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대웅제약 보툴리눔 톡신, '누시바' 호주 출시... 5대륙 진출 완료 [이코노믹데일리] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출에 성공했다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바'를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 출시는 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 에볼루스를 통해 이뤄졌다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 자체 개발해 특허 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 누시바는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 것을 기반으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 그리고 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 품목 허가를 획득하며 꾸준한 시장 확장에 힘써 '5대륙 진출'이란 성과를 보였다. 에볼루스는 지난 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는 데 주력할 계획이다. 런칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 젊은 세대의 관심이 증가하고 있다”며 “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 "호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀"이라며 "누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다"고 밝혔다.2024-08-19 10:52:48
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 美3상 IND신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/21/20240621081432375560.png)
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.2024-06-22 06:00:00
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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.2024-06-06 06:00:00
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