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온코닉테라퓨틱스, 美 AACR서 '네수파립' 비임상연구결과 발표 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 2025(AACR 2025)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립에 대한 비임상결과를 발표한다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 파프와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자 주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 △항종양 효력 △이중 기전 메커니즘을 확인하며 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 또다시 입증할 예정이다. 차현주 온코닉테라퓨틱스 상무는 “이번 비임상연구는 기존 PARP 저해제가 진입하지 못한 또 하나의 신규 치료적응증의 가능성을 확인한 연구"라면서 "네수파립의 우수한 효능을 확인할 수 있어 기쁘고 의미있는 연구였다”고 설명했다. 이어 “이전 AACR을 통해 발표했던 네수파립의 비임상 연구결과를 바탕으로 실제 임상진입으로 이어져온 만큼 이번 비임상연구 결과에 기반해서 네수파립의 임상 적응증을 확대하며 차세대 이중 저해 표적항암제로써 새로운 치료 옵션을 글로벌 시장에서 증명해 나갈 것이다”라고 말했다.2025-02-13 16:18:22
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리보세라닙, 유방암 적응증 中의약품관리국 승인...FDA 결과 주목 [이코노믹데일리] HLB의 글로벌 파트너사인 중국 항서제약의 PARP 억제제 플루조파립과 리보세라닙의 병용요법이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 gBRCAm 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 승인 받았다. 이번 승인으로 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 허가받은 간암에 이어 유방암에서도 적응증을 확보하며 활용 범위를 넓혔다. 리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 표적으로 하는 항암제이며, 플루조파립은 BRCA 돌연변이 종양 세포를 특이적으로 사멸시키는 PARP 억제제다. 두 약물의 병용은 유방암 치료에서 시너지 효과를 입증했다. 플루조파립의 경우 2020년 2차 이상의 항암화학요법을 받은 뒤 생식세포 BRCA 돌연변이가 있는 백금 민감성 재발성 난소암·나팔관암·원발성 복막암 환자의 치료제로 중국 승인을 받은 바 있다. 이후 올해 5월에는 동일 질환 백금 기반 화학요법으로 완전관해 또는 부분관해를 달성한 후 유지치료를 위해 승인 받았다. 항서제약의 지난 5월 유럽암학회(ESMO) 발표에 따르면 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 병용요법의 무진행생존기간(mPFS)은 11개월로 플루조파립 단독(6.7개월) 및 기존 화학요법(3개월)을 크게 웃돌았다. 또한 전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 우수한 치료 효과를 보였으며 중증 진행 위험을 약 73% 감소시키며 리보세라닙의 효능과 범용성을 입증했다. 이번 적응증 허가로 리보세라닙의 폭넓은 범용성의 증명됐으며 HLB는 라보세라닙과 PARP 억제제 조합 데이터를 확보하며 향후 라보세라닙의 적응증 확대와 신약 개발에 중요한 자료로 활용될 전망이다. 리보세라닙은 현재 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 심사 중이다. 지난 심사에서 주요 데이터 부족과 임상시험 설계 문제로 승인을 반려당해 기간이 미뤄진 바 있다. 반려원인은 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 밝혀졌으며 이에 따라 HLB와 항서제약은 임상 데이터를 재정비하고 추가적인 시험 결과를 확보해 FDA에 재심사를 요청한 상태다. 승인허가는 이르면 내년 상반기 발표될 예정이다. HLB가 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐지주맙 병용요법으로 치료바은 환자의 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “이번 유방암 적응증 확대로 리보세라닙의 글로벌 시장 가능성은 더욱 높아졌다”며 “FDA 재심사에서 승인될 경우 리보세라닙은 간암 및 유방암 등 주요 암종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 갖출 것”이라고 평가했다.2024-12-06 19:05:10
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![[현장] 온코닉테라퓨틱스 IPO,글로벌 빅파마로 도약 할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/02/20241202175415668585.jpg)
온코닉테라퓨틱스 IPO,"글로벌 빅파마로 도약 할 것" [이코노믹데일리] “온코닉테라퓨틱스는 자제적으로 발생하는 매출을 통해 신약 연구개발에 투자가 가능한 점이 큰 경쟁력이다.” 온코닉테라퓨틱스는 2일 오전 서울 콘래드호텔에서 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개)를 개최했다. 이번 행사에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 자사의 핵심 경쟁력으로 자체 매출 발생을 통한 수익 창출을 강조하며 주요 파이프라인과 미래 비전에 대해 설명했다. 김 대표는 “타 기업이 외부에서 자금을 조달하는 것과 달리 온코닉테라퓨틱스는 신약 판매로 캐시카우를 확보해 안정적인 매출 기반을 마련했다”며 “이를통해 연구개발을 지원하는 선순환 구조를 구축했다”고 말했다. 이어 “온코닉테라퓨틱스는 R&D(연구개발)분야에서 비율을 골고루 편성했으며 의약품 개발부터 임상, 허가까지 자체적으로 진행해 역량을 입증했다”고 덧붙였다. 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 신약인 ‘자큐보정’은 올해 10월 37호 국산 신약으로 승인받아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류성치료제 시장에 합류했다. P-CAB 계열은 기존 PPII(프로톤펌프저해제) 계열과 달리 위벽의 이온이 펌프에 결합을 차단해 위산 분비를 억제한다. 이를 통해 식사와 관계없이 복용 직후 효과가 나타나며 반감기가 길어 야간에도 효능이 유지되는 장점이 있다. 현재 자큐보는 위궤양 적응증 임상을 완료했으며 내년 1월에 허가 신청을 준비 중이다. 또 다른 적응증에 대해서도 임상 3상을 본격적으로 진행할 계획이다. 또한 자큐보는 지난해 중국 기업과의 라이선스 아웃 계약을 통해 1억2750만 달러(약1600억원, 계약금 약 200억원)의 마일스톤을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 단순한 신약개발에만 그치지 않고 자체 연구소를 갖춰 실질적으로 신약을 합성할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 연구소는 두 곳으로 하남에 위치한 화학 연구소는 세포연구를 중심으로 운영되며 서울 서초 연구소는 비임상 및 허가 등 개발(D)분야를 담당한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 확보한 캐시카우를 통해 후속 연구개발에 집중하고 있는데 대표적으로 항암분야 개발에 박차를 가하고 있다. 항암분야 신약 후보물질인 ‘네수파립’은 '파프(PARP)'와 '탄키라제(Tankyrase)'를 동시에 저해하는 합성치사 DDR(DNA 손상복구, DNA damage repair)기전의 이중표적항암신약 물질이다. 내수파립은 현재 세 가지 국책 과제에 선정돼 약 100억원의 지원을 받았으며 현재 한미 국가 정밀 의료 데이터 공동 사업에 참여 중이다. 김 대표는 “내수파립에 대해 미국 삭품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았으며 국내에서 조건부 승인을 목표로 하고 있다”며 “자궁 내막암 적응증으로 키트루다와 병용 임상을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “신약 개발 과정에서 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 성공 확률을 높이는 것이 온코닉테라퓨틱스의 차별화된 경쟁력”이라며 “국내에서 37개밖에 없는 신약 개발 성공 경험을 통해 제2, 제3의 신약이 탄생할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다. 한편 온코닉테라퓨틱스의 상장 대표 주관사는 NH투자증권이며 총 155만 주를 공모한다. 공모가 희망 범위는 1만6000원~1만8000원이며 이를 통해 248억~279억 원 규모 자금을 조달할 계획이다. 9~10일 일반청약을 거쳐 코스닥 시장에 상장할 전망이다.2024-12-02 18:40:46
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![[편집인 칼럼] 우리 기업이 트럼프 관세정책을 피할 수 있는 방안은](https://image.ajunews.com/content/image/2025/02/07/20250207135158232542_518_323.png)