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전통제약사 TOP 5, 청룡의 해 '글로벌 도약' 발돋움
2024년 갑진년 ‘청룡의 해’를 맞아 상위 전통 제약사들은 공통으로 신약 개발을 발판으로 삼아 ‘글로벌 도약’에 힘쓴다는 입장을 밝혔다. 지난 4년간 세계적인 경제 침체와 불확실한 사회 속에서도 신약개발과 기술수출 등 다양한 방면에서 성과를 거둬왔기에 규제가 완화된 올해는 본격적인 사업 진행을 시작하려는 행보로 보인다. ◆유한양행, 렉라자 글로벌 출시 발판으로 'Global Top 50 제약사' 목표 유한양행은 갑진년 2024년 기업비전인 ‘Great & Global’ 달성을 위해 2024년 경영지표를 ‘Passion, Proactive, Perseverance’로 정하고 새로운 각오를 다졌다. 조욱제 유한양행 사장은 유한의 핵심 덕목인 ‘Progress, Integrity’ 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자고 강조했다. 유한양행은 지난 2023년 비소세포폐암 신약 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’로 업계뿐 아니라 대중들에게도 큰 주목을 받았다. 렉라자는 오픈이노베이션을 통해 개발된 31호 국산신약이다. 지난해 12월 유한양행은 식품의약품안전처로부터 렉라자 품목변경허가를 승인받았다. 이에 따라 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목허가를 획득하게 됐다. 최근 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 FDA(미국)와 EMA(유럽) 규제당국에 신청했다. 한편 건강보험공단과 유한양행은 렉라자에 대한 폐암 1차 치료 급여기준확대 협상을 타결해 올해 1월부터 급여가 적용될 것으로 예상된다. 조욱제 유한양행 사장은 “약제비 부담으로 인해 치료를 망설이는 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”라며 렉라자의 글로벌 신약으로의 진출을 천명하면서도, 그 수익에 대한 사회 환원도 아끼지 않겠다는 결심을 내비쳤다. ◆GC녹십자, 혈액제제 알리글로(ALYGLO) FDA 품목허가 획득…글로벌 진출 GC녹십자는 지난해 매출 정체와 임직원의 희망퇴직 신청을 비롯한 인력 구조조정 및 조직 통폐합으로 위기를 직면했다. GC녹십자의 지난해 실적을 살펴보면 상위 5대 전통 제약사들과 비교했을 때 가장 저조했다. 2023년 3분기까지 연결기준으로 누적 매출은 1조2217억원, 영업이익은 428억원을 거뒀다. 1년 전보다 매출은 6%, 영업이익은 58.7% 감소했다. 지난해 핵심 수입원으로 꼽혔던 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 수출이 막힌 것이 매출 부진의 큰 원인으로 작용했을 것으로 보고 있다. 또 녹십자 창립 이후 처음으로 이뤄진 희망퇴직과 구조조정으로 전체 조직 가운데 10%를 감축하며 심각성이 높아졌다. 하지만 반가운 소식도 들려왔다. 8년간 힘써 온 혈액제제 알리글로(ALYGLO, 국내제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 FDA 품목허가를 획득한 데 이어 8번째 국내 신약으로 등록됐기 때문이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 정맥투여용 면역글로불린(MG) 제제다. 미국에서 면역글로불린 제품은 150여개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다. 이를 바탕으로 녹십자는 알리글로를 올해 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표는 신년사를 통해 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간”이라고 언급하며. 모든 과정을 철저하고 완벽하게 준비해 2024년은 ‘증명의 시간’이 되길 주문했다. 이어 “2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “더욱 큰 책임감과 사명감으로 글로벌 시장으로 당당히 나가자”고 강조했다. ◆종근당, 지난해 역대규모 신약후보 물질 기술수출…신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티 창출 이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 “종근당만의 제약 기술 확보”와 “세포유전자치료제(CGT), ADC(항체약물접합체), 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티(약물이 약효를 나타내는 방식) 창출로 연구개발 성과의 가치를 이어 나가겠다”고 강조했다. 종근당은 지난해 신약후보 물질 기술수출 분야에서 가장 뜨거운 감자였다. 신약후보 물질 ‘CKD-510’으로 글로벌 제약사 노바티스와 1조 7300억원 규모의 계약을 체결했기 때문이다. 본 계약은 종근당 창립 역대 규모의 계약이며 이 덕분에 종근당 주가가 20% 가까이 상승했다. 더 주목해야 할 점은 반환 의무가 없는 계약금 8000만 달러(약 1061억원) 수령과 별도로 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤(프로젝트 과정 중 특이사항)에 대한 12억2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티도 받게 된다는 점이다. 순매출액에 따른 경상기술료도 별도 수령한다. 종근당은 2014년부터 약 10년간 개발한 신약후보물질 ‘CKD-510’을 비롯해 기본 5년 이상 꾸준한 투자와 연구에 매진하고 있다. 이를 통해 종근당은 자체 기술로 도출한 신약후보물질의 기술수출이 늘어날 것으로 전망했다. 또 2022년 기준 종근당의 파이프라인은 87개로 국내에서 가장 많았고 이 중 40개는 후보물질의 본 임상 단계가 진행중이다. 특히 기술수출 가능성이 가장 높은 물질인 비소세포폐암 바이오 치료제 ‘CKD-702’는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중 항체로 현재 임상1상을 진행 중이다. ◆한미약품, 내재된 '저력'으로 R&D 전략 강화…신규 후보물질 발굴·개발 고도화 한미약품은 2024년 신년사를 통해 ‘힘차게 도약하는 한미, 함께 하는 미래’로 정한 경영 슬로건에 맞게 그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자고 강조했다. 지난해 한미약품은 △처방 매출 100억원 넘는 ‘블록버스터’ 제품 22종 확보 △한미의 핵심 ‘에페글레나타이드’ 비만 치료제로 개발 △비만 신약 5종 ‘H.O.P 프로젝트’ 가동 △해외 유명 학회 ‘R&D 성과 40건’ 발표 △신성장 동력 ‘CDMO 사업’ 본격 추진 등 혁신 성과를 거뒀다. 올해는 지난해 성과를 바탕으로 R&D 전략을 강화한다. 현재 가동 중인 △비만 △NASH(비알코올성지방간염) △대사질환 △항암 △희귀질환 등 20여개 주요 파이프라인을 토대로 10년 후 혁신신약 파이프라인을 40개로 확대할 계획이다. 또 새로운 모달리티로 △세포·유전자 치료제 △mRNA 기반 항암백신 △표적단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 개발에 집중한다. 이를 통한 데이터로 항암제는 물론 신경계질환, 심혈관질환 등의 신규 후보물질의 발굴·개발을 고도화할 방침이다. ◆대웅제약, 지난해 역대 최대실적…3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화 대웅제약은 ‘글로벌 대웅’이라는 슬로건과 함께 2024년 키워드로 ‘높은 목표’를 제시하며 내실을 다질 것을 강조했다. 대웅제약은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 역대 최대 실적을 기록하며 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 1조2000억원대의 매출과 1300억원대의 영업이익으로 11%에 육박하는 영업이익률을 달성하며 창사 이래 사상 최고의 성과를 기록했다. 또한 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 연속적인 혁신 신약 개발을 바탕으로 견실한 성장을 이뤘다. 특히 세 가지 약품은 지난해 아시아를 비롯해 유럽, 남아메리카 등 다양한 국가로 진출하며 글로벌 발판을 다졌다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 지난해 8월 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 시장에서 본격적인 시동을 걸며 2030년 글로벌 매출 1조원 달성을 계획했다. 국산 36호 당뇨신약 엔블로는 지난해 12월, 러시아 및 독립국가연합 지역(카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아) 총 6개국에 수출 계약을 맺었다. 나보타의 경우 2017년 FDA 품목허가 신청에 이어 2019년 아시아에서 유일하게 보툴리눔 톡신 제제로 FDA 승인을 획득했다. 또 지난해 독일·오스트리아·이탈리아 등에 정식 출시되는 등 유럽 시장 진출과 태국·브라질 등에도 진출 속도를 높이고 있다. 대웅제약은 △고객 가치 향상 △변화혁신을 주도하는 인재 △차세대 신약 개발 △3대 신약 글로벌 진출 가속화 △디지털 헬스케어 선도 등 올해 5대 경영방침을 제시했다. 이창재 대웅제약 대표는 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 강조했다.
2024-01-16 06:00:00
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한미약품, '한국형 GLP-1 비만약' 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다. 15일 한미약품에 따르면 작년 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄내 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대된다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 특히 대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다. 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서, 국내 비만 환자들에게 보다 경제적 비용의 안정적 공급을 통해 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 것으로 기대된다. ‘H.O.P 프로젝트’는 임주현 한미약품 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 프로그램을 적극 추진해 나가고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도, 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명: HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 “국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민들의 건강이 더욱 위협받고 있다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024-01-15 17:02:09
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이 주의 제약·바이오 소식
1월 둘째주는 ◆뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 IND 승인 ◆광동제약, 소외이웃 위한 의약품 기부, 무료 투여 봉사 진행 ◆셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대 ◆유한양행, 연말 바자회 수익금 전달 등 새소식이 전해졌다. ◆뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 IND 승인 혁신신약(First-in-Class) 개발 전문기업인 뉴라클사이언스는 신경계질환 first-in-class 항체신약 후보물질인 NS101의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 △안전성 △내약성 △약동/약력학(PK/PD) △유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 이후 개발 적응증인 △퇴행성 뇌질환(neurodegenerative disease) △감각신경성질환(sensorineural disease) △신경장애(neuronal disability) △신경질환(neuronal disease)의 첫 임상적인 개념증명(Proof of Concept, POC) 연구가 될 것이란 설명이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 작년 1월 밝힌 바 있다. NS101은 북미 임상1a상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 독창적인 작용 기전에 의해 △알츠하이머 치매 △난청 △급성척수손상 △루게릭병 △망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있으며, NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 선택했다. NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질로, 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며, NS101은 이를 제거함으로써 신경 기능 회복을 촉진하는 원리를 통해 치매, 난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료 효과를 보려는 접근법이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 신경 퇴행 방지 및 재생 촉진 효과를 다양한 비임상연구에서 확인했다. ◆광동제약, 소외이웃 위한 의약품 기부·무료 투여 봉사 진행 광동제약은 지역사회 보건 향상을 통해 소외이웃의 건강증진에 기여하기 위해 장애인 복지시설에 비타민D 주사제 ‘비오엔주’를 기부하고 의료진과 함께 무료 투여 봉사활동을 전개했다. 12일 광동제약에 따르면 이번 무료 투여 봉사활동은 경기도 파주 소재 사회복지법인 주내자육원의 지적장애인거주시설 및 중증장애인요양시설을 이용하는 장애인과 기관 종사자 등 200여명을 대상으로 실시됐다. 주사 투약을 위한 전문 의료진과 광동제약 직원으로 구성된 봉사단은 비타민D 주사제 투여 의료봉사를 실천하는 한편 치료와 요양으로 지친 장애인들의 말벗이 되는 등 시설 이용자들을 살뜰히 보살폈다. 광동제약 관계자는 “비타민D는 대부분 햇빛을 통해 피부에서 합성되지만, 해가 짧고 일조량이 적은 겨울철엔 부족해지기 쉽다”며, “이번 봉사활동은 특히 외부활동이 제한되는 장애인 복지시설 이용자들의 비타민D 결핍 해소에 도움을 주기 위해 마련됐다”고 전했다. ◆셀트리온, 자가면역질환 치료제...유럽 주요국서 입찰 수주 확대 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 12일 셀트리온에 따르면 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰받으며, FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개 주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 ‘오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러’라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도하는 성과를 기록하고 있다. 또한 유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주 성과를 이어가고 있다. 셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마가 수주에 성공함에 따라 향후 3년간 공급될 예정이라고 설명했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙) 역시 유럽 주요국에서 성과를 지속하며 처방 확대를 이어가고 있다. 램시마는 이탈리아의 시칠리아주에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서 수주에 성공함에 따라 2년 간 공급이 이뤄질 예정이다. 이로써 램시마는 지난 한 해 동안 이탈리아 내 총 6개 주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 영향력을 강화해 나가고 있다. 이와 함께 셀트리온은 네덜란드 내 주요 의약품 구매 조합인 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen) 입찰에서도 램시마 수주에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다. IZAAZ는 네덜란드에서 규모가 가장 큰 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 램시마는 올 3분기 기준 네덜란드에서 54%의 시장 점유율을 기록하며 인플릭시맙 처방 1위 자리를 기록 중인 가운데 이번 입찰 결과로 더욱 안정적인 처방세를 이어갈 전망이다. ◆유한양행, 연말 바자회 수익금 전달 유한양행이 '2023 유한 바자회' 수익금 3900만원을 굿윌스토어에 전달했다. 11일 유한양행 본사에서 진행된 전달식에는 한상욱 굿윌스토어 본부장을 비롯해 강욱신 밀알강서점 원장, 김재훈 유한양행 ESG경영실장 전무 등이 참석했으며, 전달한 기부금은 장애인 복지 증진을 위해 사용될 예정이다. 유한양행은 지난해 12월 말, 자원 재사용을 통한 환경보호와 장애인 복지 증진을 위한 바자회를 굿윌스토어와 협력해 본사와 공장, 연구소에서 진행했다. 바자회에서는 임직원이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등과 임직원이 재능을 활용해 직접 만든 물품들도 판매되며 직원들의 큰 호응을 얻었다. 이외에도 해피홈 등 유한양행 자사제품과 굿윌스토어 제품을 판매해 역대 최대 실적의 수익금을 거뒀다. 유한양행은 바자회 외에도 장애인 복지 증진에 기여하는 친환경 활동인 ‘지구를 위한 옷장정리’ 캠페인을 굿윌스토어와 함께 진행하고 있다. 지구를 위한 옷장정리 캠페인은 임직원들이 평소 입지 않는 의류나 사용하지 않는 중고물품을 기부하는 활동으로 2022년부터 2년간 700여명이 참여해 총 3만3000여점의 물품을 기부했다. 유한양행은 앞으로도 임직원이 직접 참여하는 다양한 친환경활동과 나눔활동을 지속적으로 실시해 환경보호와 지역사회발전에 기여할 계획이라고 밝혔다.
2024-01-13 06:00:00
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