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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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미국 제약업계, 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제 요구 [이코노믹데일리] 트럼프 행정부가 중국산 수입품에 대한 관세 부과를 강행하면서 미국 제약업계가 반발하고 있다. 병원과 제네릭(복제약) 제약회사들은 관세 부과로 인해 의약품 부족과 가격 상승이 불가피하다며 트럼프 대통령에게 관세 면제를 요구하고 있다. 7일 한국바이오협회는 로이터 통신 보도를 인용해 트럼프 대통령이 미국 병원과 제네릭 제약회사들로부터 중국산 수입품에 대한 새로운 관세를 면제하라는 압력에 직면해 있다고 전했다. 트럼프 정부는 지난 4일(현지시간) 미국으로 수입되는 모든 중국산 제품에 10%의 관세를 부과한다고 발표했다. 멕시코와 캐나다산 제품에 대한 25%의 관세 부과는 30일간 유예됐으며, 트럼프 대통령은 유럽연합(EU)을 다음 목표로 삼고 있다. 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령에게 서한을 보내 이번 관세가 암, 심장 치료제뿐만 아니라 항생제까지 영향을 미칠 것이라고 경고했다. AHA에 따르면 핵심 의약품 원료의 30%가 중국에서 생산되며, 의료용 마스크와 장갑도 대부분 중국에서 수입된다. 제네릭 의약품 로비 단체인 접근가능 의약품 협회(AAM)도 저가 의약품 제조업체들의 어려움을 호소하며 관세 면제를 촉구했다. AAM은 의약품 부족 사태와 가격 상승으로 인해 환자들이 피해를 입을 것이라고 주장했다. 미국은 2023년 기준 1760억 달러 이상의 의약품을 해외에서 수입했으며, 이 중 약 60억 달러가 중국에서 수입됐다. 중국산 의약품에 대한 의존도가 높은 상황에서 관세 부과는 미국 의료 시스템에 큰 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 머크, 암젠, BMS 등 대형 제약회사들은 중국에 부과하는 10%의 관세가 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 하지만, 유럽연합(EU)을 다음 관세 부과 대상으로 지목한 트럼프 대통령의 발언에 대해서는 우려를 표명하고 있다. 미국은 유럽에서 410억 달러 상당의 의약품을 수입하고 있으며, 이는 전체 수입액의 23.3%에 달한다. 특히 바이오의약품의 경우 유럽 의존도가 높아 관세 부과 시 큰 타격이 예상된다. 모닝스타의 애널리스트 캐런 앤더슨은 "중국에서 원료의약품을 조달하는 미국 제약회사가 많지만, 대부분의 블록버스터 의약품은 미국이나 유럽에서 생산된다"며 유럽산 의약품 관세 부과가 더 큰 문제를 야기할 수 있다고 지적했다. UBS 제약 애널리스트 트룽 후인은 의약품 제조 시설 이전과 규제 승인 절차 등을 고려할 때, 중국산 의약품 수입을 대체하는 데 상당한 시간이 소요될 것이라고 전망했다. 미국제약협회(PhRMA)는 새로운 제약 공장 건설 및 규제 요건 충족에 5~10년이 걸릴 수 있다고 밝혔다. 미국은 1994년 WTO 의약품 협정에 따라 의약품 및 관련 물질에 대한 관세를 철폐한 바 있다. 이 협정에는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 대부분의 의약품 선진국들이 참여하고 있다. 따라서 이번 중국산 의약품 관세 부과는 WTO 협정 위반이라는 비판도 제기되고 있다. 미국 내 병원 및 제약업계의 반발에도 불구하고 트럼프 행정부가 실제로 의약품에 대한 관세를 부과할지는 아직 불확실하다. 관세 부과 범위와 대상, 그리고 WTO 협정 위반 여부 등 쟁점이 여전히 남아있다. 이에 따라 한국을 포함한 전 세계 의약품 관련 국가들은 미국의 향후 움직임을 예의주시하고 있다.2025-02-07 13:15:29
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HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.2024-10-29 06:00:00
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제약업계 리베이트 세무조사…뿌리깊은 관행 근절될까 [이코노믹데일리] 지난 4월 경찰이 고려제약 대표를 비롯한 임직원들의 불법 리베이트 제공 혐의에 대한 수사를 시작하면서 제약업계의 리베이트 실태가 수면 위로 드러났다. 해당 사건은 제약사가 의사에게 자사의 의약품을 우선 처방해 달라는 명목으로 금품을 제공하는 행위가 비일비재하게 이뤄지고 있음을 다시금 부각시켰다. 고려제약의 리베이트에 연루된 임직원은 2명으로 확인됐으며 이와 관련된 의사는 1000명이 넘는 것으로 추산됐다. 경찰 조사에 따르면 이들은 적게는 수백만원에서 많게는 수천만원의 금품을 전달한 것으로 확인됐다. 경찰은 고려제약 리베이트 사건과 관련해 지난달 9일 기준 총 319명을 입건했으며 이 가운데 279명이 의사로 밝혀졌다. 제약업계는 리베이트의 근본적 원인 중 하나로 ‘약가 규제’를 꼽는다. 국가의 건강보험제도에 따른 약가 규제로 인해 제약사들이 낮은 약가로 수익을 내기 어려운 상황에 처하면서 신약 개발 투자가 미뤄지는 현상이 나타나고 있다. 이로 인해 제약사들은 수익을 위해 제네릭 의약품(복제약) 개발에 집중하게 되고 제네릭 시장의 경쟁이 심화됨에 따라 리베이트 관행이 심각해지는 삼각 구조가 형성되고 있다는 것이다. 업계 관계자는 “리베이트를 제공한 제약사뿐만 아니라 의료기관과 의사에 대한 처벌이 강화되는 근본적인 문제 해결이 필요하며, 의사 처방 패턴 분석 및 내부 고발 프로그램 활성화 등을 통해 환자를 위한 처방이 우선시 돼야 한다”고 강조했다. 또 다른 관계자는 “의약품 선택 가이드라인 등을 강화해 의사가 특정 약품을 과도하게 처방하는 것을 방지하고 처방된 약품에 대한 투명한 정보를 제공하는 등의 규제 관리가 필요하다”고 제언했다. 국세청은 리베이트 근절을 위한 대응책을 내놨다. 고려제약과 신풍제약, 한스바이오메드 등 의료인에게 리베이트를 지급한 의약품 업체 16곳을 비롯해 건설사, 보험중개법인 등 총 47개 업체의 세무조사를 실시하기로 한 것이다. 국세청에 따르면 세무조사 대상 제약사들은 의사 부부의 결혼 관련 비용 일체 등 의료인의 사적인 비용을 대납하고, 병·의원과 의료인에게 물품 및 현금을 지급하거나 영업대행사(CSO)를 통해 우회적으로 리베이트를 제공해왔다. 강민수 국세청장은 “오랫동안 유지된 산업계의 리베이트 수수 형태는 공정 경쟁을 훼손시키고 국민들이 누려야 할 혜택을 소수 기득권층의 이익으로 집중시켜 사회 전반의 부실을 초래한다”며 “이제는 불공정과 부당이익 편취 문제를 넘어 국민의 생명을 위협하는 치명적인 부작용까지 이어져 강력한 대처가 필요한 시점”이라고 강하게 비판했다. 한편 서울중앙지방법원은 지난달 27일 불법 리베이트를 제공해 약사법 위반 등 혐의를 받는 고려제약 임직원 2명에 대한 구속영장을 기각했다. 김석범 영장전담 부장판사는 “방어권 보장 필요성이 있고, 주거와 가족관계 등 사회적 유대관계 등을 고려할 때 구속의 필요성이나 상당성을 인정하기 어렵다”고 기각 사유를 설명했다.2024-10-08 06:00:00
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)