2024.11.25 월요일
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한미-GC녹십자, '파브리병 치료제(LA-GLA)' R&D 협력 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 ‘파브리병 치료제(LA-GLA)’가 기존 치료제 대비 신장 기능과 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수하다는 평가를 받고 있다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소 대체요법 치료제다. 한미약품에 따르면 최근 독일 함부르크에서 열린 ‘Update on Fabry Disease 2024’ 에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 이 자리에서 한미약품은 LA-GLA의 우수한 세포 내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장 기능에서 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 기전적으로 입증한 결과를 공개했다. 또 한미약품은 LA-GLA가 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선하는 것은 물론, 혈관벽 두께 증가로 인한 혈관병을 효과적으로 개선한다는 내용도 발표했다. 이를 토대로 파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐으며, 두 회사는 연구개발(R&D) 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 함께 준비하고 있다.2024-06-27 17:08:25
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셀트리온, ESG보고서 발간 '2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축' 셀트리온이 자사 홈페이지를 통해 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 ‘2023/24 셀트리온 ESG(Environmental, Social, Governance)보고서(이하 ESG보고서)' 발간 소식을 전했다. 27일 셀트리온에 따르면 이번이 두번째 ESG보고서 발간으로, 환경·사회·지배구조 분야의 경영 활동과 재무적 성과 공개, 다양한 이해 관계자들과 소통을 위해 보고서를 발간하고 있다고 설명했다. 이번 보고서는 GRI(국제 지속가능성 보고 기준) 요건에 맞춰 작성됐으며, IFRS(지속가능성 공시 기준), SASB(지속가능성 회계기준위원회), TCFD(기후변화 관련 재무정보 공개 태스크포스) 권고안 등의 글로벌 공시 트렌드를 반영했다. 또한 이중 중대성 평가(double materiality)는 기업의 경영 활동이 환경·사회에 미치는 영향과 외부의 환경·사회 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려해 주요 이슈를 선정하는 방식이다. 이를 통해 △연구 개발 혁신 △의료 접근성 향상 △기후변화 대응이라는 3가지 핵심 이슈를 포함해 환경, 사회, 지배구조 등과 관련된 10대 주요 ESG 이슈를 도출해 그 성과 및 목표를 상세히 소개하고 각 분야별 관리 현황에 대해 수록했다. 환경 분야에서는 2045 탄소중립 로드맵을 수립해 2022년 기준 연도 대비 2030년까지 직접 온실가스 배출량(Scope1)과 간접 온실가스 배출량(Scope2)을 42% 줄이고, 2045년까지 100% 감축하는 것을 목표로 설정했다. 사회 분야에서는 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’와 3공장 완공으로 총 25만ℓ의 바이오의약품 생산 역량 확보와 같이 연구개발 혁신으로 환자의 삶을 개선하고 의약품 접근에 어려움을 겪는 소외계층 환자를 지원하기 위한 노력과 청사진을 제시했다. 지배구조 분야에서는 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병을 통해 이사회 내 사외이사 비율을 높이고, 여성 이사를 추가 선임함으로써 이사회의 독립성 및 다양성을 제고했다. 특히 합병을 통해 거래 구조를 단순화해 투명성을 제고했으며, 이는 곧 투자자들의 신뢰 상승으로 직결될 것이라고 기대했다. 셀트리온 관계자는 “자사는 환경, 사회, 지배구조를 중심으로 인류의 건강과 복지 증진의 가치 실현이란 미션을 수행하기 위해 노력하고 있다”면서 “앞으로도 ESG 보고서를 통해 경영활동 전반의 ESG 활동 및 성과를 투명하게 공개할 것”이라고 강조했다.2024-06-27 16:38:22
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡'... 저용량 · 구강붕해정 제형 출시 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 : 테고프라잔) 구강붕해정 저용량 25mg 제품을 오는 7월 1일 출시한다. 27일 HK이노엔에 따르면 이번에 새롭게 출시되는 저용량 제품은 기존 케이캡 구강붕해정 50mg 용량을 절반으로 줄였다. 이로인해 케이캡은 △케이캡정25mg △케이캡정50mg △케이캡 구강붕해정25mg △케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군으로 라인업을 갖췄다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.2024-06-27 10:48:28
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꺼지지 않은 '휴진 불씨' …세브란스병원 교수들 27일부터 무기한 휴진 세브란스병원 교수들이 27일부터 '무기한 휴진'에 들어간다. 27일 세브란스병원 의대 교수 비대위는 일반 환자의 외래진료, 비응급 수술 및 시술 등을 무기한 중단하기로 결정했지만, 입원 병동과 응급실, 중환자실 등 필수적인 분야의 업무는 유지한다고 밝혔다. 휴진 종료는 '현 의료대란과 의대 교육 사태를 해결하기 위한 정부의 가시적 조치가 있을 때까지'로 정했다. 비대위는 "휴진은 개인의 양심과 자율에 기반한 결정이므로 시작부터 전면적인 휴진이 되진 않을지라도 우리나라 의료를 합리적이고 올바르게 바꿀 불씨가 될 것을 믿어 의심치 않는다"고 밝혔다. 내달 4일부터 휴진을 예고한 서울아산병원 교수들도 이번 세브란스병원 교수들의 결정에 "휴진 계획은 변함없다"는 입장인 것으로 전해졌다. 앞서 대한의사협회(의협)을 비롯해 '빅5' 대학병원 가운데 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원이 차례대로 휴진을 무기한 보류하면서 휴진 불씨가 사그라질 것으로 보여지만 세브란스의 휴진 결정에 불씨가 되살아나는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 한편 의협은 오는 29일 '올바른 의료를 위한 특별위원회'(올특위) 2차 회의를 열고 향후 휴진 등 투쟁 방식을 논의하기로 했다.2024-06-27 09:46:18
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국내 제약사, 개량신약 '복합제'로 포트폴리오 확장 국내 제약사들이 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 치료를 위한 복합제 개발에 적극적으로 나서고 있다. 복합제는 두 가지 이상의 성분을 하나의 약에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이고 약가 부담을 줄이는 장점이 있다. 중년, 노년층 만성질환 환자들은 내성이 생기는 등 약의 효력이 줄어, 결국 용량을 증량하거나 약 개수를 추가하게 된다. 이는 복용행위 자체에도 굉장한 부담이기 때문에 만성질환 치료제로 복합제가 많이 개발되는 추세다. 복합제는 두 가지가 섞여 있다면 2제, 3가지가 섞여 있다면 3제라고 불린다. 최근에는 4제까지 개발에 성공하며 시장 규모를 확대하고 있다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2023년 국내 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 127억원을 기록하며 전년 대비 2배 가까운 규모로 늘어났다. 고혈압은 국내 치료 환자만 1000만명을 돌파했다. 당뇨 복합제 시장도 크게 증가했다. 아이큐비아는 2022년 189조 9956억원 규모인 글로벌 당뇨병 치료제 시장이 2028년까지 250조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들의 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 유한양행은 자회사 애드파마를 통해 당뇨병 복합제 라인 강화에 팔을 걷어붙였다. 애드파마는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 ‘AD2303’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받으며 시험 시작을 알렸다. 업계에 따르면 AD2303은 MSD의DPP-4 억제제 ‘자누비아’(성분명 : 시타글립틴)와베링거잉겔하임의SGLT-2억제제 ‘자디앙‘(성분명 : 엠파글리플로진), 메트포르민을 결합한 3제 복합제인 것으로 추정된다. 현재까지 자누비아, 자디앙, 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제는 허가되지 않았기에, 만약 AD2303가 상용화될 경우 국내 최초일 것으로 전망된다. 한미약품은 ‘고혈압 저용량 3제 복합제’를 개발해 새로운 패러다임을 제시했다. 한미약품은 지난달 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(이하 ESH)에서 최초로 개발 중인 자사의 ‘저용량 3제 복합제’의 치료 효과와 내약성 등 연구 결과(HM-APOLLO-301)를 발표해 주목을 받았다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 등 다양한 조합 및 용량의 복합제를 통해 4년 연속 한국 고혈압 치료제 처방 점유율 1위를 차지하고 있다. 이번 연구 결과를 토대로 임상 3상을 속도감 있게 추진해 한국 최초로 저용량 3제 복합제를 출시하겠다는 계획이다. 경동제약은 전립선비대증 복합제 임상 3상을 성공하며, 상용화에 한발 다가갔다. 경동제약에 따르면 KDF1905-2BO는 대표적인 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 2제 복합제라고 설명했다. 이번 임상 3상 시험을 통해 경동제약은 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 ‘하부요로증상 개선 효과’를 입증했다. 제약업계 관계자는 "복합제는 용량 증량에 따른 부작용 위험을 줄이고 환자들의 약가 부담을 덜어준다"며 "만성질환 환자 증가 추세에 따라 복합제 시장은 더욱 성장할 것"이라고 전망했다.2024-06-27 06:00:00
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![[K-wave]유튜브③ 알고리즘의 선택...팍팍해진 삶에 온기와 웃음](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/25/20240625020659220253_518_323.png)
[K-wave] 유튜브③ '알고리즘의 선택'...팍팍해진 삶에 '온기와 웃음' 유튜브를 시청하다 보면 가끔 생뚱맞은 영상들이 올라오곤 한다. 아는 바로 ‘알고리즘’ 때문이다. 나와 같은 연령대나 같은 시청 시간에 인기가 많은 영상 등의 교집합인 영상들을 유튜브에서 자체적으로 추천하는 프로그램이다. 최근 유튜브 알고리즘으로 단숨에 인기가 급상승한 이들이 있다. 충청도 똘똘이 ‘태하’와, 반도체공장 노동자로 일하는 26살 ‘김말썽’이다. 태하는 ‘태요미네’라는 유튜브 채널의 주인공이다. 올해 초부터 사회관계망서비스(SNS) 쇼츠(1분 미만 짧은 영상)를 통해 유명해지기 시작했다. 나이가 어려 보육시설에 가지 않고 엄마와 함께 보내는 일상이 대부분이지만, 태하에겐 조금 특별함이 있다. 바로 ‘분리 수면’과 ‘높은 어휘력’이다. 태하는 우리 법정 나이로 2세, 이 어린 나이에도 저녁 9시쯤 혼자 잠 들고 오전 7시 반이면 밝게 일어나 인사를 한다. 이런 태하의 모습에 전국의 이모, 삼촌들이 놀라고 녹았다. 알고 보니 8개월 때부터 분리 수면에 성공해 꾸준히 이어져 오고 있다는 것이다. 태하의 아침은 자신의 방에 있는 무드등을 끄고 문 앞에서 엄마를 부르며 시작된다. 그럼 문 밖에 있던 엄마가 기다렸듯이 방문을 열고 지난밤 안부를 물으며 활기찬 하루를 보낸다. 유튜브 알고리즘의 선택을 받은 태하의 영상은 다양하지만, 그 가운데 ‘아빠 타봐 내가 밀어줄게’라는 영상과 ‘확신의 충청도 baby’란 두 영상이 빠르게 공유되며, 각각 좋아요 수 42만과 32만을 달성했다. 특히 ‘아빠 타봐 내가 밀어줄게’ 영상은 부동의 좋아요 1위다. 그네를 탄 아빠를 밀어주려다 부딪혀 엉덩방아를 찧은 태하는 놀라 아빠를 "너"라고 지칭하다 정신 차리고 “아빠 살살해죠”라고 말하는 모습에 이모, 삼촌들의 입가에 미소가 떠나지 않는다. 태하는 수준 높은 어휘력으로 문장을 구사하는데, 이는 ‘그릇 갖구 와’ 영상에도 그 모습이 담겨 있다. 가족과 함께 빵을 먹는 상황에서 아빠가 빵을 주는 과정에서 식탁에 놓으면서 영상의 킬링 포인트가 나온다. 아빠가 접시가 아닌 식탁에 빵을 두자 태하는 “바닥에다 놓는 건 아니잖아? 그릇 갖고 와”라고 자신의 입장을 정확히 전달하며 시청자들을 놀라게 만들었다. 한 구독자는 “정말 2021년생 맞냐. 아기가 본인 의사 표현을 정확하게 하기 힘든데, 표현력이 대단하다”라며 “너무 귀여워서 계속 보게 된다”고 감탄했다. 김말썽의 경우 반도체 공장 노동자로 자신의 하루를 브이로그로 올리며 요즘 보기 힘든 진솔한 청년으로 눈길을 끌고 있다. 그는 자신이 과거 축구선수였지만, 군대를 다녀온 후 선수 생활을 그만두고 2022년 4월 반도체 공장 노동자로 일을 시작했다고 전했다. 김말썽은 선수를 그만둔 이유로 “군대 기간 동안 선수 생활을 못 한 것이 가장 큰 이유”라고 언급하며, 이어 “나는 축구를 잘하는 선수가 아니었다. 그래서 그만두게 되었을 때 후회 없이 과감하게 결정을 내릴 수 있게 됐다”고 말했다. 김말썽의 브이로그를 보면 그는 새벽 5시 40분에 일어나 이른 아침을 맞이하고 오후 7시에 퇴근하는 생활을 한다. 김말썽은 “모든 일에는 뜻이 있고 자신이 하기 나름이라고 생각한다”라며 건강한 마인드를 보였다. 이러한 진솔한 이야기를 담은 브이로그는 유튜브 알고리즘의 선택을 받게 됐고, 김말썽은 10만을 달성한 유튜버가 됐다. 한편 그는 지난 5월 2년간 일한 반도체 공장 노동자를 그만두고 본격적으로 브이로그를 운영 중이다. 마지막 반도체 현장 브이로그에 한 구독자는 “(나도) 현장 관련 업무를 하고 있는데, 애초에 젊은 친구들은 잘 오지 않고 몇 번 하다가 도망가고 잠수 타는 게 일상”이라며 “그런데 저기서 2년을 다니고 어른들한테 이쁨받고 퇴사할 때도 웃으면서 응원받고 나가시는 거 보면 성공했다고 생각한다”고 말했다. 또 다른 구독자는 “영상 보면서 나도 더 치열하게 살아야지, 노력하며 살아야지 생각한다”라며 “선한 영향력을 줘서 고맙다”고 전했다.2024-06-27 06:00:00
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JW홀딩스, '제8회 윤리의 날' 맞아 준법·윤리경영 실천 결의 JW홀딩스는 '제8회 JW 윤리의 날'을 맞이해 준법·윤리경영 실천 기념행사를 갖고 윤리경영과 공정한 시장질서 확립 의지를 다졌다. JW홀딩스는 지난 25일 경기 과천시 소재 JW사옥에서 ‘JW 윤리의 날’을 지정해 전 임직원을 대상으로 윤리경영 서약 등 다양한 기념 행사를 진행했다. 'JW 윤리의 달'은 JW홀딩스가 2017년부터 매년 6월 한 달을 정해 전개하고 있다. 이번 행사에는 차성남 JW홀딩스 대표이사(자율준수위원장)와 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등 각 사 대표이사(자율준수위원) 등을 비롯한 주요 임직원들이 참석했다. 행사는 차성남 대표의 자율준수 의지 천명을 시작으로 △공정거래 문화 확산을 위한 선서 △준법·윤리규범 실천 서약 △JW CP영상 시청 △윤리경영 실천 우수자 시상 △윤리의 날 특강 순으로 진행됐다. 차성남 JW홀딩스 대표는 준법·윤리경영 의지 천명을 통해 “윤리경영은 사회적 가치를 존중하고 지속 가능한 경영을 실현하기 위한 필수 요소”라며 “윤리경영에 대한 확고한 의지와 실천을 통해 JW의 미래 가치를 만들어 달라”고 말했다.2024-06-26 16:03:03
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디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 헬스케어 서비스 '오믹체크' 선봬 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 우리 몸의 마이크로바이옴 미생물을 분석하는 ‘오믹체크(Omic-Check) 마이크로바이옴 헬스케어 서비스’를 선보인다. 26일 디엑스앤브이엑스에 따르면 오믹체크 마이크로바이옴 헬스케어 서비스는 장, 구강, 피부 등 신생아부터 성인에 이르기까지 전 연령대를 대상으로 마이크로바이옴 미생물의 분포 현황과 특징을 파악해 제공하는 서비스다. 개인별로 보유하고 있는 유익균이 다르기 때문에 유전체 분석과 더불어 개인별 성장 과정에 맞는 유산균을 제공하는 등 개인맞춤 바이오 헬스케어 서비스로 확장할 수 있는 기반이 될 전망이다. 특히, 신생아를 대상으로 하는 서비스에는 신생아의 변을 이용해 엄마로부터 물려받은 마이크로바이옴을 분석하고, 출생 직후부터 3개월, 6개월 등 각 주기별로 형성되는 장내 미생물 분포현황을 파악해 보다 건강한 장내 미생물을 형성할 수 있는 유익균에 대한 정보를 제공한다. 디엑스앤브이엑스 권규찬 대표는 “오믹체크 마이크로바이옴 분석과 지놈체크 유전체 분석, 나아가 프로바이오틱스 유산균으로 이어지는 개인맞춤 바이오 헬스케어 플랫폼의 구축이 거진 완성되고 있다”면서 “당사가 보유한 국내 최대 규모의 산전산후 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 피부질환, 아토피 등 만성질환, 유전질환, 감염성, 각종 암 등에 대한 개인맞춤 마이크로바이옴 치료제 개발로도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-06-26 11:43:09
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"반부패·준법경영 실천 다짐" 광동제약, 부패방지소위원회 워크숍 성료 광동제약의 사내 임직원으로 구성된 '부패방지소위원회'가 2024년 워크숍을 개최하고 반부패·준법경영 의지를 재점검했다. 26일 광동제약에 따르면 사내 부패방지소위원회는 부패방지 문화 확산을 위해 내부심사와 윤리경영을 담당하는 임직원으로 구성된 조직으로 2021년 발족했다. 세부운영 과제는 △ISO 37001·37301 통합 인증 과제 지원 △부패방지·준법경영 시스템 내부심사 △윤리경영 문화전파 및 프로세스 개선 제안 등이며, 특히 지난해 ISO 37001·37301 통합 인증 과정에서 중추적인 역할을 담당했다. 광동제약 부패방지소위원회는 연중 수시로 활동현황을 점검하며 연 1회 전체 워크숍을 시행하고, 간담회 등을 통해 조직 내 소통을 강화한다. 지난 20일 서초구 본사에서 진행된 올해 워크숍에서는 위원들의 활동을 위한 필수교육과 더불어 하반기 운영계획을 공유하는 프로그램이 진행됐다. 분야마다 창출해낸 성과에 대해 논의하며 프로세스 개선에 대해 제언하는 시간도 마련됐다. 워크숍에 참여한 임직원들은 자유롭게 의견을 나누며 투명한 기업운영에 대한 실천 의지를 새롭게 다졌다. 박영준 광동제약 감사팀장은 “광동제약은 부패행위 근절과 준법경영을 통한 기업 신뢰도 확보에 꾸준한 노력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 다양한 활동을 통해 시장 기준에 맞는 투명하고 공정한 기업문화 형성에 힘쓸 것”이라고 말했다.2024-06-26 11:39:49
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성균관·가톨릭 의대, 무기한 휴진 '보류'…대학병원들의 '180도' 바뀐 흐름 삼성병원을 수련병원으로 두고 있는 성균관 의대, 성모병원을 수련병원으로 두고 있는 가톨릭 의대 교수들이 일시적으로 휴진 유예를 결정했다. 성균관·가톨릭 의대 비대위는 25일 온라인 총회를 열고 이 같이 결정했다. 지난 한 달 전과 매우 다른 양상이다. 빅5 병원 중 가장 먼저 무기한 휴진에 돌입했던 서울대병원도 진료에 복귀하고, 의협도 무기한 휴진을 취소한 가운데 다음달 4일 휴진을 계획했던 서울아산병원 교수들도 휴진을 논의 중이다. 남은 빅5 병원들은 소극적인 모습을 보이며 상황을 주시하고 있는 모습이다. 26일 국회서 정부와 의협이 대화를 갖는 자리를 마련해 의견을 듣는다. 올해 초 당선된 임현택 대한의사협회(의협) 회장과 조규홍 보건복지부 장관이 26일 국회 청문회에서 처음 마주한다. 업계에 따르면 의정 갈등으로 양측은 이날 청문회에서 의대 증원의 필요성과 현실성을 놓고 각자 강한 찬반의 목소리를 낼 것으로 보인다. 권병기 복지부 필수의료지원관은 "집단행동 참여를 이유로 환자의 동의 없이 일방적으로 진료를 하지 않으면 진료 거부에 해당할 소지가 있다"며 "법과 원칙에 따라 대응하고 있다"고 말했다.2024-06-26 09:22:07
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FDA '인터체인저블 바이오시밀러' 규정 개정 추진 FDA(미국식품의약국)는 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견 수렴을 개시했다. 26일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 20일 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 미국에만 존재하는 제도로, 개정이 추진된 배경을 보면 원래 바이오시밀러는 미국에서 임상 허가를 받았더라도 약국서 교체(대체) 처방이 가능하기 위해선 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 했다. 때문에 글로벌 제약사들은 허가를 받기 위해 시간과 비용이 2배 이상으로 들었다. 이번 개정안이 주목받는 이유는 표면상 허가를 받지 않아도 된다는 것 이외에, 오리지널 바이오 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않을 만큼 시밀러 제품의 안정성과 효능이 확인된 것이기도 하기 때문이다. 대표적인 사례로 애브비의 ‘휴미라’가 있다. 코로나19 백신을 제외하고 매출 1위 의약품이었던 휴미라는 2023년 휴미라 바이오시밀러인 머크의 ‘키트루다’가 출시되면서 1위 자리를 빼앗겼다. 키트루다가 매출 250억 달러를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품으로 등극했기 때문이다. FDA는 개정안을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 사라질 시, 글로벌 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위해 사용됐던 시간과 비용을 절약할 수 있음과 동시에 혁신 신약개발에 더 집중할 수 있을 것으로 기대했다. Sarah Yim FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러과(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 과장은 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위해 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다”라며 “바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널의 약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.2024-06-26 09:17:35
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제약바이오협회, 제조혁신센터와 의약품 제조혁신 위한 MOU 체결 한국제약바이오협회(이하 협회)는 디지털기반 의약품 제조혁신센터와 의약품 제조혁신을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 열린 협약식에는 노연홍 협회 회장, 엄승인 전무이사, 이현우 글로벌본부 상무를 비롯해 박영준 디지털기반 의약품 제조혁신센터 센터장(아주대 교수), 김주은 국민대 교수, 박희준 덕성여대 교수, 김태규 비앤피케어 대표가 참석했다. 해당 MOU는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조혁신 및 공정혁신 관련 연구 개발을 목적으로 체결됐다. 이번 협약으로 양 기관은 의약품 제조혁신을 위한 △연구 개발 및 플랫폼 구축 △전문인력 양성 및 인프라 구축 △국내·외 정보교류 및 행사 개최 △우수 연구기관·기업의 발굴 및 연계 등 분야에서 협력이 가능하게 됐다. 노연홍 회장은 “의약품 제조분야는 제조품질 혁신이 담보되지 않으면 성과를 내기 힘든 분야”라며 “선진국에서는 이미 로봇 등을 활용한 자동화 검사를 진행하며 품질향상 노력을 이어가고 있는 만큼 이번 MOU를 통해 혁신센터와 공동의 발전을 이룰 수 있길 기대한다”고 말했다. 박영준 센터장은 “제약바이오 강국으로 거듭나기 위해서는 연구기술, 생산기술, 품질기술이 뒷받침돼야 한다”며 “의약품 제조혁신센터는 특히 제조를 중심으로 첨단바이오, 제약부분에서의 혁신을 연구하는 만큼 협회에서도 관심을 갖고 협력해 주시길 바란다”고 전했다. 한편 디지털기반 의약품 제조혁신센터는 지난해 7월 산업통상자원부가 주관하는 ‘디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업’의 일환으로 설립됐다. 2027년까지 총 398억원을 투입해 의약품 공정혁신 지능형 플랫폼 개발, 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술을 개발하는 사업을 추진한다.2024-06-25 18:40:10
