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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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디엑스앤브이엑스, 범용 COVID-19 백신 개발 다각화 추진 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스는 제2의 팬데믹 대비를 위해 혁신적인 범용 COVID-19 백신 개발 다각화 물질을 발표했다. 26일 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 백신은 기존 mRNA(messenger RNA) 백신과 차별화되는 기술을 적용한 물질로 글로벌 임상 2상과 함께 소아용 백신 및 비침습형 제제 개발도 추진한다. 다가 백신으로 설계된 백신은 변이가 잦은 코로나 바이러스에 효과적으로 대응이 가능하며 단백질 기반으로 면역원성 저하를 방지하고 안전성을 확보해 부작용을 최소화하는 것을 목표로 한다. 이 백신 기술은 체내에서 자체 조립되는 다중체 형태의 VLP(Virus-Like Particle)로 강력한 면역반응을 유도한다. 또한 디엑스앤브이엑스는 동물실험 데이터를 통해 소아용 백신 개발 가능성을 확인했다. 비침습 제형인 경구 및 비강 백신은 주사에 대한 거부감을 해결할 수 있으며 상온 저장이 가능해 보급성과 경제성을 높일 것으로 기대된다. 이는 mRNA 백신의 콜드체인 요구 사항과 차별화된 강점이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “모든 COVID-19 변이에 대응할 수 있는 범용 백신을 통해 제2의 팬데믹에 대비하고 백신 주권을 확보할 것”이라고 강조했다.2024-12-26 15:29:12
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'팩티브'에서 '렉라자'까지…FDA 문턱 넘은 9개의 국산 신약 [이코노믹데일리] 한국 제약 산업은 지난 수십 년간 눈부신 발전을 거듭하며 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 특히 혁신적인 제약 기술력을 바탕으로 탄생한 국산 신약 9개가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 국산 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학이 개발한 ‘팩티브정’이다. 1991년 연구를 시작해 11년간 약 3000억원을 투자해 개발된 팩티브는 2003년 FDA 승인을 획득하며 국내 제약 산업 역사에 새로운 이정표를 세웠다. 팩티브는 퀴놀론 계열의 항균제로 만성기관지염의 급성 악화, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 이 약물은 세균의 DNA 합성에 관여하는 'DNA gyrase'와 'Topoisomerase Ⅳ'의 작용을 억제해 항균 효과를 나타낸다. 당시 임상시험 결과에 따르면 팩티브는 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일, 폐렴에는 7일 등 짧은 치료 기간에도 높은 치료율을 보였으며 발진 등 일부 이상 반응은 경미한 수준으로 나타났다. 또한 광독성 및 간독성 등 퀴놀론 계열 항균제의 특징적인 부작용도 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다. FDA 승인을 받은 두 번째 국산 신약은 2014년 허가된 동아ST의 ‘시벡스트로’다. 팩티브 승인 이후 12년 만에 FDA 승인을 받은 시벡스트로는 2007년 미국 머크사에 기술 이전돼 개발됐다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 경구제와 주사제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보였다. 현재 시벡스트로는 국내를 제외하고 미국과 유럽에서 판매되고 있으며 업계에 따르면 시벡스트의 지난해 미국 매출은 약 600억원으로 집계됐다. 2016년에는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국 시장에 입성했다. 앱스틸라는 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출된 바이오 신약으로 '단일 사슬형 분자구조‘를 가진 혈액 응고 제8인자 혈우병 치료제다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선하고 약효 지속 시간을 늘려 출혈 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있게 했다. 글로벌 임상 결과에 따르면 기존 약물 대비 약 40%가 개선된 효과를 보였다. 2019년 SK바이오팜은 FDA로부터 두 신약의 승인을 받아 겹경사를 맞았다. 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 FDA 허가를 획득하며 해외시장에 진출한 것이다. 수노시는 수면장애와 수면무호흡증 치료제로 SK바이오팜이 1상 임상까지 완료한 뒤 2011년 미국 재즈사와 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 원래 수노시는 우울증 치료제로 개발돼 글로벌 제약사 존슨앤드존슨사에 기술수출을 했으나 임상 실패 후 적응증을 변경해 수면장애 치료제로 새롭게 개발됐다. 임상결과 수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능이 입증됐으며 플라시보 대비 효과가 6개월 이상 유지된 것으로 나타났다. 엑스코프리는 기존 알약 형태에서 액상형 제제로 변경해 FDA 승인을 받았다. 액상형은 알약을 삼키기 어려운 뇌전증 환자를 위해 설계됐으며 비위관을 통해 투여도 가능하다. 뇌전증 환자 24명을 대상으로 한 임상시험 결과 액상형 제제는 기존 알약과 생물학적 동등성과 안전성을 입증했다. 주요 평가 지표는 최대 혈중 농도(Cmax)와 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)이었다. 2023년에는 셀트리온의 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 ‘알리글로’ 두 제품이 FDA 승인을 받았다. 짐펜트라는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사제형(SC)으로 개선한 제품이다. FDA는 짐펜트라의 FDA 허가 협의 당시 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며 셀트리온은 이를 위해 두 건의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 54주간의 임상시험에서 짐펜트라는 임상적 관해 및 내시경적 반응률 등 주요 변수에서 위약 대비 우월한 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 셀트리온은 짐펜트라의 적응증 추가에 적극 나서고 있다. 올해 8월에는 FDA에 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 해당 임상에서는 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 대조군을 나눠 효능 및 안전성 등을 비교·분석한다. GC녹십자가 8년간 두 번의 실패를 딛고 세 번째 도전 끝에 FDA 승인을 받은 혈액제제 알리글로는 선천성 면역결핍증(1차 면역결핍증) 치료에 사용되며 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 항체를 통해 면역을 형성하는 단백질이다. GC녹십자는 알리글로 적응증 확장에도 박차를 가하고 있다. 기존 17세 이상 성인 대상이었지만 소아 임상 3상을 진행하며 치료 대상 연령을 확대하는 전략을 추진 중이다. 올해 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이는 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 이룬 성과다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입해 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 가치를 입증한 뒤 2018년에 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다. 3상 임상 결과 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월을 크게 앞섰다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자에서도 병용요법은 일관된 PFS 개선효과와 함께 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보여 폐암 치료의 새로운 대안을 제시했다. 이처럼 다양한 국산 신약들이 FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 증명하며 한국 제약·바이오 산업의 혁신을 이끌고 있다. 렉라자를 비롯한 다양한 국산 신약들이 향후 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 내며 한국 제약 기술의 위상을 높일 것으로 기대된다.2024-12-13 10:04:04
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한국 노보 노디스크-서울대병원, 글로벌 임상시험 협력 강화 [이코노믹데일리] 한국 노보 노디스크제약은 지난 3일 서울대학교병원과 글로벌 임상 시험의 국내 참여 확대를 위한 전략적 파트너십 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약식에는 김용진 서울대학교병원 의생명연구원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표가 참석했다. 한국 노보 노디스크제약은 올해 국내 두 곳의 임상시험 실시기관과 협력을 맺고 신속하고 품질 높은 임상시험 진행에 주력하고 있으며 이를 통해 글로벌 임상시험에서 한국 환자의 참여를 확대하고 한국이 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 하도록 지원할 계획이다. 특히 서울대학교병원과는 당뇨병과 희귀질환 등의 글로벌 임상 및 실제 임상 데이터 연구를 진행 중이며 앞으로 다양한 만성질환 분야로 협력을 확대할 전망이다. 김용진 서울대학교병원 의생명연구원장은 “국내 의학 발전을 선도해 온 서울대학교병원이 100년 이상 만성질환 치료의 선두 주자로 도약하고 있는 노보 노디스크와 업무협약을 체결한 것은 매우 의미 있는 일”이라며 “이번 협약으로 양사가 상호 협력해 만성질환으로 고통받는 사람들의 건강한 미래를 위해 시너지를 낼 수 있길 바란다”라고 말했다. 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표는 “이번 계약은 만성질환을 가진 한국 환자들의 글로벌 임상시험 참여 기회 확대 측면에서나 만성질환 치료제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 점에서 매우 뜻 깊다”며 “한국 환자의 글로벌 임상 시험 참여와 만성질환 치료제 개발을 위한 의미 있는 발걸음”이라고 강조했다.2024-12-04 10:24:40
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 암로젯정 품목 허가 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/29/20241129100350845591.jpeg)
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다. 암로젯은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB)계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’,‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 △10·10·10mg △10·10·5mg △10·5·10mg △10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다. 셀트리온제약은 임상3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯의 품목 허가를 신청했으며 암로디핀의 적응증인 고혈압과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 암로젯은 임상3상 연구에서 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP)효과가 우월함을 입증했다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다. ◆한미약품-북경한미, 공동개발 ‘BH3120’...차세대 면역항암제로 임상 순항 한미약품은 지난 25일 북경한미약품과 공동 개발중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’의 임상 경과를 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 포스터 발표했다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. 또한 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 세포 사멸을 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 현재 BH3120은 한국과 미국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험 중에 있으며 안전성과 내약성 평가가 순조롭게 진행되고 있다. 용량 증량 연구에서 약물의 이상반응은 관찰되지 않아 임상 1상 시험에 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용 치료의 안전성과 유효성도 평가할 계획이다. 지난 9월 한국과 미국에서 병용 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았으며 내년 초 본격적인 임상 개발을 시작할 예정이다. 노영수 한미약품 ONCO 임상팀 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군A형 치료제 글로벌 임상1상 첫 환자 성공적 투여 GC녹십자는 지난 25일(현지시간) 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군A형 혁신신약‘GC1130A’가 미국 내 첫 환자 투여에 성공해 본격적인 임상에 돌입했다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상임상시험 계획 승인신청(IND)을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 이번 임상1상은 미국 UCSF 대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다. 임상은 2세에서 6세 사이 환아를 대상으로 약 2년간 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로 기존 척추강내 투여 방식보다 최대 47배 높은 약물 전달 효과를 보인다. 해당 방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆제일헬스사이언스 신제품 ‘투엑스비트리플’, 출시 4개월만에 10만개 완판 제일헬스사이언스의 비타민 ‘투엑스비 시리즈’의 신제품 ‘투엑스비 트리플’이 출시 약 4개월 만에 10만개 완판을 기록했다. 투엑스비트리플은 올해 6월에 출시돼 약국에서 판매되는 비타민 제품으로 약 한 달 반의 품절기간을 포함해 출시 4개월 만에 판매가 완료됐다. 이 제품은 B1에서 B12까지 다양한 비타민B군과 △비타민C·D·E △마그네슘 △아연 △UDCA △COQ10 △타우린 등 성분이 함유됐다. 특히 B12 성분 3종을 함유한 것이 큰 특징이다. 또한 비타민 B군에서 다양한 활성형이 포함돼 △피로 회복 △신경 건강 △항산화 △간 건강까지 하루 한 알로 빠르게 효과를 볼 수 있다. 최준혁 제일헬스사이언스 매니저는 “많은 소비자와 약사로부터 복용과 효과에 대한 높은 평가를 받았다”며 “겨울철 면역 관리가 필요한 수험생 등 소비자들에게 건강 관리 솔루션을 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.2024-11-30 06:00:00
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셀트리온, 美 피부과학회서 유플라이마·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 24일부터 27일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 진행된 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 따라 제품 선택이 가능해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-10-28 10:34:22
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KIMCo재단, 제5회 KIMCo TALK 개최…"신약 개발 초기 단계 전략 중요" [이코노믹데일리] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 16일 한국제약바이오협회에서 ‘2024 제5회 KIMCo TALK’를 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 시범사업은 KIMCo재단과 시네오스헬스가 체결한 MOU의 일환으로 지난 2022년부터 글로벌 신약개발 역량 강화를 지원하고 있다. 로넌 부에르(Ronan Bouer) 시네오스헬스 이사는 ‘초기 신약 개발 단계에서 전략의 중요성’에 대해 발표했다. 그는 "신약 개발 초기 단계에서는 명확한 전략 수립이 중요하다"며 "초기 임상에서의 ‘가치 입증’이 빠르고 효율적인 투자 유치와 임상 진행의 핵심”이라고 설명했다. 아울러 바이오텍 4개 기업을 대상으로 진행된 컨설팅에서는 신약개발 초기 단계에서의 전략적 운영 지원을 통해 글로벌 임상 개발 역량강화에 중점을 두고 있다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 “이번 KIMCo TALK는 신약 개발 초기 단계에서 전략이 얼마나 중요한지 다시 한번 확인하는 자리였다”면서 “시네오스헬스와의 협력 시범사업을 통해 우리는 국내 바이오텍들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 구체적인 전략과 성공 사례를 축적할 수 있었다”고 말했다. 또한 “앞으로도 더 많은 기업이 이러한 프로그램을 통해 혜택을 볼 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다. 이날 행사는 제약사 및 바이오텍 임상·개발 담당 임원과 미디어 관계자 등 약 50명이 참석했다. KIMCo재단은 앞으로도 시네오스헬스와의 협력을 통해 신약 개발 프로젝트를 지속적으로 추진한다는 계획이다.2024-10-17 12:01:32
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한미약품, 글로벌 암 학회서 'EZH1/2' 이중 저해제 HM97662 임상 발표 [이코노믹데일리] 한미약품은 차세대 표적항암제인 EZH1/2 이중 저해제 'HM97662'의 임상 내용을 스페인과 미국에서 열린 암 학회에서 발표하며 주목을 받았다. 19일 한미약품에 따르면 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 15일부터 18일까지 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 대한 연구 성과를 포스터 발표로 진행했다. EZH 단백질은 유전자 발현을 조절해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하며, EZH1과 EZH2를 동시에 저해할 경우 PRC2 기능을 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다. EZH2만 단독으로 저해할 경우 EZH1의 활성화를 초래할 수 있어 이중 저해제가 효과적 치료법으로 주목받고 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 현재 한국과 호주에서 진행 중인 글로벌 임상 1상 시험의 안전성과 내약성 평가에 대해 소개했다. 현재 1상에서는 19명의 대상자가 등록됐으며 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다”면서 “앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다”고 전했다. 세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다. 박재현 한미약품 대표이사는 “하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다”고 말했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다”며 “마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 ‘계열 내 최고 신약’ 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중할 것”이라고 강조했다.2024-09-19 15:05:16
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![[안서희의 제약바이오] 삼진제약, 경구용 항응고제 엘사반 정 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/13/20240913124025324633.jpg)
삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반 정' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, UDCA 1일 최대함량 ‘가넥트액’ 출시 동아제약은 'UDCA(우르소데옥시콜산, Ursodeoxycholic Acid)' 1일 최대함량 60mg 가넥트액을 출시했다고 13일 밝혔다. 가넥트액은 ‘간에 액트하다(작용하다)’의 줄임말로 1일 최대함량인 UDCA 60mg와 베타인염산염 20mg, 비타민B1, B2, 벤포티아민, 리보플라빈포스페이트나트륨 등으로 구성해 잦은 야근과 회식으로 지친 현대인들의 피로회복에 도움을 준다. 동아제약 가넥트액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있으며 한 병 당 100ml 용량으로 성인 1일 1회 1병 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 ”가넥트액은 업무, 회식 등 다양한 피로에 지친 현대인들의 특성에 맞춰 한 병으로 피로회복에 도움을 줄 수 있는 UDCA와 고함량 비타민 B군 등을 함유한 제품”이라며 “현대인들의 일상에 가넥트액이 조금이나마 활력이 되길 바란다”라 말했다. ◆삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 출시 삼진제약은 지난 10일 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정2.5mg, 5mg’을 출시했다. 엘사반 정은 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제해 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 13일 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반 정의 성분 아픽사반은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 약동학적으로 다른 NOAC제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 심방세동 환자에게 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반 정과 항혈소판 응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 이러한 심방세동은 증상보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는“엘사반 정은 기존 항혈전제 라인업인 ‘플래리스 정’ 및 ‘리복사반 정’과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “지속 성장하는 NOAC시장에서 엘사반 정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’...FDA, 글로벌 임상 3상 美 포함 승인 한독 관계사 레졸루트는 개발중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358에 대해 FDA(미국 식품의약국)가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 지난 9일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 뜻한다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 같은해 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'등을 개발하고 있으며 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. ◆쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 인증 획득...글로벌 시장 진출 확대 박차 쎌바이오텍이 ‘오케이 코셔’ 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 쎌바이오텍은 지난 12일 CBT 유산균 원료 20종에 대해 국제적으로 인정받는 코셔 인증 보유로 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다. 코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로 원재료부터 제조 과정까지 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증한다. 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러(약 336조원)로 추정되며 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만명에 불과하지만 미국과 기독교 문화권 국가에서 코셔 식품 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이고 새로운 국가로의 수출 확대를 추진할 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 “오케이 코셔 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수해 소비자에게 신뢰를 주는 제품을 제공하겠다”고 말했다.2024-09-14 06:00:00
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JW신약, 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 글로벌 임상 4상 참여 [이코노믹데일리] JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다. 이번 글로벌 임상 4상은 9월부터 내년 3월까지 6개월간 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시에 진행될 예정이며, 한국에서는 JW신약이 임상 4상을 담당한다. 한국 임상에는 대한모발학회, 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여하며, 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다. JW신약 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발 관리에 걱정이 많은 소비자, 환자들에게 모발 케어 화장품이 확실한 선택지로 자리매김할 수 있도록 다방면에서 노력을 이어가겠다”고 전했다.2024-09-12 11:05:37
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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셀트리온 'CT-P55' 美 3상 IND 승인…'자가면역 포트폴리오 확대'에 속도 [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 : 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 14일 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 3상 시험에 대해 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 순항 중이다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다 할 것”이라며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.2024-08-14 14:46:05
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셀트리온, 'CT-P51' 美 3상 승인...항암제 포트폴리오 확대 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다. 12일 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행과 오리지널 의약품 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온은 앞서 △유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’ △전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’ △혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시해 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 업계는 셀트리온이 향후 면역항암제 CT-P51의 개발까지 성공적으로 마무리하면 탄탄한 항암제 포트폴리오가 구축될 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-12 13:43:58
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리가켐바이오사이언스 "'HER2-ADC' 좋은 소식 있을 것" [이코노믹데일리] ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)시장이 가파르게 성장하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이러한 시장 동향에 발맞춰 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 24일 박윤희 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐) 연구원이 연자로 참석한 제4회 GCCL 웨비나를 개최했다. 시장조사 기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장은 2028년 280억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 화이자, 애브비, 머크 등 글로벌 빅파마들이 암 치료제에 필요한 기술이전이나 라이선스 계약을 위해 수십억 달러를 투자하고 있기 때문이다. ADC는 항암제 개발기술인 링커를 통해 항체에 저분자 약물(세포독성이 강한 화합물)인 페이로드를 연결한 구조의 약물로, 높은 효능과 낮은 부작용이 특징이다. ADC 분야 높은 기술 경쟁력을 보유하고 있는 리가켐은 현재 합성신약을 기반으로 기술 역량과 항체 결합을 통해 4세대 ADC 플랫폼을 활용한 항암제를 개발 중이다. 이번 웨비나에서 연자를 맡은 박윤희 리가켐 연구원은 2000년 화이자에서 개발한 'CD33' 항원을 표적하는 ‘마일로탁’부터 2022년 난소암세포 치료제 ‘엘라히어’까지 ADC의 년도별 개발 치료제를 소개했다. 이어 리가켐이 ‘ConjuAII’ 기술로 만든 여러 개 파이프라인 가운데 'ROR1-ADC'와 'HER2-ADC'에 대해 소개했다. ROR1-ADC는 특히 혈액, 고형암 모두 사용 가능 한 항체다. 리가켐은 ROR1-ADC 더 우수한 효능을 나타내기 위해 ‘LCB71’을 개발했다. LCB71은 현재 중국 파트너사에 기술이전으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HER2-ADC는 고형암에 사용되며, 약물이 2개 달린 ADC다. HER2-ADC 코드명은 ‘LCB14’로 현재 중국 파트너가 임상 3상 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 박 연구원은 "곧 좋은 소식이 발표될 것"이라고 말했다.2024-07-24 22:55:43
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