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영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-08-24 06:00:00
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부광약품, 'JM-010' 미국 임상도 중단...새 파이프라인 'CP-012'에 집중
[이코노믹데일리] 부광약품의 덴마크 R&D 자회사 콘테라파마가 글로벌 임상 2상에 실패하면서 신약개발에 제동이 걸렸다. 부광약품은 지난 21일 콘테라파마 개발 중이던 파킨슨병 치료제 JM-010의 유럽 임상 2상에 실패했다고 공시했다. 임상 실패 소식에 부광약품 주가는 급락했다. 22일 6200원에 개장한 부광약품은 약 한 시간 만에 전날보다 10.75% 하락한 5810원에 거래를 이어 나갔으며, 5900원에 장을 마쳤다. 이러한 악재에 부광약품은 23일 오전 JM-010 후기 임상2상 결과와 향후 개발 방향성에 대한 주제로 설명회를 진행했다. 이제영 부광약품 대표는 설명회에 앞서 “이번 JM-010 신약개발 실패로 인해 기다렸을 환자분들에게 송구스럽다고” 전했다. 이 대표는 설명회를 통해 JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인했으나, 본 시험의 주 목표인 위약군(가짜 약)과 비교한 차이에서는 통계적으로 문제가 없었다고 전했다. 안전성 측면에서도 발표된 바와 같이 중대하거나 예상하지 못한 이상반응은 없었다는 설명이다. 현재 부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이다. 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했으나, 좀 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. 부광약품은 JM-010의 임상을 유럽과 미국에서 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었지만, 1차 목표를 달성하지 못하면서 위기에 봉착했다. 이에 부광약품은 더 이상의 지연은 무리라고 판단, 미국 임상시험도 중단키로 했다. 부광약품 관계자는 다만 “지금까지 JM-010 연구로 약리학적 효과를 확인했다”라며 “이 데이터들을 보강하고 분석해 최대한 활용할 수 있는 방안을 계획하고 있는데, 파킨슨병 치료제 개발에 관심이 있는 회사들과 기술이전은 고려해 볼 만하다”고 말했다. 더불어 콘테라파마의 넥스트파이프 라인으로 CP-012를 꼽으며, 향후 개발 계획에 대해 설명했다. 영국에서 임상 1상을 진행 중인 CP-012는 파킨슨병 환자의 70%가 경험하고 있는 아침무동증(Morning Akinesia)을 적응증으로 개발 중인 치료제 후보물질이다. 현재 생체효력시험단계에 있지만, 개발 성공 시 JM-010보다 더 큰 시장성을 갖출 것으로 전망했다. 이 대표는 “많은 제약사들이 신약개발 도중 실패를 경험한다. 이번 실패도 그 중 하나”라며 “이번 일을 가지고 콘테라파마 경영진과 연구진들의 신뢰성에 대해 의심 하지 않았으면 한다. 그간 연구에 최선을 다해 온 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”라고 말했다. 이어 “중추신경계 질환 극복을 위한 부광약품의 R&D노력은 계속 될 것이라는 점을 약속드리며, 향후에도 투명한 소통과 신뢰를 바탕으로 더 나은 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다”라고 강조했다.
2024-05-24 00:50:19
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