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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은
[이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.
2024-06-06 06:00:00
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대웅바이오 고혈압 치료제 '텔미사르탄', 습기 문제 해결 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅바이오, 고혈압약 ‘텔미사르탄’ 제품군 습기 문제 해결…복약 편의성까지 높여 대웅바이오는 지난 15일 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 발표했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 텔미사르탄은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack)방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다. 이에 대웅바이오는 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질)문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다.이는 별도의 PTP포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함과 복약 순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있는 것이 단점으로 제기됐다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약 순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다. 고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압 강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약 순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 결과 첫 발표 셀트리온은 지난 15일 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하WCO)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명:데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다. 78주 동안의 약동학과 안전성,면역원성 결과도 두 치료군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41투여군으로 변경한 후에도 투여군간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆대웅제약, '나보타 10년' 약진의 비밀을 밝힌다...전 세계 의료진 참여 '딥 심포지엄' 개최 대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 국내 출시 10주년을 맞아 20일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 ‘나보타 DEEP 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양한 시술법이 소개될 예정이다. 각 국가를 대표하는 의료진이 강의를 진행하며, 현지에서 진행한 임상 데이터와 함께 시술법 및 환자 케이스 등이 다뤄진다. 이어서 진행되는 나보타 미래 로드맵 강의에서는 박성수 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신의 글로벌 활용 트렌드를 소개하고, 대웅제약이 개발중인 톡신 미용·치료 적응증을 통해 나보타의 새로운 성장 모멘텀을 알릴 예정이다. 이번 행사에는 나보타의 미 식품의약국(FDA) 승인을 주도한 박성수 대웅제약 신임 대표, 미국 파트너사 에볼루스의 최고메디컬책임자(CMO) 루이 아벨라(Rui Avelar), 알렉산드라 카리엘로(Alexandra Cariello) 브라질 피부과 전문의 등 국내외 주요 오피니언 리더가 연자로 나서며, 미용·성형분야 의료진 400여명이 참석한다. 대웅제약은 1995년 ‘보톡스’를 도입해 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척했다. 2014년에는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 출시하고 2019년에는 미국 파트너사 에볼루스를 통해 ‘주보’라는 이름으로 미국 FDA승인을 받은 뒤 10년 만에 글로벌 톡신 시장에서 다크호스로 떠올랐다. 지난 30년 남짓 국내 보툴리눔 톡신 미용시장을 개척해온 대웅제약은 이제 ‘치료시장’에서 새로운 혁신을 이루고자 다음 30년을 준비하고 있다. 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 편두통, 경부근긴장이상 등 치료제 개발을 위한 임상을 진행하며 미용과 치료 두 분야에서 연구개발을 지속하고 있다. ◆삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구 업무 협약 체결 삼진제약은 지난 16일 대구 경북에 위치한 ‘케이메디허브(K-MEDI hub)' 대구경북첨단의료산업진흥재단과 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약으로 삼진제약과 ‘케이메디허브(K-MEDI hub)’는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계된 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 △신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 교류 △기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 추진할 예정이다. 케이메디허브는 현재 삼진제약이 주관 기업으로 수행하고 있는 과학기술정보통신부 '인공지능 활용 혁신 신약 발굴사업’의 운영 지원을 맡아 연구개발 과제를 지원하고 있다. 또한 ‘케이메디허브’에서 추진하는 2024년 산학연계 신약개발 지원사업에도 삼진제약이 선정돼 양 기관이 신규 면역항암제 발굴을 위한 연 개발을 함께 수행하게 됐다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 목표는 차별화된 신약 연구 개발과 의약품 생산 등의 지원으로 기업을 적극 육성하고 이를 통해 함께 상생해 최종적으로 국가 경쟁력을 견인하는 것"이라며 “삼진제약과 이번 정부 과제 연구개발 협업으로 또 하나의 성공적인 선례를 남기고자 한다”라고 전했다. 최지현 삼진제약 사장은 “국가 의료산업 발전에 기여하고 있는 케이메디허브와 이번 협약은 현재 추진 중인 신약개발 경쟁력을 높이는데 큰 힘이 될 것이며, 풍부한 연구개발 인프라를 활용해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 밝혔다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상1상 파트1 미국서 투약 개시 동아쏘시오그룹은 미국 내 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3분기에 개시해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 DA-1726 글로벌 임상 1상은 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 전(前) 임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.
2024-04-20 07:00:00