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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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삼성바이오에피스, 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '피즈치바'를 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시했다. 이로써 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시하며 미국 시장의 포트폴리오를 확장했다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 피즈치바를 판매하고 있다. 피즈치바는 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있으며 한국에서는 지난해 7월 출시한 에피즈텍을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.2025-02-25 09:44:18
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시야 흐려짐, 단순 노안이 아닐 수도... 황반원공 조기 발견의 중요성 건강은 개인의 문제가 아닌 사회 전체의 문제입니다. 쉴 새 없이 돌아가는 바쁜 일상 속에서 우리의 몸과 마음이 어떻게 병들어가고 있는지, 우리를 괴롭히는 다양한 질병들을 어떤 것들이 있는지 살펴보고, 건강한 미래를 위한 해답을 찾아 보는 '생활속의 병병병'이 매주 1회 독자들을 찾아갑니다. [편집자 주] [이코노믹데일리] 나이가 들면서 시야가 흐려지는 증상을 단순 노안으로 여기는 경우가 많지만 이는 다른 안과질환의 초기 증상일 수 있어 주의가 필요하다고 전문가들은 당부한다. 황반원공은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반부 중심에 구멍이 난 질환을 뜻한다. 황반은 초점이 맺히게 하는 역할로 시력에서 중요한 핵심 역할을 하기 때문에 구멍이 생길 경우 중심시력을 저하시킬 뿐아니라 실명까지 초래할 수 있다. 또한 안경이나 돋보기로 교정할 수 없다는 것도 특징이다. 황반원공은 원인 없이 갑자기 발병하며 초기 증상 없이 빠르게 진행된다. 질병이 진행되면 중심 시야가 흐려지거나 물체가 찌그러져 보이는 시야 장애가 발생한다. 한정우 순천향대 부천병원 안과 교수는 "황반원공의 주요 증상은 시력저하와 휘어져보이는 시야, 시야중심부암점 등이며 특히 중심부가 구멍이 뚫린 듯 보이지 않거나 똑바른 선이 휘어져보이는 경우에는 황반원공을 의심하고 빠르게 검진받는 것이 중요하다"고 설명했다. 황반원공은 주로 노화로 발생하며 특히 고도근시 환자는 망막에 부담이 커 발병위험이 높다. 또한 한쪽 눈에 발생한 경우 반대쪽 눈에도 3~22% 확률로 생길 수 있어 치료하지 않으면 실명까지도 이를 수 있다. 한정우 교수는 "최근 황반변성 환자들도 늘고 있고 황반에 생기는 문제이다 보니 황반변성으로 오인하는 경우도 생긴다"라면서 "하지만 황반변성과 황반원공은 원인이 달라 치료법도 다르므로 정확한 검사를 통해 전문적인 치료를 받는 것이 중요하다"고 말했다. 황반원공은 안과검진 중 우연히 발견되거나 시력저하, 휘어져 보이는 시야 등의 증상을 통해 확인할 수 있다. 진단 시 안저검사와 망막단층촬영(OCT)으로 황반의 변화를 확인할 수 있다. 안저검사는 눈의 안쪽에 있는 유리체나 망막, 시신경을 관찰하는 검사이며 망막단층 촬영은 황반의 변화를 자세히 관찰할 수 있다. 황반원공의 치료는 주로 수술로 이루어진다. 안구속 유리체 및 내경계막이라는 층을 제거함으로써 황반에 구멍을 만드는 견인력을 제거해 원공의 폐쇄를 유도하는 ‘유리체절제술’이나 안구속에 특수한 가스를 넣는 수술후 엎드린 자세를 유지해 황반방향으로 가하는 압력을 발생시켜 구멍폐쇄에 도움을 주는 ‘가스충전술’이 주로 시행된다. 한 교수는 "황반원공은 정기적인 안과검진을 통해 조기 발견하면 치료가 가능하다"며 "특히 노년층과 고도근시 환자는 정기적으로 안과 정밀 검사를 받는 것이 최선의 예방책"이라고 강조했다.2025-01-15 17:36:25
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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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