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재계 총수, 한미정상회담 경제사절단으로 방미 [이코노믹데일리] 최태원 SK그룹 회장을 비롯한 재계 총수들이 한미 정상회담 경제사절단으로 동행하기 위해 미국으로 출국했다. 이들은 25일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 정상회담 관련 행사에 참석할 예정이다. 24일 연합뉴스에 따르면 이날 낮 12시경 서울김포비즈니스항공센터(SGBAC)를 통해 출국한 최태원 회장은 방미 사절단으로서의 각오를 묻는 질문에 "열심히 할게요"라고 짧게 답했다. 이어 12시 10분경 김동관 한화그룹 부회장, 12시 30분경 구광모 LG그룹 회장이 출국장으로 들어갔다. 이번 경제사절단은 최 회장과 류진 한국경제인협회장을 필두로 이재용 삼성전자 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구 회장 등 4대 그룹 총수 등 재계 주요 인사들로 구성됐다. 현재 해외에 체류 중인 정의선 회장은 현지에서 사절단에 합류할 것으로 알려졌다. 조원태 한진그룹 회장, 김 부회장, 정기선 HD현대 수석부회장, 박지원 두산에너빌리티 회장, 서정진 셀트리온그룹 회장 등도 동행 명단에 이름을 올렸다. 또한 허태수 GS그룹 회장, 구자은 LS그룹 회장, 정기선 HD현대 수석부회장, 최윤범 고려아연 회장, 최수연 네이버 대표도 사절단에 포함됐다. 이번 정상회담을 계기로 참여 기업들이 미국 현지에 대한 추가 투자를 발표할지에 대해 큰 관심이 쏠리고 있다. 특히 최태원 회장이 이끄는 SK그룹은 이미 미국에서 대규모 투자를 진행하고 있다. SK하이닉스는 인디애나주 웨스트 라파예트에 약 5조원(38억7000만 달러)을 투자하여 차세대 고대역폭메모리(HBM) 생산을 위한 반도체 후공정 공장을 건설 중이다. 또한 SK온은 미국에서 단독 공장인 SK배터리아메리카(SKBA) 2곳을 운영하고 있으며, 올해 3분기에는 포드와의 합작 공장인 블루오벌SK(BOSK) 켄터키 1공장 가동을 앞두고 있다. 이 외에도 BOSK 공장 2곳과 현대차와의 합작공장 1곳 등 총 3개의 공장이 2026년 상업 가동을 목표로 건설되고 있다. SK온이 미국에 6개의 공장을 건설하며 투입하는 총 투자액은 약 15조원(108억 달러)으로 추산된다. LG그룹은 배터리 사업을 맡고 있는 LG에너지솔루션이 미시간 홀랜드와 오하이오, 테네시에 북미 생산기지를 운영하고 있다. 또 미시간주 랜싱과 애리조나에 단독 공장을 건설 중이며, 조지아에서 현대차와 합작공장을, 오하이오에서 혼다와 합작공장을 각각 짓고 있다. 미시간 홀랜드 공장에서는 지난 6월 글로벌 주요 배터리 업계 중 유일하게 에너지저장장치(ESS)용 리튬인산철(LFP) 배터리 양산에 돌입했다.
2025-08-24 12:43:56
셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 [이코노믹데일리] 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠은 자체 개발한 차세대 약물 전달 기술(ACP)을 미국 바이오 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 대규모 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다. ◆셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 18일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 의약품 출하 시 일련번호를 즉시 보고하지 않아 ‘약사법’ 제47조의3 제2항 및 관련 시행규칙을 위반했다고 판단해 판매업무정지 10일에 갈음하는 과징금 5585만원을 부과했다. 처분 대상 재품은 △트룩시마주(리툭시맙) △도네리온패취175mg(도네페질) △램시마펜주120mg(인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행법에 따르면 제조·수입업자는 의약품을 공급할 경우 즉시 전산으로 보고해야 하며 이를 위반하면 행정처분 또는 과징금 대상이 된다. 식약처는 셀트리온의 지연 보고가 공급내역 거짓 보고에 해당한다고 판단했다. 식약처 관계자는 "일련번호 보고는 유통 이력 추적의 핵심 절차로, 지연·허위 보고는 환자 안전과 직결된다"며 "기업 규모에 맞는 내부 통제 강화가 필요하다"고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스 자회사 에빅스젠, 5000억원 규모 글로벌 기술 수출 계약 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠이 자체 개발한 차세대 약물 전달 플랫폼 ACP (Advanced Cell Penetration Peptide) 기술을 미국 바이오 전문 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스가 66.2%의 지분을 보유한 신약개발 전문 기업이다. 이번 라이선스 아웃 계약을 통해 에빅스젠은 ACP 특허의 제한적 독점 전용 실시권을 파트너사인 미국 바이오 전문 기업에 부여하고 해당 기업은 자사의 신약 개발 후보 물질에 적용한다. 계약금과 개발 마일스톤에 따른 기술료는 총 5000억원 규모이며 상업화 이후 10년간 별도의 로열티도 지급된다. ACP 플랫폼은 독자적인 구조로 설계된 펩타이드 기반 약물 전달 기술로 다양한 약물과의 결합과 혼합만으로도 체내 조직과 세포에 약물을 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있다. 특히 동물실험에서 약물 전달의 가장 큰 난관으로 꼽히는 뇌혈관장벽(BBB, Blood–Brain Barrier)을 통과해 손상된 운동 기능을 개선 시키는 성과를 입증하며 CNS (중추신경계) 타깃 치료제 개발의 한계 극복 가능성을 보여줬다. 한성준 에빅스젠 대표는 "첫 글로벌 기술 수출 계약으로 연구개발 성과를 입증했다"며 "추가 협력과 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "이번 계약을 통해 에빅스젠의 ACP 플랫폼 기반 BBB 투과 기술의 라이선스 진행은 물론 디엑스앤브이엑스의 다른 파이프라인 라이선스 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다. ◆대원제약, 독일 피부 연구기관서 인증받은 '콜키 열냉각시트' 출시 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다. 콜키 열냉각시트는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치로 약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 또한 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트에 피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유돼 있어 어린이의 안전과 편의성, 신뢰성 있는 품질을 앞세웠다. 대원제약 관계자는 "아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품"이라며 "이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.
2025-08-18 09:58:36
셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 [이코노믹데일리] ◆셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 자가면역질환 치료제와 항암제 수주를 지속 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주 정부 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 수주한데 이어 베네토와 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기 동안 총 7개 주에서 성과를 거뒀으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV∙SC)도 움브리아 주 입찰과 풀리아 주 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 램시마SC는 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐 주의 입찰 신설로 현재 이탈리아 내 20개 주에서 판매되고 있다. 1분기 램시마 제품군 시장점유율은 66%로 인플릭시맙 시장을 선도하고 있다. 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마’는 현재 라치오·움브리아주에서 판매 중이며 후발주자임에도 점유율 52%를 기록했다. 이외에 항암제 부문에서는 ‘트룩시마’(29%), ‘베그젤마’(30%), ‘허쥬마’(29%)가 각각 안정적인 점유율을 유지 중이다. 하반기에도 추가 입찰이 예정돼 있어 공급 확대가 전망된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계 관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, ABL001 임상 2·3상 긍정적 신호 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 13일 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 CTX-009/한독 코드명 HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001가 파클리탁셀병용요법 임상 2·3상에서 예상보다 낮은 사망률 확인했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달해야 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 등 2차 평가지표의 분석이 가능한 만큼 해당 지표의 분석 시점을 2026년 1분기로 전망하고 있다. 또한 미국 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험(IST)의 환자 등록도 원활히 진행되고 있다. 해당 IST는 ABL001의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 ABL001을 현재의 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙과 병용 투여한다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 위암, 난소암, 신장암, 간세포암, 대장암 등 DLL4 양성 암종 전반을 대상으로 하는 임상 2상 바스켓 연구 진행도 계획하고 있다. 해당 임상은 2차 평가지표 분석 이후 시작될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ”이번 임상 2·3상 참여 환자들이 임상 설계 시 예상했던 것보다 고무적인 생존율을 보이며 긍정적인 신호를 보이고 있다“며 ”DLL4 양성 암종을 대상으로 하는 바스켓 임상 준비와 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 IST 역시 순항하고 있는 만큼 ABL001의 전망도 밝은 상황”이라고 설명했다. 이어 “ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정받아 2026년 하반기 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆차바이오텍, 상반기 매출 6030억 돌파…역대 최고 실적 차바이오텍이 2025년 상반기 연결 매출 6030억원을 기록해 전년 동기 대비 21% 증가하며 반기 기준 역대 최고 실적을 달성했다. 미국 헬스케어 부문 성장, 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입이 주요 성장 요인이다. 영업손실은 333억원으로 연구개발(R&D) 투자 확대, CMG제약 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 QAF(품질보증료) 프로그램 관련 비용 선반영 등이 영향을 미쳤다. 당기ㅜ 순손실은 1022억원으로 외화 평가 손실, 증권 공정 가치 평가 등 비현금성 비용이 대부분이다. 유전체 분석, 면역세포·줄기세포 보관, CDMO 등 핵심 바이오 사업이 고르게 성장했지만 신약 파이프라인 확대와 인력 확충으로 손실이 확대됐다. 차의학연구원은 200명의 R&D 인력을 기반으로 세포치료제 전주기 개발 체계를 운영하며 화이자·아스트라제네카·하버드의대 등 글로벌 전문가를 영입해 역량을 강화했다. 현재 암·파킨슨병·노화 등 난치성 질환 대상 20개 이상 파이프라인을 보유하고 대규모 임상과 기술 이전을 추진 중이다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난해 100억원 규모 수주에 이어 올해 200억원 이상 계약이 예상되며 2026년 손익분기점 돌파를 목표로 하고 있다. 올해 12월 완공 예정인 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’는 CGT CDMO 생산기지로서 바이오뱅크와 오픈이노베이션센터를 갖출 예정이다.
2025-08-16 06:00:00
셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 쎌바이오텍의 올해 2분기 잠정 실적이 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다. ◆셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 이번 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV)제형만 허가된 항목으로 앱토즈마 IV제형에서만 승인됐다. 셀트리온은 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대한 FDA 품목 허가를 받았으며 이번 추가 승인으로 IV제형은 기존 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS 등 오리지널 의약품의 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)과 동일한 허가를 확보했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 자가면역질환 시장 경쟁력을 강화하고 골 질환과 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 시너지를 높일 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. ◆쎌바이오텍, 2분기 영업이익 48.9% 감소…R&D 투자 확대 영향 쎌바이오텍이 지난 7일 발표한 올해 2분기 잠정 실적은 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 상반기 매출은 231억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 쎌바이오텍은 매출 감소 배경으로 서울대병원과 함께 진행 중인 CBT 유산균 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상에 투자되는 연구·개발(R&D)비용 확대와 국내외 시장 공략을 위한 마케팅 활동 강화로 일시적으로 조정됐다고 설명했다. 쎌바이오텍 관계자는 “R&D에 집중 투자하면서 단기적인 수익성은 다소 조정됐지만 이는 장기 성장을 위한 전략적 선택”이라며 “앞으로도 고도화된 듀얼코팅 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 제품 신뢰도를 높여 매출 성장으로 이어가겠다”고 말했다. ◆지투지바이오, 청약 경쟁률 470대 1…14일 코스닥 입성 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량은 22만5000주 중에서 30만2409건(약 1억578만주)가 신청됐으며 청약 증거금은 약 3조675억원으로 집계됐다. 최종 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정된 바 있다. 지투지바이오는 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술이전, CDO(위탁개발), CDMO(위탁개발생산)사업으로 영역 확장을 계획하고 있다. 지투지바이오는 8일 납입을 거쳐 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋 증권이다. 이희용 지투지바이오 대표는 "제 2 GMP 공장 신축과 핵심 파이프라인 확장을 통해 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 시장을 선도하며 주주 여러분의 성원에 보답하겠다"고 말했다.
2025-08-09 08:00:00
에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. ◆ 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 결정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 지난달 31일(현지시간) 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원 이후 현재까지 미국, 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록이 완료됐다. 권리는 2039년까지 보장된다. ABL503에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이며 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 발생할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 해결하도록 설계됐다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T 기반 이중항체는 ABL503 외에도 ABL111, ABL103, ABL104, ABL105 등이 있다. 특히 ABL111은 PD-1 면역관문억제제 니볼루맙 및 화학치료제와의 병용요법에 대한 임상 1b상을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. ABL103은 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙 및 탁센 병용요법 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 지난 7월 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 공개된 ABL111 병용요법 임상 1b상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 71%(12/17), 질병 조절률(DCR)은 100%(17/17)였으며 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 ORR이 83%(10/12)에 달했다. 에이비엘바이오는 ABL503의 단독요법에서 확보한 안전성과 내약성을 기반으로 병용 전략을 준비 중이며 ABL111의 우수한 병용요법 임상 결과를 고려할 때 ABL503과 ABL103의 병용요법도 긍정적인 성과가 기대된다고 밝혔다. ◆ 셀트리온, '베그젤마' 3년 장기 임상 결과 발표...장기 유효성·안전성 재확인 셀트리온은 지난달 31일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 이번 연구는 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자를 대상으로 3년 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS),전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL)등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. ◆ 디엑스앤브이엑스, 뇌질환 치료 후보물질로 글로벌 사업개발 본격화 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. 1일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자회사 에빅스젠이 개발한 차세대 약물 전달 기술 ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide) 플랫폼의 사업개발 권한을 위임받아 글로벌 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 등 BD(사업개발)활동을 진행 중이다. 현재 다수의 글로벌 신약개발사와 비밀유지협약(NDA)을 체결했으며 조만간 실사(Due Diligence)도 진행될 예정이다. 회사측은 기술이전 범위를 뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 공동개발 및 기술이전을 포함하며 향후 공동 임상개발 및 생산 협력까지 확장될 것으로 전망하고 있다. ACP 플랫폼은 펩타이드 기반의 약물 전달체로 세포막과 BBB 투과 능력을 동시에 갖춘 기술로 siRNA, mRNA, 단백질, 저분자 화합물 등 다양한 약물을 안정적으로 세포내에 전달한다. 특히 파킨슨병 동물 모델에서 정맥 주사만으로도 고효율의 BBB 투과율과 치료 타겟인 뇌 조직 내에 우수한 전달 효율을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수한 전달 기술을 넘어 BBB라는 난공불락의 장벽을 실질적으로 극복한 사례"라면서 "실사까지 이어지는 등 해당 기술에 대한 글로벌 기업들의 긍정적인 평가가 이어지고 있다"고 말했다.
2025-08-02 07:00:00
서정진 셀트리온 회장 "Made in USA 체계 구축완료...美 관세 대응 '준비 완료'" [이코노믹데일리] “셀트리온은 미국 내 바이오의약품 생산시설 인수를 위한 우선협상대상자로 선정됐으며 10월 초까지 본계약을 완료하고 연내 인수를 마무리할 계획입니다.” 서정진 셀트리온 회장은 29일 오전에 열린 온라인 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회에서는 미국 의약품 관세 대응을 위한 셀트리온의 중장기 전략 이행 현황과 하반기 주요 사업 계획이 발표됐다. 서 회장은 이번 미국 위탁생산(CMO) 공장 인수를 통해 미국 내에서 직접 제품을 생산하는 ‘Made in USA’ 체계를 구축해 관세 리스크를 근본적으로 해소하겠다는 방침을 내보였다. 입찰이 진행 중인 인수 공장은 이미 항암제 및 자가면역질환 치료제를 생산 중인 미국 내 대형 제약공장이다. 비밀유지협약으로 구체적 기업명은 공개할 수 없지만 생산 안정성은 물론 확장 부지까지 모두 갖춘 것으로 전해졌다. 또한 계약 상 기존 제품 공급 의무도 있어 셀트리온은 초기부터 손실 없이 운영할 수 있다. 인수 및 초기 운영에 투입되는 자금은 약 7000억원으로 예상하고 있으며 관세 적용 범위에 따라 3000~7000억원이 추가 투자가 이뤄질 가능성도 있다. 서 회장은 “자가시설의 필요성을 느끼고 있었고 신규 공장 건설보다 기존 공장 인수가 경제적이고 효율적이라 판단했다”며 “미국 시설을 직접 운영할 시 의약품 원가는 기존 CMO 원가보다는 낮아질 것”이라며 답했다. 현재 셀트리온은 미국 내 CMO 업체들과 계약을 체결해 제품을 공급받고 있는데 이번 자가시설 인수 이후 병행 운영할 계획이다. 또한 생산시설 인수 외에도 일부 국내 인력 파견도 병행될 예정이며 해당 공장에서는 셀트리온의 의약품 생산도 추진된다. 서 회장은 “이번 공장 인수를 포함한 신사업 추진으로 미국 의약품 관세 대응을 완료했다”며 “미국 정부 방침에 맞춰 모든 준비를 마쳤다”고 강조했다. 또한 그는 “오너가 존재하는 한국 기업들은 유럽이나 일본보다 빠르게 관세 대응 전략을 실행할 것”이라고 덧붙였다. 한편 서 회장은 이날 간담회에서 올해 셀트리온의 매출을 기존 5조원으로 설정했으나 4조5000억~4조6000억원으로 영업이익은 1조5000억원 수준으로 조정했다.
2025-07-29 14:28:14
셀트리온, 수재민 돕기 위해 5억원 기부 [이코노믹데일리] 셀트리온은 최근 기록적인 폭우로 피해를 입은 수재민들을 돕기 위해 전국재해구호협회에 5억원을 기부했다고 23일 밝혔다. 이번 성금은 피해 주민들에게 실질적인 도움을 전하기 위함으로써 긴급 구호 물품 지원, 임시 주거시설 설치, 피해 시설 복구, 생계 지원 등에 사용될 예정이다. 셀트리온은 국내외에서 재해가 발생할 때마다 꾸준히 지원을 이어오고 있으며 지난해 여객기 사고 당시 유가족들을 직접 찾아 위로하고 성금을 전달했다. 올해는 지역 소상공인 지원을 위해 임직원에게 소비 쿠폰도 지급했다. 셀트리온 관계자는 “갑작스러운 수해로 삶의 터전을 잃은 이웃들을 돕고자 작은 정성을 보탰다"며 "앞으로도 도움이 필요한 곳에 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 말했다.
2025-07-23 16:10:40
대웅제약, 홍승서 박사 영입 [이코노믹데일리] 대웅제약이 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하며 글로벌 경쟁력 강화를 위해 업계 베테랑인 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 선임했다고 22일 밝혔다. 홍 본부장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 약 20년간 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 주도한 인물로 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임하며 글로벌 역량을 입증했다. 홍승서 신임 본부장은 “대웅제약의 세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로 전 세계 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공하겠다”고 강조했다.
2025-07-22 09:39:05
SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다. 셀트리온의 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다. ◆SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상IND신청 SK바이오사이언스는 지난 17일 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. NBP607B에는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발되며 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용된다. 해당 기술은 SK바이오사이언스의 코로나19백신 ‘스카이코비원’에도 활용한 바 있으며 이번 개발은 해당 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 스카이셀플루는 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF)및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 말했다. ◆JW바이오사이언스, 조직 샘플 블록 자동화 시스템 ‘AutoTEC a120’ 국내 론칭 JW바이오사이언스는 지난 16일 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내 론칭했다. AutoTEC a120은 업계 유일한 전자동 연속 포매 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 △검체 분실 △오염 △조직 정렬 오류 △포매 품질 불균일성 등의 문제를 효과적으로 개선할 수 있다. 또한 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 검사 정보 추적 및 시스템 연동 등에도 유리하다. JW바이오사이언스는 향후 병리 진단 분야의 자동화 수요 증가에 맞춰 관련 장비 포트폴리오와 시장 대응력을 강화할 방침이다. JW바이오사이언스 관계자는 “고령화에 따른 암 진단 수요 증가와 정밀의학 발전에 따른 병리 검사 고도화로 업무 부담이 커지면서 자동화에 대한 관심이 커지고 있다”며 “AutoTEC a120을 통해 진단 정확도는 물론 검사실의 운영 효율까지 혁신적으로 개선할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 유효성·안전성 확보한 ‘앱토즈마’ 임상3상 52주 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 지난 16일 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV)제형의 △유효성 △약동학 △안전성 △면역원성을 평가한 임상3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과 △CT-P47을 지속 투여한 군 △오리지널 의약품을 유지한 군 △CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
2025-07-19 20:06:08
에스티젠바이오, 삼성바이오로직스, '인터펙스 위크 도쿄 2025' 참가 외 [이코노믹데일리] 지난 9~11일 까지 일본 도쿄에서 열린 ‘인터펙스 위크 도쿄 2025 (INTERPHEX Week Tokyo 2025)’에 3년 연속 참가한 에스티젠바이오가 홍보 활동과 비즈니스 미팅을 진행했다. 삼성바이오로직스도 지난해에 이어 올해도 단독 부스로 참가해 기존 고객사뿐만 아니라 신규 고객사 확장을 위한 적극적인 비즈니스 미팅을 진행했다. 셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’를 미국에 출시하며 약 9조원 규모 시장 공략에 나섰다. 롯데바이오로직스는 앱티스와 차세대ADC툴박스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. ◆에스티젠바이오, 3년 연속 ‘인터펙스 위크 도쿄’ 단독부스 출전 에스티젠바이오는 지난 9~11일 일본 도쿄에서 열린 ‘인터펙스 위크 도쿄 2025 (INTERPHEX Week Tokyo 2025)’에 참가해 홍보 활동과 비즈니스 미팅을 진행했다. 인터펙스 위크 도쿄 2025는 △INTERPHEX Japan △in-Pharma Japan △Biopharma Expo △PharmaLab Expo △PharmaDigital Transformation Expo 등 5개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회로 R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있다. 에스티젠바이오는 3년 연속 단독 부스를 운영하며 활발한 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 특히 글로벌 수요 증가에 대응하기 위한 CMO(위탁생산)능력 확대 계획에 대해서도 홍보했다. ◆삼성바이오로직스, 인터펙스 위크 도쿄 2025서 글로벌 고객사 확대 박차 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 올해에도 인터펙스 위크 도쿄 2025에 단독 부스를 꾸려 기존 고객사뿐만 아니라 신규 고객사 확장을 위한 적극적인 비즈니스 미팅을 진행했다. 이번 행사에서 톱 40위권 제약사 신규 고객 확보에 집중한 삼성바이오로직스는 미국에 이어 올해 초 일본 도쿄에도 영업사무소를 마련하며 아시아 지역 시장 공략을 가속화하고 있다. 행사 첫날에는 마크 스투더 삼성바이오로직스 ADC/mRNA 운영팀장이 스피킹 세션 발표에 나서 회사의 항체·약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 알렸다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 ADC 전용 생산시설의 가동을 시작하며 본격적인 ADC CDMO 사업 진출에 나섰다. 500L 접합 반응기 및 정제 라인을 갖춰 ADC 원료의약품(DS) 생산에 필요한 설비를 구축했으며, 2027년까지 완제의약품(DP) 설비까지 갖춰 엔드-투-엔드(End-to-end) ADC CDMO 서비스를 제공할 계획이다. ◆셀트리온, 골질환 치료제 스토보클로-오센벨트 美 출시…9조 시장 공략 본격화 셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다. 해당 제품은 암젠의 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러로 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았으며 특허 합의도 마쳤다. 출시 가격은 오리지널 대비 약 5% 인하된 높은 도매가로 책정됐고 셀트리온 미국 법인이 직접 판매를 맡는다. 셀트리온은 출시와 동시에 미국 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하고 제품 공급을 시작했으며 시장 조기 선점에 성공했다. 미국 데노수맙 시장 중 약 30% 비중을 차지하는 ‘오픈 마켓’을 중심으로 집중 공략할 계획이다. 오픈 마켓은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로 통상 보험사나 처방약급여관리업체(PBM)의 영향이 없어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 주요인으로 작용한다. 또한 셀트리온은 3대 PBM과의 협상을 통해 공·사보험 시장 진입도 추진 중이며 고령층 중심의 메디케어 시장 처방 등재도 발 빠르게 진행 중이다. 의료진 대상 마케팅 활동도 속도를 높일 계획이다. 셀트리온은 그동안 자가면역질환 치료제를 판매하며 류마티스내과, 항암 채널 등 관련 분야의 주요 의료진과 소통해 왔는데 해당 네트워크를 적극 활용해 골질환 치료제 처방 확대를 가속화한다는 방침이다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 “스토보클로-오센벨트는 미국 의료진과 환자에게 더 많은 선택지를 제공할 것”이라며 “검증된 영업력과 유통망으로 시장 점유율을 빠르게 높이겠다”고 말했다. ◆롯데바이오로직스-앱티스, ADC 툴박스 공동개발 계약 체결 롯데바이오로직스는 지난 10일 동아쏘시오그룹의 항체약물접합체(ADC)개발 기업인 앱티스와 차세대ADC툴박스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 앱티스의 앱클릭기술과 롯데바이오로직스의 시러큐스 시설 내 컨쥬게이션 생산 서비스를 연계해 공동 마케팅을 추진할 한다. 또한 롯데바이오로직스의 ADC툴박스 범위를 확장하는 등 국내외 제약·바이오 기업의 ADC관련 신약개발 및 위탁생산(CDMO)시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 향후 양사는ADC 툴박스 구축을 위해 시러큐스 생산시설에서 앱클릭 기술에 대한 사전 타당성 조사 수행도 진행할 예정이다. 현재 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC툴박스 서비스를 자체 기술인 솔루플렉스 기술과 함께 제공하고 있다. 더불어 ADC개발, 제조 및 임상, 상업용 항체 생산 등 원스톱 서비스 솔루션을 제공하며 수주 활동을 펼치고 있다. 앱티스는 3세대 링커 기술 앱클릭 플랫폼을 보유하고 있다. 앱클릭은 항체 Fc도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합해 돌연변이 항체 제작이 필요 없는 점과 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보할 수 있어 높은 품질을 보장한다는 차별화된 강점을 지니고 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는"이번 협약이 양사의 기술 경쟁력을 극대화할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "차별화된 ADC치료제 개발은 물론 궁극적으로는 환자의 삶의 질을 높이는데 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한태동 앱티스 대표는"오랜기간 항체 생산 노하우를 바탕으로 ADC분야에 진출한 롯데바이오로직스와의 협약에 큰 기대가 된다"면서 "양사의 기술 결합을 통해 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있길 기대한다"고 강조했다.
2025-07-13 07:00:00
美 의약품 '초고율 관세' 현실화 되나…국내 기업 대응은 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 약 1년 6개월의 유예기간을 끝으로 의약품에 대해 초고율 관세를 부과할 것이라고 밝혔다. 이에 국내 제약바이오사들은 대응 전략을 모색하고 있다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난 8일(현지시간) 트럼프 대통령은 내각 회의에서 미국으로 수입되는 의약품에 최대 200%의 높은 관세를 부과할 계획이라고 언급했다. 또한 하워드 루트닉 상무부 장관은 “의약품 관세에 대한 세부적인 사항은 이달 말 발표될 예정"이라고 전했다. 트럼프 대통령은 올해 초부터 의약품 관세 부과 가능성을 지속적으로 예고해 왔다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 동향을 살피고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “미국 관세 정책은 아직 세부적인 기준이 없는 상태인 점과 더불어 미국에 수출하는 국내 제약바이오 기업 수가 적기 때문에 타격은 제한적”이라며 “만약 대한민국 의약품이 관세 부과로 확정된다면 가격 경쟁력이 약해질 소지가 있다”고 말했다. 이어 “트럼트 정부에서 강조하는 것 중 하나가 약가인하”라며 “이를 통해 자국민에게 의약품 접근성을 높이겠다는 것인데 이는 관세 정책과 상충되는 측면이 있어 실제로 관세 정책이 실현될 지는 좀 더 지켜볼 필요가 있다”고 설명했다. 이 가운데 가장 발 빠르게 대응하고 있는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 트럼프 발언 직후 상황별 대응 전략을 밝혔다. 셀트리온은 먼저 단기전략으로 2년치의 의약품 재고 확보와 향후 상시 2년분의 재고를 보유할 방침이다. 중기전략으로는 미국 판매 제품은 미국 내에서 생산 할 수 있도록 현지 위탁생산(CMO) 파트너사와의 계약을 추진한다. 장기전략으로는 미국 생산시설을 보유한 기업 인수를 검토 중이다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 5월 온라인 간담회에서 “미국의 약가인하 정책과 관세 부과 가능성에 따른 실질적인 영향은 크지 않다”고 말한 바 있다. 미국시장에서 세노바메이트(미국제품명 : 엑스코프리)를 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜도 이에 대해 입장을 내놨다. SK바이오팜 관계자는 “미국 내 FDA 승인을 받은 생산 파트너(CMO)를 확보하고 있어 관세가 확정될 경우 미국 생산으로의 전환도 가능하다”며 “이에대한 공급망과 생산 구조를 설계는 1년 반의 유예기간 안에 무리 없이 가능해 보인다”고 말했다. 이어 “또한 SK바이오팜의 의약품 생산은 외부에서 이뤄져 관세 정책과는 다소 거리가 있지만 현재 상황을 계속 예의주시 중”이라고 설명했다. 다만 국내 CDMO 기업들은 아직 직접적인 영향을 받지 않을 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스는 “관세부담은 제품을 위탁한 파트너사에 있어 현 단계에서는 직접적인 영향이 없다”고 했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “미국 시러큐스 공장에 추가 생산 여력이 존재하나 관세 수혜에 대해 언급하기는 조금 이른 시점”이라며 “상황에 대해 지속적으로 모니터링 중”이라고 말했다.
2025-07-11 09:21:17
바이오시밀러 시장, 특허 만료로 '2차 성장기' 본격 진입…셀트·삼바 주목 [이코노믹데일리] 블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어지면서 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신제품 출시가 활발히 이루어지고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오시밀러 시장은 단순한 복제 경쟁을 넘어서 공급망과 마케팅 전략 차별화가 핵심인 ‘2nd 웨이브(2차 성장기)’에 진입했다고 분석했다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 대표 기업으로 주목받고 있다. 유진투자증권은 셀트리온의 경우 하반기 신제품 출시 효과로 실적 개선이 기대된다고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “셀트리온은 유럽시장에서 안정적인 점유율 유지하고 있으며 미국 시장은 진출 초기 단계로 산도즈의 공격적인 미국 공략에 대응해 판매와 마케팅 전략 강화가 중요하다”고 설명했다. 이어 “올해 하반기부터 내년에는 실적 고성장과 밸류에이션 프리미엄 유지 가능성을 확인하는 시기가 될 전망”이라고 말했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 꾸준히 점유율을 늘리고 있지만 2023년 미국 시장 진출 이후 직접판매 실적이 기대치를 하회하며 주가는 연초 대비 약 15% 하락한 상태다. 삼성바이오에피스는 매출과 이익 모두 성장세를 유지하고 있다. 그러나 유진투자증권은 “기업가치 재평가를 위해서는 비즈니스 모델 확장이 필요하다”고 평가했다. 현재 특허가 완료된 대표적인 의약품은 휴미라와 스텔라라다. 휴미라 바이오시밀러 시장은 7분기만에 매출액이 51% 감소했다. 이는 오리지널 제품이 여전히 약 80%의 점유율을 유지하고 있고 바이오시밀러와 유사한 가격 할인 전략과 스카이리치(경쟁약물)로의 처방 전환을 유도하고 있기 때문이다. 휴미라 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘유플라이마’와 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 경쟁 중이다. 스텔라라 바이오시밀러도 주목할 변화가 이어지고 있다. 스텔라라 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 올 2월에 미국에 출시됐고 셀트리온의 ‘스테키마’가 6월 FDA와 캐나다 보건부로부터 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가로 획득했다. 그러나 올해 1분기 기준 미국 내 스텔라라 바이오시밀러 시장은 미국 진입 3개월 차에 매출이 34% 감소했다. 이에 유진투자증권은 “스텔라라 관련 시장 규모는 휴미라 관련 시장 규모보다 더 빠르게 축소될 것”이라고 전망했다.
2025-07-03 19:44:02
셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 외 [이코노믹데일리] 국내 바이오 기업들이 각자의 방식으로 시장 경쟁력을 강화하고, 지속적인 성장을 위한 발판을 마련하고 있다. 셀트리온은 기업 가치 제고와 주주 환원을 위해 1000억 원 규모의 자사주를 추가로 매입했다. 현대바이오사이언스는 뎅기열 치료제 임상 2/3상에 대비해 소아 및 고령 환자용 과립 제형 개발에 성공했다. HLB바이오스텝은 바이오 기업들의 투자 유치 및 성장을 지원하기 위한 '2025 바이오 파트너링 데이' 행사를 개최했다. ◆셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입…책임경영·주주환원 강화 셀트리온이 기업 가치 상승과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 지속하고 있다. 27일 업계에 따르면 셀트리온은 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했으며 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 올 들어 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6500억원 규모에 달한다. 4월에는 서정진 회장(500억원), 셀트리온홀딩스(1000억원), 스킨큐어(500억원) 등 대주주와 임직원이 400억원 규모 우리사주 매입에 참여하는 등 책임경영을 실천했다. 지난달에는 1주당 0.04주 무상증자(약 849만주)도 실시해 주주 환원에 나섰다. 이 밖에도 소각을 통한 주주가치 극대화에도 나서는 모습이다. 지난5월에는 약 1000억원 규모의 자사주를 소각했으며 이를 통해 올해 약 9000억원 규모의 자사주 소각을 추진하고 있다. 셀트리온은 기업가치 저평가에 대응해 시장 신뢰 회복과 지속적 연구개발(R&D) 투자, 신약개발 확대로 글로벌 제약사로 도약을 추진 중이며 올해는 5조원 목표에 도전하고 있다. 셀트리온 관계자는 “지속적인 자사주 매입과 소각 등 행보를 통해 주주가치 제고에 대한 확고한 의지를 시장에 전달하는 한편 적극적인 매출 확대와 연구개발(R&D)투자로 ‘글로벌 빅파마’ 도약에 속도를 내고 있다”며 “앞으로도 글로벌 시장 지배력을 강화하고 이익을 투자자들에게 환원해 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆2개월 만에 신속 개발…현대바이오사이언스, 임상 2/3상 본격화 현대바이오사이언스는 지난 24일 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립제형의 개발에 성공했다. 현대바이오사이언스에 따르면 이번 제형은 고열, 구토, 연하곤란 환자도 복용 가능하도록 설계됐으며 기존 캡슐보다 복약 편의성과 시장 적용성이 크게 향상됐다. 특히 베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속 개발됐으며 생물학적 동등성 시험 없이도 제형 변경이 가능한 구조로 설계된 것이 특징이다. 현재 용출 동등성 시험이 진행 중이며 곧 임상용 의약품 생산 계약도 체결될 예정이다. 이번 과립 제형은 스틱형 등 다양한 형태로 확장 가능하며 향후 동남아·중남미·아프리카 등에 대량 공급 가능한 글로벌 제형으로 주목받고 있다. 또한 이 플랫폼은 코로나19, 독감, RSV 등 호흡기 바이러스 질환에도 활용될 수 있어 광범위한 감염병 대응 제형으로 발전 가능성이 높다는 평가다. 진근우 현대바이오사이언스 대표는 "이번 과립 제형 개발은 단순한 제형 변경을 넘어 임상 수행의 난제를 해결하고 글로벌 상용화를 위한 실질적 진입로를 확보한 성과"라며 "뎅기열을 포함해 다양한 바이러스성 감염질환에 대응할 수 있는 글로벌 항바이러스 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다. ◆HLB바이오스텝, ‘바이오 파트너링 데이’ 행사 개최...바이오 협력 생태계 조성 박차 HLB바이오스텝은 지난 25일 국내 벤처 캐피탈 마그나인베스트먼트와 함께 ‘2025 바이오 파트너링 데이’ 행사를 인천 송도 본사에서 개최했다. 이번 행사에는 △피노바이오 △오토텔릭바이오 △퓨처앤텍 △엠이티라이프사이언스 △넥스젠바이오텍 △디엑스젠코리아 △토포랩 등 7개 유망 바이오 기업이 참여해 IR 발표 및 1:1 파트너 미팅을 진행했다. HLB바이오스텝과 마그나인베스트먼트는 공동연구, 비임상 설계, 투자 논의 등에 함께 참여했다. HLB바이오스텝의 고객사와 협력사, 바이오 분야 전문가 등 50여명이 참석해 기술 교류와 네트워킹, 시설 투어 등 다양한 프로그램을 통해 실질적인 파트너십 논의가 이뤄졌다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “앞으로 파트너링 데이 행사를 유망 바이오 스타트업의 지속가능한 성장을 지원하는 하나의 플랫폼으로 발전시킬 계획”이라며 “혁신적인 바이오 기업들이 행사를 통해 실제 비즈니스 파트너를 만나고 투자를 유치하는 등 성장을 위한 발판을 마련할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. 송진호 마그나인베스트먼트 부사장은 “이번 행사는 투자와 연구개발을 연결하는 장으로 유망 바이오 기업들이 실질적인 성장 기회를 모색하는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 다양한 파트너링을 통해 투자와 협업이 함께 이루어지는 바이오 생태계를 더욱 견고히 만들어가겠다”고 강조했다.
2025-06-28 08:00:00
롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 외 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 롯데바이오로직스는 지난 16일 글로벌 신약개발 기업 엑셀리드, 카나프테라퓨틱스와 함께 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 세 회사는 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구에 협력한다. 엑셀리드는 다케다제약에서 분사한 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)로 120만종 이상 화합물과 1000건 이상의 신약 개발 데이터를 보유한 라이브러리를 바탕으로 새로운 페이로드 후보를 발굴할 계획이다. 카나프테라퓨틱스는 기존 기술의 한계를 극복하는 혁신적 ADC 플랫폼 개발에 집중하며 공동 연구 결과물은 롯데바이오로직스로 이전돼 자사의 '솔루플렉스 링크' 기반 ADC 플랫폼 경쟁력을 강화하는 데 활용된다. 롯데바이오로직스는 향후 고객 맞춤형 ‘ADC 툴박스’ 서비스를 통해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼을 제공할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는“이번 협약으로 차별화된 ADC플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC경쟁력을 높이고 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 45㎎ 바이알 북미 허가…소아용 제형 라인업 완성 셀트리온은 지난 16일 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(스텔라라 바이오시밀러)’ 45㎎/0.5㎖ 바이알 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 캐나다 보건부로부터 추가 품목허가를 획득했다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 제품의 이번 제형은 소아 환자 대상이며 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 체중에 따른 용량 조절이 가능한 저용량 제형이다. 셀트리온은 이번 허가로 45㎎·90㎎ PFS, 130㎎ 바이알을 포함한 총 4종의 스테키마 제형을 확보하게 됐다. 다양한 제형을 바탕으로 환자 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력과 시장 선호도가 높아질 전망이다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가를 받고 북미 시장에 진출했다. 최근 캐나다에서는 소아 판상 건선에 대한 적응증도 추가 승인돼 미국과 캐나다 모두에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증(풀 라벨) 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 미국 주요 보험약제관리업체(PBM) 5곳 중 2곳과 계약을 체결했으며 나머지 업체들과도 협상을 진행 중이다. 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마로 북미 자가면역질환 시장 내 입지를 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오로직스, 오가노이드 기반 CRO 사업 진출 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 CRO 분야로 사업을 확장하며 신약 후보물질 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다. 이번 서비스는 암 환자 유래 오가노이드를 활용한 항암 신약 후보물질의 효능과 독성을 빠르게 확인할 수 있도록 돕는다. 기존 세포·동물 모델의 한계를 극복하며 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등 단점을 보완해 나갈 예정이다. 삼성바이오로직스는 미 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 359건의 제조 승인을 받은 GMP 운영 경험을 바탕으로 고품질 샘플 처리와 데이터 관리를 제공해 고객사 신약 개발 초기부터 협업하는 '조기 락인 효과'를 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어나갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스 개발에 더욱 매진하가겠다"고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 유해식물 제거 활동 통해 ESG경영 실천 SK바이오사이언스가 지난 17일 경기 성남시 탄천습지생태원 일대에서 외래종 유해식물 제거 및 쓰레기 수거 등 환경 정화 활동을 펼쳤다. 이번 활동은 민간기업, 시민단체, 공공기관이 함께한 ESG(환경·사회·지배구조) 실천 사례로 SK바이오사이언스 임직원을 비롯해 환경보호국민운동본부 성남시본부, 성남시자원봉사센터 관계자들이 참여해 돼지풀, 가시박 등 생태계 교란 식물을 제거하고 하천변 청소를 진행했다. 이날 실시한 외래종 제거는 토종 식물 보호와 생물 다양성 유지에 필수적인 활동이다. SK바이오사이언스는 ESG 경영 실천의 일환으로 △안동 백신공장 인근 ‘플로깅’ △임직원 가족 참여 해양정화 캠페인 ‘비치코밍’ △친환경 키트 만들기 등 다양한 친환경 활동을 이어오고 있다. 박종수 SK바이오사이언스 지속가능경영본부장은 “기업의 지속 가능성은 환경에 대한 책임 있는 실천에서 출발한다”며 “SK바이오사이언스는 백신을 만드는 생명과학 기업으로서 인간과 자연이 공존할 수 있는 건강한 미래를 만들기 위해 환경 중심의 ESG경영을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.
2025-06-21 06:00:00
日 공략 본격화…셀트·삼바에피스, 일본 시장서 존재감 키운다 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오 기업들이 일본 의약품 시장 내 입지강화에 집중하고 있는 모습이다. 일본은 2020년 말 일부 제네릭 의약품 제조사의 품질 위반 사례가 적발된 이후 2021년부터 행정처분이 이어지며 의약품 공급망에 차질을 빚고 있다. 2021년 이후 발생한 행정처분은 총 21건에 달하며 의약품 수급 불안이 지속되고 있다. 후생노동성은 생산 확대를 요청했지만 품질관리 인력 부족과 낮은 의약품 약가 정책으로 인해 신규 투자가 어려워 공급난은 장기화되는 상황이다. 이러한 일본 의약품 시장의 공급 공백을 기회로 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 앞세워 일본 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 허쥬마는 2024년 4월 기준 일본 시장 점유율 75%를 기록하며 4년 연속 처방 1위를 유지하고 있으며 베그젤마 역시 출시 1년 4개월 만에 29%의 점유율을 확보하며 선두권에 빠르게 근접하고 있다. 이 같은 성과는 일본 시장 특성에 맞춘 현지화 전략과 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’라는 바이오시밀러 우호 정책을 효과적으로 마케팅에 활용한 점이 주효했다. DPC제도는 병원이 저렴한 의약품을 처방하면 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있는 구조로 병원·정부·환자 모두에게 경제적 이점을 제공한다. 항암제 외에도 셀트리온의 자가면역질환 치료제들도 일본 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. ‘램시마’는 2024년 4월 기준 41%의 점유율로 자가면역질환 분야 바이오시밀러 1위를 유지하고 있으며 후속 제품인 ‘유플라이마’는 출시 4개월 만에 12%의 점유율을 달성하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 이러한 성과를 바탕으로 올해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 일본 출시를 계획 중이다. 회사는 기존 제품 판매를 통해 축적한 현지 마케팅 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 신규 제품의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “일본은 리테일 중심의 의약품 유통 구조를 갖춘 시장으로 현지 영업 인력을 중심으로 한 병원 밀착형 전략이 효과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 일본 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 전방위적인 노력을 지속할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 일본 의약품 시장 공략을 본격화하며 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다양한 제품군의 상업화를 위한 협업으로 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 직접 파트너십을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 개발, 생산 및 공급을 담당하며 니프로는 일본 내 판매 및 마케팅을 전담하게 된다. 양사는 제품의 현지화 및 유통 효율성을 극대화함으로써 일본 내 바이오의약품 접근성을 향상시키고 시장 확대를 도모할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십은 일본 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “바이오시밀러 시장의 성장 가능성이 큰 일본에서 전문 유통 파트너와의 협력을 기반으로 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 안정적으로 공급하겠다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 의약품으로 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 사용된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러는 이미 다수 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 왔으며 향후 일본 시장 출시를 통한 상업적 성과가 기대된다. 업계 관계자에 따르면 일본은 바이오시밀러 도입이 비교적 보수적인 시장으로 평가되지만 최근 정부 차원의 비용 절감 정책 및 고령화 사회 진입에 따라 바이오시밀러 확대 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 따라 현지 유통 인프라를 갖춘 기업과의 협업은 성공적인 진입 전략으로 주목받고 있다.
2025-06-18 18:51:46

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