2024.11.22 금요일
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삼진제약 '세란드정' 일부 제품, 품질 부적합…회수·폐기 명령 [이코노믹데일리] 삼진제약 '세란드정' 일부 품목이 붕해시험 품질 부적합으로 회수·폐기 명령을 받았다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 삼진제약은 19일 판매 중인 세란드정(알마게이트) 가운데 제조번호 'SRTA004H[2027-03-25]'에 해당하는 품목에 한해 회수 조치를 취했다. 세란드정은 △위·십이지장궤양 △위염 △위산과다 △속쓰림 △구역 △구토 △위통 △신트림 증상 개선에 사용되며 식후 30분에서 1시간 사이에 씹어서 경구 복용하는 약이다.2024-11-20 15:56:28
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![[현장] 프리베나 20, 7가지 혈청형 추가…폐렴구균 감염 예방 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/19/20241119174631767620.jpg)
'프리베나 20', 7가지 혈청형 추가…폐렴구균 감염 예방 기대 [이코노믹데일리] 한국화이자제약은 19일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’의 허가를 기념한 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 국내 폐렴구균 질환 예방의 미래를 논의하고 프리베나20의 임상적 가치와 역할을 조명하는 시간을 가졌다. 프리베나20은 지난달 식품의약품안전처 허가를 받았으며 2010년 국내 허가된 프리베나 13 이후 14년만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 프리베나 20은 기존 13가 백신에 혈청형(항체를 써서 세균의 종을 분류하는 방법) △8△10A△11A△12F△15B△22F△33F 등 7가지를 추가해 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 연자로 나와 프리베나 20의 국내 허가 의미와 넓어진 혈청형 커버리지로 기대되는 효과를 강조했다. 특히 폐렴구균이 유발하는 점막 감염과 침습성 질환의 위험성을 언급하며 백신의 중요성을 설명했다. 폐렴구균은 비인두에서 폐렴구균을 가지고 있다가 말을 하거나 기침을 통해 공기와 비말로 전파가 일어난다. 폐렴구균이 귀로 이동하면 중이염, 코로 이동하면 축농증 같은 점막 감염을 일으키게 된다. 그중 가장 큰 위험은 혈액에 구균이 들어가는 경우다. 이렇게 되면 균혈증이 발생하며 침습구균으로 분리되는 수막염과 폐렴을 일으키게 된다. 박 교수는 “폐렴 원인은 100여 가지로 중이염의 일부에서도 폐렴 원인이 되고 세균성 폐렴의 일부에서도 폐렴 원인이 될 수 있다”고 설명했다. 또한 미국에서 2019년까지 조사한 자료에 따르면 침습감염 중에서 가장 무서운 병이라고 하는 세균성 수막염은 1세 미만의 경우 폐렴구균이 아직까지는 가장 흔한 세균임이 증명됐다. 국내의 소아 4차 접종 완료율은 96%로 전세계적으로 높은 수준을 유지하고 있지만 여전히 프리베나13 백신으로 치료되지 않는 혈청형에 의한 감염이 발생 하고 있다. 이에 박 교수는 “전세계적으로 프리베나 백신에 대한 비교 연구결과는 없지만 커버리지가 높아진 프리베나20이 도입된다면 폐렴구균의 빈도도 더 감소시킬 수 있을 것이라는 이론적인 이점이 있다”며 “이로인해 소아의 건강을 조금 더 개선시킬 수 있겠다”고 전망했다. 이어 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 상무는 “7개의 혈청형을 추가해 생후 6주에서 만 17세까지 영아·어린이·청소년에게 총 20가지의 가장 넓은 혈청형 커버리지를 제공할 수 있다”며 “또한 18세 이상 성인에서도 20가지 폐렴구균에 의한 침습성질환과 폐렴 예방이 기대된다”고 말했다.2024-11-19 19:13:49
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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한-페루, 전자위생증명 MOU 체결…디지털 수산물 교역 본격화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 지난 16일(현지시간) 윤석열 대통령과 디나 볼루아르테 페루 대통령의 정상회담에서 페루 국립수산보건안전청(SANIPES)과 한-페루 전자위생증명 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 올해 1월 시행된 ‘한-페루 수산물 위생약정’의 후속 조치로 양국은 블록체인 기술을 활용한 전자위생증명서 송수신 시스템을 구축‧연계해 수산물 수입 시 제출하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 대체할 계획이다. 시스템 연계가 완료되면 내년 상반기부터 수입 영업자가 위생증명서번호를 조회해 전자위생증명서를 간편히 첨부하고 수입 신고가 가능해진다. 또한 전자위생증명 도입으로 위‧변조를 차단해 페루산 수산물의 안전관리가 보다 강화되며 신속한 통관으로 연간 약 4억원의 비용 절감과 신선한 수산물 공급이 가능해질 전망이다. 페루는 필리핀, 칠레, 노르웨이에 이어 전자위생증명을 적용하는 네 번째 국가로 세계 5대 수산물 생산국이며, 국내 수산물 수입량 1위를 차지하고 있다. 우리나라는 지난해 기준 오징어 6만톤과 붕장어 1200톤을 페루로부터 수입했다.2024-11-18 18:31:41
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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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FDA, "페닐에프린 효과없어"...美 판콜에이 퇴출 추진 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 페닐에프린 성분이 들어간 경구용 코감기약은 효능이 없다고 밝혔다. 12일 FDA에 따르면 페닐에프린은 코막힘 완화에 효과적이지만 경구 복용 시 충분한 양이 전달되지 않아 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 제외할 계획이다. 이에 따라 식품의약품안전처도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 검토를 예고했다. 현재 국내에서 페닐에프린이 포함된 대표적인 경구용 감기약은 동화약품의 '판콜에이'다. 판콜에이는 편의점에서 판매되는 액상 제제로 동아제약의 판피린을 제치고 판매 1위를 기록하고 있다. 만약 판콜에이 판매가 중단되면 판피린이 시장 1위로 올라설 가능성이 크다. 동화약품 관계자는 "FDA에 현재 식약처도 검토해보겠다는 움직임이 나오고 있는 것 같다"며 "식약처 가이드에 따라 여러 방안은 고려 중"이라고 말했다.2024-11-12 18:18:58
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동국제약, '비에녹스주' 출시...에스테틱 사업 확대 본격화 [이코노믹데일리] 동국제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘비에녹스주’를 국내에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 이후 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과됐다. 비에녹스주는 지난 3월 식약처로부터 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 받았다. 또한 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론 브랜드 가치를 높여 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화할 것”이라며 “앞으로 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정이다”고 말했다. 한편 동국제약은 비에녹스주 공식 출시에 앞서 지난 9월 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’를 출범했다.2024-11-12 10:32:07
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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![[김아령의 주간 유통가] 편의점 GS25 1등 사수, 삼양 불닭 경쟁력 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/08/20241108092742556695.jpg)
편의점 GS25 1등 사수, 삼양 불닭 경쟁력 확대 [이코노믹데일리] 유통업계는 먹고사는 일과 아주 밀접한 분야입니다. ‘김아령의 주간 유통가’는 한주간 생활경제 속 벌어진 이슈들을 소개하기 위해 만든 코너입니다. 핵심 내용부터 화제 이야기까지 놓치면 아쉬운 잇(Eat)슈들을 모아봤습니다. <편집자 주> ◆ 편의점 1위 누구…GS25·CU 3분기 실적 살펴보니 편의점 맞수인 GS25와 CU를 운영하고 있는 GS리테일과 BGF리테일의 3분기 실적이 엇갈렸다. 매출 측면에선 GS25가 CU를 앞지르며 우위를 점했고, 영업이익 측면에서는 CU가 GS25를 앞섰다. GS리테일의 연결기준 올 3분기 매출은 전년 동기 대비 3.7% 증가한 3조547억원으로 잠정 집계됐다. GS리테일의 분기 매출이 3조 원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 하지만 영업이익은 전년 동기 대비 24.1% 감소한 806억원을 기록했다. 사업부별로 보면 편의점 매출은 2조3068억원으로 작년 동기보다 3.9% 증가했고 영업이익은 729억원으로 5.1% 감소했다. 신규점 출점으로 매출은 늘었지만 영업이익은 운영점 증가에 따른 감가상각비와 광고 판촉비 등이 증가하면서 줄었다. 반면 BGF리테일은 연결기준 올 3분기 영업이익이 912억원으로 전년 동기 대비 4.8% 증가했다. 매출은 2조3256억원으로 전년 동기 대비 5.4% 증가했고 순이익은 669억원으로 0.1% 줄었다. BGF리테일은 편의점 사업의 별도 실적을 공개하진 않았지만, 보통 연결기준 실적에서 편의점 사업이 차지하는 비율은 약 98~99%에 달한다고 설명했다. 이 경우, 3분기 CU 매출은 최대 약 2조2023억원으로 추정된다. 매출 측면에선 GS25가 우위를 점한 셈이다. GS25와 CU는 편의점 업계 선두 자리를 놓고 치열하게 경쟁하고 있다. 업계에서는 CU가 점포 수, 매출, 영업이익 측면에서 조만간 GS25를 넘어설 가능성이 높다고 보고 있다. ◆ 삼양식품, 불닭볶음면 국내생산 인증 KFS 획득 삼양식품의 불닭볶음면 오리지널과 까르보불닭볶음면 등 2개 제품을 생산하는 원주·익산·밀양공장 3곳 모두가 KFS(K-Food Safety) 인증을 획득했다. KFS 인증은 식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)이 부여하는 식품안전국가인증과 자국생산증명을 모두 받아야 획득할 수 있다. 식품안전국가인증은 식품 안전 경영 시스템과 식품에 대한 의도적인 오염을 방지하는 식품 방어 계획 등이 마련됐음을 인증하고, 자국생산증명은 한국산 제품이 외국산과 혼동되지 않도록 국내 공장에서 생산했음을 인증하는 제도다. 삼양식품은 다음 달부터 생산하는 수출용 불닭볶음면 오리지널과 까르보불닭볶음면 제품에 KFS인증 로고를 표시할 예정이다. ◆ 빙그레, 수출입 안전관리 우수업체(AEO) 재공인 획득 빙그레가 서울세관으로부터 수출입 안전관리 우수업체(AEO) 재공인을 획득했다. 빙그레는 지난 2019년에 AEO 인증을 처음 획득했으며, 공인 유효기간 5년이 지난 올해 갱신 심사를 통해 재공인을 받았다. 수출입 안전관리 우수업체(AEO)는 관세청에서 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등에 대해 심사해 공인한 우수업체를 의미한다. AEO 공인업체는 화물 검사비율 축소, 서류제출 생략에 따른 신속통관, 관세조사 면제 등 다양한 관세행정 혜택을 받는다. 또한 세관에서 지정한 기업상담전문관을 통해 AEO 공인 사후관리뿐만 아니라 관세행정 전반에 관해 1대1 상담도 받을 수 있다. 특히 AEO 공인 기업은 한국과 상호인정약정(MRA)을 체결한 미국, 중국 등 24개 국가로 수출하면 현지 세관에서도 수입검사 축소, 우선 통관 등 관세행정 혜택을 받을 수 있다. ◆ 매일유업, 3년 연속 ESG ‘통합등급 A’ 획득 매일유업이 최근 한국ESG기준원이 발표한 2024년 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 통합등급 A를 획득하며 3년 연속 ESG 우수 기업으로 선정됐다. 환경 부문에서 매일유업은 탄소 저감을 위한 친환경 경영을 강화했다. 2021년부터 환경경영 국제표준규격인 ISO 14001 인증을 취득하며 체계적인 환경 관리 시스템을 도입했다. 사회부문에서는 임직원의 임신 준비부터 출산과 육아기까지 함께하는 ‘동반육아 파트너쉽’을 강조하며 다양한 제도를 운영하고 있다. 난임시술비 횟수 무제한 지원, 출산 축하금 세 자녀 기준 최대 2천만원 등을 지원한다. 지배구조 부문에서도 다양성과 전문성을 갖춘 이사회를 운영하고 있다. 매일유업의 이사회는 식품·경영·재무·법률 등 다양한 분야의 전문가로 구성됐다. 여성 이사 비율이 43%를 차지해 성별 다양성을 확보하고 있다.2024-11-09 06:00:00
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식약처, 화장품 인체적용시험 실효성 강화 위한 '정책설명회' 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 오는 20일 서울역 공간모아에서 화장품 인체적용시험기관을 대상으로 ‘화장품 분야 정책설명회’를 개최할 예정이라고 5일 밝혔다. 이번 설명회는 화장품 시장 성장에 따라 제품 광고 규모 및 인체적용시험을 활용한 광고 사례가 늘어남에 따라 올바른 인체적용시험을 수행할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다. 식약처의 조사에 따르면 책임판매업체 수는 2019년 1만5707개에서 2023년 3만1524개로 증가했다. 설명회에서는 △화장품 표시·광고 제도 및 표시·광고 위반 사례 △인체적용시험기관 관리방안 △기능성화장품 인체적용시험자료 신뢰성 확보를 위한 고려사항 △광고 사전자문 및 모니터링 업무 안내 △한국인체적용시험기관협의회 소개 등이 다뤄진다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 화장품 표시·광고 실증제도, 인체적용시험 기준, 시험방법 등에 대한 업계의 이해도를 높여 화장품의 표시·광고 적정성을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.2024-11-05 10:09:23
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뇌건강 개선 해외직구식품서 '위해성분' 검출...식약처ㆍ한국소비자원, 국내 반입 차단 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처와 한국소비자원은 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 뇌기능 개선·치료를 표방하는 19개 제품에서 국내 반입이 금지된 위해 성분이 확인돼 국내 반입을 차단했다고 30일 밝혔다. 이번 조사는 수능을 앞둔 수험생과 고령자 등 뇌기능 개선에 관심이 많은 소비자 피해를 사전 예방하고자 실시됐다. 검사 대상은 ‘기억력 개선’ 및 ‘집중력 향상’을 표방하는 제품들로 위해성분 사용이 의심되는 제품들을 선정했다. 검사 결과 조사 대상 중 6개 제품에서는 뇌기능 개선·치료 관련 성분인 누펩트, 갈란타민, 빈포세틴이 검출됐으며 조서 대상인 19개 제품 모두에서 바코파, 씨티콜린, 석송 등 국내 반입이 차단된 원료와 성분이 확인됐다. 이러한 성분들은 의사 처방이 필요한 전문의약품이거나 식품 원료로 사용이 금지된 성분들이다. 특히 이번 검사에서 새롭게 확인된 식품 사용 불가 원료인 ‘누펩트’와 전문의약품 성분인 ‘갈란타민’은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지난 9월 신규 지정·공고된 성분이다. 식약처는 위해성분 검출이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관 보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청했다. 한국소비자원은 사업자 정례협의체를 통해 통신판매사업자들에게 해당 위해식품을 판매하지 말도록 요청했다. 식약처는 “개인이 구매하는 해외직구 식품의 경우 위해 성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “판매자들은 소비자들에게 국내 반입 차단 성분이 포함된 제품인지 확인해야 하며 등록된 위해식품은 제3자에게 판매 혹은 영업에 사용해서는 안 된다”고 당부했다.2024-10-30 15:34:52
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식약처, 면역글로불린제제 임상 가이드라인 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 외부 항원에 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 현재 국내에서는 정맥주사용만 허가돼 있는 반면 해외에서는 피하주사용의 사용도 가능하다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세히 설명했다. 식약처는 "가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발과 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 적극 지원할 계획"이라고 말했다.2024-10-30 10:26:58
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![[김아령의 주간 유통가] 美 맥도날드 버거서 대장균, BBQ 바하마 진출](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/25/20241025093846498130.jpg)
美 맥도날드 버거서 대장균, BBQ 바하마 진출 [이코노믹데일리] 유통업계는 먹고사는 일과 아주 밀접한 분야입니다. ‘김아령의 주간 유통가’는 한주간 생활경제 속 벌어진 이슈들을 소개하기 위해 만든 코너입니다. 핵심 내용부터 화제 이야기까지 놓치면 아쉬운 잇(Eat)슈들을 모아봤습니다. <편집자 주> ◆ 한국맥도날드 “美 맥도날드 햄버거 대장균 검출, 한국과 무관” 미국 맥도날드에서 대장균에 감염된 햄버거를 먹고 사망자가 나온 가운데, 한국 맥도날드 측은 “국내와 전혀 무관한 일”이라고 주장했다. 외신 등에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 22일(현지시간) 대장균에 감염된 맥도날드 햄버거를 먹고 10개 주에서 1명이 숨지고 49명이 입원 치료를 받고 있다고 밝혔다. CDC는 맥도날드의 쿼터파운더 햄버거에서 심각한 질병을 야기할 수 있는 대장균 변종인 ‘O157:H7’이 검출됐다면서 이같이 전했다. CDC는 조사관들이 양파와 소고기 패티의 오염 가능성을 집중적으로 조사하고 있지만 아직 어떤 재료가 대장균에 오염됐었는지는 파악되지 않은 것으로 전해졌다. 해당 사건과 관련해 한국맥도날드는 “현재 100% 국내산 양파를 사용하고 있고 국내 해썹(HACCP) 시스템에 따라 철저히 관리되고 있다”며 “식품안전은 한국맥도날드의 가장 중요한 가치로, 고객에게 우수한 품질의 안전한 제품을 제공하기 위해 계속 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆ BBQ K치킨 최초 바하마 진출…“중남미 확장 속도” 제너시스BBQ가 바하마 수도 낫소에 ‘BBQ 카마이클점’을 오픈했다. 미국 동남부 카리브해 섬나라인 바하마는 세계적인 여름 휴양지로 꼽힌다. 매장이 위치한 나소는 바하마를 대표하는 도시로 전체 인구의 약 70%가 거주하고 있다. BBQ 카마이클점에서는 골든 프라이드, 양념 등 치킨류를 비롯해 김치볶음밥, 떡볶이 등 K-푸드 메뉴까지 판매한다. 바하마를 대표하는 전통 음식인 ‘콩크(대형 고둥을 이용해 만든 요리)’도 메뉴에 넣었다. BBQ 관계자는 “한국 치킨 프랜차이즈 중 최초로 전세계 대표 휴양지 바하마에 매장을 오픈하게 됐다”며 “앞으로 중남미 전체 확장에 속도를 낼 예정”이라고 말했다. ◆ CJ제일제당 ‘비비고 진한 김치만두’, 일부 제품 판매 중단·회수 CJ제일제당의 비비고 만두 제품에 플라스틱이 혼입된 것으로 확인되면서 일부 제품이 판매 중단·회수 조치된다. 회수 대상 제품은 ‘비비고 진한 김치만두’(400g)로, 소비기한이 오는 2025년 6월 23일이다. 식품의약품안전처는 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라고 전했다. CJ제일제당은 “소비자 안전을 최우선적으로 고려해 자진회수를 진행하고 있다”며 “향후 재발 방지를 위해 품질관리 체계를 더욱 강화하겠다”고 말했다. ◆ CJ프레시웨이, 무인 판매 플랫폼 ‘스마트 코너’ 사업 확대 CJ프레시웨이가 무인 판매 플랫폼을 통한 ‘스마트 코너’ 사업을 본격 확대한다. 스마트 코너는 무인 결제가 가능한 냉장 및 냉동 쇼케이스를 설치하고, 사업장 특성에 맞는 상품들을 소싱 및 판매하는 사업이다. CJ프레시웨이의 올해 1~9월까지 매출액은 전년 동기 대비 약 30% 신장했다. 주요 설치 사업장은 골프장, 관공서, 오피스, 아파트 커뮤니티, 요양시설 등 다양하다. CJ프레시웨이는 스마트 코너 사업을 가속화하기 위해 상업용 냉동·냉장 기업 CRK와 업무협약을 맺었다. CRK는 우수한 냉장 및 냉동 기술력을 바탕으로 AI 무인 판매기 솔루션을 제공한다. 해당 판매기는 AI 센싱 등 신기술을 통해 상품을 자동으로 인식하고, 판매 및 재고 현황을 실시간 확인할 수 있다. 구매 데이터를 활용해 효율적인 상품 운영도 가능하다. CJ프레시웨이는 “이번 업무협약을 계기로 기술력 높은 무인 판매 플랫폼을 도입해 고객 편의성과 만족도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2024-10-26 06:00:00
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JW신약, 불법 리베이트 적발…의약품 56개 품목 3개월 판매 정지 [이코노믹데일리] JW중외제약 계열사 JW신약이 의약품 56개 품목에 대한 3개월 판매 업무 정지 처분을 받았다고 23일 공시했다. JW신약은 2016~2019년 의료기관에 아일리아점안액의 거래유지와 판매 촉진을 목적으로 8억원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이에 식품의약품안전처는 약사법 제47조 제2항, 제76조 위반으로 지난 7일부터 내년 1월 6일까지 3개월 판매 업무 정지 처분을 내렸다. 이번 판매 중단 품목의 매출 비중은 JW신약 전체 매출액의 33.7%에 달한다 JW신약은 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 최근 제약사들의 불법 리베이트가 수면 위로 드러나고 있는 가운데 법원은 22일 1000여명의 의사가 연루된 고려제약 리베이트 사건과 관련해 구속영장을 발부했다. 남천규 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 의료법 위반 혐의를 받는 의사 조모씨와 병원 관계자 정모씨 등 2명에 대해 "증거를 인멸할 염려가 있다"며 구속영장을 발부했다. 그러나 함께 구속영장이 청구된 의사 이모씨와 김모씨의 구속영장은 "다툼의 여지가 있어 충분한 방어 기회를 보장할 필요가 있다”는 이유로 기각했다. 경찰에 따르면 의사 3명이 받은 총 리베이트 액수는 4억2000만원에 달하는 것으로 조사됐으며 이들은 고려제약 제품을 처방해 주는 대가로 회사 직원으로부터 제품 판매 대금의 일정 비율에 해당하는 금액을 제공받은 협의를 받고 있다. 경찰은 앞서 지난 7일 고려제약 '불법 리베이트'와 관련한 의사 305명을 포함해 총 346명을 입건했다.2024-10-24 16:04:56
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)