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美 생물보안법 패스트 트랙...삼성바이오로직스, 국내외 역할 확대 예고 [이코노믹데일리] 올해 1월 발의돼 미국 상원과 하원에서 압도적인 찬성을 얻은 생물보안법이 규칙 정지 법안으로 지난 6일(현지시간) 통과됐다. 규칙 정지 법안은 하원 상임위원회에서 논란 없이 통과된 법안을 신속하게 처리하기 위한 절차로 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 이 절차는 ‘입법 패스트트랙’으로도 불리며 출석 의원의 2/3 이상이 찬성해야 통과된다. 이번 법안은 찬성 306표, 반대 81표로 승인됐다. 이번 법안 통과로 인해 중국 바이오 기업과의 거래가 금지된다. 금지 기업으로는 △BGI △컴플리트 지노믹스 △MGI △우시앱텍 △우시바이오로직스 등 5곳이다. 법안의 유예 기간은 2032년 1월까지다. 제임스 코머 하원 감독위원회 위원장은 법안 통과에 대해 “우리는 의료 및 제약 공급망에 지장을 주지 않으면서 국가 안보 문제를 해결하기 위해 여러 이해관계자 및 관할 위원회와 협력해 왔다”며 “이번 법안은 미국 시민의 의료 데이터를 중국으로부터 보호하는 데 필수적”이라고 설명했다. 이번 생물보안법 통과로 국내 제약바이오 업계는 미국 시장에서 철수한 중국 기업의 자리를 국내 기업들이 차지하며 시장 확대와 혜택을 볼 것으로 전망했다. 박재경 하나증권 연구원은 “중국 우시바이오로직스의 지난해 매출액 중 47.4%가 북미 지역에서 발생했으며, 특히 초기 단계 프로젝트의 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, CDO(위탁개발) 분야에서 국내 업체들이 수혜를 입을 수 있다”고 설명했다. 업계에서는 삼성바이오로직스가 국내 기업 중에서 가장 큰 반사이익을 얻을 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 의약품 제조에 필요한 생산 공정, 제조, 품질 검토, 포장 등을 모두 갖추고 있으며 현재까지 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 세계 1위의 생산 능력을 보유하고 있다. 또한 많은 글로벌 빅파마 기업들과 파트너십을 맺은 경험과 대량 계약을 진행하고 있으며 내년 4월까지 5공장 증설을 완료하고 가동을 시작할 계획이다. 삼성바이오로직스는 국내 제조에도 적극적으로 참여하고 있다. 다음 달부터 시작되는 코로나19 고위험군 대상 예방접종에 사용될 모더나코리아의 코로나 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 제조를 단독으로 담당한다. 모더나코리아 관계자는 “이번 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 약 200만 주의 물량이 제공될 예정”이라고 밝혔다. 장민환 IM증권 연구원은 “블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않아 삼성바이오로직스에 주목할 필요가 있다”며 “생물보안법으로 인한 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에게 수혜로 작용할 것”이라고 전망했다. 장 연구원은 이어 “삼성바이오로직스는 선제적인 증설을 통해 내년 4월 총 78만4000리터(ℓ)의 생산능력을 확보해 대량 생산에 대한 높은 수요를 기반으로 빠른 램프업이 가능할 것”이라고 덧붙였다.2024-09-19 06:00:00
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식약처, 국내 코로나19 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 허가 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처(식약처)는 11일 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 마찬가지로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA 기반 백신이다. 해당 백신은 12세 이상 대상에게 0.5 mL를 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종한 경우나 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월이 경과한 후에 접종할 수 있다. 특히, 스파이크박스제이엔주는 국내기업인 삼성바이오로직스에서 제조해 원활한 공급이 기대된다. 식약처는 이번 백신 심사에 대해 "다음 달 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 안전성, 효과성, 품질 등을 엄격하고 신속하게 심사했다"고 설명했다. 또한 "허가 이후에도 철저한 국가 출하 승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2024-09-11 20:24:58
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