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![[안서희의 제약바이오] 경남제약,알레르기 치료제 알러나딘정60mg 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/08/20241108110801822270.jpg)
경남제약,알레르기 치료제 '알러나딘정60mg' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆경남제약, 알레르기 치료제 ‘알러나딘정60mg’ 출시 경남제약이 알레르기 치료제 ‘알러나딘정 60mg’를 출시했다. 알러나딘정 60mg은 일반의약품 알레르기 치료제 중 펙소페나딘염산염 성분을 활용한 제품으로 항히스타민제 복용으로 인한 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 펙소페나딘염산염 성분은 타 항히스타민 성분 대비 △졸음 △인지 기능 저하 △입 마름 △시야 흐림 △소화기 운동 감소 △심박수 증가 등의 부작용 가능성이 낮아 운전이나 중요한 미팅 등 졸음이 문제가 될 때 유용하다. 또한 꽃가루 알레르기와 상기도 알레르기의 증상을 완화하는 데 도움을 준다. 8.5mm의 소형 정제로 개발돼 목 넘김이 용이하며 20정 포장으로 환절기 장기 복용을 고려한 편리한 사용이 가능하다. 성인 및 12세 이상 청소년은 1정씩 12시간 간격으로 복용하면 된다. 경남제약 관계자는 "알레르기 치료제 수요가 증가함에 따라 졸음 부작용이 적은 '알러나딘정 60mg'을 출시했다"며 "이 제품은 낮에도 복용이 가능해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. ◆지오영-한국유씨비제약, 건선치료제 '빔젤릭스' 유통 협약 체결 국내 의약품 유통 기업 지오영이 지난 6일 한국유씨비제약과 건선치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(이하 빔젤릭스)’의 유통을 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 지오영은 빔젤릭스의 보관과 공급 전 과정을 담당한다. 빔젤릭스는 단백질 면역조절제 사이토카인 인터루킨 17A·17F를 동시에 표적해 건선 치료에 사용되는 판상 건선 치료제로 8월 29일 식품의약품안전처로부터 중등도부터 중증 성인 환자 대상 치료제로 허가 받았다. 빔젤릭스는 한국인 임상시험을 포함한 다수의 임상에서 다른 생물학적 제제 대비 우수한 효과를 보였으며, PASI 100(완전히 깨끗한 피부) 도달률을 3년간 유지한 결과를 기록했다. PASI는 건선 면적·중등도 지수를 나타내며 건선 치료의 주요 유효성 평가변수로 활용된다. 조선혜 지오영 회장은 "건선 환자들을 위해 신속하고 정확한 공급에 최선을 다할 것"이라며 “앞으로도 적극적인 우수 의약품의 유통을 통해 국민 보건 향상에 앞장서겠다”고 말했다. 황수진 한국유씨비제약 대표이사는 “이번 지오영과 유통 협업 체결로 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 첫 발을 내딛게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “빔젤릭스를 안정적으로 공급해 국내 많은 건선 환자가 치료 혜택을 경험할 수 있도록 하겠다"고 전했다. ◆동국제약, 다이소에서 ‘마데카21 테카 토닝’ 라인 출시 동국제약이 저자극 스킨케어 브랜드 마데카21의 ‘테카 토닝’ 라인을 다이소에서 출시한다. 테카 토닝 라인은 피부 톤과 잡티 케어를 돕는 데일리 저자극 토닝 케어 제품으로 △테카 토닝 토너 △테카 토닝 캡슐 세럼 △테카 토닝 크림 △테카 토닝 스팟 에센스 △테카 토닝 핑크 패드 5종으로 구성됐다. 각 제품은 피부 고민에 맞춰 단계별로 사용 가능하며 테카 토닝 토너는 피부를 정돈하고 진정시켜 촉촉한 피부 바탕을 만들며 캡슐 세럼은 핑크 캡슐로 피부를 밝고 투명하게 가꿔준다. 토닝 크림은 전체적인 피부 톤 밸런스를 맞추고 스팟 에센스는 짙은 잡티를 집중 케어한다. 핑크 패드는 하트존을 집중 관리해 초밀착 잡티 케어로 피부 톤을 밝혀준다. 해당 제품들은 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라 아시아티카 추출물)를 비롯해 △병풀 추출물 △핑크 비타민 B12 △핑크 로즈 성분을 최적 비율로 배합한 ‘로즈 핑크 비타’를 함유하고 있다. 동국제약 마데카21 담당자는 “1020세대의 피부 니즈에 맞춰 테카 토닝 라인을 론칭했다”며 “인체적용시험을 통해 1일 만에 잡티와 색소 침착 개선 효과가 확인된 제품으로 건강한 피부를 가꿔보시기 바란다”고 말했다. ◆현대약품, 탈모 치료제 ‘마이녹실’ 새 모델로 배우 강기영 발탁 현대약품은 탈모 치료제 브랜드 ‘마이녹실’의 새로운 모델로 배우 강기영을 발탁하고 대표 제품인 ‘마이녹실액 5%’의 TV 광고 영상을 공개했다. 이번 광고에서 강기영은 ‘두피 사막화’ 문제의 해결책으로 마이녹실을 소개하며 위트 있는 매력으로 소비자들에게 친근하게 다가간다. 특히 촬영장에서는 특유의 재치 넘치는 모습으로 현장 분위기를 부드럽게 이끌며 스태프들의 호응을 얻었다고 전했다. 마이녹실액 5%는 미녹시딜 성분을 함유한 바르는 탈모 치료제로 모발의 밀도와 굵기 개선에 도움을 주며 정량 캡을 통해 간편하게 도포할 수 있다. 이 제품은 국내 14개 대학병원 피부과에서 실시한 임상시험 결과 24주 사용 후 158명에게 임상적으로 호전됐으며 단위 면적당 모발 개체수가 약 17개 증가, 평균 모발의 굵기도 치료전에 비해 9.5㎛ 늘어났다. 현대약품은 마이녹실액5% 외에도 △마이녹실액 3% △복합마이녹실액 5% △마이녹실 겔 5% △마이녹실에스캡슐 등 증상과 편의에 맞춰 선택할 수 있는 다양한 일반의약품 탈모 치료제 라인업을 갖추고 있다. 현대약품 관계자는 “강기영의 긍정적이고 활기찬 이미지가 마이녹실의 브랜드와 잘 맞아 모델로 발탁했다”며 “이번 광고를 통해 마이녹실의 효과와 신뢰성을 알리고 탈모 고민을 가진 고객들이 믿고 사용할 수 있도록 하겠다”고 말했다.2024-11-09 06:00:00
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셀트리온, 스테키마 유럽 출시...바이오 의약품 名家 입지 강화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)'의 유럽 출시를 시작하며 바이오 의약품 시장에서의 입지를 강화한다. 4일 셀트리온에 따르면 지난 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시해 시장 맞춤형 전략으로 약가 등재 및 처방 시스템 등록을 신속히 완료했다. 출시 전에는 독일 최대 소화기 학회에 참가해 제품 인지도를 높였다. 같은 날 네덜란드에서도 스테키마를 출시했으며 현지 주요 의약품 구매 조합 IZAAZ의 입찰까지 따내며 직판 경쟁력을 입증했다. IZAAZ는 네덜란드에서 가장 큰 규모의 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 해당 입찰은 네덜란드 우스테키누맙 시장의 약 27%에 해당하는 규모로 이달부터 약 2년간 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다. 핀란드에서는 이달 중순경 출시 예정이며 아일랜드에서도 이달중 출시를 목표로 소화기 학회에 참석해 제품을 홍보할 계획이다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러 제품으로 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다. SC제형의 경우 45mg 및 90mg, IV제형은 130mg 용량으로 총 3종이 출시됐으며 용량별로 크론병(CD), 건선(PS) 등 다양한 환자군을 겨냥한 마케팅 전략을 통해 판매 시너지를 모색할 예정이다. 하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "셀트리온은 의약품 생산과 판매의 통합 구조를 통해 유럽에서 안정적인 공급 프로세스를 갖추고 있어 경쟁력을 유지하고 있다"며 "스테키마 출시로 유럽 내 영향력을 확대하고 의료진과 환자의 신뢰를 높여갈 것"이라고 말했다.2024-11-04 14:37:46
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셀트리온, 美 피부과학회서 유플라이마·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 24일부터 27일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 진행된 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 따라 제품 선택이 가능해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-10-28 10:34:22
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자가면역질환 시장 공략 나선 셀트리온, 바이오시밀러 임상 3상 진입 [이코노믹데일리] 셀트리온에서 개발 중인 자가면역질환 바이오시밀러 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 단계로 진입하면서 주목받고 있다. 자가면역질환제 시장은 현재 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나로 시장 규모가 작고 효과적인 치료제가 부족한 상황이다. 13일 글로벌 시장조사기관 퓨처마켓인사이츠에 따르면 2022년 684억1054만 달러였던 자가면역질환 치료제 시장은 2032년 1179억6744만 달러로 성장할 전망이다. 현재까지 셀트리온의 자가면역질환제 중 짐펜트라, CT-P55, CT-P51이 FDA의 임상 3상 단계로 진입했다. 짐펜트라는 피하주사(SC)제형의 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)제형으로 자체 개발한 치료제다. 출시 5개월 만에 미국 3대 처방급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약을 체결하며 미국 보험 시장 점유율 75%를 차지했다. 짐펜트라는 현재 미국에서 염증성 장 질환 적응증에서만 승인된 상태로, 적응증 확대를 위해 지난 8월 FDA에 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 이번 임상 3상에서는 189명의 류마티스 환자를 대상으로 짐펜트라와 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 분석할 예정이다. 향후 짐펜트라가 류마티스 적응증까지 획득해 처방된다면 미국 내 자가면역질환 시장에서 셀트리온의 영향력이 확대될 것으로 업계는 전망했다. 2029년 미국 특허 만료 예정인 코센틱스의 바이오시밀러 CT-P55도 지난 8월 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제인 만큼, 이번 CT-P55 글로벌 임상도 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P51도 임상시험에 돌입한다. CT-P51은 비소세포폐암 치료제 키트루다의 바이오시밀러로 개발 중인 치료제로 지난 8월 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다. 진행중인 임상 3상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 유효성 동등성을 입증하기 위해 비교 시험을 진행하고 있다. 오리지널 치료제 키트루다의 2023년 매출은 약 250억1100만 달러를 기록하며 세계에서 큰 매출을 올리고 있다. 이에 셀트리온은 “최근 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이는 만큼 CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다. 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 11개, 2030년까지 총 22개를 개발해 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 전략을 발표했다. 셀트리온은 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축할 것”이며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장해 나가겠다”고 말했다. SK증권은 짐펜트라에 대해 “미국 시장에서 핵심인 3대 PBM의 처방집 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등록을 완료해 미국 시장 내 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 평가하며 2024년 매출은 3조6505억원,영업이익은 6836억원으로 전망했다.2024-09-13 18:18:11
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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셀트리온, 크론병 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 26일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 13:01:29
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셀트리온 'CT-P55' 美 3상 IND 승인…'자가면역 포트폴리오 확대'에 속도 [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 : 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 14일 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 3상 시험에 대해 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 순항 중이다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다 할 것”이라며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.2024-08-14 14:46:05
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온의 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다. 31일 셀트리온에 따르면 이번 허가 승인으로 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만 달러(한화 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(한화 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.2024-07-31 10:01:08
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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셀트리온, '스테키마' 국내 허가 획득...'자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화' [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’의 품목허가 승인을 받으며 포트폴리오 강화에 나섰다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.2024-06-13 11:00:55
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