유한양행, 국내 31번째 폐암 신약 '렉라자' 식약처 허가

 유한양행은 폐암 신약 '렉라자'가 18일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

유한양행의 혁신 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정되며 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용한다. 하지만 약 50~60%의 환자가 T790M돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

렉라자는 정상 세포에는 독성이 적다는 장점이 있다. 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자를 대상으로 사용된다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다.

앞서 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 렉라자정의 허가를 신청한 바 있다. 식약처는 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

식약처는 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것"이라며 "앞으로도 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.