2025.06.06 금요일
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현대약품, 남성 탈모 치료제 '마이녹실폼 5% 에어로솔' 출시 [이코노믹데일리] 현대약품이 남성형 탈모증 치료제 ’마이녹실폼 5% 에어로솔‘을 출시하며 국내 폼 제형 탈모 치료제 시장 공략에 나선다. 28일 현대약품에 따르면 이번 신제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 성분인 미녹시딜 5%를 함유한 에어로솔 폼 제형의 외용제다. 탈모 치료 외용제에 가장 많이 활용되고 있는 미녹시딜 성분은 두피의 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발에 영양을 공급하며 모근 세포를 활성화시키는 역할을 한다. 특히 마이녹실폼 5% 에어로솔은 도포 시 흘러내림과 끈적임이 적고 빠른 흡수력으로 두피 잔여감이 덜해 일상에서 부담 없이 사용할 수 있다. 이번 신제품을 포함해 마이녹실 제품군은 △마이녹실폼 5% 에어로솔 △복합 마이녹실액 5% △마이녹실액 5% △마이녹실 겔 5% △마이녹실액 3%(여성형 탈모증) △마이녹실S 캡슐 등 다양한 라인업이 구축돼 있다. 현대약품 관계자는 “마이녹실 첫 출시 후 38년간 고객 편의성을 최우선으로 탈모 치료 외용제를 지속 연구해왔으며 액상형, 겔 타입 및 두피 관리 성분을 추가한 복합 마이녹실 등 차별화된 제품을 선보여왔다”며 “특히 이번에 선보이는 폼 타입은 도포 과정에서의 편의성을 대폭 개선해 고객의 높은 만족도가 예상되며 앞으로도 고객 중심 제품 개발로 탈모 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-05-28 09:53:06
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HLB파나진, 'TIDES USA 2025'서 암 억제 효능 30배 향상된 PNA 기술 발표 [이코노믹데일리] HLB파나진은 19일(현지시간)부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 콘퍼런스 ‘TIDES USA 2025’에 참가해 최신 연구 성과를 발표한다. 20일 HLB파나진에 따르면 이번 콘퍼런스 발표 내용은 새로운 형태의 변형 PNA(펩타이드 핵산) 기술로 비소세포폐암 세포에서 암 관련 miRNA를 효과적으로 억제하고 관련 유전자 발현을 회복시키는 결과를 담고 있다. 특히 ‘감마 변형 PNA(gamma-amino carboxylic acid PNA)’를 통해 기존 대비 약 30배 향상된 억제 효능을 확인했다. 이번 연구는 PNA 구조와 생물학적 활성을 연결짓는 구조-활성 상관관계(SAR) 데이터를 제시한 점에서 학계와 업계의 주목을 받았다. PNA는 높은 안정성과 정확한 염기서열 결합력을 가진 인공 핵산으로 진단 분야에서 이미 활용되고 있으며 치료제로서도 잠재력이 크다. 하지만 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 사례는 없고 임상 진입 사례도 드물다. 박재진 HLB파나진 연구소장은 "이번 포스터 발표를 통해 PNA의 변형 가능성과 이를 통한 확장성이 사실상 무한하다는 점을 확인했다"며 "논문 발표와 후속 연구를 통해 진단을 넘어 유전자 치료 분야로 영역을 넓히겠다"고 말했다. TIDES USA는 세계 최대 규모의 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 콘퍼런스로 매년 약 2000명의 학계 및 산업계 전문가들과 170여개 기업들이 참여한다. 올해도 론자(Lonza), 듀폰(DuPont) 등 글로벌 기업들도 대거 참가해 차세대 치료제 개발 전략과 최신 기술 동향을 공유했다.2025-05-20 11:17:26
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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에스티팜, 2025년 1분기 매출 소폭 증가…영업익은 감소 [이코노믹데일리] 에스티팜은 2025년 1분기 매출이 524억원으로 전년 동기 대비 1.4% 증가했으나 영업이익은 10억원으로 45.5% 감소했다고 29일 밝혔다. 당기순이익은 7억원으로 전년 대비 86.9% 감소했다. 매출은 증가했지만 매출원가와 연구개발비 증가, 사내 근로복지기금 반영 등으로 수익성이 악화된 것으로 분석됐다. 당기순이익 감소는 전년 동기 대비 환율 상승과 주가 상승에 따른 외환차익 및 콜옵션 가치평가 기저효과 영향이 반영된 결과다. 올리고 매출은 전년 대비 8.9% 증가한 376억원을 기록했으며 고지혈증 치료제(264억원), 혈액암 치료제(61억원), 설비사용 수수료(23억원)가 주요 매출을 차지했다. 올리고 수주잔고는 3266억원으로 집계됐다. 반면 Small Molecule 매출은 11억원으로 73.6% 감소했다. 이는 미토콘드리아 결핍증후군 관련 매출 감소가 주된 원인이다. 수주잔고는 395억원이다. mRNA 및 Cell Therapy 관련 매출은 6억원을 기록했으며 수주잔고는 32억원으로 집계됐다. 임상시험수탁기관(CRO) 수주는 2024년부터 증가세로 전환되며 수요 회복 조짐을 보이고 있다. 에스티팜은 올해 하반기 주요 이벤트로 8월 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인과 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제 FDA 승인, 희귀 심혈관질환 치료제 3상 결과, 에이즈 치료제 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 또한 설비 측면에서는 제2 올리고동 Validation이 진행 중이며 2025년 4분기 가동을 목표로 하고 있다. 또한 sgRNA 생산라인은 2025년 3분기부터 가동될 예정이다.2025-04-29 18:11:30
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HLB, 리보세라닙 FDA 승인 좌절에 주주 반응 엇갈려…'장기 투자 vs 손절 논란' [이코노믹데일리] HLB의 항암제 '리보세라닙'이 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발 되면서 시장과 주주들에게 큰 충격을 안겼다. 리보세라닙은 HLB의 주요 파이프라인 중 하나로 이번 FDA 결정에 21일 HLB 주가는 하한가를 기록하며 30% 가까이 급락했다. HLB 주가는 21일 4만6500원에 마감됐으며 이는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 금액이다. 24일은 15.5% 상승한 5만3700원으로 장을 마감했다. 주주들의 반응은 여전히 리보세라닙의 잠재력을 믿고 향후 진행 상황을 지켜보겠다는 이들과 상장 전망에 의문을 제기하며 손절을 선언하는 두 갈래로 나뉘었다. 지커보겠다는 이들은 “FDA의 승인이 미뤄졌을 뿐 리보세라닙의 효능과 가능성은 여전히 유효하다”며 향후 임상 결과나 개별 승인 등을 통해 회복할 수 있을 것이라고 믿고 있다. 이들은 “이번 FDA의 CRL(보완요구서)에 ‘전면적 검토’나 ‘추가적 실사’요청이 없는 것으로 보아 단순 보고서 업데이트로 볼 수도 있다”며 기대감을 나타냈다. 장기적인 투자 관점에서 긍정적인 전망을 유지하는 모습이다. 반면 적지 않은 투자자들이 이번 FDA의 결정으로 인해 리보세라닙의 상장 전망에 의문을 제기하며 "이제 손을 떼겠다"는 결정을 내리기도 했다. 이들은 투자금을 회수하기 위해 급히 주식을 매도하며 HLB의 향후 행보에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 이들은 “이번까지 총 세 번째 FDA로부터 같은 부분에 대한 보안 요청을 받았다는 점에서 승인이 될 가능성이 희박하다”며 “외국인과 기관이 매도했고 매수는 개인만 하는 상황에서 HLB의 미래가 불투명하다”고 실망감을 감추지 않았다. 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 인해 HLB와 주주들 간의 갈등은 깊어졌으며 향후 주가의 변동성도 커질 것으로 예상된다. 주주들의 신뢰를 회복하기 위한 회사의 대응이 중요한 시점이다. 한편 HLB 측은 지난 21일 기자간담회를 열고 이번 승인 불발의 구체적인 이유를 밝히지 않았으나 지난 항서제약의 CMC(제조품질관리) 문제가 해결되지 않았다고 전했다. 진양곤 HLB 회장은 “이번 결과를 바탕으로 항서제약은 추가 데이터를 보강하고 5월에 NDA(신약허가신청) 재제출을 목표로 하고 있다”며 “이후 FDA는 클래스1과 클래스2 중 심사를 결정할 것”이라고 말했다. 진 회장의 기대대로 FDA가 클래스1로 심사를 결정하면 2개월 내 심사를 만료하고 7월에 출시가 될 것으로 전망된다.2025-03-24 18:08:38
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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유한양행 2조 돌파·보령 1조 첫 진입…국내 제약사 실적 '순항' [이코노믹데일리] 지난해 국내 제약업계는 어려운 상황에서도 안정적인 실적을 기록하며 눈길을 끌었다. 19일 업계에 따르면 유한양행이 지난해 매출 2조원을 돌파하며 국내 제약사 최초로 ‘2조 클럽’에 가입했다. 유한양행의 지난해 연결매출은 2조678억원으로 전년(1조8590억원) 대비 11.2% 증가했다. 이는 지속적인 신약 개발 투자와 글로벌 시장 확대가 성장을 견인한 것으로 분석된다. 특히 폐암 치료제 렉라자의 신약 허가에 따른 기술료(마일스톤) 수익이 급증했다. 지난해 유한양행의 기술료 수익은 1052억원으로 전년(112억원) 대비 937% 증가했다. 렉라자는 글로벌 제약사 존슨앤존슨의 리브리반트와 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받으면서 유한양행은 6000만달러(약 870억원) 규모의 마일스톤을 수령했다. 의약품 부문 매출도 1조3478억원으로 전년(1조3323억원) 대비 1.2% 늘었다. 주요 처방약 실적을 보면 당뇨병 치료제 자디앙이 1044억원(23.6%), 고혈압 치료제 트윈스타가 924억원(13.2%), HIV 치료제 빅타비가 681억원(7.6%), B형간염 치료제 베믈리디가 607억원(8.6%) 등의 성과를 거뒀다. 보령은 창사 이래 처음으로 매출 1조원을 돌파하며 ‘1조 클럽’에 합류했다. 주력 제품인 고혈압 치료제 카나브 시리즈와 위식도역류질환 치료제 케이캡의 견조한 판매 성과가 실적 성장을 이끌었다. 보령의 지난해 매출은 1조171억원으로 전년(8600억원) 대비 18.3% 증가했다. 영업이익 역시 728억원을 기록하며 전년(705억원) 대비 3.2% 상승해 수익성도 안정적으로 유지했다. 이번 실적 성장은 보령의 대표 항고혈압제 카나브 시리즈의 꾸준한 성장과 위식도역류질환 치료제 케이캡의 가파른 판매 증가가 주된 요인으로 꼽힌다. 카나브 시리즈는 국내 고혈압 치료제 시장에서 입지를 강화하고 있으며 케이캡은 지난해 HK이노엔과 공동판매를 체결하며 국내 소화기 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 주요 매출원으로 자리 잡았다. 대웅제약은 지난해 안정적인 성장세를 이어가며 1조 클럽을 유지했다. 대웅제약의 작년 매출은매출 1조2654억원을 기록하며 전년(1조2218억원) 대비 3.56% 성장했다. 같은 기간 영업이익도 1638억원으로 전년(1334억원) 대비 22.8% 증가하며 수익성 개선을 이뤘다. 대웅제약의 성장 동력은 위식도역류질환 치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로, 보툴리눔 톡신 나보타 등 주요 3개 제품이 이끌었다. 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 주요 품목으로 자리 잡았다. 특히 지난해 미국, 중남미, 동남아 등 글로벌 시장에서도 기술수출 계약을 성사시키며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장 가능성을 높였다. 당뇨병 치료제 엔블로는 국산 36호 신약으로 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열 최초의 국산 제품으로 주목받고 있다. 출시 이후 빠른 처방 확대와 국내 시장 안착에 성공하며 매출 성장에 기여했다. 보툴리눔 톡신 나보타는 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 시장에서 점유율을 높이며 글로벌 성장을 주도했다. 특히 미국 시장에서 파트너사 이온바이오파마를 통해 견고한 판매 성과를 보이며 경쟁력을 입증했다. GC녹십자도 지난해 매출 1조6799억원을 기록하며 지속적인 성장을 이어갔다. 이는 전년 대비 3.3% 증가한 수치로 혈액제제 사업의 글로벌 확장과 주력 제품의 해외 판매 확대에 따른 것으로 분석된다. 특히 면역글로불린제제 ‘알리글로’의 미국 수출이 본격화되면서 해외 매출이 증가해 실적 성장을 견인했다. 알리글로는 면역결핍 질환 치료에 사용되는 정맥주사제로 2023년 12월 FDA로부터 승인 받은 후 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 미국은 세계 최대 혈액제제 시장으로 GC녹십자는 알리글로의 본격적인 판매를 통해 글로벌 바이오의약품 기업으로의 도약을 가속화하고 있다. GC녹십자는 향후 미국뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 다양한 해외 시장으로의 진출을 확대해 성장 동력을 지속적으로 확보할 계획이다. 종근당은 지난해 매출 1조5864억원을 기록하며 1조 클럽을 유지했다. 이는 전년 대비 5.0% 감소한 수치지만 2023년에 이뤄진 노바티스와의 대규모 기술수출료 계약금이 빠진 기저 효과에 따른 것으로 분석된다. 앞서 종근당은 재작년 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 기술수출 계약을 체결하며 총 13억500만달러(약 1조7000억원)에 달하는 규모의 딜을 성사시켰다. 당시 계약금 반환 의무가 없는 8000만달러(약 1061억원)를 수령해 2024년 실적이 상대적으로 축소됐다는 것이다. 따라서 종근당의 전반적인 실적 부진이라기보다는 일시적인 기술수출 계약금 반영 여부에 따른 차이로 해석된다.2025-02-20 06:00:00
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![[파워피플] 조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/18/20250218041241643931.jpg)
조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다 [이코노믹데일리] 유한양행이 조욱제 대표의 지휘 아래 지속적인 성장세를 기록하며 2024년 국내 제약사 최초로 매출 2조원을 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이는 전년 대비 11.2% 증가한 수치로 유한양행은 국내 제약업계에서 유례없는 성과를 달성하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 조욱제 대표는 1987년 유한양행에 입사해 영업부에서만 30년을 근무한 영업 전문가로 2021년 3월 대표이사로 취임한 이후 회사의 지속적인 성장을 이끌어 왔다. 그의 취임 이후 유한양행은 매출 신기록을 연이어 경신하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다. 유한양행의 매출 성장에는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공적인 개발과 글로벌 시장 진출이 중요한 역할을 했다. 렉라자는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출했으며 이를 통해 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화했다. 특히 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 870억원) 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령하는 등 실적 개선에 크게 기여했다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 후 독자적인 연구개발을 통해 2018년 얀센에 총 9억5000만 달러(약 1조3800억원)에 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 유한양행이 받는 개발, 허가, 매출에 따른 마일스톤은 총 9억 달러(약 1조3100억원)로 알려졌다. 특히 렉라자는 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 치료제로 기존 치료제 대비 내성을 극복하고 우수한 효능을 보이며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. FDA 승인 이후 렉라자는 미국 시장에서 빠르게 자리 잡으며 글로벌 항암제 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 유럽, 일본, 중국 등으로 시장 확대와 적극적인 승인 절차를 진행하며 점유율 확대를 위한 전략을 추진하고 있다. 특히 일본과 중국은 암 치료제 분야에서 빠르게 성장하는 시장으로 기대를 보이고 있다. 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트SC제형의 병용요법이 승인됨에 따라 판매 확대와 로열티가 증가가 기대되고 있다. 유한양행은 오는 2026년 창립 100주년을 앞두고 조욱제 대표의 리더십 아래 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위해 알레르기 치료제와 면역항암제 등의 기술수출을 추진하며 연구개발(R&D) 성과를 조기에 창출하는 전략을 추진 중이다. 현재 유한양행은 33개 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 그 중 대표적인 후보물질로는 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367', 고셔병치료제 ‘YH35995’ 등이 있다. 이 3가지 후보물질은 현재 임상 시험을 진행 중이며 제2, 제3 렉라자가 될 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 연구개발 투자를 지속적으로 확대하며 오픈이노베이션 전략을 강화하는 데 집중하고 있다. 조욱제 대표는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공을 발판으로 2026년까지 매출 4조원을 달성하고 약품사업본부와 해외사업부문 등 전사 목포달성에 집중해 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다. 이어 유한양행은 기존 의약품 사업뿐만 아니라 차세대 먹거리로 동물의약품과 디지털 헬스케어까지 분야를 확장하며 다각화된 사업 포트폴리오 구축하고 있다. 유한양행은 올해 1월 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결하며 동물의약품 시장 진출을 본격화했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 국내에서 처음으로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 동물의약품으로 노령견 사망원인 1위가 종양으로 보고되고 있는 만큼 국내 유일의 3세대 면역항암제로 많은 기대를 모으고 있다. 조욱제 대표는 “박스루킨-15는 기존 항암제들과 달리 부작용이 적어 정식 공급 시 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 유한양행의 반려동물 의약품 사업은 이번이 처음이 아니다. 조욱제 대표 취임 이후 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 헬스케어 시장에서도 성과를 거두고 있다. 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 증상이 반려동물에게 나타나는 질환으로 배변 실수나 한밤중에 이유 없이 짖는 등의 행동을 보인다. 해당 증후군을 앓고 있는 반려견에게 제다큐어 투여 시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경 세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선하는 효과가 확인됐다. 최근에는 리센스메디컬과 협력해 반려동물 피부질환 치료용 의료기기 '벳이즈(VetEase)'와 '벳소힐(VexoHeal)'을 개발하는 등 동물 의료기기 시장으로도 확장을 꾀하고 있다. 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용이 가능하며 CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용한다. FX Mode에서는 -79℃의 극저온 이산화탄소(CO2)가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다. 유한양행은 2022년 오상헬스케어와 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하며 헬스케어 사업 확장을 모색했다. 이후 2023년 계약을 체결하며 인공지능, 체외진단제품 개발 및 공급 마케팅, 인허가 분야에서 협력하기로 하는 등 디지털 헬스케어 분야로의 도약을 준비하고 있다. 유한양행은 앞으로도 지속적인 연구개발 및 혁신적인 사업 확장을 통해 글로벌 제약사로 도약하는 목표를 실현해 나간다는 계획이다. 조욱제 대표는 2025년 신년사에서 “중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”이라며 “수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”이라고 강조했다.2025-02-20 06:00:00
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SK바이오팜 美파트너사 액섬, 편두통치료제 '심브라보' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 미국 파트너사인 액섬 테라퓨틱스의 편두통 신약 '심브라보'가 미국 식품의약국(FDA)승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 심브라보는 초기부터 중증까지 다양한 편두통 통증 환자를 비롯해 이전의 급성 치료에 대한 다양한 반응의 병력이 있는 환자 등 광범위한 환경에서 효능이 입증됐다. 심브라보는 편두통 발작의 여러 경로를 동시에 표적하는 새로운 다중적 접근방식으로 편두통 통증을 빠르게 제거하고 환자를 정상 기능으로 되돌릴 수 있는 효과를 가지고 있다. 임상연구 결과에 따르면 심브라보는 1회 복용 시 2시간 이내에 효과가 나타나며 최대 48시간 동안 지속 효능을 보였다. 2건의 3상 연구에서 1회 복용 환자의 각 85%와 77%는 24시간 안에 다른 편두통 약물을 필요로 하지 않았다. 액섬 테라퓨틱스는 4개월 내 심브라보를 미국에서 상용화 한다는 계획이다. 헤리엇 타부토 액섬 최고경영자(CEO)는 "심브라보는 환자와 의료진에게 단 1회 투여로 편두통 발작을 빠르게 멈추고 예방할 수 있는 중요한 새로운 치료옵션을 제공해 환자가 정상적인 활동을 재개할 수 있도록 돕는다"며 "심브라보 승인은 편두통 커뮤니티에 중요한 이정표로 이 쇠약성 질환에 대해 합리적으로 설계된 새로운 급성기 치료제를 제공할 것"이라고 말했다.2025-02-04 10:04:31
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 승인 마지막 실사 완료 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 올해 상반기 내 FDA 승인 가능성이 커졌다. 이번 FDA 승인을 통과하면 리보세라닙은 국내 제약사에서 개발한 최초의 간암 치료제이자 글로벌 시장에서 인정받은 한국산 신약으로 역사적인 의미를 갖게 된다. 20일 HLB에 따르면 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 전면적인 재점검을 받았다. 항서제약은 FDA에 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 HLB는 이를 충분히 해결 가능하다는 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 이에 HLB는 항서제약에서 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 규정된 기일 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다. 업계는 "기술 수출 없이 국내 기업이 임상까지 완료한 점은 대단하다"며 "하지만 FDA의 3가지 개선 사항을 짧은 시간 내에 보완할 수 있을지 의문"이라고 말했다. HLB는 그동안 간암 치료제의 FDA 허가 절차를 진행하며 여러 난관에 부딪혔다. 특히 지난해 5월 FDA에 제출한 간암 신약에 대한 허가 신청이 거절되며 위기를 겪었다. 당시 FDA는 항서제약 신약의 생산 공정과 품질 관리 체계에서 미비점을 지적하며 제조 및 품질관리(CMC) 부문에서 개선이 필요하다고 판정했다. FDA는 신약의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정에 대한 엄격한 기준을 요구하는데 파트너사인 항서제약이 그 기준을 충족하지 못한 것이다. HLB는 항서제약과 신속하게 논의해 제조 공정과 품질 관리 체계를 개선하고 관련 데이터를 다시 제출하는 등 해결책을 마련해 재심사를 요청했다. 재심사 요청 서류 접수 후 기준에 따라 Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)로 심사 기간이 정해지며 이 기간 내에 허가 여부가 결정된다. HLB는 Class 1을 예상했으나, Class 2로 결정되면서 FDA 승인이 지연되며 좌절을 겪었다. 그러나 이러한 난항을 이겨내고 HLB는 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. HLB 관계자는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 실사 완료로 HLB는 오는 3월 FDA로부터 긍정적인 허가 결정을 받을 것으로 예상되며 이는 간암 치료제의 상용화에 중요한 전환점을 맞는 지점으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.2025-01-21 06:00:00
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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삼양식품, 美 FDA 승인 '근력 개선 건기식' 국내 독점 판매 [이코노믹데일리] 삼양식품은 마이크로바이옴 기업 헬스바이옴이 개발한 근력 개선 건강기능식품 소재 ‘HB05P’를 함유한 제품의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 내년 하반기 판매를 목표로 한다. 27일 삼양식품에 따르면 HB05P는 한국인 산모 모유에서 분리한 ‘아커만시아 뮤시니필라’ 균주를 기반으로 하는 건강기능식품 소재다. 해당 소재는 장내 유익균 중 하나로 장 건강과 대사 건강을 지원하는 역할을 한다고 알려졌다. 헬스바이옴은 HB05P에 대해 아커만시아 균주 중 전 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 건강기능식품 신규 소재 승인(NDIN)을 받았다. NDIN은 새로운 건기식 소재가 미국 시장에 출시하기 전에 안전성 등을 검토 받는 승인 절차다. FDA는 제조 공정, 안정성, 독성 검증 자료 등을 검토 후 최종 승인하며 제품의 안전성을 인정했다. 삼양식품에 따르면 HB05P는 국내 60세 이상 지원자를 대상으로 한 인체 적용 시험을 통해 근력 개선 효과를 입증했다. 현재 식품의약품안전처(식약처)에 ‘개별인정형 원료’ 등록을 진행 중이다. 개별인정형 원료는 식약처가 고시로 정하고 있는 기능성 원료 외에 기능성과 기준, 규격 등 연구 자료를 제출해 식약처로부터 기능성·안전성을 인정받은 원료를 말한다. 삼양식품 관계자는 “‘HB05P’는 세계적으로 주목받고 있는 소재 중 하나”라며 “향후 다양한 연구·협업 등을 통해 삼양식품만의 헬스케어를 보여드릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-12-27 11:16:12
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