2025.05.22 목요일
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' [이코노믹데일리] 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 이지듀, 기미 쿠션 잇는 신제품 기미 팩트 선봬 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/25/20250425104138321474.png)
대웅제약 이지듀, '기미 쿠션' 잇는 신제품 '기미 팩트' 선봬 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 이지듀, ‘기미 쿠션’ 잇는 신제품 ‘기미 팩트’ 선봬 대웅제약의 더마코스메틱 브랜드 이지듀가 봄·여름 시즌을 겨냥한 기미 케어 신제품 ‘기미 팩트’를 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 기미 팩트(멜라 비 토닝 매트 커버 팩트)는 자외선과 유분, 땀 등 외부 자극이 늘어나는 계절에도 무너지지 않는 보송하고 밀착력 높은 메이크업을 구현하는 제품으로 매트한 피부 표현을 선호하는 소비자 니즈를 반영해 커버력과 기미 개선 효과는 그대로 유지한 것이 특징이다. 지난해 100억원 이상 판매된 ‘기미 쿠션’의 확장 라인이다. 특히 나노스킨픽서 공법을 적용해 미세 입자가 피부 결 사이를 균일하게 메우고 고밀도 제형에도 건조함 없이 자연스러운 피부 표현이 가능하다. 또한 전체 성분의 약 62%를 히알루론산·스쿠알란 등 스킨케어 성분으로 구성해 보습력과 미백 기능까지 강화했다. 이번 제품 출시로 이지듀는 수분감 있는 ‘기미 쿠션’과 보송한 마무리의 ‘기미 팩트’ 두 가지 옵션을 제공하며 피부 타입과 계절에 따라 선택 가능한 라인업을 완성했다. 이지듀 관계자는 “자외선과 기온 상승으로 기미가 악화되기 쉬운 계절에 맞춰 커버와 개선을 동시에 원하는 소비자들을 위해 기미 팩트를 선보이게 됐다”며 “앞으로도 다양한 니즈에 맞춘 제품군을 지속 확대할 예정”이라고 말했다. ◆동아제약 파티온, 中 오프라인 진출 본격화…‘하메이’ 매장 입점 동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 중국 상하이, 베이징 등 핵심 상권에 위치한 뷰티 편집샵 ‘하메이’에 입점하며 본격적인 오프라인 유통망 확장에 나섰다. 지난 24일 파티온에 따르면 기존 티몰, 더우인 등 온라인 플랫폼 중심 유통망에 이어 하메이 매장 입점을 통해 MZ세대 중심의 오프라인 시장공략에 속도를 낼 예정이다. 하메이는 현재 중국 전역에 13개의 매장을 운영 중인 창고형 뷰티 편집 매장으로 빠르게 성장 중인 뷰티 유통 채널 중 하나다. 이번 입점을 통해 판매되는 제품은 △노스카나인 트러블 세럼 △노스카나인 트러블 크림 △하이-시카 토너패드 △트러블 스팟 패치트러블 진정에 특화된 대표 4종이다. 한국 화장품 수출이 연 100억 달러를 돌파한 가운데 중국은 약 25억 달러 규모로 최대 수입국 지위를 유지하고 있다. 파티온은 중국 내 10~20대 소비층 확대에 대응해 다양한 뷰티 편집샵과의 협업을 지속하고 브랜드 인지도를 강화할 계획이다. 파티온 관계자는 “하메이와의 협업을 통해 중국 내 오프라인 존재감을 높이게 돼 기쁘다”며 “현지 소비자들에게 더 많은 사랑을 받을 수 있도록 라인업과 마케팅을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆비보존, 경구용 치료제 ‘VVZ-2471’ 임상 성과 국제학술지 등재 혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 지난 24일 밝혔다. 이번 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 수행된 임상 1상 시험 결과를 다루며 VVZ-2471의 안전성, 내약성, 약동학 특성, 섭식 영향 및 흡연 욕구 저감 효과 등을 평가했다. 그 결과 고용량 투여에서도 안전성과 내약성이 확보됐으며 흡연 욕구를 낮추는 효능이 관찰돼 약물중독 치료 가능성도 확인됐다. 현재 VVZ-2471은 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 경구제 임상 2상이 진행 중이며 미국에선 오피오이드 중독 치료용으로 임상 준비 중이다. VVZ-2471은 오피란제린(VVZ-149)과 마찬가지로 중독 및 통증에 관여하는 두 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR를 동시에 억제하는 다중 타깃 혁신신약으로 향후 통증과 중독 치료 분야에서 폭넓은 활용이 기대된다. 비보존 관계자는 “이번 논문 등재는 경구용 중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적 근거 기반의 신약 개발로 환자 삶의 질 향상에 기여 할 것”이라고 강조했다. ◆삼진제약, 고함량 ‘파누스정 240mg’ 출시…인지 기능 개선 기대 삼진제약은 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 이번 신제품은 국내 허가 은행엽건조엑스 단일 성분 중 최고 함량으로 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성이 크게 향상됐다. 특히 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 효과적일 것으로 기대된다. 은행엽건조엑스는 △뇌혈류 개선 △항산화 △신경 보호 등의 작용으로 인지 기능 저하 증상에 효과적인 성분이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 HMPC도 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다고 평가한 바 있다. 삼진제약은 인지 기능 저하 환자 증가와 복용 편의성 향상이란 시장 수요에 대응해 고함량 제품을 선뵀다. 파누스정 240mg은 기존 40mg, 80mg 제품보다 △기억력 감퇴 △집중력 저하 △현기증 등 정신 기능 저하 증상에 특화돼 있다는 점이 특징이다. 삼진제약 관계자는 “인지 건강에 대한 관심이 높아지는 상황에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-26 06:00:00
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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![[기자수첩] 할 수도 없고 안 할 수도 없는 투자의 딜레마](https://image.ajunews.com/content/image/2025/05/19/20250519112207758382_518_323.jpg)