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식약처, 건기식 제조·판매업체 점검…온라인 부당광고 89건 적발
식품의약품안전처(이하 식약처)가 건강기능식품(이하 건기식)의 안전성 확보를 위해 제조업체 점검을 실시했다, 7일 식약처에 따르면 17개 지자체와 함께 지난 4월 8일부터 4월19일 동안 건기식 제조‧판매업체 2785곳 점검 결과 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 등을 위반한 5개 업체를 적발했다. 식약처는 이번 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능 성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 주요 위반 내용은 △시설기준 위반(1곳) △표시‧광고 사전 자율심의 위반(1곳) △영업소 폐업 미신고(3곳) 등이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 식약처는 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정돼 회수·폐기 등을 요청했다. 또한 수입 비타민 제품 등 건기식 244건에 대한 통관단계 정밀 검사에서 3건이 기능 성분 등 함량 부족으로 부적합 판정돼 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다. 소비자들이 건기식 선택 시 주로 검색하는 면역력, 관절, 비염 등 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부 점검에서도 89건이 적발됐다. 주요 위반 내용은 △염증제거·감기예방 등 질병의 예방·치료 효능(83건) △면역력 등 인정하지 않은 기능성 표방거짓·과장(2건) △체험기를 이용한 소비자 기만광고(2건) △심의 받지 않은 광고(2건) 등이다. 식약처는 ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’에 위반돼 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 식약처는 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속적으로 점검해 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다 할 계획”이라고 밝혔다.
2024-05-07 09:34:26
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[제약社 라이벌 전 ①] 봄 감기에 간편하게 '쭉' …짜 먹는 감기약
일교차가 큰 3~5월 봄 감기 증세를 호소하는 환자들의 급증하고 있다. 감기약 수요가 늘어나면서 시장 규모도 확대되고 있다. 국민건강보험공단이 발표한 ‘2018~2022년 독감 환자의 건강보험 진료 현황’에 따르면 2021년 독감 환자는 9574명에서 2022년에는 87만3590명으로 전년 대비 약 91.2배 늘어난 것으로 나타났다. 특히 지난해 5월에만 독감환자가 27만4031명을 기록하며 봄철까지 2차 유행이 지속됐다. 이처럼 감기환자 급증으로 휴대가 간편하고 복용이 편한 스틱형 파우치 감기약을 선호하는 환자들이 늘면서 제품에 대한 관심도 높아지고 있다. 물과 함께 복용해야 하는 정제 또는 캡슐이나, 휴대가 불편하고 정확한 계량이 어려워 번거로움을 주는 병에 담긴 시럽 제품에 비해 스틱형 파우치 감기약은 기본적으로 적정 용량이 들어가 있고, 물 없이 한 번에 짜 먹을 수 있는데다 휴대까지 간편하기 때문에 환자들의 니즈를 충족하며 감기약 시장의 판도를 바꾸고 있다. 스틱형 파우치 감기약 시장이 어린이용부터 성인용까지 다양한 연령대 제품군으로 확장된 가운데 대표적인 성인용 제품으로는 대원제약의 콜대원과 종근당의 모드콜시럽이 있다. 짜 먹는 스틱형 파우치 감기약의 원조격으로 2015년 출시된 대원제약의 콜대원은 현재 점유율 1위를 차지하고 있다. 콜대원은 종합감기약 ‘콜대원 콜드 큐’와 기침감기약 ‘콜대원 코프’ 코감기약 ‘콜대원 노즈큐에스’ 3종으로 구성됐다. 2021년 5% 가량을 차지하던 콜대원의 시장점유율은 2022년 약 4배의 매출 급성장에 힘입어 10.6%로 2배 이상 올랐다. 2021년 60억원대에 머무르던 매출은 2022년 230억원, 2023년 273억원으로 성장하며 차세대 감기약으로 자리매김 했다. 콜대원은 해열‧진통에 효과가 우수한 아세트아미노펜을 비롯한 5~6가지 복합 성분으로 구성돼 여러 증상으로 나타나는 감기에 효과를 보이고 있다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다르게 위에 자극을 주지 않는 아세트아미노펜과 기침 억제 및 완화에 효과적인 펜톡시베린과 dl-메틸에페드린, 객담 배출을 돕는 구아이페네신, 콧물을 억제하는 클로르페니라민, 코막힘에 효과적인 슈도에페드린 등 복합성분이 포함됐다. 이에 반해 종근당의 모드콜시럽은 2022년 10월 출시돼 2년이 채 지나지 않은 신제품이다. 아직 낮은 점유율을 가진 모드콜에 대해 업계 관계자는 “시장 점유율은 미미하지만, 성장 가능성이 높다”고 전망했다. 배경으로는 3無 제품이라는 차별점을 꼽았다. 타사와 다르게 카페인, 설탕, 색소를 첨가하지 않아 알레르기나 건강을 생각하는 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다는 설명이다. 모드콜시럽은 종합감기약인 콜드, 목감기에 복용하는 코프, 코감기에 복용하는 노즈, 생약제제 진해거담제 콜로가 있다. 성분은 아세트아미노펜과 클로르페니라민, 메틸에페드린, 덱스트로메토르판 등이며, 모드콜 코프에는 구아이페네신, 모드콜 노즈에는 슈도에페드린이 추가됐다. 모드콜 콜로는 다른 모드콜 제품들과 달리 마황, 길경, 오미자, 인삼과 같은 생약제제로 이뤄져 있다. 업계 관계자는 “감기약은 꾸준히 수요가 높기 때문에 업체들은 안정적인 공급을 위해 노력할 것으로 보인다”며 “작년 일부 제품에서 이슈가 됐던 겉포장 누설(누액) 문제 등이 재발하지 않는다면 스틱형 파우치 감기약의 성장세는 지속될 것으로 보인다”고 말했다.
2024-05-07 06:00:00
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[안서희의 제약바이오] 대웅제약 '브이올렛', 연평균 165% 성장 외
‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆‘지방분해 주사제 시장 2년 만에 부활’...대웅제약 ‘브이올렛' 연평균 165% 성장 글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키고 있다. 대웅제약은 국산1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척한 '브이올렛'이 2021년 출시 이후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 최근 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid)제제로, 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알(주사용 유리용기)을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있으며 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록했다. 이 성분의 지방분해 주사제는 글로벌 제약사가 국내 시장에 한 때 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 지난해 11월에는 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다. 박성수 대웅제약 대표는"브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인 GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 최근 밝혔다. GC녹십자웰빙이 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. 라이넥주의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다. GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다. 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈(1도즈=1회 접종분)를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다 ◆현대약품, 대한산업안전협회 무재해 11배수 달성 인증패 수상 현대약품이 대한산업안전협회로부터 무재해 11배수 달성 인증패를 수여 받았다. 이번 수상은 2006년 4월 무재해 운동을 개시한 이후 현재까지 5402일째 무재해 사업장을 유지한 결과다. 현대약품은 최고 경영층부터 직원까지 소통과 참여를 바탕으로 녹색지킴이 자율안전관리 활동을 실천하고 있다. 녹색지킴이는 작업장 내 발생할 수 있는 잠재 유해 위험 요인과 작업자의 상태 등을 근로자가 자율적으로 보고하고 개선하는 활동이다. 현대약품의 녹색지킴이 제안 활동은 2002년 3월에 시작, 2024년 1월 5만 건을 달성한 바 있다. 현재까지 접수된 안건 중 99% 이상 개선 조치가 완료돼 쾌적하고 안전한 사업장을 만들어 가고 있다는 것이 사측의 설명이다. 현대약품은 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO14001(환경경영시스템)과 한국산업안전보건공단에서 KOSHA MS(안전보건경영시스템)을 취득했으며 위험성평가 우수사업장으로 선정되는 등 체계적이고 조직적인 환경·안전경영 관리 구조를 유지하고 있다. ◆셀트리온 램시마 · 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 ‘램시마’(성분명:인플릭시맙)와 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)가 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 항암 제품으로 이어져 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES)입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 지난 2월 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)와 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)로 공공기관 입찰을 수주한 이후 페루에 출시한 4개 제품 모두 올해 열린 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 지배력을 공고히 했다. 한편 셀트리온은 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 페루에 출시할 예정인 만큼 후속 제품으로 입찰 성과를 이어간다는 계획이다. ◆HK이노엔, 中 Sciwind로 부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료제 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 2일 HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.,이하 ‘사이윈드’)와 GLP-1 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 GLP-1계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년에는 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 시장 또한 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.
2024-05-04 06:00:00
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영업이익 감소한 동아쏘시오그룹, 배당 늘려 상황 진화
동아쏘시오그룹 동아쏘시오홀딩스와 동아ST의 올해 1분기 영업이익이 모두 감소한 것으로 나타났으며, 2분기 실적에도 영향을 미칠 것으로 전망됐다. 동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 2024년 1분기 매출액 3049억원을 달성했다고 2일 밝혔다. 전년도 1분기(2555억원) 대비 19.3%(약 494억원) 상승했지만 영업이익은 155억원으로 전년동기대비 10억원 가량 감소했다. 동아쏘시오홀딩스는 “자사의 성장은 주요 사업회사들의 ‘외형 성장’”이라며, “영업이익 감소에 대한 배경은 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승”이라고 설명했다. 동아ST도 비슷한 양상을 보였다. 2024년 1분기 매출은 전년동기대비 3.7% 증가한 1401억원을 기록했지만, 영업이익은 전년동기(67억원)대비 89.0% 감소한 7억원을 기록했다. 좀 더 자세히 살펴보면 동아ST의 ETC(전문의약품) 부문은 성장호르몬제인 ‘그로트로핀’의 성장으로 전년동기대비 0.6% 증가했고, 해외사업 부문에선 캔박카스(캄보디아) 매출이 지난해 같은 기간보다 16.6% 증가하면서 매출에 기여했다. 이에 대해 동아ST는 “2024년 1분기 실적은 ETC 부문과 해외사업 부문이 성장하면서 매출이 증가했지만 R&D 비용 증가로 영업이익이 감소하게 됐다”고 설명했다. 증권가에서는 “동아제약의 상반기 R&D 비용이 집중돼 2분기에도 수익성을 기대하기 어려울 것”이라며 “실적은 올해 하반기에서 내년쯤 스텔라라 바이오시밀러의 판매 로열티 유입으로 개선될 것으로 보인다"고 전망했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 3월 영업이익 감소에 대해 3개년 주주환원 정책을 발표했다. 2024년부터 2026년 사업연도 동아쏘시오홀딩스 별도재무제표 영업현금흐름에서 CAPEX(유무형 자산 취득+지분 투자(메자닌 등 포함))를 뺀 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용한다는 내용이다. 동아쏘시오홀딩스는 “기존 분기 배당 정책을 지속 유지하며, 3년간 300억원 이상 현금 배당을 실시 할 계획이며, 아울러 주식배당 3%도 실시할 예정”이라고 발표했다. 일각에서는 동아쏘시오홀딩스가 자사 주주 챙기기에 힘을 쏟으며, 영업이익 감소에 대한 상황 진화에 나선 것으로 보인다고 진단했다. 하지만 동아쏘시오홀딩스 자회사 동아제약의 상황은 조금 다르다. 동아제약은 전년대비 △4.9% 증가한 박카스 사업부문 △28.4% 상승한 일반의약품 사업부문 △5.7% 오른 생활건강 사업부문 등 전 부문 외형 성장으로 매출액과 영업이익 모두 증가하는 성과를 보였기 때문이다. 동아제약의 올해 1분기 매출은 1585억원으로 지난해 같은 기간보다 11.6% 증가했고, 영업이익 또한 6.5%가 늘어 194억원을 기록했다. 하이투자증권은 지난 3월부터 편의점용 박카스F의 공급가 10% 인상과 더불어 오쏘몰, 피부외용제(노스카나, 애크논 등), 더마 화장품 등의 매출 성장을 실적 개선 배경으로 꼽았다. 이어 동아제약의 실적 증가는 향후 회사가 배당을 확대할 수 있는 기반 마련이 돼 밸류업 될 수 있을 것으로 전망했다.
2024-05-03 17:40:06
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