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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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제일약품 '자큐보정', 10월 1일부터 출시…보험 급여 적용 [이코노믹데일리] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'이 10월 1일 국내 1조3000억원 규모의 소화성 궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 65년 역사상 이번이 처음이다. 30일 제일약품에 따르면 국내 제37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보정은 보건복지부 고시에 따라 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용된다. 보험 약가는 20mg당 911원으로 책정됐다. 자큐보정은 이미 해외 시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업과의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했으며 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약을 맺은 후 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술 수출을 완료하며 총 21개국에 기술 수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술 수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 자큐보정은 추가 적응증 및 제형 확대를 위한 임상이 진행되고 있다. 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정 등 제형 확대를 위한 임상시험이 진행 중이다. 제일약품 관계자는 "자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적·물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물"이라며 "소화성 궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고 출시 전부터 많은 주목을 받은 자큐보정이 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.2024-09-30 10:44:57
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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 [이코노믹데일리] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/06/20240906114740540822.jpg)
GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.2024-09-08 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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R&D 분야 상호 '윈윈'...유노비아, 대원제약과 'P-CAB' 신약 공동개발 계약 체결 [이코노믹데일리] 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적위산분비억제제)' 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결하며 신약 개발에 속도를 더했다. 29일 일동제약에 따르면 이번 계약을 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 되며, 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령과 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다고 설명했다. 유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다. 대원제약 백인환 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다. 이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨냥한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 연구개발(R&D) 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.2024-05-29 15:59:42
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