2025.05.13 화요일
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종근당-앱클론, 전략적 협약 체결…CAR-T 치료제 상업화 박차 종근당은 지난 9일 서울 충정로 본사에서 항체 신약개발 기업 앱클론과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 신주 발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 갖게 된다. 또한 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물로 개발이 완료되면 종근당은 국내 상업화를 통해 CAR-T 치료제 시장에 본격 진출하게 된다. 뿐만 아니라 양사는 △HER2 표적 카티치료제(AT501) △PSMA(전립선특이세포막항원) △CD30(단백질) △T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 이를 위한 공동개발위원회를 구성하여 개발 우선순위 선정부터 임상, 허가, 상업화 전략까지 전방위적으로 협력해 나가겠다는 전략이다. 김영주 종근당 대표는 “이번 협약은 단순 투자를 넘어 양사의 핵심 역량을 융합해 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 미래지향적 파트너십 구축”이라며 “앱클론이 가진 차세대 면역세포치료제 플랫폼과 독자 항체 개발 기술을 바탕으로 바이오 신약 포트폴리오를 확장하여 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 강조했다. 이종서 앱클론 대표는 “국내 최고 수준의 연구개발 노하우를 보유한 종근당과의 협약은 한국형 바이오텍의 한계를 넘어서는 진정한 동반성장 모델”이라며 “앱클론은 이를 기반으로 글로벌 스탠더드를 다시 쓰는 플랫폼 혁신치료제 기업으로 재탄생할 것”이라고 말했다.2025-05-12 17:27:02
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![[안서희의 제약바이오] 유한양행-파마브로스, 건기식·일반의약품 공동 개발 MOU 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509142520269686_518_323.jpg)
[안서희의 제약바이오] 유한양행-파마브로스, 건기식·일반의약품 공동 개발 MOU 체결 외 ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆유한양행-파마브로스, 건기식·일반의약품 공동 개발 MOU 체결 유한양행과 디지털 헬스케어 기업 파마브로스가 최근 업무협약을 맺고 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동개발에 나선다고 지난 8일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 제품 개발 초기 단계부터 약사와 소비자의 목소리를 적극 반영하는 개발 방식을 도입을 비롯해 유튜브, SNS, 약국 네트워크 등 디지털 채널을 통해 소비자와의 접점을 확장하고 보다 효과적인 건강정보 콘텐츠와 마케팅 전략을 함께 추진할 계획이다. 첫 공동 제품은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며 이후에도 타겟 맞춤형 제품 개발, 디지털 헬스 콘텐츠 공동 기획, 온·오프라인 통합 마케팅, 해외 시장 진출 등 다양한 분야로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 파마브로스는 230만 구독자를 보유한 유튜브 채널 ‘약들약’의 고상온 약사와 국내 최초 약국 온라인 플랫폼을 이끈 임별 약사가 설립한 기업이다. 제품 기획부터 연구개발까지 현직 약사가 직접 참여해 제품에 대한 신뢰도를 높이는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 “파마브로스와의 협력을 통해 보다 실질적이고 체감할 수 있는 건강 솔루션을 제공하게 될 것”이라며 “국민 건강 증진이라는 공동의 목표를 향해 함께 나아가겠다”고 말했다. 파마브로스 관계자도 “유한양행의 탄탄한 연구개발 역량과 파마브로스의 약사 네트워크 및 디지털 플랫폼을 결합해 소비자가 신뢰할 수 있는 제품을 만들어내겠다”며 기대감을 나타냈다. ◆광동제약, ‘썬키스트 소다’신규 캠페인 모델로 이영지∙이은지 발탁 광동제약이 ‘썬키스트 소다’ 광고 모델로 가수 이영지와 코미디언 이은지를 발탁했다. 광동제약은 이영지와 이은지의 특유의 밝고 당당하고 유쾌한 이미지가 썬키스트의 상큼하고 톡톡 튀는 이미지와 부합하며 ‘잘파(Zalpha)’ 세대를 타깃으로 한모델 선정이라고 설명했다. 이번 광고는 ‘캘리포니아 바이브 썬키스트’라는 슬로건으로 올해 캠페인 콘셉트인 ‘캘리포니아 바이브, 초긍정 썬키스트’를 유쾌하게 풀어냈다. 신규 광고는 총 4편의 영상으로 구성됐으며 SNS채널에서 만나볼 수 있다. 이외에도 두 모델의 케미스트리가 돋보이는 포스터와 비하인드 콘텐츠는 광동제약과 썬키스트의 공식 SNS채널을 통해 공개될 예정이다. 광동제약 관계자는 “두 모델의 톡톡 튀는 매력이 썬키스트 소다와 어우러져 긍정적인 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “앞으로 공개될 다채로운 콘텐츠와 프로모션을 통해 잘파 세대와 소통을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동아제약 파티온, ‘노스카나인 트러블 패드’ 출시 동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 패드’를 출시했다. 노스카나인 트러블 패드에는 살리실산, 아크제로, 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물 등이 함유됐으며 아크네균을 99.99% 제거하는 효과를 입증해 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받았다. 해당 패드는 스킨케어 첫 단계에서 패드로 얼굴 전체를 피부 결에 따라 부드럽게 닦아준 뒤 미온수로 여드름 부위를 깨끗하게 씻어내면 된다. 최근 단순히 수분 충전과 진정 기능을 넘어 모공 관리, 흔적 진정, 탄력 등 다양한 기능을 제공하는 기능성 토너패드가 인기를 끌고 있는 가운데 노스카나인 트러블 패드는 여드름성 피부 완화 기능을 갖춘 차별화돼 업계의 주목을 받고 있다. 파티온 관계자는 “트러블 케어에 대한 노하우를 담아 출시한 노스카나인 트러블 패드는 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 제품으로 트러블 관리와 진정에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “트러블로 고민하는 소비자들에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 말했다. ◆HK이노엔, ‘비원츠’ 광채 신제품 2종 출시...글로벌 시장 공략 HK이노엔의 슬로우 에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’가 신제품 씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩과 딥토닝 글루타치온 아이 세럼 패치를 출시한다. 신제품 2종은 피부 본연의 광채를 끌어올리는 뷰티 트렌드 ‘유리알 피부’에서 착안해 맑고 깨끗한 피부를 위한 집중 케어를 제안하며 국내는 물론 글로벌 소비자 니즈까지 반영해 미국 아마존에서도 출시될 예정이다. 씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩은 완도 김에서 추출한 비건 PDRN 성분을 함유해 민감한 피부에도 자극없이 강력한 수분감을 전달한다. 특히 피지 관리에 도움을 주는 Anti Sebum P(달맞이꽃추출물, 갈근추출물, 대왕송잎추출물, 느릅나무뿌리추출물의 혼합추출물)성분을 더해 유리알처럼 맑고 매끄러운 피부 관리를 돕는다. 딥토닝 글루타치온 아이 세럼 패치는 기미, 잡티를 완화해 눈가 피부 광채를 되찾아주는 제품으로 글루타치온, 나이아신아마이드, 비타민C를 함유해 색소침착을 개선한다. 하이드로겔 타입의 패치로 눈가에 빈틈없이 밀착돼 고민부위 집중 케어가 가능하다. HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “최근 맑고 투명한 피부를 만들어주는 ‘K뷰티 스킨케어’에 관심이 뜨겁다”며 ”글로벌 트렌드를 반영한 제품을 꾸준히 선봬 미국 아마존을 비롯해 해외 소비자들과의 접점을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.2025-05-10 08:10:00
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888_518_323.jpg)
[현장] 바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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'알리글로 주춤'에도 웃었다…녹십자, 1분기 기대 웃돈 이익 GC녹십자가 2025년 1분기 실적을 발표하며 영업이익 흑자전환에 성공했다. 8일 업계에 따르면 이번 매출 실적 회복은 국내외 고수익 품목의 매출 증가가 주된 원인으로 분석된다. 특히 헌터라제와 백신 수출 확대, 혈액제제 약가 인상이 개선에 크게 기여했다. GC녹십자의 올해 1분기 연결기준 매출은 3838억원으로 전년 동기 대비 7.6% 증가했다. 이는 전 분기보다 13% 줄었고 시장 컨센서스였던 4090억원보다는 6.2% 낮았다. 반면 영업이익은 80억원으로 전년과 직전 분기 모두에서 흑자전환에 성공하며 컨센서스였던 59억원보다 35.6% 높았다. 이번 실적에서 두드러진 부분은 고마진 품목의 성장세다. 혈액제제 부문은 약가 인상 효과로 838억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 13.2%, 전 분기보다 4.4% 증가했다. 또한 헌터라제는 124억원으로 전년 대비 42.5%, 전 분기 대비 202% 급증했으며 백신 매출은 188억원으로 전년 대비 62.1%, 전 분기보다 129% 성장하며 실적을 견인했다. 다만 일부 자회사에서는 아쉬운 성과도 나타났다. GC셀과 ABO홀딩스는 영업 손실을 기록했고미국 수출 제품인 알리글로 매출도 전 분기보다 약 25% 감소했다. 이는 미국 내 재고 소진과 현지 보험 제도 변경 등 외부 요인 때문으로 분석된다. 그러나 GC녹십자는 2분기부터 미국 시장 매출이 다시 증가할 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 GC녹십자는 미국 내 매출 상승을 위해 WAC(도매구매 가격) 인상을 단행했으며 마케팅 활동을 강화했다. 다만 미국 의약품 관세 등 정책 불확실한 정책 리스크가 남아있어 현지 재고 확보 및 위탁생산(CMO) 검토 등 대비책도 함께 마련 중이다. GC녹십자의 올해 실적 전망은 긍정적이다. SK증권은 GC녹십자의 2025년 연결기준 매출을 1조8073억원, 영업이익 690억원에 달할 것으로 예상했다. 특히 영업이익은 작년보다 2배 이상 늘어날 것으로 내다봤다. SK증권은 “진단 사업 침체와 건강기능식품 시장의 경쟁 심화, 그리고 NK세포치료제 임상 진입에 따른 연구개발 비용 증가 등은 자회사들에게 부담 요소”라면서도 “라이넥주 매출 증가에 따른 녹십자웰빙의 성장과 GC셀의 비용 절감 노력으로 자회사들도 점차 회복세에 접어들 것”이라고 평가했다.2025-05-08 17:53:07
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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온코닉테라퓨틱스, 美 ASCO에서 '네수파립' 임상연구 2건 발표 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 3일(미국 현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)’에서 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표에 ‘네수파립’ 관련 임상연구 2건이 선정됐다고 8일 밝혔다. 선정된 발표는 이중표적항암제 신약 후보물질 네수파립과 관련해 진행중인 임상연구 2건이다. 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행 중 임상에 대한 내용이다. 두 번째 발표는 ‘PENELOPE 스터디’로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 ‘키트루다’와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한 연구성과를 발표한 바있어 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것”이라며 “높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것”이라고 말했다.2025-05-08 10:30:30
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일동제약그룹, 창립 84주년 기념식 성료 일동제약그룹은 7일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 자회사들과 함께 창립 84주년 기념식을 개최했다. 8일 일동제약에 따르면 이번 기념식에서는 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다. 박대창 일동홀딩스 대표는 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족과 ‘일동’이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 아낌 없는 성원을 보내 준 고객과 주주들께 감사를 표했다. 박 부회장은 “지난 84년 동안 우리가 걸어 온 길은 우리의 정체성이 되고 문화가 됐다”며 “건강과 행복이라는 가치 실현을 위해 쏟아 온 노력이 자긍심과 신뢰로 이어졌다”고 말했다. 이어 “신뢰와 자긍심은 숭고한 창업 철학을 지켜 온 기업만이 누릴 수 있는 소중한 자산”이라고 강조했다. 기념사와 함께 박 대표는 “금년도 목표 달성은 물론 신약 연구개발 등 중요 과업 추진과 중장기 비전 실현에 있어서도 소홀함이 없도록 다 같이 힘을 모아 달라”고 주문했다. 특히 목표 달성을 위한 실행력을 강조하며 “위대한 회사로 나아가기 위해 도전과 극복, 이기는 자세로 각자 업무에 임해줄 것”을 당부했다. 한편 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식이 이어졌다.2025-05-08 09:59:35
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LG화학 '제미다파' 태국 출시...글로벌 시장 공략 본격 LG화학이 당뇨병 치료 복합제 '제미다파'의 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 8일 LG화학은 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 'Zemi-CONNECT Global' 심포지엄을 개최하고 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다. 이번 행사에서 LG화학은 태국에 기 구축한 제미글로, 제미메트 판매망을 활용해 사업 시너지를 창출할 전략을 밝혔다. 회사는 제미다파 출시에 따른 폭 넓어진 처방 선택지 제공과 현지 학술 마케팅 및 고객 네트워크 강화를 통해 태국사업 성과를 확대해 나간다는 전략이다. 제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4억제제 '제미글로'와 SGLT-2억제제 성분 ‘다파글리플로진’ 조합의 복합제다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 "태국에서는 젊은 당뇨병 환자(YOD, 40세 미만 당뇨병 환자) 관리의 중요성이 높아지고 있어 제미다파, 제미메트와 같은 강력한 혈당 강하 효과를 가진 복합제 수요가 지속 커질 것으로 보인다"며 "제미다파 태국 진출을 시작으로 아세안 및 중남미 시장에서의 사업 성과를 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 해당 심포지엄은 LG화학이 메인 스폰서로 참가한 국제당뇨병연맹(IDF) 2025 총회 일정 중 진행됐다.2025-05-08 09:49:22
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HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 북아프리카 6개국 추가 진출 HK이노엔은 사우디아라비아의 타부크 제약과 계약을 확대해 북아프리카 6개국(이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아)에 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 완제품을 수출한다고 7일 밝혔다. 이는 기존 중동∙북아프리카 10개국 계약에 이은 추가 진출이다. 이로써 케이캡은 한국을 제외한 53개국에 진출했으며 회사는 2028년까지 100개국 진출 목표의 절반을 넘어섰다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘고 환자의 치료 접근성을 높이는 우리의 공동 목표를 잘 보여준다”고 전했다. ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로 빠른 약효와 장기 복용 안전성을 특징으로 하며, 현재 54개국에 진출해 15개국에서 출시됐다. 국내에선 2024년 기준 1969억원의 원외처방 실적을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 또한 미국 파트너사 세벨라가 진행한 임상 3상에서도 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 역류질환(NERD)에서 우수한 결과를 도출해 미국 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.2025-05-07 10:08:15
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FDA, 레졸루트 저혈당 치료제 'RZ358' 혁신 치료제 지정 한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(현지시간) 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정(BTD) 받았다고 7일 밝혔다. 이번 혁신 치료제 지정 승인은 RZ358의 임상 데이터와 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 네반 찰스 일람 레졸루트 창립자이자 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것"이라며 "에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다. 레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다. 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.2025-05-07 10:00:26
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미국 NIH, FDA 이어 '동물실험 탈피' 선언...ORIVA 신설 예정 한국바이오협회는 지난달 29일 미국 국립보건원(NIH)이 인간을 대상 연구에서 동물 사용을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 방침과도 일치하며 인간 질병 연구에 있어 동물 모델의 한계를 극복하기 위한 조치다. FDA는 지난달 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표한 바 있다. NIH는 동물과 인간 간 해부학적, 생리학적 차이가 번역상의 문제를 야기한다고 설명했다. NIH는 "인간과 동물은 유전자를 공유할 수 있지만 일부 연구에서는 장기와 신체 시스템 간에 기능적 차이가 있을 수 있으며 이로 인해 일부 동물과 인간 질병상의 번역 제한이 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 "새롭게 부상하는 기술을 통해 연구자들은 인간 정보를 사용해 건강과 질병을 연구할 수 있게 됐으며 이를 단독으로 또는 동물 모델과 결합해 복제 가능하고 번역 가능하며 효율적인 결과를 얻을 수 있는 대안적인 방법으로 3가지가 있다"고 언급했다. 새로운 접근법에는 △오가노이드·조직 칩 등 체외 시스템 △컴퓨터 모델 △리얼 월드 데이터 분석이 포함되며 이를 통해 보다 인간 중심적이고 예측 가능한 연구를 가능하게 한다. NIH는 이를 실행할 전담 기구인 ORIVA(연구 혁신·검증·응용 사무소)를 신설할 계획이며 관련 자금 지원 및 교육도 확대할 예정이다. 다만 NIH는 ORIVA의 운영 시기, 예산, 책임자에 대한 구체적 답변은 하지 않았다. 피어스 바이오텍에 따르면 트럼프 행정부는 NIH 예산을 대폭 삭감할 계획이어서 예산 확보가 관건이 될 전망이다. 한편 동물 보호 단체는 이 이니셔티브에 지지를 보냈고 일부 과학계 인사는 기술의 한계를 지적하며 신중한 접근을 촉구했다.2025-05-05 14:01:00
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휴온스, 1분기 영업이익 20%↑…수익성 개선 뚜렷 휴온스는 2024년 1분기 연결기준 매출 1458억원, 영업이익 128억원, 순이익 124억원을 기록했다고 발표했다. 전년 동기 대비 매출은 1.3% 감소했으나 영업이익은 20.1%, 순이익은 26.4% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다. 이번 실적 개선은 종속회사들의 성과 향상과 비용 절감의 영향으로 분석된다. 건강기능식품 사업을 맡은 휴온스엔(구 휴온스푸디언스)은 흑자 전환했으며 휴온스생명과학도 적자 폭을 줄였다. 광고비 등 판관비율은 43.2%에서 39.5%로 감소, 연구개발(R&D) 투자도 지속 확대됐다. 사업 부문별로는 전문의약품과 당뇨 의료기기 매출이 성장했다. 특히 주사제 수출은 전년 대비 19% 증가, 점안제 매출도 전 분기 대비 25% 증가하며 회복세를 보였다. 2공장의 점안제 생산 가동률도 77%로 상승했다. 뷰티·웰빙 부문은 사업구조 조정의 영향으로 매출이 10.4% 감소했으나 통합법인 휴온스엔 출범 이후 성장 기대감이 크다. 의료기기 부문에서는 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 성장하며 매출이 34.2% 늘었다. 휴온스는 올 하반기 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약품 허가(ANDA) 추진과 주사제 신규 생산라인 가동 등을 통해 추가 성장을 기대하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “휴온스 고유 사업에 집중해 수익성을 강화하고 수출 확대와 R&D 투자로 중장기 성장 기반을 다질 것”이라고 말했다.2025-05-05 09:13:00
