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![[데일리 약업 브리프] LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 라제안으로 통합 브랜딩 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/01/20250701112313227163.jpg)
LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 '라제안'으로 통합 브랜딩 외 [이코노믹데일리] LG화학이 골관절염 콜라겐 주사 제품 3종의 브랜드명을 ‘라제안’으로 통합한다. 유한양행은 지난달 30일 재무성과를 포함한 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’를 발간했다. 동아에스티는 지난해 지속가능경영 전략과 주요 활동, 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다. JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정’을 출시했다. ◆LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 ‘라제안’으로 통합 브랜딩 LG화학이 골관절염 콜라겐 주사 제품 3종의 브랜드명을 ‘라제안’으로 통합한다. LG화학은 슬관절(무릎 관절)의 골관절염 환자 대상 콜라겐 사용 조직 보충재인 카티졸 엑스트라의 제품명을 ’라제안 엑스트라’로 변경하고 기존의 ’라제안 밸런스’, ’라제안 클래식’과 함께 통합 브랜딩에 나선다고 1일 밝혔다. 라제안 엑스트라는 6개월내 최대 2회 투약 가능한 2회 제형 제품이며 라제안 밸런스는 3회 제형, 라제안 클래식은 5회 제형 제품이다. LG화학은 이번 브랜드 통합 및 리뉴얼을 통해 본격 확대되고 있는 골관절염 의료기기 시장에서 경쟁사와 차별화된 이미지를 구축하고 고객 중심의 브랜드 정체성을 일관되게 유지해 나간다는 전략이다. 또한 LG화학은 여름철 고온 환경에서 최적의 품질관리를 위해 완제품 공장 입고부터 보관, 포장, 출고까지 유통 전 과정에 냉장배송 환경을 구축했다. 라제안이 30°C 이하 실온 보관 제품임에도 LG화학이 더욱 엄격하게 냉장 유통을 채택한 것은 보관 온도 변수가 큰 한여름에 제품의 품질 오차를 최소화해 안정적으로 제품을 공급하기 위해서다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “치료 현장에서의 고객경험 개선에 초점을 맞춰 라제안의 브랜드 가치를 한층 끌어올릴 계획”이라며 “라제안, 시노비안처럼 시장의 수요를 충족시키는 제품을 지속 선봬고 고객경험 혁신을 위한 마케팅 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆동아에스티, 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’ 발간 동아에스티는 지난해 지속가능경영 전략과 주요 활동, 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다고 1일 밝혔다. 보고서명 ‘온’은 ‘모두’, ‘100’, ‘따뜻함’, ‘지속’ 등을 의미하며 2032년 창립 100주년을 앞두고 지속적인 R&D와 사회책임경영을 통해 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 의지를 담았다. 보고서는 GRI 기준에 따라 작성됐으며, ISSB·SASB·ESRS 등 글로벌 기준도 반영해 신뢰도를 높였다. 동아에스티는 이중 중대성 평가를 통해 △의약품 품질 및 안전관리 △R&D 확대 △인재 관리 △협력사 ESG 관리 △윤리·컴플라이언스 △조직문화 등 6대 중점 이슈를 식별·관리했다. 동아에스티는 “생명 존중과 인류 건강 증진이라는 사명을 바탕으로 정도경영 실천과 인권, 환경, 준법, 사회공헌 등 다양한 영역에서 사회적 책임을 다하고 있다”며 “앞으로도 고객과 협력사, 투자자, 지역사회 등 모든 이해관계자와의 신뢰와 기대에 부응하며 지속가능한 혁신을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 한 걸음 더 나아가겠다”고 말했다. ◆유한양행, 2025년 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’ 발간 유한양행은 지난달 30일 재무성과를 포함한 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’를 발간했다고 1일 밝혔다. 유한양행은 2022년부터 이해관계자와의 투명한 소통을 위해 지속가능경영보고서를 정기적으로 발간해오고 있으며 올해 보고서에는 △매출 2조원 돌파 △레이저티닙 병용요법의 미국 FDA·유럽 EMA 승인 및 R&D 성과 △ESG위원회 설치와 지배구조 개선 △기후변화 대응 및 생물다양성 보존 등 주요 지속가능경영 활동이 담겼다. 또한 유한양행은 R&D 강화, 윤리 및 준법 경영, 인재육성, 이사회 운영, 안전보건 등 15개 중요 이슈에 대한 구체적인 활동과 성과를 공개했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행은 창립 100주년이 되는 2026년을 앞두고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 혁신 신약 개발, 윤리경영, 인재 성장을 핵심 과제로 삼고 있다”며 “앞으로도 인류의 건강과 사회 발전에 기여하는 책임 있는 기업으로서 지속가능한 미래를 향해 나아가겠다”고 강조했다. 한편 이번 보고서는 GRI(글로벌 보고 이니셔티브), SASB(지속가능성 회계기준위원회) 헬스케어 산업 기준 등 국제 공시 기준에 따라 작성됐으며 또한 한국경영인증원으로부터 제3자 검증을 완료해 정보의 신뢰성을 강화했다. ◆JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 출시 JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 타발리스정은 국내 최초 SYK(비장 티로신 인산화효소) 억제 기전의 경구용 혁신신약으로 자가면역 반응으로 인해 혈소판이 파괴되는 ITP의 발병 경로를 차단해 출혈 증상과 혈소판 감소를 개선한다. 식사와 관계없이 복용 가능하며 기존 치료에 반응이 부족한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대된다. 타발리스정은 미국 리젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았으며 JW중외제약은 2021년 일본 킷세이제약과의 계약을 통해 국내 개발·판매권을 확보했다. 식약처 품목허가는 지난 1월에 건강보험 약가 등재는 지난 6월 24일 이뤄졌으며 약가는 100mg 2만3843원, 150mg 2만9637원이다. JW중외제약는 "기존 치료에 효과가 부족한 ITP 환자에게 타발리스정이 새로운 희망이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 혁신신약 도입에 적극 나서겠다”고 말했다.2025-07-01 11:30:29
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![[현장] 면역항암제 병용이 신장암 치료 새 기준···입센코리아, 세계신장암의 날 기념 세미나 개최](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/18/20250618004515593370.jpg)
"면역항암제 병용이 신장암 치료 새 기준"···입센코리아, 세계신장암의 날 기념 세미나 개최 [이코노믹데일리] ‘세계신장암의 날(19일)’을 맞아 입센코리아는 17일 신장암 세미나를 열고 국내 의료진 및 환자단체와 함께 최신 치료 전략과 미충족 의료 수요에 대해 논의했다. 이번 세미나는 매년 6월 셋째 주 목요일인 세계신장암의날을 기념해 신장암에 대한 인식을 제고하고 치료 환경 개선을 모색하기 위한 취지로 마련됐다. 올해는 ‘전체적인 신장관리의 중요성’이라는 주제로 박인근 서울아산병원 종양내과 교수와 백진영 한국신장암환우회 대표가 연자로 나서 신장암 치료의 최신 현황과 환자들의 미충족 수요 그리고 향후 제도적 과제 등을 조망했다. 첫 발표자로 나선 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 ‘신장암 치료의 최신동향 및 미충족의료 수요’라는 주제로 국내외 치료 트렌드와 신약 접근성 문제를 심도 있게 짚었다. 박 교수에 따르면 신장암은 신장에서 발생한 원발성 악성 종양으로 2022년 기준 국내 전체 암 발생 28만2047건 중 약 2.5%(6963건)을 차지하며 전체 10위의 발병률을 기록했다. 특히 신장암은 초기에는 증상이 없어 건강검진에서 우연히 알게 되는 경우가 많으며 대표적인 3대 증상은 △혈뇨(60%) △만져지는 종괴(45) △옆구리 통증(40%) △체중감소 등의 형태로 나타난다. 신장암은 병리 조직에 따라 투명세포암과 비투명세포암으로 분류되며 이 가운데 유전성 신장암은 치료제가 전무해 고위험군으로 분류된다. 박 교수는 “유전성 신장암은 대개 젊은 나이에서 발생하고 양측 신장에 반복적으로 생겨 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있다”라면서 “조기 유전자 검사와 가족 상담이 중요하다”고 설명했다. 이어 그는 최근 면역항암제와 표적치료제의 병용치료로 신장암의 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다는 점을 강조했다. 실제로 옵디보+여보이, 키트루다+렌비마 등 주요 병용요법들이 국제 치료 가이드라인에서도 권고되고 있다. 하지만 국내 현실은 다르다. 박 교수는 “국제시장에서 사용되는 치료제의 대부분이 국내에 출시하지 않은 점이 가장 안타깝다”라면서 “현재 국내에서는 신장암 치료에 대한 명확한 가이드라인이 부재하고 건강보험 적용 약제도 제한돼 있어 환자에게는 여전히 약물 접근성 자체가 큰 장벽”이라고 설명했다. 그는 “신장암 치료 성과는 과거에 비해 크게 향상됐지만 여전히 미충족 수요가 크다”며 “특히 고가 약제의 보험 기준이 엄격해 실제 임상 현장에서는 약제 선택에 제한을 받고 있어 제도적 개선이 시급하다”고 강조했다. 이어 백진영 한국신장암환우회 대표는 환자들이 실제 치료 과정에서 겪는 어려움과 요구 사항을 공유했다. 백 대표는 “신장암은 증상이 늦게 나타나는 경우가 많아 조기 진단과 꾸준한 질환 인식 활동이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 이어 “앞서 박 교수의 발표에서처럼 다양한 치료제가 있음에도 국내에 출시가 되지 못해 사용을 하지 못하거나 치료 가이드 때문에 처방이 안되거나 치료 가이드 제한으로 처방이 어려운 경우가 많아 아쉽다”고 토로했다. 한국신장암환우회는 2017년부터 매달 환자 및 보호자들의 모임을 통해 정보공유와 정서적 지지를 이어오고 있다. 전국에서 모인 환자들은 자신과 같은 질환을 앓는 이들과 교류하며 힘을 얻고 있다. 입센코리아 관계자는 “신장암을 포함해 미충족 수요가 높은 종양학, 신경학, 희귀질환 세 분야에 집중하고 있다”며 “현재는 고형암과 소아 뇌종양을 적응증으로 하는 토보라페닙 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다.2025-06-18 10:02:34
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LG화학 아베오, 두경부암 신약 3상 환자 모집 가속…2027년 연구완료 목표 [이코노믹데일리] LG화학의 미국 자회사 아베오 온콜로지가 두경부암 치료제 후보물질 ‘파이클라투주맙’의 글로벌 3상 임상을 위해 임상기관을 기존 52곳에서 110곳으로 확대했다고 9일 밝혔다. 이는 환자 모집이 어려운 희귀암 특성에 따른 대응으로 전 세계에서 410명 규모의 환자를 모집해 임상 속도를 높이기 위한 전략이다. 두경부암은 뇌와 눈을 제외하고 얼굴, 코, 목, 입안, 후두, 인두 등에 발생하는 악성 종양으로 갑상선암을 제외할 시 전체 암 발생의 2~6%를 차지하는 것으로 전해진다. 이번 3상은 HPV 음성 두경부암 재발·전이 환자를 대상으로 기존 항암요법 대비 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행생존기간(PFS)과 반응률, 부작용 등이다. 파이클라투주맙은 간세포 성장인자(HGF)를 억제하는 단일항체 기반 표적항암제로 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 임상은 1차 완료 목표일은 2027년 8월이며 같은해 11월 연구를 완료해 2028년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 미국 두경부암 치료제 시장은 2028년까지 약 3조5000억원 규모로 성장할 전망이다.2025-06-09 14:57:09
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![[데일리 약업 브리프] HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/04/20250604161351258073.jpeg)
HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외 ◆HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 [이코노믹데일리] HLB는 세계 최대 규모의 암 학회인 ASCO 2024에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상 15건의 결과를 발표했다. 4일 HLB에 따르면 ASCO 연례회의에서 발표된 임상결과는 경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다. 대표적으로 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 기존 치료 대비 전체생존기간(mOS)을 유의하게 연장했다. 또한 희귀 척삭종 환자를 대상으로 한 병용 임상에서는 객관적반응률(ORR) 21.2%, 무진행생존기간(mPFS) 18.1개월을 기록해 치료 옵션이 거의 없는 질환에서 유의미한 가능성을 보여줬다. 리보세라닙 단독 요법으로는 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 보조요법 임상에서 3년 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS) 모두 기존 표준 치료 대비 개선된 수치를 보였다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서는 다양한 암종을 대상으로 한 리보세라닙의 연구자 주도 임상 결과가 다수 발표되며 리보세라닙의 임상적 가치와 병용 및 단독요법으로서의 치료 잠재력이 다시 한번 확인됐다"면서 "특히 미충족 의료수요가 큰 암종에서 유의미한 생존율 개선을 보이며 치료 대안의 가능성을 입증한 만큼 향후 리보세라닙 개발 전략 수립에 중요한 방향성을 제시했다"고 말했다. ◆큐리언트, ASCO서 아드릭세티닙+키트루다 병용 임상 1b상 성과 발표 동구바이오제약 자회사 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙과 면역항암제 키트루다 병용요법의 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 항PD-1/PD-L1 치료제 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암, 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD와 공동으로 진행됐다. 총 29명의 환자 중 중대한 독성은 발견되지 않았으며 평가 가능한 22명 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR)를 6명이 안정 병변(SD)을 보였다. 이 중 위암·간암 환자 2명은 24주 이상 상태를 유지했다. 완전 관해 환자는 과거 키트루다를 처방받은 이력이 있는 환자로 병용 치료가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다. 큐리언트는 병용요법의 안전성을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 단독요법과 동일한 120mg으로 확정했다. 또한 위암 및 간암 환자군에서 반응이 기대되는 바이오마커 발굴을 추진하고 있으며 이를 기반으로 정밀 선별된 환자 대상 추가 임상을 계획 중이다. 아드릭세티닙은 혈액암 분야에서도 단독 효능과 안전성을 바탕으로 활발히 개발 중이며 급성 골수성 백혈병 등 희귀 혈액암 임상도 진행되고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “바이오마커 기반 환자 선별과 혈액암 적응증 개발을 통해 빠른 품목허가를 추진하고 있다”고 설명했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “자원을 효율적으로 활용해 고형암과 혈액암을 병행하는 전략은 매우 합리적이며 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ◆큐레보, 아메조스바테인 임상 2상 첫 환자 등록 완료 GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 가이 드 라 로사 큐레보 최고 의료책임자(CMO)는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. ◆대웅제약, IPF 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간 발표 대웅제약은 지난달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 ATS 공식 세션 ‘간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향’(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TREATMENT)에서 송진우 서울아산병원 교수가 직접 진행했다. 이번 중간 분석 결과 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 전체 목표 환자 102명 중 79명이 등록됐으며 그 중 절반 이상이 아시아인으로 구성돼 기존 백인 위주로 진행됐던 것과달리 인종 간 치료 반응 차이에 대한 분석도 가능할 전망이다. 또한 전체 참여자의 약 70%가 기존 항섬유화제와 병용 중이며 30%는 단독 투여로 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 차단한다. 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “이번 임상은 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시할 뿐만 아니라 아시아인을 포함한 다양한 인종의 반응을 비교 분석할 수 있는 연구로서도 의미가 크다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.2025-06-04 17:41:31
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![[현장] HLB 포럼 개최, 간암·담관암 신약 상업화 속도·비전 제시](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/22/20250522145852573552.jpg)
HLB 포럼 개최, 간암·담관암 신약 상업화 속도·비전 제시 [이코노믹데일리] HLB 그룹이 22일 오전 '2025 도약, 2030 비상, HLB의 미래를 함께 그리다'를 주제로 제3회 HLB 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 이틀간 진행된다. 진 회장은 환영사에서 “HLB는 인류의 삶을 더 나은 방향으로 변화시키겠다는 철학 아래 항암제를 중심으로 혁신적 치료제 개발에 힘쓰고 있다”며 “현재 간암 신약 ‘리보세라닙-캄렐리주맙’의 상업화와 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 단계에 전념하고 있다”고 밝혔다. 이어 “올해와 내년 간암 및 담관암 치료제가 연이어 상업화를 목표로 하고 있으며 내년까지 글로벌 신약 3종 이상을 출시하겠다”는 포부를 강조했다. 포럼 첫 번째 세션에서는 정세호 엘레바 대표가 간암 치료제 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 결과를 소개했다. 정 대표는 “리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 현재 FDA 허가 심사 중이며 올해 간암 2차 치료제로 승인을 기대하고 있다”고 말했다. 해당 병용요법은 임상시험에서 대조군 대비 mOS(전체 생존기간)이 23.8개월로 연장됐고 사망 위험률(HR)은 36% 감소하는 등 우수한 생존율 개선 효과를 보였다. 특히 흡수율이 높고 약물 중단 후 3~4일 내 혈중 농도 감소해 출혈 위험 관리에 유리하다. 또한 초기 효과는 강하나 면역 과활성에 따른 부작용과 스테로이드 병용이 필요해 장기적인 생존율 측면에서 효능 저하 우려가 있는 BMS(면역항암제+면역항암제 병용) 대비 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 혈관신생 억제+면역항암제로 흡수율이 높고 간 기능이 저하된 환자군에서도 우수한 효과를 유지한다. 정 대표는 리보세라닙의 뒤를 잇는 파이프라인으로 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’을 소개하며 "리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·변이·증폭을 표적하는 고선택적 경구 치료제로 담관암을 포함한 치료 옵션이 제한된 고형암에서 글로벌 혁신신약(first-in-class)으로서 잠재력을 갖춘 파이프라인이라 판단했다"고 말했다. 김도연 HLB제넥스 대표는 "회사의 경영 3원칙으로 유동성 확보, 수익 창출, 미래 가치 확보를 중점에 두고 있다"며 1분기 매출 107억원, 영업이익 흑자 전환을 기록했다고 말했다. 김 대표는 HLB제넥스가 효소 사업 분야의 경쟁력과 생산 효율성 강화, 자회사 뉴로토브의 성장 가능성도 강조했다. 김대수 HLB뉴로토브 대표는 근긴장이상증 치료제(NT1)와 파킨슨병 유전자 치료제(NT3)의 개발 현황을 공유했다. NT1은 올해 10월 임상 1상 신청을 앞두고 있으며 NT3는 전임상 단계로 2027년 임상 진입을 목표로 한다. 특히 NT3는 원숭이와 오가노이드 실험에서 효과를 입증하며 희귀질환 환자 대상 연구자 임상도 계획 중이다. 신경진 HLB펩 대표는 펩타이드 의약품 및 화장품 원료 개발의 경쟁력을 소개했다. 현재 국내 유일 GMP 인증 펩타이드 공장을 보유하고 있으며 펩타이드를 활용해 비만 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 파이프라인 확장한다는 전략을 내보였다.2025-05-22 16:03:11
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유한양행, 1분기 실적 발표…API 수출은 '호조', 기술수출은 '기대 이하' [이코노믹데일리] 유한양행이 2025년 1분기 실적을 발표하며 API(원료의약품) 수출 증가세에도 불구하고 기술수출 관련 라이선스 수익이 기대에 못 미치면서 엇갈린 시장 반응을 얻고 있다. 20일 SK증권에 따르면 유한양행의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 9.6% 증가한 5440억원, 영업이익은 39.6% 늘어난 191억원으로 상승하며 영업이익률(OPM)은 3.5%로 개선됐다. 실적 개선의 주 요인은 API 수출 확대다. 유한양행의 1분기 API 수출은 전년 동기 대비 17.9%, 전분기 대비 34.1% 증가한 874억원을 기록하며 실적 성장을 견인했다. 이 같은 상승세는 길리어드와의 HIV 치료제 공급 계약이 본격화되기 전 선제적 선적 물량 반영에 따른 것으로 분석된다. 해당 계약은 2024년 9월 체결된 총 8089만 달러(약 1077억원) 규모의 장기 공급 계약으로 2025년 2분기부터 본격 상업화 수출이 시작될 예정이다. 이에따라 2025년 전체 API 매출은 약 41.8% 성장할 것으로 전망된다. 반면 시장 기대가 컸던 글로벌 기술수출 부문은 다소 부진한 성과를 보였다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전 된 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 관련 라이선스 수익은 단 40억원에 그치면서 시장 기대치를 밑돌았다. 이는 J&J가 미국에서 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법으로 기록한 매출 1억1300만 달러(약 1600억원) 대비 미미한 수준이다. 이에 따라 시장에서는 레이저티닙 관련 수익 인식 방식과 시점, 마일스톤 수익 도출 구조에 대한 우려가 제기되고 있다. 다만 유한양행은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 올해 2분기 일본, 3분기 유럽 출시 예정을 비롯한 글로벌 확장을 통해 올해 전체 라이선스 수익은 약 869억원에 이를 것으로 보고 있다. 또한 미국 내 처방 실적도 연간 205% 성장을 가정하고 있어 향후 실적 반등에 대한 기대는 여전히 유효하다는 평가다. 이선경 SK증권 연구원은 “유한양행이 기술수출 신약과 API 수출이 모두 성과를 내고 있는 가운데 하반기에는 치료제 허가 및 글로벌 출시 이벤트가 예정돼 있어 보다 강한 성장 모멘텀을 확보할 수 있을 것”이라고 분석했다. 업계 관계자는 “유한양행은 API 부문에서 안정적인 수익 기반을 확보한 동시에 기술수출 신약의 실적 반영이 본격화되면 주가와 기업가치 모두 재평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-20 17:24:42
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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치료 사각지대 '담도암'...한독·유한양행, 임상 성과 속속 [이코노믹데일리] 치료 옵션이 제한적인 담도암(담관암)을 겨냥해 국내 제약사들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 한독과 유한양행은 담도암 극복을 위한 치료제 개발에 적극적으로 나서며 주목 받고 있다. 담도암은 간에서 생성된 담즙이 십이지장으로 이동하는 경로인 담도에 발생하는 암으로 위치에 따라 ‘간내 담도암’과 ‘간외 담도암’으로 구분된다. 업계에 따르면 담도암은 치료옵션이 제한적이라 5년 생존율이 20% 미만이며 환자의 약 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상에서 재발하는 등 치료가 까다로운 고위험 암으로 분류된다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 담도암 2차 치료제 ‘HDB001A’ 개발에 주력하고 있다. 한독은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발 중인 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재까지 진행 중이며 최근 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 신약 ‘토베시미그(HDB001A·CTX-009·ABL001)’의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 한독이 한국에서 진행한 임상 2상을 바탕으로 글로벌 확장 형태로 추진됐으며 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 환자가 참여했으며 2:1 비율로 토베시미그+파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정됐다. 임상결과 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상으로 나타났다. 안전성 측면에서도 이전 연구와 유사해 독립 모니터링 위원회는 임상 지속을 권고했다. 한독은 HDB001A를 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행도 담도암 파이프라인 강화를 본격화하고 있다. 에이비엘바이오와 공동개발한 면역항암제 ‘YH32367’은 HER2 발현하는 종양세포에 선택적으로 결합해 T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극함으로써 면역세포의 항암 활성을 높이는 이중항체 치료제다. YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행했고 지난달 28일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로 한국과 호주에서 총 32명의 환자가 참가했다. 3주 간격으로 8단계 용량을 순차적으로 증량하며 투여가 이뤄졌다. 시험 결과 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대 내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체의 31%에서 발열과 오한 등 경미한 수준에 그쳤다. 유한양행은 이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 기반으로 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있는 YH32367의 시험에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “한독과 유한양행이 각각 이중항체 기반 신약을 통해 담도암 치료의 가능성을 확장하고 있다”며 “기존 치료 한계를 넘는 혁신적 접근으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-01 08:00:00
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제약업계, '유리천장' 깨고 여성 경영진 발탁…여성 리더십 재조명 [이코노믹데일리] 제약업계가 창립 이래 최초로 여성 경영진을 발탁하며 기업 내 여성 리더십 강화를 본격화하고 있다. 1일 제약업계에 따르면 지난 3월 정기주주총회를 통해 총 3명의 여성 경영진이 선임됐다. HLB생명과학은 김연태 사장을 R&D 대표이사로 선임했다. 이는 HLB그룹 창립 50년 만에 배출된 최초의 여성 대표라는 점에서 의미가 크다. 김연태 대표는 글로벌 신약 개발 및 바이오 연구개발 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가로 HLB그룹에는 2023년 합류했다. 이후 HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 왔으며 현재는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청을 주도하며 연구개발 역량 강화를 이끌어갈 것으로 기대된다. SK바이오팜 역시 그룹 역사상 최초로 여성 이사회 의장을 발탁하며 주목을 받았다. 새롭게 출범한 서지희 의장 체제는 SK바이오팜의 지속적인 성장과 글로벌 시장 진출 전략을 더욱 공고히 다질 것으로 전망된다. 서지희 신임 의장은 30여 년간 다수 기업의 회계 및 감사, 리스크 관리 업무를 총괄하며 전문성을 쌓아왔다. 서 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발히 활동해왔으며 회계·재무,리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 평가돼 의장으로 올랐다. JW중외제약은 함은경 총괄사장을 사내이사로 선임하며 여성 임원을 더욱 확대했다. 함은경 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과 졸업 후 JW중외제약에 입사해 39년간 중외제약에 몸담은 ‘중외人’이다. JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 역임하며 2017년부터는 주요 계열사의 대표이사를 거쳐 사내이사로 선임됐다. 함 사장은 그동안 R&D(연구·개발) 부문에서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 신약 개발 및 기술 혁신을 더욱 강화하고 연구 역량을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 “이번 인사는 제약업계에서 여성 리더십의 중요성을 재조명하는 계기가 됐다”며 “향후 기업 내 다양성과 포용성을 확대하는 흐름이 지속되면서 앞으로도 더 많은 여성 인재들이 경영진으로 발탁될 것으로 기대된다”고 강조했다.2025-04-01 18:49:59
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HLB생명과학R&D, 김연태 박사 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D가 주주총회와 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 이는 HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업후 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임하며 2023년 HLB그룹에 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 온 김 대표는 현재 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 준비를 주도하고 있다. 김 대표는 "차세대 항암신약 후보물질 개발에 핵심 역할을 담당하는 기업으로서 리보세라닙과 높은 시너지를 낼 수 있는 최적의 병용 약물 도입에 집중할 것"이며 "중장기 계획으로는 파트너 기관인 독일 리드디스커버리센터(LDC)와 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질을 개발할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:16:15
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HLB, 리보세라닙 FDA 승인 좌절에 주주 반응 엇갈려…'장기 투자 vs 손절 논란' [이코노믹데일리] HLB의 항암제 '리보세라닙'이 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발 되면서 시장과 주주들에게 큰 충격을 안겼다. 리보세라닙은 HLB의 주요 파이프라인 중 하나로 이번 FDA 결정에 21일 HLB 주가는 하한가를 기록하며 30% 가까이 급락했다. HLB 주가는 21일 4만6500원에 마감됐으며 이는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 금액이다. 24일은 15.5% 상승한 5만3700원으로 장을 마감했다. 주주들의 반응은 여전히 리보세라닙의 잠재력을 믿고 향후 진행 상황을 지켜보겠다는 이들과 상장 전망에 의문을 제기하며 손절을 선언하는 두 갈래로 나뉘었다. 지커보겠다는 이들은 “FDA의 승인이 미뤄졌을 뿐 리보세라닙의 효능과 가능성은 여전히 유효하다”며 향후 임상 결과나 개별 승인 등을 통해 회복할 수 있을 것이라고 믿고 있다. 이들은 “이번 FDA의 CRL(보완요구서)에 ‘전면적 검토’나 ‘추가적 실사’요청이 없는 것으로 보아 단순 보고서 업데이트로 볼 수도 있다”며 기대감을 나타냈다. 장기적인 투자 관점에서 긍정적인 전망을 유지하는 모습이다. 반면 적지 않은 투자자들이 이번 FDA의 결정으로 인해 리보세라닙의 상장 전망에 의문을 제기하며 "이제 손을 떼겠다"는 결정을 내리기도 했다. 이들은 투자금을 회수하기 위해 급히 주식을 매도하며 HLB의 향후 행보에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 이들은 “이번까지 총 세 번째 FDA로부터 같은 부분에 대한 보안 요청을 받았다는 점에서 승인이 될 가능성이 희박하다”며 “외국인과 기관이 매도했고 매수는 개인만 하는 상황에서 HLB의 미래가 불투명하다”고 실망감을 감추지 않았다. 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 인해 HLB와 주주들 간의 갈등은 깊어졌으며 향후 주가의 변동성도 커질 것으로 예상된다. 주주들의 신뢰를 회복하기 위한 회사의 대응이 중요한 시점이다. 한편 HLB 측은 지난 21일 기자간담회를 열고 이번 승인 불발의 구체적인 이유를 밝히지 않았으나 지난 항서제약의 CMC(제조품질관리) 문제가 해결되지 않았다고 전했다. 진양곤 HLB 회장은 “이번 결과를 바탕으로 항서제약은 추가 데이터를 보강하고 5월에 NDA(신약허가신청) 재제출을 목표로 하고 있다”며 “이후 FDA는 클래스1과 클래스2 중 심사를 결정할 것”이라고 말했다. 진 회장의 기대대로 FDA가 클래스1로 심사를 결정하면 2개월 내 심사를 만료하고 7월에 출시가 될 것으로 전망된다.2025-03-24 18:08:38
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HLB '리보세라닙' FDA 최종 문턱 넘지못해...빠르면 7월, 늦으면 11월 출시 전망 [이코노믹데일리] HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙‘이 올해 상반기 목표했던 출시가 어려워졌다. 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요청서(CRL)를 요구했다. 이번 보완요청서에는 툴베지오(리보세라닙)의 안정성과 약효가 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐음에도 불구하고 SHR-1210의 승인요건이 충족될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다는 내용이 담겨 있다. 즉 캄렐리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙이 병용 약물로 승인을 받을 수 있다는 의미다. FDA는 올 1월 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 관련 세 가지 주요 지적 사항을 제기했다. 첫 번째는 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않았거나 이를 제대로 준수하지 않았다는 점이다. 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다고 지적했다. 세 번째는 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 자동화되지 않은 점 또는 전자 장비의 정기적인 점검이 이뤄지지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 HLB그룹은 21일 오전 화상 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행하며 향후 계획을 설명했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 FDA의 지적을 받은 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 명확하게 나와있다”며 “다만 세 가지 중 어떤 부분에서 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 오는 5월 항서제약이 FDA에게 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 보내고 답을 받아야 알 수 있다”고 설명했다. 이어 “파트너사와 모든 정보를 공유하지 않기 때문에 캄렐리주맙 문제는 항서제약을 통해 확인할 수 있으며 2주에서 3주 내에 파악할 수 있다”고 말했다. 진 회장은 간담회에서 항서제약이 FDA로부터 2개월 정도 소요되는 클래스1 승인을 받을 것으로 예상하며 올해 7월에 승인이 날 가능성이 있다고 기대했다. 다만 최악의 경우 클래스2 승인을 받으면 심사 기간이 6개월로 늘어나 승인이 11월로 미뤄질 수 있지만 지적 사항이 마이너한 부분이라 클래스1 승인을 받을 것이라 전망했다. 또한 진 회장은 “1월 6일 FDA에서 지적받은 세 가지 사항은 제조 공정에 근본적인 문제가 있는 것이 아니라 운영 과정에서의 절차 프로토콜에 대한 문제이며 이에 대한 답변은 1월 23일 FDA에 이미 제출했다”고 덧붙였다. 현재 FDA 승인을 위해 양사는 담당분야를 나눠 맡고 있다. FDA의 약물 심사 관련된 부분은 HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 담당하며 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공장을 보유하고 있는 항서제약이 CMC 실사 부분을 책임지고 있다.2025-03-21 13:37:10
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유한양행, 정기추총서 배당금 보통주 500원·우선주 510원...총 375억원 결정 [이코노믹데일리] 유한양행은 대방동 본사 연수실에서 제102기 정기 주주총회를 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 2조84억원(101기 1조 8091억원), 영업이익 701억원(101기 572억원), 당기순이익 967억원(101기 935억원)을 보고했다. 이어 의안심사에서는 보통주 1주당 배당금 500원, 우선주 510원의 현금배당(총 375억원)을 결정했다. 이익배당 관련 정관 일부 변경에서는 매결산기말 주주에게 배당금을 지급하던 것을 배당을 받을 주주를 확정하고 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 공고하는 것으로 변경했다. 해당 정관 일부 변경은 이날부터 시행된다. 조욱제 유한양행 대표는 "지난해 주주님들의 뜨거운 성원과 모든 임직원들의 헌신적인 노력으로 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난 8월 국산 항암제 최초로 병용요법 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 획득했다"며 "이를 통해 국내 제약업계 최초로 순매출액 2조원 이상을 달성하는 성과를 이뤘다”고 말했다. 이어 "‘Great & Global’이라는 비전을 달성하기 위해 수립한 목표 달성에 집중할 것"이며 "주주님들의 가치 제고를 위해서도 총력을 다하겠다"고 강조했다.2025-03-20 18:14:40
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렉라자, 기존 폐암 치료제 대비 생존율 개선 입증 [이코노믹데일리] 유한양행 3세대 폐암치료제 '렉라자'가 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항암항체 ‘리브리반트’와병용요법으로 기존 약물대비 생존율을 1년 이상 개선한 결과를 입증했다. 20일 업계에 따르면 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지를 통해 MARIPOSA 글로벌 임상 3상의 논문 초록을 발표했다. 해당 논문은 EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법과 아스트라제네카의 타그리소 단독요법을 비교한 것이다. 연구결과 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군은 평균 37.8개월의 추적관찰 기간 동안 타그리소 단독 투여군과 비교해 사망 위험을 25% 낮추는 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다. 이는 이미 존슨앤드존슨측에서 발표한 바와 일치하며 렉라자와 리브리반트 병용요법이 현재 표준 치료제인 타그리소보다 생존기간을 1년 이상 개선했음을 입증한 것이다. 특히 초록은 36개월 시점에서 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군의 60%가 생존해 타그리소 단독 치료군(51%)보다 더 높은 생존율을 나타냈다. 이번 연구 결과는 오는 26일 유럽폐암학회(ELCC) 대회 첫날에 제임스 양 대만 국립암센터 교수에 의해 공식 발표될 예정이다.2025-03-20 17:33:43
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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