2024.11.24 일요일
-
종근당, 기억력 감퇴 개선제 '브레이닝' 출시 종근당이 기억력 감퇴 개선제 브레이닝(Braining) 캡슐을 출시했다. 6일 종근당에 따르면 브레이닝은 '은행엽건조엑스' 60mg과 '인삼40%에탄올 건조엑스' 100mg를 복합한 일반의약품이다. 인삼40%에탄올 건조엑스는 인삼을 40% 농도의 에탄올로 추출해 여과 농축을 통해 얻은 인삼추출물이다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 아침, 점심으로 복용하면 된다. 브레이닝은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다. 12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 보였다. 종근당 관계자는 “초노령사회로 진입하며 신체능력과 인지기능이 저하되는 노인성 질환에 대한 관심이 지속적으로 증가할 것”이라며, “차별화된 원료와 임상자료로 탁월한 효능을 입증한 브레이닝이 바쁜 현대인들의 뇌건강 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.2024-02-06 15:37:21
-
이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용한 치료용 암백신 전략 발표 신라젠에서 개발하고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략(Antigen agnostic therapeutic cancer vaccine strategies)이 국내 학회에서 발표됐다. 6일 신라젠은 지난 1월 31일부터 2월 1일까지 여수에서 개최된 제57회 한국세포생물학회 동계학술대회에서 이동섭 서울대 의대 교수가 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 항암바이러스가 항암제인 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있음을 증명했다. 뛰어난 항암효과를 보이는 면역관문억제제의 경우 평균적으로 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있다. 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 최근 개인 맞춤형 암 백신 △펩타이드 △mRNA △VLP를 이용한 암 백신 개발이 활발해지고 있지만, 방대한 암조직 분석을 통한 암항원 선별과정을 거쳐 몇 가지 항원을 주입하는 방식이기에 개발에 난항을 겪고 있다. 반면 항암바이러스는 직접적인 세포사멸유도를 통해 다양한 암항원을 노출시켜 항원에 대한 강력한 T세포 반응을 유도함과 동시에 선천면역체계를 활성화시켜 면역억제 미세환경을 극복할 수 있게 한다. 특히 신라젠이 개발하고 있는 SJ-600시리즈는 중화항체가 존재하는 환경에서도 항암효능을 유지하기에 기존 항암바이러스의 단점으로 꼽히는 중화항체에 의한 무력화를 극복했다. 또한 보체조절단백질 CD55를 바이러스 표면에 발현함으로써 보체의 공격을 회피할 수 있어 정맥 투여가 매우 용이하다. 이동섭 교수는 이러한 각종 연구결과를 바탕으로 SJ-600시리즈를 이용한 연구를 통해 항원에 구애받지 않는 치료용 암 백신 개발 전략을 만들 수 있다고 강조했다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 인체에 투여해도 항암효능이 지속적으로 유지되고 백신들의 일반적인 투여 방식과 마찬가지로 정맥 투여가 가능하기에 치료용 암 백신 개발에 활용될 수 있다는 연구결과는 충분히 가능성 있는 전략으로 판단한다”라고 밝혔다2024-02-06 15:31:07
-
대웅제약, 턱밑 지방 주사제 '브이올렛' 첫 단독 심포지엄 개최 대웅제약은 지난달 27일 메디컬 에스테틱 전문기업 디엔씨와 함께 ‘국내 1호’ 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’을 주제로 한 단독 심포지엄을 열고 다양한 시술법을 모색하는 시간을 가졌다. 6일 대웅제약에 따르면 이날 열린 심포지엄은 브이올렛을 실제 사용하는 의료진이 참여해 생생한 시술 경험 공유와 브이올렛 시술의 최신 지견을 나누는 자리로 기획됐다. 브이올렛(성분명 데옥시콜산, DCA)은 2021년 식품의약품안전처(이하 식약처)의 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제다. 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구 및 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품이다. 박제영 압구정오라클피부과 원장이 ‘DCA의 다양한 부위 시술법’을 주제로 포문을 열었다. 이어 △이종훈 리즈벨클리닉의 이종훈 원장 △김자영 리노보의원(서면) 원장 △김현옥 톡스앤필(홍대신촌) 원장이 참석해 브이올렛의 다양한 임상 케이스를 비롯해 효과를 극대화할 수 있는 시술법에 대한 인사이트를 공유했다. 이후 브이올렛 유저들의 궁금증을 해결하고 소통하는 자리를 가지며 브이올렛의 안전하고 효과적인 시술법에 대한 열띤 토론이 이어졌다. 좌장을 맡은 박제영 압구정오라클피부과 원장은 “브이올렛은 일찍이 식약처 정식 허가를 받고 현재 폭넓게 활용되고 있어 의료진이 신뢰할 수 있다”며 “지방 개선이 필요한 다양한 부위 적용에 무한한 가능성이 있는 제품”이라고 전했다. 브이올렛은 지난 2021년 11월 출시 후 2년만에 전국 1500개 이상의 병원에 공급하며 누적 매출 100억원을 넘으며 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척했다. 대웅제약은 2024년 브이올렛 적응증 확대 연구 및 글로벌 시장 진출에 대한 본격적인 준비를 통해 데옥시콜산 지방분해 시장의 확실한 강자로 거듭난다는 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “나보타, 브이올렛 등 대웅제약의 메디컬 에스테틱 제품들이 미용성형 시장의 리더가 되고 있다”며, “대웅제약은 국내외 의료진과 학술 지견을 공유하는 장을 마련하고, 차별화된 제품과 학술 근거 기반의 메디코(Medico) 마케팅으로 의료진과 환자들에게 만족스러운 제품 사용 경험을 지속 제공할 계획”이라고 말했다. 또 박 원장은 “브이올렛 출시 3년간 누적된 다양한 임상데이터를 바탕으로 견해를 나눌 수 있어 감회가 새롭다"며 “브이올렛 심술보(처진 볼살) 지방 개선 임상도 논문화 마무리 단계로 적응증 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다.2024-02-06 14:22:10
-
휴온스, '파스닙 추출물' 건기식 소재 개발 기술이전계약 체결 휴온스가 에필바이오사이언스와 호흡기 건강 증진용 건강기능식품 소재의 기술이전 계약을 체결했다. 6일 휴온스에 따르면 이번 계약을 통해 이전된 기술은 호흡기 건강에 도움을 주는 기능성 소재인 미나리과에 속하는 뿌리채소인 '파스닙' 유래 기술이다. 에필바이오사이언스와 김재겸 고려대학교 교수팀이 공동 연구를 거쳐 개발했다. 휴온스는 '파스닙 추출물'에 대한 기술이 미국 특허 출원을 완료한 상태로 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단해 기술이전 계약을 체결했다고 설명했다. 휴온스는 이번 기술이전 협약을 통해 해당 기술의 독점권을 확보, 호흡기 건강을 타깃으로 한 건강기능식품 시장에 진출한다는 방침이다. 연구팀은 동물 실험을 통해 가공된 파스닙 추출물 섭취가 미세먼지 지표물질로 유발된 염증 반응을 효과적으로 감소시키고, 기관지 벽의 손상을 회복시킴을 입증했다. 또 가공된 파스닙 추출물은 식품으로써 널리 섭취되는 소재에서 유래한 만큼 건강기능식품으로 개발된다면 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다고 연구팀은 설명했다. 휴온스 관계자는 “현재까지 호흡기 건강으로 인정된 개별인정 원료는 없는 실정이다”며 “보건당국에서도 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 원료의 개발을 권장하고 있는 만큼 호흡기 건강 기능성 소재의 시장 창출을 위해 노력하겠다”고 전했다.2024-02-06 09:50:18
-
'키 크는 주사' 5년간 부작용 5배 증가...호르몬주사 남용 대책 필요 소아·청소년들의 성장을 돕는 일명 ‘키 크는 주사’인 성장 호르몬 처방 건수가 최근 5년간 급증세를 보이고 있다. 하지만 이에 따른 부작용 사례도 높아지면서 성장호르몬 대상 기준 마련에 대한 대책이 필요한 상황이다. 성장호르몬 주사는 성장 장애를 치료하기 위해 개발돼, 체내에 들어가 골격을 늘리고 단백질 합성과 증식을 촉진하고 지방을 태우는 역할을 한다. 보통 키 성장은 2차 성장 징후와 함께 성장판이 닫히면서 서서히 더뎌지는데, 성장판이 열려있을 때 성장호르몬 주사를 맞아 키 성장 효과를 보는 원리다. 6일 신현영 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 ‘최근 5년간 소아성장약품 처방 현황’ 자료에 따르면 성장 호르몬 주사 처방 건수는 2018년 5만5075건에서 2022년 19만건으로 3.5배 증가했다. 또 2018년부터 최근 2023년 6월까지 처방된 누적 성장 호르몬 주사 건수를 합치면 69만5503건으로 조사됐다. 이 가운데 상급종합병원 처방 건수가 전체 49.5%로 가장 많았고, 종합병원(35.5%), 병원(10.2%), 의원(4.8%)이 뒤를 이었다, 호르몬주사 처방이 크게 증가한 이유는 성장호르몬 주사 급여 기준 확대가 한 몫 했다는 지적이다. 2019년 12월부터 시행된 개정안에는 여아 153cm, 남아 165cm로 기준이 확대되면서 건강보험 보장성이 넓어졌기 때문이다. 연령별 처방 건수는 10∼14세가 절반 이상인 55.1%로 가장 많이 차지했는데, 2차 성장 시기가 11~12세로 낮아진 것이 원인으로 분석되고 있다. 이어 5∼9세 40%, 15∼19세 2.7%, 5세 미만 2.1%로 나타났다. 문제는 성장호르몬 주사 처방이 늘어나면서 부작용 사례도 증가했다는 점이다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 같은 기간(2018~2023년) 부작용은 320건에서 1604건으로 약 5배 늘었고, 2018년부터 지난해 9월까지 조사된 누적 건수는 5368건이다. 성장호르몬 주사의 대표적인 부작용으로 혈당 상승이 꼽힌다. 항인슐린 작용으로 혈당이 올라 당뇨를 유발할 수 있기 때문에 주사를 맞은 후 혈당 관리가 필요하다. 증상이 심각하면 갑상선기능저하증, 여성형유방증이 나타날 수도 있다. 자료에도 이상 사례로 △전신 장애 △주사 부위 출혈·통증 △신경계 장애(두통·어지러움) △위장관 장애(구토·상복부 통증·오심) △피부조직 장애(두드러기·가려움증·발진) 등이 보고됐다. 호르몬주사는 10명 중 7~8명 정도가 효과를 보고 있으며 무조건적으로 효과가 있는 것은 아니다. 일각에서는 "호르몬주사를 맞으면 키가 클 것이라는 기대는 하지 않는 것이 좋다"며 "대신 주사로 인한 부작용의 위험함을 인식하고 파악이 중요하다"고 지적한다. 신 의원은 “일부 성장클리닉에서는 '키 크는 주사'로 알려지면서 유행처럼 무분별하게 남용되고 있어 심각한 상황”이라며 “정부는 현장 실태 조사와 대책 마련을 통해 과도한 외모지상주의를 향한 의료남용 악순환을 끊어낼 필요가 있다”고 전했다. 다만 식약처는 이러한 부작용과 성장 호르몬 주사제와 인과관계가 확인된 것은 아니라고 밝혔다.2024-02-06 06:00:00
-
'한 지붕 두 회사' 한미약품그룹, 막강한 성장 시너지로 우려 해소 한미약품그룹은 지난달 OCI그룹과 ‘이종기업 간 통합’이라는 이슈로 제약업계를 주목을 끌었다. 송영숙 회장은 “혁신신약 도전으로 글로벌 제약사로 성장하기 위해 OCI그룹과의 통합을 결정했다”고 설명했다. 이에 업계는 두 그룹이 보여줄 긍정적인 시너지에 높은 기대감을 내비치고 있다. 앞서 한미사이언스는 지난해 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 식품, 정보기술(IT) 솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 하지만 합병 과정에서 부채가 발생했다. 이에 한미그룹은 OCI 그룹과 통합을 통해 부채를 해결하고 기업 자금 기반도 마련했다. 하지만 두 그룹의 통합은 한미그룹의 오너일가 간 이견이 발생한 만큼 우려의 시선도 있다. 한미그룹은 지난달 15일 팩트체크라는 제목의 파일을 배포하고 한미그룹이 OCI에 매각된 것이 아님을 강조했으며, 이번 통합으로 양 그룹이 하나가 돼 공동 이사회를 구성하고 상생을 이루기 위해 노력할 것을 밝혔다. 마지막으로 통합 무산 가능성에 대해서 ‘가능성 없음’을 강력히 강조했다. 또 OCI가 최대주주로 있는 부광약품과 한미약품의 연구 분야가 겹치지 않아 구조조정 같은 연구개발(R&D) 조직에 대한 인위적 개편 없이도 양사 협력을 통해 더욱 속도감 있는 신약개발이 가능할 것이란 분석이 나오고 있다. 한미약품의 주요 연구 분야는 △대사·비만 △면역·표적 항암 △희귀질환 등에 집중하고 있으며, 최근 들어 비만 치료제 신약 프로젝트를 진행하면서 비만 관련 신약 개발에 몰두하는 상황이다. 반면 부광약품은 △우울증 △파킨슨병 등 신경계 질환 분야의 신약 개발을 진행하고 있다. 부광약품이 가지고 있는 6개 파이프라인 중, 4개가 중추신경계(CNS) 관련 신약이다. 현재 개발 속도가 빠른 치료제는 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약인 '라투다정'(루라시돈)으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 대부분의 다른 개발 신약들도 임상 초기 단계에 진입해 개발 중이다. 한미약품 관계자는 "두 회사의 신약 파이프라인이 겹치지 않기 때문에 R&D 조직에 대해 구조조정 같은 인위적 개편 없이도 협력을 통해 속도감 있는 신약개발이 가능할 것"이라고 말했다. 기존 파이프라인에 초점을 두면서 통합 이후 자금 확보를 통해 각자의 영역에서 신약 개발에 속도를 낼 것으로 전망된다. 무엇보다 한미약품과 부광약품이 협업할 경우 R&D 분야에서 서로 시너지를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 부광약품도 지난해 매출의 20% 가까이 R&D 투자에 사용하는 연구개발 중심 기업이라는 것이다. 무엇보다 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 한미그룹이 ‘자체적’으로 수행할 수 있는 기술력과 기반을 갖게 됐다는 점에서 의미가 크다. 임상 중간 단계에서 글로벌 빅파마와 라이선스 협상을 할 때, 원 개발사가 해당 후보물질을 끝까지 개발해 상용화시킬 수 있는 자금을 보유하고 있는지 여부는 협상의 주도권을 좌우하는 유용한 지렛대가 될 수 있다는 것이 한미그룹 측 설명이다. 한미그룹 관계자는 “협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원 개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 ‘보이지 않는 지렛대’가 된다”며 “OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다”고 강조했다. 또 한미그룹이 첨단소재·신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크를 어떻게 활용할 것인지에 대한 기대감도 크다. 의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재·신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 평가가 나온다. 또한 OCI와의 통합으로 한미약품그룹의 신약 라이선스 계약 협상에도 시너지가 기대된다. 현재까지 한미약품그룹이 체결한 신약 라이선스 계약의 유형은 한국·중국·일본 등 직접 영업 가능한 지역을 제외하고는 상대 회사에 권리를 넘겨 왔다. 하지만 향후 신약 라이선스 계약 협상 시 OCI의 탄탄한 글로벌 네트워크를 통해 직판이 가능해져 상용화 이후 매출 가치를 더욱 높여 나갈 수 있을것이라는 설명이다. 한미그룹 관계자는 “그동안 상속세 문제 때문에 단기적으로는 오너 일가 지분 오버행 이슈에 따른 주가 하락, 중장기적으로는 지배주주의 지배력 약화로 인한 R&D 투자 동력 상실 및 이에 따른 기업 경쟁력 저하 등 여러 우려가 있었다. 하지만 이번 OCI와의 통합으로 한미의 정체성과 철학을 공고히 지켜내면서, 최대주주의 상속세 문제로 인한 기업가치 하락 우려도 해소됐다”고 말했다. 이어 “OCI와의 통합이 오히려 ‘이종산업 간 결합’이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 ‘신의 한 수’ 였다"면서 “OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 ‘글로벌 플레이어’로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대된다”고 강조했다.2024-02-06 06:00:00
-
이 주의 제약·바이오 소식 2월 첫째주는 ◆한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 지역 판권 확보 ◆동아ST, 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램 실시 ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청 ◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’ ◆종근당, 활력 증진 신제품 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’ 출시 등의 새소식이 전해졌다. ◆한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 지역 판권 확보 한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다. 한미약품은 파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다고 밝혔다. 파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지라는 설명이다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나선다는 계획이다. ◆동아ST, 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램 실시 동아에스티는 지난달 10일부터 31일까지 대학생 대상 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다. 2일 동아에스티에 따르면 이번 견학 프로그램은 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행됐으며, 지역사회 산학협력의 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다. 동아에스티는 지난해부터 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약∙바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 제약∙바이오 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다. 수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC(품질관리) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 의약품 원액 생산, 포장 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC 시험실을 둘러봤다. 또 지난달 24일에는 동아에스티 인사팀과 품질보증팀이 참가 학생들을 온라인으로 만나 학생들의 추가 질의에 답하는 시간을 가졌다. 서동인 동아에스티 송도캠퍼스 공장장은 “이번 견학 프로그램을 통해 제약∙바이오 산업의 궁금증을 조금이나마 해소시켜 드려 뿌듯하고 앞으로도 제약∙바이오 산업에 관심이 있는 학생들을 대상으로 다양한 프로그램을 실시해 나가겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청 셀트리온 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 29일 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다. ◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’… 블록버스터 신약 개발 기대감 높여 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다. 베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정돼 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수과제로 선정된 바 있다. 한편 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. ◆종근당, 활력 증진 신제품 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’ 출시 종근당이 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’를 출시했다. 2일 종근당은 새롭게 출시되는 젤세라 아르기닌 부스터 맥스 경우 흡수율을 높이기 위해 아르기닌을 고함량으로 함유하고 있으며, L-카르니틴과 L-오르니틴, 수박과피추출물을 적절히 배합해 활력 향상에 시너지를 내는 제품이다. 아르기닌은 아미노산의 일종으로 체내에서 유독한 암모니아를 무해한 요소로 전환하고 혈관 확장 기능이 있는 일산화질소(NO)를 만드는 필수 영양분이다. 체내에서 합성 가능하지만 필요한 양보다 생성되는 양이 적어 별도로 섭취하는 것이 권장되는 준필수 아미노산이다. 이 제품은 1일 1포로 아르기닌 6,500mg을 섭취할 수 있으며 샤인머스캣 맛의 액상타입으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 특히 주성분 외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 블랙마카와 체내 에너지 생성과 정상적인 면역기능에 도움을 주는 △비타민B군 5종 △아연 △타우린 △아미노산 10종 등을 함유하고 있다. 종근당 관계자는 “젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 바쁜 일상에 지친 현대인들의 활력 증진에 도움을 주는 제품”이라며, “흡수율이 낮은 아르기닌을 고함량으로 함유해 쉽고 간편하게 에너지를 충전할 수 있을 것”이라고 말했다.2024-02-03 06:00:00
-
이득주 녹십자홀딩스 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 취임 사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)가 지난 1일 개최된 '2024년 정기이사회'에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이득주 신임 회장은 연세대학교 의과대학교 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학 박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대학교의료원 대외협력실장 등을 거쳐 녹십자셀 대표이사, 지씨셀 부회장을 역임하고, 현재는 GC 상임고문으로 재직 중이다. 또한 이 신임 회장은 2020년부터 지금까지 CARM에서 정책위원장직을 수행해왔다. CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련하여 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다. 첨단바이오의약품 분야는 차세대 치료제로 주목받기 시작한 지 얼마 되지 않은 만큼 산업체 수요를 반영한 규제 조화와 정부 지원방안 마련이 여전히 중요한 과제로 꼽힌다. 녹십자셀의 대표이사를 역임하고 그간 CARM에서 정책위원장직을 수행해온 이 신임 회장에 대한 회원사들의 기대가 남다를 수밖에 없는 이유다. 이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서 많은 변화가 예상되고 있다”며, “국가 의료 발전과 국민 건강 증진을 위해 정책당국과 규제 개선 및 정책지원 효율화를 위해 적극 지원 하겠다”고 말했다. 한편, CARM은 새로운 회장과 함께 김덕상 싸토리우스코리아 대표가 부회장으로 취임했다. 더불어, 제임스박 GC셀 대표와 윤채옥 진메디신 대표, 나종천 강스템바이오텍 대표도 신규 이사로 합류하게 됐다. 또한, 협회 산하에는 정책위원회, 대외협력위원회, 기업교류위원회 3개의 분과위원회가 있으며, 각 위원회에는 정책위원장에 윤채옥 대표, 대외협력위원장에 김영 사이넥스 대표, 기업교류위원장에는 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표가 각각 선임돼 국내 첨단 재생의료산업 발전을 위한 기업협력체계를 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.2024-02-02 16:17:18
-
설 대목 화장품·영양제 과대 광고 주의…식약처, 158건 적발 식품의약품안전처(이하 식약처)는 설을 앞두고 소비자의 과장 광고 피해를 예방하기 위해 집중점검을 실시해 위법이 확인된 온라인 광고 158건을 적발했다. 31일 식약처에 따르면 온라인에서 판매되고 있는 식품, 화장품, 의약외품 등의 온라인 광고 158건에 대해 위법사실을 확인하고 방통위 등에 접속 차단을 요청했다. 이번 점검에서 허가받은 효능·효과를 벗어난 광고로 적발된 제품들은 △면역력 증진·장 건강 관련 제품(식품 60건) △미백·주름 개선 기능성 화장품(화장품 32건) △치약제·구중청량제·치아미백제 (의약외품 66건) 등이다. 식약처는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매할 때는 허위‧과대‧부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처에서 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인해야 하며 △무허가(신고)·무표시 제품 △소비기한(유통기한)이 지난 제품 △임의로 포장을 훼손한 제품 등은 구매해선 안된다고 강조했다. 한편 건강기능식품의 인정받은 효능·효과는 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있으며, 기능성화장품 또는 의약외품 관련 자세한 효능·효과는 제품의 용기·포장 및 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다.2024-02-01 10:17:49
-
정부, 비대면 진료 제도화 추진...깊어지는 갈등의 골 정부의 비대면 진료 제도화 추진에 시동이 걸리기 시작했지만 의료계 반발로 정부와 의견 차이를 보이면서 난항이 예상된다. 문제의 시작은 지난 30일 판교에서 열린 '국민과 함께하는 민생토론회'에서 윤 대통령이 ‘비대면 진료’의 제도화 추진을 발표하면서다. 이날 윤 대통령은 “코로나19 팬데믹 이후 비대면 진료가 제한된 부분에 아쉬움이 있다”라며 “특히 원격 약품 배송 제한 등 역행하는 법과 제도로 많은 국민을 불편함을 느낄 수 있는 점을 개선하기 위해 법 개정에 노력할 것"이라고 말했다. 비대면 진료는 지난 코로나19의 상황이 ‘심각단계’일 때 일시적으로 허용됐지만, 상황이 완화되자 종료됐다. 이번 비대면 진료는 지난해 6월부터 시범사업으로 도입해, 지난달 15일부터 보완방안으로 시행 중이다. 휴일이나 야간(오후 6시 이후)에 비대면으로 진료를 받을 수 있다. 추가된 보완 방안 주 내용으로는 비대면 진료는 대면진료의 보조적 수단으로, 의사가 안전하다고 판단한 경우에 가능하며, 98곳 응급의료 취약지 시‧군‧구 거주자들도 가능하게 범위가 넓혀졌다. 또 약 배송은 불가해 직접 찾아가야 처방을 받을 수 있다. 이에 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 “이번 보완방안 시행으로 실질적으로 의료 인프라가 부족한 지역 환자들의 의료 접근성을 높이고, 안전성 강화를 기대한다”고 말했다. 덧붙어 “비대면 진료가 보조적 수단으로서 원활하게 운영될 수 있도록 의료현장의 의견에 귀기울이며 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. 하지만 진료가 비대면으로 진행되는 점에 의료계는 우려의 목소리를 내고 있다. 최근 11일 대한의사협회 의료정책연구원에서 지난해 7월에서 8월 2주간 설문조사를 바탕으로 ‘비대면 진료 시범사업 현황과 개선방안 연구’ 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 절반 이상(50.9%)이 비대면 진료 시범사업 참여에 반대했다. 이유로는 법적 책임소재에 대한 면책 조치가 없기 때문이라고 밝혔다. 특히 소아 대상 비대면 진료에 대해서는 대상으로서 부적절하다는 의견이 69.1%로 과반수를 넘겼으며, 이유로는 '안전성을 장담할 수 없어서'라는 답변이 71.4%를 차지했다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “실제 의료현장에서 비대면 진료의 본격적인 도입을 막기에는 어려워 보이는 상황”이라고 말했다. 이에 “앞으로 우리나라 또한 의료 비용과 관련된 사회적 비용이 계속 늘어날 것으로 예상되며 비대면 진료는 늘어나는 사회적 비용을 줄이기 위한 대책이 될 것"이라 전망했다. 덧붙여 비대면 진료 정책에서 가장 핵심은 '비대면 진료에 대한 명확한 범위와 인정 기준'이라고 설명했다. 엄 교수는 “각 환자들 마다 증상과 징후, 이전 검사 결과가 다르기 때문에 비대면 진료가 가능한 범위의 ‘명확성’이 필수”라면서 “정확한 기준이 마련되지 않으면 수준 낮은 비대면 진료는 물론이고 참여도도 떨어지는 흐지부지 이어가는 정책으로 남을 것”이라고 우려를 표했다.2024-01-31 18:17:22
-
식약처 ,'HHCV' 등 6종 임시마약류 재지정 예고 식품의약품안전처(식약처)는 ‘HHCV’ 등 3종의 신규 임시마약류 지정과 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-EA-NBOMe’ 등 3종의 임시마약류 재지정을 예고했다. 31일 식약처에 따르면 △HHCV △HHCB △HHC-Octyl 3종은 ▲구조적·효과적 분류군 ▲약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등) ▲부작용 및 유해사례 ▲국내 반입·유통 여부 ▲국외 유통 및 규제현황 등의 사유로 신규 임시마약류로 지정됐다. 또한 오는 3월 7일자로 임시마약류 지정이 만료될 예정인 △4-EA-NBOMe △t-BOC-methamphetamine △3F-phenetrazine(3-FPE) 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 △소지 △소유 △사용 △관리 △수출입 △제조 △매매 △매매알선 △수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 중추신경계에 미치는 영향과 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 현재까지 총 14종이며, 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적‧효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이 분류된다. 2군은 82종으로 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이 지정된다. 앞서 2011년부터 임시마약류 지정제도 시행으로 총 281종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 185종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다.2024-01-31 13:40:05
-
대웅펫, 일본 반려동물 시장 본격 진출…'코스메위크 도쿄 2024' 참가 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫이 일본 최대 국제 뷰티 전시회 ‘코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)’에서 프리미엄 반려동물 제품 8종 소개와 동시에 일본 시장에 진출했다. 지난 17일부터 19일까지 3일간 진행된 ‘코스메위크 도쿄 2024’는 화장품 뿐만 아니라 △미용/건식 △미용 의료 △마케팅 △헤어 케어 등 유관 분야의 엑스포가 동시에 개최돼 업계 트렌트 파악 및 비즈니스 창출 기회로 각광받고 있다. 올해는 전 세계 18개국 750여개의 업체들이 참여했다. 31일 대웅펫에 따르면 처음으로 참가한 ‘코스메위크 도쿄 2024’를 통해 8종의 반려동물 제품을 선보이며, 본격적인 일본 반려동물 시장 진출의 발판을 마련했다. 대웅펫은 프리미엄 반려동물 영양제 5종 △임펙타민펫 강아지·고양이 △애니웰 식물성 rTG 오메가3 △애니웰 프로바이오틱스 이뮨 △애니웰 루테인아스타잔틴을 비롯해 동물병원 전용 췌장 효소 보조제 1종 △‘에피클’, 그리고 고단백 영양 간식 2종 △애니웜 큰곰스틱 고구마·연어 등 다채로운 라인업을 소개했다. 이효준 대웅펫 대표는 “일본 최대 규모의 뷰티 전시회인 코스메위크 현장 반응을 통해 대웅펫 제품들이 현지 시장의 니즈를 충족시킬 수 있는 가능성을 확인했다”며 “이번 전시회를 시작으로 파트너사 발굴에 적극적으로 나서며 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다”라고 밝혔다.2024-01-31 09:47:56
