2025.04.04 금요일
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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코오롱제약ㆍ안국약품도 마진 인하…의약품 유통업계 한숨 [이코노믹데일리] 올해 초부터 국내 중소 제약사들이 의약품 유통 마진을 잇따라 인하하면서 의약품 유통업계의 부담이 커지고 있다. 특히 최근에 코오롱제약과 안국약품도 합류하면서 ‘마진 전쟁’이 이어질 것으로 전망된다. 17일 업계에 따르면 코오롱제약은 천식 치료제 '포스터'의 마진을 2% 인하했으며 '토피솔'과 '밀크로션'은 각각 1% 인하했다. 안국약품도 기존 사전 결제 방식을 사전·사후 결제로 변경하고 마진을 약 1% 줄였다. 앞서 이달 초 한국파마는 한국얀센의 '인베가서방정'과 '리스페달정'의 아웃소싱을 받으며 유통 마진을 1% 인하했고 일화도 0.5% 인하를 통보했다. 유통 마진 축소는 금융 거래에서 발생하는 추가 손실까지 고려하면 의약품 유통업체의 경영 악화를 더욱 심화시키고 있다. 한 업계 관계자는 “유통 마진이 지속적으로 줄어들어 수익성 악화가 심각하다”고 우려했다. 이에 한국의약품유통협회는 약업발전협의회와 협력해 대응 방안을 논의 중이며 강경 대응도 고려하고 있다.2025-03-17 16:30:07
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![[파워피플] 조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/18/20250218041241643931.jpg)
조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다 [이코노믹데일리] 유한양행이 조욱제 대표의 지휘 아래 지속적인 성장세를 기록하며 2024년 국내 제약사 최초로 매출 2조원을 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이는 전년 대비 11.2% 증가한 수치로 유한양행은 국내 제약업계에서 유례없는 성과를 달성하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 조욱제 대표는 1987년 유한양행에 입사해 영업부에서만 30년을 근무한 영업 전문가로 2021년 3월 대표이사로 취임한 이후 회사의 지속적인 성장을 이끌어 왔다. 그의 취임 이후 유한양행은 매출 신기록을 연이어 경신하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다. 유한양행의 매출 성장에는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공적인 개발과 글로벌 시장 진출이 중요한 역할을 했다. 렉라자는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출했으며 이를 통해 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화했다. 특히 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 870억원) 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령하는 등 실적 개선에 크게 기여했다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 후 독자적인 연구개발을 통해 2018년 얀센에 총 9억5000만 달러(약 1조3800억원)에 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 유한양행이 받는 개발, 허가, 매출에 따른 마일스톤은 총 9억 달러(약 1조3100억원)로 알려졌다. 특히 렉라자는 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 치료제로 기존 치료제 대비 내성을 극복하고 우수한 효능을 보이며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. FDA 승인 이후 렉라자는 미국 시장에서 빠르게 자리 잡으며 글로벌 항암제 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 유럽, 일본, 중국 등으로 시장 확대와 적극적인 승인 절차를 진행하며 점유율 확대를 위한 전략을 추진하고 있다. 특히 일본과 중국은 암 치료제 분야에서 빠르게 성장하는 시장으로 기대를 보이고 있다. 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트SC제형의 병용요법이 승인됨에 따라 판매 확대와 로열티가 증가가 기대되고 있다. 유한양행은 오는 2026년 창립 100주년을 앞두고 조욱제 대표의 리더십 아래 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위해 알레르기 치료제와 면역항암제 등의 기술수출을 추진하며 연구개발(R&D) 성과를 조기에 창출하는 전략을 추진 중이다. 현재 유한양행은 33개 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 그 중 대표적인 후보물질로는 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367', 고셔병치료제 ‘YH35995’ 등이 있다. 이 3가지 후보물질은 현재 임상 시험을 진행 중이며 제2, 제3 렉라자가 될 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 연구개발 투자를 지속적으로 확대하며 오픈이노베이션 전략을 강화하는 데 집중하고 있다. 조욱제 대표는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공을 발판으로 2026년까지 매출 4조원을 달성하고 약품사업본부와 해외사업부문 등 전사 목포달성에 집중해 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다. 이어 유한양행은 기존 의약품 사업뿐만 아니라 차세대 먹거리로 동물의약품과 디지털 헬스케어까지 분야를 확장하며 다각화된 사업 포트폴리오 구축하고 있다. 유한양행은 올해 1월 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결하며 동물의약품 시장 진출을 본격화했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 국내에서 처음으로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 동물의약품으로 노령견 사망원인 1위가 종양으로 보고되고 있는 만큼 국내 유일의 3세대 면역항암제로 많은 기대를 모으고 있다. 조욱제 대표는 “박스루킨-15는 기존 항암제들과 달리 부작용이 적어 정식 공급 시 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 유한양행의 반려동물 의약품 사업은 이번이 처음이 아니다. 조욱제 대표 취임 이후 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 헬스케어 시장에서도 성과를 거두고 있다. 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 증상이 반려동물에게 나타나는 질환으로 배변 실수나 한밤중에 이유 없이 짖는 등의 행동을 보인다. 해당 증후군을 앓고 있는 반려견에게 제다큐어 투여 시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경 세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선하는 효과가 확인됐다. 최근에는 리센스메디컬과 협력해 반려동물 피부질환 치료용 의료기기 '벳이즈(VetEase)'와 '벳소힐(VexoHeal)'을 개발하는 등 동물 의료기기 시장으로도 확장을 꾀하고 있다. 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용이 가능하며 CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용한다. FX Mode에서는 -79℃의 극저온 이산화탄소(CO2)가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다. 유한양행은 2022년 오상헬스케어와 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하며 헬스케어 사업 확장을 모색했다. 이후 2023년 계약을 체결하며 인공지능, 체외진단제품 개발 및 공급 마케팅, 인허가 분야에서 협력하기로 하는 등 디지털 헬스케어 분야로의 도약을 준비하고 있다. 유한양행은 앞으로도 지속적인 연구개발 및 혁신적인 사업 확장을 통해 글로벌 제약사로 도약하는 목표를 실현해 나간다는 계획이다. 조욱제 대표는 2025년 신년사에서 “중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”이라며 “수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”이라고 강조했다.2025-02-20 06:00:00
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/19/20241219154926192989.jpg)
동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품은 지난 17일 종합감기약 ‘판콜에스’가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 발표한 2024년 IQVIA 3Q MAT데이터(2023 4Q~2024 3Q)에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1430억원 규모의 감기약 시장에서 25%의 점유율에 해당하는 수치다. 앞서 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “앞으로도 높은 품질과 안정성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절 종합영양제 ‘멘토콘드정‘ 출시 대원제약은 지난 17일 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 ‘멘토콘드정‘을 출시했다. 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨과 비타민B군을 함유한 복합제로 고령화 시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 제품명은 ‘멘토’와 주성분인 ‘콘드로이틴’을 결합해 지어졌다. 주성분인 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 필수적이다. 특히 체내 합성률이 나이가 들수록 감소하므로 외부 보충이 필요하다. 멘토콘드정은 하루 1정에 800mg의 콘드로이틴을 포함해 무릎 기능 개선에 도움을 준다. 이 외에도 신경 통증 완화에 도움을 주는 비타민B1, B6, B12, 항산화 효과가 있는 비타민C, E 간 기능 개선 성분 UDCA 그리고 칼슘, 마그네슘, 비타민D 등이 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “관절 통증과 신경통으로 불편을 겪는 중장년층은 물론, 관절 사용이 많은 청년층에도 유용할 것”이라며, “‘멘토’ 브랜드로 다양한 영양 솔루션 제품군을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 동아ST 본사 전경[사진=동아ST] 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 누적 매출 203억2300만 달러를 기록한 대표적 바이오 의약품이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 동아에스티가 개발·상업화 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 협력 중이다. 2021년에는 글로벌 제약사 인타스와 라이선스 계약을 체결해 인타스 계열사를 통해 전 세계 상용화가 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한독, 크론병 환자용 영양식 ‘엘리멘탈028엑스트라’ 바나나향 출시 한독은 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품 '엘리멘탈028엑스트라'의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 추가해 환자 선택의 폭을 넓혔으며 기존 오렌지향과 무향을 포함해 총 3가지 종류를 제공한다. 엘리멘탈028엑스트라는 글로벌 식품기업 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 균형 잡힌 영양식으로, 한독이 국내에 공식 수입·판매 중이다. 이 제품은 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등을 함유하며 소화흡수가 빨라 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 활용 가능하다. 엘리멘탈028엑스트라 1포(100g)당 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 주며 크론병, 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자들이 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 12개월 이상 섭취 가능하며 물에 타서 먹는 분말 형태다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원 받을 수 있다.2024-12-21 06:00:00
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'팩티브'에서 '렉라자'까지…FDA 문턱 넘은 9개의 국산 신약 [이코노믹데일리] 한국 제약 산업은 지난 수십 년간 눈부신 발전을 거듭하며 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 특히 혁신적인 제약 기술력을 바탕으로 탄생한 국산 신약 9개가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 국산 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학이 개발한 ‘팩티브정’이다. 1991년 연구를 시작해 11년간 약 3000억원을 투자해 개발된 팩티브는 2003년 FDA 승인을 획득하며 국내 제약 산업 역사에 새로운 이정표를 세웠다. 팩티브는 퀴놀론 계열의 항균제로 만성기관지염의 급성 악화, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 이 약물은 세균의 DNA 합성에 관여하는 'DNA gyrase'와 'Topoisomerase Ⅳ'의 작용을 억제해 항균 효과를 나타낸다. 당시 임상시험 결과에 따르면 팩티브는 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일, 폐렴에는 7일 등 짧은 치료 기간에도 높은 치료율을 보였으며 발진 등 일부 이상 반응은 경미한 수준으로 나타났다. 또한 광독성 및 간독성 등 퀴놀론 계열 항균제의 특징적인 부작용도 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다. FDA 승인을 받은 두 번째 국산 신약은 2014년 허가된 동아ST의 ‘시벡스트로’다. 팩티브 승인 이후 12년 만에 FDA 승인을 받은 시벡스트로는 2007년 미국 머크사에 기술 이전돼 개발됐다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 경구제와 주사제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보였다. 현재 시벡스트로는 국내를 제외하고 미국과 유럽에서 판매되고 있으며 업계에 따르면 시벡스트의 지난해 미국 매출은 약 600억원으로 집계됐다. 2016년에는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국 시장에 입성했다. 앱스틸라는 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출된 바이오 신약으로 '단일 사슬형 분자구조‘를 가진 혈액 응고 제8인자 혈우병 치료제다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선하고 약효 지속 시간을 늘려 출혈 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있게 했다. 글로벌 임상 결과에 따르면 기존 약물 대비 약 40%가 개선된 효과를 보였다. 2019년 SK바이오팜은 FDA로부터 두 신약의 승인을 받아 겹경사를 맞았다. 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 FDA 허가를 획득하며 해외시장에 진출한 것이다. 수노시는 수면장애와 수면무호흡증 치료제로 SK바이오팜이 1상 임상까지 완료한 뒤 2011년 미국 재즈사와 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 원래 수노시는 우울증 치료제로 개발돼 글로벌 제약사 존슨앤드존슨사에 기술수출을 했으나 임상 실패 후 적응증을 변경해 수면장애 치료제로 새롭게 개발됐다. 임상결과 수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능이 입증됐으며 플라시보 대비 효과가 6개월 이상 유지된 것으로 나타났다. 엑스코프리는 기존 알약 형태에서 액상형 제제로 변경해 FDA 승인을 받았다. 액상형은 알약을 삼키기 어려운 뇌전증 환자를 위해 설계됐으며 비위관을 통해 투여도 가능하다. 뇌전증 환자 24명을 대상으로 한 임상시험 결과 액상형 제제는 기존 알약과 생물학적 동등성과 안전성을 입증했다. 주요 평가 지표는 최대 혈중 농도(Cmax)와 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)이었다. 2023년에는 셀트리온의 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 ‘알리글로’ 두 제품이 FDA 승인을 받았다. 짐펜트라는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사제형(SC)으로 개선한 제품이다. FDA는 짐펜트라의 FDA 허가 협의 당시 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며 셀트리온은 이를 위해 두 건의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 54주간의 임상시험에서 짐펜트라는 임상적 관해 및 내시경적 반응률 등 주요 변수에서 위약 대비 우월한 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 셀트리온은 짐펜트라의 적응증 추가에 적극 나서고 있다. 올해 8월에는 FDA에 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 해당 임상에서는 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 대조군을 나눠 효능 및 안전성 등을 비교·분석한다. GC녹십자가 8년간 두 번의 실패를 딛고 세 번째 도전 끝에 FDA 승인을 받은 혈액제제 알리글로는 선천성 면역결핍증(1차 면역결핍증) 치료에 사용되며 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 항체를 통해 면역을 형성하는 단백질이다. GC녹십자는 알리글로 적응증 확장에도 박차를 가하고 있다. 기존 17세 이상 성인 대상이었지만 소아 임상 3상을 진행하며 치료 대상 연령을 확대하는 전략을 추진 중이다. 올해 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이는 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 이룬 성과다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입해 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 가치를 입증한 뒤 2018년에 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다. 3상 임상 결과 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월을 크게 앞섰다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자에서도 병용요법은 일관된 PFS 개선효과와 함께 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보여 폐암 치료의 새로운 대안을 제시했다. 이처럼 다양한 국산 신약들이 FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 증명하며 한국 제약·바이오 산업의 혁신을 이끌고 있다. 렉라자를 비롯한 다양한 국산 신약들이 향후 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 내며 한국 제약 기술의 위상을 높일 것으로 기대된다.2024-12-13 10:04:04
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국내 블록버스터 넘어 글로벌 블록버스터 도전하는 국산 신약 TOP4 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 산업이 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 가운데 '글로벌 블록버스터 신약'를 향해 도전하는 국산 신약 TOP4가 도전에 성공할 수 있을지 주목된다. 제약업계에서는 연 매출 100억원을 돌파한 신약을 ‘국내 블록버스터 신약’, 1조원을 기록한 제품은 글로벌 블록버스터 신약 이라고 부른다. 대표적인 국내 블록버스터 신약인 △HK이노엔의 '케이캡' △대웅제약의 '펙수클루' △보령의 '카나브' △유한양행의 '렉라자'가 글로벌 블록버스터 신약에 도전하고 있어 기대를 모으고 있다. 케이캡과 펙수클루는 가장 최근 허가받은 국산 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 역류성 위식도염 치료제다. 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 위산분비 억제제보다 체내에서 활성화 과정이 없어 음식물 섭취 여부와 관련성이 없고, 약효가 오래 지속된다. 특히 야간에 증상이 심한 환자에게 효과적이다. 국산 신약 30호 HK이노엔의 케이캡은 2018년 7월 허가받은 국내 첫 P-CAB계열 역류성 위식도 질환 치료제다. 4.1시간이라는 긴 반감기로 환자와 의료진에게 긍정적 평가를 받고 있다. 2019년 3월 출시돼 첫해 매출이 300억원을 넘기며 업계의 이목이 집중됐으며 2021년부터는 1000억원대를 넘어서 글로벌 블록버스터를 목표로 긍정적인 움직임을 보이고 있다. 국내 뿐 아니라 중국, 중남미 등 글로벌 시장으로도 진출해 이미 20여개국에서 허가를 획득하고 판매가 진행 중이다. 현재 케이캡은 미란성 식도염 미국 임상 3상이 막바지 단계에 있어 추후 안전성 임상 결과를 확보한 후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이라는 긍정적인 성과를 낼 것으로 업계는 전망하고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 2028년도까지 100개국 진출을 목표로 하고 있고 2030년도에는 글로벌 연 매출 2조원을 계획하고 있다”고 말했다. 국산 신약 34호 대웅제약의 펙수클루는 2021년 12월 허가 받은 위식도 역류질환 치료제로, 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 반감기가 9시간으로 케이캡 보다 두 배 이상 길어 야간에 효과가 부족했던 환자들에게 좋은 선택지로 평가 받고 있다. 2022년 7월 출시된 펙수클루는 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을 기록했으며 올해 5월까지 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 2025년까지 30개국 품목허가 신청, 20개국 출시를 목표로 하고 있으며 ‘1품 1조’ 비전에 따라 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성을 계획하고 있다. 국산 신약 15호 보령 카나브는 2010년 허가 받은 고혈압치료제로 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 '카나브 패밀리'로 구성돼 있다. 2011년 3월 출시된 국내 첫 고혈압 신약 카나브는 출시 10개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 당시 ‘국산신약은 시장성이 없다’는 편견을 깨뜨렸다. 카나브 패밀리는 2021년 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 2023년 1552억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히 올해 3분기에 매출 355억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.1% 상승했다. 내년에는 신규 카나브 패밀리 제품 3종도 출시를 앞두고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약이 기대된다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자는 2021년 1월 허가받은 비소세포폐암 치료제로 2021년 7월 출시됐다. 출시 이듬해인 2022년 매출 161억원을 기록하며 국산 블록버스터로 자리 잡았고, 올해 8월에는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 FDA 승인을 받으며 마일스톤(단계별 기술료) 6000만 달러(약 800억원)를 수령했다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출로 계약금 5000만 달러와 임상 과정에서 1억 달러를 추가 수령했으며 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료는 최대 9억5000만 달러(1조3216억4000만원)에 달한다. 또한 미국에서 출시되는 렉라자의 가격은 한 달에 약 1만8000 달러(약 2400만원)이며 1년 약가는 21만6000 달러(약 3억원) 가량으로 국내 약가와 4배 이상 차이가 난다. 유럽에서도 처방될 경우 유한양행은 기술료 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령하게 된다. 이에 렉라자는 국산 신약 중 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보로 꼽힌다.2024-11-26 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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마이크로 RNA 발견한 '앰브로스'와 '러브컨', 2024 노벨 생리의학상 수상 [이코노믹데일리] 올해 노벨 생리의학상은 ‘마이크로 RNA’ 발견에 기여한 미국 분자 생물학자인 '빅터 앰브로스(매사추세츠 의대 교수)'와 '게리 러브컨(하버드 의대 교수)'에게 돌아갔다. 상금은 1100만 스웨덴 크로나(약 14억3000만원)이다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 노벨위원회는 올해의 생리의학상 수상자로 두 사람을 선정했다고 7일(현지시간) 발표했다. 노벨위원회에 따르면 두 생물학자는 유전자 조절에서 중요한 역할을 하는 약 10배 작은 마이크로 RNA를 발견했다. 노벨위원회는 "두 사람이 1㎜ 정도 크기 벌레인 예쁜꼬마선충(C. elegans)에서 이룬 이 획기적인 발견 덕분에 유전자 조절의 완전히 새로운 원칙이 드러났다"고 평가했다. 폴 얀센 생물 의학 연구상(Dr. Paul Janssen Award) 자료에 따르면 생물 유전자 발현을 억제하는 역할을 하는 마이크로 RNA는 세포의 성장, 발달, 분화, 사멸 등 다양한 생명 현상에 관여하며, 암, 심장병, 바이러스 감염 등 수많은 질병과도 밀접한 관련이 있다. 마이크로 RNA의 발견은 생물학과 의학 분야에 새로운 지평을 열었으며, 질병 치료를 위한 혁신적인 접근법을 제시한다. 앰브로스와 러브컨은 DNA의 유전 정보를 단백질로 변환하는 과정에서 '마이크로 RNA'라는 작은 RNA 분자가 중요한 역할을 한다는 사실을 밝혀낸 혁명적인 발견의 주역이다. MIT의 로버트 호비츠 연구실에서 선충류의 유전자를 연구하며 처음 만난 두 사람은 'lin-4'와 'lin-14'라는 두 유전자의 상호 작용에 주목했고, 이는 마이크로 RNA 발견의 중요한 단서가 됐다. 이들은 각자의 연구를 통해 lin-4가 단백질을 암호화하는 대신 짧은 RNA 조각을 생성한다는 사실을 알아냈다. 이 짧은 RNA 조각(마이크로 RNA)은 lin-14 유전자의 발현을 억제하는 역할을 했다. 앰브로스와 러브컨은 마이크로 RNA 발견의 공로를 인정받아 앨버트 래스커 기초 의학 연구상, 가드너 국제상, 생명 과학 부문의 브레이크스루 상, 그루버 유전학상, 폴 얀센 생물 의학 연구상 등 수많은 상을 수상한 바 있다. 그들의 연구는 생명 과학 분야에 큰 영향을 미쳤으며, 마이크로 RNA는 생명 현상을 이해하는 데 중요한 열쇠가 됐다는 평가를 받고 있다. 한편 노벨위원회는 이날 생리의학상을 시작으로 8일 물리학상, 9일 화학상, 10일 문학상, 11일 평화상, 14일 경제학상 수상자를 차례로 발표한다. 시상식은 관례대로 알프레드 노벨의 기일인 12월 10일 스웨덴 스톡홀름(생리의학·물리·화학·문학·경제상)과 노르웨이 오슬로(평화상)에서 열릴 것으로 전망된다.2024-10-07 19:46:52
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)