2024.11.25 월요일
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식약처 ,'HHCV' 등 6종 임시마약류 재지정 예고 식품의약품안전처(식약처)는 ‘HHCV’ 등 3종의 신규 임시마약류 지정과 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-EA-NBOMe’ 등 3종의 임시마약류 재지정을 예고했다. 31일 식약처에 따르면 △HHCV △HHCB △HHC-Octyl 3종은 ▲구조적·효과적 분류군 ▲약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등) ▲부작용 및 유해사례 ▲국내 반입·유통 여부 ▲국외 유통 및 규제현황 등의 사유로 신규 임시마약류로 지정됐다. 또한 오는 3월 7일자로 임시마약류 지정이 만료될 예정인 △4-EA-NBOMe △t-BOC-methamphetamine △3F-phenetrazine(3-FPE) 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 △소지 △소유 △사용 △관리 △수출입 △제조 △매매 △매매알선 △수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 중추신경계에 미치는 영향과 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 현재까지 총 14종이며, 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적‧효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이 분류된다. 2군은 82종으로 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이 지정된다. 앞서 2011년부터 임시마약류 지정제도 시행으로 총 281종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 185종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다.2024-01-31 13:40:05
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대웅펫, 일본 반려동물 시장 본격 진출…'코스메위크 도쿄 2024' 참가 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫이 일본 최대 국제 뷰티 전시회 ‘코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)’에서 프리미엄 반려동물 제품 8종 소개와 동시에 일본 시장에 진출했다. 지난 17일부터 19일까지 3일간 진행된 ‘코스메위크 도쿄 2024’는 화장품 뿐만 아니라 △미용/건식 △미용 의료 △마케팅 △헤어 케어 등 유관 분야의 엑스포가 동시에 개최돼 업계 트렌트 파악 및 비즈니스 창출 기회로 각광받고 있다. 올해는 전 세계 18개국 750여개의 업체들이 참여했다. 31일 대웅펫에 따르면 처음으로 참가한 ‘코스메위크 도쿄 2024’를 통해 8종의 반려동물 제품을 선보이며, 본격적인 일본 반려동물 시장 진출의 발판을 마련했다. 대웅펫은 프리미엄 반려동물 영양제 5종 △임펙타민펫 강아지·고양이 △애니웰 식물성 rTG 오메가3 △애니웰 프로바이오틱스 이뮨 △애니웰 루테인아스타잔틴을 비롯해 동물병원 전용 췌장 효소 보조제 1종 △‘에피클’, 그리고 고단백 영양 간식 2종 △애니웜 큰곰스틱 고구마·연어 등 다채로운 라인업을 소개했다. 이효준 대웅펫 대표는 “일본 최대 규모의 뷰티 전시회인 코스메위크 현장 반응을 통해 대웅펫 제품들이 현지 시장의 니즈를 충족시킬 수 있는 가능성을 확인했다”며 “이번 전시회를 시작으로 파트너사 발굴에 적극적으로 나서며 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다”라고 밝혔다.2024-01-31 09:47:56
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GC녹십자, 조인트 뮤코다당단백(콘드로이친)1200 출시 GC녹십자가 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘조인트 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200’을 출시했다. 31일 GC녹십자에 따르면 이번 출시된 제품은 관절 및 연골에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 동물조직 유래 또는 단백질 복합체 형태로 분포하는 아미노당을 포함하는 다당인 뮤코다당단백 1200mg을 함유했다. 연골, 뼈, 각막 등 결합조직에 분포된 성분들로 연골을 보호하는 탄성섬유가 주성분인 콘드로이친 황산 보충이 가능해 식약처로부터 관절, 연골 건강 기능성을 인정받았다. 특히, 이번 제품은 사람 연골과 구조가 동일한 소 연골 콘드로이친을 사용한 점이 특징이다. GC녹십자의 인체적용 시험을 통해 뮤코다당단백이 포함된 연골추출물을 3개월 복용 시 VAS(무릎 관절의 통증) 및 WOMAC(관절의 불편감, 통증 정도 평가)지수가 유의하게 감소함을 확인했다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “조인트 뮤코타당단백 1200(콘드로이친)은 노화로 인해 관절과 연골이 걱정되는 분을 위한 제품”이라며 “뮤코타당단백과 함께 뼈 구성에 도움이 되는 비타민K가 기능성 원료로 함유돼 관절, 연골 건강을 챙기기 위한 가장 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.2024-01-31 09:44:55
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![[현장] 노연홍 회장 전환점 맞은 제약바이오산업...혁신역량 강화에 집중](https://image.ajunews.com//content/image/2024/01/30/20240130162017963484_518_323.jpg)
[현장] 노연홍 회장 "전환점 맞은 제약바이오산업...혁신역량 강화에 집중" "2024년에는 협회와 산업계 모두 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어 가겠습니다." 2024년 신년을 맞아 한국제약바이오협회(이하 협회)는 30일 ‘제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화’라는 주제로 올해 협회의 목표를 발표하는 간담회를 개최했다. 더 나아가 목표를 실현하기 위한 혁신 핵심 전략 그리고 정책 제안까지 요구했다. 이날 오전 서초구 한국제약바이오협회 본사에서 열린 간담회에서 노연홍 협회장은 “현재 제약바이오산업은 전환점을 맞이하는 상황”이라며 “협회는 인공지능(AI) 활용 등 융복합 혁신과 과감한 연구개발(R&D), 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 이어 “품질관리시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에 힘을 쏟겠다”고 포부를 밝혔다. 협회가 발표한 글로벌 제약바이오 산업 현황에 따르면 2022년 기준 △의약품 시장은 1조3206억 달러로 전년대비 10.1% 상승 △바이오의약품 시장은 4777억 달러로 전년 대비 10% 증가 △기업 연구개발(R&D) 투자는 전년 대비 2% 감소한 2440억 달러를 기록했다. 국제 시장과 비교했을 때 국내 제약바이오 산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장은 2022년 기준 29조8595억원을 기록하며 전년 대비 17.6% 상승했고, 상장사 R&D 투자는 4조3800억원 규모로 전년 대비 24% 급증했다. 글로벌 임상시험 점유율 현황 또한 우리나라가 전체 시장의 약 3.7%로 미국, 중국, 스페인, 독일 다음으로 5위를 차지하며 높은 수준으로 자리 잡았다. 협회는 코로나19 팬데믹 이후 ‘제약바이오 강국’이 시대적 요구로 자리 잡으며, 산업계와 정부 모두가 혁신을 원하고 있다고 설명했다. 이에 혁신 역량 강화를 위해 △생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △오픈 이노베이션 △지속가능 성장 위한 미래 전략 등 네 가지 사업 분야별 발표를 했다. 네 가지 사업들 가운데 △바이오헬스혁신위원회 참여로 산업계가 체감할 수 있는 노력 △올해 처음 도입된 한국형 ARPA-H 제도로 R&D 선순환 체계 제도 기반 마련 △AI 신약융합연구원에서 연합학습 기반의 AI 신약개발 가속화 프로젝트 '멜로디(K-MELLODDY)' 사업을 협회에서 주도적으로 추진할 수 있는 기반을 갖출 것을 강조했다. 이 외에도 △글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 국내 의약품의 해외 진출에 원활한 기반 마련 △제약바이오의 디지털 융복합화를 선도할 인재 양성 △의약품 시장 투명성 제고 및 윤리 경영 환경 조성 △국내외 산업 환경 변화와 선제 대응 방안 마련을 과제로 설명했다. 덧붙여 노 회장은 "약가 정책에 대한 시야를 넓혀 제약바이오 산업 전반과 국가 경제 전반에 미치는 영향을 종합적으로 분석해 국가 산업과 미래를 결정하는 데 어떤 위치를 차지하고 있는지 면밀하게 살펴볼 것"을 알렸다. 이어 협회는 정부 정책에 대한 제안으로 △블록버스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구 개발 지원 △합리적인 규제 혁신 및 예측 가능한 역할 제도 설계 △AI를 활용한 신약 개발 등 기술 혁신을 위한 적극적인 지원 △해외 시장 진출에 실질적 도움이 되는 제도적 지원 체계 마련을 부탁했다. 노 회장은 "협회는 첫 번째도, 두 번째도, 세 번째도 모두 성과를 내는 것이 목표"라며 "정부에게는 믿을 만한 파트너, 산업계에서는 충실한 지원자가 될 수 있도록 다양한 방면에서 노력할 것"이라는 포부를 마지막으로 간담회를 마쳤다.2024-01-30 17:44:00
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차세대 항암제 'ADC'…국내 제약바이오기업 개발 본격화 차세대 항암제로 주목받고 있는 ADC(항체약물접합체) 시장이 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오산업정보서비스(KBIOIS)에서 발표한 ‘글로벌 ADC(Antibody Drug Conjugate) 승인 및 개발 현황’에 따르면 ADC 시장 규모는 △2024년 132억3000만 달러 △2026년 210억7000만 달러 △2028년 285억3000만 달러로 2028년까지 연평균 25.4% 성장할 것으로 예상했다. 또한 2022년 기준 50개 이상의 기업이 ADC를 활발히 개발하고 있으며, 이 중 90% 이상 시장 점유율을 차지하는 기업은 매출 상위 5개의 회사로 조사됐다. 주사제 형태의 바이오의약품 ADC는 △항체 △링커 △세포독성을 가지는 약물·페이로드의 3가지 요소로 이뤄져 있으며, 항체와 약물이 링커를 통해 결합한 치료제다. 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과는 높이고 부작용은 최소한 하는 항암제 중 하나다. 이러한 특징 때문에 ADC는 △세포 독성항암제 △표적항암제 △면역항암제의 단점을 보완해 높은 효과를 자랑한다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ADC는 총 13개다. △화이자 △아스트라제네카 △BMS △다이이찌산쿄 등 빅파마 기업들이 ADC 개발에 속도를 내자 △레고캠바이오 △삼성바이오에피스 △롯데바이오로직스 △셀트리온 △종근당 등 국내 제약바이오기업들도 투자와 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 레고캠바이오는 LCB14를 비롯해 4종의 ADC 후보물질 발견에 성공했다. 그중 LCB14와 LCB84가 주목받고 있다. LCB14는 레고캠바이오의 ADC분야 첫 번째 후보물질이다. 물질 특허가 완료된 로슈의 항체 ‘트라스투주맙’에 레고캠바이오에서 자체개발한 링커를 통해 MMAF 톡신을 접합한 물질이다. 유방암에 사용되는 항체인 트라스투주맙으로 개발된 LCB14 역시 유방암 치료제로 개발돼 지난 2015년 중국 포순제약과 기술이전을 체결했다. 현재 유방암 대상 임상1상을 비롯해 폐암·대장암 등 다양한 고형암을 대상으로 한 임상2상도 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난달 국내 바이오기업인 인투셀과 공동연구개발 체결을 통해 ADC 개발에 박차를 가하고 있다. 두 기업이 공동개발에서 제공하는 분야는 인투셀이 고유 링커 (Linker)와 약물 페이로드(Payload)와 톡신(Toxin) 약품(Drug) 3개 기술을, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타깃에 대한 ADC 물질을 제조해 특성을 평가한다. 또 삼성바이오에피스는 동물실험을 포함한 인투셀의 ADC 기술 경쟁력을 검증하고 그 결과에 따른 개발 옵션 행사 여부와 세부 사항은 추가로 논의하며 개발을 진행할 계획이다. 롯데바이오로직스도 ADC 시설 구축에 뛰어들었다. 미국의 대형 제약기업 BMS가 보유한 시러큐스 공장을 약 2000억원에 인수한 롯데바이오로직스는 오는 4분기쯤 ADC 생산 설비 라인을 증설할 계획이다. 또 2025년 1분기부터 GMP 인증 후 공장을 가동시켜 임상 및 상업용 ADC 의약품 생산이 가능하게 설계될 예정이다. 시러큐스 공장은 항체 위주의 바이오의약품 생산시설로 18년 이상 DS(원액) 제조 노하우를 가진 미국 시러큐스 사이트와의 협업을 통해 롯데바이오로직스는 고객사 니즈에 최적화된 ADC Conjugation 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 종근당은 지난해 2월 네덜란드 기업 ‘시나픽스’와 항체 변형없이 적용이 가능한 ADC 기술 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술인 △GlycoConnect™ △HydraSpace™ △toxSYN™ 3종의 사용권리를 확보했고, 이로써 종근당은 이중항체 신약후보 CKD-702를 비롯해 ADC 항암제 개발에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 업계 관계자는 “국내 제약바이오사들이 적극적인 연구개발로 신약이나 후보물질을 개발에 성공하는 비율이 높아질수록 향후 항암제 시장에서 대한민국의 입지가 넓어지고 영향력 또한 커질 것으로 기대한다”고 말했다.2024-01-30 06:00:00
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전통제약사, 4분기 추정 실적...'지난 노력의 결실로 꽃 피우나' 2023년 4분기 전통 제약사는 신약 승인과 결과 발표 등으로 한 해를 밝은 미소로 마무리했다. 이 같은 성과는 지난 3분기에 이뤄진 기술 이전과 연구개발(R&D)을 배경으로 보고 있다. 일각에서는 유한양행과 종근당의 본격 제품 매출과 기술 이전에서 높은 매출 기록을 보이며 올해 실적도 성장세를 전망했다. 유한양행은 전통 제약사 가운데 지난해 매출이 가장 높은 것으로 보인다. 유한양행의 지난해 4분기 연결기준 매출액은 4595억원으로 추정되는데 이는 전년동기 대비 2% 늘어난 것이다. 또한 지난해 매출이 2조원에 가까운 1조9140억원을 기록하며 전년 대비 7.6% 상승했고, 영업이익은 111.3%나 증가한 760억원 수준으로 예측되고 있다. 배경은 바로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’ 때문이다. 지난해 4분기 국내 렉라자 2차 치료제 매출액은 130억원, 2023년 누적 490억원으로 추정했다. 업계는 렉라자가 올해부터 1차 치료제 대한 정규 품목 허가 완료로 보험 급여 적용이 가능해진 것과 동시에 본격적인 매출이 반영돼 2024년에 연결 매출액이 2조774억원으로 예상돼 ‘2조 클럽’ 입성을 전망했다. 또 올해 유한양행은 유한화학 화성공장의 생산 돌입을 비롯해 렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인과 연말 렉라자 전체생존(OS) 데이터 발표 등으로 갈수록 기대를 모으고 있다. R&D 투자에 힘써온 종근당은 4분기와 올해 실적 모두 역대 최대를 기록할 것으로 전망됐다. 지난해 11월 노바티스에 신약후보물질 'CKD-510'의 기술 수출로 계약금 8000만 달러(약 1070억원)가 지난해 4분기 실적에 반영됐기 때문이다. 일명 ‘잿팟’을 터트린 셈이다. 이에 따라 영업이익의 경우 2022년 186억원에서 2023년 4분기 1268억원으로 약 7배나 급증했으며, 매출액 또한 같은 기간 3971억원에서 4962억원으로 전년동기 대비 큰 폭으로 증가한 수치를 예상된다. CKD-510는 심혈관 질환과 항암제 등 다양한 적응증으로 개발이 가능한 약물로 노바티스는 심혈관 질환과 관련된 적응증으로 올해 임상 2상을 시작할 것으로 예상된다. 이에 돌려주지 않아도 되는 마일스톤(연구개발 수수료)이 1000억원에 달하는 것으로 나타나면서 종근당은 순 현금 구조로 이뤄질 전망이다. 더불어 종근당이 기존에 보유한 후보물질 품목들도 매출 성장에 기여하면서 올해도 작년에 이어 역대 최대 실적을 기록할 것으로 추정된다. 한미약품은 지난해 좋은 실적을 거두었던 로수젯과 아모잘탄 등 복합제를 전면에 앞세우는 동시에 비만 치료제에 집중할 것으로 전망했다. 한미약품의 4분기 매출은 4063억원, 영업이익은 660억원으로 추정된다. 전년동기 대비 각각 15.7%, 70% 증가한 수치다. 기세를 이어 한미약품의 올해 매출은 11.82% 늘어난 1조3454억원, 영업이익은 31.34% 증가한 1647억원으로 예상된다. 한미약품의 핵심 제품인 로수젯의 경우 지난해 1498억원을 기록하면서 전년 대비 23.2% 높은 상승세를 보였다. 올해 연간 매출 2000억에 도전할 계획을 밝혔다. 또 시장에서는 전년 대비 24.2% 증가한 로수젯 매출액과 MSD로부터 수령한 랩스 듀얼 아고니스트(LAPS Dual Agonist)의 마일스톤도 주목했다. 올해 한미약품의 계획은 비만 치료제 GLP-1 계열인 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’가 3상 임상시험 IND(임상시험계획) 승인을 기반으로 환자 모집과 투약 단계에 있다. 한미약품 관계자는 오는 2026년 7월에 임상을 종료하고, 2027년 1분기에 출시할 수 있을 것으로 전망했다. 한미약품은 이 비만 치료제에 대해 7% 이상 체중 감소 효과를 기대해 볼 수 있다고 설명했다. 임상을 바탕으로 비만 치료제 신규 파이프라인에도 집중할 계획이다. 대웅제약은 지난해 2년 연속 국내 신약 개발과 출시에 성공하면서 독보적인 입지를 구축하고 있다. 이는 매출에서도 큰 성과로 나타나고 있다. 위·식도역류질환 치료제 ‘펙스클루’와 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 앞세우고 보툴리눔톡신 제제 나보타 수출로 올해 실적도 밝아 보인다. 시장에 따르면 펙수클루와 엔블로는 시장 확장의 수혜를 맞으며 전년 대비 6% 오른 1조3570억원의 매출을 낸 것으로 확인됐다. 대웅제약의 작년 4분기 영업이익은 전년동기 대비 18.8% 증가한 1437억원, 연결기준 매출은 3435억원으로 예측했다. 업계 관계자는 "대웅제약은 엔블로를 통한 올해 매출액 전망치가 200억원 가량이며, 2024년 대웅제약 매출의 견인차 역할로 큰 기여를 할 것"으로 내다봤다.2024-01-30 06:00:00
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삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…솔리리스 특허 분쟁 승소 겹경사 삼성바이오에피스가 창립 12년 만에 매출 1조원을 돌파하며 제약 바이오 업계에 새바람을 일으키고 있다. 이어 초고가 희귀 질환 치료제 솔리리스의 국내 특허 분쟁도 승소해, 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가 승인이 확정됐다. 업계에서는 이러한 호재를 바탕으로 삼성바이오에피스의 2024년을 긍정적으로 전망했다. 24일 삼성바이오에피스에서 발표한 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익은 2054억원을 기록했다. 매출액은 2019년 7659억원 △2020년 7774억원 △2021년 8470억원 △2022년 9463억원을 기록하며 매년 꾸준히 성장해 왔다. 삼성바이오에피스는 2012년 바이오의약품 개발 및 상용화를 위해 설립돼, 독자적인 R&D를 통해 바이오시밀러 파이프라인을 탄탄하게 구축해 나갔다. 창립 4년이 지난 2016년에 엔브렐 바이오시밀러가 유럽에서 허가를 받았다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에서 첫 번째 제품 허가를 획득한 성과로 꼽힌다. 이후 12년간 자가면역을 비롯해 △종양 △안과 △혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 판매 허가를 받으며 빠르게 입지를 확보했다. 마지막 허가 승인을 받은 혈액학 분야는 솔리리스 국내 특허권을 놓고 법정다툼을 벌였던 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스에 승소하면서 삼성바이오에피스가 품목허가를 획득했다. 지난 2022년 6월 삼성바이오에피스는 특허심판원에 해당 특허무효 심판을 청구했으며, 다음 달인 7월에 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리’를 식약처 품목허가를 신청했다. 특허무효청구 8개월 만에 무효를 얻어냈지만 이에 불응한 알렉시온이 지난 4월 항소를 진행하면서 분쟁이 길어지는 듯 보였다. 하지만 8개월 만에 알렉시온의 패소로 분쟁에서 승리한 삼성바이오에피스는 지난 19일 식약처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제인 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가 승인 허가를 받았다. 솔리리스는 미국 알렉시온에서 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3) 같은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상과 급성 신부전 합병증 등을 유발하는 희귀질환 치료제로, 고가로 분류된다. 1년 동안 처방받을 시 국내 치료제 예상 비용은 4~5억원으로 조사됐다. 이런 상황에서 삼성바이오에피스의 에피스클리 출시는 약가 인하의 배경이 됐다. 국민건강보험공단에서 치료제의 바이오시밀러가 출시되면 약 70%까지 자동으로 보험 약가를 인하하기 때문이다. 때문에 환자 본인부담금이 줄어들게 되면서 현재 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인에 집중하고 있다. 대표적으로 △SB15(아일리아 바이오시밀러) △SB16(프롤리아 바이오시밀러) △SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종의 임상 3상이 완료됐음을 알렸다. 후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달하며 업계 일각에서는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장을 선점해 매출 확대를 도모하고 있는 점에 주목하고 있다. 또, 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에서도 투자를 아끼지 않으며 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 대표적으로 항체-약물 접합체(ADC)와 유전자 치료제 연구다. 지난해 12월 국내 바이오 기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결하며 차세대 바이오 기술에 적극적으로 수행하고 있다. 업계 관계자는 “2024년에는 삼성바이오로직스 뒤에 가려진 에피스가 많은 액션과 이에 따른 성과를 보여줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.2024-01-29 18:57:54
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CAR-T 치료제 부작용 경고…FDA "2차성 암 발생 가능성 발견" 미국 식품의약국(FDA)이 최근 각광받고 있는 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포 치료제에 대해 부작용 명시를 결정했다. 29일 외신 등에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시간) CAR-T 치료제를 만드는 제약회사들에게 안전성 조사에서 암 치료 후 새롭게 발생하는 2차 악성 종양 발생위험이 있다는 내용의 서신을 보냈다. FDA의 서신을 받은 대상 제품은 △존슨앤드존슨 '카빅티(Carvykti)' △노바티스의 킴리아(Kymriah) △BMS의 '아베크마(Abecma)', '브레얀지(Breyanzi)' △길리어드의 '예스카타(Yescarta'), '테카투스(Tecartus)'로 총 6종이다. 서신을 받은 기업은 30일 안에 ▲CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있다 ▲사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 위험이 있다는 등의 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다. FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 생각하며, 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 2차성 암의 발생 여부를 관찰하라는 명령을 내렸다. 식약처는 "현재까지 국내에서 T세포 악성 부작용이 보고된 사례는 없어, 안전성 이슈와 관련한 내용을 제약사 측에 전달했다"며 "국내에서도 관찰명령으로 마무리 지었다"고 밝혔다.2024-01-29 10:44:47
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이 주의 제약·바이오 소식 1월 넷째 주는 ◆휴온스, 엠에프씨와 의약품 개발 MOU 체결 ◆JW중외제약, 고함량 이부프로펜 진통제 ‘페인엔젤 이부’ 리뉴얼 출시 ◆대웅제약 지사제 ‘스타빅’ 시장점유율 64%... 3개월 연속 1위 ◆셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 업무협약 체결 등의 새소식이 전해졌다. ◆휴온스, 엠에프씨와 의약품 개발 MOU 체결 휴온스가 전략적 원료공급을 통한 신규의약품 개발에 박차를 가한다. 휴온스는 지난 25일 경기 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다. 26일 휴온스에 따르면 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업 확대를 더욱 강화해나갈 방침이다. 윤상배 휴온스 대표는 “원료의약품의 해외 의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다”며 “이번 체결을 바탕으로 다양한 제품의 연구 활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다”고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "고품질의 제품을 공급할 수 있도록 상생 협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다”며 “신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것”이라고 밝혔다. ◆JW중외제약, 고함량 이부프로펜 진통제 ‘페인엔젤 이부’ 리뉴얼 출시 JW중외제약은 고함량 소염진통제 ‘페인엔젤 이부’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 리뉴얼 제품을 출시한다. 25일 JW중외제약에 따르면 페인엔젤 이부의 리뉴얼은 지난 10월 ‘페인엔젤 프로’와 지난 12월 ‘브레핀에스’에 이어 진행됐으며, 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 리뉴얼된 제형 크기는 기존 가로 20.4mm, 세로 10.1mm에서 가로 16.6mm, 세로 10.0mm로 축소됐다. 페인엔젤 이부는 이부프로펜 성분이 한 알당 400㎎ 함유된 고함량 소염진통제다. 이부프로펜은 빠른 통증 억제 효과를 가지면서도 위장장애 부작용 및 간독성 위험이 낮아 안전한 성분으로 인정받고 있다. 감기로 인한 발열 △요통 △생리통 △치통 △근육통 뿐만 아니라 △류마티스 관절염 △급성통풍 △연조직손상 등 다양한 질환으로 발생하는 통증에 효과적이다. JW중외제약은 페인엔젤 이부 외에도 △페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) △페인엔젤 센(성분명 나프록센) △페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) △브레핀에스(성분명 이부프로펜) 등 5종의 성분별 소염진통제 라인업을 갖추고 있다. JW중외제약은 향후 ‘페인엔젤 센’과 ‘페인엔젤 레이디’ 제품까지 리뉴얼을 확대해 소염진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 작업을 진행해 나갈 예정이다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 이부는 고함량 제품으로서 빠른 통증 완화 효과를 갖춘 소염진통제이며, 다양한 적응증에 복용 가능한 것이 장점”이라며 “이번 제형 크기 축소 리뉴얼을 계기로 기존 페인엔젤 진통제 라인업과 함께 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획”이라고 전했다. ◆대웅제약 지사제 ‘스타빅’ 시장점유율 64%... 3개월 연속 국내 1위 대웅제약은 지사제 스타빅 현탁액(이하 스타빅)이 3개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면, 대웅제약 스타빅은 지난해 12월 처방액 6억1000만원, 시장점유율 64%를 기록하며 시장 1위로 자리매김했다. 특히 스타빅의 시장점유율은 2023년 10월 47%에서 11월 52%, 12월 64%로 석 달 동안 큰 폭의 성장 추이를 보이고 있다. 대웅제약이 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 흡착성 지사제로 △성인의 식도·위·십이지장 관련 통증 완화 △성인의 급·만성 설사 △24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방된다. 스타빅의 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토로 흡착성이 강해 설사를 유발하는 물질을 흡착·배설하는 기전으로 설사의 원인을 제거한다. 또 장 점막에 도포돼 점막장벽을 강화시킴으로써 이미 손상된 장 점막을 보호하고, 세균 감염으로 인한 추가적인 손상을 막는 역할도 하므로 식도·위·십이지장 등 점막 손상으로 인한 통증에도 효과가 있다. 체내에 흡수되지 않고 위장관 안에서만 작용하기 때문에 부작용이 적다는 장점이 있다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업 전략을 통해 스타빅이 지사제 시장 1위를 달성하게 됐다”며 “그간 쌓아온 소화기 시장의 노하우를 바탕으로 2024년은 지사제 연간 처방액 1위 사업자로 올라서는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다. 대웅제약은 ‘검증4단계’를 실행하고 있다. 의료진이 처방하면 환자가 복용해야 하는 명분에 대해 심층학습 후 자문 및 검증하는 4단계로 이뤄져 있다. 이와 같은 차별화된 전략을 통해 대웅제약은 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 다양한 제품을 블록버스터로 성장시켜 나가고 있다. ◆셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 업무협약 체결 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다. 24일 셀트리온에 따르면 이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다. 셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다. 우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱 cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다. 셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며 “앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극적으로 나서며 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.2024-01-27 06:00:00
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더 커진 반려동물 건강시장...'New 캐시카우' 등극 반려동물을 가족처럼 여기는 ‘펫팸족(Pet+Family 합성어)’이 늘어나면서 반려동물 시장이 급속도로 증가하고 있다. 한국농촌경제연구원이 발표한 ‘국내 반려동물 시장 규모’는 지난 2015년 1조9000억원에서 2020년엔 3조 4000억원까지 확장됐다. 5년간 약 80%나 성장한 것인데, 오는 2027년에는 반려동물 시장이 6조55억원 규모까지 확대될 것으로 전망됐다. 또 국내 반려동물 양육 가구가 갈수록 증가하면서 동물 건강에 대해서도 관심사가 높아지고 있다. ‘2023년 한국 반려동물보고서’에 따르면 지난해 기준 국내 반려동물 양육가구가 552만 가구로 전체의 25.7%를 차지하고 있다. 또 반려동물을 양육하면서 갖는 최대 관심사는 ‘건강관리 관련(68.6%)’인 것으로 조사됐다. 이러한 사회현상에 발맞춰 국내 제약사들은 반려동물을 위한 약품을 비롯해 헬스케어, 건강기능식품 등 상품을 선보이면서 시장 선점에 힘 쏟고 있다. 대표적인 제약사로 △유한양행 △동아제약 △대웅제약이 앞장서고 있다. 유한양행의 경우 2020년 반려동물 관련 회사인 에스비바이오팜과 네오딘바이오벳에 투자를 시작으로 다음해에 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제다큐어’를 출시했다. 제다큐어는 인지기능장애증후군에 걸린 반려견의 뇌에서 나타나는 산화적 스트레스와 염증을 제거해 뇌신경세포 사멸을 막는 치료제다. 출시한지 1년 반 만에 매출 100억원을 달성하며 업계 1위로 자리 잡았다. 최근에는 반려동물 관절 주사제 ‘애니콘주’를 선뵀다. 동아제약은 지난 15일 반려동물 브랜드 ‘벳플’을 론칭하며, 반려동물 사업에 박차를 가했다. 벳플의 차별점은 동아제약 소속 수의사가 제품 개발에 참여해 반려동물 영양제를 선보인 것이다. 또 반려견을 위한 △관절 케어 △눈 케어 △스트레스 케어가 가능한 영양제 3종과 반려묘를 위한 △헤어볼 케어 △요로 케어 △스트레스 케어 영양제 3종 등 신제품 총 6종을 출시했다. 동아제약 관계자는 “강아지와 고양이 모두 케어 할 수 있게 제품군이 다양한 것이 특징”이라고 말했다. 이어 “반려동물 시장 규모가 커지면서 건강 관련 영양제와 헬스케어 시장 또한 높은 성장세를 보이는데 동아제약도 해당영역을 확장시킬 계획을 갖고 있다”고 밝혔다. 대웅제약은 지난 2021년 반려동물 △신약 △비대면 의료서비스 △임상시험지원 플랫폼 개발 기업인 대웅펫을 자회사로 편입시켰다. 이후 종합사의 비타민 제품 '임펙타민'을 본떠 2022년 영양제 '임펙타민펫'을 출시했다. 임펙타민펫은 사료 섭취만으로 부족할 수 있는 비타민 A, D, E, K와 아연, 셀렌, 타우린 등이 반려견과 반려묘의 생리학적 특성에 맞게 반영했다. '임팩타민펫 강아지'에는 잦은 야외활동으로 노화되기 쉬운 피부를 보호하도록 비타민E를 추가했으며, '임팩타민펫 고양이'에는 AAFCO가 권고하는 고양이 필요 영양소 비타민K와 필수 아미노산 타우린을 추가했다. 문재봉 대웅펫 대표는 “대웅펫은 대웅제약이 제약·바이오 분야에서 축적한 노하우를 바탕으로 반려동물 건강보조제품을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-01-26 18:33:49
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대웅제약-뉴로라이브, 비마약성 우울증 복합제 오픈이노베이션 대웅제약이 비마약성 우울증 복합제 개발에 뉴로라이브와 함께 손을 잡았다. 지난 24일 식품의약품안전처로부터 ‘NR-0601’ 관련 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 앞서 지난 2022년 12월 대웅제약과 뉴로라이브는 우울증 치료제 신약 후보물질 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다. 경구 의약품으로 개발되고 있는 이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘NR-0601-A1’과 ‘NR-0601-A2’ 복합제를 반복해서 투약한다. 임상에서 약동학과 안전성 등을 평가하게 된다. 약물 선별 플랫폼을 보유한 바이오 기업 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청을, 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을 담당한다. 한편 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 진통제 시장 규모는 2024년 기준 916억 달러(약 123조원)이며, 이중 글로벌 비마약성 진통제 시장은 오는 2030년 100조원을 넘길 것으로 추정된다. 이에 비마약성 복합제인 ‘NR-0601’의 연구 결과에 이목이 집중되고 있다.2024-01-25 11:18:26
