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제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단
[이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.
2024-11-06 22:31:41
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글로벌 빅파마 TPD 적극 투자…신약 개발 게임체인저 되나
[이코노믹데일리] ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술이 신약 개발의 패러다임을 바꿀 진정한 게임체인저가 될 것이란 전망이 나왔다. 12일 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief) 기고를 통해 TPD기술에 대한 현황과 전망을 자세히 전했다. 김 책임연구원은 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고문을 통해 최근 노보노디스크, 다케다, 일라이릴리, 로슈 등 글로벌 제약사들이 TPD 신약 개발에 뛰어들거나, TPD 스타트업에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 제약업계에서 TPD 기술에 대한 관심과 투자가 급증하고 있다고 밝혔다. TPD는 기존 약물 치료제와는 다른 접근 방식으로 질병을 치료한다. 기존 약물은 질병 단백질의 활성을 억제하는 데 초점을 맞춘 반면, TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 질병 단백질 자체를 제거한다. 이러한 접근 방식은 약물 치료가 어려웠던 '비약물성 단백질'을 표적으로 하는 신약 개발의 가능성을 열었다. 또한, TPD 약물은 기존 약물보다 적은 양으로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를 낮추는 것과 달리, 아직까지 초기 개발단계에 머무는 TPD 기술에 대해서만큼은 적극적으로 계약을 체결해나가고 있는 상황이다. 김 책임연구원은 “빅파마들이 TPD를 잠재적 이익이 높은 유망 기술로 평가하고 있기 때문”이라며 “아직까지 이를 기반으로 한 의약품이 나오지 않았음에도 오는 2030년까지 높은 성장률을 기반으로 33억 달러에 이르는 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다. 현재 TPD 기반 신약 개발은 프로탁(PROTAC)과 분자접착제를 중심으로 활발하게 진행되고 있다. 아비나스, 카이메라테라퓨틱스 등은 프로탁 기반 신약의 임상 시험을 진행 중이며, BMS와 C4테라퓨틱스는 분자접착제 기반 신약 개발에 앞장서고 있다. 또한, ADC(항체-약물 결합체) 기술과 TPD를 접목한 DAC(degrader-antibody conjugate) 개발도 빠르게 진행되고 있다. SK바이오팜, 대웅제약, 동아ST 등 국내 제약사들도 TPD 신약 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 국내 최초로 프로탁 임상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 오토텍바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상 1상을 준비 중이다. 특히 분자접착제는 프로탁(rationaldesigned degraders)보다 구조가 간단하고 분자 크기가 작아 프로탁에 비해 약물개발에 유리한 특성을 갖고 있어 프로탁을 중심으로 진행되던 초기 TPD 투자의 경향이 최근 분자접착제로 이동 중이다. 다만 분자접착제는 프로탁에 비해 초기물질 발굴을 위한 설계가 쉽지 않은 단점이 있다. 아직은 기존 IMiD 화합물 유도체를 이용한 단백체 분석을 통해 표적 단백질을 먼저 스크리닝하고 이를 기반으로 분자접착제 개발에 착수하는 방법론에 의존하고 있는 실정이다. 김 책임연구원은 "이런 문제를 극복하기 위해 노바티스 등에서 특정 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 분자접착제 설계에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직은 초기 단계"라며 "향후 AI를 접목해 보다 정교한 분자접착제 설계 기술이 개발된다면 TPD 기술은 또 다른 수준으로 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.
2024-08-12 13:00:00
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'BIO USA 2024', 美ㆍ中 갈등 심화 속 국내기업 중국 빈자리 차지할까
[이코노믹데일리] 미국이 중국의 특정 바이오 기업들과 거래를 제한하는 ‘생물보안법안’을 추진하자 양국 간의 갈등의 골이 깊어지고 있다. 이런 가운데 3일부터(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 BIO USA 2024)’에 중국기업들의 참가 규모 축소는 국내 기업들에 기회가 될 것이란 전망이 나온다. 앞서 중국은 BIO USA 2024에 자국 기업 우시바이오로직스 불참을 처음으로 알렸다. 우시바이오로직스는 미국 생물보안법안 규제대상에 새롭게 추가된 기업이다. 추가 이유로는 미국의 지적 재산을 훔쳐 유전자 수집 사이트를 운영했기 때문으로 알려졌다. 4일 한국바이오협회에 따르면 미국바이오협회가 실시한 설문조사에서 응답기업 124개 사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 때문에 이번 BIO USA는 국내 기업이 글로벌 판로를 넓힐 수 있는 기회가 될 것이란 해석이다. 올해로 31회를 맞이한 BIO USA는 ‘과학이 빛날 시간(Time for Science to Shine)’을 주제로 1만개가 넘는 기업과 1500여개 부스가 참여해 막을 올렸다. 국내기업으로는 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △롯데바이오로직스 △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 등이 대거 참여했으며, 글로벌 빅파마들과 파트너 확장에 적극적인 모습을 보이고 있다. 창사 이래 12년째 단독부스로 참가 중인 삼성바이오로직스는 '고객 맞춤' 전략으로 CDO(위탁개발) 경쟁력 강화를 강조하며, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 공개했다. 에스-텐시파이는 지난 2019년 CMO(위탁생산)에 적용했던 ΄엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)΄기술 범위를 확장시켜, 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 에스-텐시파이에 적용된 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전’ 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계(N-1)의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 삼성바이오로직스는 에스-텐시파이와 함께 CDO 서비스인 '셀렉테일러(SelecTailor)'도 함께 선보였다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 지난해 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 삼성바이오로직스는 새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스 제공과 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO 개발 센터장은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 위험을 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 3년 연속 단독 부스를 연 롯데바이오로직스는 부스 뒤편 프라이빗 미팅룸을 운영해 글로벌제약사, 바이오벤처들과의 파트너 논의 및 방문객들과의 긴밀한 회의 공간으로 활용하고 있다. 롯데바이오로직스는 이번 바이오 USA에서 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체-약물접합체(ADC)생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 공개하며 적극적인 수주 활동의 기대감을 높였다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조할 계획이다. 특히, 시러큐스 바이오 캠퍼스의 경우 핵심 인력들이 다수의 원료물질을 기술이전한 경험이 있다. 그중 5개는 상업 승인을 받는 등 이미 충분한 경쟁력을 확보하고 있으며, ADC생산 시설도 내년 가동을 목표로 하고 있어 미국 유일의 항체-ADC원스톱 서비스의 제공도 가능해진다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO(위탁개발생산) 거점 확보와, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업 및 네트워크 강화도 지속할 예정이다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발 부문장은 “이제 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC설비와 송도바이오캠퍼스 1공장 조성이 다가온 만큼 이번 BIO USA를 기점으로 더욱 구체적인 사업 전략을 제시하며 적극적인 파트너십 구축에 힘쓸 예정”이라며 “롯데바이오로직스의 강점인 한국 및 미국 생산 시설의 기술과 위치 시너지는 글로벌Top 10 CDMO기업으로 성장하는데 핵심축이 될 것”이라고 전했다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 올해 BIO USA에서 공동 홍보관을 마련해 글로벌 사업 확대의 기회를 모색에 나섰다. SK바이오팜은 4일과 5일 양일간 미국 현지 자회사 임원이 직접 진행하는 프레젠테이션을 진행한다. 4일에는 글로벌 임상개발 담당 임원이 ‘임상부터 미국 직판까지의 성공 스토리’를 공유하고, 5일에는 지난 해 인수한 SK 라이프 사이언스랩스의 임원들이 표적 단백질 분해(TPD)기술 관련 ‘분자접착제(Molecular glue, MG)발굴 혁신 플랫폼인MOPEDTM를 통한 새로운 치료제 개발 전략’에 대해 소개할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality)기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획을 발표한 바 있다. 또 세노바메이트의 성공적인 미국 진출로 확보한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 구체적 방안을 연내 제시하고 '25년까지는 인수 완료한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 내년 인천 송도에 구축하게 될 글로벌 R&PD(연구·공정개발)센터에는 신규 공법 개발 및 연구과제 수행이 가능한 파일럿 플랜트(Pilot Plant)’를 비롯한 최첨단 연구시설을 갖추게 된다. 이를 통해 글로벌 기업 및 기관들과 협력함으로써 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 행사에서SK의 바이오 사업을 알리고, 파트너십도 더욱 확장할 수 있을 것으로 기대한다”며 “자체 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에 성공적으로 진출한 국내 바이오 기업으로서 책임감과 역할도 고민할 것”이라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “BIO USA를 통해 그간 파트너십을 맺었던 기업 및 기관들과 관계를 더욱 공고히 하고 신규 파트너십 체결에 대한 기회도 늘 것으로 기대한다”며 “코로나19팬데믹 이후 부쩍 높아진SK바이오 사업에 대한 관심에 부응하고 본격적인 글로벌 시장 진출의 계기를 마련할 것”이라고 말했다. 지난 2010년부터 15년간 ‘바이오 USA’에 매년 참가하며 기업의 경쟁력을 알린 셀트리온은 올해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 상위 바이오 기업으로 도약한다는 포부를 밝혔다. 또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 특히, 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성까지 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발 등 시장의 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 ADC, 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, CMO사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D(연구개발) 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A(인수합병)등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 이어“글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 BIO USA에서 셀트리온의 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 덧붙였다.
2024-06-05 06:00:00
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