2026.02.24 화요일
검색
'H3' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
에이비엘바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다. 네옥 바이오는 올해 상반기 두 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 계획이며 2027년 초기 임상 데이터를 공개하는 것을 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “첫 번째 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206이 임상 1상에 진입하며 차세대 ADC 개발 여정의 첫발을 내디뎠다. 에이비엘바이오와 네옥바이오가 힘을 모아 연구개발에 집중한 결과 문제 없이 IND 승인을 받을 수 있어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 연구개발에 박차를 가해 ABL206에 이은 다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “이번 IND의 적기 제출 및 승인은 네옥 바이오가 임상 단계 바이오 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간의 긴밀한 협력을 보여주는 결과”라며 “우리는 체계적이고 엄격한 임상 개발 프로그램을 추진하게 돼 매우 기대하고 있으며 높은 미충족 수요가 존재하는 고형암 환자들을 위해 이 새로운 이중항체 ADC의 차별화된 잠재력을 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:03:04
-
국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
-
![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/29/20251229165916419130.png)
제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 제약·바이오 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)기술 개발 기업들에 대한 관심이 더욱 커질 전망이다. 2일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 ADC 시장은 10억 달러였던 2015년에서 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. ADC는 항체의 정확한 타깃팅 능력에 세포 독성을 지닌 약물을 결합해 암세포만을 공격하는 정밀 항암 치료제로 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있어 차세대 항암제 핵심 분야로 꼽힌다. 현재 글로벌 빅파마들은 차세대 항암 전략의 핵심으로 ADC 연구개발을 적극 활용하고 있다. 화이자는 2023년 ADC 기술 전문 기업인 씨젠을 약 430억 달러에 인수하면서 ADC 파이프라인을 대폭 확장했다. 화이자의 대표적인 제품은 CD30을 타깃으로 한 혈액암 치료제 ‘애드세트리스’와 넥틴-4 표적 방광암 치료제 ‘파드셉’이 있다. 특히 파드셉은 면역항암제 키트루다와의 병용 요법을 통해 적응증을 확대하며 화이자의 핵심 성장 동력으로 꼽히고 있다. 이와 함께 자궁경부암 치료용 ADC인 ‘티브닥’도 상업화 단계에 올라 있으며 시젠 인수 이전 개발된 자산이지만 현재는 화이자의 항암 포트폴리오에 포함돼 있다. 이들 제품은 모두 ‘베도틴’ 계열 페이로드를 활용한 ADC로 화이자가 단기간 내 시장 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있다. 개발 단계 파이프라인도 유지되고 있다. 화이자는 인테그린 베타-6(Integrin β6)를 표적으로 하는 ADC 후보 ‘시그보타투그 베도틴’을 비소세포폐암 등 고형암 적응증으로 임상 개발 중이다. 해당 후보물질은 시젠이 개발해 온 자산으로 화이자는 이를 차세대 성장 후보로 관리하고 있다. 다만 모든 ADC 파이프라인이 순조로운 것은 아니다. 화이자는 지난해부터 일부 ADC 후보에 대해 개발 중단 또는 전략적 재검토를 진행했다. B7-H4를 타깃으로 한 ADC 후보는 임상에서 기대만큼의 유효성을 입증하지 못해 개발이 중단됐으며 이 과정에서 관련 무형자산 손상 비용이 반영되기도 했다. 로슈 역시 ADC 분야에서 선도적 입지를 이어가고 있다. 유방암과 혈액암 치료제로 이미 상용화에 성공한 ADC 제품을 기반으로 최근에는 외부 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 차세대 ADC 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 로슈의 대표적인 ADC 파이프라인은 ‘캐싸일라’다. 캐싸일라는 HER2 단백질을 표적하는 ADC로 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전이성 및 보조요법 치료에 사용되고 있다. 또 다른 핵심 제품 ‘폴리비’는 CD79b를 표적하는 ADC로 재발성·불응성 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL)치료제로 승인받았다. 최근 로슈는 ADC 파이프라인 확대를 위해 외부 바이오텍과의 라이선스 인 및 공동개발에 적극 나서고 있다. 대표적인 사례가 올해 초 중국 이노벤트 바이오로직스와 체결한 DLL3 표적 ADC 계약이다. 해당 계약의 후보물질 IBI3009는 정상 조직에서는 발현이 낮고 암세포에서 선택적으로 발현되는 DLL3를 타깃으로 한다. 로슈는 이 ADC를 소세포폐암(SCLC)을 중심으로 한 고형암 치료제로 개발 중이며 임상 1상에 진입했다. 국내 기업들도 ADC 분야에서 활발한 개발 행보를 이어가고 있다. 아직까지 자사 기술로 개발해 상용화에 성공한 ADC는 없지만 다수의 기업이 차별화된 기술 전략을 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 대표 주자로는 에이비엘바이오가 꼽힌다. 에이비엘바이오는 단일 항체가 아닌 이중항체 ADC를 핵심 전략으로 내세우며 2025년을 기점으로 미국 임상 진입을 본격화했다. 에이비엘바이오는 2023년 네덜란드 ADC 플랫폼 기업 시나픽스와 기술 도입 계약을 체결하며 ADC 개발 기반을 마련했다. 이후 2024년 대규모 자금 조달을 통해 이중항체 ADC 연구개발 투자를 확대하며 파이프라인 구축에 속도를 냈다. 이같은 전략의 첫 결실로 에이비엘바이오는 지난해 1월 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL206(NEOK001)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 표적하는 후보물질로 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 후속 파이프라인인 ‘ABL209(NEOK002)’도 올해 초 임상 1상 진입을 목표로 준비되고 있다. 두 후보 모두 에이비엘바이오의 미국 법인 네옥바이오를 통해 글로벌 임상이 진행될 예정이다. 알테오젠은 ADC의 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있다. 알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 ALT-B4를 기반으로 기존 정맥주사(IV) 방식의 ADC를 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진 중이다. 알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 ADC 피하주사 제형 개발을 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해상 제품은 HER2 표적 ADC 치료제 ‘엔허투’로 알테오젠의 ALT-B4 기술을 적용한 피하주사 제형 개발이 진행되고 있다. 해당 계약은 알테오젠의 ADC 관련 기술 수출 사례로 평가된다. 이어 2025년에는 엔허투 피하주사 제형에 대한 임상 1상이 개시되며 ALT-B4 기술이 적용된 ADC가 실제 임상 단계에 진입했다. 알테오젠은 이를 통해 투여 편의성 개선과 약물 전달 효율 향상을 기대하고 있다. 인투셀은 차세대 페이로드 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장 공략에 나서고 있다. 인투셀은 완제 신약보다는 ADC 핵심 구성 요소인 페이로드·링커 기술을 중심으로 한 플랫폼 전략을 취하고 있다. 인투셀의 핵심 경쟁력은 자체 개발한 Topo-1 억제제 계열 페이로드 ‘넥사테칸’이다. 넥사테칸은 기존 캄토테신 계열 대비 항암 효능과 안정성을 개선한 물질로 강한 바이 스탠더 효과를 통해 고형암 치료에서 차별화를 노리고 있다. 인투셀은 이 페이로드를 자체 링커 기술과 결합해 다양한 ADC 후보물질을 설계하고 있다. 대표 파이프라인은 ‘ITC-6146’이다. 해당 후보물질은 B7-H3를 표적으로 하는 ADC로 폐암·난소암 등 고형암을 적응증으로 개발되고 있다. 현재 전임상 단계에서 임상 1상 진입을 준비 중이며 인투셀은 ITC-6146을 글로벌 제약사 대상 기술이전 우선 자산으로 육성하고 있다. 이와 함께 HER2 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6101’도 전임상 단계에서 개발 중이다. ITC-6101은 엔허투 이후 차세대 HER2 ADC 시장을 겨냥한 파이프라인으로 넥사테칸 페이로드의 확장 가능성을 검증하는 역할을 맡고 있다. 이외에도 인투셀은 다수의 초기 ADC 후보물질을 보유하고 있으며 파트너사의 요구에 맞춰 표적 항원과 항체를 조합하는 맞춤형 ADC 설계 전략을 병행하고 있다.2026-01-02 06:00:00
-
삼성바이오에피스, ADC 인투셀 '픽'한 이유는…차세대 성장동력 선점 전략 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 ADC(항체-약물접합체)기업 인투셀과 손잡고 차세대 항암 신약 개발에 박차를 가할 전망이다. 29일 전자공시에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀의 링커 플랫폼 ‘오피스’와 페이로드 변형 플랫폼 ‘PMT’를 활용해 최대 5개 항암 타깃 ADC 후보를 공동 개발할 것이라고 발표했다. 이는 삼성바이오에피스가 오랜 기간 유지해 온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 구조를 넘어 신약·플랫폼 기반 기업으로의 체질 전환을 시도하는 행보로 해석된다. 그러나 인투셀은 아직 상용화된 제품이 없는 임상 초기 단계의 바이오기업으로 올해 반기 기준 매출 8억9000만원, 영업손실 51억원을 기록했다. 일각에서는 삼성바이오에피스가 인투셀을 선택한 이유로 단기 수익성보다는 플랫폼 기술의 경쟁력과 연구개발 역량을 높이 평가했기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 인투셀은 전체 매출 중 80% 이상을 연구개발 수주 및 기술이전(라이선스 아웃) 관련 계약금에서 발생하고 있으며 수익 창출보다는 플랫폼 기술 고도화와 임상 진입을 위한 R&D 투자중심의 경영 기조를 유지하고 있다. 또한 인투셀은 오피스(링커)와 PMT(페이로드 변형)플랫폼을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질을 개발 중이며 이가운데 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’가 첫 임상 단계에 진입한 상태다. 최근 제기됐던 인투셀의 항암 신약 후보물질 ‘넥사테칸’ 관련 특허 논란은 핵심 플랫폼 기술과 직접적인 연관이 없는 것으로 확인됐으며 특허 침해 가능성도 낮아 큰 문제 없이 일단락된 상태다. 인투셀 관계자는 "핵심기술인 링커 플랫폼 ‘오파스’에는 전혀 문제가 없다"며 "자사가 보유한 핵심기술에 대한 가치와 파트너십 네트워크가 여전히 유효하다"고 강조했다. 또한 한국바이오의약품협회 '항체-약물접합체 글로벌 허가동향' 보고서에 따르면 ADC 시장은 2028년 기준 약 280억달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있어 플랫폼 기반 신약개발 역량 확보가 전략적으로 중요하다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “인투셀은 링커와 페이로드를 자체 개발할 수 있는 역량과 조직을 갖춘 기업으로 당사의 ADC 개발 역량과 상호보완 효과가 있을 것으로 판단해 선정했다”고 설명했다. 이어 “앞으로 ADC를 포함한 다양한 모달리티 개발을 통해 환자의 미충족 수요를 해소하고 신규 사업 기회를 지속 발굴해 나가겠다”고 말했다.2025-10-29 17:01:05
-
![[현장] 포르쉐 헤리티지 잇는다...신형 911 스피릿 70 공개](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/27/20250827145624322692.jpg)
"포르쉐 헤리티지 잇는다"...신형 911 스피릿 70 공개 [이코노믹데일리] 포르쉐가 고유의 헤리티지를 살린 신형 911 스피릿 70을 최초로 공개하며 정체성을 이어나갈 전망이다. 27일 서울 강남구 포르쉐 스튜디오 청담에서 진행된 미디어 프리뷰 행사에서 포르쉐는 신형 911 스피릿 70을 선보였다. 이번 모델은 환경 규제 레벨 올라가 배출가스 규제 맞추기 어려워진 가운데 고객들의 니즈를 최대한 반영해 선보인 하이브리드 차량이다. 1970년대 레트로 감성을 그대로 담아낸 이번 모델은 익스클루시브 올리브 네오의 포르쉐 고유 컬러와 파샤 패턴 인테리어를 자아낸 것이 특징이다. 이번 모델은 고전압의 일렉트릭 터보차저와 새롭게 개발된 3.6ℓ 박서 엔진이 탑재돼 최대 시스템 출력 541마력(PS), 최대토크 62.2㎏·m을 발휘한다. 또한 1963년의 크레스트와 동일한 디자인의 크레스트가 부착돼 레트로적 감성을 즐길 수도 있다. 차 후면과 전면 등에 있는 골드 레터링은 실제 도금 처리돼 고급미를 더했다. 이날 행사에 참석한 마티아스 부세 포르쉐코리아 대표는 "포르쉐의 중요한 시장 중 하나인 한국에서 제품 전략을 꾸준히 확장하면서 성능, 혁신, 감성을 균형 있게 담아낸 리미티드 에디션을 선보일 수 있어 매우 기쁘다"며 "4가지 모델로 구성된 한정판 컬렉터 차량 중 이번에 공개하는 모델이 세 번째 모델"이라고 말했다. 이와 함께 GT3 모델 25주년을 기념해 실용성이 강조된 '신형 911 GT3 투어링 패키지'도 공개했다. 앞서 지난 21일 트랙 중심 스포츠카와 절제된 버전의 투어링 패키지 두 모델을 선보인 바 있다. 이날 공개된 모델은 투어링 패키지로 트랙뿐만 아니라 공도 모두 주행 가능하게 개발됐다. 최고 출력 510PS, 최대토크 45.9㎏∙m의 자연흡기 4.0ℓ 박서 엔진과 고객 중심의 개인화 옵션을 확인할 수 있다. PDK 변속기 탑재 시 정지 상태에서 100㎞/h까지 3.4초가 소요된다. 수동 변속기를 사용한 것도 특징이다. 또한 경량화에 보다 집중했다. 공기역학을 활용하기 위해 바퀴에서 불필요한 요소를 줄여 바퀴당 1.7㎏을 감량했고 뒷부분 날개를 제거하는 등 차체 무게를 줄이는 데 신경썼다. 눈에 보이지 않는 감량을 트랙에서의 최종 성능을 만든 것이다. 모든 GT3는 개별 커스터마이징해 취향과 라이프 스타일 반영할 수 있다. 실용성 추구하면서도 자신을 드러내지 않고 싶어하는 탑승자의 니즈를 반영한 것이다. 마티아스 부세 대표는 "개인화 맞춤화 옵션에 신경 써 자신의 라이프 스타일에 맞는 개인화 모델을 개발하는 데 초점을 맞췄다"고 덧붙였다. 이와 함께 1970년대 감성과 스타일을 재해석한 시계, 가방 등 고가의 액세서리도 선보인다. 신형 911 스피릿 70 가격은 3억2600만원부터, 신형 911 GT3와 GT3 투어링 패키지는 2억7170만원부터다. 포르쉐 관계자는 "전 세계에서 1500대 한정으로 생산되는 스피릿 70 컨버터블 모델은 오는 10월 출시 예정으로 한국에서 판매하는 차량 대수의 정확한 수치는 공개할 수 없지만 수요에 부응할 수 있도록 판매할 예정"이라고 말했다.2025-08-27 17:28:15
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 사죄 없는 무기수, 윤석열의 오만이 남긴 헌정의 깊은 상처](https://image.ajunews.com/content/image/2026/02/20/20260220094852969249_518_323.png)