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![[안서희 제약바이오] 동아제약, 피부건조증 치료제 이치논 크림 패키지 리뉴얼 진행 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/04/20250404092911132278.jpg)
동아제약, 피부건조증 치료제 '이치논 크림' 패키지 리뉴얼 진행 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆어니스트리, ‘슈퍼브레시피 파로효소’ 출시 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 어니스트리가 이탈리아산 유기농 효소가 함유된 ‘슈퍼브레시피 파로효소’를 출시했다. 이번에 출시한 신제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품으로 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다. 슈퍼브레시피 파로효소는 유럽 프리미엄 곡물과 첨단 효소 기술이 결합된 건강기능식품으로 유럽연합 DOP(원산지 표기 보호) 인증을 받은 '일레 델 파로'의 유기농 파로를 곡물 원료로 한다. 또한 국내 유일 글루텐 분해 효소 생산 신기술 인증 업체에서 제조돼 역가 수치 100만 유닛으로 높은 수준의 효소 활성도를 보장한다. 특히 GC녹십자웰빙 연구소에서 개발한 특허 유산균 2종을 배합해 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선과 식후 혈당 상승을 완화에 도움을 줄 수 있다. 어니스트리 관계자는 "슈퍼브레시피 파로효소는 현대인의 소화 건강을 고려해 철저한 연구 끝에 개발된 제품으로 건강한 식습관 개선을 위한 필수 아이템이 될 것"이라고 말했다. ◆동아제약, 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림’ 패키지 리뉴얼 동아제약의 피부건조증 치료제 이치논 크림이 패키지 리뉴얼을 진행했다. 새롭게 바뀐 패키지는 제품의 주요 특성을 강조한 디자인을 적용해 제품에 대한 소비자의 이해도를 높였다. 패키지 전면에는 ‘피부건조증으로 인한 가려움증 치료제’라는 문구를 삽입해 제품의 주요 적응증을 보여주고 주요 특성인 스테로이드 무첨가도 기재했다. 측면에는 이치논 크림의 4중 복합성분인 △헤파리노이드 △디펜히드라민 △토코페롤아세테이트 △알란토인을 이미지화해 성분별 특징을 소비자들에게 직관적으로 전달한다. 2019년 출시한 이치논 크림은 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 주며 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 동아제약 관계자는 “이번 패키지 리뉴얼을 통해 제품의 특성을 직관적이게 보여줌으로 제품에 대한 이해도를 높이는 데 초점을 뒀다”며 “환절기 일교차로 인해 더 건조해지고 약해진 피부에 보습을 유지해 보시길 바란다”고 말했다. ◆신라젠 ‘BAL0891’, 급성골수성백혈병 적응증 확대...5개 美 암연구기관과 급성골수성백혈병 임상 진행 신라젠의 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 임상시험에 미국의 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 몬테피오레암센터 등 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여 한다. BAL0891은 TTK(ThreonineTyrosineKinase)와 PLK1(Polo-LikeKinase1)을 동시에 억제하는 혁신적(first-in-class) 이중억제항암제로 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 신라젠은 최근 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 암세포의 세포분열과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제해 암세포의 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 강력한 항암 기전을 보유하고 있다. 전임상 연구에서 BAL0891은 AML 이식 모델에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 보였으며 특히 BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과를 나타냈다. 이러한 연구 성과를 바탕으로 MD앤더슨암센터와 예일암센터 등 주요 기관들이 임상시험 참여를 결정했다. 이번 1상 임상시험은 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시 안전성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 권장임상용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 신라젠 관계자는 “급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중억제기전이 기존치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암분야의 대표적인 혁신신약으로 자리매김 할 수 있도록 지속적인 연구개발을 추진할 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 코로나 바이러스 범용 치료제 기술 도입 계약 체결 디엑스앤브이엑스가 루카에이아이셀로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다. 디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다. 디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Disease X(미지의 새로운 질병)에 대한 치료제 기술도 확보했다. 루카에서 개발한 LEAD 펩타이드 치료제는 코로나 바이러스와 같은 작은 사이즈를 인식한다. 지질로 구성된 바이러스 표면의 휘어진 정도를 인식해 바이러스의 표면에 부착 후 바이러스의 표면을 파괴하는 항바이러스제로 작용한다. 특히 정상 세포는 건드리지 않고 지름 200 나노미터 이하 작은 크기의 바이러스만을 공격하기 때문에 부작용이나 독성은 거의 없으며 바이러스의 변이에 빠르게 대처할 수 있는 장점을 보유해 코로나 바이러스 외에도 △지카 △에볼라 △뎅기 △마버그열 바이러스 등 치명적인 바이러스 감염증 치료에도 적용이 가능하다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "루카의 세계적인 혁신 신약 항바이러스 치료제 기술을 도입하게 돼 매우 기쁘다 "며 "글로벌 임상 진입을 목표로 비임상 독성 등의 임상 진입에 필요한 연구에 박차를 가해 코로나 바이러스 뿐만 아니라 항바이러스 치료제로 확장해 미지의 질병으로 불리는 'Disease X'에도 대비할 계획"이라고 강조했다. 조남준 루카 기술총괄대표는 “팬데믹을 유발시킬 Disease X는 가까운 미래에 반드시 올 것이고 이것에 대비하는 것은 국가차원 뿐 아니라 기업 및 학계에서도 준비를 해야한다”고 말했다.2025-04-05 08:00:00
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렉라자, 기존 폐암 치료제 대비 생존율 개선 입증 [이코노믹데일리] 유한양행 3세대 폐암치료제 '렉라자'가 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항암항체 ‘리브리반트’와병용요법으로 기존 약물대비 생존율을 1년 이상 개선한 결과를 입증했다. 20일 업계에 따르면 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지를 통해 MARIPOSA 글로벌 임상 3상의 논문 초록을 발표했다. 해당 논문은 EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법과 아스트라제네카의 타그리소 단독요법을 비교한 것이다. 연구결과 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군은 평균 37.8개월의 추적관찰 기간 동안 타그리소 단독 투여군과 비교해 사망 위험을 25% 낮추는 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다. 이는 이미 존슨앤드존슨측에서 발표한 바와 일치하며 렉라자와 리브리반트 병용요법이 현재 표준 치료제인 타그리소보다 생존기간을 1년 이상 개선했음을 입증한 것이다. 특히 초록은 36개월 시점에서 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군의 60%가 생존해 타그리소 단독 치료군(51%)보다 더 높은 생존율을 나타냈다. 이번 연구 결과는 오는 26일 유럽폐암학회(ELCC) 대회 첫날에 제임스 양 대만 국립암센터 교수에 의해 공식 발표될 예정이다.2025-03-20 17:33:43
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디엑스앤브이엑스, 연구개발 투자 성과 회수 가속화 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 자사의 다양한 기술자산의 라이선스 아웃 협상이 원활히 진행되면서 올해부터 연구개발 투자 성과를 본격적으로 회수할 것이라고 20일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 1년 반이라는 짧은 기간에 △감염병 백신 △항암백신 △대사질환 치료제 △혁신 플랫폼 등 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했다. 대표적인 감염병 백신은 미국 스탠퍼드대에서 도입한 범용 코로나 백신으로 글로벌 임상 2상을 준비 중이며 다국적 제약사들과 논의가 진행되고 있다. 해당 백신은 다양한 코로나 바이러스 변이체에 대비해 확보했다. 항암백신으로는 영국 옥스포드백메딕스의 OVM200과 mRNA(메신저 리보핵산) 항암백신이 있으며 글로벌 임상을 준비 중이다. 특히 OVM200은 강력한 항암 면역 효과를 보이며 고형암과 혈액암에 적용 가능하다. 대사질환 치료제는 △경구용 비만치료제 △주사용 비만치료제 △마이크로바이옴 비만치료제 등으로 구성된다. 경구용 비만치료제는 협상 후반부 단계로 진척이 빠르며 마이크로바이옴 치료제는 건강기능식품으로 먼저 출시 후 신약 개발을 추진할 계획이다. 혁신 플랫폼으로는 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신 플랫폼과 LNP(지질전달체) 대량생산 기술을 보유하고 있으며, 다수의 국내외 기업들과 라이선스 협상을 진행 중이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "디엑스앤브이엑스의 기술력은 글로벌 협상 과정에서 검증이 완료됐다"며 "연구, 임상, 허가 등 전문 인력 확보도 마친 만큼 올해부터 연구개발 투자 성과 회수가 본격화될 것"이라고 강조했다.2025-03-20 10:12:09
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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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셀트리온, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 폐경 후 여성 골다공증(스토보클로), 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종(오센벨트)등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획"이라고 전했다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 출시해 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.2025-03-04 09:52:33
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'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.2025-03-04 06:00:00
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SK바이오사이언스, 일본뇌염 mRNA 백신 글로벌 임상 돌입 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 mRNA 백신 개발을 본격화했다. 25일 SK바이오사이언스는 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 임상 1/2상을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상은 호주와 뉴질랜드에서 건강한 성인 402명을 대상으로 진행되며 면역원성과 안전성을 평가한다. 1단계에서는 용량별 투여 후 반응을 확인하고 2단계에서 최적 용량을 선정해 대조군과 비교한다. 내년 중간결과 확보가 목표다. SK바이오사이언스는 국제기구 CEPI와 협력해 ‘100일 미션’ 프로젝트를 수행 중이다. 이 프로젝트는 미지의 감염병(Disease-X) 발생 시 100일 이내 백신을 개발하는 것을 목표로 한다. CEPI는 초기 연구개발비로 4000만 달러를 지원했으며 후기 개발 단계에서는 최대 1억 달러를 추가 지원할 예정이다. mRNA 백신 플랫폼은 신속한 대량생산이 가능해 팬데믹 대응에 유리하다. 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저에 따르면 mRNA 의약품 시장은 연평균 17.06% 성장해 2033년 589억 달러(약 84조5000억원)에 이를 전망이다. SK바이오사이언스는 백신의 공평한 공급을 위해 CEPI와 협력해 저소득·중간소득 국가에 우선 공급하고 충분한 물량을 저렴한 가격에 제공할 방침이다. 안재용 사장은 “mRNA 플랫폼 확장을 통해 백신 접근성과 공급량을 확보하고 글로벌 공중보건에 기여하겠다”고 말했다.2025-02-25 10:29:54
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애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결 [이코노믹데일리] 일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약 연구개발(R&D) 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 △신약 개발 초기 전략 및 임상 시험 설계 최적화 △임상 시험 운영 및 데이터 관리 효율화 △DCT(분산형 임상 시험) 기반의 혁신 모델 개발 △글로벌 임상 시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 등의 분야에서 힘을 모으기로 했다. 특히 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 또한 다수의 임상 1상 과제와 글로벌 제약사의 한국 내 가교 시험 과제 운영 외에도 식품의약품안전처를 비롯한 관계 기관 대응 및 상담 등과 같은 대관 업무를 더욱 고도화해 차별화된 서비스를 제공할 예정이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 설명했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.2025-02-20 15:15:10
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JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 관절 통증 개선 효과 입증 [이코노믹데일리] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 국제 학술지 ‘헤모필리아’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약으로 이중특이항체 기술을 적용해 제9·10인자에 동시에 결합한다. 기존 치료제에 내성이 있는 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자도 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 지난해 6월 기준 전 세계 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다. 벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만 교수팀은 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다. 연구 결과 부기 통증이 없거나 거의 없다고 응답한 비율이 37.0%에서 84.0%로 증가했으며 관절 통증이 없거나 거의 없다는 응답도 30.0%에서 61.0%로 향상됐다. 특히 기존 8인자 치료제로 6개월 이상 예방 요법을 받았던 환자에서 헴리브라 투여 13주 후 부기 통증이 없거나 거의 없다는 응답이 41.7% 증가했고 관절 통증 개선 비율도 29.2% 상승했다. 연구진은 “헴리브라 예방 치료가 관절 출혈과 활막 염증을 줄여 통증 감소에 기여할 가능성이 높다”며 “8인자 예방요법 대비 출혈률 감소뿐만 아니라 삶의 질 향상 등의 추가적 이점을 제공할 수 있다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라가 혈우병 환자의 출혈 예방을 넘어 삶의 질 개선에도 기여하길 기대한다”고 말했다.2025-02-20 10:45:00
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한미약품-GC녹십자, 파브리병 혁신신약 LA-GLA 비임상 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 혁신신약 LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)의 비임상 연구 결과가 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 심포지엄(WORLD Symposium 2025)'에서 발표됐다. 19일 한미약품에 따르면 LA-GLA는 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로, 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인됐다. 특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발돼 환자들의 투약 편의성을 크게 높일 것으로 기대된다. 파브리병은 리소좀 축적질환의 일종으로, 알파-갈락토시다아제 A 효소 결핍으로 인해 발생한다. 이로 인해 체내에 당지질이 축적돼 세포 독성 및 염증 반응을 일으키고, 다양한 장기 손상을 초래한다. 기존 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있었으며, 정맥 주입에 따른 치료 부담과 진행성 신장질환 억제 효능이 부족하다는 한계가 있었다. LA-GLA는 이러한 한계점을 개선, 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 효율적으로 도달하고 리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질을 지속적으로 분해할 수 있는 가능성을 보였다. 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과, 기존 치료제 대비 신장 기능 개선 효능이 뛰어났으며, 말초 감각 기능 장애 및 혈관벽 두께 개선 효과도 확인됐다. 또한 기존 치료제에서 LA-GLA로 투약 전환 시 신장 기능 악화, 말초 감각 기능 장애, 심장 조직의 당지질 축적 등이 효과적으로 개선됐다. 한미약품 관계자는 "LA-GLA는 파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 기존 치료제보다 효과가 뛰어나며, 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 글로벌 임상 1/2상 시험을 진행 중이다.2025-02-19 11:36:53
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디엑스앤브이엑스, 비만치료제 라이선스 아웃 협상 가속화 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 비만치료제 DX-DRG-C01의 기술 라이선스 아웃을 위해 국내외 제약사들과 협상을 진행 중이다. 17일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자체 개발한 경구용 비만치료제가 글로벌 임상 3상 물질과 동등한 활성을 보이며 우수한 약동력학(PK) 및 포도당 내성 검사(IPGTT) 결과를 확보했다. 현재 물질 최적화를 마치고 두 건의 특허를 출원했으며 올해 정규 독성 시험을 완료할 계획이다. 경구용 비만치료제는 기존 비만치료제 주사제 대비 복약 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 장점을 가지고 있는데 디엑스앤브이엑스가 개발중인 경구용 비만치료제는 기존 주사제 대비 복약 편의성이 높으며 펩타이드 주사제의 부작용 위험이 적다. 또한 우수한 PK 프로필을 기반으로 1일 1회 복용 제제로 개발이 가능할 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등에서 글로벌 기업들과 미팅을 진행한 후 현재 국내외 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 협상을 활발히 진행하고 있다. 특히 국내 대기업을 포함한 다수의 회사들과 경구용 비만치료제의 라이선스 아웃을 위한 온라인 실사 단계에 있으며 한 대기업은 3월 중 텀시트(계약 직전에 주고 받는 계약으로 바이오 업계 기술 딜 프로세스의 후기 단계)를 발송할 예정이다. 또한 디엑스브이엑스는 추가 동물 효력 시험 결과 등을 올해 해외 학회 등에서 발표할 계획이며 이로 인해 글로벌 딜의 확률이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “당사의 경구용 비만치료제는 국내 유일의 독창적인 화합 구조를 기반으로 하고 있다"며 "우수한 활성과 동물 시험 결과를 종합해 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 보이며 이에 따라 국내외 라이선스 아웃도 빠르게 전개가 가능할 전망”이라고 말했다.2025-02-17 11:33:37
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현대바이오사이언스, 858억원 규모 유상증자 완료 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스가 최근 실시한 858억원 규모의 유상증자가 성공적으로 마무리됐다. 현대바이오사이언스는 지난 11일 일반공모 청약을 마감한 결과 발행예정주식 820만주의 1244%에 달하는 1억207만8732주가 청약됐다고 13일 밝혔다. 구주주 배정분은 771만3282주가 청약돼 94%의 청약률을 기록했으며 실권주 48만6718주에 대한 일반공모 청약은 총 9436만5450주가 몰려 19388%의 청약률을 달성했다. 이는 현대바이오사이언스가 개발 중인 범용 항바이러스제 ‘제프티’에 대한 높은 기대감을 반영한 것으로 보인다. 현대바이오사이언스는 최근 베트남 보건부에 '제프티'의 뎅기 치료제 임상 2/3상을 최종 신청 완료했고 DNDi(국제 비영리 소외질환신약개발재단)와 전략제휴를 맺는 등 해외 시장에서 가치를 인정받은 결과라고 분석했다. 현대바이오사이언스는 이번 유상증자로 확보한 858억원은 범용 항바이러스제 '제프티'와 도세탁셀 기반 항암제 '폴리탁셀' 등 핵심 파이프라인 상용화에 집중 투입할 계획이다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 "현대바이오사이언스의 기술력과 제프티의 성장 가능성을 믿고 투자해 주신 주주들과 해외 투자자들에게 깊이 감사드린다"며 "확보된 자금을 바탕으로 글로벌 혁신신약 개발과 글로벌 임상, 글로벌 제약사들과의 협력도 적극 추진할 것"이라고 말했다.2025-02-13 14:08:25
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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동아에스티, 2024년 4Q 매출 증가…영업이익은 소폭 감소 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2024년 매출이 전문의약품(ETC) 및 해외사업 부문의 성장에 힘입어 증가한 것으로 나타났다. 그러나 연구개발(R&D) 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 감소했다. 10일 공시에 따르면 동아에스티의 2024년 매출은 6407억원으로 2023년 (6052억원) 보다 5.9% 증가했다 반면 영업이익은 전년 대비 0.8% 감소한 325억원이었다. 분문별 실적을 살펴보면 ETC 부문 매출은 그로트로핀, 모티리톤 등이 성장과 신규 품목 타나민, 자큐보 출시로 전년 대비 4.8% 증가했다. 해외사업 부문 역시 캔박카스 판매 증가와 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 매출 확대로 전년 대비 8.3% 성장했다. 반면 R&D 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 0.8% 감소했다. 현재 동아에스티의 R&D 현황은 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난 1월 독일 출시를 시작으로 유럽 시장에 순차적으로 발매 중이며 오는 5월에는 미국 시장에도 출시 예정이다. 또한 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상, 비만 치료제 'DA-1726'은 글로벌 임상 1상 파트2를 진행 중이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 최종 결과는 올해 2분기에, DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 결과는 1분기에 발표 예정이다. 이외에도 치매치료제 'DA-7503'과 면역항암제 'DA-4505'는 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 동아에스티는 ADC(항체-약물 접합체) 전문 기업 앱티스를 인수하며 차세대 신약 개발을 확대하고 있다. 앱티스는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있으며 이를 활용한 위암･췌장암 표적 클라우딘18.2 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 전임상을 완료했다. 현재 임상 1상 진입을 위한 독성평가를 진행 중이다. 동아에스티는 신약 파이프라인을 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 방침이다.2025-02-10 16:45:13
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셀트리온 '짐펜트라', 美 학회서 3상 2년 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 6~8일(현지시간) 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다. 7일 셀트리온에 따르면 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다. 임상 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다”며 “향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-02-07 09:51:48
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![[데스크칼럼] 공매도 재개 이후 외국인 투자자들의 대거 이탈](https://image.ajunews.com/content/image/2025/04/07/20250407094616330980_518_323.jpg)