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![[안서희의 바이오 포커스] 파마리서치바이오, 보툴리눔 톡신제제 리앤톡 태국 시장으로 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/22/20250822145713484650.jpg)
파마리서치바이오, 보툴리눔 톡신제제 '리앤톡' 태국 시장으로 확대 [이코노믹데일리] ◆파마리서치바이오, 보툴리눔 톡신제제 ‘리앤톡’ 태국 시장으로 확대 파마리서치바이오는 지난 18일 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 파마리서치바이오는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 강원도 강릉에 661㎡(약 2400평) 규모에 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다. 파마리서치바이오 관계자는 "태국에서의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다"며 "주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 ‘리엔톡’의 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치바이오는 재생의학 전문기업 파마리서치의 톡신 사업을 영위하는 자회사로 2019년 보툴리눔 톡신 전용 공장에 대해 GMP인증을 획득했다. ◆차바이오텍, 줄기세포 대량생산 기술 확보로 글로벌 진출 속도 차바이오텍은 지난 19일 싸토리우스코리아바이오텍(싸토리우스)과 국내 최초로 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 양사는 △글로벌 수준의 줄기세포주 플랫폼 구축 △50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발 △표준화·고도화된 생산 공정 공동 개발 △유전자 도입 차세대 줄기세포 치료제 대량생산 플랫폼 구축 등을 추진한다. 차바이오텍은 기초 연구부터 임상 개발까지 전주기적 연구개발(R&D) 체계를 갖추고 있으며 현재 글로벌 규제를 충족하는 세포주를 구축 중이다. 이를 기반으로 난소기능부전, 무릎 연골결손, 치은퇴축 치료제 등을 개발하고 있다. 싸토리우스는 세포 제조·배양 설비 및 배지 개발 분야의 글로벌 선도 기업으로 이번 협력을 통해 줄기세포 대량 생산의 안정성과 효율성을 높일 것으로 기대된다. 김덕상 싸토리우스 대표는 "차바이오텍의 독보적인 줄기세포 연구 역량에 싸토리우스의 공정 기술을 결합해 큰 시너지를 낼 것"이라며 "혁신적인 줄기세포 치료제 생산 솔루션 제공에 기여함으로써 글로벌 시장 내 경쟁력을 높여가겠다"고 설명했다. 남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 "이번 협력으로 줄기세포 치료제 대량 생산의 기술적 난제를 해결하고, 국제적 경쟁력을 갖춘 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것”이라며 "양사가 지속적으로 기술 협력을 이어가 줄기세포 치료제 산업을 선도해 나가길 기대한다"고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 빌 게이츠 재단과 글로벌 보건 증진 논의 SK바이오사이언스가 세계 최대 비영리 재단인 게이츠 재단(Gates Foundation)의 창립자 빌 게이츠의 내한 일정에 맞춰 게이츠 재단과 단독으로 만나 글로벌 보건 증진을 위한 협력 방안을 논의했다. 지난 20일 서울 여의도에서 열린 이번 미팅에는 게이츠 재단의 트레버 먼델 글로벌 헬스 부문 대표를 비롯한 재단 핵심 관계자들과 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다. SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 이번 미팅을 통해 양 기관간 장기적인 파트너십을 재확인하고 현재 진행 중인 백신 개발 및 글로벌 공중보건 프로젝트를 기반으로 향후 상호 협력 범위를 더욱 확대해 나가기로 했다. 특히 SK바이오사이언스가 진행 중인 넥스트 팬데믹 대비 백신 개발을 포함한 차세대 예방 의약품 연구개발 과제를 중심으로 확장된 협력 방안을 검토했다. 앞서 SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 지난 2013년부터 장티푸스, 소아장염 등 다양한 백신 개발 및 항바이러스 예방 솔루션 등 여러 과제를 통해 글로벌 공중 보건 문제 해결을 위한 협력 관계를 이어오고 있다. 특히 지난 2022년 개발 및 상용화에 성공한 대한민국 1호 코로나19백신은 양 기관의 성공적인 협력 사례로 빌 게이츠 이사장과 트레버 먼델 글로벌 헬스 부문 대표가 그해 한국을 방한해 축하 메시지를 전하며 최태원 SK그룹 회장, 최창원 부회장 등과 개별 만남을 가진 바 있다. SK바이오사이언스는 "앞으로도 세계적인 파트너들과 함께 공중보건 향상과 백신 접근성 확대에 기여할 계획"이라고 말했다. ◆국가 전략 기술 지킨다…삼성바이오로직스, 보안 슬로건 발표 삼성바이오로직스가 전사 차원의 정보보호 강화에 나섰다. 최근 삼성바이오로직스는 신규 사내 슬로건 '보안의 시작은 나, 신뢰의 완성은 우리'를 공개하며 보안문화 고도화에 박차를 가하고 있다. 이번 슬로건은 임직원 모두가 핵심 기술과 정보를 지키는 주체임을 강조하고, 작은 부주의가 기업 전체에 위협이 될 수 있음을 환기한다. 삼성바이오로직스는 보안을 단발성 캠페인이 아닌 지속 가능한 조직문화로 정착시키겠다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 앞서 △2021년 국가핵심기술 보유 기업 △2023년 국가첨단전략기술 보유 기업으로 지정되며 국가 차원의 전략 기술 보유 기업으로 인정받았다. 이에 따라 임직원 교육과 함께 기술·물리·관리 측면에서 보안 역량 강화를 이어가고 있다. 기술적으로는 24시간 사이버 위협 모니터링, 다층 보안 체계, 최신 보안 기술 도입을 추진 중이다. 물리적으로는 출입통제·보안검색·정보기기 반입·반출 관리 등을 강화했으며 2025년부터는 국내 제약·바이오업계 최초로 보안용지 관리 시스템을 전사적으로 시행해 문서 유출을 원천 차단한다. 또한 관리적 측면에서는 악성 메일 모의훈련, ‘정보보호의 달’ 운영과 보안 제보 포상 등 참여형 활동을 통해 임직원의 자발적 보안 실천을 독려하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "국가 전략 기술을 보유한 기업으로서 보안은 곧 경쟁력"이라며 "임직원 모두의 자발적 실천과 철저한 보안 체계를 통해 글로벌 바이오산업 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.2025-08-23 06:00:00
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바이오시밀러 시장, 특허 만료로 '2차 성장기' 본격 진입…셀트·삼바 주목 [이코노믹데일리] 블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어지면서 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신제품 출시가 활발히 이루어지고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오시밀러 시장은 단순한 복제 경쟁을 넘어서 공급망과 마케팅 전략 차별화가 핵심인 ‘2nd 웨이브(2차 성장기)’에 진입했다고 분석했다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 대표 기업으로 주목받고 있다. 유진투자증권은 셀트리온의 경우 하반기 신제품 출시 효과로 실적 개선이 기대된다고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “셀트리온은 유럽시장에서 안정적인 점유율 유지하고 있으며 미국 시장은 진출 초기 단계로 산도즈의 공격적인 미국 공략에 대응해 판매와 마케팅 전략 강화가 중요하다”고 설명했다. 이어 “올해 하반기부터 내년에는 실적 고성장과 밸류에이션 프리미엄 유지 가능성을 확인하는 시기가 될 전망”이라고 말했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 꾸준히 점유율을 늘리고 있지만 2023년 미국 시장 진출 이후 직접판매 실적이 기대치를 하회하며 주가는 연초 대비 약 15% 하락한 상태다. 삼성바이오에피스는 매출과 이익 모두 성장세를 유지하고 있다. 그러나 유진투자증권은 “기업가치 재평가를 위해서는 비즈니스 모델 확장이 필요하다”고 평가했다. 현재 특허가 완료된 대표적인 의약품은 휴미라와 스텔라라다. 휴미라 바이오시밀러 시장은 7분기만에 매출액이 51% 감소했다. 이는 오리지널 제품이 여전히 약 80%의 점유율을 유지하고 있고 바이오시밀러와 유사한 가격 할인 전략과 스카이리치(경쟁약물)로의 처방 전환을 유도하고 있기 때문이다. 휴미라 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘유플라이마’와 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 경쟁 중이다. 스텔라라 바이오시밀러도 주목할 변화가 이어지고 있다. 스텔라라 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 올 2월에 미국에 출시됐고 셀트리온의 ‘스테키마’가 6월 FDA와 캐나다 보건부로부터 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가로 획득했다. 그러나 올해 1분기 기준 미국 내 스텔라라 바이오시밀러 시장은 미국 진입 3개월 차에 매출이 34% 감소했다. 이에 유진투자증권은 “스텔라라 관련 시장 규모는 휴미라 관련 시장 규모보다 더 빠르게 축소될 것”이라고 전망했다.2025-07-03 19:44:02
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![[안서희의 바이오 포커스] 롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/19/20250619141146947700.png)
롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 외 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 롯데바이오로직스는 지난 16일 글로벌 신약개발 기업 엑셀리드, 카나프테라퓨틱스와 함께 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 세 회사는 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구에 협력한다. 엑셀리드는 다케다제약에서 분사한 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)로 120만종 이상 화합물과 1000건 이상의 신약 개발 데이터를 보유한 라이브러리를 바탕으로 새로운 페이로드 후보를 발굴할 계획이다. 카나프테라퓨틱스는 기존 기술의 한계를 극복하는 혁신적 ADC 플랫폼 개발에 집중하며 공동 연구 결과물은 롯데바이오로직스로 이전돼 자사의 '솔루플렉스 링크' 기반 ADC 플랫폼 경쟁력을 강화하는 데 활용된다. 롯데바이오로직스는 향후 고객 맞춤형 ‘ADC 툴박스’ 서비스를 통해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼을 제공할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는“이번 협약으로 차별화된 ADC플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC경쟁력을 높이고 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 45㎎ 바이알 북미 허가…소아용 제형 라인업 완성 셀트리온은 지난 16일 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(스텔라라 바이오시밀러)’ 45㎎/0.5㎖ 바이알 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 캐나다 보건부로부터 추가 품목허가를 획득했다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 제품의 이번 제형은 소아 환자 대상이며 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 체중에 따른 용량 조절이 가능한 저용량 제형이다. 셀트리온은 이번 허가로 45㎎·90㎎ PFS, 130㎎ 바이알을 포함한 총 4종의 스테키마 제형을 확보하게 됐다. 다양한 제형을 바탕으로 환자 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력과 시장 선호도가 높아질 전망이다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가를 받고 북미 시장에 진출했다. 최근 캐나다에서는 소아 판상 건선에 대한 적응증도 추가 승인돼 미국과 캐나다 모두에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증(풀 라벨) 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 미국 주요 보험약제관리업체(PBM) 5곳 중 2곳과 계약을 체결했으며 나머지 업체들과도 협상을 진행 중이다. 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마로 북미 자가면역질환 시장 내 입지를 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오로직스, 오가노이드 기반 CRO 사업 진출 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 CRO 분야로 사업을 확장하며 신약 후보물질 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다. 이번 서비스는 암 환자 유래 오가노이드를 활용한 항암 신약 후보물질의 효능과 독성을 빠르게 확인할 수 있도록 돕는다. 기존 세포·동물 모델의 한계를 극복하며 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등 단점을 보완해 나갈 예정이다. 삼성바이오로직스는 미 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 359건의 제조 승인을 받은 GMP 운영 경험을 바탕으로 고품질 샘플 처리와 데이터 관리를 제공해 고객사 신약 개발 초기부터 협업하는 '조기 락인 효과'를 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어나갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스 개발에 더욱 매진하가겠다"고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 유해식물 제거 활동 통해 ESG경영 실천 SK바이오사이언스가 지난 17일 경기 성남시 탄천습지생태원 일대에서 외래종 유해식물 제거 및 쓰레기 수거 등 환경 정화 활동을 펼쳤다. 이번 활동은 민간기업, 시민단체, 공공기관이 함께한 ESG(환경·사회·지배구조) 실천 사례로 SK바이오사이언스 임직원을 비롯해 환경보호국민운동본부 성남시본부, 성남시자원봉사센터 관계자들이 참여해 돼지풀, 가시박 등 생태계 교란 식물을 제거하고 하천변 청소를 진행했다. 이날 실시한 외래종 제거는 토종 식물 보호와 생물 다양성 유지에 필수적인 활동이다. SK바이오사이언스는 ESG 경영 실천의 일환으로 △안동 백신공장 인근 ‘플로깅’ △임직원 가족 참여 해양정화 캠페인 ‘비치코밍’ △친환경 키트 만들기 등 다양한 친환경 활동을 이어오고 있다. 박종수 SK바이오사이언스 지속가능경영본부장은 “기업의 지속 가능성은 환경에 대한 책임 있는 실천에서 출발한다”며 “SK바이오사이언스는 백신을 만드는 생명과학 기업으로서 인간과 자연이 공존할 수 있는 건강한 미래를 만들기 위해 환경 중심의 ESG경영을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2025-06-21 06:00:00
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삼양홀딩스, 의약바이오 분할…'삼양바이오팜' 신설해 11월 상장 추진 [이코노믹데일리] 삼양그룹의 지주회사 삼양홀딩스가 바이오팜그룹을 분할해 신설법인 ‘삼양바이오팜’을 설립하며 오는 11월 1일 공식 출범 및 코스피 상장을 추진한다고 30일 밝혔다. 이번 분할은 인적분할 방식으로 기존 주주는 삼양홀딩스와 신설회사 지분을 동일한 비율로 나눠 갖게 된다. 신주 배정을 앞둔 10월 30일부터 거래가 일시 정지되며 11월 24일 변경·재상장이 예정돼 있다. 분할 이후 삼양홀딩스는 순수 지주회사로 전환되며 엄태웅 대표가 이를 총괄하고 삼양바이오팜은 김경진 대표 체제에서 의약바이오 사업을 전담한다. 삼양홀딩스는 이번 분할에 대해 “바이오 사업의 독립성과 전문성을 강화하고 시장에서 적절한 가치 평가를 받기 위함”이라고 설명했다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초 생분해성 수술용 봉합사를 개발했으며 현재 글로벌 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며 약 45개국, 190여 기업에 원사를 공급 중이다. 항암제 분야에서는 고형암 7종, 혈액암 5종을 포함한 포트폴리오를 구축하고 있으며 최근 연간 500만 바이알 생산 규모의 항암주사제 공장을 증설했다. 해당 시설은 국내 유일하게 EU·일본 GMP 인증을 모두 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS’ 플랫폼을 통해 siRNA, mRNA 등 차세대 유전자 치료제 분야 연구도 활발히 진행 중이다. SENS는 고분자 기반 전달체로 기존 LNP보다 더 안전하고 조직 특이적 전달이 가능하다는 평가를 받고 있다.2025-05-30 17:01:23
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![[기자수첩] K-제조업이 보낸 SOS…선언적 구호냐 정책 실행이냐](https://image.ajunews.com/content/image/2025/09/06/20250906200236352650_518_323.jpg)