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한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 외 [이코노믹데일리] ◆한독, 청년 당뇨 위한 당당발걸음 캠페인…11월 원데이 클래스 개최 한독이 ‘당당발걸음 캠페인-혈당관리 원데이 클래스’ 참가자를 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 프로그램은 한독이 2009년부터 이어온 ‘당당발걸음 캠페인’의 일환으로 평소 혈당 관리가 필요하지만 실천이 어려운 젊은 당뇨 환우들을 돕기 위해 마련됐다. 행사는 오는 11월 8일 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 오후 1시부터 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기(CGM)를 착용해 실시간 혈당 변화를 확인하며 △전문의 강연 △식단·운동 코칭 △혈당 변화 실습 등에 참여한다. 또한 식단·운동 코치와의 Q&A 세션을 통해 생활 속 혈당 관리법을 배우고 이후 2주간 ‘건강습관 만들기 챌린지’에도 참여한다. 참가자 전용 커뮤니티도 운영돼 학습·실천·피드백이 이어질 수 있도록 지원한다. 참가 신청은 10월 17일까지 한독 홈페이지에서 가능하며 참가자에게는 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’과 운동 실습 소도구가 제공된다. 김영진 한독 회장은 “청년 당뇨 증가로 일상 속 관리의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 캠페인을 통해 더 많은 분들이 건강한 혈당 관리 방법을 배우고 당당한 일상을 이어가길 바란다”고 말했다. ◆한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제로 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다. 에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있으며 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 올해 하반기 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. ◆이창재 대웅제약 대표, SDGs서 '건강과 웰빙'부문 수상 이창재 대웅제약 대표이사가 UN피스코(한반도평화번영재단)에서 주최한 2025년 SDGs(지속가능발전목표) 대상에서 ‘건강과 웰빙(Good Health&Well-being)’ 부문 수상자로 선정됐다. 30일 대웅제약에 따르면 이창재 대표는 ‘질병 예방→조기 진단→치료→사후 관리’로 이어지는 전 주기 건강관리 과정에 AI와 실시간 생체 데이터 분석 기술을 결합해 전 국민이 언제 어디서나 건강관리를 받을 수 있는 디지털 헬스케어 인프라를 구축하는 것을 미래 비전으로 제시했다. 해당 전략의 중심에는 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크가 있다. 씽크는 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 웨어러블 바이오센서로 24시간 수집하고 AI 알고리즘이 이상 징후를 감지하면 즉시 의료진에게 알림을 전달하는 시스템이다. 최근에는 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’, 음성인식 기반의 AI 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트’ 등과 연동돼 환자의 진료 정보와 생체 데이터가 실시간으로 통합된다. 대웅제약은 이러한 ‘원격 환자 모니터링 시스템’을 입원 환자에 국한하지 않고 퇴원 후 관리할 수 있는 ‘원격 재택 모니터링’으로 확대해 전 국민 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획이다. 이는 고령화·만성질환 시대에 의료 접근성을 높이고 국가적 차원에서 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 새로운 해법으로 평가받고 있다. 이 대표는 디지털 헬스케어 확산과 더불어 의료 사각지대 해소와 건강 형평성 제고를 위한 ESG 활동을 적극적으로 이끌어왔다. 대웅제약은 △의료 접근성이 취약한 도서 지역을 찾아가 AI 웨어러블 디지털 기기를 활용한 의료봉사를 진행하고 북한이탈주민을 대상으로 체계적인 건강검진과 상담, 개인별 맞춤 관리 프로그램을 운영해왔다. 아울러 대웅제약은 경찰관 돌연사 예방을 위한 ‘SAVE THE HERO’ 캠페인을 통해 부정맥 조기 발견과 심장 건강 관리의 중요성을 알리고 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’를 활용한 무료 검진을 지원하는 등 고위험 직군의 건강 보호에 앞장서고 있다. 이창재 대표는 “병원에서 운영 중인 원격 환자 모니터링 시스템을 재택까지 확대하고 이를 통해 전 국민을 대상으로 한 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획”이라며“국민 곁의 건강 비서가 돼 새로운 의료 패러다임을 여는 데 앞장서고 환자와 함께하는 기업이 되겠다”고 강조했다.
2025-09-30 10:43:35
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 신청 [이코노믹데일리] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC4006A는 지난 4월 질병관리청의 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정되며 개발 속도를 높였다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하며 GC녹십자는 연내 IND 승인과 내년 초 첫 투약을 기대하고 있다. 비임상시험에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 항체 반응(체액성 면역)과 더불어 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 해당 백신은 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 회사는 2019년부터 연구를 이어와 mRNA 의약품의 전 공정을 독자 수행할 수 있는 역량을 확보했으며 임상 검증을 통해 팬데믹 발생 시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망한다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 end-to-end 공정을 내재화한 것은 자사가 처음”이라며 “코로나19 백신을 시작으로 플랫폼을 희귀질환, 항암, 만성 염증 등 다양한 영역으로 확장할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 향후 글로벌 제약사와의 공동개발·기술이전 가능성도 열어두고 있다.
2025-09-22 11:08:56
삼성바이오로직스, 글로벌 바이오 콘퍼런스 BPI 2025 참가 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스, 글로벌 바이오 콘퍼런스 BPI 2025 참가 삼성바이오로직스는 지난 15~18일(이하 현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오프로세스 인터내셔널(BPI)’에 참가했다고 21일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발·생산·분석 전 분야를 다루는 세계적 권위의 행사로 올해는 250여개 기업과 3200명 이상의 전문가가 참여했다. 삼성바이오로직스는 2018년부터 8년 연속 참가하고 있으며 올해도 단독 부스를 열어 △삼성 오가노이드 △CDO 경쟁력 △항체-약물접합체(ADC)·mRNA 등 확장 포트폴리오를 홍보했다. 16일 진행된 세션에서 이태희 항체배양PD팀 상무는 '개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'라는 주제로 리스크 기반 CMC 전략, 병렬 워크플로우 등을 활용해 신약개발 일정을 단축할 수 있는 방법을 발표했다. 이어 허계연 CMC 서포트팀장은 포스터 발표를 통해 CDO·QC 부서가 공동으로 분석법 적격성을 평가하는 방식을 소개하고 기술이전 단계를 줄이고 효율성을 높이는 전략을 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 발표한 CDO 슬로건 “Agile. Flexible. Focused on You.”를 기반으로 고객 맞춤형 서비스를 강화하고 글로벌 바이오 시장에서 기술 경쟁력을 지속적으로 확대해 나간다는 계획이다. ◆셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 셀트리온은 지난 17일 이사회를 열고 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 매입은 지난 18일부터 장내 매수 방식으로 진행되며 연내 취득을 마무리될 예정이다. 셀트리온은 기업의 내재 가치가 시장에서 저평가되고 있다는 판단 아래 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 올해만 9차례에 걸쳐 약 8500억원 규모 자사주 매입과 9000억원 규모 소각을 단행했다. 그룹 차원의 매입도 활발하다. 셀트리온홀딩스는 6월까지 1200억원을 매입한 데 이어 총 5000억원 규모 추가 매입을 추진 중이며 이 중 3870억원을 이미 취득했다. 또한 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어는 각각 500억원 규모 주식을 매입했고 임직원들도 400억원 규모 우리사주에 참여했다. 셀트리온 관계자는 “추가 자사주 매입 결정은 회사의 내재가치와 미래 성장성에 대한 자신감을 보여주는 것”이라며 “후속 바이오시밀러 제품의 순차적 출시에 따른 매출 확대와 신약개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆마티카바이오, 美 바이오기업과 상업화 CDMO 계약 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 바이럴 벡터를 이용한 유전자 변형 세포치료제 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 21일 차바이오텍에 따르면 이번 계약으로 마티카바이오는 기술이전, 공정 확대, 분석시험, GMP 상업 생산, FDA 생물의약품허가(BLA) 신청까지 지원하며 세부 조건은 비공개다. FDA의 BLA 승인 시 추가 계약도 가능하다. 마티카바이오는 자체 개발한 세포주 마티맥스를 비롯해 CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지바이오기업과 100억원 규모의 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모의 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다. 마티카바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. 미국에 CDMO 시설을 보유하고 있다는 점도 앞으로 마티카바이오가 수주를 확대하는데 강점으로 작용할 것으로 보인다. 미국 트럼프 행정부의 관세 정책의 영향으로 미국 공장 보유 여부가 수주 경쟁력으로 이어지고 있다. 고객사 입장에서는 미국 내 생산시설을 보유한 기업과 거래해야 관세를 회피하고 가격 경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “이번 계약으로 마티카바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다”며 “빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
2025-09-21 08:00:00
한독, 약물침투력 높인 '케토톱 액티브 플라스타' 출시 [이코노믹데일리] ◆한독, 약물침투력 높인 ‘케토톱 액티브 플라스타’ 출시 한독이 붙이는 근육통∙관절염 치료제 브랜드 케토톱의 쿨타입 제품인 ‘케토톱 액티브 플라스타(이하 케토톱 액티브 쿨)’를 출시했다. 케토톱 액티브 쿨은 비스테로이드성 소염진통제인 플루르비프로펜을 함유하고 있어 △근육통 △관절염 △어깨관절 주위염 △테니스 엘보우 등의 통증 부위에 부착하면 소염진통작용과 함께 시원한 냉감을 더해 통증을 완화해준다. 주성분은 플루르비프로펜을 40mg 함유해 케토톱만의 멀티레이어 구조로 약물 침투력을 향상시켰다. 또한 피부에 자극을 줄 수 있는 부형제를 사용하지 않아 피부 부담을 줄였으며 4방향 신축성 원단 사용으로 편의성을 강화했다. 케토톱은 1994년 출시 이후 현재까지 일반의약품 외용소염진통제 시장에서 선두자리를 지키고 있으며 이번 신제품 출시로 제품 라인업을 한층 강화했다. 강민정 한독 일반의약품 사업실 이사는 “케토톱 액티브 쿨은 소염진통제 시장에서 케토톱이 그동안 쌓은 노하우를 바탕으로 한독의 자체 생산역량과 지속적인 품질 개선 노력이 집약된 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 만족시킬 수 있는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 하겠다”라고 말했다. ◆GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 누적 생산량 4억 도즈 돌파 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 국내에서는 독감 바이러스가 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다”며 “앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며, 내년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. ◆제일헬스사이언스, 제일파프 3종 홈플러스 입점...국내 유통라인 확대 제일헬스사이언스는 ‘제일파프 쿨’, ‘제일파프 핫’, ‘제일파프 쿨에어맥스’ 3종 제품을 홈플러스에 입점시키며 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다. 제일파프 3종 제품은 18일부터 홈플러스에서 판매를 시작했으며 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략으로 다양한 소비자층 공략이 가능할 것으로 기대된다. 제일파프 쿨·핫은 별도 분리형 포장으로 구성돼 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 제일파프 쿨에어는 분사식 진통소염제로서 러닝 이외 스포츠 운동 이후 근육통 및 타박상 등 급성 통증에 빠른 효과를 기대할 수 있는 에어로솔 외용제이다. 제일파프는 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제품으로 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 준다. 제일헬스사이언스 담당자는 “제일파프는 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼 이번 홈플러스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
2025-09-18 10:06:19
HK이노엔, 케이캡' 안전성 비교분석한 연구결과 발표 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 케이캡’ 안전성 비교분석한 연구결과 발표 HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. DAPT는 심혈관질환 환자에서 PCI 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 PCI를 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 DAPT와 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색∙뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다. 연구결과 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 이오현 용인 세브란스병원 심장내과 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 DAPT 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다. ◆휴온스엔, 건기식 모델로 배우 장나라 발탁 휴온스엔은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다. 휴온스엔은 배우 장나라의 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 휴온스엔 관계자는 "장나라의 건강하고 긍정적인 이미지가 다양한 연령의 소비층을 아우르는 당사 브랜드와 잘 부합한다"며 “앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했다. 한편 휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인으로 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다. ◆신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인 신라젠은 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 10일 신라젠에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다. 신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.
2025-09-10 10:25:17
SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 [이코노믹데일리] ◆SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 SK바이오사이언스가 지난 2일 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 WHO PQ 인증을 받아 국제 조달 시장에 진입했으며 지금까지 전 세계 500만명 이상에게 접종됐다. SK바이오사이언스는 NIP, 민간 의료기관, PAHO 등 다양한 채널을 통해 공급을 확대했고 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약도 체결하며 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 수두백신 2도즈 접종을 권고하고 있으며, 미국·독일·일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 반영했다. 이에 따라 국제 시장 수요도 빠르게 증가하고 있다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ기반 국제 조달 경험과R&D성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다. ◆롯데바이오로직스, 글로벌 바이오기업과 CMO 계약…2030년까지 협력 롯데바이오로직스는 지난 2일 미국 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. 이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며 다수의 적응증으로 확대중인 신약 후보물질이다. 계약 기간은 2030년까지이며 고객사 정보는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다. 특히 미국 시러큐스바이오캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응이 가능하다는게 회사측 설명이다. 또한 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(본국 복귀)트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 올해에만 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 확대했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운용 기반으로 차별화된 CDMO 솔루션을 제공, 글로벌 고객 기반을 넓혀 나갈 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰의 결과”라며 “송도는 세계적인 바이오제조 허브로서의 입지를 공고히 하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 2025년 직업능력개발 ‘유공 포상의 사업주’ 부문 수상 삼성바이오에피스가 2025년 직업능력개발 유공 포상의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다. 직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도로 지난 2일 열린 “직업능력의 달 기념식”을 통해 시상이 이뤄졌다. 김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드 라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있기 위한 어학 교육 및 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또한 사내에 별도 학습 공간을 마련해 임직원들이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있으며 앞으로도 우수한 인재를 지속 양성해 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2025-09-07 09:00:00
GC녹십자, 태국서 '배리셀라주' 임상 3상 IND 신청 [이코노믹데일리] GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크의 바리박스와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 국내 제약사 중 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 GC녹십자가 처음이다. GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.
2025-08-27 17:30:13
'네수파립', 진행성 췌장암 2상 임상시험 준비 착수 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 개시를 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 19일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 Tankyrase와 PARP((Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약 후보로 췌장암 분야의 치료 옵션을 넓힐 것으로 기대된다. 또한 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처에서 모두 희귀의약품으로 지정돼 신속심사와 조건부허가 등 혜택을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 결과를 얻었다"며 "해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라고 말했다. 또한 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중"이라고 덧붙였다.
2025-08-19 09:27:56
온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 리브존과 중국 시장 공략 박차 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 : 자큐보정)'이 중국 파트너사 리브존제약을 통해 임상 3상을 조기 완료하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존과 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 독점 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 확보했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND(시험계획) 승인을 받은 후 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 식약처로부터 국산 신약 37호로 허가받았으며 출시 6개월 만에 누적 원외처방액 100억원을 돌파했다. 현재 분기 매출 100억원 이상을 기록하며 블록버스터 신약으로 성장 중이며 내년 연간 매출 1천억원이 예상되는 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전에 의존하지 않고 직접 개발·허가를 통해 글로벌 시장을 확대해 나가고 있으며 현재까지 26개국 진출 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.
2025-08-18 10:36:51
한미그룹, 주식 기반 보상제 도입…글로벌 인재 확보 본격화 외 [이코노믹데일리] 한미그룹이 새로운 전문경영인 체제로 전환한 이후 우수 인재 확보를 위한 보상체계를 개편한다. 큐로셀 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 광동제약이 손발톱 무좀 전용 치료제 '바렌톡 네일라카'를 출시했다. ◆한미그룹, 주식 기반 보상제 도입…글로벌 인재 확보 본격화 한미그룹이 새로운 전문경영인 체제로 전환한 이후 우수 인재 확보를 위한 보상체계를 개편한다. 1일 한미그룹에 따르면 지주사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품은 임직원의 주인의식과 중장기 목표 달성을 위한 동기 부여를 강화하기 위해 ‘주식 기반 성과 보상제도’를 도입한다. 새롭게 도입된 제도는 글로벌 수준의 보상 체계 구축과 인재 유치를 위한 전략으로 성과 중심 조직 문화를 강화할 계획이다. 보상 방식은 △RSA(Restricted Stock Award) △RSU(Restricted Stock Unit) 두 가지다. RSA는 기존의 PI(성과 인센티브)를 자기주식으로 수령할 수 있도록 하며 PI 금액의 50~100%를 자기주식으로 선택할 수 있다. 주가 하락 손실은 회사가 보전해 임직원의 부담을 줄인다. RSU는 매출·이익 증가, 신약 승인, 기술수출 등 기업 가치 상승에 기여한 성과에 대해 연봉의 최대 100% 상당의 주식을 지급한다. 해당 제도는 한미사이언스, 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학 등 계열사 임직원 대상이며 대주주는 대상에서 제외된다. 김재교 한미사이언스 대표는 "성과 중심의 보상체계는 기업의 미래 경쟁력 확보를 위한 필수 조건"이라며 "이번 제도를 통해 글로벌 우수 인재를 유치하고 임직원의 주인의식을 강화해 지속 가능한 기업가치를 실현해 나가겠다"고 말했다. ◆ 큐로셀, '안발셀' 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 1일 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인됐다고 밝혔다. 해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 공개형, 단일군, 다기관 설계로 진행된다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성을 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여할 계획이다. SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로 일부 중증 환자는 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않아 치료 공백이 존재한다. CAR-T는 한 번의 투여로 이상 면역 반응을 근본적으로 리셋이 가능해 반복적 치료 부담이 큰 환자에게 혁신적 대안으로 주목받고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 IND 승인은 안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 도전하는 중요한 이정표"라며 "임상 성공을 통해 치료 옵션이 부족한 중증 SLE 환자들에게 새로운 희망을 제시하길 기대한다"고 말했다. 한편 이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술의 적용 영역을 확장하게 됐으며 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다. ◆광동제약, 손발톱 무좀 치료제 '바렌톡 네일라카' 출시 광동제약은 손발톱 무좀 전용 치료제 '바렌톡 네일라카'를 출시했다고 1일 밝혔다. 신제품은 항균·항염 효과를 지닌 시클로피록스(Ciclopirox)를 주성분으로 한 외용제로 하루에 한번 환부에 얇게 도포하면 된다. 특히 브러시 일체형 용기를 적용해 별도 도구 없이 손쉽게 사용 가능하며 도포 후 약 30초간 건조하고 최소 6시간 동안 물과 접촉을 피해야한다. 제거 시에는 물로 간편하게 씻어낼 수 있다. 바렌톡 네일라카는 장기간 치료가 필요한 무좀 질환의 특성을 고려해 5mL 용량 2개입으로 구성됐으며 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 "바렌톡 네일라카는 하루에 한 번 바르는 간편한 사용 방식과 브러시 일체형 용기로 편의성을 높인 제품"이라며 "장기 치료가 필요한 손발톱 무좀 환자들에게 실용적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
2025-08-01 12:06:31
삼진제약, 전문경영인 체제부터 백신 진출까지...'혁신 엔진 켰다' [이코노믹데일리] 삼진제약이 최근 경영 변화와 글로벌 연구개발 중심 전략을 통해 제약 산업의 ‘혁신기업’으로 주목받고 있다. 올해 들어서만 신임 대표 선임, 글로벌 기술 발표, 전략적 제휴 등 굵직한 변화들을 선뵀다. 삼진제약은 지난 3월 공동 창업주의 장남 조규석과 장녀 최지현을 각각 대표이사로 선임하며 2세 공동경영 체제를 구축하고 곧이어 5월 김상진 사장을 신임 대표로 영입해 변화의 신호탄을 쏘아 올렸다. 이번 인사는 오너가와 전문 경영인의 조화를 통해 성장동력을 확보하고 기업의 미래 경쟁력을 강화하려는 전략으로 분석된다. 김 사장은 서울대 약학대학을 졸업하고 한국얀센, 한독, 삼일제약 등 국내외 굴지의 제약사에서 다양한 리더십을 발휘해 온 업계 베테랑이다. 그는 "제약 산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 글로벌 강화를 위한 의지를 강조했다. 삼진제약은 전문경영인 선임에 이어 세계 최대 바이오 행사 'Bio US 2025'에 참가해 핵심 신약 파이프라인과 기술 전략을 처음으로 국제 무대에 공개했다. 이로써 연구개발 중심 제약사로의 정체성을 확고히 했으며 이번 행사에서는 면역질환·항암제·차세대 ADC 파이프라인이 집중 조명됐다. 면역질환 치료제 SJN314는 GPCR 저해를 통한 자가면역 질환 치료 신약 후보로 경쟁 약물 대비 뛰어난 in vitro(시험관 내에서) 및 in vivo(생체 내에서) 효능을 확보했다. 또한 인간 피부 조직 기반 모델에서도 약효를 입증했으며 우수한 약동학적 특성과 높은 안전성 프로파일을 기반으로 Best-in-class 가능성을 보여주고 있다. 면역항암제 SJN309는 핵수용체 계열 전사인자를 표적한다. SJN309의 표적이 되는 핵 수용체는 종양미세환경 내에서 T세포 활성을 억제하는 일종의 면역관문억제제로 이를 차단하면 T세포 기능이 회복되고 종양에 대한 면역 반응이 촉진된다. SJN309는 우수한 in vivo 효능을 기반으로 기존 면역항암제에 반응하지 않는 차가운 종양(cold tumor)에서도 효과를 보일 수 있는 차세대 면역항암제로 기대를 모으고 있다. 현재 전임상 단계에서 약물 최적화 및 임상시험계획 승인신청(IND) 진입을 준비 중이다. 삼진제약은 항체-약물접합체(ADC) 분야에서도 차세대 기술 플랫폼을 선뵀다. 온코스타브(Oncostarve) 플랫폼은 암 특이적 대사기전을 표적으로 하는 신규 페이로드 기반 기술로 기존 세포독성 계열 대비 강력한 암세포 살상력을 보인다. 이를 적용한 ADC 파이프라인 SJA71은 동물 이종이식 모델에서 낮은 용량으로도 완전한 종양 관해를 유도했으며 내성 모델에서도 우월한 효능을 입증했다. 온코플레임(Oncoflame) 플랫폼은 선천면역을 활성화하는 페이로드를 활용해 독성을 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 나타내는 것이 강점이다. 해당 플랫폼 기반 파이프라인 SJA21은 낮은 용량에도 높은 효능을 보였다. 실제 Bio US 2025 발표 이후 글로벌 제약사들과 구체적인 협력 논의가 활발히 이어지며 기술이전 및 공동개발 가능성에 대한 기대감을 높였다. 이와함께 삼진제약은 국가 연구개발 사업과 다양한 분야와의 협력을 통해 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 6월에는 국가신약개발사업단과의 연구 협약을 체결했으며 AI 기반 신규 GPCR 저해제를 활용한 차세대 면역질환 치료제 개발을 본격화했다. 여기에 이어 최근에는 CSL시퀴러스와 전략 제휴 체결하며 백신 사업에도 진출했다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드'와 세포배양 백신 '플루셀박스'의 국내 유통과 마케팅을 담당하게 됐다. 이러한 다양한 변화를 통해 삼진제약은 기존 치료 중심의 제약 비즈니스에서 백신을 포함한 통합 헬스케어 솔루션 기업으로 전환하는 기반을 마련했다.
2025-07-29 06:00:00
이상훈 에이비엘바이오 대표 "사노피와 함께 글로벌 임상 본격화…기대 이상 성과 낼 것" [이코노믹데일리] "올해는 사노피 주도의 ABL301 임상 진행을 비롯해 FDA(미국 식품의약국) 가속 승인 등 기대치에 부과하는 성과를 낼 것이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 28일 온라인으로 진행된 간담회에서 이같이 강조했다. 이날 설명회에서는 주요 파이프라인인 ABL301의 진행 상황과 ABL111 병용요법에 대한 임상 1b상 데이터, 이중항체 플랫폼 그랩바디-T와 혈액-뇌장벽BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)을 중심으로 한 연구개발(R&D) 파이프라인과 미국 자회사를 통한 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발 전략 등을 공유했다. 에이비엘바이오의 대표 파이프라인 ABL301은 파킨슨병을 적응증으로 하는 이중항체로 지난 2022년 글로벌 제약사 사노피와 공동개발 및 기술이전을 체결했다. 이에따라 에이비엘은 2024년 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억원)를 수령했다. 현재는 에이비엘바이오 주도로 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며 임상 2상부터는 사노피가 담당한다. 이 대표는 "1차 목표였던 안전성은 확보됐으며 긍정적인 임상 흐름이 사노피 단독 개발로 이어진다"며 "향후 발표될 임상 리포트를 통해 기술 플랫폼의 우수성이 시장에 더 명확히 전달될 것"이라고 강조했다. 이어 이중항체 치료제 ABL111의 병용 요법 임상 데이터를 소개했다. ABL111은 광범위한 CLDN 18.2와 항-PD-1 발현 환자에서 강력한 효능을 입증하며 위암 환자 대상 1차 치료제로 가능성을 두텁게 했다. 간담회에서 공개된 임상 데이터에 따르면 ABL111의 객관적 반응률(ORR)은 83%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 특히 기존 경쟁 치료제인 졸베투시맵이 효능을 보이지 못하는 저발현 환자군에서도 반응을 보여 시장 확장성을 입증했다. 담도암을 적응증으로 하는 이중항체 ABL001은 미국의 MD앤더슨 암센터와의 공동 임상을 통해 1차 치료제 가능성을 확인 중이다. 그는 "올해 말이면 ABL001의 프로그레션 프리 서바이벌의 데이터(PFS)가 발표 될 것"이라며 "FDA에서 가속 승인을 추진한 결과가 어쩌면 2차 치료제에서 승인될 것으로 기대한다"고 언급했다. 이어 "궁극적으로 담도암 치료제 2차 치료제에 이어 담도암의 1차 치료제 뿐만아니라 아스트라제네카의 PD-L1항체가 병용되는 3중 병용요법으로 대장암, 위장암, 자궁암 등의 적응증을 확장하려고 계획 중"이라고 말했다. 특히 에이비엘바이오의 미국 자회사 네오크바이오는 이번 1400억원의 유증으로 조달된 자금으로 설립됐으며 이중항체 기반 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)을 통해 글로벌 ADC 시장 진출을 본격화한다. 현재 임상 1상 시험계획(IND) 신청이 연내 예정돼 있으며 중장기적으로는 기술이전, 인수합병(M&A), 나스닥 상장 등의 전략도 고려하고 있다. 그는 "네오크바이오을 통해 얻은 성과는 한국 본사로 귀속되며 에이비엘바이오의 장기적인 재정 자립성과 글로벌 도약에 중요한 역할을 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "단기 성과에 집착하지 않고 지속 가능한 플랫폼과 글로벌 진출 구조를 확립하는 데 집중할 것"이라고 덧붙였다.
2025-07-28 18:20:24
SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다. 셀트리온의 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다. ◆SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상IND신청 SK바이오사이언스는 지난 17일 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. NBP607B에는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발되며 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용된다. 해당 기술은 SK바이오사이언스의 코로나19백신 ‘스카이코비원’에도 활용한 바 있으며 이번 개발은 해당 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 스카이셀플루는 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF)및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 말했다. ◆JW바이오사이언스, 조직 샘플 블록 자동화 시스템 ‘AutoTEC a120’ 국내 론칭 JW바이오사이언스는 지난 16일 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내 론칭했다. AutoTEC a120은 업계 유일한 전자동 연속 포매 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 △검체 분실 △오염 △조직 정렬 오류 △포매 품질 불균일성 등의 문제를 효과적으로 개선할 수 있다. 또한 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 검사 정보 추적 및 시스템 연동 등에도 유리하다. JW바이오사이언스는 향후 병리 진단 분야의 자동화 수요 증가에 맞춰 관련 장비 포트폴리오와 시장 대응력을 강화할 방침이다. JW바이오사이언스 관계자는 “고령화에 따른 암 진단 수요 증가와 정밀의학 발전에 따른 병리 검사 고도화로 업무 부담이 커지면서 자동화에 대한 관심이 커지고 있다”며 “AutoTEC a120을 통해 진단 정확도는 물론 검사실의 운영 효율까지 혁신적으로 개선할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 유효성·안전성 확보한 ‘앱토즈마’ 임상3상 52주 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 지난 16일 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV)제형의 △유효성 △약동학 △안전성 △면역원성을 평가한 임상3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과 △CT-P47을 지속 투여한 군 △오리지널 의약품을 유지한 군 △CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
2025-07-19 20:06:08
휴온스글로벌, 경찰관 지원 비영리단체 '이아동'에 1000만원 기부 외 [이코노믹데일리] 휴온스글로벌은 16일 경기 성남 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’에 1000만원의 기부금을 전달했다. 한국아스트라제네카는 15일 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 신라젠은 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙' 병용 임상을 위한 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다. ◆휴온스글로벌, 경찰관 지원 비영리단체 ‘이아동’에 1000만원 기부 휴온스글로벌은 16일 경기 성남 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’(이하 이아동)에 1000만원의 기부금을 전달했다고 밝혔다. 이아동은 지난 2018년 11월 신고 출동 중 쓰러진 동료 직원을 기리기 위해 현직 경찰관들이 결성한 비영리 단체다. 이아동은 국내 14만명에 달하는 경찰관들 중 질병과 외상으로 고통받는 동료들을 위해 자발적인 성금을 모아 운영되며 현재까지 피해 경찰관들에게 총 3억원 이상을 지원했다. 이번 기부금은 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 △외상 후 스트레스 장애(PTSD) △우울증 △정신적 외상에 시달리면서도 묵묵히 버티는 경찰관들을 위한 심리상담, 치유 프로그램 및 복지 지원에 쓰일 예정이다. 안성주 사단법인 이아동 대표는 “경찰관들의 성금으로 운영되는 이아동에 깊은 공감과 나눔을 실천해 준 휴온스글로벌에 깊이 감사드린다”고 말했다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “국민의 건강과 안전을 위해 헌신하는 경찰관 분들을 돕기 위해 작은 힘을 보태고자 한다”며 “앞으로도 다양한 나눔 실천에 앞장서겠다”고 답했다. ◆한국아스트라제네카, 에이비스 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축 위한 업무협약 체결 한국아스트라제네카는 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 16일 한국아스트라제네카에 따르면 양사는 15일 체결한 이번 협약을 통해 유방암 환자를 대상으로 HER2 진단을 지원하고 적시에 치료를 제공받을 수 있도록 협력한다. 특히 기존에 HER2 음성으로 분류됐던 호르몬 양성 유방암 환자에게 세밀한 HER2 진단이 필요해짐에 따라 의료진의 판독 효율성을 높일 수 있는 AI 기반 HER2 진단 기술의 국내 도입을 위해 협력키로 했다. 한국아스트라제네카는 에이비스의 AI 기반 바이오마커 정량화 솔루션 ‘콴티 IHC’의 HER2 진단 기술을 국내 임상 현장에 도입하고 임상적 유용성 검증을 위한 공동 연구 과제를 추진할 예정이다. HER2는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 단백질로 암세포의 성장과 분열에 영향을 미치는 중요한 바이오마커다. HER2가 발현될 수 있는 다양한 암종 중에서도 특히 유방암은 HER2 발현 정도에 따라 치료 전략이 달라질 수 있어 유방암 환자의 치료 방법을 결정하기 위해선 정확한 HER2 진단이 권장된다. 전세환 한국아스트라제네카 대표는 "국내 암 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공하기 위해 의약품을 도입부터 진단과 치료에 이르기까지 전 과정에서 환자 중심의 솔루션을 구현하고자 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다. 이대홍 에이비스 대표는 “HER2 진단의 정밀성이 중요해진 만큼 AI 기술이 의료진의 판독 부담을 줄이고 진단 효율성을 높이는 데 기여할 것”이라고 설명했다. ◆신라젠, 티슬렐리주맙과 병용 임상 추진…미·한 동시 진행 신라젠은 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙' 병용 임상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 16일 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 따라 신라젠이 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행한다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대했으며 혈액암까지 적응증 확장을 추진중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◆GC녹십자 수두백신, 베트남 품목허가 획득...동남아 공략 본격화 GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다. 16일 GC녹십자에 따르면 배리셀라주는 2020년 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 ‘투트랙 전략’을 추진 중이다. 이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 진행하며 안전성과 면역원성을 입증했고 최근 강화된 베트남 보건부의 품질 기준도 충족했다. 또한 GC녹십자는 베트남 민간 시장 중심 백신 유통 구조를 고려해 현지 지사를 통한 직접 판매로 연간 고정 매출 창출에 집중할 계획이다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며 2021년 기준 약 3억 달러 규모의 민간 시장 중 10%를 차지한다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 품목허가는 단순 수출을 넘어 현지화 전략의 성과"라며 "동남아 시장 확대의 교두보가 될 것”이라고 강조했다.
2025-07-16 14:09:22
대웅제약, 국산 BMP-2 원료의약품 허가…골 재생 시장 본격 진출 외 [이코노믹데일리] 대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다. C&C신약연구소는 STAT6를 표적으로 하는 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다. 광동제약은 ‘썬키스트 소다’의 신규 광고가 공개 2개월 만에 누적 조회수 3000만회를 돌파했다. ◆대웅제약, 국산 BMP-2 원료의약품 허가…골 재생 시장 본격 진출 대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 실질적인 의미가 크다. 기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 앞으로는 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. BMP-2는 뼈 손상 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로 척추 질환·골절 등 근골격계 질환 치료에 필수적인 재료다. 특히 약물만으로 호전이 어려운 퇴행성 질환 치료에 수술과 병행하는 골 재생 치료 수요가 증가하면서 BMP-2에 대한 시장 관심도 커지고 있다. 대웅제약은 2013년 자체 개발한 대장균 생산기술을 통해 BMP-2의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, WHO로부터 국제 일반명 ‘네보테르민’을 부여받은 바 있다. 이번 허가는 국내 최초로 단일 성분 BMP-2에 대한 원료의약품 승인이며 복잡한 생물의약품 제조 공정과 품질 기준을 모두 충족했다는 점에서 의미가 크다. 현재 대웅제약의 BMP-2는 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스’에 적용되고 있으며 이 제품은 BMP-2 적용 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 특히 BMP-2 기반 차세대 제품 ‘노보시스 퍼티’는 지난 4월 미국 FDA로부터 융복합 의료제품 임상시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌 진출에도 박차를 가하고 있다. 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와 융합해 척추유합, 골절, 임플란트, 정형외과 및 치과용 제품으로 확장할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 BMP-2 제조 기술력뿐 아니라 품질 및 생산 관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 결과”라며 “앞으로 근골격계 치료 전반에 적용 가능한 의료제품군 확대와 함께 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다. ◆C&C신약연구소, STAT6 표적 호산구성 식도염 치료제 개발 국가과제 선정 C&C신약연구소는 STAT6를 표적으로 하는 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 10년간 신약 개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질 저해 선도물질을 최적화하고 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 진입을 목표로 연구를 진행한다. 호산구성 식도염은 제2형(Th2) 면역 반응 과다로 발생하는 만성 염증성 희귀질환이다. 스테로이드나 생물학제제에 대한 낮은 순응도와 재발 등으로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 크다. STAT6는 IL-4/IL-13 신호에 반응해 Th2 염증 반응을 조절하고, 이오탁신(Eotaxin) 단백질 발현을 유도하는 핵심 인자다. C&C신약연구소는 해당 단백질을 선택적으로 저해하는 선도물질을 확보하고 세포 및 동물 모델에서 항염 효과를 확인했다. 이번 연구는 JW의 AI 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 도출된 후보물질을 기반으로 진행된다. 연구소는 향후 약물동태 및 독성시험을 포함한 비임상 데이터를 확보하고 아토피 피부염, 천식 등 다른 Th2 면역질환으로의 적응증 확장도 검토할 계획이다. C&C신약연구소 관계자는 “STAT6는 다양한 면역질환에서 핵심 역할을 하는 표적”이라며 “AI 기반 혁신신약 연구를 통해 희귀질환을 포함한 미충족 수요에 대응해 나가겠다”고 말했다. ◆광동제약 ‘썬키스트 소다’ 광고, 공개 2개월 만에 조회수 3000만 돌파 광동제약은 ‘썬키스트 소다’의 신규 광고가 공개 2개월 만에 누적 조회수 3000만회를 돌파했다고 30일 밝혔다. 이번 디지털 광고 캠페인은 ‘캘리포니아 바이브, 초긍정 썬키스트’를 콘셉트로 가수 이영지와 코미디언 이은지가 등장해 분식집, 정류장, 카페, 거실 등 4개의 숏폼 영상으로 구성됐다. 영상은 유튜브 1300만회, 인스타그램 1700만회 등 총 3000만회 이상 조회됐으며 “맛이 궁금하다”, “모델과 제품의 궁합이 찰떡” 등 긍정적인 반응이 이어졌다. 광동제약 관계자는 “상큼한 과일향과 청량감을 살려 썬키스트 소다만의 긍정 에너지를 감각적으로 전달했다”며 “앞으로도 감성적인 콘텐츠로 브랜드 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.
2025-06-30 11:14:50

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