2025.03.31 월요일
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'10년간 이어온 신뢰' 엘레나, 연매출 300억 돌파 [이코노믹데일리] 유한양행은 프리미엄 여성 유산균 브랜드 ‘엘레나’가 연매출 300억원을 돌파했다고 28일 밝혔다. 2015년 출시한 엘레나는 유한양행이 국내 최초로 UREX 프로바이오틱스라는 균주를 도입해 국내 최초 식품의약품안전처에서 인증받은 여성 질 건강에 도움을 주는 유산균이다. 유한양행은 이후 기능성과 안전성을 강조한 과학적 근거 기반의 제품들로 차별화된 경쟁력을 확보하며 꾸준한 연구 개발을 통해 △엘레나 퀸 △엘레나 스틱 △엘레나 테아닌 등을 선보이며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다. 또한 배우 소이현을 브랜드 모델로 발탁해 다양한 마케팅 활동과 캠페인을 통해 브랜드 인지도를 확대와 온·오프라인 유통 채널을 적극 활용해 소비자 접근성을 강화했다. 유한양행 관계자는 “엘레나는 국내 프리미엄 여성 유산균 시장을 선도하는 제품으로 10여년 동안 꾸준히 신뢰를 주는 제품으로 입지를 다져왔다”며 “앞으로도 지속적인 연구 개발과 다양한 마케팅을 통해 소비자들에게 더 나은 건강 솔루션을 제공할 것” 이라고 말했다.2025-03-28 15:27:27
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식약처, 마약류 '메틸페니데이트' 오남용 점검 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’ 성분의 처방량이 증가함에 따라 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 밝혔다. 26일 식약처에서 발표한 자료에 따르면 최근 5년간 메틸페니데이트 처방환자 수는 2020년 14만3471명에서 2021년 17만530명, 2022년 22만1483, 2023년 28만663명을 기록했다. 작년에는 30만명을 넘긴 33만7595으로 나타났다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD환자가 증가한 것으로 보인다. 또한 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점과 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화가 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다. 식약처는 지난해 9월부터 메틸페니데이트를 ‘마약류의 오남용 방지 조치기준’에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다. 특히 올해는 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역에서 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 집중 점검할 계획이다. 식약처는 "ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링해 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것"이라고 전했다.2025-03-26 10:33:24
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나만을 위한 건기식 맞춤 시대…식약처, 정책 설명회 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 21일 맞춤형 건강기능식품 판매 제도 시행에 따라 판매 관련 영업자를 대상으로 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 19일부터 본격 시행된 맞춤형 건기식 판매 제도는 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 소비자가 건기식 구입 시 약사, 영양사 등 전문가와 상담 후 자신에게 맞는 건기식을 원하는 만큼만 구매할 수 있는 제도다. 맞춤형 건기식은 소비자가 전문가인 맞춤형 건기식관리사에게 건강 상태와 생활 습관 등에 대한 상담을 받고, 필요한 건기식을 소분·조합해 구매하는 방식이다. 소분 및 조합이 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환이며, 각 기능성분의 일일 섭취량을 준수해야 한다. 맞춤형 건기식 구매 절차는 ①건강 설문 ②관리사 상담 ③제품 설명 및 추천 ④소분 및 조합 ⑤섭취 관리로 돼 있으며, 소비자는 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항 등을 확인 후 섭취하며, 이상 사례 발생 시 전문가와 상담하거나 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처는 2020년부터 시범 사업을 통해 맞춤형 건기식의 안전 관리 기준과 방법 등을 평가해 왔으며, 이를 바탕으로 지난해 건기식법을 개정해 제도 시행의 법적 근거를 마련했다. 맞춤형 건기식 판매업체 정보는 식약처 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 맞춤형 건기식 제도가 소비자의 구매 편의성과 경제성을 높이는 동시에 건기식의 과잉 섭취를 막고 불필요한 섭취를 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 영업자와 소비자 모두에 유의사항을 전했다. 영업자는 소분·조합 가능한 제형, 일일 섭취량, 표시 사항 등 안전 관리 기준을 철저히 준수해야 하며, 소비자 피해 배상을 위한 책임보험에도 가입할 수 있다. 소비자는 상담 시 복용 중인 건기식이나 의약품 정보를 정확하게 제공해 부작용을 예방하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항을 확인 후 섭취해야 한다. 특히 건기식과 의약품을 함께 섭취할 경우 주의가 필요하며, 관련 정보는 건기식 종합정보 서비스에서 확인할 수 있다.2025-03-21 10:38:25
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보'로 신약개발 대상 영예 [이코노믹데일리] 제일약품이 시작하고 온코닉테라퓨틱스가 완성한 37호 신약 ‘자큐보’가 대한민국 신약개발 대상을 수상한다. 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보’의 개발 성과로 한국신약개발연구조합이 주최하는 제26회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 받는다고 26일 밝혔다. 시상식은 오는 28일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 대한민국신약개발상은 국내 제약·바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 활성화를 위해 1999년 제정된 국내 최초의 신약개발 분야 시상으로 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다. 자큐보는 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발해 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 P-CAB제제 위식도 역류질환 치료제(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품이 신약 연구개발을 위해 설립한 자회사로 제일약품과 함께 지속적인 연구개발 투자 끝에 4년 만에 37호 국산 신약 ‘자큐보’를 탄생시키며 신약 개발의 성공 사례를 만들었다. 자큐보는 지난해 10월 제일약품을 통해 국내 출시돼 안정적인 매출을 기록하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 오랜 연구 끝에 개발한 중요한 성과”라며 “신약 매출을 후속 파이프라인 개발에 재투자해 또 다른 혁신 신약 개발로 이어갈 것”이라고 말했다.2025-02-26 11:41:27
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식약처 '의약품 허가심사 조정협의체'·'신뢰성 확인 심의위원회' 올해도 유지 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 지난해 도입한 ‘의약품 허가심사 조정협의체’와 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 올해도 계속 운영한다. 25일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 조정협의체는 제약사가 허가 과정에서 규정 적합성을 점검하고 식약처 및 전문가들과 논의할 기회를 제공한다. 이를 통해 허가 절차의 투명성을 높이고 불필요한 행정 절차를 줄이는 것이 목표다. 당초 올해 상반기까지 운영 후 지속 여부를 검토할 계획이었으나 긍정적인 효과를 고려해 연장을 결정했다. 신뢰성 확인 심의위원회도 유지된다. 이 위원회는 허가 신청 자료의 거짓·허위 여부를 검토해 부정확한 자료 제출을 방지하는 역할을 한다. 다만 심의 사례가 적어 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 이에 대해 식약처는 “위원회가 존재하는 것만으로도 기업들의 허위 자료 제출을 억제하는 효과가 있다”며 "필요 시 심의 절차를 강화할 계획"이라고 말했다. 향후 식약처는 협의체 가이드라인을 마련하고 기능을 확대해 신뢰성 확인 심의위원회의 절차를 더욱 신속하고 객관적으로 개선할 계획이다. 또한 AI 기반 데이터 검토 시스템을 도입해 허위 자료 여부를 빠르게 판별하는 등 디지털 기술을 접목해 심사 과정의 투명성을 높일 예정이다.2025-02-25 09:58:42
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모더나 mRNA-1083, 국내 임상 돌입...국내 출시 초읽기 [이코노믹데일리] 모더나가 개발한 코로나19·독감 콤보백신의 국내 도입 윤곽이 뚜렷해졌다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 지난 20일 모더나의 'mRNA-1083'이 임상 3상 승인을 받았다. 이 백신은 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'과 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'을 혼합해 개발됐으며 미국 임상 3상 결과 개별 백신 접종보다 높은 예방 효과를 보였다. 모더나는 이를 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며 올해 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 국내 임상 3상은 가교임상으로 진행되며 한국파렉셀이 주관하고 분당서울대병원, 동아대병원, 강남성심병원, 인하대병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원, 세브란스병원 등이 임상 실시기관으로 참여한다. 가교임상이란 해외에서 임상을거친 약물이 국내 허가를 위해 기존임상결과가 국내에서도 동일하게 나타나는지 국내 환자를 대상으로 임상을 진행하는 것을 뜻한다. 국내 임상에서는 만 50세 이상 성인을 대상으로 백신의 면역원성, 반응원성, 안전성을 평가할 예정이며 임상 기간을 고려할 때 국내 상용화는 2027년경 가능할 전망이다. 업계에 따르면 콤보백신은 65세 이상 고령층과 소아에게 효과적일 것으로 기대되지만 국가필수예방접종 포함 여부와 가격이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 것으로 보인다.2025-02-24 09:23:06
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한국콜마, 세계 최초 '유·무기 복합 선크림' 개발…초격차 벌린다 [이코노믹데일리] 한국콜마가 세계 최초로 유기자외선차단제(유기자차)·무기자외선차단제(무기자차) 성분을 결합한 복합자외선차단제(이하 복합자차) 안정화 기술 개발에 성공했다. 24일 한국콜마에 따르면 ‘유브이-듀오 플러스’는 자외선 차단력이 뛰어난 무기자차의 장점과 발림성이 좋은 유기자차의 장점을 하나로 합친 하이브리드 기술이다. 자외선차단제는 자외선 차단 방식에 따라 유기자차와 무기자차로 나뉜다. 유기자차는 피부에 흡수된 자외선을 열에너지로 변환해 방출하는 방식으로, 피부가 하얘지는 백탁현상이 적고 발림성이 좋다. 무기자차는 피부 표면에서 자외선을 반사하는 방식으로, 피부 자극이 적고 자외선 차단력이 뛰어난 반면 백탁현상이 나타난다. 하지만 성분 혼합 시 유기자차 성분이 제형 내 오일 성분과 응집되는 현상이 발생한다. 이 때문에 제품을 피부에 발랐을 때 자외선 차단 성분이 피부를 촘촘히 감싸지 못하고 자외선이 투과되는 빈 공간이 생기는 기술적 한계가 있었다. 한국콜마는 이 같은 성분 응집현상을 해결하기 위해 무기자차 성분을 유기자차 성분이 코팅하듯 감싸는 신규 복합체 원료를 도입하고, 이 원료를 제형 내에 고르게 분산시키는 유브이-듀오 플러스 기술을 개발했다. 이 기술은 자외선뿐만 아니라 광노화를 유발하는 ‘장파장(LONG UVA)’까지 차단해 저속노화(노화속도를 늦추는 것)에 도움을 준다고 회사는 설명했다. 한국콜마는 복합자외선차단제라는 새로운 시장을 선점하기 위해 ‘유무기 복합체로 이뤄진 자외선 차단 물질을 포함하는 자외선 차단용 화장료 조성물’ 특허 등록을 완료했다. 또 SPF 50+ PA++++의 자외선차단 효능을 확인, 식품의약품안전처에 자외선차단 기능성화장품으로 허가도 받았다. 국내뿐만 아니라 해외시장을 공략하기 위해 국제특허출원(PCT)을 진행 중이다. 한국콜마 관계자는 “단순히 두 성분을 섞은 혼합자차는 시중에 판매되고 있지만, 유기와 무기 성분을 완벽히 결합한 복합자외선차단제는 전무하다”며 “유브이-듀오 플러스 기술을 통해 다양한 선케어 제품을 개발해 국내는 물론 글로벌 시장을 확대 공략할 계획”이라고 말했다.2025-02-24 08:47:56
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멕시코산 아보카도, 잔류농약 기준 초과…판매중단·회수 조치 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 기준치를 초과하는 잔류농약(카벤다짐)이 검출된 멕시코산 아보카도에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 (유)돌코리아(서울특별시 강남구)가 수입한 멕시코산 아보카도(생산년도: 2024년) 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이번에 회수 조치된 멕시코산 아보카도에서는 잔류농약 카벤다짐이 기준치(0.01 mg/kg 이하)의 10배인 0.10 mg/kg이 검출됐다. 카벤다짐은 곡류, 과일, 채소 등에 곤충을 방제하기 위해 쓰는 침투성 살진균제다.2025-02-21 22:34:20
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애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결 [이코노믹데일리] 일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약 연구개발(R&D) 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 △신약 개발 초기 전략 및 임상 시험 설계 최적화 △임상 시험 운영 및 데이터 관리 효율화 △DCT(분산형 임상 시험) 기반의 혁신 모델 개발 △글로벌 임상 시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 등의 분야에서 힘을 모으기로 했다. 특히 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 또한 다수의 임상 1상 과제와 글로벌 제약사의 한국 내 가교 시험 과제 운영 외에도 식품의약품안전처를 비롯한 관계 기관 대응 및 상담 등과 같은 대관 업무를 더욱 고도화해 차별화된 서비스를 제공할 예정이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 설명했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.2025-02-20 15:15:10
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트럼프, 의약품까지 관세 부과할까…국내 바이오 업계 '촉각' [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령의 고율의 관세 정책에 의약품 분야도 포함될 것으로 전해지면서 국내 제약바이오 기업들이 긴장하고 있다. 특히 원재료 비용이 높은 바이오 업계는 직격탄을 맞을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) 미국으로 수입되는 철강과 알루미늄 제품에 25% 관세를 부과한다고 공식 발표했다. 일부 예외를 적용했던 한국 등에도 일률적으로 적용한다는 내용이 담겼다. 이는 보호무역주의 강화의 일환으로 자국 산업 보호와 일자리 확대를 위한 조치로 해석된다. 문제는 이번 조치가 단순히 철강·알루미늄에만 국한되지 않고 의약품을 포함한 다른 산업군으로 확산될 가능성이 높다는 데 있다. 이에 국내 제약·바이오 업계도 대응책 마련에 분주한 모습이다. 12일 식품의약품안전처의 2023년 국가별 의약품 수출 현황에 따르면 수출 1위 국가는 미국이었다. 국내 기업은 미국에 10억2753만 달러(약 1조3500억원)의 의약품과 원료를 수출했다. 전년도(9억8599만 달러) 대비 4.2% 증가한 수치다. 미국 시장이 국내 제약·바이오 기업들에게 얼마나 중요한지 보여주는 사례로 미국이 의약품에도 관세를 부과할 경우 국내 바이오 기업들은 가격 경쟁력 약화는 물론 수익성에도 큰 타격을 입을 수밖에 없는 상황이다. 국내 기업 가운데 셀트리온은 트럼프의 관세 정책에 대해 즉각적인 대응책을 발표하며 철저한 대비 태세를 갖췄다고 강조했다. 셀트리온은 “미국에서 어떠한 형태로 의약품 관세 정책이 시행되더라도 즉시 대응할 수 있는 체계를 이미 구축해 둔 상태”라며 “단기, 중기, 장기 대응책을 마련했다”고 말했다. 셀트리온은 단기적 대응으로 미국 시장 내 원활한 공급을 유지하기 위해 충분한 재고를 확보했다고 설명했다. 현재 미국에서 판매 중인 셀트리온의 제품들은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능하도록 비축된 상태다. 일부 조기 소진이 예상되는 제품의 경우 미국 현지 제조소에서 이미 반입된 원료의약품(DS)을 기반으로 완제의약품(DP) 생산이 가능한 체계를 구축했다. 중기적 대응은 원료의약품 중심 공급 전략 전환이다. 셀트리온은 미국의 관세 정책이 장기화될 경우 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제의약품(DP)보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 (DS) 수출을 확대할 계획이다. 또한 미국 내 제조소에서 완제의약품을 생산하는 방식으로 전환해 관세 부담을 최소화할 예정이다. 장기적으로는 미국 내에서 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 현지 생산기지의 인수 또는 신규 설립을 검토 중이다. 자체 생산시설을 확보하면 관세 부담 없이 안정적인 공급망을 구축하고 미국의 보호무역 정책 변화에도 유연하게 대응할 수 있어 현지 생산을 통한 시장 점유율을 확대하는 방안을 모색하고 있다. 즉 셀트리온은 관세 부과 여부와 상관없이 미국 시장에서의 제품 공급에 차질이 없도록 철저한 준비가 이뤄지고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스는 신중한 입장을 유지하고 있다. 다른 바이오 기업들도 상황을 예의주시하며 대비책을 마련 중이다. 삼성바이오에피스는 “의약품 관세는 아직 공식적으로 결정된 게 없고 관세 문제에 더해 아직 생물보안법도 결론이 안났으므로 어떤 정책들이 나올지 계속 예의주시 하고 있는 상황”이라고 입장을 냈다. 롯데바이오로직스는 “미국 공장에서 생산하는 제품은 현지에서 소비되기 때문에 관세 정책과는 무관하다”며 “다만 현재 공장이 아직 완공되지 않은 만큼 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 설명했다. 이번 트럼프 관세 압박에 한 업계 관계자는 “자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적으로 생각된다”며 “미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 예상된다”고 말했다. 이어 “최악의 경우를 대비해 미국 내 생산기지를 확보해야 한다”고 덧붙였다. 다른 업계 관계자도 “트럼프 대통령의 현재 기세로 봤을 땐 의약품 관세가 확정되면 국내 바이오 기업들의 타격은 불가피할 것으로 보인다”고 우려하며 “보호무역 기조가 지속될 가능성이 높은 만큼 국내 바이오 기업들은 미국 시장에서 살아남기 위한 전략적 대응이 반드시 필요하다”고 강조했다.2025-02-12 16:00:00
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![[알립니다] 2025 이코노믹데일리 제약바이오포럼 개최](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/11/20250211225716442175.jpg)
2025 이코노믹데일리 제약바이오포럼 개최 [이코노믹데일리] 아주뉴스그룹 이코노믹데일리가 '2025 제약바이오포럼'을 개최합니다. 행사는 오는 25일 오후 2시 서울 여의도 국회도서관 소회의실(국회의사당 내)에서 진행합니다. '국내 AI 신약개발 현황과 전망'을 주제로 해당 산업의 전문가들과 제약바이오 기업 임원들이 시장 동향과 미래 발전전략 및 정책제안 등 관련 이슈를 심도 있게 논의할 예정입니다. 인공지능(AI)은 이미 우리 사회의 모든 면에 깊숙이 자리 잡고 있습니다. 특히 신약 개발 분야에서 AI는 과거에는 상상하기 어려웠던 속도와 정확도로 새로운 가능성을 제시하고 있습니다. 국내 제약바이오 업계는 AI 기술 도입을 통해 신약개발의 효율성을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 AI 신약개발 분야는 더욱 발전할 것으로 예상되며, 국내 제약바이오 산업의 혁신을 이끌 것으로 기대됩니다. 또한 AI 신약 개발은 단순히 시간과 비용을 단축하는 것을 넘어, 환자 맞춤형 치료 시대를 열어갈 것으로 전망됩니다. AI는 환자의 유전체 정보, 생활 습관, 질병 이력 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료법을 제시하고, 부작용을 예측하는 데도 활용될 수 있습니다. 그러나 AI 신약 개발에는 여전히 극복해야 할 과제들이 남아있기 때문에 다양한 측면에서 심도 있는 논의가 필요합니다. 이번 포럼이 이러한 과제들을 해결하고, 현장의 목소리가 담긴 정책제안 등을 통해 AI 신약 개발의 밝은 미래를 열어가는 데 기여할 수 있기를 기대합니다. 이번 포럼에는 ▲김화종 K-MELLODDY 사업단장 ( 국내 AI 주도 신약개발 동향 및 정책 방향) ▲김미현 가천대 약학과 교수 (인공지능 기반의 신속 약물 개발 및 신규 약물 파이프라인) ▲신승우 대웅제약 AI 신약 팀장 (AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례) ▲이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구본부 상무 (AI 기술 활용 경구용 비만 치료 후보물질 발굴 사례) ▲신지윤 신테카바이오 AI신약 전략기획팀장 (신약 후보물질 발굴을 위한 AI 신약개발 혁신 플랫폼)이 주제 발표자로 나섭니다. ◆ 행사 개요 -행사명 : 2025 이코노믹데일리 제3회 제약바이오포럼 -일 시 : 2025. 2. 25(화) 14:00~17:30 -장 소 : 서울 여의도 국회도서관 소회의실(국회의사당 내) -주 최 : 이개호 국회의원·이코노믹데일리 -후 원 : 아주뉴스코퍼레이션, 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국보건산업진흥원, 한국의료기기산업협회, 대한응급의학회2025-02-11 23:01:57
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의료용 AI 만든다는 오픈AI·구글, 국내 기업도 속도 낸다 [이코노믹데일리] 오픈AI가 의료용 챗GPT 개발을 예고하면서 인공지능(AI)이 의료 분야에 미칠 영향에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 국내 기업들도 의료 AI 시장에서 발 빠르게 움직이며 글로벌 트렌드에 발맞춰가고 있다. 10일 업계에 따르면 오픈 AI는 최근 암 환자 진단·진료에 도움을 주는 생성형 의료 AI 보조 플랫폼을 개발해 올해 하반기부터 서비스할 예정이다. 구글도 의학적 질문에 대답할 수 있는 생성형 AI 메드팜2를 올해 출시할 계획이라고 밝혔다. 샘 올트먼 오픈AI CEO는 지난 4일(현지시간) 열린 개발자 워크숍 '빌더랩'에서 최근 AI 모델의 변화를 '캄브리아기 대폭발'에 비유하면서 AI 산업의 폭발적인 성장과 다변화를 예고했다. 의료 분야도 예외는 아니었다. 이날 올트먼은 "의료 현장에서도 제약 없이 오픈AI의 제품을 사용할 수 있도록 미국 건강 보험 관련법(HIPAA)을 검토하고 있다"고 말했다. 이런 가운데 일찍이 의료용 AI 분야에 관심을 갖고 투자를 이어온 우리 기업들이 주목받고 있다. 국내 의료용 AI 시장은 SK C&C·루닛·뷰노·딥노이드 4곳 주류를 이뤘다. 그러다 지난해 삼성이 적극적으로 합류하며 시장 규모를 키웠다. 한종희 삼성전자 부회장은 지난해부터 강한 성장을 위한 신사업 4가지 키워드 중 하나로 '메드테크(의료기기와 기술 결합)'를 제시하며 의료분야 사업 역량을 강화하고 나섰다. 지난해 초음파 영상진단기기를 제조하는 삼성메디슨은 프랑스 업체 소니오를 1256억원에 인수했고, 삼성 SDS는 삼성서울병원과 공동으로 유방암 재발 예측 AI 진단 소프트웨어를 개발했다. 삼성메디슨도 초음파용 진단 소프트웨어를 중심으로 AI 진단 보조기능을 개발해온 소니오의 기술을 접목해 초음파 영상진단기기 HEPA 시리즈를 제조하고 있다. 업계는 대규모 자본이 유입되면서 의료용 AI 시장이 전반적인 성장을 이룰 것으로 기대하고 있다. 삼성과 재계 1, 2위를 다투는 SK그룹의 SK C&C뿐 아니라 뷰노·루닛·딥노이드 등도 의료용 AI 시장에서 두각을 나타내고 있기 때문이다. SK C&C는 AI로 영상 진단 분야에서 식품의약품안전처 허가를 받은 뇌출혈 진단 AI솔루션과 뇌경색 진단 AI솔루션 등 기술을 이미 보유하고 있다. 이 중 뇌출혈 진단 보조 소프트웨어인 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'은 혁신 의료기기로 지정되기도 했다. 정확도가 높아 전국 권역별 의료기관 30곳 이상에 공급된 상태다. AI 진단 솔루션 기업 뷰노는 주력 제품인 AI로 심정지를 예측하는 '뷰노 딥카스'를 기반으로 지난해 역대 최대 실적을 달성하기도 했다. 루닛도 지난해 3분기 누적 매출액 341억원으로 전년 대비 73.4% 증가했다. 증권가에서는 또 다른 의료용 AI 업체인 딥노이드의 올해 매출액이 전년 대비 100% 이상 성장할 전망이란 전망도 내놨다. 이처럼 국내 의료용 AI 개발 주요 기업들의 외형이 확대되고 있어 글로벌 흐름을 타고 성장세를 이어갈 수 있을지 기대를 모으고 있다. 허선재 SK증권 연구원은 "올해부터 생성형 AI 솔루션 신제품 출시와 기존 학습형 AI 솔루션의 시장 침투를 통해 딥노이드의 본격적인 의료 AI 매출 비중 확대가 시작될 것"이라면서 "저비용 AI 모델을 구축한 딥시크의 등장에 따라 AI의 대중화가 가속화될 것으로 예상되는 상황이라 주목할 만하다"고 전망했다.2025-02-10 18:21:19
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FDA, 적색 3호 색소 금지 조치…국내시장 새로운 변화 생기나 [이코노믹데일리] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 오는 2028년 1월 18일부터 적색 3호 색소 사용을 금지하겠다고 발표하면서 국내 시장의 대응에 관심이 쏠리고 있다. FDA는 지난 2022년에 제출된 색소 첨가물 관련 청원에 대한 답변으로 색소 첨가물 규정을 개정하며 ‘적색 3호’ 색소를 더이상 식품 및 경구복용용 의약품에 사용할 수 없도록 결정했다. 해당 규정 개정은 실험용 쥐 수컷에게 높은 농도의 적색 3호 색소를 노출시킨 결과 쥐 특유의 호르몬 작용기전으로 인해 암이 발생했다는 두 건의 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이를 통해 적색 3호 색소가 특정 조건에서 발암성 물질로 작용할 수 있다는 우려가 제기돼 중단 결정이 내려졌다. FDA의 이번 결정은 단순한 사용 금지가 아니라 식품 제조업체도 2027년 1월 15일까지 색소 사용을 중단해야 한다는 구체적인 내용을 포함하고 있다. 3일 업계에 따르면 현재 국내에서 판매 중인 의약품 가운데 적색 3호 색소를 포함한 제품은 총 318건이며, 그 중 200개 품목이 일반의약품이다. 제품 성분표에는 ‘적색 3호’ 또는 ‘E127’로 표기되며 주로 분홍색과 빨간색을 낼 때 사용되며 알약, 젤리, 시럽 등 다양한 제품에 포함된다. 업계 관계자들은 이번 FDA의 금지 조치가 미국뿐 아니라 국내 시장에도 영향을 미칠 것이라며 문제 해결에 대한 다양한 의견을 내놨다. A 제약사 관계자는 색소 사용 금지는 케미컬이 아닌 색소에 관한 문제이기 때문에 깊은 문제는 아닐 수 있지만 발암물질로 지정된 색소를 대체할 안전한 색소를 찾거나 아예 색소를 사용하지 않는 방향도 고려해야 할 것"이라고 말했다. 또 다른 B 제약사 관계자는 “앞서 FDA가 코감기 약에 들어가는 페닐레프린염산염 성분이 효과가 없다고 사용 중단을 권고했을 때 녹십자가 카페인무수물로 대체한 사례가 있기에 이번 색소 사용 금지도 유사한 방식으로 해결될 가능성이 크다고 생각된다”고 설명했다. 식품의약품안전처는 이번 FDA의 적색 3호 색소 사용 금지 조치와 관련해 “2015년부터 '식품 등의 기준 규격 관리 기본계획'에 따라 주기적으로 식품첨가물의 기준 규격의 적정성을 재검토해 사용 기준 강화 등 관리기준을 지속적으로 개선 및 보완하고 있다”면서 “지난해 12월 수립한 제3차 관리 기본계획(2025~2029년)에 따라 적색 3호를 포함한 착색료의 안전성 및 1일 섭취 허용량 재검토와 섭취수준 평가 등을 통해 2026년 기준 규격의 적정성을 종합적으로 재평가할 계획”이라고 말했다. 또한 “평가 과정에서 독성 및 안전성 관련 분야의 전문가들과 지속적으로 논의해 평가 결과의 투명성과 객관성을 확보할 방침”이라고 덧붙였다.2025-02-03 22:29:15
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보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시...국내 유일 오리지널과 동일제품 [이코노믹데일리] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리킨캡슐’을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 포말리도마이드 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일한 상황이다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제로 ‘레날리도마이드’를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 ‘보르테조밉’ 및 ‘덱사메타손’과의 병용요법으로 사용된다. 또한 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다. 포말리킨은 오리지널과의 생물학적 동등성과 원료의 안전성까지 고려했다는 특징이 있으며 식품의약품안전처 원료의약품 등록제도(DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 김영석 보령 CE 부문장은 “앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하는 한편 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높여가겠다“고 말했다.2025-02-03 10:36:40
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식약처, 올해 일본산 수입식품 방사능 검출 0건… 미량 검출 후 반송도 감소 추세 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 올해 1월과 최근 1주간(24~30일) 수입된 모든 일본산 수입 식품에서 방사능이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 발표에는 2011년 3월부터 현재까지의 연간 검사 결과도 포함됐다. 31일 식약처에 따르면 지난주(24~30일) 수입된 일본산 식품 181건(5141톤)과 1월 전체 수입품 2380건(1만5542톤) 모두 방사능이 검출되지 않았다. 식약처 관계자는 “2011년 방사능 검사가 시작된 이후 일본산 식품의 수입량은 꾸준히 증가했지만 방사능 검출로 인한 반송 사례는 감소했다”며 “특히 2014년 이후에는 미량 검출된 제품이라도 국내 통관된 사례가 단 한 건도 없었다”고 말했다. 식약처는 2011년 3월부터 일본산 수입식품에 대해 방사능 검사를 시행했으며 같은 해 5월 1일부터는 가공식품 및 농산물에 대해 기준치 이하라도 방사능이 검출되면 스트론튬 등 기타핵종에 대한 검사증명서를 추가 제출하도록 요구하고 있다. 2013년 9월 9일부터는 축산물 및 수산물에 대해서도 이같은 조항을 적용하고 있다. 2012년에는 불검출이 총 2만6441건(7만5099톤)이었고 미량 검출됐으나 통관된 건수는 101건 (2704톤)이었으며 미량 검출로 반송된 건수는 66건(74톤)이었다. 2013년에는 불검출이 총 2만7386건(7만7781톤)이었고 미량 검출됐으나 통관된 건수는 9건 (160톤) 미량 검출로 반송된 건수는 57건(19톤)이었다. 그 다음해인 2014년부터는 방사능이 미량이라도 검출될 경우 통관되지 않았다. 2014년 불검출 건수는 2만7551건(8만2222톤)이었고 미량 검출된 총 15건(30톤) 가량이 반송됐다. 최근인 2023년에는 3만3730건(23만6607톤), 2024년에는 3만6550건(18만7723톤)으로 수입량이 늘었으나 미량 검출로 반송된 사례는 각각 4건(4톤), 6건(6톤)가량으로 현저히 줄었다. 국내 방사능 기준치는 세슘(Cs-134+Cs-137)과 방사성 요오드(I-131) 각각 100Bq/kg(베크렐/킬로그램) 이하로 이를 초과할 경우 국내 반입이 금지된다.2025-01-31 16:36:58
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)