2024.11.22 금요일
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.2024-08-28 07:37:47
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![[현장] 유한양행 제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823181308608320.jpg)
유한양행 "제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자" [이코노믹데일리] 유한양행은 23일 오후 서울 콘래드호텔에서 ‘렉라자 FDA 승인 이후 경영방향’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지난 19일 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 FDA 승인을 받은 성과를 기념해 유한양행의 R&D 사업 방향을 소개하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표는 인사말을 통해 “렉라자의 FDA 승인 성과는 오픈이노베이션 전략 덕분”이라며 성과를 위해 헌신한 존슨앤존슨에 감사를 표했다. 조 대표는 “이번 FDA 승인 성과를 회사 발전의 이정표로 삼고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D 집중과 바이오텍과의 협업을 계속 강화할 것”이라고 전했다. 유한양행의 R&D 사업에 대한 발표는 김열홍 R&D 총괄사장과 임효영 임상의학본부 부사장, 오세웅 중앙연구소장(부사장), 이영미 R&D 본부 부사장 등이 진행했다. 김열홍 R&D 총괄사장은 “유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주에 지사를 두고 새로운 후보 물질을 탐색 중”이라며 “개발한 후보 물질들은 글로벌 제약회사와 협력 관계를 지속하고 있다”고 말했다. 유한양행의 R&D 연구비 예산은 제약바이오 업계 내 높은 편으로, 매출의 20% 이상을 투자하는 것은 잘 알려진 사실이다. 특히 올해는 총 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 예정이다. 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해서다. 김 사장은 “좋은 후보 물질을 찾는 것만으로는 충분하지 않다”며 “렉라자의 사례를 통해 임상부터 상업화까지 신약 개발의 모든 과정에서 협동이 필요하다”고 강조했다. 임효영 임상의학본부 부사장은 렉라자의 개발과 면역에 대해 발표했다. 그는 “렉라자는 2차 치료제에 그치지 않고 13개국 100여개 기관에서 폐암 1차 치료제 임상을 진행해 지난해 1차 치료제 적응증을 획득했다”고 말했다. 또한 최근 발표된 1차 치료제 적응증 획득에 대해서는 “1차 치료제 레이저 301을 통해 확인했고, 아미반타막과 리브리반트를 병용했을 때 비소세포폐암 환자의 사망 위험이 마리포세에 비해 30% 감소한 것을 확인했다”고 덧붙였다. 오세웅 중앙연구소장 부사장은 제2, 3의 렉라자가 될 파이프라인을 설명했다. 그는 “올해 하반기부터 내년에 2상 단계에 진입할 파이프라인은 4개 이상일 것으로 예상되며, 내년 이후 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 전망했다. 주요 파이프라인으로는 YH32367, YH35324, YH35995를 소개했다. YH32367은 유방암과 담도암 등에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. YH35324는 천식, 두드러기, 아토피를 치료하는 약물로 현재 임상 1상이 진행 중이며, 해당질환의 원인물질인 lgE 억제에 효과적이다. 현재 임상 1상 진행 중이며 용량증량시험은 성공했으며, 반복투여에 의한 실제 환자들 대상 시험이 남은 상태다. YH35995는 고셔병 치료제로 임상시험에 막 진입했다. 고셔병은 세포 내에서 분해하는 효소가 결핍 돼 쌓여 발생하는 질환이다. 기존 출시된 치료제는 주사로 투여하는 방식이라면 YH35995는 경구용으로 개발 중이며 투여 시 생존기간이 기존보다 3배 이상 늘어남을 확인했다. 이영미 R&D 본부 부사장은 오픈이노베이션 전략에 대해 “항암 분야의 경우 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 항암제를 찾는 중이며, 면역 항암제나 다른 새로운 모달리티에 대해서도 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 “대사 질환은 새로운 타깃 뿐만아니라 환자의 편의성을 높힐 물질로 연구중이며, 면역염증질환 치료제는 후모물질 YH353을 기반으로 개발에 박차를 가하는 중”이라고 설명했다. 이어 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술의 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 R&D 플랫폼 구축 등 네 가지로 정리했다. 이 부사장은 5개 과제에 4조7000억원 규모 라이센스을 체결한 글로벌 공동 개발과 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 투자, 대학, 연구소에 기초연구 과제당 1억원씩 총 70억원을 지원하는 선순환 생태계 구축을 설명했다. 이 부사장은 “R&D 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업의 동반성장을 선도하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.2024-08-23 18:46:46
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유한양행, 상반기 R&D비용 약 1000억원 규모…투자 늘려 신약 개발에 집중 [이코노믹데일리] 유한양행이 R&D(연구개발) 비용에 대한 투자를 확대하면서 신약 개발에 대한 강한 의지를 보이고 있다. 7일 유한양행 IR 자료에 따르면 올해 상반기 R&D 비용은 992억원으로, 전년도 대비 35.5% 증가했다. 최근 4년간 유한양행의 상반기 R&D 비용을 살펴보면 2021년 611억원에서 2022년 672억원, 2023년 732억원으로 꾸준히 증가하다 올해 992억원으로 급격히 상승했다. 이러한 투자 증가는 최근 원가 상승으로 인해 국내 제약사들이 장기적 투자가 필요한 R&D 비용을 축소하고 있는 상황과 대조된다는 업계의 설명이다. 유한양행의 신약개발 의지는 올해 1월 시무식에서도 언급된 바 있다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 글로벌 혁신신약 출시와 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 매진할 것"이라며 신약 개발 강화를 강조했다. 이에 맞춰 유한양행은 오는 8월 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 앞두고 있다. 또한 렉라자를 바탕으로 한 후속 폐암 치료제 연구에도 집중하고 있다. 유한양행에서 '넥스트 렉라자'로 주목하는 후보물질 'YH42946'은 지난 2023년 항암 신약 및 희귀의약품 개발 기업인 ‘유하제이인츠바이오’와 오픈이노베이션으로 연구가 진행되고 있다. 지난 5월에는 FDA로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. YH42946은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2)을 표적하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발되고 있다. 특히 전임상 시험에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 포함한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 효과를 보였다. 이렇게 YH42946이 주목받는 이유는 전체 폐암 환자의 약 85%가 비소세포폐암이라는 점과 관련이 있다. 특히 비소세포폐암은 HER2 또는 EGFR 돌연변이가 빈번하게 발생하는 암으로, 현재까지 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암에 승인된 경구용 치료 약물이 없는 상황이다. 이 외에도 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 임상 1상 계획을 지난 6월 승인받았으며, 지난해 5월 당뇨 치료제 개발 기업 프로젠을 인수한 후 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암 이중항체를 공동 개발하고 있다. 유한양행 관계자는 “YH42946은 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2024-08-07 20:50:15
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)