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HLB생명과학R&D, 김연태 박사 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D가 주주총회와 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 이는 HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업후 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임하며 2023년 HLB그룹에 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 온 김 대표는 현재 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 준비를 주도하고 있다. 김 대표는 "차세대 항암신약 후보물질 개발에 핵심 역할을 담당하는 기업으로서 리보세라닙과 높은 시너지를 낼 수 있는 최적의 병용 약물 도입에 집중할 것"이며 "중장기 계획으로는 파트너 기관인 독일 리드디스커버리센터(LDC)와 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질을 개발할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:16:15
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HLB, 리보세라닙 FDA 승인 좌절에 주주 반응 엇갈려…'장기 투자 vs 손절 논란' [이코노믹데일리] HLB의 항암제 '리보세라닙'이 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발 되면서 시장과 주주들에게 큰 충격을 안겼다. 리보세라닙은 HLB의 주요 파이프라인 중 하나로 이번 FDA 결정에 21일 HLB 주가는 하한가를 기록하며 30% 가까이 급락했다. HLB 주가는 21일 4만6500원에 마감됐으며 이는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 금액이다. 24일은 15.5% 상승한 5만3700원으로 장을 마감했다. 주주들의 반응은 여전히 리보세라닙의 잠재력을 믿고 향후 진행 상황을 지켜보겠다는 이들과 상장 전망에 의문을 제기하며 손절을 선언하는 두 갈래로 나뉘었다. 지커보겠다는 이들은 “FDA의 승인이 미뤄졌을 뿐 리보세라닙의 효능과 가능성은 여전히 유효하다”며 향후 임상 결과나 개별 승인 등을 통해 회복할 수 있을 것이라고 믿고 있다. 이들은 “이번 FDA의 CRL(보완요구서)에 ‘전면적 검토’나 ‘추가적 실사’요청이 없는 것으로 보아 단순 보고서 업데이트로 볼 수도 있다”며 기대감을 나타냈다. 장기적인 투자 관점에서 긍정적인 전망을 유지하는 모습이다. 반면 적지 않은 투자자들이 이번 FDA의 결정으로 인해 리보세라닙의 상장 전망에 의문을 제기하며 "이제 손을 떼겠다"는 결정을 내리기도 했다. 이들은 투자금을 회수하기 위해 급히 주식을 매도하며 HLB의 향후 행보에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 이들은 “이번까지 총 세 번째 FDA로부터 같은 부분에 대한 보안 요청을 받았다는 점에서 승인이 될 가능성이 희박하다”며 “외국인과 기관이 매도했고 매수는 개인만 하는 상황에서 HLB의 미래가 불투명하다”고 실망감을 감추지 않았다. 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 인해 HLB와 주주들 간의 갈등은 깊어졌으며 향후 주가의 변동성도 커질 것으로 예상된다. 주주들의 신뢰를 회복하기 위한 회사의 대응이 중요한 시점이다. 한편 HLB 측은 지난 21일 기자간담회를 열고 이번 승인 불발의 구체적인 이유를 밝히지 않았으나 지난 항서제약의 CMC(제조품질관리) 문제가 해결되지 않았다고 전했다. 진양곤 HLB 회장은 “이번 결과를 바탕으로 항서제약은 추가 데이터를 보강하고 5월에 NDA(신약허가신청) 재제출을 목표로 하고 있다”며 “이후 FDA는 클래스1과 클래스2 중 심사를 결정할 것”이라고 말했다. 진 회장의 기대대로 FDA가 클래스1로 심사를 결정하면 2개월 내 심사를 만료하고 7월에 출시가 될 것으로 전망된다.2025-03-24 18:08:38
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HLB '리보세라닙' FDA 최종 문턱 넘지못해...빠르면 7월, 늦으면 11월 출시 전망 [이코노믹데일리] HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙‘이 올해 상반기 목표했던 출시가 어려워졌다. 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요청서(CRL)를 요구했다. 이번 보완요청서에는 툴베지오(리보세라닙)의 안정성과 약효가 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐음에도 불구하고 SHR-1210의 승인요건이 충족될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다는 내용이 담겨 있다. 즉 캄렐리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙이 병용 약물로 승인을 받을 수 있다는 의미다. FDA는 올 1월 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 관련 세 가지 주요 지적 사항을 제기했다. 첫 번째는 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않았거나 이를 제대로 준수하지 않았다는 점이다. 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다고 지적했다. 세 번째는 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 자동화되지 않은 점 또는 전자 장비의 정기적인 점검이 이뤄지지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 HLB그룹은 21일 오전 화상 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행하며 향후 계획을 설명했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 FDA의 지적을 받은 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 명확하게 나와있다”며 “다만 세 가지 중 어떤 부분에서 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 오는 5월 항서제약이 FDA에게 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 보내고 답을 받아야 알 수 있다”고 설명했다. 이어 “파트너사와 모든 정보를 공유하지 않기 때문에 캄렐리주맙 문제는 항서제약을 통해 확인할 수 있으며 2주에서 3주 내에 파악할 수 있다”고 말했다. 진 회장은 간담회에서 항서제약이 FDA로부터 2개월 정도 소요되는 클래스1 승인을 받을 것으로 예상하며 올해 7월에 승인이 날 가능성이 있다고 기대했다. 다만 최악의 경우 클래스2 승인을 받으면 심사 기간이 6개월로 늘어나 승인이 11월로 미뤄질 수 있지만 지적 사항이 마이너한 부분이라 클래스1 승인을 받을 것이라 전망했다. 또한 진 회장은 “1월 6일 FDA에서 지적받은 세 가지 사항은 제조 공정에 근본적인 문제가 있는 것이 아니라 운영 과정에서의 절차 프로토콜에 대한 문제이며 이에 대한 답변은 1월 23일 FDA에 이미 제출했다”고 덧붙였다. 현재 FDA 승인을 위해 양사는 담당분야를 나눠 맡고 있다. FDA의 약물 심사 관련된 부분은 HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 담당하며 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공장을 보유하고 있는 항서제약이 CMC 실사 부분을 책임지고 있다.2025-03-21 13:37:10
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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HLB 간암신약, ESMO 가이드라인 1차 치료제로 '강력 권고' [이코노믹데일리] HLB는 간암신약 ‘리보캄렐 병용요법’이 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1차 치료제로 등재되며 ‘강력 권고’ 약물로 지정됐다고 27일 밝혔다. 보고서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 신생혈관억제제와 면역항암제의 최초 조합으로 전체생존기간(mOS) 23.8개월이라는 뛰어난 임상 결과를 기록했다고 소개했다. 현재 1차 치료제로 권고된 약물에는 베바시주맙+아테졸리주맙, 더발루맙+트레멜리무맙이 포함됐으나 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있어 사전 검사(screening) 절차가 필요하다고 명시됐다. 반면 리보캄렐 병용요법은 위장관 출혈 위험이 낮아 시장 점유율 확대가 기대된다. ESMO 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 의사들이 참고하는 대표적 지침서다. 특히 신약 승인 전 단계에서 처방을 권장받은 것은 이례적인 사례다. 한용해 HLB CTO는 “ESMO의 강력 권고는 리보캄렐이 글로벌 표준 치료제로 인정받았다는 의미”라며 “FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 허가, NCCN 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2025-02-27 10:42:06
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리보세라닙-캄렐리주맙 병용, 간세포암 환자 무진행생존기간 3배 연장 [이코노믹데일리] HLB는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장된 임상 결과를 나타냈다고 3일 밝혔다. '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개된 이번 임상결과는 수술 불가한 간세포암 환자 가운데 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제 및 면역항암제 병용이 새로운 치료 표준으로 주목받고 있음을 보여줬다. HLB는 이번 결과를 바탕으로 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 등 적응증 확장 전략에 도움이 될 것으로 예상하고 있다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. HLB에 따르면 텅 가오중 중국 난징(南京) 둥난(東南)대학 부속 중다종합병원 박사는 ASCO GI 2025에서 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 단독요법과 비교해 월등히 우수한 결과를 보였다고 발표했다. 병용군의 무진행생존기간(mPFS)은 11.0개월로 TACE 단독군의 3.2개월에 비해 3배 이상 개선됐다. 또한 병용군은 모든 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) 단계에서 일관된 치료효과를 보였으며 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 높았다. 안전성 측면에서는 고혈압이 나타났으나 모두 통제 가능했다고 보고됐다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에 있어서도 또 하나의 좋은 참고사례가 될 것"이라고 말했다.2025-02-03 15:58:09
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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 승인 마지막 실사 완료 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 올해 상반기 내 FDA 승인 가능성이 커졌다. 이번 FDA 승인을 통과하면 리보세라닙은 국내 제약사에서 개발한 최초의 간암 치료제이자 글로벌 시장에서 인정받은 한국산 신약으로 역사적인 의미를 갖게 된다. 20일 HLB에 따르면 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 전면적인 재점검을 받았다. 항서제약은 FDA에 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 HLB는 이를 충분히 해결 가능하다는 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 이에 HLB는 항서제약에서 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 규정된 기일 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다. 업계는 "기술 수출 없이 국내 기업이 임상까지 완료한 점은 대단하다"며 "하지만 FDA의 3가지 개선 사항을 짧은 시간 내에 보완할 수 있을지 의문"이라고 말했다. HLB는 그동안 간암 치료제의 FDA 허가 절차를 진행하며 여러 난관에 부딪혔다. 특히 지난해 5월 FDA에 제출한 간암 신약에 대한 허가 신청이 거절되며 위기를 겪었다. 당시 FDA는 항서제약 신약의 생산 공정과 품질 관리 체계에서 미비점을 지적하며 제조 및 품질관리(CMC) 부문에서 개선이 필요하다고 판정했다. FDA는 신약의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정에 대한 엄격한 기준을 요구하는데 파트너사인 항서제약이 그 기준을 충족하지 못한 것이다. HLB는 항서제약과 신속하게 논의해 제조 공정과 품질 관리 체계를 개선하고 관련 데이터를 다시 제출하는 등 해결책을 마련해 재심사를 요청했다. 재심사 요청 서류 접수 후 기준에 따라 Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)로 심사 기간이 정해지며 이 기간 내에 허가 여부가 결정된다. HLB는 Class 1을 예상했으나, Class 2로 결정되면서 FDA 승인이 지연되며 좌절을 겪었다. 그러나 이러한 난항을 이겨내고 HLB는 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. HLB 관계자는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 실사 완료로 HLB는 오는 3월 FDA로부터 긍정적인 허가 결정을 받을 것으로 예상되며 이는 간암 치료제의 상용화에 중요한 전환점을 맞는 지점으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.2025-01-21 06:00:00
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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리보세라닙, 유방암 적응증 中의약품관리국 승인...FDA 결과 주목 [이코노믹데일리] HLB의 글로벌 파트너사인 중국 항서제약의 PARP 억제제 플루조파립과 리보세라닙의 병용요법이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 gBRCAm 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 승인 받았다. 이번 승인으로 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 허가받은 간암에 이어 유방암에서도 적응증을 확보하며 활용 범위를 넓혔다. 리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 표적으로 하는 항암제이며, 플루조파립은 BRCA 돌연변이 종양 세포를 특이적으로 사멸시키는 PARP 억제제다. 두 약물의 병용은 유방암 치료에서 시너지 효과를 입증했다. 플루조파립의 경우 2020년 2차 이상의 항암화학요법을 받은 뒤 생식세포 BRCA 돌연변이가 있는 백금 민감성 재발성 난소암·나팔관암·원발성 복막암 환자의 치료제로 중국 승인을 받은 바 있다. 이후 올해 5월에는 동일 질환 백금 기반 화학요법으로 완전관해 또는 부분관해를 달성한 후 유지치료를 위해 승인 받았다. 항서제약의 지난 5월 유럽암학회(ESMO) 발표에 따르면 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 병용요법의 무진행생존기간(mPFS)은 11개월로 플루조파립 단독(6.7개월) 및 기존 화학요법(3개월)을 크게 웃돌았다. 또한 전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 우수한 치료 효과를 보였으며 중증 진행 위험을 약 73% 감소시키며 리보세라닙의 효능과 범용성을 입증했다. 이번 적응증 허가로 리보세라닙의 폭넓은 범용성의 증명됐으며 HLB는 라보세라닙과 PARP 억제제 조합 데이터를 확보하며 향후 라보세라닙의 적응증 확대와 신약 개발에 중요한 자료로 활용될 전망이다. 리보세라닙은 현재 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 심사 중이다. 지난 심사에서 주요 데이터 부족과 임상시험 설계 문제로 승인을 반려당해 기간이 미뤄진 바 있다. 반려원인은 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 밝혀졌으며 이에 따라 HLB와 항서제약은 임상 데이터를 재정비하고 추가적인 시험 결과를 확보해 FDA에 재심사를 요청한 상태다. 승인허가는 이르면 내년 상반기 발표될 예정이다. HLB가 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐지주맙 병용요법으로 치료바은 환자의 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “이번 유방암 적응증 확대로 리보세라닙의 글로벌 시장 가능성은 더욱 높아졌다”며 “FDA 재심사에서 승인될 경우 리보세라닙은 간암 및 유방암 등 주요 암종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 갖출 것”이라고 평가했다.2024-12-06 19:05:10
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)