검색결과 총 8건
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열
[이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.
2024-08-27 06:00:00
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제약업계 1위 유한양행, R&D 강화…신약 파이프라인 확장
[이코노믹데일리] 국내 제약업계 1위 유한양행이 R&D 분야 강화에 힘쓰며 새 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 지난달 공시에 따르면 유한양행의 1분기 영업이익이 크게 하락했는데, 이는 R&D 예산 비중을 높인데 따른 것으로 풀이된다. 유한양행의 1분기 총매출은 4446억원으로 지난해 같은 기간보다 0.3% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 대비 97.4% 떨어진 6억원을 기록하면서 대폭 하락했다. 반면 유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 증가했으며, 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. R&D 예산이 평균 10% 안팎인 다른 제약사와 비교되는 대목이다. 업계 관계자는 “유한양행의 경우 R&D 예산 비율이 높아지면서 영업이익 부분에서 하락세를 보인 것으로 예상된다”며 “R&D는 큰 독에 물을 채우는 것과 같아 처음에는 물을 부어도 얼마만큼 찼는지 육안으로 보이지 않지만, 꾸준하게 물을 채우다 보면 결과물이 하나둘 나오기 시작한다”라고 말했다. 유한양행은 R&D 예산으로 다양한 파이프라인을 확장해 구축하고 있다. 가장 대표적으로 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 있다. 렉라자는 국내 시장 출시 첫해인 지난 2021년 출시 반년 만에 원외처방액 40억원을 기록하며 블록버스터 신약의 면모를 과시했다. 또한 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자를 활용한 후속 임상 연구 발표로 관심이 더욱 집중되고 있다. 물론 라이센스 아웃 계약으로 렉라자는 한국을 제외한 글로벌 국가 판권은 얀센에게 있지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 국내 렉라자의 활용범위도 같이 높아질 전망이다. 최근 차기 후보물질 발굴 작업도 순항 중이다. 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’로 불리는 먹는 폐암 치료제 후보물질인 'YH42946'과 알레르기 질환 치료 후보물질 'YH35324'들로 이목을 집중시켰다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 식품의약품안전처 임상1상 계획 승인으로 개발에 탄력을 받고 있다. 후보물질 ‘YH35324’는 지아이이노베이션으로부터 도입돼, 총계약금액이 1조4000억원으로 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 2020년 연구개발에 착수해 만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE(면역글로불린 E) 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등) 적응증으로 현재 임상 1상 진행 중이다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 꾸준하게 파이프라인 확대와 강화에 집중하고 있다”라며 “요즘에는 유한양행에서 완전한 신약을 개발하는 것도 좋은 일이지만, 효과나 안정성이 뛰어나다면 렉라자처럼 중간 개발단계에서 기술수출 할 수 있는 가능성도 내다보고 있다”고 밝혔다.
2024-06-25 06:00:00
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펙수클루, 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 펙수클루, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청 펙수클루 제품 이미지[사진=대웅제약] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험 계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. WHO가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어 리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(약 1조6438억원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다. ◆자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 삼성바이오에피스 사옥 이미지[사진= 삼성바이오에피스] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. ◆HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다 케이캡 제품 이미지[사진=HK이노엔] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 MENA 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. MENA 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다. ◆GC녹십자,산필리포증후군 치료제 美FDA IND신청 GC녹십자CI [사진=GC녹십자] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도로, 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란N설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD)지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 ODD 지정을 받은 바 있다.
2024-04-27 06:00:00
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