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삼진제약, '2025 삼진 블라썸 심포지엄' 개최…소아 식욕부진 해법 모색 [이코노믹데일리] 삼진제약이 ‘2025 삼진 블라썸 심포지엄(Samjin BLOSSOM Symposium)’을 개최했다고 19일 밝혔다. 지난 10일 JW메리어트 동대문에서 열린 이번 심포지엄에서는 소아청소년과 전문의들이 참석해 임상에서 발견되는 다양한 식욕부진 사례와 이로 인한 성장 문제를 심도 있게 논의했으며 실제 적용 가능한 치료 방안도 제시됐다. 좌장은 류일 가천의대 교수와 박기영 울산의대 교수가 맡았으며 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수와 허경 키움소아청소년과의원 원장이 연자로 나섰다. 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수는 “소아 식욕부진은 감염, 내분비 질환, 신경계 이상 등 복합적 원인으로 발생하며 성장뿐만 아니라 다양한 합병증으로 이어질 수 있다”고 설명했다. 이어 ‘트레스탄’을 병용한 임상 사례와 효과를 소개하며 "트레스탄은 식욕 중추에 작용해 식사량을 증가시키고 DL-카르니틴, L-리신, 시아노코발라민 등 보조 성분이 면역력 증진과 성장 지원에 도움이 된다"고 강조했다. 좌장을 맡은 류일 가천대 의대 교수는 "트레스탄의 식욕 촉진 효과를 극대화하려면 최소 2개월 이상 지속적인 복용이 권장된다”며 전문적인 진단과 함께 꾸준한 영양 관리의 중요성을 언급했다. 삼진제약의 식욕촉진제 트레스탄은 주성분인 시프로헵타딘과 함께 소화 및 영양 대사에 도움이 되는 아미노산과 비타민 등을 복합적으로 함유하고 있어 건강한 식사와 균형 잡힌 영양공급을 돕는다. 트레스탄은 지난해 기준 약 100억원의 매출을 기록하며 국내 식욕촉진제 시장을 선도하고 있다. 전상진 삼진제약 상무는 "소아 건강과 성장은 국가적으로도 중요한 과제"라며 "트레스탄과 같은 식욕촉진제를 활용한 적극적인 관리가 필요하다"고 말했다. 이어 "앞으로도 지속적인 연구에 따른 임상적 근거 확보를 통해 더 많은 소아 환자들이 건강하게 성장할 수 있도록 다각적인 지원을 이어나갈 계획"이라고 강조했다.2025-05-19 10:37:48
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작년엔 '비만약' 올해는 '치매약'…K-제약, 차세대 먹거리 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 올해 국내 제약 산업의 핵심 키워드는 단연 ‘치매 치료제’다. 지난해 ‘삭센다’와 ‘위고비’ 등 비만 치료제가 대세를 이끌었다면 2025년은 급속한 고령화와 함께 치매 대응이 산업의 새로운 중심축으로 떠오르고 있다. 14일 보건복지부의 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사 결과 발표’에 따르면 65세 이상 노인의 치매 유병률은 9.25%, 경도인지장애 유병률은 28.42%로 나타났다. 2016년 조사 대비 치매 유병률은 소폭(0.25%p) 감소한 반면 경도인지장애 유병률은 6.17%p 상승했다. 복지부는 이러한 추세를 반영해 2026년에는 치매 환자 수가 100만명을 넘어서고 2044년에는 200만명에 이를 것으로 전망했다. 이에 따라 제약업계는 치료제가 전무한 국내 치매 시장을 블루오션으로 판단해 발 빠르게 신약 개발에 나서고 있다. 동아ST는 치매 치료제 ‘DA-7503’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병의 주요 발병 원인 중 하나인 타우 단백질의 병적 변화를 억제하는 기전을 가진 신약으로 전임상 단계에서 인지 기능 개선 효과가 확인돼 업계의 주목을 받고 있다. 타우 단백질은 뇌 신경세포 내 미세소관을 안정화시키는 역할을 하지만 병이 진행되면 비정상적으로 변형돼 신경세포 손상과 사멸을 유발한다. 이는 기억력 저하와 인지장애 등 치매의 핵심 증상을 유발한다. 현재까지 국내에서 타우 단백질을 직접 타깃으로 한 치매 치료제 개발 사례가 거의 없어 동아ST의 기술적 차별성과 선도적 연구개발이 높은 기대를 받고 있다. 성공적인 임상 진행 시 글로벌 시장 진출 가능성도 점쳐지고 있다. 부광약품은 지난 3월 ‘아리플러스정’을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 아리플러스정은 기존 치매 치료 성분을 복합해 복용 편의성과 치료 효과를 높인 것이 특징으로 8개 제약사가 공동 개발에 참여한 점에서도 이목을 끌었다. 뿐만 아니라 부광약품은 2분기 중으로 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’의 임상 1상 결과를 발표할 계획이다. 이를 통해 중추신경계(CNS) 파이프라인을 더욱 강화하며 뇌질환 치료 분야에서 입지를 넓힐 전망이다. 치매 치료제 시장은 글로벌 제약사들 간의 치열한 경쟁이 이미 시작됐다. 일라이 릴리 ‘도나네맙’, 에자이의 ‘레켐비’ 등이 아밀로이드 베타 기반 치료제로 앞서가고 있으며 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받은 상태다. 제약업계 관계자는 “치매는 단순한 질환이 아니라 사회 전체의 부담을 증가시키는 중대한 문제로 국산 치료제의 개발은 환자의 삶의 질뿐 아니라 국가 차원의 사회경제적 비용 절감 효과도 클 것”이라며 “타우 단백질처럼 미개척 영역을 타깃으로 한 신약들이 국내에서도 본격 개발되기 시작한 점은 산업 전반의 질적 도약을 상징한다”고 말했다.2025-05-14 18:29:49
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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"해외서 아프면 바로 전화하세요" LG유플러스-소방청, '재외국민 119 상담' [이코노믹데일리] LG유플러스와 소방청이 해외에 머무는 우리 국민들이 응급상황 발생 시 신속한 의료 상담을 받을 수 있는 '재외국민 119응급의료상담서비스' 알리기에 나선다. 양 기관은 11일 이 같은 내용의 공동 홍보 캠페인 진행 계획을 밝혔다. 재외국민 119응급의료상담서비스는 해외에서 예기치 못한 질병이나 부상으로 어려움을 겪는 국민에게 소방청 상주 응급의학전문의와 상황요원이 전문적인 상담을 제공하는 제도다. 응급처치 방법 안내부터 약품 구입 및 복용법 현지 의료기관 이용 정보까지 폭넓은 지원이 이뤄진다. 이 서비스는 해외 체류 중인 대한민국 국민이라면 누구나 365일 24시간 이용 가능하다. 전화(+82.44.320.0119), 이메일(central119ems@korea.kr), 119안전신고센터 누리집, 카카오톡 등 다양한 채널로 도움을 요청할 수 있다. 지난 2018년 시작된 이 서비스는 지난해 12월까지 총 1만8040건의 상담을 처리했다. 특히 지난해에는 4901건이 접수돼 하루 평균 13.4명의 재외국민이 이 서비스를 통해 도움을 받은 것으로 집계됐다. LG유플러스와 소방청은 5월 가정의 달과 여름 휴가철을 맞아 해외 여행객 증가가 예상됨에 따라 더 많은 국민이 이 서비스를 인지하고 활용할 수 있도록 국내 주요 공항을 중심으로 집중 홍보를 펼칠 계획이다. 구체적으로 LG유플러스는 인천·김포·김해공항 내 자사 로밍센터에 서비스 안내 홍보물을 비치하고 고객 문의에 적극 응대한다. 소방청의 홍보용 배너 설치를 지원하고 자사 보유 전광판에도 서비스 상세 내용을 담은 이미지를 송출하는 등 지원을 아끼지 않을 방침이다. 소방청 또한 홍보 영상 송출과 SNS를 통한 온라인 홍보를 강화하고 현장 이벤트도 추진할 예정이다. 임혜경 LG유플러스 요금·제휴상품담당은 "캠페인을 통해 더 많은 고객들이 해외에서 경험할 수 있는 응급 상황에도 신속하고 전문적인 도움을 받을 수 있다는 점을 인식하길 희망한다”며 “앞으로도 공공안전분야 종사자의 대국민 안전 활동을 지원하기 위해 소방청과의 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 유병욱 소방청 119구급과장은 "해외여행객이 지속 증가함에 따라 재외국민을 위한 정책 고도화와 국민 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보가 중요해진 시점이고 이번 캠페인이 국민의 정책 체감도를 한층 더 높일 수 있는 전향적인 계기가 되길 바란다"며 “앞으로도 대한민국 소방에 대한 국민의 믿음에 부응하고 우수한 구급 정책이 국민의 일상에 깊이 뿌리내릴 수 있도록 다양하고 효과적인 협업을 강화해 나가겠다”고 전했다. 이번 캠페인이 성공적으로 진행되면 해외 체류 국민의 안전망 강화에 크게 기여할 것으로 전망된다.2025-05-11 14:37:08
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 북아프리카 6개국 추가 진출 [이코노믹데일리] HK이노엔은 사우디아라비아의 타부크 제약과 계약을 확대해 북아프리카 6개국(이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아)에 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 완제품을 수출한다고 7일 밝혔다. 이는 기존 중동∙북아프리카 10개국 계약에 이은 추가 진출이다. 이로써 케이캡은 한국을 제외한 53개국에 진출했으며 회사는 2028년까지 100개국 진출 목표의 절반을 넘어섰다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘고 환자의 치료 접근성을 높이는 우리의 공동 목표를 잘 보여준다”고 전했다. ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로 빠른 약효와 장기 복용 안전성을 특징으로 하며, 현재 54개국에 진출해 15개국에서 출시됐다. 국내에선 2024년 기준 1969억원의 원외처방 실적을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 또한 미국 파트너사 세벨라가 진행한 임상 3상에서도 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 역류질환(NERD)에서 우수한 결과를 도출해 미국 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.2025-05-07 10:08:15
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 이지듀, 기미 쿠션 잇는 신제품 기미 팩트 선봬 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/25/20250425104138321474.png)
대웅제약 이지듀, '기미 쿠션' 잇는 신제품 '기미 팩트' 선봬 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 이지듀, ‘기미 쿠션’ 잇는 신제품 ‘기미 팩트’ 선봬 대웅제약의 더마코스메틱 브랜드 이지듀가 봄·여름 시즌을 겨냥한 기미 케어 신제품 ‘기미 팩트’를 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 기미 팩트(멜라 비 토닝 매트 커버 팩트)는 자외선과 유분, 땀 등 외부 자극이 늘어나는 계절에도 무너지지 않는 보송하고 밀착력 높은 메이크업을 구현하는 제품으로 매트한 피부 표현을 선호하는 소비자 니즈를 반영해 커버력과 기미 개선 효과는 그대로 유지한 것이 특징이다. 지난해 100억원 이상 판매된 ‘기미 쿠션’의 확장 라인이다. 특히 나노스킨픽서 공법을 적용해 미세 입자가 피부 결 사이를 균일하게 메우고 고밀도 제형에도 건조함 없이 자연스러운 피부 표현이 가능하다. 또한 전체 성분의 약 62%를 히알루론산·스쿠알란 등 스킨케어 성분으로 구성해 보습력과 미백 기능까지 강화했다. 이번 제품 출시로 이지듀는 수분감 있는 ‘기미 쿠션’과 보송한 마무리의 ‘기미 팩트’ 두 가지 옵션을 제공하며 피부 타입과 계절에 따라 선택 가능한 라인업을 완성했다. 이지듀 관계자는 “자외선과 기온 상승으로 기미가 악화되기 쉬운 계절에 맞춰 커버와 개선을 동시에 원하는 소비자들을 위해 기미 팩트를 선보이게 됐다”며 “앞으로도 다양한 니즈에 맞춘 제품군을 지속 확대할 예정”이라고 말했다. ◆동아제약 파티온, 中 오프라인 진출 본격화…‘하메이’ 매장 입점 동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 중국 상하이, 베이징 등 핵심 상권에 위치한 뷰티 편집샵 ‘하메이’에 입점하며 본격적인 오프라인 유통망 확장에 나섰다. 지난 24일 파티온에 따르면 기존 티몰, 더우인 등 온라인 플랫폼 중심 유통망에 이어 하메이 매장 입점을 통해 MZ세대 중심의 오프라인 시장공략에 속도를 낼 예정이다. 하메이는 현재 중국 전역에 13개의 매장을 운영 중인 창고형 뷰티 편집 매장으로 빠르게 성장 중인 뷰티 유통 채널 중 하나다. 이번 입점을 통해 판매되는 제품은 △노스카나인 트러블 세럼 △노스카나인 트러블 크림 △하이-시카 토너패드 △트러블 스팟 패치트러블 진정에 특화된 대표 4종이다. 한국 화장품 수출이 연 100억 달러를 돌파한 가운데 중국은 약 25억 달러 규모로 최대 수입국 지위를 유지하고 있다. 파티온은 중국 내 10~20대 소비층 확대에 대응해 다양한 뷰티 편집샵과의 협업을 지속하고 브랜드 인지도를 강화할 계획이다. 파티온 관계자는 “하메이와의 협업을 통해 중국 내 오프라인 존재감을 높이게 돼 기쁘다”며 “현지 소비자들에게 더 많은 사랑을 받을 수 있도록 라인업과 마케팅을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆비보존, 경구용 치료제 ‘VVZ-2471’ 임상 성과 국제학술지 등재 혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 지난 24일 밝혔다. 이번 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 수행된 임상 1상 시험 결과를 다루며 VVZ-2471의 안전성, 내약성, 약동학 특성, 섭식 영향 및 흡연 욕구 저감 효과 등을 평가했다. 그 결과 고용량 투여에서도 안전성과 내약성이 확보됐으며 흡연 욕구를 낮추는 효능이 관찰돼 약물중독 치료 가능성도 확인됐다. 현재 VVZ-2471은 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 경구제 임상 2상이 진행 중이며 미국에선 오피오이드 중독 치료용으로 임상 준비 중이다. VVZ-2471은 오피란제린(VVZ-149)과 마찬가지로 중독 및 통증에 관여하는 두 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR를 동시에 억제하는 다중 타깃 혁신신약으로 향후 통증과 중독 치료 분야에서 폭넓은 활용이 기대된다. 비보존 관계자는 “이번 논문 등재는 경구용 중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적 근거 기반의 신약 개발로 환자 삶의 질 향상에 기여 할 것”이라고 강조했다. ◆삼진제약, 고함량 ‘파누스정 240mg’ 출시…인지 기능 개선 기대 삼진제약은 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 이번 신제품은 국내 허가 은행엽건조엑스 단일 성분 중 최고 함량으로 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성이 크게 향상됐다. 특히 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 효과적일 것으로 기대된다. 은행엽건조엑스는 △뇌혈류 개선 △항산화 △신경 보호 등의 작용으로 인지 기능 저하 증상에 효과적인 성분이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 HMPC도 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다고 평가한 바 있다. 삼진제약은 인지 기능 저하 환자 증가와 복용 편의성 향상이란 시장 수요에 대응해 고함량 제품을 선뵀다. 파누스정 240mg은 기존 40mg, 80mg 제품보다 △기억력 감퇴 △집중력 저하 △현기증 등 정신 기능 저하 증상에 특화돼 있다는 점이 특징이다. 삼진제약 관계자는 “인지 건강에 대한 관심이 높아지는 상황에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-26 06:00:00
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![[르포] 국산 프로바이오틱스 자존심…쎌바이오텍의 기술](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/17/20250417005411437201.jpg)
"국산 프로바이오틱스 자존심"…쎌바이오텍의 기술 [이코노믹데일리] 국내 유산균 시장을 선도해 온 쎌바이오텍이 30년간 축적해 온 기술력을 기반으로 유산균 시장 확장은 물론 유산균을 활용한 항암 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 본지는 유산균주의 발굴부터 생산, 보관, 신약 개발 과정까지의 전반을 확인하고자 16일 경기도 김포에 위치한 쎌바이오텍 본사 연구소와 생산 공장을 찾았다. 쎌바이오텍의 유산균주는 발효식품과 신생아의 분뇨에서 추출된다. 특히 모유만 먹은 신생아의 분변에서 채취한 유산균주는 인체와의 친화성이 뛰어나 주요 원료로 활용하고 있다. 해당 유산균의 초기 배양은 카본 소스와 질소 등 유산균 먹이와 무기염류를 혼합해 진행되며 이후 대용량 탱크로 옮겨 2차 배양을 거친다. 이렇게 얻은 유산균주는 소형 용기에 소분돼 보관되며 2년 주기로 신선한 상태로 갱신한다. 이와 같은 균주 리플레시 시스템은 항상 균일한 품질의 유산균을 제공할 수 있으며 국내외 유산균 시장에서 경쟁력을 높이는 데 기여하고 있다. 또한 쎌바이오텍의 차별화된 ‘듀얼 코팅 기술’도 큰 몫을 한다. 안병철 쎌바이오텍 이학박사는 “듀얼코팅은 매트리스 구조로 유산균보다 더 작은 입자들을 촘촘하게 배치해 위산으로부터 유산균을 보호한다”며 “코팅은 장에 도달하면 자연스럽게 풀어져 유산균의 생존력을 강화했다”고 말했다. 유산균의 체내 작용 메커니즘에 대해서도 주목할 만하다. 안 박사는 “유산균은 장 점막에 부착하는 능력이 거의 없어, 섭취한 유산균의 약 90%는 배설된다”며 “대장의 주름진 구조 사이에 일부가 일시적으로 머무를 수 있지만, 음식물이 지속적으로 이동하면서 결국 대부분이 체외로 배출된다”고 덧붙였다. 이러한 이유로 그는 꾸준한 유산균 섭취가 무엇보다 중요하다고 강조했다. “유산균은 단기간 복용으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 최소 한 달 이상 지속적으로 섭취해야 장내 환경 개선에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다”고 조언했다. 최근 쎌바이오텍은 이러한 유산균 기술을 기반으로 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상을 진행 중이다. 안 박사는 “PP-P8은 유산균 속 항암 단백질 유전자를 코딩한 뒤 다시 유산균에 주입해 형질전환체를 만들어 항암 단백질을 분비시키는 방식”이라며 “기존 항암제의 부작용 문제를 개선하고 보다 안전한 치료법이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “현재 개발된 항암제의 부작용은 정상 세포까지 손상을 입는다는 것인데 유산균 기반 항암제가 개발된다면 부작용 부분에서 크게 줄어들 것으로 바라본다”고 전망했다. 다음으로 이동한 곳은 제품의 생산과 포장이 이뤄지는 ‘완제동’이었다. 실험복을 착용한 뒤 완제동에 들어서자 각 공정실에서는 연구원들이 분주히 움직이며 완성된 유산균 제품의 생산, 포장 및 검수 과정을 수행하고 있었다. 가장 먼저 이뤄지는 공정은 측량(계량) 공정이다. 유산균 제품에는 다양한 원료가 혼합되는데 각각의 원료는 정해진 기준에 따라 정확하게 계량된 후 하나의 배합기로 모여 혼합된다. 혼합이 완료된 제품은 약 10~15kg 단위로 파우치에 소분된다. 소분된 제품은 유산균이 포함된 만큼 실험을 통해 품질을 검증받는다. 실험은 최소 3일에서 최대 5일이 소요되며 이를 통해 유산균의 생존력과 안전성을 확인한다. 실험을 통과한 제품은 건조 공정을 거쳐 반제품 상태(포장만 남은 상태)로 이관되고 이후 포장을 통해 최종 완제품으로 완성된다. 유산균 건조 과정은 매우 중요하다. 유산균은 살아 있는 미생물로 외부 환경의 영향 특히 수분과 온도에 민감하다. 따라서 실험 후 바로 동결건조 처리해 유산균의 생존 수치를 안정적으로 유지시킨다. 이러한 상태의 유산균은 포장 후 소비자가 섭취할 때 수분과 만나면서 활성화된다. 반제품 단계의 유산균은 다양한 형태로 포장된다. 대표적으로는 △분말 스틱 형태 △캡슐(캅셀)형 △타정형(가루를 틀에 넣고 압착한 형태) 등이 있으며 이 중 캡슐형 제품만이 맛과 향이 첨가되지 않은 형태로 제공된다. 반면 분말 및 타정형 제품은 맛과 향을 더해 소비자 기호를 반영한 것이 특징이다. 유산균 형태에 따라 수출 전략도 달라진다. 예를 들어 날씨가 습한 동남아시아 지역의 경우 유산균을 병에 대용량으로 담는 방식은 적합하지 않다. 병의 뚜껑을 열 때마다 외부 공기가 유입되며 습기가 차 제품이 쉽게 눅눅해질 위험이 있기 때문에 타정형을 선호한다. 쎌바이오텍 관계자는 “병을 열면 외부 공기가 들어오면서 제품이 습기를 머금게 되고 이는 품질 저하로 이어질 수 있어 시장과 기후에 따라 유산균 형태를 맞춤화하고 있다”고 설명했다. 쎌바이오텍은 정밀한 공정을 기반으로 다양한 제품 포트폴리오와 수출 전략을 운영하며 글로벌 유산균 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 또한 향후 연구개발(R&D) 기반의 신약 개발을 통해 유산균의 새로운 가능성을 열고 국내를 넘어 글로벌 바이오 시장에서도 경쟁력을 높여나간다는 계획이다.2025-04-17 18:23:43
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화이자, GLP-1 경구 신약 '다누글립론' 개발 중단…안전성 이슈 반영 [이코노믹데일리] 화이자는 만성 체중 조절 치료제로 개발 중이던 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '다누글립론'의 개발을 중단한다고 14일 발표했다. 화이자는 자사 홈페이지를 통해 “용량 최적화 연구에서 주요 약동학 목표를 달성했고, 2일 1회 복용 제형에 대한 가능성도 확인했으나 일부 안전성 이슈와 규제 기관의 피드백을 종합적으로 고려해 개발을 종료하기로 했다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 1400명 이상의 임상 참가자 중 일부에게서 간 효소 상승이 관찰됐고 특히 한 명의 무증상 참가자에게서 약물 유발 간 손상이 발생했다. 해당 사례는 약물 중단 후 회복됐으나 최종적으로 전체 데이터를 검토한 결과 개발 지속이 어렵다는 결론을 내렸다. 크리스 보쇼프 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이번 결정은 유감이지만 혁신적인 치료제를 위한 연구개발에 계속 집중할 것”이라고 말했다.2025-04-15 09:31:31
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보 구강붕해정' 식약처 허가 신청 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 '자큐보 구강붕해정'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로 알약을 삼키기 어려운 환자나 신속한 약효가 필요한 이들에게 유용하다. 특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품 대비 크기를 줄여 휴대성을 높였으며 민트향 대신 오렌지향을 적용해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 현재 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이며 중국에서는 경구형 임상 3상과 주사제형 임상 1상을 병행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 새로운 제형 개발로 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 “신약 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 자큐보의 가치를 높이겠다”고 말했다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 역량을 활용해 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구개발에 집중하고 있다.2025-04-03 13:58:11
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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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JW중외제약 '리바로젯' 대용량 병 포장 출시 [이코노믹데일리] JW중외제약이 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’의 병 포장 제품을 출시한다. 24일 JW중외제약에 따르면 기존 PTP 포장으로만 공급하던 리바로젯에 대해 이달부터 100정병이 추가로 출시되면서 의료진과 환자의 사용 환경에 맞춘 다양한 선택이 가능해졌다. 이번 병 포장은 환자가 약을 보다 간편하게 복용할 수 있도록 돕고 병원과 약국의 조제 과정을 효율화 해 의료 현장의 실질적인 편의를 높인 것이 특징이다. PTP(Press Through Pack) 포장은 휴대와 단기 복용에 적합하며 한 알씩 분리해 복용할 수 있다는 장점이 있는 반면 병 포장은 여러 약을 함께 복용하는 환자나 장기 처방 시 조제 효율성이 높아 병원과 약국 등에서 선호되는 포장 방식이다. 리바로젯은 JW중외제약이 자체 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로 스타틴 계열인 피타바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 글로벌 최초의 복합 개량신약으로 우수한 콜레스테롤 감소 효과와 안전성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 피타바스타틴·에제티미브 복합성분 치료제 가운데 유일하게 PTP와 병 포장을 모두 보유하며 제품 경쟁력을 한층 강화했다”며 “앞으로도 의료 현장의 다양한 요구를 반영해 사용 편의성과 고객 만족도를 높이기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.2025-03-24 16:05:13
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나만을 위한 건기식 맞춤 시대…식약처, 정책 설명회 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 21일 맞춤형 건강기능식품 판매 제도 시행에 따라 판매 관련 영업자를 대상으로 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 19일부터 본격 시행된 맞춤형 건기식 판매 제도는 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 소비자가 건기식 구입 시 약사, 영양사 등 전문가와 상담 후 자신에게 맞는 건기식을 원하는 만큼만 구매할 수 있는 제도다. 맞춤형 건기식은 소비자가 전문가인 맞춤형 건기식관리사에게 건강 상태와 생활 습관 등에 대한 상담을 받고, 필요한 건기식을 소분·조합해 구매하는 방식이다. 소분 및 조합이 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환이며, 각 기능성분의 일일 섭취량을 준수해야 한다. 맞춤형 건기식 구매 절차는 ①건강 설문 ②관리사 상담 ③제품 설명 및 추천 ④소분 및 조합 ⑤섭취 관리로 돼 있으며, 소비자는 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항 등을 확인 후 섭취하며, 이상 사례 발생 시 전문가와 상담하거나 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처는 2020년부터 시범 사업을 통해 맞춤형 건기식의 안전 관리 기준과 방법 등을 평가해 왔으며, 이를 바탕으로 지난해 건기식법을 개정해 제도 시행의 법적 근거를 마련했다. 맞춤형 건기식 판매업체 정보는 식약처 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 맞춤형 건기식 제도가 소비자의 구매 편의성과 경제성을 높이는 동시에 건기식의 과잉 섭취를 막고 불필요한 섭취를 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 영업자와 소비자 모두에 유의사항을 전했다. 영업자는 소분·조합 가능한 제형, 일일 섭취량, 표시 사항 등 안전 관리 기준을 철저히 준수해야 하며, 소비자 피해 배상을 위한 책임보험에도 가입할 수 있다. 소비자는 상담 시 복용 중인 건기식이나 의약품 정보를 정확하게 제공해 부작용을 예방하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항을 확인 후 섭취해야 한다. 특히 건기식과 의약품을 함께 섭취할 경우 주의가 필요하며, 관련 정보는 건기식 종합정보 서비스에서 확인할 수 있다.2025-03-21 10:38:25
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![[생활속의 병병병⑤] B형 간염과 간암의 관계, 당신의 간은 안전한가](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/19/20250319163332132300.jpg)
B형 간염과 간암의 관계, "당신의 간은 안전한가" [이코노믹데일리] B형 간염은 간암의 가장 큰 원인 중 하나로 꼽힌다. B형 간염 바이러스(HBV)에 감염 시 지속적으로 간 염증이 발생해 간 손상이 진행된다. 이에 따라 간수치 상승 또는 간경화가 진행 중인 환자는 항바이러스 치료를 권장받고 있다. 19일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 기준 국내에서 28만2047건의 새로운 암이 발생했으며 그가운데 간암은 남녀를 합쳐서 1만4913건으로 국내에서 7위를 차지했다. 최근 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수팀은 기존 치료 기준이었던 간수치나 간경화 여부와 관계없이 혈중 간염 바이러스 수치에 따라 조기에 항바이러스 치료를 시작해야 간암과 사망 위험을 낮출 수 있다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 2019년 2월부터 2023년 10월까지 한국과 대만의 22개 병원에서 간경화가 없고 간수치(ALT, 알라닌 아미노전이효소 수치)가 정상이나 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 만성 B형간염 환자 734명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 참가자는 항바이러스 치료군(369명)과 관찰군(365명)으로 나뉘었으며 치료군은 B형간염 항바이러스 치료제인 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF)’를 하루 1회 복용했다. 이후 약 17개월 동안 추적 관찰한 결과 치료군은 △간암 △간부전 △간이식 △사망 등 발생 위험이 관찰군보다 79% 낮았고 간암만 발생한 반면 관찰군에서는 간부전과 사망도 확인됐다. 또한 치료에 따른 부작용 발생률은 치료군 6%, 관찰군 7%로 두 그룹 간 유사해 조기 치료의 안전함을 시사했다. 임 교수팀은 앞서 선행 연구에서도 혈중 간염 바이러스 수치가 6 log 10 IU/mL 근처일 때 간암 위험이 가장 높으며 장기간 치료 시에도 간암 위험도가 절반으로 낮아질 뿐 여전히 가장 높은 위험도를 유지한다고 보고한 바 있다. 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 “간암은 국내 중년층 암 사망률 1위이며 매년 1만2000여명의 간암 환자가 발생하고 약 8000여명이 간암으로 사망한다”고 말했다. 이어 “간암 원인의 약 70%는 만성 B형간염인데 치료제가 개발돼 있음에도 치료기준이 엄격해 B형간염 환자 5명 중 1명만 항바이러스제를 처방받고 있다"고 지적했다. 그는 이번 연구를 바탕으로 만성 B형간염 치료 가이드라인과 건강보험 기준 개정의 필요성을 강조하며 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 환자는 간 수치와 관계없이 항바이러스 치료를 받도록 현행 치료지침을 조정하는 데에도 강력한 근거를 제시했다. 이렇게 조기 치료를 적용할 시 향후 15년간 국내에서 약 4만3000명의 간암 발생과 3만7000명의 조기 사망을 예방할 수 있을 것이라고 강조했다.2025-03-19 17:38:42
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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