검색결과 총 35건
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영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-08-24 06:00:00
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국토부, 종합심사낙찰제 개편
국토교통부가 설계, 건설사업관리 등 건설엔지니어링 수행능력과 가격을 종합적으로 심사해 공공공사 낙찰자를 결정하는 ‘종합심사낙찰제(종심제)’를 개편한다. 심의 결과를 영구 공개하고 사후평가도 대폭 강화한다. 국토부는 건설엔지니어링 분야 제2기 종심제 통합평가위원회(2024년 9월~2026년 8월) 316명에 대한 구성안을 마련했다고 21일 밝혔다. 국토부는 제1기 위원회 임기 만료를 계기로 그간 운영상 문제점을 개선하기 위해 2기 위원회 구성과 제도 개선을 추진했다. 특히 최근 종심제 관련 용역업체의 입찰 담합, 금품 수수 등이 알려지면서 업계에서도 로비가 만연하고 기술 변별력이 부족하다는 지적이 이어졌다. 이에 국토부는 2기 위원회 구성을 위해 총 4단계 검증을 거치는 등 심혈을 기울였다. 공공기관, 국립대, 주요 학회 등 기관장 추천을 받은 1341명 후보자를 대상으로 경력, 학위 등 1차 서류 검증에서는 자격 요건을 확인했다. 2차 검증에서는 기관별 감사·인사부서 협조를 통해 성실·품위유지 의무 위반, 수사 진행 중인 사람 등은 제외했다. 3차는 국토부·산하 발주청과 총 6회 세부 평가위원회를 열어 1기 종심제 심의 이력, 타위원회 활동 내역 등 부적절 등을 검토했다. 4차 검증에서는 사후평가 결과 등을 토대로 후보자 추가 검증을 시행했다. 이에 따라 후보자 중 약 24%인 316명을 선정했다. 2기 종심제 평가위원회는 40대 비중이 38.6%로 1기에 비해 2배 이상 증가했다. 또 한 번도 건설 심의에 참여한 적 없는 신규 위원이 대거 진출했다. 국토부는 316명 후보자를 대상으로 ‘찾아가는 청렴교육’을 진행하고 교육 이수자만 최종 위원으로 위촉할 계획이다. 아울러 국토부는 종심제 심의 과정 전반에 대한 제도 개선도 추진한다. 주관성이 높은 현행 종심제 평가지표를 개선해 정성평가, 총점 차등제를 합리적으로 조정하기로 했다. 최근 검찰 수사결과 발표에서 지적됐듯이 사업계획 발표, 기술인 면접 때 표식을 사용한 업체에 대해선 처벌을 강화한다. 당해 심의 탈락조치, 3~6개월 입찰 참가 제한 등이다. 심의결과는 온라인 턴키마당을 통해 영구 공개한다. 사후평가도 대폭 강화하기로 했다. 이외 앞으로 발주청 소속 심의위원 비율을 50% 이내로 제한하고 국토부·타기관·교수·연구원 위원을 균형있게 참여시킨다. 종심제 심의위원도 종심위 위원과 동일하게 공무원 의제 적용 규정을명확히 하고 사후평가 결과 불성실, 비리 정황이 확인된 위원에 대해선 해촉 규정도 강화하기로 했다. 김태병 국토교통부 기술안전정책관은 “공정한 심의를 통해 기술력 있는 업체가 사업을 수주하는 등 종심제가 본연의 취지대로 운영될 수 있도록 제도개선과 지속적인 사후관리를 해 나갈 것”이라며 “건설업계가 국민적 신뢰를 회복하기 위해서는 심의 위원, 입찰 업체, 발주청이 건전한 입찰문화 정착을 위해 함께 노력해야 한다”고 강조했다.
2024-08-21 11:38:03
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GS건설, 호주 'NEL 도로공사' 본격 궤도
GS건설이 호주 인프라 시장에 처음 진출한 2조8000억 원 규모의 노스이스트 링크(NEL) 도로공사가 본격 궤도에 오른다. GS건설은 호주 멜버른에 위치한 NEL 도로공사 현장에서 허윤홍 GS건설 대표와 발주처, 파트너사 등 관계자들이 다수 참석한 가운데 대구경 터널 굴착 장비인 TBM(Tunnel Boring Machine)의 착공을 앞두고, 안전을 기원하기 위한 'Smoking ceremony'를 진행했다고 24일 밝혔다. 허 대표는 첫 해외 행보로 NEL 도로공사 TBM Smoking Ceremony에 참석했다. 해당 지역을 정화하고 나쁜 기운을 몰아낸다는 의미의 행사로 호주에서는 중요한 일정 전에 행해지는 호주 전통 의식이다. 허 대표는 발주처 미팅과 행사 이후 현장을 직접 방문해 현장 직원들의 의견을 청취하며, 안전하고 성공적인 프로젝트 완수를 당부했다. GS건설은 새 비전에서 안정적인 사업 포트폴리오를 구축하고 리스크 관리 체계를 더욱 강화해 회사를 더욱 안정적으로 운영해 나갈 계획이라 밝힌 바 있다. TBM(Tunnel Boring Machine, 터널 굴진기) 공법은 대형 기계를 이용해 원형의 터널을 자동으로 굴착하는 공법으로 터널 건설공사에서 TBM 착수는 본격적인 공사의 진행을 의미한다. TBM 공법은 진동, 소음이 적고 터널 굴착 작업을, 기계를 통해 진행함으로써 안전성이 높다는 장점이 있다. GS건설은 이번 공사에서 TBM 공법을 이용해 6.5km의 터널을 뚫는 공사를 진행할 계획이다. NEL 도로공사 사업은 GS건설이 호주 인프라 시장에 처음 진출한 사업이자, 최근 민간과 정부의 상생 협력 모델로 다시 주목받고 있는 PPP 사업으로 진행된다는 점에서 의미가 있다. NEL 도로공사는 멜버른 북동부 외곽순환도로와 동부도로를 연결하는 약 6.5km 터널을 건설하는 사업비 총 10조1000억 원의 대규모 사업이다. GS건설이 참여한 컨소시엄의 재무 투자자는 GS건설, Capella, John Laing, DIF, Pacific Partnership, Webuild로 구성돼 있다. 건설JV(Construction Joint Venture)에는 GS건설, Webuild, CPB, China Construction Oceania가 참여했다. 2021년 10월 호주 빅토리아 주정부 산하 주무관청(Major Transport Infrastructure Authority)으로부터 최종 낙찰자로 선정돼, 2028년 12월 말 완공을 목표로 공사를 진행 중이다. GS건설 공사비는 약 2조8000억 원 규모로, GS건설이 수행한 프로젝트 중 2009년 아랍에미리트(UAM) 플랜트 수주에 이어 두 번째로 큰 금액 규모이다. 호주 내 발주 사업 중 최대 규모의 단일 사업으로 수주 당시 화제를 모은 바 있다. GS건설 관계자는 "해외에서 다년간 쌓은 건설 기술력과 PPP 사업 수행 역량을 바탕으로 호주 첫 인프라 프로젝트인 NEL을 성공적으로 완수할 계획"이라고 밝혔다.
2024-07-24 16:31:42
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