안서희생활경제부
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에스티젠바이오, 2년 연속 INTERPHEX Week Tokyo 단독부스 출전
에스티젠바이오가 오는 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다. 20일 에스티젠바이오는 작년에 이어 올해도 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나갈 계획이라고 전했다. 특히 작년보다 더욱 큰 규모의 부스(81m²)를 설치해 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유하고, 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 수주 확대에 나선다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회이다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4000명의 참석이 예정됐다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산) 서비스를 제공하는 기업이다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 GMP 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 강조했다.
2024-06-20 16:08:49
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셀트리온 '짐펜트라', 美 FDA에 'RA 임상 3상' IND 신청 완료
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 : CT-P13 SC, 성분명 : 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다. 19일 셀트리온에 따르면 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만 달러(약 13조4189억원)에서 약 408억928만 달러(약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망이다. 짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.
2024-06-19 10:02:42
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