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휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中허가 획득 [이코노믹데일리] 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다. 휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 △미국 애브비 '보톡스(Botox)' △중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)'△프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)' △한국 휴젤의 '레티보(Letybo)' △독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)' △이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다. 이어 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.2026-01-09 16:01:32
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트럼프 250% 의약품 관세 예고에…국내사 '현지 파트너십 전략' 채택 [이코노믹데일리] 미국 의약품 관세 예고에 국내외 제약사들은 대응책을 발표하고 있다. 글로벌 제약사의 경우 미국 현지에 법인을 설립을 추진한 반면 국내 제약사들은 현지 파트너십 전략을 선택했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 5일(현지시간) 의약품 관세를 단계적으로 인상하겠다고 예고했다. 미국 정부의 의약품 관세 계획은 ‘소규모 인상’을 시작으로 1년 반 이내 150%, 이후 최대 250%까지 인상하겠다는 방침이다. 이에 글로벌 제약사들은 발 빠르게 대응책을 마련에 움직이고 있다. 14일 업계에 따르면 국내 제약사들은 ‘현지 파트너사 중심 협업’ 전략을 선택했다. 아직 미국과의 관세 협상 전이지만 세계 최대 의약품 시장인 미국을 주시하며 상황을 주시하고 있다. 미국에서 매출을 올리는 대표적인 기업으로 휴젤과 대웅제약이 있다. 휴젤은 필러와 보톡스 매출이 급증해 북남미 시장에서 전년 대비 약 300% 성장했고 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 매출로 올해 상반기에만 1154억원을 달성했다. 국내 기업이 파트너사 협업을 선택한 이유는 시장 변화에 빠르게 대응할 수 있고 무엇보다 세금 부담이 현지 파트너사에 있기 때문에 고율 관세의 직접적인 영향을 받지 않기 때문이다. 특히 ‘공급가 계약’을 맺으면 국내사는 공급가로 납품한 시점에 매출이 확정되기 때문에 최종 판매 단계에 관세가 부과되더라도 국내 기업의 매출에 영향은 제한적이다. 반면 스위스 빅2 제약사인 로슈와 노바티스는 ‘미국 현지 생산’ 계획을 발표했다. 로슈는 미국 공장을 대폭 증설해 현지 수요를 충족시키고 여유 물량은 다른 국가로 수출할 계획이다. 노바티스 또한 주요 제품을 100% 미국에서 생산하기로 했다, 사실상 스위스에서의 미국 수출을 중단한다는 뜻이다. 또한 올해 들어 로슈는 약 500억 달러, 노바티스는 약 230억 달러 규모의 미국 투자 계획을 발표한 바 있다. 이 같은 결정은 앞서 스위스와 미국 간 관세 협상이 결렬되면서 39％의 상호관세가 적용된 것이 영향을 준 것으로 분석된다. 상호관세에는 의료기기가 포함되며 품목관세로 분류된 의약품 관세 부과 일정은 아직 미정이다. 이처럼 미국 의약품 관세 발표에 국내외 제약사들은 촉각을 곤두세우고 있다. 일각에서는 국내 제약사들도 면밀히 상황 전개를 살펴야 한다는 의견이 나오고 있다. 업계 관계자는 “관세의 경우 아직 확정된 바가 없어 아직은 구체적인 대응책을 말할 수 있는 단계가 아니라 상황을 예의주시하고 있다”면서 “직접적인 타격은 없을 것”이라고 설명했다. 또 다른 업계 관계자는 “미국 내 대규모 공장 설립이 현실적으로는 쉽지 않기 때문에 기존 유통망을 보유한 현지 기업과의 협업을 통해 리스크를 줄이면서 시장 접근을 유지할 것”이라고 말했다.2025-08-14 08:10:51
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