2026.02.16 월요일
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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![[인사] 보령컨슈머헬스케어, 정웅제 새 대표이사 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/28/20260128091714312986_518_323.jpg)
[인사] 보령컨슈머헬스케어, 정웅제 새 대표이사 선임 보령컨슈머헬스케어가 최근 주주총회와 이사회를 열고 정웅제 보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 1967년생 정웅제 대표는 의약품 영업 전문가로 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령에 합류해 의원영업본부장, 영업부문장직을 수행하며 전략 수립부터 현장 실행까지 영업·마케팅 전반을 이끌어 왔다. 빠른 시장 대응과 실행력으로 회사의 이익 창출에 기여해 온 인물이다. 이번 인사는 보령컨슈머헬스케어의 영업 조직 경쟁력 강화를 바탕으로 회사의 근본적 체질 개선과 수익성 제고를 위한 차원에서 이뤄졌다. 정웅제 신임 보령컨슈머헬스케어 대표는 “그동안 쌓아온 영업 분야 경험을 바탕으로 효율적 조직 운영을 통해 내실 있는 지속 성장의 토대를 만드는 한편 소비자 지향적인 제품 개발을 통해 기업 가치를 제고하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-01-28 09:42:46
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신라젠, 차세대 항암바이러스 SJ-650 국제 학계서 기술력 인정 신라젠에서 개발 중인 차세대 항암바이러스 플랫폼 기술 ‘SJ-650’의 연구 결과가 세계 최고 권위 학술지 Molecular Therapy에 최종 채택됐다. 28일 신라젠에 따르면 이번 논문은 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀과 신라젠 연구진이 공동으로 수행한 연구로 SJ-650이 중화항체 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 효과적으로 사멸시키는 기전과 전이암 모델에서의 유의미한 항암 효능을 입증했다. 특히 백시니아 바이러스에 대한 항체를 보유한 환자 유래 혈청을 활용해 중화항체 회피 기전을 직접 검증했으며 반복 투여 시에도 효능 저하 없이 항암 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 이는 투여 횟수 제한이라는 항암바이러스 치료의 한계를 극복할 수 있는 요소로 장기 치료 및 병용 전략 수립 가능성을 높인다는 평가다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거되던 한계를 극복한 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직에 도달할 수 있도록 했다. 종양 내 직접 주사에 의존해 온 기존 항암바이러스의 구조적 한계를 넘어선 기술로 평가된다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT)의 공식 학술지로 유전자·세포치료 분야 최상위 저널 중 하나다. 인용지수(IF)는 12를 웃돌며 기술적 완성도와 임상적 확장성을 동시에 요구하는 것으로 알려져 있다. 이번 논문 게재는 SJ-650의 혁신성과 과학적 타당성이 국제 학계로부터 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 신라젠 관계자는 “SJ-650의 기술적 완성도와 글로벌 경쟁력을 세계 최고 수준의 학술지를 통해 객관적으로 입증했다”며 “GEEV(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼을 기반으로 차세대 항암바이러스 파이프라인 개발에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.2026-01-28 06:00:00
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안철우 HLB라이프케어 대표, 라이온스 서울지구 당뇨퇴치연구소장 임명 HLB라이프케어는 안철우 대표이사가 국제라이온스협회 354-C(서울)지구의 당뇨퇴치연구소장에 임명됐다고 27일 밝혔다. 안 대표는 앞으로 서울지구가 진행하는 당뇨 관련 사업에 다방면으로 관여할 예정이다. 국제라이온스협회는 세계 최대규모의 봉사단체이며 354-C지구는 나눔을 통해 지역사회의 삶의 질을 높이는 것을 목표로 운영되고 있다. 안 대표는 강남세브란스병원 내분비내과 교수로 재직하며 국제라이온스협회에서 의료 봉사와 건강 강의를 지속적으로 진행하는 등 지역 사회의 건강 증진을 위해 활발히 활동해 왔다. 안철우 HLB라이프케어 대표이사는 "국제라이온스협회의 글로벌 핵심 사업에 ‘당뇨병 예방 및 퇴치’가 새롭게 포함되면서 서울지구가 선도적으로 당뇨퇴치연구소를 설립하게 된 것을 뜻깊게 생각한다"며 "초대 연구소장으로서 막중한 책임감을 느끼며 인도주의 정신을 바탕으로 지역사회 건강 증진과 당뇨병 극복을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2026-01-27 16:52:44
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트럼프 "한국 국회 협정 불이행"…관세 인상 카드 꺼내 미국 도널드 트럼프 대통령이 한국산 제품에 대한 관세 인상 방침을 전격적으로 언급하면서 한미 통상 관계에 다시 긴장감이 감돌고 있다. 다만 의약품의 경우 즉각적인 25% 관세 적용 가능성은 제한적이라는 분석이 나온다. 27일 트럼프 대통령은 지난 26일(현지시간) 소셜미디어 트루스소셜에 “한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다”며 “한국산 자동차, 목재, 의약품, 그리고 기타 모든 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다”고 밝혔다. 트럼프 대통령 취임 이후 한미 통상 현안은 관세를 중심으로 반복적으로 언급돼 왔다. 지난해 말부터 미국 정부와 한국 정부는 232조 관세를 둘러싼 협의를 이어왔다. 지난해 11월 13일(현지시각) 백악관이 공개한 ‘한미 무역·투자 협정 팩트시트’에는 미국이 한국산 자동차, 자동차 부품, 목재 및 목재 파생제품에 대해 품목별 관세를 15%로 인하할 예정이라는 내용이 담겼다. 이와 함께 의약품에 대해서는 '232조 관세가 적용될 경우에도 한국 원산품에 대해 15%를 넘지 않는 관세율을 적용할 계획'이라고 명시됐다. 이어 다음날 대통령실이 공개한 한미 팩트시트 브리핑에서도 “자동차·부품·목재 제품에 대한 232조 관세율을 15%로 조정하고 향후 부과가 예고된 의약품 232조 관세 역시 최대 15%를 적용하는 데 합의했다”고 설명했다. 즉 당시 양국이 합의한 25%에서 15%로의 관세 인하 대상에는 의약품이 포함되지 않았으며 의약품은 현재까지 무관세 상태를 유지해왔다. 232조에 따른 의약품 관세 역시 아직 공식적으로 부과된 바 없다. 업계관계자들은 트럼프 대통령의 이번 발언에도 불구하고 의약품에 25% 관세가 즉각 적용될 가능성은 크지 않다고 보고 있다. 한미 무역협정상 의약품에 232조 관세가 적용될 경우에도 최대 15%로 제한하기로 합의된 상태이기 때문이다. 다만 향후 무역협정 재협상이나 미국 정부의 정책 기조 변화에 따라 관세율이 상향 조정될 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다는 관측도 나온다. 특히 아직 미국 정부가 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 232조 조사 결과를 발표하지 않았고, 이에 따른 구체적인 관세 부과 계획도 공개되지 않은 상황이다. 이 때문에 단기간 내 의약품에 25% 관세가 적용되기는 현실적으로 어렵다는 분석이 우세하다. 결국 향후 변수는 미국의 232조 조사 결과와 이를 토대로 한 관세 정책 방향이 될 전망이다. 트럼프 대통령의 강경 발언이 실제 정책으로 이어질지 아니면 협상 압박용 메시지에 그칠지는 한미 간 추가 협의 과정에서 가려질 것으로 보인다. 제약바이오 업계 관계자는 “자동차와 목재와 달리 의약품은 공급망과 보건안보 이슈가 얽혀 있어 미국도 신중할 수밖에 없다”며 “당분간은 관세 인상 발언의 파급력보다는 실제 행정 조치 여부를 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.2026-01-27 16:25:30
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삼성바이오에피스, 분할 이후 최대 매출…지주사 체제 안정화 신호 삼성바이오에피스가 기업분할 이후에도 견조한 실적 흐름을 이어가며 지주회사 체제 전환의 안정성을 입증했다. 27일 삼성에피스홀딩스에 따르면 핵심 자회사인 삼성바이오에피스 실적은 2025년 연간 매출 1조 6720억원, 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 매출 기준 연간 최대 실적으로 글로벌 바이오시밀러 사업의 경쟁력이 분할 이후에도 흔들림 없이 유지되고 있음을 보여줬다. 전년 대비 매출은 1343억원 증가해 9% 성장했으며 영업이익은 14%(595억원) 감소했다. 다만 이는 전년도에 반영된 일회성 수익인 ‘마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)’의 영향에 따른 기저효과로 이를 제외한 실제 제품 판매 기준 실적은 매출이 28%, 영업이익이 101% 증가하며 본업 경쟁력이 오히려 크게 강화된 것으로 나타났다. 2025년 4분기 실적 역시 같은 흐름을 보였다. 삼성바이오에피스는 4분기 매출 4294억원, 영업이익 292억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 8% 증가했으나 영업이익은 마일스톤 감소 영향으로 60% 줄었다. 그러나 마일스톤을 제외한 제품 판매 실적은 매출 23%, 영업이익 14% 증가하며 안정적인 성장세를 유지했다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매를 확대하고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 현지 마케팅 파트너사와의 협업과 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 동시에 공략하는 ‘투 트랙(two-track)’ 전략을 통해 시장 점유율을 높이고 있다. 지난해 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 2종을 미국 시장에 새롭게 출시했으며 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 안정적인 판로를 확보하며 조기 시장 안착에 성공했다. 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 유럽 시장에서도 성과가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 첫 제품 출시 이후 10년 만에 유럽 내 판매 제품 수를 10개로 확대했으며 이 중 솔리리스·프롤리아·엑스지바·루센티스 바이오시밀러 4종은 직접 판매 체제를 구축해 수익성을 높이고 있다. 한편 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이날 기업분할 이후 첫 실적을 발표했다. 출범 후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사는 분할 과정에서 발생한 회계 조정과 연구개발비 증가 등이 단기 손실의 주요 원인이라고 설명했다. 이는 현금 흐름과는 무관한 회계적 요인으로 핵심 자회사인 삼성바이오에피스의 견조한 실적을 기반으로 지주회사 체제의 사업 구조는 점차 안정화되고 있다는 설명이다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 적극 지원하며 지주회사 체제에서의 사업 경쟁력을 본격적으로 강화할 계획이다. 특히 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 매출을 전년 대비 10% 이상 확대하는 것을 목표로 성장세를 이어간다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러 파이프라인 7종을 추가 개발 중이며 2030년까지 제품과 파이프라인을 총 20종으로 확대해 중장기 성장 동력을 확보할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술력을 바탕으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 차세대 항암 신약 개발도 병행하고 있다. 신설 자회사 에피스넥스랩 역시 펩타이드 기반 약물 전달 기술 등 요소기술을 중심으로 한 신약 개발 플랫폼 사업을 본격화하며 지주사 체제의 포트폴리오 다각화에 힘을 보태고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오에피스의 실적은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다”며 “기업분할 이후에도 본업 경쟁력이 강화되고 있다는 점에서 삼성에피스홀딩스 체제의 안착 가능성을 보여주는 사례”라고 말했다.2026-01-27 15:38:54
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JW중외제약, 정보보호 경영시스템 국제 표준 'ISO 27001' 재인증 획득 JW중외제약은 최근 국제 공인 인증 기관인 IGC인증원으로부터 정보보호 경영시스템 국제 표준 ‘ISO 27001’ 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 정보보호 관리 체계에 대한 국제 표준 인증이다. 조직 상황과 리더십, 계획, 지원 등 정보보호 경영시스템 요구사항과 4개 영역, 93개 항목에 대한 심사를 통과해야 인증을 유지할 수 있다. JW중외제약은 보안사고 예방 및 내부 프로세스 강화를 위해 지난 2023년 ISO 27001 최초 인증을 취득했다. 이후 1년마다 사후 심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았으며 지난해 실시된 2차 사후 심사에서도 적합성 판정을 받아 글로벌 기준에 부합하는 정보보호 경영 역량을 인정받았다. JW중외제약은 ISO 27001 재인증을 계기로 정보보호 경영시스템을 더욱 고도화하는 한편 사이버 보안 위협에 선제적으로 대응할 수 있도록 주기적인 모니터링과 보안 교육을 확대할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “정보보호는 기업의 지속가능경영을 위한 필수 요소이자 고객과의 핵심적인 약속”이라며 “앞으로도 철저한 정보보호 프로세스 관리를 통해 글로벌 수준의 보안 환경을 유지하고 대내외 신뢰도를 높이겠다”고 말했다. 한편 JW중외제약은 국제 인증 획득과 더불어 실질적인 내부 보안 대응 역량을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다. 한국인터넷진흥원(KISA)에서 제공하는 ‘사이버 위기대응 훈련’을 실시해 해킹 메일 유포, 악성코드 침투 등 실제 발생 가능한 위기 상황에 대한 대응 체계를 점검하고 임직원들의 보안 의식을 고취하고 있다.2026-01-27 09:44:37
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동아제약, 국제 수준의 준법 리스크 관리 체계로 'ISO 37301' 인증 획득 동아제약은 26일 서울시 동대문구 용두동에 위치한 본사에서 인증 수여식을 열고 한국컴플라이언스인증원으로부터 국제 규범준수경영시스템 표준인 ‘ISO 37301’ 인증을 획득했다고 밝혔다. ISO 37301은 국제표준기구(ISO)가 제정한 컴플라이언스 경영시스템 국제표준으로 조직이 법률, 규정, 윤리강령 등 준수사항을 체계적으로 관리하고 법규 위반을 예방할 수 있도록 운영 체계를 요구한다. 이를 통해 전략 수립, 실행, 점검, 개선 등 전 과정을 구조화하고 제3자 인증으로 경영시스템의 신뢰성과 객관성을 검증할 수 있다. 동아제약은 지난 6년간 ISO 37001을 운영하며 부패 리스크 관리 기반을 다져왔으며 글로벌 스탠다드에 부합하는 포괄적 규범준수경영체계 구축을 위해 ISO 37301 인증을 획득했다. 특히 △리스크 평가부터 임직원 교육까지 전 과정의 체계적 운영 및 지속적 개선 활동 지속 △부적합 사항에 대한 철저한 원인 분석 및 재발 방지 조치 △이사회 보고 체계 구축 및 책임자 지정 등 명확한 지배구조를 통한 견고한 컴플라이언스 기반 구축 부문에서 높은 평가를 받았다. 동아제약 관계자는 “글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 시스템을 구축하기 위해 지속적으로 노력해온 결과 ISO 37301 인증이라는 의미 있는 결실을 맺게 됐다”며 “이 시스템을 지속적으로 발전시켜 국내외 이해관계자와의 신뢰를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.2026-01-26 17:06:16
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일동제약, 경기도약사회 협업 '하루한포 장건강 생유산균' 출시 일동제약이 경기도약사회와 공동 개발한 건강기능식품 ‘하루한포 장건강 생유산균’을 출시했다고 26일 밝혔다. 새로 나온 하루한포 장건강 생유산균은 장 건강은 물론, 정상적인 면역 기능, 뼈 건강을 함께 고려한 제품이다. 이 제품에는 △유산균 증식 및 유해균 억제 △원활한 배변 활동 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유익균 원료 19종이 골고루 함유돼 있다. 특히 일동제약이 자체 개발한 프로바이오틱스 원료에 특허 받은 4중 코팅 기술을 적용해 장까지 잘 도달하게 하고, 투입 균 수 및 보장 균 수를 각각 500억 CFU와 100억 CFU로 설계해 품질 안정성을 높였다. 유산균 외에도 △정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연 △뼈의 형성과 유지에 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D가 함께 포함돼 있다. 또한 하루 한 포로 간편하게 장 건강과 면역을 챙기고 휴대와 섭취가 용이하도록 분말 제형에 스틱형 개별 포장을 채택했다. 일동제약은 지난해 8월 전문 직능과 기업 간의 협력 모델을 모색하고 약국 시장을 활성화하기 위해 경기도약사회와 ‘건강기능식품 공동 개발 및 공급에 관한 협약’을 체결한 바 있다. 일동제약 관계자는 “약사 직능과의 협업을 통해 소비자 편익을 도모하고 선택의 폭을 넓힐 수 있는 다양한 제품을 꾸준히 선보일 계획”이라고 말했다.2026-01-26 16:49:17
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![[현장] 약가 인하냐 산업 육성이냐…국회서 뜨거운 공방](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/26/20260126142634369673_518_323.jpg)
[현장] 약가 인하냐 산업 육성이냐…국회서 뜨거운 공방 약가 인하를 골자로 한 정부의 약가제도 개편 논의가 본격화되는 가운데 건강보험 지속가능성과 제약·바이오 산업 육성 간 균형점을 모색하기 위한 정책 토론회가 26일 국회의원회관에서 열렸다. 이번 토론회는 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 주관했으며 정부와 산업계, 학계, 환자단체 관계자들이 참석해 약가제도 개편 방향을 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회는 두 차례 발제 발표 이후 종합토론 순으로 진행됐다. 첫 번째 발제자로 나선 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 ‘약가제도 개편(안)이 국민보건에 미치는 영향’을 주제로 약가 정책 변화가 환자 접근성과 건강보험 재정에 미치는 영향을 분석했다. 박 변호사는 이번 개편안의 주요 목표로 ‘혁신을 촉진하는 제약산업 생태계 구축’과 ‘체계적이고 합리적인 약가제도 확립’으로 요약하며 이를 위해 신약 개발 촉진, 약가 산정 체계 개편, 사후관리 강화가 추진된다고 설명했다. 구체적으로 개편안을 살펴보면 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가를 기존 53.5%에서 40%대로 인하하고 계단식 약가 인하 적용 시점을 기존 21번째 품목에서 11번째 품목으로 앞당기는 방안을 비롯해 다수 품목이 동시에 등재될 경우 1년 경과 후 약가 인하 기준을 강화하고 시장연동형 실거래가 제도를 도입해 저가 구매 시 인센티브를 확대하는 방안도 포함됐다. 아울러 급여 적정성 재평가와 3~5년 주기의 주기적 약가 재평가 제도가 도입되며 혁신형 제약기업에 대해서는 가산 기간 확대, 인하율 감면 등 일부 우대책이 마련됐다. 다만 박 변호사는 이번 개편안이 과거 2012년 일괄 약가 인하 정책과 2010년 시장형 실거래가 제도와 유사한 측면이 있다고 지적했다. 당시 약제비 지출은 단기적으로 감소했으나 이후 다시 증가했고 제약산업의 매출과 고용, R&D 투자가 위축되는 부작용이 나타났다는 설명이다. 특히 제네릭 수익성 악화로 해외 저가 원료 의존이 확대되고 비급여 의약품 비중이 늘어나는 문제도 확인됐다고 덧붙였다. 박 변호사는 “이번 개편 역시 제네릭 의약품 약가 인하로 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 예상된다”며 “이는 R&D 투자 위축과 공급 안정성 저하로 이어질 가능성이 있다”고 강조했다. 이어 “시장연동형 실거래가 제도 역시 대형병원 중심의 인센티브가 집중되고 의료기관 간 비용 격차, 과잉 처방 유인 등 과거의 문제점이 재현될 우려가 있다”고 지적했다. 그는 “이에 대해 김앤장 법률사무소는 질환군·공급 안정성을 고려한 유연한 제네릭 약가 산정, 과거 실패 사례를 반영한 시장연동형 제도 재설계, 명확하고 수용 가능한 재평가 기준 마련, R&D 중심의 실질적 혁신 인센티브 확대가 필요하다”고 제안했다. 이어 김현욱 법무법인 세종의 변호사는 ‘지속가능한 약가제도 개선 방안’을 주제로 발표하며 “단기 결론보다는 제도 개편의 방향성과 지속 가능성을 점검하는 논의가 필요하다”고 제시했다. 그는 “우리나라 제약산업의 강점은 제네릭과 신약 개발이 결합된 구조”라며 “제네릭 판매 수익이 신약 R&D의 재원이 되는 구조는 세계적으로도 드문 사례로 제네릭 산업은 국민 보건과 보건안보를 떠받치는 핵심 인프라”라고 설명했다. 그러나 이번 개편안에서는 제네릭 산업의 안정적으로 육성하겠다는 방향성이 충분히 반영되지 않았다고 지적했다. 김 변호사는 “과도한 약가 인하 기전은 제네릭의 지속 가능성을 약화시키고 결과적으로 신약 개발 생태계에도 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 우려했다. 특히 그는 “가산제도, 가산 종료 후 산정률, 기등재 약제 조정은 서로 연동된 사안으로 종국적으로 40%대 약가로 귀결되는 구조가 산업이 감당 가능한 수준인지에 대한 면밀한 검토가 필요하다”며 “가산 기준 역시 실제 가치 창출 요소를 충분히 반영하도록 보완돼야 한다”고 강조했다. 이후 진행된 종합토론은 이재현 성균관대 약학대학 객원교수가 좌장을 맡아 진행됐다. 산업계에서는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장이 참석해 약가제도 개편안에 대한 업계의 우려와 제언을 제시했다. 학계에서는 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 환자단체에서는 윤구현 간사랑동우회 대표가 토론자로 참여했으며 정부 측에서는 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 패널로 나섰다. 제약업계는 약가 인하가 연구개발(R&D)과 산업 생태계 전반에 치명적 영향을 미칠 수 있다고 우려했다. 윤재춘 대웅제약 부회장은 “제약산업은 장기간의 투자와 불확실성을 전제로 하는 산업으로 예측 가능성이 핵심”이라며 “약가를 53%에서 40%로 낮추는 것은 실질적으로 20% 이상 매출 감소를 초래해 기업이 감당하기 어려운 충격”이라고 지적했다. 김영주 종근당 대표이사 역시 “제네릭 수익이 신약 개발의 주요 재원인 국내 구조상 급격한 약가 인하는 신약 개발 축소와 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다”고 강조했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 중견·중소 제약사 측에서는 생존 위기를 호소했다. 조 이사장은 “제네릭 수익을 바탕으로 바이오벤처에 투자하고 오픈이노베이션을 수행해온 중소·중견 제약사의 역할이 위축될 경우 국내 바이오 생태계 전반의 혁신 동력이 약화될 수 있다”고 우려했다. 반면 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 제네릭을 통한 재정 절감은 불가피하며 단순한 약가 비율 논쟁보다는 시장 경쟁을 유도하는 제도 설계가 중요하다는 의견을 냈다. 권 교수는 “가격을 낮춘 의약품이 실제로 더 많이 사용되는 구조를 만들어야 하며 일괄 인하만으로는 재정 절감 효과를 기대하기 어렵다”고 말했다. 김현숙 보건복지부 보험약제과장은 “지난해 11월 28일 발표한 약가제도 개선 방안과 관련해 산업계와 전문가, 국민 의견을 폭넓게 수렴하며 신중하게 검토하고 있다”며 “제시된 의견을 충분히 반영해 합리적인 방향으로 결론을 도출하겠다”고 답했다. 김 과장은 “이번 개편은 단순한 약제비 절감이 아니라 신약과 필수의약품, 제네릭 의약품의 안정적 공급을 동시에 담보하기 위한 구조 개편”이라며 “확보된 재원은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위해 활용될 것”이라고 강조했다. 제네릭 산정률과 관련해서는 “해외 사례를 참고했지만 절대적인 수치보다 주기적인 조정을 통해 경쟁을 활성화해온 제도 운용 방식에 주목할 필요가 있다”며 “우리나라는 2012년 이후 전면적인 개편이 없었던 만큼 제도 재정비가 필요한 시점”이라고 설명했다. 필수의약품 수급 안정과 관련해서는 “시장퇴출방지의약품과 국가필수의약품에 대한 원가 보전 기준을 현실화하고 기등재 약제 조정 과정에서도 저가·단독 등재 품목 등 수급 안정이 필요한 의약품은 최대한 보호할 것”이라며 “필요한 경우 약가 인상 기전도 적극 활용하겠다”고 말했다. 혁신성 가산에 대해서는 “조정된 산정률 대비 보상 수준을 확대하고 가산 기간도 기존보다 대폭 연장하는 방안을 검토 중”이라며 “제네릭과 신약을 병행하는 국내 제약산업 구조를 고려한 조치”라고 답했다. 이어 “오리지널 신약의 가치와 약가 수준은 점진적으로 상향될 것으로 예상되는 만큼 40%대 산정률 역시 과거와 동일선상에서만 볼 사안은 아니다”라고 덧붙였다. 김 과장은 “국내 제약산업의 높은 의약품 자급률은 강점이지만 성분별·품목별 과도한 경쟁 구조에 대한 고민도 필요하다”며 “예측 가능한 주기적 약가 조정 체계를 마련해 산업계와 지속적으로 논의해 나가겠다”고 말했다.2026-01-26 16:02:12
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![[안서희의 라이프 리포트] 감기인 줄 알았다가 중증으로…영유아, RSV 예방 중요](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/23/20260123113334222311_518_323.jpg)
[안서희의 라이프 리포트] 감기인 줄 알았다가 중증으로…영유아, RSV 예방 중요 기온이 급격히 떨어지면서 영유아를 중심으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증에 대한 경각심이 커지고 있다. RSV는 면역력이 약한 영유아와 고령층에서 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 호흡기 질환으로 악화될 수 있어 겨울철 각별한 주의가 요구된다. RSV는 독감, 코로나19와 함께 제4급 법정 감염병으로 분류되는 대표적인 급성 호흡기 바이러스다. 전염력이 매우 강해 유행 시 한 명의 환자가 평균 3명에게 바이러스를 전파할 수 있는 것으로 알려져 있다. 생후 24개월 이하 영유아의 약 90%가 한 차례 이상 감염을 경험하며 특히 영아의 경우 독감보다 사망 위험이 1.3~2.5배 높아 보호자의 각별한 관리가 필요하다. 감염 초기에는 일반 감기와 유사한 증상이 나타난다. 4~6일의 잠복기를 거친 뒤 발열, 기침, 콧물, 인후통 등이 동반되며 증상이 심해질 경우 호흡이 빨라지거나 ‘쌕쌕’거리는 천명음이 들릴 수 있다. 성인은 가벼운 감기 증상으로 회복되는 경우가 많지만 영유아는 기도가 좁아 염증이 생기면 호흡곤란으로 빠르게 악화될 수 있어 주의가 필요하다. RSV 예방을 위해서는 일상 속 위생 관리가 무엇보다 중요하다. 외출 전후 손 씻기, 장난감과 식기 소독, 기침 예절 준수 등 기본적인 개인위생 수칙만으로도 감염 위험을 상당 부분 낮출 수 있다. 특히 어린이집이나 산후조리원 등 집단생활을 하는 영유아는 접촉 전후 위생 관리가 필수적이다. 최근에는 항체 주사를 활용한 RSV 예방도 적극 권장되고 있다. 대표적인 예방 항체 주사인 ‘베이포투스’는 출생 시기나 기저질환 유무와 관계없이 신생아와 영아 모두에게 접종이 가능하다. RSV 유행 시기인 10월부터 이듬해 3월 사이 출생한 영아는 생후 즉시 투여할 수 있으며 1회 접종만으로 약 5개월간 예방 효과가 유지돼 중증 감염 위험을 크게 낮출 수 있다. 최영준 고려대학교 안암병원 소아청소년과 교수는 “RSV는 대부분의 영유아가 겪는 흔한 감염이지만, 방치할 경우 짧은 시간 안에 호흡 상태가 급격히 나빠질 수 있다”며 “아이가 숨차 보이거나 평소보다 호흡이 가빠질 경우 즉시 의료진의 진료를 받아야 한다”고 강조했다. 이어 “평소 철저한 위생 관리가 RSV 예방의 기본”이라며 “최근 도입된 항체 예방제를 적절히 활용하면 중증으로 진행될 위험을 크게 줄일 수 있다. 예방 조치와 생활 수칙 준수가 아이의 호흡기 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 덧붙였다.2026-01-25 06:00:00
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동국제약, 포켓 사이즈의 구내염 비타민 '오라비텐액티브정' 출시 동국제약이 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’의 신제품 ‘오라비텐액티브정’을 출시했다고 23일 밝혔다. 오라비텐액티브정은 기존의 오라비텐정을 리뉴얼한 고함량의 기능성 비타민으로 비타민 B2를 활성형으로 변경하고 활성형 비타민 B6를 추가해 구내염 관리 효과를 높인 것이 특징이다. 신제품은 활성형 비타민 3종인 B1, B2, B6(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트수화물)를 주성분으로 함유해 체내 비타민 B군 결핍과 피로누적, 체력 저하로 나타나는 구내염을 개선해 준다. 이와 함께 비타민 B6(피리독신염산염), 비타민 B3(니코틴산아미드), 판토텐산칼슘, D-비오틴, 엽산(폴산), 비타민 C·E(아스코르브산, 토코페롤아세테이트 2배산), 아연 등 항산화 성분의 다양한 비타민과 미네랄을 함유하고 있다. 오라비텐액티브정은 포켓 사이즈의 20정, 10일 단기복용 제품으로 드링크제나 감기약과 함께 단기간 복용할 수 있는 비타민 제품을 찾는 소비자에게 활용도가 높다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있으며 1일 1회 2정을 물과 함께 복용하면 된다. 동국제약 마케팅 관계자는 “구내염은 대부분 일시적으로 나타났다가 회복되지만, 입안 환경에 따라 증상이 반복되거나 불편함이 지속될 수 있다”며 “입병비타민으로 불리는 오라비텐액티브정을 연고나 액상 등 국소 부위 적용 치료제와 함께 사용해 구내염을 보다 체계적으로 관리하길 바란다”고 말했다. 한편 동국제약의 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’은 1986년 출시된 연고형 ‘오라메디’를 비롯해 가글형 ‘오라센업’, 겔 제형의 ‘오라페인큐’, 액상형 ‘오라메칠’, 구강 창상피복재 ‘오라쉴드스프레이’ 등 다양한 제품으로 구성돼 있다.2026-01-23 17:39:15
