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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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국내 제약사, 개량신약 '복합제'로 포트폴리오 확장 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 치료를 위한 복합제 개발에 적극적으로 나서고 있다. 복합제는 두 가지 이상의 성분을 하나의 약에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이고 약가 부담을 줄이는 장점이 있다. 중년, 노년층 만성질환 환자들은 내성이 생기는 등 약의 효력이 줄어, 결국 용량을 증량하거나 약 개수를 추가하게 된다. 이는 복용행위 자체에도 굉장한 부담이기 때문에 만성질환 치료제로 복합제가 많이 개발되는 추세다. 복합제는 두 가지가 섞여 있다면 2제, 3가지가 섞여 있다면 3제라고 불린다. 최근에는 4제까지 개발에 성공하며 시장 규모를 확대하고 있다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2023년 국내 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 127억원을 기록하며 전년 대비 2배 가까운 규모로 늘어났다. 고혈압은 국내 치료 환자만 1000만명을 돌파했다. 당뇨 복합제 시장도 크게 증가했다. 아이큐비아는 2022년 189조 9956억원 규모인 글로벌 당뇨병 치료제 시장이 2028년까지 250조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들의 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 유한양행은 자회사 애드파마를 통해 당뇨병 복합제 라인 강화에 팔을 걷어붙였다. 애드파마는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 ‘AD2303’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받으며 시험 시작을 알렸다. 업계에 따르면 AD2303은 MSD의DPP-4 억제제 ‘자누비아’(성분명 : 시타글립틴)와베링거잉겔하임의SGLT-2억제제 ‘자디앙‘(성분명 : 엠파글리플로진), 메트포르민을 결합한 3제 복합제인 것으로 추정된다. 현재까지 자누비아, 자디앙, 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제는 허가되지 않았기에, 만약 AD2303가 상용화될 경우 국내 최초일 것으로 전망된다. 한미약품은 ‘고혈압 저용량 3제 복합제’를 개발해 새로운 패러다임을 제시했다. 한미약품은 지난달 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(이하 ESH)에서 최초로 개발 중인 자사의 ‘저용량 3제 복합제’의 치료 효과와 내약성 등 연구 결과(HM-APOLLO-301)를 발표해 주목을 받았다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 등 다양한 조합 및 용량의 복합제를 통해 4년 연속 한국 고혈압 치료제 처방 점유율 1위를 차지하고 있다. 이번 연구 결과를 토대로 임상 3상을 속도감 있게 추진해 한국 최초로 저용량 3제 복합제를 출시하겠다는 계획이다. 경동제약은 전립선비대증 복합제 임상 3상을 성공하며, 상용화에 한발 다가갔다. 경동제약에 따르면 KDF1905-2BO는 대표적인 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 2제 복합제라고 설명했다. 이번 임상 3상 시험을 통해 경동제약은 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 ‘하부요로증상 개선 효과’를 입증했다. 제약업계 관계자는 "복합제는 용량 증량에 따른 부작용 위험을 줄이고 환자들의 약가 부담을 덜어준다"며 "만성질환 환자 증가 추세에 따라 복합제 시장은 더욱 성장할 것"이라고 전망했다.2024-06-27 06:00:00
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광동제약 '가다실' 효과 보나...1Q 의약품 1위 [이코노믹데일리] 광동제약 1분기 연결 기준 매출과 영업이익은 각각 4100억원, 170억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 7.7％, 15.6％가 상승했다. 이 가운데 가다실의 첫 성적표가 발표되면서 이목을 집중시켰다. 광동제약과 함께한 가다실의 첫 성적표는 성공적이었다. 27일 광동제약 1분기 공시에 따르면 이번에 새롭게 등장한 가다실 매출은 317억원 규모로 전체 매출의 12.7%를 차지했다. 전체 매출에서 두 번째로 높은 비중이며, 삼다수를 제외한 의약품 부분에서 1위다. 가다실을 개발한 한국MSD는 지난해까지 HK이노엔과 가다실의 코프로모션을 진행해 왔지만, 계약 기간이 완료되면서 광동제약과 새로운 파트너를 맺었다. 이를 통해 광동제약은 지난해 12월 한국MSD와 가다실·가다실9 코프로모션을 체결하고, 올해 1월부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행키로 했다. 이번 계약으로 광동제약은 백신사업 분야 제품 라인업이 더욱 강화됐으며, 그간 쌓아온 광동제약의 영업·마케팅 경쟁력으로 백신 시장에서의 입지를 지속적으로 강화해 나갈 전망이다. 그간 가다실 매출을 살펴보면 2022년 기준 1107억원에서 2023년 기준 834억원으로 나타났다. 잠시 주춤한 모습을 보였지만 올해 1분기 매출로만 300억원대를 기록했다. 일각에서는 "올해는 다시 1000억원대를 돌파하지 않을까"라는 의견이 지배적이다. 가다실과 가다실9는 자궁경부암을 발생시키는 인유두종바이러스(HPV)를 예방하는 백신으로 각각 2007년, 2016년도에 식품의약품안전처 허가를 받았다. 가다실은 HPV 혈청형 중 6, 11, 16, 18형 등 4가지를, 가다실9는 기존 4가지에 31, 33, 45, 52, 58형 등 5가지를 추가해 9가지 HPV 감염을 예방한다. 공시에 발표된 광동제약 1분기 매출 비중을 살펴보면 약국영업 부문은 501억원으로 전체 매출의 20.1%를, 병원영업 부문에서는 633억원(25.4%), F&B영업부문 1238억원(49.6%)을 기록했다. 그 가운데 쌍화탕류 매출이 전년 동기 대비 9%p 상승하며 약 68억원으로 조사됐다. 이와 반대로 매출이 감소한 분야는 삼다수였다. 삼다수는 광동제약의 주요 매출원으로 지난해 1분기 전체 매출 중 34.1%를 차지했으나 올해는 4.9%p 감소한 29.2%를 차지했다.2024-05-27 17:55:41
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