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정부, 신·변종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획 발표
[이코노믹데일리] 정부가 세계보건기구(WHO)가 다음 팬데믹으로 유력하게 지목한 신종 인플루엔자 대유행 발생에 대한 대비·대응 계획을 발표했다. 질병관리청은 6일 다음 감염병 팬데믹 대비를 위한 '신종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획'을 발표했다. 이번 계획은 2006년 마련된 이후 6년 만에 전면 개정하는 것으로, WHO가 다음 팬데믹으로 신종 인플루엔자를 유력하게 지목하고 국가 계획 수립을 권고한 데 따른 것이다. 특히 최근 조류인플루엔자 인체감염증 발생 증가와 가을철 철새 유입으로 인한 조류 인플루엔자 발생 위험 증가에 따라 선제적 대비 필요성이 커졌다. 질병청은 신·변종 인플루엔자 대유행의 피해 규모를 예측하고, 고전파율과 고치명률 상황에서 방역 개입이 없을 경우 300일 내 인구 대비 최대 약 40%가 감염되고 정점까지 110여 일이 소요될 것으로 추계했다. 이에 따라 방역 조치를 통해 정점 시 최대 환자 수를 35% 수준으로 감소시키고, 유행 정점기를 110일에서 190일로 지연시켜 백신 개발 시간을 확보하는 전략을 수립했다. 이번 계획은 신종 인플루엔자 대유행 발생 시 건강 피해뿐 아니라 사회·교육·경제적 영향도 최소화하는 것을 목표로 한다. 대유행 전에는 △감시체계 △자원 확보 △백신 전략 △원헬스 통합관리체계 구축에 중점을 두고, 유행 발생 시에는 초기-확산기-회복기 단계별 대응 전략을 제시한다. 감시체계에서는 신종 바이러스 조기 확인을 위해 국외 정보 수집 확대, 정보 검증 체계 구축, 표본감시 의료기관 확대(300개소→1,000개소), 병원체 유전자 분석 실험실 확대(180개소→200개소) 등을 추진한다. 또한 원인 미상 감시체계를 신설, 호흡기 감염 환자를 대상으로 감시를 강화한다. 백신 개발 및 활용 전략에서는 국산 백신 개발 역량 확보를 위한 지원과 백신 개발·생산 기업 협력 강화, 백신 신속 도입 체계 구축 등을 추진한다. 한편 질병청은 이날 오전 정부서울청사에서 국정현안장관회의를 통해 '신종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획'을 보고하고 이어 이재갑 한림대 교수 등 전문가와 함께 대국민 브리핑을 진행했다. 지영미 청장은 “감염병 대유행은 국민의 건강뿐 아니라 사회·교육·산업 등 전반에 영향을 미칠 수 있어 사전대비가 중요하다”며 “인플루엔자는 백신과 항바이러스제라는 대응수단이 있는 만큼 새로운 바이러스 유행 시 백신을 빨리 확보할 수 있도록 신종 인플루엔자 특성에 맞는 백신 시제품을 개발하고, mRNA 등 백신 플랫폼 기술개발에 박차를 가해 나가겠다”고 말했다. 또한 “대유행 초기에 적절히 대응할 수 있도록 치료제와 방역물자도 사전에 충분히 비축해서 준비해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
2024-09-06 14:47:55
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WHO, 아프리카 '엠폭스 비상사태선포'...질병청, "선제적 대비‧대응 강화할 것"
[이코노믹데일리] 엠폭스(옛 원숭이두창)가 아프리카 내에서 빠르게 재확산되고 있는 가운데, 세계보건기구(이하 WHO)는 지난 14일 공중보건 비상사태(이하 PHEIC)를 발표했다. 현지 시간 23일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, WHO는 이번 엠폭스 확산으로 콩고민주공화국에서 1만 5600건의 사례와 537건의 사망자가 보고됐다고 밝혔다. 지난 6월 보고된 엠폭스 사망자 중 96%는 부룬디, 케냐, 르완다, 우간다 등 13개국에서 확인됐다. 아프리카 풍토병이었던 엠폭스는 2022년부터 전 세계적으로 확산되기 시작했으며, 당시 WHO는 PHEIC을 선언했다. 그러나 지난해 5월 PHEIC를 해제했으며, 1년 3개월 만에 다시 재선언한 상황이다. 문제는 엠폭스 바이러스가 아시아까지 넘어왔다는 사실이다. 지난 14일 태국 질병통제국(DDC)에 따르면, 아프리카 국가에서 입국한 65세 유럽 남성에게서 엠폭스가 발견됐다. 이 남성이 걸린 엠폭스는 하위 계통인 ‘Clade 1b’ 변종으로 전파력과 치명률이 높은 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 엠폭스 비상 상황에 돌입한 가운데, 체외 진단 전문기업 씨젠은 엠폭스 PCR 검사 시약을 개발해 감염병 진압에 힘을 보탰다. 해당 제품은 기존 씨젠이 보유한 엠폭스 검사 시약을 업그레이드한 연구용 시약으로 Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO)와 Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 특히, Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시에 검출할 수 있으며, 엠폭스 바이러스 1형과 2형 검출과 함께 엠폭스 바이러스 2형(Clade 2) 구분 검출이 가능해 현재 확산 중인 엠폭스 바이러스 1형(Clade 1) 감염 여부도 알 수 있다. Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO) 시약은 엠폭스 바이러스 1형 및 2형(Clade 1∙2)과 올소폭스 바이러스 감염 여부를 빠르게 검사할 수 있어, 최대 21일의 긴 잠복기를 갖는 엠폭스 바이러스를 조기에 검출할 수 있다. 씨젠은 “시약을 필요로 하는 전 세계 각국 정부와 적극 협력할 것이며, 신속하게 시약을 공급할 방침”이라고 밝혔다. 국내 보건당국은 아시아까지 넘어온 엠폭스 바이러스로 인해 긴장감을 늦출 수 없는 상황이다. 질병관리청(이하 질병청)은 “국내 엠폭스 상황은 현재 안정적”이라며 “엠폭스 신고, 진단, 역학조사 및 환자 관리 체계 점검 등을 통해 변이 바이러스의 유입을 차단하고, 국내 전파 방지를 위해 엠폭스 해외 유입 차단을 위한 선제적 대비‧대응을 강화할 것”이라고 말했다. 또한, “해외 여행 시 예방 수칙을 잘 지켜야 한다”면서 “모르는 사람과의 밀접 접촉을 피하고, 설치류 및 영장류 같은 야생 동물과의 접촉 및 섭취를 삼가라”고 위생 수칙 준수를 당부했다.
2024-08-26 17:53:25
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국내 코로나19 환자 급증....보건당국, "동네병원에서 조치 가능"
[이코노믹데일리] 코로나19 바이러스 재유행으로 환자 수가 급증하고 있는 가운데 의료계 비정상 상황으로 인해 한층 높아진 환자들의 우려에 보건당국은 현재 상황이 위험한 감염병이 아니라며 진정에 나섰다. 5일 질병관리청(이하 질병청)이 발표한 자료에 따르면 코로나19 신규 입원 환자 증가세는 지난 6월 말부터 예고됐다. 6월 마지막 주 코로나19 신규 입원환자는 63명이었으나, 7월 첫 주에는 91명, 둘째 주에는 145명, 셋째 주에는 225명, 넷째 주에는 465명으로 증가해 총 7.3배의 증가율을 보였다. 현재 유행 중인 코로나19는 변이 바이러스 KP.3(케이피쓰리)의 확산이 주요 원인으로 지목됐다. 오미크론 KP.3는 올해 2월 미국에서 처음 검출된 이후 48개국에서 1만9643건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)가 KP.3를 모니터링 변이로 지정해 감시하고 있지만, 현재까지 전파력이나 중증도의 증가에 대한 보고는 없는 것으로 나타났다. 7월의 변이 바이러스 세부 계통을 살펴보면 JN.1 19.5%, KP.3 39.8%, KP.2 16.1%로 집계됐다. 질병청은 현재 유행하는 코로나 변이 바이러스가 3년 전 발생한 오미크론과 유사한 계열로 알려져 있다고 설명했다. 오미크론 감염 시에는 경구용 코로나19 치료제인 '팍스로비드'를 처방하고 있으며, 최근까지 내성 없이 효과적으로 작용하고 있다. 질병청은 급증한 환자들의 수요에 맞춰 7월 팍스로비드를 6월 대비 100배 가량 늘린 7만6000여명분을 확보할 계획이다. 또한 코로나19 입원환자 중 64.8%가 65세 이상 고령층인 것으로 나타났다. 이에 대해 질병청은 “어르신과 취약계층을 대상으로 지속적인 모니터링을 진행하며, 치료제 추가 확보가 필요한지 주의 깊게 살펴볼 것”이라고 밝혔다. 질병청 관계자는 “현재 코로나19 환자들 가운데 대학병원까지 갈 중증 환자는 없다”라며 “진단키트로 신속하게 진단한 후 동네병원에서 치료제 투약 및 중환자 대상 주사제 투약으로 적절히 조치할 수 있다”고 설명했다. 이어 “코로나19는 현재 우리 사회에 긴급한 위험을 초래할 신종 감염병으로 보지 않으며, 1급이나 2급 감염병으로 상향 조정될 가능성은 없다”고 덧붙였다.
2024-08-05 17:54:56
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방탄소년단 지민, 두 번째 솔로 앨범 '뮤즈' 하이라이트 메들리 공개
[이코노믹데일리] 방탄소년단(BTS)의 지민이 두 번째 솔로 앨범 '뮤즈'(MUSE)의 하이라이트 메들리 영상을 공개했다. 14일 0시(한국시간) 하이브 레이블즈 유튜브 채널을 통해 선보인 이번 영상은 지민의 음악적 진화를 엿볼 수 있는 기회를 제공한다. 영상은 카세트 플레이어를 주요 콘셉트로 하여 제작되었으며, 앨범에 수록된 모든 곡의 멜로디를 미리 감상할 수 있다. 각 곡의 분위기를 시각적으로 표현하는 다채로운 그래픽도 함께 제공되어 시청자들에게 깊은 인상을 남긴다. 앨범의 문을 여는 인트로 곡 '리버스'(Rebirth (Intro))는 R&B와 가스펠이 조화를 이룬 퓨전 장르로, 새롭게 시작하는 설렘을 전한다. 이어지는 '인터루드: 쇼타임'(Interlude: Showtime)은 다음 트랙과 자연스럽게 연결되며, 행진하는 듯한 마칭밴드 사운드가 돋보인다. 세 번째 트랙인 '스메랄도 가든 마칭 밴드'(Smeraldo Garden Marching Band (feat. 로꼬))는 빅밴드와 힙합이 결합된 곡으로, 역동적인 에너지가 넘친다. 네 번째 곡 '슬로우 댄스'(Slow Dance (feat. Sofia Carson))는 미디엄 템포의 R&B로, 부드럽고 감미로운 멜로디가 특징이다. 다섯 번째 트랙 '비 마인'(Be Mine)은 아프로비트 리듬이 돋보이며, 이전 곡들과는 다른 매혹적인 분위기를 자아낸다. 타이틀곡 '후'(Who)는 섹시하면서도 당돌한 비트로 구성되었지만, 곡의 메시지는 '진정한 사랑을 찾고 싶다'는 순수한 열망을 담고 있다. "Who is my heart waiting for?"라는 가사는 듣는 이에게 깊은 울림을 준다. 마지막으로, 작년 12월 발표된 팬송 '클로저 댄 디스'(Closer Than This)는 이번 앨범의 대미를 장식하며 팬들과의 특별한 유대를 다시 한번 강조한다. 지민은 이번 앨범을 통해 음악적 스펙트럼을 넓히며 독창적인 색깔을 드러냈다. 각 곡은 지민 특유의 감성을 담아내며, 다양한 장르와 스타일을 시도한 점이 돋보인다. 특히, 타이틀곡 '후'는 지민의 깊은 내면을 엿볼 수 있는 곡으로, 리스너들에게 진정한 사랑과 삶의 의미를 다시 한번 생각하게 만든다. 지민은 오는 19일 오후 1시, 솔로 2집 '뮤즈'(MUSE)의 전곡과 타이틀곡 '후'(Who) 뮤직비디오를 전 세계에 동시 공개할 예정이다. 또한, 17일에는 타이틀곡 뮤직비디오 티저가 공개될 계획이다.
2024-07-14 16:29:01
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일동제약, 'IR3535' 성분 반려견용 해충기피제 '와프와프' 출시
[이코노믹데일리] 일동제약이 ‘IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)’을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 ‘와프와프(WAFWAF)’를 출시했다. 13일 일동제약에 따르면 와프와프는 호서대 바이오의과학연구센터에 의뢰한 연구 결과, 와프와프 도포 시 모기 96.0%, 진드기 97.6%의 기피율을 보였으며, 최대 4시간까지 기피 효력이 유지되는 것으로 나타났다. IR3535는 독일 머크社가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록되어 있다. 와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다. 또한 피부자극 관련 증상을 비롯해 재채기, 눈물, 콧물 등 14가지 유해 증상을 비롯해 호흡 독성과 관련한 안전성 테스트를 거친 결과 ‘이상 없음’을 확인했다. 일동제약 관계자는 “IR3535는 미국과 유럽 등 전 세계에서 인체용 해충기피제는 물론, 유아용 로션, 반려동물 샴푸 등에 널리 사용되는 안전한 성분”이라며 “와프와프의 경우 반려견의 털과 피부에 직접 분사가 가능하고 끈적임 없이 산뜻하게 사용할 수 있다”고 설명했다.
2024-06-13 16:28:28
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펙수클루, 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 펙수클루, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청 펙수클루 제품 이미지[사진=대웅제약] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험 계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. WHO가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어 리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(약 1조6438억원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다. ◆자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 삼성바이오에피스 사옥 이미지[사진= 삼성바이오에피스] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. ◆HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다 케이캡 제품 이미지[사진=HK이노엔] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 MENA 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. MENA 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다. ◆GC녹십자,산필리포증후군 치료제 美FDA IND신청 GC녹십자CI [사진=GC녹십자] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도로, 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란N설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD)지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 ODD 지정을 받은 바 있다.
2024-04-27 06:00:00
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한미사이언스 HM15136 국제일반명 '에페거글루카곤' 확정
[이코노믹데일리] 한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다. 18일 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 밝혔다. efpegerglucagon은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 한미약품은 efpegerglucagon을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다. efpegerglucagon은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA),, 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다. 한편 한미약품은 efpegerglucagon 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀∙롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드∙LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드∙LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다.
2024-04-18 14:57:55