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국산 신약 개발 감소…제약업계 미래는 [이코노믹데일리] 1999년 1호 신약 출시 이후 2024년까지 국산 신약은 다양한 질병을 겨냥한 혁신 치료제를 내놓으면서 큰 성과를 거뒀다. 그러나 허가되는 신약 수가 갈수록 줄어들고 올해 허가 받은 국산 신약은 한 개에 그치면서 업계의 시장 침체 우려가 커지고 있다. 6일 한국신약개발연구조합에서 조사한 국내 신약개발 현황에 따르면 1999년부터 2024년까지 총 37개 의약품이 허가를 받았다. 그 가운데 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개 품목으로 가장 많은 허가를 받았다. 허가 제품은 ▲대웅제약의 △이지에프외용액 △펙수클루정 △엔블로정과 ▲동아에스티의 △시벡스트로정 △시벡스트로주 △슈가논정이다. 2개 품목을 허가 받은 기업은 ▲SK케미칼 ▲동화약품(구 동화약품공업) ▲JW중외제약 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲유한양행 ▲일양약품 ▲한미약품 등 8개 기업이다. 1개 품목을 허가 받은 기업은 ▲동아제약 ▲부광약품 ▲대원제약 ▲보령제약 ▲신풍제약 ▲카엘젬백스 ▲크리스탈지노믹스 ▲일동제약 ▲퓨처켐 ▲CJ헬스케어 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲구주제약 ▲CJ제일제당 등 15개 기업이다. 국내 첫 신약은 1999년 7월 15일 허가된 SK케미칼의 위암 항암제 ‘선플라주’이며, 1990년부터 1999년까지 10여년의 개발 기간을 거쳐 탄생했다. 선플라주는 위암을 적응증으로 하는 제3세대 백금 착제 항암제다. 제품명은 태양(SUN)과 백금(platinum)의 앞 글자를 따온 것으로 암 환자에게 새로운 희망을 준다는 뜻을 담고 있다. 이름처럼 선플라주는 DNA 복제를 저해해 암세포의 증식과 성장을 억제하며 기존 백금 착제 항암제보다 효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다. 그러나 2023년 1월 1일 기준 허가를 취소해 현재는 판매되지 않고 있다. 국내 신약 현황 목록에 보면 2015년은 국내 신약개발에서 가장 많은 신약이 허가된 해로 총 5개의 신약이 승인받았다. 약 25년 기간 동안 최고 기록이다. 허가받은 신약은 △크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’ △동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로주’ △동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논정’이다. 반면 올해 허가된 국내 신약은 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정’ 뿐이다. 마지막 국산 신약 허가일과 1년 5개월 차이가 나며 제품 수도 평균 1.5개에 미치지 못한다. 갈수록 국산 신약의 수가 줄어들고 다음 제품의 출시일이 길어지고 있다. 업계 관계자는 약해지는 국산 신약 시장에 대해 “첫 신약 출시 후 25년간 개발될 수 있는 만성질환 치료제가 대부분 만들어진 것 같다”며 “더 이상 개발될 분야가 없어 개발 기간이 길어지고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “국내의 낮은 약가로는 신약이 제대로 된 가치를 인정받기 어렵고 국내 가격이 해외 진출 시에도 영향을 미쳐 종종 해외에서 먼저 출시되는 경우가 있다”며 “국산 제약사 신약 개발을 장려하기 위한 다양한 인센티브 제도가 필요하다”고 대안을 제시했다.2024-11-07 06:00:00
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경보제약, 식약처에 '콜린알포'성분 치매약 품목 취하 요청 [이코노믹데일리] 종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매약에 함유된 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분의 의약품들을 품목 취하했다. 21일 업계에 따르면 경보제약은 식품의약품안전처에 콜린알포 성분인 △뉴콜린연질캡슐 △뉴로콜린정 △뉴로콜린시럽 등의 의약품 품목 취하를 요청했다. 식약처는 콜린제제의 효능 논란이 커지자 유효성 검증을 위해 2021년부터 효능을 입증하는 임상 재평가를 3년 주기로 진행 중이다. 경보제약은 이번 품목 취하로 식약처의 임상 재평가 대상에서 제외된다. 반면 관계사인 종근당은 경보제약과 무관하게 경도인지장애에 대한 콜린알포 임상 재평가를 계속 진행한다는 입장이다. 식약처의 재평가에서 적응증을 증명하지 못한 제약사는 재평가 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건강보험공단에 돌려줘야한다. 이에 제약사들은 정부의 콜린제제 환수협상이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했지만 1차명령 2차명령 취소소송 6건 모두 기각판정을 받아 패소했다. 소송에 참여한 업체는 △종근당 △한국프라임제약 △서흥 △한국유나이티드제약 △한국파마 △신풍제약 △경보제약 △유니메드제약 △동구바이오제약 등이다. 지난해 콜린알포 처방시장 규모는 5000억원으로 제약사들은 재평가에서 탈락할 경우 수천억원이 환수 될 것으로 우려하고 있다. 종근당이 콜린알포 재평가 실패 시 환불되는 금액은 약 380억원으로 추정된다.2024-10-21 17:32:45
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제약업계 리베이트 세무조사…뿌리깊은 관행 근절될까 [이코노믹데일리] 지난 4월 경찰이 고려제약 대표를 비롯한 임직원들의 불법 리베이트 제공 혐의에 대한 수사를 시작하면서 제약업계의 리베이트 실태가 수면 위로 드러났다. 해당 사건은 제약사가 의사에게 자사의 의약품을 우선 처방해 달라는 명목으로 금품을 제공하는 행위가 비일비재하게 이뤄지고 있음을 다시금 부각시켰다. 고려제약의 리베이트에 연루된 임직원은 2명으로 확인됐으며 이와 관련된 의사는 1000명이 넘는 것으로 추산됐다. 경찰 조사에 따르면 이들은 적게는 수백만원에서 많게는 수천만원의 금품을 전달한 것으로 확인됐다. 경찰은 고려제약 리베이트 사건과 관련해 지난달 9일 기준 총 319명을 입건했으며 이 가운데 279명이 의사로 밝혀졌다. 제약업계는 리베이트의 근본적 원인 중 하나로 ‘약가 규제’를 꼽는다. 국가의 건강보험제도에 따른 약가 규제로 인해 제약사들이 낮은 약가로 수익을 내기 어려운 상황에 처하면서 신약 개발 투자가 미뤄지는 현상이 나타나고 있다. 이로 인해 제약사들은 수익을 위해 제네릭 의약품(복제약) 개발에 집중하게 되고 제네릭 시장의 경쟁이 심화됨에 따라 리베이트 관행이 심각해지는 삼각 구조가 형성되고 있다는 것이다. 업계 관계자는 “리베이트를 제공한 제약사뿐만 아니라 의료기관과 의사에 대한 처벌이 강화되는 근본적인 문제 해결이 필요하며, 의사 처방 패턴 분석 및 내부 고발 프로그램 활성화 등을 통해 환자를 위한 처방이 우선시 돼야 한다”고 강조했다. 또 다른 관계자는 “의약품 선택 가이드라인 등을 강화해 의사가 특정 약품을 과도하게 처방하는 것을 방지하고 처방된 약품에 대한 투명한 정보를 제공하는 등의 규제 관리가 필요하다”고 제언했다. 국세청은 리베이트 근절을 위한 대응책을 내놨다. 고려제약과 신풍제약, 한스바이오메드 등 의료인에게 리베이트를 지급한 의약품 업체 16곳을 비롯해 건설사, 보험중개법인 등 총 47개 업체의 세무조사를 실시하기로 한 것이다. 국세청에 따르면 세무조사 대상 제약사들은 의사 부부의 결혼 관련 비용 일체 등 의료인의 사적인 비용을 대납하고, 병·의원과 의료인에게 물품 및 현금을 지급하거나 영업대행사(CSO)를 통해 우회적으로 리베이트를 제공해왔다. 강민수 국세청장은 “오랫동안 유지된 산업계의 리베이트 수수 형태는 공정 경쟁을 훼손시키고 국민들이 누려야 할 혜택을 소수 기득권층의 이익으로 집중시켜 사회 전반의 부실을 초래한다”며 “이제는 불공정과 부당이익 편취 문제를 넘어 국민의 생명을 위협하는 치명적인 부작용까지 이어져 강력한 대처가 필요한 시점”이라고 강하게 비판했다. 한편 서울중앙지방법원은 지난달 27일 불법 리베이트를 제공해 약사법 위반 등 혐의를 받는 고려제약 임직원 2명에 대한 구속영장을 기각했다. 김석범 영장전담 부장판사는 “방어권 보장 필요성이 있고, 주거와 가족관계 등 사회적 유대관계 등을 고려할 때 구속의 필요성이나 상당성을 인정하기 어렵다”고 기각 사유를 설명했다.2024-10-08 06:00:00
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