2025.04.03 목요일
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종근당바이오, 보툴리눔 톡신 시장 합류...비동물성 원료로 차별화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 종근당바이오가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 허가를 획득하며 국내외 보톡스 시장에 본격 합류했다. 보툴리눔 톡신 시장은 미용·치료 영역 모두에서 지속적으로 성장하고 있으며 높은 마진율과 수익성을 기대할 수 있는 ‘캐시카우’로 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억원으로 추정되는 가운데 2일 글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년까지 66억8000만 달러(약 9조원)로 성장할 전망이다. 이같은 시장 확대로 인해 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 주요 기업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에서 후발주자인 종근당바이오가 어떤 전략으로 차별화할지 주목된다. 앞서 보툴리눔 톡신 시장에 선진출한 국내 기업들 가운데 대표적인 대웅제약의 나보타는 2014년 출시돼 현재 미국 식품의약국(FDA)외에도 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 브라질 등 전 세계 69개국에서 품목 허가를 받았으며 80여개국에서 파트너십을 체결하는 등 글로벌 시장에서 빠른 속도로 영향력을 높여가고 있다. 특히 대웅제약은 미국과 유럽같은 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신을 프리미엄 제품으로 포지셔닝 해 점유율을 높여간다는 계획이다. 휴젤 보툴렉스는 지난해 2월 FDA 품목허가 획득 후 올해 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 휴젤은 미국시장 진출 시 나보타 보다 낮은 가격으로 공급해 경쟁력을 확보할 것으로 알려졌다. 보툴렉스는 세계 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 유일한 국내 기업이며 현재까지 68개국에서 품목허가를 받았으며 2027년까지 80개국 진출을 목표로 하고 있다. GC녹십자웰빙은 지난달 이니바이오 기업 인수를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’는 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입돼 균주 출처 논란에서도 자유로울뿐더러 안정성도 구축했다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 중국과 2026년 상용화를 목표로 임상3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)신청을 준비하고 있으며 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 후발주자인 종근당바이오의 티엠버스는 유럽 소재 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에도 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 점이 강점으로 작용한다. 또한 티엠버스는 기존 제품과 달리 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 ‘비동물성 공정’을 적용했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품들은 동물성 원료를 사용하면서 감염 리스크나 알레르기 반응 가능성이 제기돼 왔다. 반면 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 혈액 유래 감염 가능성을 차단했고 안전성을 극대화했다. 특히 일반적인 보툴리눔 톡신 제품이 사용하는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염을 줄였다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층까지 타겟할 수 있는 점이 강점으로 작용할 전망이다. 종근당바이오는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 전했다. 업계 관계자는 “티엠버스가 보툴리눔 톡신 시장에 후발주자로 나섰지만 최근 수요가 높아진 비건 트랜드에 맞춰 ‘비동물성 공정’은 레드오션인 시장 상황에서도 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.2025-04-02 18:43:23
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'슈퍼주총 데이' 열린 제약·바이오 업계...이사진 개편·성장 전략 가속화 핵심 [이코노믹데일리] 26일 주요 제약바이오 기업들이 대거 참여한 ‘슈퍼주총 데이’가 열렸다. 이날 주주총회에서는 각 기업의 이사진 구성과 향후 경영 전략이 주요 쟁점으로 떠올랐으며 특히 한미약품그룹과 일동제약, 대웅제약의 결정에 기대가 쏠렸다. 한미약품그룹은 최근 경영권 분쟁이 종결된 이후 ‘뉴한미’라는 새로운 그룹 타이틀을 내걸며 이사진을 재편했다. 송영숙 한미사이언스 회장은 사내이사직을 사임하고 그룹 회장직만 유지하기로 결정됐다. 이에따라 새 이사진으로는 임주현 부회장, 김재교 대표이사, 심병화 부사장, 김성훈 전무 등 4명의 사내이사와 최현만 전 미래에셋증권 회장, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 교수 등 3명의 사외이사가 선임됐다. 이로써 기존 신동국 기타비상무이사와 함께 총 10명의 이사진이 구성됐다. 한미약품 주총에서도 전문경영인 체제 강화가 주요 이슈였다. 최인영 사내이사(한미약품 R&D센터장), 김재교 기타비상무이사, 이영구 사외이사(법무법인 대륙아주 대표변호사)가 선임되며 박재현 대표이사 체제가 확고해졌다. 일동제약은 이번 주총에서 △재무제표 승인 △정관 일부 변경△이사 및 감사 선임 등의 안건을 모두 원안대로 가결했다. 이재준 사장과 강규성 부사장이 사내이사로 송민 연세대 디지털애널리틱스학과 겸임교수가 사외이사로 재선임 됐다. 상근 감사에는 박주성, 비상근 감사는 박정섭 대주회계법인 전무이사가 각 연임됐다. 이번 정관 변경의 핵심은 중간배당 조항 추가였다. 중간배당은 기업이 연중 경영성과를 반영해 주주들에게 배당을 지급하는 방식으로 연 2회 배당이 가능하며 이는 주주가치 제고 및 신뢰 확보 효과를 기대할 수 있다. 일동제약은 지난해 소화성 궤양 치료제 ‘P-CAB’ 신약 후보물질 라이선스 아웃과 당뇨·비만 타깃 ‘GLP-1RA’ 후보물질의 임상 진척 등의 성과를 거뒀다. 올해는 매출 및 수익 성과 창출과 신성장 동력 확보, 지속 가능 체계 구축이라는 목표를 설정하고 신사업 발굴과 육성에 적극 나설 계획이다. 대웅제약은 이번 정기 주총에서 지난해 경영성과와 올해 전략 방향을 공유했다. 대웅제약의 지난해 연결 기준 매출은 전년 대비3.4% 증가한 1조4227억원, 영업이익은 20.7% 증가한 1479억원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다. 이로써 대웅제약은 창사 이래 최고의 실적을 기록하며 매출·영업이익·영업이익률이 동반 성장하는 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 핵심성장동력으로는 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 도약중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 영향력이 컸다. 또한 당뇨병 치료제 ‘엔블로’와 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 성장도 한 몫 했다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 ‘씽크’, 연속혈당측정기 등 디지털 헬스케어 기술 개발에 주력하며 토탈 헬스케어 기업으로 도약할 계획이다. 또한 항암 신약 및 간섬유증 치료제 등 혁신 신약 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장 공략을 강화한다. 이번 주총에서는 부의안건 3건이 모두 원안대로 의결됐으며 권순용 서울성모병원 교수가 신규 사외이사로 선임됐다. 이사 및 감사의 보수한도는 전년과 동일하게 승인됐다. 대웅제약은 ‘1품1조’ 비전을 실현하기 위해 지속 가능한 성장에 집중하며 투명한 지배구조 확립을 통해 주주와 함께하는 장기적 성장을 이어갈 예정이다. 이외에도 이날 주총을 개최한 제약·바이오 기업들은 각 안건을 별다른 이변 없이 원안대로 가결했다.2025-03-26 18:39:38
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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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유한양행 2조 돌파·보령 1조 첫 진입…국내 제약사 실적 '순항' [이코노믹데일리] 지난해 국내 제약업계는 어려운 상황에서도 안정적인 실적을 기록하며 눈길을 끌었다. 19일 업계에 따르면 유한양행이 지난해 매출 2조원을 돌파하며 국내 제약사 최초로 ‘2조 클럽’에 가입했다. 유한양행의 지난해 연결매출은 2조678억원으로 전년(1조8590억원) 대비 11.2% 증가했다. 이는 지속적인 신약 개발 투자와 글로벌 시장 확대가 성장을 견인한 것으로 분석된다. 특히 폐암 치료제 렉라자의 신약 허가에 따른 기술료(마일스톤) 수익이 급증했다. 지난해 유한양행의 기술료 수익은 1052억원으로 전년(112억원) 대비 937% 증가했다. 렉라자는 글로벌 제약사 존슨앤존슨의 리브리반트와 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받으면서 유한양행은 6000만달러(약 870억원) 규모의 마일스톤을 수령했다. 의약품 부문 매출도 1조3478억원으로 전년(1조3323억원) 대비 1.2% 늘었다. 주요 처방약 실적을 보면 당뇨병 치료제 자디앙이 1044억원(23.6%), 고혈압 치료제 트윈스타가 924억원(13.2%), HIV 치료제 빅타비가 681억원(7.6%), B형간염 치료제 베믈리디가 607억원(8.6%) 등의 성과를 거뒀다. 보령은 창사 이래 처음으로 매출 1조원을 돌파하며 ‘1조 클럽’에 합류했다. 주력 제품인 고혈압 치료제 카나브 시리즈와 위식도역류질환 치료제 케이캡의 견조한 판매 성과가 실적 성장을 이끌었다. 보령의 지난해 매출은 1조171억원으로 전년(8600억원) 대비 18.3% 증가했다. 영업이익 역시 728억원을 기록하며 전년(705억원) 대비 3.2% 상승해 수익성도 안정적으로 유지했다. 이번 실적 성장은 보령의 대표 항고혈압제 카나브 시리즈의 꾸준한 성장과 위식도역류질환 치료제 케이캡의 가파른 판매 증가가 주된 요인으로 꼽힌다. 카나브 시리즈는 국내 고혈압 치료제 시장에서 입지를 강화하고 있으며 케이캡은 지난해 HK이노엔과 공동판매를 체결하며 국내 소화기 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 주요 매출원으로 자리 잡았다. 대웅제약은 지난해 안정적인 성장세를 이어가며 1조 클럽을 유지했다. 대웅제약의 작년 매출은매출 1조2654억원을 기록하며 전년(1조2218억원) 대비 3.56% 성장했다. 같은 기간 영업이익도 1638억원으로 전년(1334억원) 대비 22.8% 증가하며 수익성 개선을 이뤘다. 대웅제약의 성장 동력은 위식도역류질환 치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로, 보툴리눔 톡신 나보타 등 주요 3개 제품이 이끌었다. 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 주요 품목으로 자리 잡았다. 특히 지난해 미국, 중남미, 동남아 등 글로벌 시장에서도 기술수출 계약을 성사시키며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장 가능성을 높였다. 당뇨병 치료제 엔블로는 국산 36호 신약으로 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열 최초의 국산 제품으로 주목받고 있다. 출시 이후 빠른 처방 확대와 국내 시장 안착에 성공하며 매출 성장에 기여했다. 보툴리눔 톡신 나보타는 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 시장에서 점유율을 높이며 글로벌 성장을 주도했다. 특히 미국 시장에서 파트너사 이온바이오파마를 통해 견고한 판매 성과를 보이며 경쟁력을 입증했다. GC녹십자도 지난해 매출 1조6799억원을 기록하며 지속적인 성장을 이어갔다. 이는 전년 대비 3.3% 증가한 수치로 혈액제제 사업의 글로벌 확장과 주력 제품의 해외 판매 확대에 따른 것으로 분석된다. 특히 면역글로불린제제 ‘알리글로’의 미국 수출이 본격화되면서 해외 매출이 증가해 실적 성장을 견인했다. 알리글로는 면역결핍 질환 치료에 사용되는 정맥주사제로 2023년 12월 FDA로부터 승인 받은 후 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 미국은 세계 최대 혈액제제 시장으로 GC녹십자는 알리글로의 본격적인 판매를 통해 글로벌 바이오의약품 기업으로의 도약을 가속화하고 있다. GC녹십자는 향후 미국뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 다양한 해외 시장으로의 진출을 확대해 성장 동력을 지속적으로 확보할 계획이다. 종근당은 지난해 매출 1조5864억원을 기록하며 1조 클럽을 유지했다. 이는 전년 대비 5.0% 감소한 수치지만 2023년에 이뤄진 노바티스와의 대규모 기술수출료 계약금이 빠진 기저 효과에 따른 것으로 분석된다. 앞서 종근당은 재작년 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 기술수출 계약을 체결하며 총 13억500만달러(약 1조7000억원)에 달하는 규모의 딜을 성사시켰다. 당시 계약금 반환 의무가 없는 8000만달러(약 1061억원)를 수령해 2024년 실적이 상대적으로 축소됐다는 것이다. 따라서 종근당의 전반적인 실적 부진이라기보다는 일시적인 기술수출 계약금 반영 여부에 따른 차이로 해석된다.2025-02-20 06:00:00
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대웅제약, 브라질서 1800억원 규모 보툴리눔 톡신 수출 계약 [이코노믹데일리] 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 품질 경쟁력과 브랜드 가치를 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8과 5년간 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이는 2018년 체결한 첫 계약(180억원) 대비 10배 증가한 규모다. 브라질은 미국, 중국에 이어 세계 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 보툴리눔 톡신 수요가 가장 높은 중남미 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 브라질 톡신 시장은 연평균 9.7% 성장하며 올해 약 3300억원 규모에 이를 것으로 예상된다. 목샤8은 2020년 브라질에 대웅제약의 나보타를 처음 출시한 이후 경쟁이 치열한 피부과·성형외과 대신 치과 및 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅 전략으로 시장 점유율을 확대했다. 특히 지난달 브라질에서 200유닛(Unit) 제품 품목 허가를 획득하며 대형 병·의원을 중심으로 수요를 확대할 계획이다. 대웅제약은 브라질 성과를 바탕으로 중남미 전역에서 나보타의 브랜드 인지도를 강화할 방침이다. 현재 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 진출했으며 전 세계 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 한국과 미국에서 특허받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’와 감압 건조 공정을 적용한 고순도·고품질 보툴리눔 톡신으로 98% 이상의 순도로 효과가 빠르고 정확하다. 또한 미국 FDA와 유럽 EMA 품목 허가를 획득한 아시아 최초 보툴리눔 톡신으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 윤준수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 계약은 중남미 최대 규모로 나보타의 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “브라질 시장을 확대하는 동시에 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.2025-02-14 15:44:21
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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대웅제약, 신약 '3대장'으로 글로벌 제약 강자 노린다 [이코노믹데일리] 대웅제약은 2024년에 이어 2025년에도 나보타, 펙수클루, 엔블로를 앞세워 해외 시장 공략을 가속화할 전망이다. 6일 대웅제약에 따르면 해당 제품들은 기업의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다. 국산 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해 3분기 누적 매출 1376억원으로 전년 동기 대비 25.2% 성장하며 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다. 특히 미국에서 출시된 ‘주보’는 미국 미용 시장 점유율 13%를 달성하며 매출 2위를 차지했다. 이러한 성과에 힘입어 2024년 나보타 해외 매출은 1500억원을 돌파할 것으로 예상된다. 나보타는 미용성형 강국 태국 시장에서 매출 110억원 돌파를 기대하고 있다. 업계는 태국시장 성공의 이유로 미국과 유럽에서 입증된 효과와 품질에 기반한 경쟁력을 꼽았다. 이희영 대신증권 연구원은 “나보타 미국 상표명인 ‘주보’의 경우 미국 출시 3년만에 시장점유율 13%를 달성하며 Botox에 이어 2위 제품에 등극했으며 지난해 10월에는 유럽 승인을 획득해 올해부터 본격적으로 톡신과 필러 영업 시너지 효과를 기대한다”고 말했다. 또한 최근 나보타의 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했으며 2025년 상반기 품목 허가에 이어 1조200억원의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출 시 큰 폭의 매출 상승을 기대하고 있다. P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 필리핀 출시를 시작으로 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있다. 펙수클루는 출시 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 출시와 진출을 앞두며 빠르게 시장을 확대한 결과 연간 수출 100억원 이상 매출 달성을 기대하고 있다. 2027년까지 100개국 진출을 계획 중이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열의의 단점을 개선한 3세대 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 신속하고 안정적인 위산 분비 억제와 긴 반감기, 식사와 무관한 복용 편의성으로 시장 확대를 이어가고 있다. 이희영 연구원은 “펙수클루의 경우 국내와 해외에서 동반 성장 전망하며 2024년 매출을 2023년 550억원에서 77.9% 상승한 978억원으로 예상한다”며 “지난해 종근당과 코프로모션 계약 체결과 2025년 상반기 중국 비미란성 식도염으로 승인으로 추가 성장도 기대된다”고 말했다. 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 20개국에 진출하며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg의 적은 용량으로 뛰어난 효과를 입증하며 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인돼 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시킬 계획으로 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있다. 엔블로는 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질의 식의약품감시국 품질관리기준(GMP) 심사 통과와 에콰도르 품목허가를 획득하며 2025년 상반기 출시와 함께 중남미 시장 확장의 교두보를 마련했다. 에콰도르를 기반으로 멕시코, 페루, 콜롬비아 등으로 진출을 확대한다는 계획이다.2025-01-07 05:00:00
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![[신년사] 박성수 대웅제약 대표, 1품 1조 글로벌 신약 육성 강조](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/02/20250102153804929505.png)
박성수 대웅제약 대표, '1품 1조 글로벌 신약 육성' 강조 [이코노믹데일리] 대웅제약은 을사년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 전 임직원들에게 지난해 경영 성과와 올해 대웅제약의 경영방침을 공유했다고 2일 밝혔다. 박성수 대표는 이날 신년사에서 "2024년 대웅제약이 역대 최고 실적을 달성할 것으로 예상된다"며 "지난해 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 중심으로 최고 성과를 달성하고 새로운 파이프라인 확보 및 마이크로니들, 장기지속형 주사제 등 제제 분야도 지속적인 혁신을 이어갔다"고 설명했다. 이어 박 대표는 2025년 5대 경영방침으로 △고객 가치 향상 △글로벌 인재 육성 △혁신 신약 개발을 통한 글로벌 리더 도약 △1품 1조 글로벌 신약 육성△디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 박 대표는 대웅제약은 단순한 제약회사가 아니라 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하는 기업이 돼야 하며, 전 임직원이 변화와 혁신을 주도하는 글로벌 인재로 성장해야 한다고 당부했다. 또한 위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 1품 1조 글로벌 신약 육성에 대해 박 대표는 “1품 1조는 단순한 매출 목표를 넘어 글로벌에서 K-제약바이오의 위상을 높이고 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 의지를 담고 있다”며 “나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 개별 매출 1조 원을 달성해 나가겠다”고 말했다. 이어 AI의 발전으로 헬스케어 산업의 패러다임 전환이 가속화되고 있는 점을 언급하며 의약품 중심 치료를 넘어 데이터에 기반한 포괄적인 헬스케어 생태계를 구축하고 신성장동력으로 육성하겠다는 계획을 설명했다. 박성수 대표는 모든 임직원이 서로 협력하며 함께 성장할 수 있는 체계 구축의 중요성을 강조하며 “효율적인 환경에서 일할 수 있도록 최적의 도구들을 활용해 ‘편리한’ 시스템을 구축해야 한다”고 말했다. 덧붙여 “모든 직원이 주인의식을 갖고 일할 수 있도록 ‘투명하게’ 소통하며 최선의 해결책을 찾아 나가자”고 당부했다.2025-01-02 16:10:03
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)