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휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中허가 획득 [이코노믹데일리] 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다. 휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 △미국 애브비 '보톡스(Botox)' △중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)'△프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)' △한국 휴젤의 '레티보(Letybo)' △독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)' △이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다. 이어 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.2026-01-09 16:01:32
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보험연수원, 싱가포르 GRVT와 '디지털자산 교육' 무료 과정 운영 [이코노믹데일리] 보험연수원이 싱가포르 디지털자산 서비스 기업 GRVT와 함께 일반 국민과 금융·보험 종사자를 대상으로 한 무료 디지털자산 교육과정 '디지털 자산 첫걸음'을 운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육과정은 보험연수원과 GRVT가 지난해 말 체결한 디지털자산 교육 활성화를 위한 업무협약(MOU)에 따른 첫 공동 교육 프로그램으로 다음달부터 진행된다. 교육은 디지털자산과 블록체인의 기본 개념을 비롯해 △주요 자산별 특성 △글로벌 규제 △시장 환경 등을 주제로 구성됐다. GRVT 소속 디지털자산 전문가들이 직접 강의를 진행하며 교육을 희망하는 국민 누구나 무료로 수강할 수 있다. 첫 교육은 다음달 7일 5시간 과정으로 보험연수원에서 진행된다. 원활한 강의 운영을 위해 회당 정원은 40명으로 제한되며 수강 신청은 보험연수원 홈페이지를 통해 오는 12일부터 받는다. 보험연수원은 교육 성과를 평가한 뒤 향후 과정을 단계적으로 확대할 계획이다. 보험연수원과 GRVT는 지난해 12월 12일 디지털자산 교육의 기획·개발·운영 전반에 대한 협력 체계를 구축하는 업무협약을 체결했다. 특정 자산이나 거래소 홍보로 오해될 수 있는 내용은 배제하고 디지털자산의 투자 위험성과 제도적 불확실성도 함께 안내해 교육의 중립성과 공공성을 확보하기로 했다. 보험연수원 관계자는 "디지털자산은 금융 산업 전반에 구조적 변화를 가져오고 있지만 국내에서는 투기적 접근과 오해가 많다"며 "이번 GRVT와의 공동 과정을 통해 수강생들이 글로벌 차원의 디지털자산 흐름을 이해하고 보험·금융 분야에 접목할 수 있는 전문 역량을 키우길 기대한다"고 말했다.2026-01-08 14:50:08
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다④ K-보툴리눔 톡신, 2026년 도약…신흥시장 공략이 관건](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/30/20251230153052868138.jpg)
제약·바이오 판을 읽다④ K-보툴리눔 톡신, 2026년 도약…신흥시장 공략이 관건 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 ‘제약·바이오 판을 읽다’는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 보툴리눔 톡신 시장은 단순 미용 시술을 넘어 치료적 적용 확대와 신흥시장 수요 증가를 배경으로 국내 제약사들의 성과가 두드러질 전망이다. 4일 업계에 따르면 글로벌 톡신 시장 규모는 2024년 약 12조원수준으로 추정되며 2030년에는 약 31조원까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 이처럼 톡신 시장은 전 세계적으로도 꾸준한 성장세가 예상되며 국내 기업 역시 매출 확대와 글로벌 진출 강화로 존재감을 확대하고 있다. 국내에서 대표적으로 선도하는 기업으로는 대웅제약이 있다. 대웅제약의 대표 제품 ‘나보타’는 미국 식품의약국(FDA), 유럽(EMA), 캐나다 등 주요 규제기관 승인을 확보하며 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 최근에는 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 제품을 공식 출시하며 매출 확대에 나서고 있다. 이외에도 해외 전문의료진들을 초청하거나 현지에 가서 직접 나보타 시술 사례를 공유하고 실습하며 구축하고 있다. 휴젤의 ‘보툴렉스’는 국내 톡신 제품 가운데 미국·유럽·중국 3대 시장을 모두 공략한 사례로 손꼽힌다. 특히 지난해는 중국 시장 진출 5주년을 맞아 중국 내 약 15% 시장 점유율을 기록했다. 중국 370여 지역 및 6800여 의료기관에서 공급되며 안정적인 현지 매출 기반을 구축하고 있으며 미국·유럽 등 글로벌 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 메디톡스의 ‘뉴로녹스’는 국내에서는 메디톡신이라는 이름으로도 알려진 제품으로 국내 최초 보툴리눔 톡신 의약품이며 2006년 국내 식품의약품안전처(KFDA) 승인을 받아 출시된 이후 장기적으로 국내·해외 시장에서 사용되고 있다. 뉴로녹스는 메디톡스의 기존 캐시카우 역할을 해온 핵심 제품으로 오랜 기간 시장에 존재해 왔으며 최근에는 ‘뉴럭스’가 차세대 톡신으로 글로벌 확장에 핵심이 됐다. 이외에도 GC녹십자웰빙이 톡신 전문 기업을 인수하는 등 국내 제약사들의 미용·에스테틱 시장 진출 및 기업간 인수·합병(M&A) 움직임도 지속되고 있다. 한 업계 관계자는 “중국, 중동, 동남아시아 등 톡신 수요가 빠르게 증가하는 시장을 겨냥한 현지 파트너십·허가 전략이 성패를 좌우할 것”이라며 전망했다.2026-01-04 06:00:00
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다③ GLP-1이 연 비만 치료제 전성시대…2026년에도 성장 가속](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/30/20251230105909498720.jpg)
제약·바이오 판을 읽다③ 'GLP-1'이 연 비만 치료제 전성시대…2026년에도 성장 가속 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 ‘제약·바이오 판을 읽다’는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 글로벌 비만 치료제 시장은 지속적인 성장세가 예상된다. 비만과 관련 대사질환 인구가 증가하는 가운데 혁신 치료제인 GLP-1 계열 약물이 주도권을 잡으며 시장 확대를 견인하고 있다. 3일 글로벌 시장조사업체 모건 스탠리 리서치에 따르면 비만약 시장 규모는 2023년에 약 110억 달러(약 15조원) 수준으로 형성됐으며 GLP-1 계열 약물의 확산과 개발 확대를 통해 2035년에는 1500억 달러(약 200조원) 수준까지 확대될 것이라는 전망도 나온다. 국내에서도 시장이 빠르게 확대되고 있다. 아이큐비아자료 기반 기사에 따르면 한국 비만치료제 시장은 2025년 3분기 기준 약 2013억원 규모로 집계되며 전년 대비 크게 성장했다. GLP-1(GLP-1 수용체 작용제)치료제는 체중 감소 효과뿐 아니라 혈당 조절, 심혈관 및 대사질환 위험 완화까지 기대되는 차세대 비만 치료제로 평가된다. 세계보건기구(WHO)는 GLP-1 계열 약물을 비만 치료제 지침에 공식 포함하며 치료 효과를 인정했다. 장기간 사용 시 체중 감량과 합병증 위험 감소에 도움이 될 수 있다는 점이 주된 근거로 제시됐다. 대표 GLP-1 계열 치료제인 위고비와 마운자로는 비만 치료 효과가 높아 의료 현장에서 주목받고 있으며 관련 연구·임상 결과도 속속 발표되고 있다. 노보노디스크의 위고비는 비만 치료제 시장에서 여전히 핵심 제품으로 자리매김하고 있다. 최근에는 FDA가 경구용 위고비 정제 형식도 승인하면서 주사제 한계를 넘어 접근성을 높인다는 점이 주목받고 있다. 국제 임상 결과에 따르면 위고비 계열 약물은 체중의 평균 15~22% 감소효과를 보이며 일부 연구에서는 심혈관질환 위험을 줄이는 데에도 긍정적 신호가 나왔다. 이는 타 GLP-1/GIP 약물과의 비교에서도 독자적 이점으로 평가된다. 또한 위고비는 간 섬유증(MASH)과 관련된 비알코올 지방간염 치료 효과를 인정받아 적응증이 확대되는 사례도 나왔다. 일라이 릴리의 마운자로는 GLP-1과 GIP 두 가지 수용체를 동시에 자극하는 기전으로 위고비 대비 체중 감소 효과가 더 크다는 임상 비교 결과가 보고됐다. 임상결과 72주 직접 비교 시험에서 마운자로 사용군이 평균 약 20% 체중 감소, 위고비는 약 14% 감소를 보여 체중 감량 우위를 나타냈다는 결과가 공개됐다. 또한 마운자로의 경구용 후보(오포글리프론)도 2026년 승인 가능성이 점쳐지며 주사제가 아닌 알약 형태로 비만 치료 접근성을 높이는 움직임이 활발해지고 있다. 이렇게 글로벌 혁신 약물인 GLP-1 계열 비만 치료제의 시장 확대에 발맞춰 국내 기업들도 자체 파이프라인 개발 및 글로벌 경쟁력 확보에 적극적으로 나서고 있다. 한미약품은 국내 최초 GLP-1 계열 비만 치료제인 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’를 개발하며 상업화에 근접했다. 해당 물질은 GLP-1 수용체 작용제를 기반으로 한 비만 및 대사질환 치료제로 최근 식품의약품안전처(MFDS)에 국내 허가 신청을 완료했다고 발표됐다. 한미약품의 에페글레나타이드는 국내 개발 GLP-1 비만약 중 가장 앞선 단계에 있으며 허가가 승인될 경우 국산 비만 치료제 시대가 본격적으로 열릴것으로 내다보고 있다. 또한 한미약품은 자체 H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)프로젝트를 통해 다양한 제형 및 효과 개선 전략을 모색하고 있으며 글로벌 경쟁 약물 대비 차별적 효능 및 부작용 개선을 목표로 개발을 진행 중이다. HK이노엔은 중국 제약사와 협력해 개발한 GLP-1 유사체 ‘ecnoglutide(XW003)’에 대한 국내 임상 3상 IND 승인 및 진행을 확보했다. 이 후보물질은 체중 감량 효과와 당뇨 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 GLP-1 계열으로 국내 비만 치료제 개발 파이프라인 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 GLP-1과 GIP 이중 작용제 후보 개발과 함께 다양한 투여 형태 연구를 진행 중이다. 특히 경구용(먹는 약) 개발과 패치 제형연구가 진행되며 글로벌 트렌드인 경구형 GLP-1 비만약 개발에도 박차를 가하고 있다. 특히 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 임상 1상 계획이 승인돼 기존 주사제의 한계를 극복하는 패치형 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 종근당도 GLP-1 계열 비만 치료제 개발에 뛰어들었다. 해외 파트너와 GLP-1 유사체 구조 개량 및 경구 흡수율 개선 연구를 진행 중이며 경구용 제형 개발에 중점을 두고 있다. 업계 관계자는 “2026년 GLP-1 비만치료제 시장에 대해 글로벌 빅파마들은 비만치료제 경쟁을 강화하고 있고 후속 신약과 경구용 치료제 개발도 진행 중인 만큼 시장 성장세는 올해에도 이어질 가능성이 크다”고 전망했다.2026-01-03 06:00:00
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/29/20251229165916419130.png)
제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 제약·바이오 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)기술 개발 기업들에 대한 관심이 더욱 커질 전망이다. 2일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 ADC 시장은 10억 달러였던 2015년에서 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. ADC는 항체의 정확한 타깃팅 능력에 세포 독성을 지닌 약물을 결합해 암세포만을 공격하는 정밀 항암 치료제로 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있어 차세대 항암제 핵심 분야로 꼽힌다. 현재 글로벌 빅파마들은 차세대 항암 전략의 핵심으로 ADC 연구개발을 적극 활용하고 있다. 화이자는 2023년 ADC 기술 전문 기업인 씨젠을 약 430억 달러에 인수하면서 ADC 파이프라인을 대폭 확장했다. 화이자의 대표적인 제품은 CD30을 타깃으로 한 혈액암 치료제 ‘애드세트리스’와 넥틴-4 표적 방광암 치료제 ‘파드셉’이 있다. 특히 파드셉은 면역항암제 키트루다와의 병용 요법을 통해 적응증을 확대하며 화이자의 핵심 성장 동력으로 꼽히고 있다. 이와 함께 자궁경부암 치료용 ADC인 ‘티브닥’도 상업화 단계에 올라 있으며 시젠 인수 이전 개발된 자산이지만 현재는 화이자의 항암 포트폴리오에 포함돼 있다. 이들 제품은 모두 ‘베도틴’ 계열 페이로드를 활용한 ADC로 화이자가 단기간 내 시장 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있다. 개발 단계 파이프라인도 유지되고 있다. 화이자는 인테그린 베타-6(Integrin β6)를 표적으로 하는 ADC 후보 ‘시그보타투그 베도틴’을 비소세포폐암 등 고형암 적응증으로 임상 개발 중이다. 해당 후보물질은 시젠이 개발해 온 자산으로 화이자는 이를 차세대 성장 후보로 관리하고 있다. 다만 모든 ADC 파이프라인이 순조로운 것은 아니다. 화이자는 지난해부터 일부 ADC 후보에 대해 개발 중단 또는 전략적 재검토를 진행했다. B7-H4를 타깃으로 한 ADC 후보는 임상에서 기대만큼의 유효성을 입증하지 못해 개발이 중단됐으며 이 과정에서 관련 무형자산 손상 비용이 반영되기도 했다. 로슈 역시 ADC 분야에서 선도적 입지를 이어가고 있다. 유방암과 혈액암 치료제로 이미 상용화에 성공한 ADC 제품을 기반으로 최근에는 외부 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 차세대 ADC 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 로슈의 대표적인 ADC 파이프라인은 ‘캐싸일라’다. 캐싸일라는 HER2 단백질을 표적하는 ADC로 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전이성 및 보조요법 치료에 사용되고 있다. 또 다른 핵심 제품 ‘폴리비’는 CD79b를 표적하는 ADC로 재발성·불응성 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL)치료제로 승인받았다. 최근 로슈는 ADC 파이프라인 확대를 위해 외부 바이오텍과의 라이선스 인 및 공동개발에 적극 나서고 있다. 대표적인 사례가 올해 초 중국 이노벤트 바이오로직스와 체결한 DLL3 표적 ADC 계약이다. 해당 계약의 후보물질 IBI3009는 정상 조직에서는 발현이 낮고 암세포에서 선택적으로 발현되는 DLL3를 타깃으로 한다. 로슈는 이 ADC를 소세포폐암(SCLC)을 중심으로 한 고형암 치료제로 개발 중이며 임상 1상에 진입했다. 국내 기업들도 ADC 분야에서 활발한 개발 행보를 이어가고 있다. 아직까지 자사 기술로 개발해 상용화에 성공한 ADC는 없지만 다수의 기업이 차별화된 기술 전략을 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 대표 주자로는 에이비엘바이오가 꼽힌다. 에이비엘바이오는 단일 항체가 아닌 이중항체 ADC를 핵심 전략으로 내세우며 2025년을 기점으로 미국 임상 진입을 본격화했다. 에이비엘바이오는 2023년 네덜란드 ADC 플랫폼 기업 시나픽스와 기술 도입 계약을 체결하며 ADC 개발 기반을 마련했다. 이후 2024년 대규모 자금 조달을 통해 이중항체 ADC 연구개발 투자를 확대하며 파이프라인 구축에 속도를 냈다. 이같은 전략의 첫 결실로 에이비엘바이오는 지난해 1월 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL206(NEOK001)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 표적하는 후보물질로 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 후속 파이프라인인 ‘ABL209(NEOK002)’도 올해 초 임상 1상 진입을 목표로 준비되고 있다. 두 후보 모두 에이비엘바이오의 미국 법인 네옥바이오를 통해 글로벌 임상이 진행될 예정이다. 알테오젠은 ADC의 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있다. 알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 ALT-B4를 기반으로 기존 정맥주사(IV) 방식의 ADC를 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진 중이다. 알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 ADC 피하주사 제형 개발을 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해상 제품은 HER2 표적 ADC 치료제 ‘엔허투’로 알테오젠의 ALT-B4 기술을 적용한 피하주사 제형 개발이 진행되고 있다. 해당 계약은 알테오젠의 ADC 관련 기술 수출 사례로 평가된다. 이어 2025년에는 엔허투 피하주사 제형에 대한 임상 1상이 개시되며 ALT-B4 기술이 적용된 ADC가 실제 임상 단계에 진입했다. 알테오젠은 이를 통해 투여 편의성 개선과 약물 전달 효율 향상을 기대하고 있다. 인투셀은 차세대 페이로드 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장 공략에 나서고 있다. 인투셀은 완제 신약보다는 ADC 핵심 구성 요소인 페이로드·링커 기술을 중심으로 한 플랫폼 전략을 취하고 있다. 인투셀의 핵심 경쟁력은 자체 개발한 Topo-1 억제제 계열 페이로드 ‘넥사테칸’이다. 넥사테칸은 기존 캄토테신 계열 대비 항암 효능과 안정성을 개선한 물질로 강한 바이 스탠더 효과를 통해 고형암 치료에서 차별화를 노리고 있다. 인투셀은 이 페이로드를 자체 링커 기술과 결합해 다양한 ADC 후보물질을 설계하고 있다. 대표 파이프라인은 ‘ITC-6146’이다. 해당 후보물질은 B7-H3를 표적으로 하는 ADC로 폐암·난소암 등 고형암을 적응증으로 개발되고 있다. 현재 전임상 단계에서 임상 1상 진입을 준비 중이며 인투셀은 ITC-6146을 글로벌 제약사 대상 기술이전 우선 자산으로 육성하고 있다. 이와 함께 HER2 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6101’도 전임상 단계에서 개발 중이다. ITC-6101은 엔허투 이후 차세대 HER2 ADC 시장을 겨냥한 파이프라인으로 넥사테칸 페이로드의 확장 가능성을 검증하는 역할을 맡고 있다. 이외에도 인투셀은 다수의 초기 ADC 후보물질을 보유하고 있으며 파트너사의 요구에 맞춰 표적 항원과 항체를 조합하는 맞춤형 ADC 설계 전략을 병행하고 있다.2026-01-02 06:00:00
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 중국 리스크 부각…국내 CDMO 재평가 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/24/20251224152320408293.jpg)
제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 '중국 리스크' 부각…국내 CDMO 재평가 기대 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 미국 의회를 통과한 국방수권법안(NDAA)을 계기로 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 다시 힘을 얻고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 NDAA에 최종 서명했으며 이에따라 국내 CDMO(위탁개발·생산) 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. NDAA는 미국 국방 예산과 국방 정책 방향을 규정하는 연례 필수 법안으로 매년 의회가 처리하며 국방분야를 넘어 안보·산업·기술 정책 전반을 폭넓게 포괄한다. 이번 NDAA에는 중국 바이오 기업을 견제하는 '생물보안법' 성격의 조항이 담기며 중국 바이오 공급망에 대한 미국 정부의 경계 기조가 재확인됐다. 다만 지난해 추진됐던 기존 생물보안법과 달리 이번 NDAA 제8장 E절에는 특정 '우려 바이오기술 제공자'와의 계약을 제한하는 851조가 포함돼 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 특정 중국 기업을 지정하지는 않았다. 업계는 미국정부가 중국 바이오 기업을 '즉각 배제' 보다는 '단계적 전환'을 통해 중국 바이오 기업의 구조적 의존도를 낮추겠다는 정책 방향으로 분석하고 있다. 법안이 본격 시행될 경우 미국 행정관리예산국(OMB)은 1년 이내에 '우려 기업' 명단을 발표해야 하며 향후 중국 CDMO 기업이 포함될 가능성도 여전히 열려 있기 때문이다. 특히 주목되는 부분은 최대 5년의 유예기간이다. 이는 글로벌 제약사들이 중국 기업과의 거래를 즉각 중단하기보다는 공급망 전환을 점진적으로 추진할 수 있도록 설계됐다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "단기적인 충격보다는 중장기적으로 중국 비중을 줄이려는 전략적 판단이 강화될 가능성이 높다"고 분석했다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물리며 중국을 대체할 수 있는 한국 CDMO 기업들의 경쟁력을 재조명하는 계기로 작용하고 있다. 실제로 2025년 하반기 들어 국내 증시에서는 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 주요 CDMO 종목들이 정책 이슈에 반응하며 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 항체의약품 생산 캐파(CAPA)를 보유하고 있으며 미국과 유럽 주요 빅파마를 고객사로 확보하고 있어 대표적인 수혜 후보로 거론된다. 미국 규제 환경에 대한 이해도가 높고 대규모 상업 생산 경험을 이미 갖추고 있다는 점에서 중국 대체 생산기지로서의 신뢰도가 높다는 평가다. 에스티팜 역시 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 최근 비만·희귀질환 치료제용 핵산의약품 수요가 빠르게 증가하는 가운데 미국과 유럽 고객사 중심의 매출 비중이 확대되고 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 바이넥스 또한 바이오의약품 위탁생산 경험과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 영역으로 사업을 확장하며 중소형 CDMO 대안으로 주목받고 있다. 정 연구원은 "2024년 생물보안법 논의 당시 나타났던 국내 CDMO 기업들의 주가 랠리가 2025년 말 다시 재현될 가능성도 배제할 수 없다"며 "삼성바이오로직스를 중심으로 에스티팜, 바이넥스 등으로 투자자 관심을 단계적으로 확대할 필요가 있다"고 평가했다. 이어 "중국 리스크를 둘러싼 정책 불확실성이 오히려 국내 CDMO 산업의 밸류에이션 재평가 계기로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 한국제약바이오협회 관계자 역시 "미국의 중국 견제 기조는 분명해 보인다"며 "중국 기업의 빈자리를 대체할 대안으로 국내 바이오 기업이 하나의 선택지가 될 수 있다"고 말했다.2026-01-01 08:00:00
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식약처, K-바이오·뷰티·푸드 글로벌 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ‘규제 기관’을 넘어 ‘수출 지원 파트너’로 역할 전환에 나선다. 바이오의약품 CDMO 특별법 시행을 비롯해 화장품 안전성 평가제 도입, 식품 수출국 규제 정보 확대 등 전방위 제도 개선을 통해 국내 기업의 해외 진출 문턱을 낮추겠다는 구상이다. 식약처는 내년 새해 업무계획을 통해 바이오·화장품·식품 산업을 아우르는 맞춤형 규제 지원 체계를 본격 가동한다고 19일 밝혔다. 핵심은 최근 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 특별법’이다. 식약처는 법 제정 1년 후인 2026년 12월까지 시행령과 시행규칙을 마련해 수출 중심의 규제 프레임을 완성할 계획이다. 급성장 중인 글로벌 CDMO 시장에서 국내 기업의 점유율을 끌어올리겠다는 전략이다. K-뷰티 분야에서는 안전성과 신뢰도를 수출 경쟁력의 핵심 축으로 삼는다. 내년부터 화장품 안전성 평가 제도를 단계적으로 운영하고, 이를 뒷받침할 화장품 안전정보센터 지정과 통합정보시스템 구축에 착수한다. 품질 검증과 정보 관리 체계를 국가 차원에서 정비해 글로벌 규제 대응력을 높이겠다는 취지다. 이미 한국 화장품 수출은 연간 100억 달러를 넘어서는 등 성장세를 이어가고 있다. K-푸드 수출 지원도 강화된다. 식약처는 글로벌 식품안전규제 정보시스템을 통해 주요 수출국 규제 정보를 대폭 확대하고, 수출 부적합 사례를 분석해 기업 맞춤형 기술지원을 제공할 방침이다. 특히 할랄 시장 대응을 위해 해외 인증기관과 협업하는 국내 공신력 기반 인증 체계 구축도 검토 중이다. 아울러 국제식품규격위원회(CODEX) 의장국 수행과 글로벌 화장품 규제 정상회의 개최 등을 통해 국제 기준 설정 과정에서 주도권을 확보하고, 비관세 장벽 해소에도 나선다. 의약품 분야에서는 WHO 우수규제기관 등재를 활용해 중동 등 신흥 시장에서의 규제 간소화 효과도 기대된다. 식약처는 이러한 정책 전환을 통해 국민 안전을 지키는 동시에 산업 성장의 발판을 마련하는 ‘글로벌 규제 리더’로 도약하겠다는 목표다.2025-12-19 09:27:50
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KAIST, 수산물 이력추적 기술 '올리오패스' 개발… 국내 최초 국제 인증 획득 [이코노믹데일리] KAIST(총장 이광형)가 복잡한 수산물 유통 경로를 투명하게 관리하고 국제 기준을 충족하는 디지털 이력추적 원천 기술을 확보했다. KAIST는 오토아이디랩 부산혁신연구소 김대영 교수팀이 개발한 디지털전환 솔루션 ‘올리오패스(OLIOPASS)’가 글로벌 수산물 이력추적 협의체(GDST)의 성능 검증을 통과해 국내 최초로 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번에 인증받은 기술은 수산물의 생산부터 가공과 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 빠짐없이 관리하는 ‘전 구간(Full Chain)’ 이력추적 기술이다. 이는 전 세계에서 단 7개 기관만이 보유한 최상위 기술력으로 한국이 글로벌 수산물 데이터 관리 분야에서 선도적 입지를 다지게 됐다. 올리오패스는 GS1 국제표준과 사물인터넷(IoT) 기술을 결합해 제품 이동 정보를 표준화된 언어로 기록한다. 기업마다 사용하는 시스템이 달라도 데이터가 원활하게 연동되며 블록체인 기술을 적용해 정보의 위변조를 원천 차단한다. 소비자는 마트에서 생선을 구매할 때 스마트폰으로 이력을 조회해 원산지와 유통 과정을 투명하게 확인할 수 있다. 이번 기술 확보는 국내 수산물 수출 기업에 시의적절한 호재다. 최근 미국과 유럽의 대형 유통 기업들이 GDST 기준 충족을 필수 요건으로 내걸고 있으며 미국 식품의약국(FDA)은 2028년 7월부터 식품 이력추적 의무화(FSMA 204)를 시행할 예정이다. 올리오패스는 이러한 글로벌 규제 장벽을 넘을 수 있는 핵심 도구가 될 전망이다. 단순 이력 관리를 넘어 인공지능(AI) 활용성을 극대화한 점도 특징이다. 올리오패스는 ‘AI-ready 데이터’ 인프라로 설계돼 대형 멀티모달 모델이나 AI 에이전트 등 차세대 기술을 즉각 적용할 수 있다. 이는 수산물 유통의 디지털 전환(DX)과 인공지능 전환(AX)을 동시에 지원하는 플랫폼으로서의 확장성을 의미한다. 김대영 KAIST 교수는 “이번 인증은 글로벌 공급망에서 신뢰할 수 있는 데이터 기술 역량을 국제적으로 공인받은 것”이라며 “올리오패스를 수산 및 식품을 넘어 의약품과 물류 그리고 국방 등 다양한 산업군으로 확산해 세계가 함께 쓰는 표준 플랫폼으로 키우겠다”고 말했다.2025-12-19 08:53:40
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한국제약바이오헬스케어연합회, '2025 제 2차 포럼' 개최 [이코노믹데일리] 한국제약바이오헬스케어연합회는 오는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘ 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안’을 주제로 2025 제2차 포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 포럼은 백종헌·김윤 국회의원과 연합회가 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회를 비롯한 연합회 회원 8개 단체가 주관한다. 국내 제약바이오헬스케어 산업의 글로벌 경쟁 환경이 빠르게 변화하는 가운데 제조혁신 전략과 국가 전략 CDMO 육성 등 산업계 핵심 의제를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 최근 글로벌 규제 변화, 원부자재 국산화 요구, 스마트 제조기술 확산 등 산업 구조 전환이 가속화되면서 제조 경쟁력은 국가 보건안보와 산업 성장의 핵심 요소로 부각되고 있다. 이에 따라 기업의 전략적 대응과 정책적 지원 필요성도 커지고 있다. 이번 포럼에서는 △국가 전략 CDMO 육성과 글로벌 생산 경쟁력 강화 △글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언 등을 중심으로 발표와 토론이 진행된다. 첫 번째 발제에서는 천청운 한국제약바이오협회 연구위원이 ‘글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언’ 을 발표한다. 구체적으로 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립을 비롯해 인센티브 제공, 전문인력 양성 및 민관협력 활성화 , 스마트 팩토리 가이던스 제정 등을 위한 정책 방향을 제시할 예정이다. 두 번째 발제에서는 조현수 한국바이오의약품협회 팀장이 ‘국가 전략 CDMO 육성과 글로벌생산 경쟁력 강화 방안’을 발표하며, 국가 차원의 CDMO 인프라 확충과 생산 역량 고도화 전략을 설명한다. 이어지는 패널토론은 이선희 이화여자대학교 교수가 좌장을 맡아 산업·법률· 투자·정부 관계자들이 참여한 가운데 제조혁신 정책과 산업계 현안을 논의한다. 패널에는 △박용기 삼성바이오로직스 팀장 △이동국 법무법인 동인 변호사 △이태규 스케일업 파트너스 대표 △보건복지부 보건산업진흥과 △최윤희 산업연구원 선임연구위원이 참여한다. 연합회 관계자는 “보건의료 산업은 연구개발(R&D) 뿐 아니라 제조·품질 역량이 국가 글로벌 경쟁력을 좌우하는 분야”라며 “이번 포럼이 국회·정부·산업계 간 협력 기반을 강화하고 제조혁신을 통한 산업 경쟁력 확보 전략을 도출하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.2025-12-09 17:47:34
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신미현 한국애브비 허가등록부 이사, 식약처장 표창 [이코노믹데일리] 한국애브비는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 표창은 신미현 허가등록부 이사가 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공로를 인정받은 결과다. 신 이사는 생물의약품 허가 및 심사, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 사전실태조사, 국가출하 의약품 승인 등 주요 절차에서 업계가 겪는 어려움을 면밀히 파악하고 실질적인 개선 방안을 제안해왔다. 이를 통해 식약처와 상호 신뢰에 기반한 긴밀한 협력 관계를 구축하며 업계와 보건당국 간 소통을 강화하고 발전적인 관계 형성에 기여했다. 나아가 환자 치료 접근성 개선을 위한 제도 개선안이 현장에 제대로 적용되는지 지속적으로 모니터링하고 향후 예상되는 어려움에 대한 업계 의견을 수렴하는 등 제도 개선의 전 과정에 적극적인 역할을 수행해 왔다. 또한 국내 도입 사례가 많지 않은 첨단바이오의약품 분야에서 글로벌 규제 환경과 국내 제도 간의 간극을 해소하기 위한 국제조화 활동에 힘써왔다. 해외 규제 분석, 글로벌 규정 비교, 업계 의견 취합 등을 통해 국내 환자들이 혁신적 치료에 보다 신속히 접근할 수 있도록 제안한 점도 높은 평가를 받았다.2025-12-05 17:41:53
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삼성바이오로직스, 송도 제3캠퍼스 구축…차세대 CDMO 본격 확대 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 CDMO(위탁개발생산) 모달리티 확장을 위해 송도 11공구 첨단산업클러스터 부지(18만7427㎡) 매입 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 매입 금액은 2487억원이며 해당 부지는 제3캠퍼스 조성에 활용된다. 삼성바이오로직스는 제3캠퍼스에 기존 항체 의약품 외에도 △세포·유전자치료제(CGT) △항체백신 △펩타이드 등 차세대 모달리티 생산 시설을 구축할 계획이다. 이를 통해 항체 중심의 기존 CDMO 사업을 다변화하고 mRNA·ADC·오가노이드에 이어 미래 시장 확대에 선제 대응할 역량을 확보한다는 전략이다. 새 캠퍼스는 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능을 연계 운영할 수 있어 생산 효율 향상, 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 강화 등이 기대된다. 회사는 제3캠퍼스 조성에 총 7조원을 투자할 예정이며 2030년까지 직·간접 고용 1만명, 약 12조원의 경제효과가 발생할 것으로 전망했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “순수 CDMO 기업으로 전환한 데 이어 차세대 모달리티 진출 기반까지 마련해 글로벌 톱 바이오 기업 목표에 속도를 내게 됐다”고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 생산능력 확대·포트폴리오 강화·글로벌 거점 확장을 중심으로 CDMO 경쟁력을 지속 강화할 계획이다.2025-12-01 11:21:52
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![[정보운의 강철부대] 제조업 뒤흔드는 6대 글로벌 규제...탄소·재생에너지·독성물질 어쩌나](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/28/20251128161121546802.jpg)
제조업 뒤흔드는 '6대 글로벌 규제'...탄소·재생에너지·독성물질 어쩌나 ※ '강철부대'는 철강·조선·해운·방산 같은 묵직한 산업 이슈를 유쾌하게 풀어내는 코너입니다. 붉게 달아오른 용광로, 파도를 가르는 조선소, 금속보다 뜨거운 사람들의 땀방울까지. 산업 한복판에서 만나는 이슈를 '강철부대원'처럼 직접 뛰어다니며 생생하게 전해드립니다. 새로운 에너지를 충전하는 주말, 강철부대와 함께 대한민국 산업의 힘을 느껴보세요! <편집자주> [이코노믹데일리] '6대 글로벌 규제'가 제조업을 뒤흔들고 있다. CBAM(탄소국경조정제도)·IRA(미국 인플레이션감축법)·RE100(재생에너지 100% 사용 이니셔티브)·FEOC(외국우려기관 규정)·EU REACH(유럽 화학물질 등록·평가·허가 제도)·TSCA(미국 독성물질관리법) 등의 규제가 2025~2026년을 기점으로 본격화되면서 기업 부담이 늘어나게 될 것이란 전망이 나오고 있어서다. 향후 기업들이 규제 관련 '인증·보고'에 시달리게 될 것이란 목소리도 나온다. 배터리 : IRA·FEOC, '중국산 배제'라는 절대 조건 29일 업계에 따르면 배터리 산업은 IRA와 FEOC 규제가 만드는 구조적 지각변동의 한복판에 있다. IRA는 북미 판매 전기차에 적용되는 세액공제를 중국 등 우려국 배제를 전제로 설계한 법으로, 배터리에 들어가는 핵심광물·부품 공급망을 미국·우방국 중심으로 재편하도록 유도하는 성격을 갖는다. FEOC(외국우려기관) 규정은 중국·러시아 등 일부 국가 정부의 지배·통제 아래 있는 기업이 관여한 배터리 부품(2024년 이후)과 핵심광물(2025년 이후)이 들어간 차량을 세액공제 대상에서 제외하는 조항으로, 세액공제를 받으려는 완성차 업체 입장에서는 중국 의존도를 크게 줄일 수밖에 없도록 만드는 장치다. 지난 2024년부터 배터리 부품, 2025년부터는 리튬·니켈·코발트 등 핵심광물이 FEOC와 연관될 경우 보조금을 받을 수 없게 되면서 양극재·음극재·전해질·바인더 등 세부 소재까지 공급망을 재구성해야 하는 상황이다. 이에 LG에너지솔루션·삼성SDI·SK온 등 국내 배터리 3사는 북미 합작공장 증설과 동시에 호주·캐나다·미국 등으로 원료 다변화를 추진하고 있다. 그러나 광물 채굴부터 정제·가공까지 이어지는 전 단계에서 중국 의존도가 여전히 높아 공급망을 재편하는 데 시간이 필요하다는 점이 업계의 공통된 고민으로 꼽힌다. 원료 추적 시스템 구축, 북미 인증 대응 인력 운영 등 새로 생긴 규제형 비용도 만만치 않은 상황이다. 철강 : CBAM 내년 정식 시행…'탄소 할당서'가 새로운 통화 철강업계는 CBAM의 정식 시행을 앞두고 탄소 배출량 산정 체계를 재정비하고 있다. CBAM은 EU 역내로 수입되는 철강·알루미늄 등 고탄소 품목에 대해 제품 생산 과정에서 배출된 온실가스량을 산정해 EU 배출권거래제(ETS) 가격에 연동한 비용을 부과하는 제도로, 사실상 '탄소 관세' 역할을 한다. 2026년부터는 수입업자가 제품 1톤당 실제 내재배출량을 국제 기준에 맞춰 신고하고 그에 상응하는 CBAM 인증서를 구매·제출해야 한다. 포스코는 포항·광양 제철소의 탄소 계량 체계를 개편하고 수소환원제철(HyREX) 등 친환경 공정 전환 로드맵을 EU 기준에 맞춰 재정비하고 있다. 현대제철은 전기로 기반 공정이 상대적으로 유리한 편이지만 슬래그·부생가스 처리 과정에서의 배출량 산정이 새 부담으로 떠오르고 있다. EU ETS 가격이 톤당 80유로(약 11만6000원) 수준일 때 탄소배출량 2톤을 가정한 철강 제품 1톤을 수출하면 약 160유로(약 23만원)의 비용이 발생하는 구조다. 석유·화학 : REACH·TSCA, '전 성분 공개' 시대 석유화학업계는 REACH·TSCA 등 탄소·안전 규제가 강화되고 있다. 먼저 REACH는 EU가 모든 화학물질의 등록·평가·허가를 의무화한 제도로 제품에 사용되는 성분의 독성·노출 정보를 상세한 기술문서로 제출해야 하는 강력한 화학 규제다. TSCA는 미국 환경보호청(EPA)이 신규 화학물질의 위해성을 사전 심사하는 제도로 핵심 절차인 PMN(사전제조신고)을 거칠 경우 승인까지 상당한 기간이 소요될 수 있어 글로벌 제품 출시 일정에 직접적 영향을 준다. 이 같은 규제 강화 흐름에 대응하기 위해 국내 화학 기업들도 REACH·TSCA 관련 전담 조직을 보강하거나 물질 데이터베이스(MSDS·독성 DB) 정비 작업을 확대하는 등 내부 관리 체계를 강화하고 있다. 업계 관계자는 "SVHC(고위험성 물질) 리스트 확대와 미국 PMN 심사 강화로 인해 등록·평가에 필요한 문서 준비량이 크게 늘어난 만큼 유럽·미국 규제 대응 인력과 외부 전문기관 활용이 과거보다 증가하는 추세"라고 설명했다. 전자 : RE100, '탄소 아닌 전력 게임' 전자업종에서는 탄소 절감보다 재생에너지 사용으로 전환하는 흐름이 두드러진다. RE100은 기업이 사용하는 전력 100%를 태양광·풍력 등 재생에너지로 조달하겠다는 글로벌 캠페인으로, 국내에서도 삼성전자·SK하이닉스가 가입해 목표를 선언했다. 다만 이들 기업 국내 사업장에서의 재생에너지 사용 비율은 여전히 낮아 해외 사업장 대비 'RE100 실질 이행'은 미흡하다는 지적이 나온다. 실제로 삼성전자는 지난 2024년 재생에너지 사용량이 1만 GWh를 넘겼지만 전체 전력 대비 재생에너지 비중은 30%대에 머무른 것으로 나타났다. 국내 재생에너지 확충 속도가 전력 수요 증가를 따라가지 못하는 점도 제약으로 꼽힌다. 대규모 PPA(전력구매계약) 체결을 추진해도 발전 프로젝트 부족, 인허가 지연, 전력망 병목 등으로 실제 조달이 쉽지 않다는 것이다. 글로벌 고객사의 기준 강화도 부담이다. 애플·구글 등 주요 IT 기업들은 협력사 ESG 평가에서 재생에너지 전환율 비중을 높이고 있어 RE100 로드맵 이행 속도가 경쟁력 요소로 작용하고 있다. 이러한 외부 제약에 더해 산업 자체의 전력 집약적 특성도 국내기업의 RE100 전환 부담을 키우고 있다. 반도체가 초고전력 산업이라는 특성 역시 장애물로 작용한다. 미세공정 전환으로 전력 수요가 꾸준히 증가해 재생에너지 비중을 유지하는 것 자체가 과제가 되고 있다는 게 업계 중론이다. '규제 대응 속도'가 새 경쟁력 기업의 미래를 결정짓는 전선은 더 이상 공장에 있지 않다. 규제 문서 한 장이 공장 증설 하나보다 무거워진 시대, '규제의 산업지도'를 읽는 역량이 향후 10년 한국 제조업 경쟁력을 좌우할 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. 한국 제조업의 다음 전선은 공장이 아니라 관청이다. 보고서 한 장이 설비 하나의 가치보다 무거워진 시대. 강철부대의 시선이 머무는 곳엔 이제 '규제의 산업지도'가 펼쳐지고 있다.2025-11-29 09:00:00
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K-뷰티, 글로벌 규제 맞춘 경쟁력 강화 나선다 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-뷰티 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 안전성과 품질관리 체계를 대폭 손질한다. 식약처는 27일 김민석 국무총리 주재로 열린 제6회 국가정책조정회의에서 ‘K-뷰티 안전·품질 경쟁력 제고 방안’을 논의하고 관련 정책 추진에 나선다고 밝혔다. 국내 화장품 수출은 지난해 프랑스·미국에 이어 세계 3위를 기록하며 102억 달러로 역대 최대 실적을 냈다. 수출 시장도 중국 중심에서 북미, 유럽, 중동, 동남아, 일본 등으로 다변화됐지만, 주요 수출국의 비관세 규제 강화로 대응 체계 정비가 시급하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 글로벌 규제 변화에 맞춘 안전 기반 확립을 최우선 과제로 제시했다. ‘화장품 안전성 평가제도’ 도입을 추진하고 전담 기관인 ‘화장품안전정보센터(가칭)’ 설립을 검토한다. 중소·영세업체가 우수 제조·품질관리기준(GMP)을 확보할 수 있도록 지원하고, 소비자가 쉽게 정보를 확인하는 e-라벨 표시제도와 점자·수어 정보 제공도 강화한다. 글로벌 진출 지원도 확대된다. 신흥국 규제당국을 초청하는 ‘글로벌 화장품 규제혁신 포럼’을 개최해 규제 협력 네트워크를 구축하고, 이슬람 시장 진출을 위해 할랄 인증 요구사항을 충족한 원료 DB 구축과 인증 컨설팅, 국제 상호인정 체계를 마련할 계획이다. 위조 화장품에 대한 단속도 더욱 강화된다. AI 기반 제품화 지원도 본격화한다. 기능성화장품 제출서류 검토 과정에 AI를 도입해 심사 속도를 높이고, 글로벌 규제 정보를 검색할 수 있는 생성형 AI 서비스 ‘코스봇’을 운영한다. 특히 고체형 기능성화장품의 기준을 신설해 심사 기간을 기존 60일에서 2~3일로 대폭 단축한다는 방침이다. 화장품 규제과학 전문가(RA) 양성도 추진된다. 오유경 식약처장은 “수출 1위 산업인 화장품을 규제혁신과 글로벌 규제 외교를 통해 적극 지원하겠다”고 말했다.2025-11-27 13:59:22
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해진공, '한국형 선박 조세특례' 공개…친환경 선박 '발주 촉진 정책' 시동 [이코노믹데일리] 한국해양진흥공사가 국내 선사들의 친환경 선박 도입을 촉진하기 위한 '한국형 선박 조세특례' 신설 작업을 본격화한다. 해진공은 오는 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 '친환경 선박 투자 촉진 조세특례 신설 추진 토론회’를 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 토론회에서는 글로벌 해양환경 규제 동향과 친환경 선박 전환 현황, 주요국 정책 지원 사례, 한국형 조세특례 제도 설계 방향 등이 논의된다. 해진공은 지난 9월 기획재정부에 세액공제·가속상각 도입을 골자로 한 조세특례 예비타당성 평가 요구서를 제출한 바 있다. 한국형 선박 조세특례는 선사가 메탄올·LNG·암모니아 등 저탄소 연료 기반 친환경 선박을 신조 발주할 경우 초기 투자 부담을 낮춰 전환 결정을 앞당기는 데 목적이 있다. 조세특례 설계 과정에서는 국내 선박 전환 속도, 글로벌 규제 강화 흐름, 해운시장 여건 등을 종합 반영해 실효성을 확보하는 데 중점을 뒀다는 설명이다. 제도가 도입되면 친환경 선박 발주 증가와 함께 조선업, 친환경 연료 인프라 산업 등 연관 산업 전반으로 파급 효과가 확산할 것으로 기대된다. 국내 선박금융 시장에도 비은행권·민간 금융기관 참여가 확대될 가능성이 높다. 해외 주요국은 이미 조세제도를 적극 활용 중이다. 일본은 지난 2024년 세법 개정으로 '선진선박'을 대상으로 가속상각·조기상각 특례를 확대했고, 프랑스도 2023년부터 친환경 선박을 별도 규정해 세제 혜택을 제공하고 있다. 안병길 해진공 사장은 "글로벌 해운기업의 친환경 선박 전환율은 19.5%에 이르지만 국내는 7.1% 수준에 머물러 있다"며 "한국형 선박 조세특례 제도화를 본격 추진해 내년 국회 심의를 거쳐 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2025-11-25 15:25:27
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빗썸, 3분기 영업이익 전년비 8배 급증…매출 1960억원 [이코노믹데일리] 가상자산 거래소 빗썸이 시장 회복세에 힘입어 1년 만에 8배가 넘는 영업이익 성장을 기록하며 완연한 실적 개선을 이뤄냈다. 14일 공시에 따르면 빗썸의 2025년 3분기 연결 기준 매출은 1960억원으로 전년 동기 대비 184% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 701억원으로 771%(약 8배) 급증했으며 당기순이익은 1054억원으로 무려 34배 가까이 폭증하며 극적인 반등에 성공했다. 이번 실적 개선은 긴 침체기를 지나온 가상자산 시장이 본격적인 회복 국면에 접어든 영향이 컸다. 3분기 미국 스테이블코인 법안('지니어스법') 통과 등 글로벌 규제 환경이 명확해지고 이더리움 등 주요 자산의 가격이 상승하면서 투자 심리가 되살아나 거래대금 확대로 이어진 것으로 분석된다. 빗썸 측은 이러한 외부 환경 변화와 더불어 이용자 중심의 서비스 개선과 고객 혜택 강화를 통해 시장 점유율을 꾸준히 높인 점도 실적 성장을 견인했다고 분석했다. 이러한 성장세는 3분기 누적 실적에서도 확인된다. 빗썸의 올해 3분기까지 누적 매출은 5252억원, 영업이익은 1602억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 68%, 54% 늘어나며 안정적인 성장 궤도에 올라섰음을 증명했다. 빗썸 관계자는 "시장 변동성 속에서 이용자 신뢰를 중심으로 전개한 경영전략이 성과로 이어졌다"며 "4분기 어려운 시장 여건 속에서도 이용자 중심의 혁신과 안정적 시스템 운영을 통해 시장 신뢰를 높여가겠다"고 말했다.2025-11-14 22:12:07
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