안서희생활경제부
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[JPMHC 2024] ① SK바이오팜, 세노바메이트로 글로벌 성장 전략 발표
SK바이오팜이 현지시간 8일부터 11일까지 4일간 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 최근 성과와 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 10일 밝혔다. SK바이오팜 이동훈 사장은 9일 아시아·태평양(APAC) 트랙에서 진행한 발표에서 글로벌 제약·바이오 기업과 투자자들을 대상으로 자사의 주요 사업 성과를 비롯해 중장기 비전과 세부 전략 등을 설명했다. 먼저 SK바이오팜은 독자적으로 개발한 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 성공적인 미국 출시를 전했다. 뇌전증은 전 세계적으로 높은 유병률과 건강과 삶에 미치는 심각한 영향에도 불구하고 수십 년 동안 발작 완전 소실률에 개선이 없어 미충족 수요가 높았다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통 받는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%) 등을 확인하고 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시하며 그 가치를 인정 받고 있다. SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 지난해 미국시장에서 제품명 엑스코프리로 판매되며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다. 신규 환자 처방 수의 빠른 증가 추세로 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가하고 있다. 세노바메이트의 출시 37~42개월 차 처방 수는 13만7526건으로 이는 경쟁 신약의 출시 37~42개월 차 처방 수의 1.67배 수준이다. 또한, 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공하며 글로벌 뇌전증 시장에서 혁신적인 성과와 사회적 가치를 실현하고 있다. 그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 전신 발작 적응증 확장과 아시아 3개국 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 지속적인 비즈니스 확장으로 2024년 이후 안정적인 흑자 구조에 정착할 것이라고 전망했다. 2029년에는 세노바메이트의 블록버스터 매출 10억불 달성을 목표로 하고 있다. 이어 SK바이오팜은 세노바메이트의 강력한 현금 창출력을 기반으로 차세대 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자할 계획이라고 전했다. 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이다. 이동훈 사장은 이번 발표에서 TPD(표적단백질분해)와 RPT(방사성의약품 치료제), CGT(세포 유전자 치료제) 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련해 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다. SK바이오팜은 최근 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 기술을 보유한 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수하고 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 ‘MOPED™’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 계열 내 최고 신약(best-in-class) 및 세계 최초 혁신 신약(first-in-class) 분해제를 발굴 및 개발 중이다. 그 외 항암 타겟인 ‘IKZF2’에 대한 선택적 분자 접착제의 전임상과 세계 최초 혁신 신약 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제 등을 포함한 7개의 항암 관련 파이프라인도 개발 중이다. 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 분야에서는 국내외 핵심 파트너십을 기반으로 신약 개발 및 RPT 핵심 재료 제조 및 공급을 모두 포괄한다는 계획을 밝혔다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워 등과의 협력을 통해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급을 확보하고, 한국원자력의학원과의 RPT 연구협력 파트너십과 SK바이오팜의 풍부한 R&D 노하우를 더해 아시아의 방사성의약품 치료제 리더로 자리잡는 것을 목표로 한다. 최신 기술인 세포 유전자 치료제(Cell & Gene TherapyㆍCGT) 시장은 SK팜테코와의 시너지를 도모한다. SK팜테코는 SK바이오팜과 함께 SK그룹의 제약·바이오 사업을 이끌어나가는 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로, 세포∙유전자 치료제 분야 의약품 CDMO 사업에 진입해 미국과 유럽에 통합 생산시설을 갖췄다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 되어갈 것”이라며 “세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과, 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 밝혔다.
2024-01-10 18:46:49
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겨울철 주의해야 하는 대표 질환 TOP 3...어떻게 대처하나
기온이 급격하게 떨어지는 겨울철, 주의와 관심이 필요한 질환들이 있다. 바로 △뇌혈관질환△호흡기질환 △안질환이다. ◆3대 사망원인 · 사망률 1위, 뇌졸중 뇌혈관질환에서 대표적인 뇌졸중은 국내 3대 사망원인 중 하나로 사망률 1위를 차지하고 있다. 뇌졸중은 겨울철 기온이 낮아지면서 몸속 혈관이 급격히 수축하고 이와 반대로 혈압이 상승하는 작용으로 뇌로 공급되는 혈관이 막히거나 터지면서 나타난다. 뇌졸중은 △뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히는 뇌경색 △혈관이 터지는 뇌출혈로 나눠진다. 뇌경색이 일어나는 원인으로는 동맥경화가 크다. 고려대의료원 웹진에 따르면 뇌경색은 뇌혈관 벽에 지방이 쌓여 동맥이 굳어지면서 좁아지는 동시에 뇌혈관에 생성된 혈전이 혈관을 막아 유발한다. 뇌출혈의 경우 고혈압으로 인한 원인이 대표적이다. 때문에 뇌졸중의 전조증상은 △손발 마비·저림 △언어장애 △시야장애 △한쪽 마비 등이 나타나며 심할 경우 뇌의 혈액순환 장애로 의식을 잃게 된다. 2023년 건강보험심사평가원이 발표한 2018년부터 5년간 뇌혈관질환 환자 수 자료에 따르면 2018년 96만 7311명에서 2022년에는 117만 1534명으로 21.1% 증가했다. 연평균 4.9%씩 증가한 것이다. 뇌졸중 환자 수는 2018년 59만 1946명 대비 2022년 63만 4177명으로 7.1% 증가했다. 질병관리본부에서 2009년부터 2018년 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 월별사망자 수를 분석한 결과에서도 10월부터 급증해 1월에 최고점을 기록한 뒤, 3월까지 상승세를 유지한 것으로 조사됐다. 뇌졸중 발생 시 4시간의 골든타임이 가장 중요하다. 이유는 한 번 손상된 뇌 조직은 다시 정상으로 되돌릴 수 없기 때문이다. 막힌 혈관을 뚫고, 피를 뇌로 공급하는 응급치료를 통해 뇌 손상을 막을 수 있다. 시간을 지체할 시 뇌 손상과 더불어 손상된 부위가 범위가 넓어져 장애를 가질 수 있기 때문에 빠르게 병원을 방문하는 것이 가장 좋은 대처방법이다. 하지만 의식을 잃은 환자에게 물이나 약을 먹이는 행동을 비롯해 혈액순환을 위해 팔과 다리를 주무르거나 바늘로 손발 끝을 따는 행위는 절대 금물이다. 이는 환자의 혈압 상승으로 증상 악화까지 번질 수 있기 때문이다. ◆입 호흡 보단 코 호흡...호흡기 질환엔 습도 조절 필수 겨울철 호흡기 질환 발생률이 높은 이유는 차고 건조한 공기를 들이마시며 코와 기관지의 점막들이 건조해지기 때문이다. 특히 비염과 축농증, 코감기로 인해 나타나는 입 호흡까지 더해진다면 호흡기질환 증상은 더욱 심해질 수밖에 없다. 때문에 증상이 심해지기 전 미리 예방이 필요하다. 대표적인 예방법은 적당한 습도 유지와 환기, 마스크 착용이 있다. 난방을 틀 때 꼭 가습기를 활용해야 한다. 난방으로 따뜻해진 집안은 호흡기를 건조하게 만드는 원인이기 때문에 가습기로 겨울 적정 습도 40~60%에 맞춰줘야 한다. 또 마스크 착용 또한 호흡기 점막 건조 예방에 아주 탁월하다. 마스크 착용 후 호흡하면 수분이 날아가지 못하고 맴돌고 있기 때문에 적정한 습도를 유지시켜 건조 완화에 도움을 준다. 하지만 예외가 존재한다. 고령자나 △천식 △고혈압 △당뇨병 △고지혈증 △폐질환 등 기저질환을 보유한 분들은 장시간 마스크 사용을 피해야 한다. 호흡이 가빠지고 어지러움을 호소할 수 있기 때문이다. ◆안구건조증 환자, 2015년에서 2020년 사이 약 28만4500명 증가 안구건조증이 겨울철 발생하는 이유는 건조하고 찬 바람 같은 날씨의 영향보다 난방기기의 원인이 더 크게 작용한다. 히터나 온열기, 온풍기 등 차가운 공기를 데우는 기기들과 함께 스마트폰과 PC 등으로 눈의 피로도가 증가하면서 건조증을 더욱 유발시킨다. 눈 속의 이물감으로 인한 일상생활 불편함을 시작으로 이를 방치할 경우 눈 시림과 각막 손상, 시력 저하까지 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 통계에 따르면 안구건조증 환자는 2015년 215만 3510명에서 2017년 231만 2309명, 2020년 243만 8000명으로 매년 증가 추세를 보이고 있다. 이렇게 매년 늘어나는 안구건조증을 피하기 위한 방안으로는 난방기기 바람이 눈에 직접 닿지 않는 것이 중요하다. 여름과 비교할 때 겨울 실내 습도는 절반 이하로 떨어지기 때문에 발병률이 높은데, 여기에 건조한 바람을 쐬게 되면 위험도가 높아진다. 실내 온도도 18도로 유지하면 건조증이 생길 위험이 줄어든다. 또 점안액의 올바른 사용도 중요한데 건조증의 원인을 파악한 후 점안액을 선택해야 한다. 보편적으로 사용하는 히알루론산나트륨 점안액은 고분자 물질로 안구의 주변 물을 끌어들여 눈 속 수분의 머무는 시간을 오래 지속되게 만든다. 하지만 안구건조증의 원인이 수분부족이 아닌 염증으로 인한 반응이라면 병원의 처방을 통한 점안액을 사용해야 한다.
2024-01-10 07:38:05
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한국바이오협회, '생물의약품 CMC ACADEMY 2024' 교육 개최
한국바이오협회는 오는 1월 31일부터 2월 2일까지 3일간 ‘생물의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) ACADEMY 2024’ 교육(이하 ‘CMC 교육’)을 수원 컨벤션센터에서 진행한다. 9일 한국바이오협회에 따르면 이번 CMC 교육은 국내 제약바이오 인허가 담당자 및 CMC 직무 관련 재직자를 대상으로 생물의약품 산업현황 및 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 향상을 높이기 위해 기획됐다. 강의에는 종근당 효종 바이오연구소 소장 및 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 강사로 나선다. 고여욱 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 경험을 토대로 이번 교육을 통해 ‘생물의약품의 성공적인 프로젝트 매니지먼트 방안’은 물론 ‘프로젝트 성공 사례’를 강의하기로 해 기대를 모은다. 교육 첫날은 생물의약품 산업 동향을 살펴보는 것을 시작으로, 유전자재조합 의약품을 중심으로 생물의약품 연구개발 프로세스 개요 및 USP/DSP 공정을 살펴봄으로써 연구 인프라 구축과 성공적인 DS(원료) 및 DP(완제품) 확보에 활용하도록 한다. 2일차에는 생물의약품 국가별 시장 동향과 생물의약품 완제품 제조 및 품질분석 업무 항목을 살펴보고, 비임상, 임상, 허가 단계의 분석 파트에서 고려해야 할 주요 항목을 이해함으로써, 분석 연구 인프라 구축과 성공적인 허가용 분석 자료 확보에 활용할 수 있도록 한다. 또한, 생물의약품의 비임상 업무 항목을 살펴보고 비임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 항목을 두루 살펴본다. 교육 마지막날은 임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 주요 항목을 살펴보고, 생물의약품의 임상용 제품 및 허가판매용 제품 생산을 위한 GMP 공장의 주요 개념을 알아본다. 이 밖에도 의약품 허가신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)의 주요 항목을 살펴보고, 프로젝트 매니지먼트 자체평가를 통한 1:1 컨설팅 및 Q&A 시간을 갖는다. 손지호 산업지원본부 상무는 “이번 교육이 생물의약품 산업 현황뿐만 아니라 공정개발, 비임상, 임상, CMP 생산, 허가에 이르는 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 폭넓게 이해할 수 있는 기회가 될 것”이라며, “올해 한국바이오협회에서 다양한 분야의 교육 과정을 기획해 운영해 나갈 예정이니 많은 관심을 바란다”고 말했다.
2024-01-09 16:02:33
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[JPMHC 2024] K-제약바이오 기업, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 대거 참가
국내 주요 제약 바이오 기업들이 세계 최대 제약 바이오 투자의 장 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에 대거 참가하는 가운데 삼성바이오로직스가 8년 연속 초청과 메인트랙 배정을 받아 업계의 관심이 집중되고 있다. 올해로 42회를 맞이하는 JPMHC는 현지시간 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 인수·합병(M&A)과 기술이전, 공동 사업개발 등 대규모 계약과 파트너십 논의를 통해 새로운 활로를 모색할 수 있는 기회가 될 것으로 업계의 기대를 모으고 있다. 올해 참가하는 기업은 총 600여곳이며 8000여명의 투자자·관계자들이 현장에 참석할 것으로 알려졌다. 이번 콘퍼런스에서 발표를 진행하는 국내 기업은 공식초청을 받은 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △유한양행 △SK바이오팜 △롯데바이오로직스 △카카오헬스케어 등 6곳이다. 삼성바이오로직스는 메인트랙 첫 번째 순서로 ‘혁신을 뛰어넘는 또 한 번의 도약’ 을 주제로 2023년 주요 성과를 비롯해 2024년 전망과 방향성에 대해 설명한다. 지난해는 행사 3일 차에 발표를 진행했지만 올해는 하루 앞당겨진 이틀 차에 발표를 시작한다. 삼성바이오로직스의 위상이 높아졌고 성장성을 인정받은 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난해 JPMHC에서 지속 성장을 위한 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점)의 확장 속도를 높일 것이라 밝힌 바 있다. 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동과 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하며, 항체 약물 접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 CDMO 포트폴리오를 늘릴 것을 목표했었다. 1년이 지난 현재, 삼성바이오로직스는 언급했던 목표의 대부분을 달성했다. 먼저 4공장 완공과 동시에 제2바이오캠버스의 첫 공장인 5공장 착공에 들어갔다. 내년 하반기에 가동을 목표로 하는 5공장이 완공되면 총 78만4000 리터의 생산능력을 확보한다. 이는 세계 1위 규모다. 또 최근 급성장세를 보이는 ADC 시장에도 합류했다. ADC는 암세포를 찾는 '항체(A)'에 특정 암세포 항원 단백질을 타격하는 '독성약물(D)'을 '링커(C)'로 연결한 기술이다. 덕분에 선택적으로 작용해 주변 세포를 피해 암만 공격하는 치료가 가능하다. ADC시장은 2023년 기준 73억5000만 달러(약 9조5800억원)를 기록하며 전년동기대비 34.9% 성장했고 2028년에는 285억3000만 달러(약 37조1700억원)에 달할 것으로 전망하고 있다. 업계 관계자는 "2023년 보여준 삼성바이오로직스의 성장성은 이번 JPMHC에서 어떤 계약을 따올지 기대가 된다"라며 "업계 1위라는 존림 대표의 확고한 목표에 맞는 방향성으로 성장하고 있는데 8공장까지 완공 된 후의 삼성바이오로직스의 모습이 궁금하다"고 기대감을 나타냈다. 셀트리온도 메인트랙에 선다. 셋쨋 날인 10일 발표가 진행되며, 특히 통합 셀트리온으로 합병 후 첫 글로벌 행보라는 점과 서정진 셀트리온그룹 회장이 4년 만에 단상에 오를 것으로 전해져 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 이번 콘퍼런스에서 ‘통합 셀트리온’ 비전에 대해 강조하며, 2024년 사업 계획과 글로벌 거대 제약사인 ‘빅파마’를 향한 미래 성장 전략을 공개할 예정이다. 유한양행과 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 카카오헬스케어는 9일 아시아태평양·중남미(APAC&LatAm) 세션에서 발표를 진행한다. 유한양행은 김열홍 R&D 총괄사장이 발표를 진행한다. 글로벌 진출을 노리고 있는 렉라자(성분명 레이저티닙) 를 중심으로 글로벌 임상 3상 중인 '마리포사' 결과를 공개할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 이동훈 대표가 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 설명과 홍보를 할 것으로 보이며, 롯데바이오로직스는 이원직 대표가 발표에 나서 인천 송도 바이오플랜트 조성과 미국 시러큐스 공장 계획 등을 바탕으로 미래가치와 방향성 어필에 나설 것으로 예상된다. 카카오헬스케어는 황희 대표가 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 계획이다. 발표 이후에는 해외 투자자와 파트너사 등과 미팅을 통해 글로벌 시장 진입 활로를 확장할 예정이다. 한미약품과 동아에스티도 이번 행사에 참가 예정이다. 한미약품은 HOP(Hanmi Obesity Pipeline)를 비롯해 전반적인 파이프라인 홍보에 나서며 동아에스티는 주요 글로벌 제약사의 전략, 방향성 확인과 네트워킹, 파트너링을 모색할 계획이다. 이외에도 △GC셀 △디엑스앤브이엑스 △브이에스팜텍 △신테카바이오 △에스바이오메딕스 △에이비엘바이오 △에이프릴바이오 △카이노스메드 △펜트론 △큐리언트 등 국내 제약바이오 기업들도 참여해 활발한 활로 개척에 동참할 예정이다.
2024-01-08 18:00:13