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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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서울시, 공공지원 정비사업조합 표준정관 마련 [이코노믹데일리] 서울시는 정비사업 과정에서 갈등을 예방하고 안정적인 정비사업 운영 지원을 위해 '서울시 공공지원 정비사업조합 표준정관'을 마련했다고 7일 밝혔다. 기존 활용된 국토교통부의 '재개발표준정관'은 2003년 작성돼 원활한 사업 지원에 한계가 있었다. 이후 지난 2019년 도시 및 주거환경정비법 개정에 따라 시·도지사가 표준정관을 작성·보급할 수 있게 됐고, 시는 그간 법령 개정사항 등과 서울시 공공지원제도를 반영해 표준정관을 마련하게 됐다. 이번 표준정관에는 정비사업 조합 임원의 선임·연임 관련 규정, 공사비 갈등 예방을 위한 시공자 선정·계약 절차, 효율적인 조합업무 추진을 위한 전자투표 활성화 등의 내용이 담겼다. 먼저 조합 임원의 선임·연임 절차와 직무수행 기간을 명확히했다. 조합 임원의 임기 만료 전 새로운 임원의 선임·연임 절차를 마치도록 하고, 절차가 완료되지 않은 경우 기존 임원이 직무를 수행하도록 해 안정적인 조합 운영이 가능토록 했다. 조합장 부재 시에는 직무대행체제를 조합 실정에 맞게 정하도록 했다. 공사비 갈등 예방을 위해 시공자의 선정·계약은 '서울시 공공지원 정비사업 시공자 선정 기준'을 준수토록 하고, '서울시 정비사업 표준공사계약서'를 적용하는 것을 원칙으로 했다. 사업시행인가 후 조합원 분양공고 전 공사비 검증을 시행해 조합원에게 공개하고, 일반분양 후 공사비를 증가시킬 수 있는 설계변경은 지양하도록 했다. 공사비 증액 발생 시 입주예정일 1년 전에 검증 절차에 착수해 입주 지연을 예방하는 내용도 포함됐다. 조합원의 권리보호를 위해 서울시 정비사업 종합정보관리시스템 '정비사업 정보몽땅'에서 정비사업 관련 자료를 조합원이 열람할 수 있도록 했다. 정보공개 청구에 대한 세부 절차도 담겼다. 시는 이번 표준정관이 현장에서 적극 활용될 수 있도록 정비사업 아카데미, 온라인 교육·홍보를 통해 조합과 주민들의 이해도를 높일 계획이다. 해당 정관은 서울시 정비사업 정보몽땅누리집에서 확인할 수 있다. 한병용 서울시 주택실장은 "공공지원 정비사업조합 표준정관은 조합 운영의 투명성과 공정성을 강화하고, 정비사업 과정에서 발생할 수 있는 다양한 갈등을 예방하기 위한 것"이라며 "앞으로도 조합원과 주민들이 신뢰할 수 있는 정비사업 문화를 정착시키기 위해 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.2024-11-07 10:00:40
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한미약품, 美 비만학회서 'HM17321' 체중 감량 효능 입증 [이코노믹데일리] 한미약품은 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회에서 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 '신개념 비만치료제(HM17321)'의 비임상 연구 결과 2건을 발표했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 HM17321이 'CRF2 수용체'를 타깃으로 지방만 선택적으로 감량하고 근육은 증가시키는 연구 결과를 소개하며 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물들의 한계를 극복할 수 있는 '게임 체인저'로서의 잠재력을 입증했다. 현재 GLP-1 기반 비만치료제는 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만 체중 감량의 최대 40%가 근육 손실에 기인하는 한계가 있어 약물 중단 시 요요 현상 등의 부작용을 초래할 수 있다. 한미약품은 이번 학회에서 비만 동물 모델에서 HM17321 투약 시 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성을 확인한 결과를 발표했다. 또한 한미약품은 비만을 모사한 지방세포에서 HM17321 투약 시 지방 분해를 촉진하고 지방세포의 표현형을 정상 수준으로 개선하는 것을 확인했으며 HM17321이 인간 근육세포에도 직접 작용해 근육의 양적·질적 개선에 기여하는 것을 증명했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM17321은 인공지능과 구조 모델링 기술을 활용해 설계된 혁신적인 비만 신약"이라며 "기존 치료제와 병용해도 우수한 체중 감량 효능을 보이며 가격 경쟁력도 기대된다"고 말했다.2024-11-06 18:52:12
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셀트리온, 美 학회에서 짐펜트라 단독∙면역억제제 병용투여 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 25일(현지시간)부터 엿새간 미국 펜실베이니아에서 열린 ‘2024 미국 소화기학회(2024 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 : 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 학회 현장에는 서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사들과 직접 소통하며 짐펜트라의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간을 가졌다. 이번에 발표된 임상 결과는 2년(102주) 동안 장기 추적연구에 대한 내용으로 CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 차이를 분석해 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교한 내용이다. 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과 단독투여가 면역억제제 병용투여에 비해 항약물 항체(ADA)전환율에서도 안정적으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고 병용요법 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 말했다.2024-10-30 09:18:11
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비대면 처방의 허점?…비만치료 주사제 '삭센다' 수요 18배↑ [이코노믹데일리] 최근 주사형 비만치료제 ‘삭센다’ 처방 건수가 지난해 대비 18배가량 급증한 것으로 나타났다. 일각에선 과잉진료 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 실태조사가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 27일 국회 보건복지위원회 전진숙 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 반면 대면 진료를 통한 삭센다 처방 건수는 같은 기간 1만2562건에서 1만4729건으로 1.1배 소폭 증가하는 데 그쳤다. DUR은 의사와 약사에게 의약품 사용정보를 제공하는 서비스다. 사용자가 처방·조제 정보를 DUR 시스템에 전송하면 시스템에서 환자의 투약 이력이나 병용금기 의약품 등을 고려해 안전 기준에 부합하는지 안내해준다. 정부는 올해 2월 전공의 사직으로 인한 의료 공백 상황에서 원칙적으로 금지됐던 초진 환자 대상·병원급 이상 의료기관에서의 비대면 진료를 허용한 바 있다. 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방이 급증하면서 의약품 오남용, 불법 유통 우려도 커졌다. 실제 이달부터 ‘기적의 치료제’로 불리는 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)도 출시됐다. 이 제품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 BMI 27∼30이면서 고혈압 등 동반 질환이 1개 이상인 경우로 처방 대상이 명확히 정해져 있다. 하지만 비대면 진료로 처방이 시작, 본인 확인이나 기본적인 환자 상태 확인도 없이 단 21초만에 비대면 진료로 전문의약품인 위고비를 처방할 수 있었다는 지적이 국회 보건복지위 국정감사장에서 나오기도 했다. 전 의원은 “시범사업 형태로 운영하는 비대면 진료가 의료접근성 해소가 아닌 ‘비필수·비급여 분야 과잉진료’ 효과를 낳고 있다”며 “정부는 실태조사를 하고, 비대면 진료가 필요한 상황에서만 활용되도록 법적 근거를 조속히 마련해야 한다”고 말했다.2024-10-27 17:41:16
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옛 성동구치소 부지에 1240세대 공공주택 들어선다 [이코노믹데일리] 옛 성동구치소 부지에 최대 22층 규모의 1240가구 공공주택이 들어선다. 서울시는 지난 15일 열린 제8차 공공주택통합심의위원회에서 '송파창의혁신(옛 성동구치소) 공공주택건설사업(송파구 가락동 162번지 일원)'을 조건부 가결했다고 16일 밝혔다. 공공주택 2개 용지 4만7440.2㎡에 총 19동, 지하 3층~지상 22층 규모로 서울주택도시공사가 공공주택 총 1240호를 공급할 계획이다. 이중 일부 세대는 무주택자와 신혼부부를 위한 장기전세주택Ⅰ·Ⅱ(미리 내 집)도 도입할 예정이다. 단지 내외부를 연결하는 공공보행통로, 조경 배치 등으로 개방감을 확보했며, 동별로 스카이라인을 고려한 각각의 다양한 높이, 특색있는 입면 및 주거평면과 함께 저층부에는 주민편의시설과 부대복리 및 근린생활시설을 계획했다. 올해 12월 주택건설사업계획 승인을 거쳐, 내년 상반기 착공, 2028년 하반기 준공을 목표로 사업을 추진할 예정이다. 한병용 서울시 주택실장은 "송파창의혁신 공공주택건설사업이 공공주택통합심의를 통과함에 따라 본격적인 사업 궤도에 올라설 것으로 기대된다"며, "사업완료 때까지 고품질 주거환경을 조성하기 위한 노력과 함께 입주할 무주택 실수요자와 신혼부부들이 장기간 거주하며 자녀 출산까지를 꿈꿀 수 있는 새로운 주거단지가 될수 있도록 서울시가 나서겠다"고 말했다. 또 서대문구 신촌동 주민센터 부지 일대가 새로운 모습으로 탈바꿈한다. 시는 '신촌동 주민센터 복합화사업(서대문구 대현동 142-4번지 일대)'을 수정가결했다. 대상지는 신촌역(경의중앙)에서 도보 2분 거리에 위치해 있는 역세권으로 일자리연계형 지원주택과 신촌동 주민센터를 복합 개발해 건립하는 사업이다. 사업계획은 지하2층~지상11층 규모로 일자리연계형 지원주택 총 78호 중 주거와 일터를 결합한 특화 평면 24호를 포함해 청년창업인 등에게 공급할 계획이다. 지상 1~2층에는 주민센터와 지역주민을 위한 문화센터, 작은도서관 등 생활SOC 시설을 조성해 주민 삶의 질 향상에도 기여할 예정이다. 신촌동 주민센터 복합화 사업은 내년 하반기 착공해 2028년 준공을 목표로 추진한다. 한 실장은 “신촌동 주민센터 복합화사업이 공공주택통합심의를 통과함에 따라 노후화 된 저이용 시설을 활용한 공공주택 공급으로 주거 안정뿐 아니라 창업자들의 열기와 혁신적 아이디어가 현실로 이루어지는 곳이 될 것으로 기대된다"고 말했다.2024-10-16 10:48:58
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서울시, 대형 건설사와 간담회 [이코노믹데일리] 서울시는 재개발·재건축 정비사업 공사를 다수 진행 중인 시공 능력 상위 13개 건설업계 임원들을 만나 건설 현장의 애로사항을 들었다. 서울시는 지난 10일 서울시청에서 유창수 서울시 행정2부시장, 한병용 주택실장, 김장수 건축기획관, 주택실 3개 부서와 서울시 주요 건설업계 13곳(삼성물산, 현대건설, 대우건설, 현대엔지니어링, 디엘이앤씨, 지에스건설, 포스코이앤씨, 롯데건설, HDC현대산업개발, 한화, 계룡건설산업, 서희건설, 금호건설) 임원 간 간담회를 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 간담회는 시내 주요 재개발·재건축 정비사업지에서 시공자 업무를 수행하고 있는 건설업계의 현장 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 건설업계 관계자들은 △과도한 정비사업 행정절차 간소화 △시행자-시공사 간 공사비 갈등 해소 적극 지원 △주택 시장 안정화를 위한 지속적인 관심과 제도 개선 등 의견을 내놨다. 건설업계는 물가 상승률에 따른 건설 공사비 원가 상승분이 반영된 실효성 있는 공사비 책정을 요구했다. 그러면서 공사비 분쟁이 발생할 때 갈등 유형에 따라 시공자와 조합이 원활한 협의가 가능할 수 있도록 행정기관이 중재해 달라고 요청했다. 이에 서울시는 "사업 지연을 야기하는 공사비 갈등과 복잡한 행정 절차는 민간과 행정기관이 힘을 합쳐 개선해 나가야 할 것"이라며 시가 추진 중인 절차 간소화 제도를 적극 활용하라고 당부했다. 시는 정비사업 공공 지원 제도를 건설업계도 적극적으로 활용해 공정하고 투명하게 사업을 진행해 달라고 요청했다. 유창수 서울시 행정2부시장은 "정비사업은 행정기관, 시행자, 시공자가 적법한 절차에 따라 상호 협력해 추진할 때 가장 빛나는 성과를 이룰 수 있는 사업"이라고 언급했다. 유 부시장은 또 "신속한 정비사업을 통해 시민의 주거 환경 향상과 도시의 균형 발전을 이루겠다"며 "서울시는 시공자인 건설업계가 원활한 사업 추진을 이룰 수 있도록 적극적인 행정 지원을 제공하고 갈등 관리 방안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.2024-10-11 10:24:13
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서울시, 재건축 신속통합기획에 단계별 처리기한제 도입 [이코노믹데일리] 서울시는 재건축 정비사업을 빠르게 추진하기 위해 재건축 신속통합기획에 '단계별 처리기한제'를 도입한다고 2일 밝혔다. 시는 신속통합기획을 도입, 대상지 선정부터 정비구역 고시까지 당초 5년 정도 걸리던 정비구역 지정 기간을 2년 7개월로 단축했으나 목표치인 2년에는 도달하지 못했다. 이에 단계별 처리기한제를 도입해 구역 지정 지연을 없애기로 했다. 처리기한제 기준에 따라 재건축 사업지는 신속통합기획 완료 후 2개월 내로 도시계획위원회에 심의 상정을 요청해야 하며, 도시계획위원회 심의 완료 후 3개월 내로는 정비계획 결정 고시를 요청해야 한다. 시는 지난해 10월 정비계획안 심의에서 수정 가결된 여의도 시범아파트에 오는 12월 30일까지 수정 가결 의견을 보완해 정비계획 결정 고시를 요청하라는 내용의 공문을 보냈다. 시는 신속통합기획을 통해 정비계획 결정을 앞둔 압구정 2∼5구역과 대치 미도아파트 등지에도 순차적으로 처리기한제를 적용할 방침이다. 처리 기한 내에 다음 사업단계로 넘어가지 못하면 기존 신속통합기획 절차는 취소되고 일반 재건축 사업단지로 전환된다. 이 경우 재건축 사업을 하려면 새롭게 정비사업 절차를 밟아야 한다. 한병용 서울시 주택실장은 "신속통합기획 단계별 처리기한제 도입으로 신속통합기획을 통한 정비구역 지정이 더욱 빨라질 것으로 예상된다"며 "당초 신통기획을 시작할 때 목표로 삼았던 '신속통합기획 시작 후 2년 내 정비계획 수립'을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.2024-10-02 10:59:50
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![[안서희의 제약바이오] 동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 FDA 인증 획득 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/09/27/20240927131737274448.jpg)
동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 FDA 인증 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' FDA 인증 획득 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' 이미지[사진=동아ST] 동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스 H100'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도와 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기 연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 이번 FDA 인증을 통해 패치에는 자체적으로 실시간 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술과 의료 전문가가 생체 신호 분석과 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 '라이브스튜디오'가 적용됐다. 정재훈 동아에스티 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털 헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 하이카디 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 해외 진출 지원의 속도를 한층 가속화할 것"이라고 강조했다. 박정환 메쥬 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며, "FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것"이라고 말했다. ◆삼진제약, 목·어깨 전용 파스 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 출시...게보핏 라인업 완성 게보핏 브랜드 제품 4종 [사진=삼진제약] 삼진제약은 일상 생활에서 통증을 자주 겪는 부위인 목과 어깨 등에 냉·온감의 이중효과로 진통 효과를 내는 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 전용 파스를 출시했다. 27일 삼진제약에 따르면 출시된 ‘게보핏 맥스 플라스타’는 2세대 소염진통제인 플루르비프로펜 성분 파스로서 진피를 통해 흡수된 플루르비프로펜은 통증의 원인인 프로스타글란딘을 조절해 강력한 진통 및 소염 효과를 나타낸다. 또한 여러 종류의 근육이 연결된 목과 어깨의 통증 치료에는 붓기와 혈액순환 개선이 동시에 이뤄져야 하는 점을 고려해 냉·온감의 이중효과를 줄 수 있는 첨가제를 함께 배합했다. 이번 신제품 출시를 통해 완성된 게보핏 브랜드 제품 라인업은 △무릎과 팔꿈치·외상 후 통증 전용 파스 ‘게보핏 파워 플라스타’ △손목·발목 전용 파스 ‘게보핏 파워 플라스타’ △허리·등 전용 파스‘ 게보핏 스트롱 카타플라스마’ △어깨·목 전용 파스 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 등 총 4종으로 구성됐다. 삼진제약 관계자는 “게보핏 맥스 플라스타는 강력한 진통 효과에 냉·온감 기능이 더해져 일상 생활에서 흔히 겪는 목과 어깨의 통증, 붓기 등으로 인한 불편함 해소에 도움이 될 수 있을 것”이라며 “특히 피부색과 유사한 성상으로 노출이 잦은 목, 어깨 부위 사용에 적합하고 파스 특유의 향이 적어 부담 없이 사용할 수 있어 소비자들에게 좋은 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다”고 전했다. ◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 말레이시아 허가 케이캡 제품 이미지[사진=HK이노엔] HK이노엔은 지난 26일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 : 테고프라잔)이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번에 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지로 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시를 준비 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다. ◆동국제약 센텔리안24 '링클셀 코어 아이크림 Rx' 리뉴얼 출시 링클셀 코어 아이크림 Rx 제품 이미지 [사진= 센텔리안24] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 지난 25일 ‘링클셀 코어아이크림Rx’를 출시했다. 27일 동국제약에 따르면 링클셀 코어아이크림Rx는 눈두덩이, 눈꼬리, 눈밑 등 눈 바깥쪽을 따라 이어지는 일명 눈가 C존의 집중 관리가 가능한 아이크림이다. 특히 링클셀 코어아이크림Rx에는 핵심 성분인 퀴노아프로틴™을 비롯한 시너지 성분을 촘촘하게 설계해 눈가 3중 주름과 반복된 자극으로 짙어진 다크닝, 무너진 탄력 개선 등 눈가 C존의 정밀한 관리가 가능한 것이 특징이다. 해당 제품은 인체적용시험을 통해 제품의 효능속도가 2배 개선되고 5일 만에 눈가 주름이 개선되는 효과와 안자극 대체 테스트 및 민감성 피부 자극 테스트를 완료했다. 동국제약 센텔리안 24 담당자는 “이번 신제품은 고민 많은 눈가 피부에 강력한 집중 케어를 선사하는 제품”이라며 “눈가 C존은 섬세한 관리가 중요한 만큼 ‘링클셀 코어아이크림Rx’를 통해 건강하고 탄력 있는 눈가 피부를 느껴보길 바란다”고 말했다.2024-09-28 06:00:00
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'기적의 비만약' 위고비, 국내 상륙…국산 치료제는 언제쯤 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 '노보노디스크'가 개발한 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체' 비만치료제 '위고비'가 식품의약품안전처 품목허가를 받은지 약 1년 반 만인 다음 달 국내에 출시된다. 비만치료제에 사용되는 GLP-1은 음식 섭취 후 췌장에서 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 낮추는 인크레틴 호르몬으로 식욕을 감소시켜 다이어트에 도움을 준다. 비만치료에 혁명을 일으킨 GLP-1 물질을 발견하고 개발한 사람은 '조엘 하베너' 미국 매사추세츠 종합병원 교수와 '스베틀라나 모이소브' 록펠러대 교수, '로테 비에레 크누센' 노보노디스크 최고과학고문 세 사람이다. 노보노디스크는 이들의 연구결과를 기반으로 비만치료제를 세상에 내놓게 됐다. 세 사람은 이 공로를 인정받아 지난 19일(현지사간) 2024년 '래스커상' 임상 부문 수상자로 선정됐다. 래스커상은 의학 분야 최고 권위의 상 중 하나로 '미국의 노벨 생리의학상'이라고 불리며 수상자 중 상당수가 노벨상까지 수상한 바 있다. 위고비의 국내 출시 소식은 비만 환자들로부터 환영받고 있지만 미국 내 한 달 치 약 가격이 1350 달러(약 180만원)인 만큼 한국에서도 비슷한 가격으로 책정될 가능성이 높아 우려의 목소리가 높다. 특히 현재 국내에서 비만치료제는 보험 적용이 되지 않기 때문에 위고비 역시 비보험가로 구매해야 할 가능성이 크다. 이에 국산 비만치료제 개발 상황에 비만 환자들의 시선이 집중되고 있다. 국내에서는 LG화학과 일동제약, 한미약품 등의 제약사에서 빠른 시일 내 국산 비만치료제 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업에서 개발 중인 치료제는 모두 임상 단계에 접어들었다. LG화학에서 개발 중인 'LB54640'은 경구용 비만치료제 신약 후보 물질로 희귀 유전성 비만 치료를 목표로 한다. 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적해 식욕을 억제한다. LG화학은 LB54640의 글로벌 상용화 가능성을 키우기 위해 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 1400억원 규모의 기술수출(라이선스 아웃)계약을 체결했으며, 7월부터 미국 임상 2상이 진행 중이다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 일동제약도 지난 달 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 'ID110521156'의 임상 1상에 착수했다. ID110521156은 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 목표로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 호르몬과 유사하게 작용해 체내 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 조절하며 식욕 억제 및 위장관 운동 조절에도 관여한다. 질환 전임상에서 효능 평가와 독성 평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 안전성 등을 확인한 바 있다. 주사제의 경우 빠른 흡수율이 장점이지만 편리성이 떨어진다는 단점이 존재한다. 제약업계 관계자는 "최근 몇 년 전부터 국내외에서 경구용 비만치료가 급물살을 타고 있다"며 "LG화학과 일동제약에서 개발 중인 개량신약이 개발에 성공할 경우 환자를 비롯해 비만치료제를 경험하고 싶은 사람 모두가 사용할 수 있어 경구용 비만치료제 시장 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한미약품이 개발 중인 비만치료제 'HM11260C(에페글레나타이드)'는 GLP-1 수용체 작용제 계열 물질로 GLP-1 수용체에 작용해 뇌에서의 식욕 억제 효과, 포만감 증가, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 등의 효과를 통해 체중 감량을 유도한다. 주 1회 피하 주사 투여 방식으로 개발 중이며 현재 국내 임상 3상, 미국 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품에 따르면 해당 치료제는 2027년 출시될 것으로 예상된다. 또한 한미약품은 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 비공개 파이프라인으로 개발해 온 '신개념 비만치료제'의 타깃 및 비임상 연구결과를 오는 11월 열리는 미국 비만학회(ObesityWeek)에서 처음 공개할 예정이다. 이번 학회에서 공개될 신개념 비만치료제는 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로, 체중 감량 시 근육을 증가시키도록 디자인해 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복한 것이 특징이다. 한미약품은 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2024-09-26 06:00:00
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서울시, 사업성 낮은 '사각지대' 재건축·재개발 본격 지원 [이코노믹데일리] 서울시가 그동안 사업성이 떨어져 사각지대에 놓여있는 재건축·재개발 등 정비사업 지원에 본격적으로 나선다. 사업성이 부족한 곳에 보정계수를 적용하고, 2004년 종 세분화 이전에 받았던 현황용적률도 인정해준다. 시는 이런 내용이 담긴 '2030 서울특별시 도시·주거환경정비기본계획(주거환경정비사업 부문)'을 26일 고시한다고 25일 밝혔다. 기본계획은 지난 3월 서울시가 발표한 재개발·재건축 사업 지원방안의 후속 조처로 마련됐다. 이번 고시로 △ 사업성 보정계수 도입 △ 현황용적률 인정 △ 1·2종일반주거지역 및 준공업지역 등의 용적률 기준 완화 △ 공공기여율 완화 등 정비사업 활성화를 위한 제도개선 사항의 적용이 가능하게 됐다. 기본계획 고시를 통한 사업지원 방안은 기존에 정비계획을 수립한 사업장도 정비계획 변경을 통해 소급 적용이 가능하다. 시 관계자는 "착공 이후 단지들도 일반분양자 입주에 지장이 없는 범위에서 기존에 계획된 공공 기여량을 최대한 유지하면서 사업지원 방안을 적용할 수 있게 할 계획"이라고 설명했다. 시는 또 사업추진 단계별 사업지원 방안 적용 가이드라인을 마련해 시민의 혼란을 최소화하고, 다음 달 4일 조합 관계자 등을 대상으로 개정된 기본계획 내용을 교육하는 설명회도 열 예정이다. 한병용 서울시 주택실장은 "이번 기본계획 재정비로 그동안 사업추진 동력이 부족했던 사업장에 많은 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.2024-09-25 13:31:14
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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노후 임대아파트 '하계5·상계마들' 재건축…최고 47층 탈바꿈 [이코노믹데일리] 지어진 지 30년이 넘은 노후 임대아파트인 서울 노원구 '하계5단지'와 '상계마들단지'의 재건축 사업이 본격화된다. 서울시는 지난 24일 '제7차 공공주택통합심의위원회'를 열어 서울시 노후임대재정비사업 선도사업지인 '노원구 하계5단지 및 상계마들단지 재정비사업 사업계획안' 2건을 조건부 가결했다고 25일 밝혔다. 하계5단지와 상계마들단지 재건축으로 기존 세대수 대비 889세대 늘어난 총 1699세대의 공공주택이 공급된다. 이중 889세대는 신혼부부를 위한 장기전세주택2인 '미리내집'으로 일부 공급된다. 하계5단지는 지하철 7호선 하계역을 도보로 이용할 수 있는 역세권이지만, 지난 1989년 준공돼 올해 입주 36년차를 맞은 저층 노후 아파트 단지다. 비효율적인 토지 이용과 고령자, 장애인 이동편의시설(승강기) 부족 등으로 재정비 필요성이 높은 곳이었다. 이번 계획안에 따라 하계5단지는 지하 4층~지상 47층 규모, 6개 동으로 장기전세주택2를 포함해 공공주택 총 1336세대로 탈바꿈한다. 오는 12월 주택건설사업계획 승인을 거쳐 내년 하반기 착공, 2029년 하반기 준공·입주할 예정이다. 지난 2022년 '서울 임대주택 혁신방안' 시범사업 단지로 선정됨에 따라 시스템 에어컨, 아일랜드 주방 등 최신 인테리어를 비롯해 바닥재, 벽지, 조명 등 내장재도 고품질 제품으로 적용된다. 전망카페, 힐링케어센터, 피트니스센터 등 부대시설과 입주민과 인근 지역주민들이 필요한 생활SOC 시설도 갖춘다. 상계마들단지는 지하 2층~지상 19층 규모의 3개 동, 총 363세대(장기전세주택2 포함)로 재건축된다. 작은 도서관, 피트니스 센터, 주민 카페 등의 부대시설을 갖춘 고품질 임대주택단지로 조성된다. 아파트 중간층인 7층에는 중랑천과 초안산을 조망할 수 있는 녹화·휴게공간이 조성된다. 아파트 1층에는 '모두의 공원'이 배치되고 풍부한 가로녹지와 함께 거주민과 인근 주민이 함께 활용할 수 있는 공원, 어린이집 등의 시설도 조성된다. 오는 12월 주택건설사업계획 승인을 거쳐 내년 하반기 착공, 2028년 하반기 준공·입주할 예정이다. 한병용 서울시 주택실장은 "노후화된 공공임대주택 재정비로 임대주택단지의 새로운 비전을 제시해 누구나 살고 싶은 고품질의 주거환경과 편의시설을 제공하는 등 양질의 주택공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.2024-09-25 09:47:02
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HLB 간암 치료제 '리보세라닙', FDA에 재심사 서류 제출…신약 승인 기대 [이코노믹데일리] HLB생명과학에서 개발한 간암 치료제 리보세라닙과 병용요법으로 투여하는 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 미국식품의약국(FDA) 재심사 서류가 20일(현지시간) 제출돼 승인 여부가 주목된다. 리보세라닙은 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서 개발한 경구용 항암제로 신생 혈관 생성을 차단해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 중요한 역할을 한다. 앞서 리보세라닙은 지난 5월 FDA에 항서제약의 캄렐리주맙과 병용투여로 간암 1차 치료제 신약 허가를 요청했지만 보완요구서한(CRL)을 받아 한차례 보류된 바 있다. 보완요구서한은 FDA의 신약 품목허가 심사 중 하나로 추가적인 현장실사, 자료 보완 등을 추가 요구하는 공문이다. 이에 항서제약은 지난 5월 FDA에 답변서를 제출하고 "자사의 생산 현장 점검에서 결함이 발견됐고 철저한 평가가 필요하다"는 점을 인정했다. 또한 "일부 국가의 여행 제한으로 인해 검토 주기 내에 필요한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없었다는 점이 승인에 실패한 원인"이라고 설명했다. HLB는 지난 7월 항서제약과 FDA와의 미팅을 진행한 뒤, 9월 20일까지 재심사 서류를 제출하기로 결정했다. 이번 HLB-항서제약의 FDA 재심사에 업계가 주목하는 이유는 기존 간암 병용치료제 대비 투약 편의성이 높아졌으며, HLB가 이번 병용요법의 글로벌 판권을 항서제약보다 더 많이 소유하고 있기 때문으로 알려졌다. 기존 표적항암제와 면역항암제 조합인 간암 병용치료제는 ‘아바스틴’과 ‘티세트릭’으로 두 제품 모두 주사제로 편의성이 떨어진다는 단점을 가지고 있다. 반면 경구용인 리보세라닙과 주사제 캄렐리주맙의 조합은 투여 편의성이 증대돼 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대되고 있다. 이번 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 허가될 경우 HLB 측은 한국, 유럽, 일본, 미국 등 중국을 제외한 글로벌 판권을 차지하게 된다. 항서제약이 지난해 10월 HLB에게 간암 분야 글로벌 판권을 양도한 바 있기 때문이다. HLB 관계자는 “전 세계적으로 발생률이 높은 암 중 하나인 간암 치료제로 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 된다면 치료 옵션이 제한적인 간암 환자들에게 새로운 길을 열어줄 것”이라며 “FDA 품목 승인 허가에 대해 긍정적으로 생각한다”고 전망했다. HLB는 지난 13일부터 5일간 스페인에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개의 연구 결과를 공개하며 시장확대에 나섰다. 업계에 따르면 HLB는 이번 학회에서 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 리보세라닙의 긍정적인 확장성을 확인했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg 병용 투여 시 안전성을 유지하면서 전이성 고형암에서의 효능도 입증됐다. 이를 통해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋은 결과를 기대할 수 있게 됐다. 또 항서제약은 리보세라닙과 플루조파립 병용의 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과를 ‘스페셜 세션’을 통해 발표하며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다. HLB 관계자는 “당분간 간암 치료제 승인에 집중할 계획이며, 간암 분야에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 추가적인 적응증 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.2024-09-24 06:00:00
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