매장 중심의 오프라인 전략으로 접근성을 높이겠다”며 “이를 통해 국내 4조원 규모 케이크 시장에서 10% 점유율에 해당하는 4000억원의 매출을 달성하겠다”고 강조했다.2025-07-29 17:06:34
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이상훈 에이비엘바이오 대표 "사노피와 함께 글로벌 임상 본격화…기대 이상 성과 낼 것" [이코노믹데일리] "올해는 사노피 주도의 ABL301 임상 진행을 비롯해 FDA(미국 식품의약국) 가속 승인 등 기대치에 부과하는 성과를 낼 것이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 28일 온라인으로 진행된 간담회에서 이같이 강조했다. 이날 설명회에서는 주요 파이프라인인 ABL301의 진행 상황과 ABL111 병용요법에 대한 임상 1b상 데이터, 이중항체 플랫폼 그랩바디-T와 혈액-뇌장벽BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)을 중심으로 한 연구개발(R&D) 파이프라인과 미국 자회사를 통한 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발 전략 등을 공유했다. 에이비엘바이오의 대표 파이프라인 ABL301은 파킨슨병을 적응증으로 하는 이중항체로 지난 2022년 글로벌 제약사 사노피와 공동개발 및 기술이전을 체결했다. 이에따라 에이비엘은 2024년 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억원)를 수령했다. 현재는 에이비엘바이오 주도로 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며 임상 2상부터는 사노피가 담당한다. 이 대표는 "1차 목표였던 안전성은 확보됐으며 긍정적인 임상 흐름이 사노피 단독 개발로 이어진다"며 "향후 발표될 임상 리포트를 통해 기술 플랫폼의 우수성이 시장에 더 명확히 전달될 것"이라고 강조했다. 이어 이중항체 치료제 ABL111의 병용 요법 임상 데이터를 소개했다. ABL111은 광범위한 CLDN 18.2와 항-PD-1 발현 환자에서 강력한 효능을 입증하며 위암 환자 대상 1차 치료제로 가능성을 두텁게 했다. 간담회에서 공개된 임상 데이터에 따르면 ABL111의 객관적 반응률(ORR)은 83%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 특히 기존 경쟁 치료제인 졸베투시맵이 효능을 보이지 못하는 저발현 환자군에서도 반응을 보여 시장 확장성을 입증했다. 담도암을 적응증으로 하는 이중항체 ABL001은 미국의 MD앤더슨 암센터와의 공동 임상을 통해 1차 치료제 가능성을 확인 중이다. 그는 "올해 말이면 ABL001의 프로그레션 프리 서바이벌의 데이터(PFS)가 발표 될 것"이라며 "FDA에서 가속 승인을 추진한 결과가 어쩌면 2차 치료제에서 승인될 것으로 기대한다"고 언급했다. 이어 "궁극적으로 담도암 치료제 2차 치료제에 이어 담도암의 1차 치료제 뿐만아니라 아스트라제네카의 PD-L1항체가 병용되는 3중 병용요법으로 대장암, 위장암, 자궁암 등의 적응증을 확장하려고 계획 중"이라고 말했다. 특히 에이비엘바이오의 미국 자회사 네오크바이오는 이번 1400억원의 유증으로 조달된 자금으로 설립됐으며 이중항체 기반 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)을 통해 글로벌 ADC 시장 진출을 본격화한다. 현재 임상 1상 시험계획(IND) 신청이 연내 예정돼 있으며 중장기적으로는 기술이전, 인수합병(M&A), 나스닥 상장 등의 전략도 고려하고 있다. 그는 "네오크바이오을 통해 얻은 성과는 한국 본사로 귀속되며 에이비엘바이오의 장기적인 재정 자립성과 글로벌 도약에 중요한 역할을 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "단기 성과에 집착하지 않고 지속 가능한 플랫폼과 글로벌 진출 구조를 확립하는 데 집중할 것"이라고 덧붙였다.2025-07-28 18:20:24
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종근당, ADC 항암 신약 'CKD-703' FDA 임상 1/2a상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 항체약물접합체(ADC)를 기반으로 한 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안정성과 최대 내약 용량을 확인하고 개념입증(POC)을 거쳐 최적 용량을 도출할 계획이다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟 단일클론항체에 ADC 플랫폼 기술을 접목한 신약 후보로 암세포만을 선택적으로 죽게 만든다. 해당 플랫폼은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 사업에서 선정돼 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 연구 지원을 받고 있다. 종근당 관계자는 CKD-703이 "이번 FDA 승인을 시작으로 아시아와 유럽 등 지역에서 임상 참여 국가를 확대해 '베스트-인-클래스(BIC)'로 거듭날 것"이라고 말했다.2025-07-25 18:45:33
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삼성바이오에피스, 美 유통 파트너 변경...해로우가 맡는다 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)사와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 이번 계약에 체결된 제품은 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’와 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ 2종이다. 바이우비즈와 오퓨비즈의 기존 미국 판권은 올해 말 삼성바이오에피스에 이전된 후 발효되며 기존 바이오젠이 판권 이전 시점까지 제품 판매를 지속 담당하고 이후 해로우가 해당 제품들의 미국 시장 판매를 전담할 예정이다. 바이오젠은 2024년 10월에 삼성바이오에피스와 2019년 체결한 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있다.이후 양사는 관련 지역에서의 판권 이전 절차를 진행해 왔다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방되며 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있다. 오퓨비즈는 2024년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 이상현 삼성바이오에피스 사업개발 팀장은 “북미 안과질환 치료제 시장에서 높은 판매 역량을 보유한 해로우와의 계약을 통해 향후 미국 시장에서의 판권 이전이 원활하게 이뤄질 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력할 것”이라며 “고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력할 것”이라고 말했다.2025-07-18 13:59:31
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![[데일리 약업 브리프]보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/17/20250717164725977110.jpg)
보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 외 [이코노믹데일리] 보령이 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 대원제약은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다. GC녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역글로불린 제제의 점도 관련 연구 결과를 발표했다. ◆보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 보령은 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(성분명 올란자핀)’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등 최대 46개국에 자이프렉사정을 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약사로 145개 이상 국가에 의약품을 공급하고 있으며 지난해 매출은 약 2조4000억원이다. 2023년에는 일라이 릴리로부터 자이프렉사의 한국 제외 글로벌 권리를 인수하며 신경정신질환 치료제 분야 입지를 강화했다. 보령은 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수한 후 기술 이전과 품질 검증을 거쳐 2024년 자사 생산으로 전환을 완료했다. 충남 예산캠퍼스를 중심으로 안정적인 생산 기반을 갖춘 보령은 이번 계약을 통해 글로벌 수출을 본격화할 계획이다. 예산캠퍼스는 EU-GMP(유럽 의약품 제조·품질관리 기준) 등 글로벌 생산 기준을 충족하는 최신 경구제 생산 시설을 갖추고 있으며 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 EU-GMP와 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 인증을 준비 중이다. 또한 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 추진하고 있다. 에델트라우드 라퍼 체플라팜 최고경영자(CEO)는 “보령과의 파트너십 확대를 통해 전 세계 시장에 자이프렉사를 안정적으로 공급할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 김성진 보령 최고 전략 책임자(CSO)는 “보령이 글로벌 제약사로부터 품질과 공급 역량을 동시에 인정받은 것”이라며 “향후 CDMO 사업의 글로벌 확장을 지속해 나가겠다”고 강조했다. ◆대원제약, '2024-25 지속가능경영보고서' 발간 대원제약은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다. 17일 대원제약에 따르면 이번 보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시 권고안도 함께 반영했다. 특히 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다. 또한 대원제약은 이번 보고서를 통해 △탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 △지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 △ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 △책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 강조했다. 백인환 대원제약 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속 가능한 기업으로 성장해 나갈 것”이라며 “ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, ISTH 2025에서 면역글로불린 혈전 연구 발표 GC녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역글로불린 제제의 점도 관련 연구 결과를 발표했다. 면역글로불린제제는 면역질환 치료에 사용되며 투여 후 혈액의 점도를 증가시켜 혈전색전증 발생 위험을 높일 수 있다. 17일 GC녹십자에 따르면 이번에 발표한 연구결과 4~25℃ 범위의 온도에서 시판 중인 5종의 면역글로불린 제제의 점도를 측정한 결과 온도가 높아질수록 점도가 낮아지는 경향을 보였다. 특히 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험이 낮아질 수 있는 가능성이 확인됐다. 연구팀은 면역글로불린 제제의 점도와 순도와 같은 물리적 특성이 혈전 위험이 높은 환자에게는 제품 선택 시 고려돼야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다고 강조했다. 수잔 스트라스터스 GC Biopharma USA의 임상교육 총괄은 “제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있는 예비 결과로 향후 추가 연구가 필요하다”며 “고위험군 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다”고 말했다. 한편 알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.2025-07-17 18:39:19
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한국콜마, 美 펜실베니아에 2공장 준공…"관세 안전지대 구축" [이코노믹데일리] 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 한국콜마가 16일(현지시간) 미국 펜실베니아주 스콧 타운십에서 콜마 USA 제2공장 준공식을 열고 글로벌 시장 확대에 대한 비전을 제시했다. 이날 준공식에 참석한 윤상현 콜마그룹 부회장은 “미국 제2공장은 단순한 공장이 아닌 새로운 비전과 협력의 출발점”이라며 “제2공장을 거점 삼아 다양한 밸류체인 파트너들과 혁신 생태계를 구축하며 북미 최대의 화장품 제조 허브(HUB)로서 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다. 제2공장은 연면적 1만7805㎡ 규모로 연간 약 1억2000만개의 화장품 생산이 가능하다. 기존 1공장과 합치면 연간 약 3억개의 생산 규모를 갖추게 된다. 캐나다 법인까지 더하면 북미 지역 전체에서 연간 약 4억7000만개의 제품을 생산할 수 있다. 이는 북미 내 ODM 기업 가운데 최대 생산 규모다. 제2공장은 최근 미국시장에서 높은 인기를 얻고 있는 기초 스킨케어와 선케어 화장품을 집중적으로 생산한다. 미국 식품의약국(FDA)부터 자외선차단제 생산을 위한 OTC(일반의약품) 인증까지 취득해 현지 K-선크림 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 갖추게 됐다. 한국콜마 관계자는 “제2공장이 미국 수출 시 발생할 수 있는 관세 부담을 피할 수 있는 ‘관세 안전지대’로서의 역할을 수행하며 국내외 고객사의 수요를 충족시킬 것으로 전망하고 있다”고 말했다. 이어 “미국 진출을 원하는 K뷰티는 물론 북미, 유럽, 남미 등 글로벌 시장 진출을 원하는 고객사들의 다양한 요구에 신속하게 대응하며 협업 체계를 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.2025-07-17 11:17:11
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![[현장] 장부환 비보존제약 대표 어나프라주 코프로모션 기업 보령은 아니다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/17/20250717082149919148.jpg)
장부환 비보존제약 대표 "어나프라주 코프로모션 기업 보령은 아니다" [이코노믹데일리] “보령은 요즘 제약사업을 하지 않습니다. 어나프라주 코프로모션과 관련해 현재는 글로벌 제약사와 협의 중입니다." 장부환 비보존제약 대표는 지난 16일 여의도 FKI 타워 컨퍼런스센터에서 진행된 IR 설명회가 끝난 이후 이같이 언급했다. 장 대표는 IR 본 행사에서 “신약의 성장축은 기술이전과 상품수출”이라며 “미국, 중국, 유럽을 지칭하는 빅마켓과는 어나프라주 기술이전을 준비 중이며 이외의 지역에서는 로컬 제약사와 수출 협상을 진행 중”이라고 설명했다. 어나프라주는 오피란제린을 주성분으로 한 비마약성 진통제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 38호 신약으로 승인 받았다. 오는 9월 국내 출시를 목표로 하고 있다. 장 대표는 국내 시장 성장 전략에 대해서는 “어나프라주는 올 9월 출시를 목표로 국내 한 제약사와 코프로모션을 논의 하고 있다”며 “해당 제약사는 국내뿐 아니라 일본, 동남아시아 등에도 직접적으로 비즈니스 파트너로써 함께 나아갈 수 있는 역량을 갖췄다”고 언급했다. 이어 “어나프라주는 중증도 이상의 수술환자 대상 직접적으로 투입돼 즉각적인 효과를 볼 수 있어 국내 시장에서 유의미한 성장을 거둘 것”이라며 “출시 2년 차에는 영업이익 발생과 5년 이내에 연 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다”고 말했다. 그러면서 “오피란제린 외형제는 2027년, 경구제는 2029년, VVZ‑3416는 2030년 출시를 계획하고 있다”고 설명했다. 한편 이날 설명회에는 이지연 학술이사가 비보존제약의 핵심 파이프라인인 어나프라주와 함께 다수의 후보물질, 회사의 중장기 성장전략을 소개했다. 이 이사는 “오피란제린은 기존 마약성 진통제와 달리 중독성과 부작용, 오남용 우려 없이 중등도 이상의 통증까지 사용할 수 있다”며 “기술수출과 완제품 해외수출 등의 모델을 통해 사업화 고도화를 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 진행 상황에 대해서는 “지난 2018년 FDA로부터 신속한 심사 대상으로 지정받았으며 조속한 개발을 추진하고 있다”고 강조했다. 이외에도 그는 비보존제약에서 개발 중인 주요 파이프라인인 △VVZ‑2471 △VVZ‑3416 △VVZ‑N3 △VVZ‑N5 등의 임상 진행 상황을 공개했다. VVZ‑2471는 오피란제린을 경구용(입으로 복용) 진통제로 개발 중이다. 비임상 단계에서 마약중독예방치료, 금단 증상 억제 등의 효과를 입증해 임상 2상 진행 중이다. VVZ‑3416은 비임상을 통해 파킨슨병을 억제하는 기전을 발견했으며 비만과도 밀접하게 연관이 있다. 2026년에 임상 1상에 돌입할 예정이며 2030년 발매를 목표로 하고 있다. VVZ‑N3은 조현병 치료제로 개발 중이며 전임상을 통해 기존 1,2세대 항정신병 약품의 체중증가 부작용을 해결할 수 있는 가능성을 보였다. VVZ‑N5은 전임상 단계에서 출혈 부작용이 없는 항혈전 효과를 입증했다. 이 이사는 “어나프라주의 1차 목표는 수술 전후 사용되는 1차 통증 치료제로 공급되는 것”이며 “장기 목표는 다양한 통증에서 다중 모드 진통법의 최적 선택지가 되는 것”이라고 강조했다.2025-07-17 08:40:59
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"CRL 더이상 비밀 아니다"…HLB 등 국내 기업 'FDA 재도전 기회' 기대 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 승인 제도의 투명성을 높이기 위해 과감한 결정을 내렸다. 지난 10일(현지시간) FDA는 2020년부터 2024년까지 발급된 총 202건의 보안요구서한(CRL)을 공개했다. CRL은 FDA가 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토한 뒤 수정 사항과 보완이 필요하다고 판단할 경우 제약사에 전달하는 공식 문서다. 여기에는 허가 거절 사유뿐 아니라 승인을 위해 필요한 추가 임상시험, 제조 공정 개선, 품질 자료 보완 등의 구체적 요구사항이 포함된다. 해당 문서를 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완한 뒤 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 하며 이후 FDA는 이를 재심사해 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 그러나 그간 FDA는 CRL을 외부에 공개하지 않는다는 원칙을 유지해 왔다. 이로인해 일부 제약사들은 승인 결정의 정확한 이유를 이해관계자와 대중에게 왜곡해 전달하는 경우가 많았다. 실제로 2015년 FDA 소속 연구진이 실시한 조사에 따르면 제약사들은 승인 받지 못한 사실을 공식적으로 발표할 때 FDA가 우려하는 안전성과 효능문제의 85% 가량을 언급하지 않았다. 또한 FDA에 새로운 임상시험을 요청한 경우에도 약 40%의 핵심 정보를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 이 같은 정보 불투명성은 업계 전반에 반복된 실수를 유발하고 신약 심사 기간이 지연되는 원인이 됐다. 투자자들 역시 FDA의 CRL 내용을 정확히 알지 못해 정확히 무엇이 잘못됐는지 알지 못했으며 일반 대중에게는 FDA 결정의 근거가 잘못 전달되는 경우도 적지 않았다. . 그러나 FDA가 이처럼 대규모로 CRL을 공개한 것은 이번이 처음이다. 마티 마카리 FDA 국장은 “이번 공개를 통해 제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하기 위한 근본적인 변화”라고 강조했다. 이를두고 한 업계 관계자는 “CRL 공개로 인해 영업비밀이 일부 노출될 수 있는 단점은 있지만 연구개발(R&D) 기간이 단축되는 효과가 기대된다”고 말했다. 이어 “아직은 FDA 승인을 받는 국내 기업이 많지 않아 직접적인 영향은 크지 않지만 다양한 데이터를 참조할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다. 이번 CRL 공개로 FDA 신약 승인허가를 앞둔 HLB에 대한 기대감도 일각에선 제기됐다. 제약바이오업계 한 관계자는 "FDA의 CRL 결과 공개로 국내 제약바이오 기업들이 FDA 승인에 대한 기대감이 반영될 것으로 보인다"며 "특히 국내 바이오 기업들도 CRL 관련 이슈가 큰 만큼 투자자들도 이를 활용해 자체적으로 판단하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. HLB 측은 “CRL 공개와 신약 허가 심사는 별개의 사안으로 이번 조치가 신약 승인 결과에 영향을 미치지는 않는다”며 “다만 다수 글로벌 제약사들이 CRL을 수령한 이후 재도전 끝에 신약 승인을 받은 사례가 확인되면서 CRL이 ‘신약 허가 실패 통보’가 아닌 개선을 위한 과정임을 보여주는 계기가 됐다”고 설명했다. 한편 HLB는 미팅 요청 승인 후 30일 이내 타입A 미팅을 진행해야 하는 FDA 규정에 따라 이번 주 19일 이전에 미팅이 열릴 예정이다.2025-07-14 18:22:05
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![[기자수첩] 개미지옥? 그보다 더한 기업지옥...누굴 위한 세제개편인가](https://image.ajunews.com/content/image/2025/08/13/20250813135226918150_518_323.jpg)