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이 주의 제약·바이오 소식
3월 넷째 주는 ◆대웅제약 '국산 36호' 신약 엔블로, 글로벌 제약사 약 능가 ◆GC녹십자, 가족사와 함께 ‘사랑의 헌혈’ 행사 ◆셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시 ◆동화약품 '판콜', 가수 싸이 모델 TV-CF 론칭 등의 새소식이 전해졌다. ◆대웅제약 '국산 36호' 신약 엔블로, 글로벌 제약사 약 능가 대웅제약은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 이번 연구 결과 △당화혈색소 △공복혈당 △당 배출 양(UGCR) △인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였다. 논문명은 ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두 가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’(Efficacy and safety of enavogliflozin vs. dapagliflozin as add-on therapy in patients with type 2 diabetes mellitus based on renal function: a pooled analysis of two randomized controlled trials)’이다. 논문에서는 2형 당뇨병 환자 470명을 신장 기능 등에 따라 분류해 24주간 엔블로와 다파글리플로진을 각 복용한 두 집단의 당화혈색소와 공복혈당을 측정했다. 이들은 다른 성분의 당뇨병 치료제 메트포르민 병용요법 또는 메트포르민과 제미글립틴(DPP-4 억제제) 병용요법에도 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들이다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 이번 연구 결과에서 특히 눈여겨볼 지표는 소변으로 배출하는 ‘당’의 양을 가늠하는 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’(UGCR, Urinary Glucose to Creatinine Ratio)이다. 엔블로를 복용한 환자들은 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’이 6주차부터 24주차까지 약 55g/g 수준으로 나타났다. 이 수치는 신장 기능이 정상인 당뇨병 환자와 유사한 결과다. 반면, 다파글리플로진을 복용한 환자들은 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’이 24주차까지 약 42g/g 수준에 머물렀다. 약효가 떨어진 것이다. 신장질환은 우리나라에서 가장 흔한 당뇨합병증이다. 이번 연구에서 엔블로는 우수한 당 배출 효과를 보여, 혈당 조절이 잘 되지 않는 경증의 신기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 기대된다. 또 인슐린 저항성을 평가하는 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)도 엔블로가 더 우수한 결과를 보였다. 인슐린 저항성이 개선되면 혈당조절 능력이 향상되고 대사질환 위험성을 낮출 수 있다. 대웅제약 이창재 대표는 “국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 매우 의미가 크다”라며 “세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획”고 전했다. ◆GC녹십자, 가족사와 함께 ‘사랑의 헌혈’ 행사 진행 GC녹십자는 코로나19 및 고령화로 인해 헌혈 인구가 줄어 사회적 문제로 대두되는가운데 혈액 수급 안정에 도움을 주고자 전 가족사 임직원이 참여한 '사랑의 헌혈' 행사를 진행했다. 지난 11일 경기도 용인 본사를 시작으로 18일 충북 음성 공장에서 마무리된 GC녹십자 ‘사랑의 헌혈’은 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여한 헌혈 행사로, 1992년 시작 이후 30여년간 1만 5000여명의 임직원이 행사에 참여했다. 임직원에게 기부 받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이 환자들을 위해 쓰일 예정이다. GC녹십자는 지금껏 총 8000개가 넘는 헌혈증을 병원 및 소아암 환자 지원 단체에 기부하며 생명 나눔 사회공헌 실천에 동참하고 있다. GC녹십자 관계자는 “’사랑의 헌혈’에 적극적으로 참여한 임직원들에게 감사의 인사를 전한다”며 “앞으로도 사회 공헌 활동을 통해 ESG 사회적 가치를 확산하는 데 기여하겠다”고 전했다. ◆셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시 셀트리온이 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다. 짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회 당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다. 짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다. 이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다. 실제 미국 의료현장에서는 짐펜트라 출시에 대한 기대감이 이어지고 있다. 인플릭시맙은 미국 IBD 환자들이 가장 많이 사용하는 제제(2022년 기준)로 20년 이상 사용돼 치료 효능 및 안전성이 검증된 치료제로 평가된다. 여기에 짐펜트라는 집에서 간편하게 자가투여까지 가능한 만큼 현지 의료진 및 환자들 모두 큰 관심을 보이고 있다. ◆동화약품 '판콜', 가수 싸이 모델 TV-CF 론칭 동화약품이 가수 싸이를 모델로 ‘감기없는 코리아, 판콜이야’라는 신규 TV 광고를 론칭했다. 동화약품의 신규 광고는 종합감기약 ‘판콜’의 키메시지가 소비자에게 인상 깊게 전달될 수 있도록 제작됐다. 소비자가 감기에 걸렸을 때 자연스럽게 판콜을 떠올릴 수 있도록 싸이가 ‘판콜이야’라는 카피를 화이팅 넘치게 반복하며 외치는 구성이다. 동화약품 관계자는 “기존 광고를 통해 소비자에게 각인시킨 판콜의 브랜드 이미지를 강화하기 위해 신규 광고를 제작했다”며, “특히 케이팝 대표 가수 싸이를 모델로 기용한 이번 광고를 통해 판콜의 대중적 인지도 또한 공고히 할 수 있을 것”이라고 설명했다. ‘판콜’은 1968년 출시 이래 50년 간 변함없이 사랑받는 동화약품의 종합감기약이다. ‘판콜’은 일반의약품인 △성인용 종합감기약 ‘판콜에스’ △안전상비의약품인 ‘판콜에이’ △어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성돼 있다.
2024-03-23 06:00:00
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쎌바이오텍, 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인
쎌바이오텍이 최근 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도인 미국 식품의약국(FDA) GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가하고 있다. 21일 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번 IND승인으로 쎌바이오텍은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 R&D(연구개발)센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다. 쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다. 쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라고 설명했다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데도 도움이 될 것으로 전망된다. 정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것“이라고 밝혔다. 한편 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득한 바 있다.
2024-03-21 14:01:13
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"봄은 괴로워"…봄바람 아닌 꽃가루로 알레르기 질환자 급증
매년 봄이 다가오면 갑작스러운 재채기와 기침, 눈이 부어 병원을 찾는 환자들이 급증한다. 심할 경우 비염과 천식, 결막염으로 확대되는 경우가 많은데 미세먼지와 꽃가루, 황사가 원인으로 작용하고 있다. 건강보험심사평가원이 밝힌 알레르기 질환 환자 수에 따르면, 2017년 1509만2730명에서 2018년 1528만3785명, 2019년 1529만9651명으로 증가했다. 그 가운데 특히, 알레르기성 결막염은 봄철 꽃가루와 황사, 미세먼지 때문에 4월에 환자 수가 급증하는데 2016년 72만6198명에서 2018년 79만6978명으로 2년 사이 7만780명으로 증가했다. 봄철 발생하는 알레르기 질환은 꽃가루·먼지 등의 원인으로 인해 발생하는데, 이러한 증상을 완화하기 위해선 유발 원인인 히스타민의 작용을 막는 ‘항히스타민제’를 복용하면 된다. 하지만 졸음, 피로, 몽롱함, 두통 등 강한 부작용이 나타나는 경우가 많아 특히 집중력을 필요로 하는 일을 앞뒀을 때는 복용량을 줄이는 것을 권고하고 있다. 1세대 항히스타민제의 경우 효과는 좋지만 부작용이 강하다. 때문에 현재는 종합감기약이나 수면유도제, 진토제(구토 억제) 등에서 주로 사용되고 있다. 대표적으로 클로르페니라민을 비롯해 △트리프롤리딘 △메퀴타진 △클레마스틴 성분이 있다. 2세대 항히스타민제는 △티리진 △로라타딘 △펙소 △페나딘 △데스로라타딘이 주요 성분이 다. 1세대와 비교했을 때 지속시간이 길어지고 졸음 부작용도 눈에 띄게 줄었지만, 효과는 1세대보다 떨어지는 편이다. 또 여전히 졸음의 부작용이 남아 있어, 2세대라 하더라도 졸음의 정도는 성분마다 편차가 크다는 조사 결과가 있어 주의가 필요하다. 최근 3세대 항히스타민제가 출시돼 복용 범위가 확대되고 부작용도 개선됐다. 1, 2세대 항히스타민제의 단점들을 개선하고 보완한 차세대 항히스타민제 '알레그라'와 '알러젯'은 효과는 빠르고 졸음 걱정을 줄이면서 24시간 동안 효과가 지속된다. 두 제품 모두 일반으약품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입이 가능하다.
2024-03-21 09:13:15
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