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제일약품 '자큐보정', 10월 1일부터 출시…보험 급여 적용 [이코노믹데일리] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'이 10월 1일 국내 1조3000억원 규모의 소화성 궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 65년 역사상 이번이 처음이다. 30일 제일약품에 따르면 국내 제37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보정은 보건복지부 고시에 따라 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용된다. 보험 약가는 20mg당 911원으로 책정됐다. 자큐보정은 이미 해외 시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업과의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했으며 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약을 맺은 후 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술 수출을 완료하며 총 21개국에 기술 수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술 수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 자큐보정은 추가 적응증 및 제형 확대를 위한 임상이 진행되고 있다. 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정 등 제형 확대를 위한 임상시험이 진행 중이다. 제일약품 관계자는 "자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적·물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물"이라며 "소화성 궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고 출시 전부터 많은 주목을 받은 자큐보정이 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.2024-09-30 10:44:57
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡'... 저용량 · 구강붕해정 제형 출시 [이코노믹데일리] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 : 테고프라잔) 구강붕해정 저용량 25mg 제품을 오는 7월 1일 출시한다. 27일 HK이노엔에 따르면 이번에 새롭게 출시되는 저용량 제품은 기존 케이캡 구강붕해정 50mg 용량을 절반으로 줄였다. 이로인해 케이캡은 △케이캡정25mg △케이캡정50mg △케이캡 구강붕해정25mg △케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군으로 라인업을 갖췄다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.2024-06-27 10:48:28
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HK이노엔, 케이캡 시장 독점권 2031년까지 확보 [이코노믹데일리] HK이노엔이 대한민국 제30호 신약 위식도역류질환 치료제 케이캡 시장 독점권을 2031년까지 확보할 가능성이 높아졌다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 지난 달 31일 밝혔다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열의 케이캡은 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 케이캡에는 크게 화합물(물질)특허와 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허는 케이캡의 주성분인 테고프라잔의 화학 구조 및 제조 방법에 대한 권리를 보호하는 특허로 원래 2026년 12월 6일 만료 예정이었으나, 이날 특허심판에서 승소해 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭사들은 2026년에 제품을 출시하기 위해 케이캡의 허가 적응증 중 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 존속기간이 연장된 케이캡 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 특허에 도전했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 말했다. 그러면서 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대한 특허심판에서 제네릭 사의 승소에 불복해 항소한 상태다. 결정형 특허는 2036년 3월 12일 만료 예정이었다. 그러나 특허심판원은 지난 2월 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이에 케이캡 결정형 특허 만료일은 2036년에서 2031년으로 단축된 바 있다. 지난 2022년 12월 31일 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 특허공략에 나선 이후 우선판매품목허가권을 노리는 후발 제약사들이 대거 참여하면서 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 총 81개사 245건에 달했다. 케이캡 제네릭 의약품 시장에 대한 높은 관심과 치열한 경쟁을 보여주는 기록이다. 한편 같은 P-CAB계열 약물인 대웅제약 ‘펙수클루’의 무서운 성장세에 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 케이캡(성분명:테고프라잔)은 복용 후 30분 이내에 약효가 나타나 빠른 증상 완화 효과를 기대할 수 있고, 우수한 야간 위산 억제 효과로 야간 속쓰림 등의 증상 개선에 도움을 준다. 정제 외에도 구강붕해정, 주사제 등 다양한 제형이 있어 복용 편의성이 높다. 단점으로는 드물게 간 기능 이상이 발생할 수 있으며, 특히 간 질환 환자는 주의해야 한다. 또 일부 약물과 함께 복용 시 주의가 필요하다. 대웅제약에서 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)는 24시간 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타내며, 다른 약물과의 상호작용 위험이 적어 비교적 안전하게 복용할 수 있다. 케이캡에 비해 간 독성 발생 위험이 낮은 것으로 알려져 있다. 단점으로는 케이캡에 비해 약효가 나타나는 시간이 다소 느릴 수 있으며, 현재까지는 정제 형태만 출시돼 있다. 국내 P-CAB 시장 규모는 2021년 1000억원대에서 지난해 2000억원대로 커졌다. 이중 케이캡은 지난해 1582억원의 처방액을 올렸다. 펙수클루는 2022년 7월 출시 이후 지난해까지 720억 원의 매출을 올렸으며 대웅제약은 올해 펙수클루로 연 매출 1000억원을 돌파하고 국내 점유율을 50%대 수준까지 끌어올린다는 계획이다. 2000억원대 국내 P-CAB 시장에서 대웅제약의 계획대로 펙수클루가 1000억원대 매출을 기록하면 케이캡은 지난해 매출 1582억원에서 역성장하는 결과가 나올 수도 있어 주목된다.2024-06-04 06:00:00
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