2024.11.22 금요일
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에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정 [이코노믹데일리] 에스티팜이 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 에스티팜은 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산·수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드, 모노머, 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 핵심 원부자재인 SmartCap(5′-capping reagent) 등 다양한 RNA(리보핵산) 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다. 합성 올리고뉴클레오타이드 원료의약품은 △ASO △siRNA △sgRNA △Aptamer △CpG oligonucleotide를 포함하고 다양한 질병 치료에 활용할 수 있으며 생물학적 방법으로 제조한 RNA 기반 mRNA △circRNA는 대표적으로 COVID-19 mRNA LNP 백신 및 유전적 치료제와 같이 활용될 수 있다. 이번 선정은 2021년부터 3년간 매출과 수출 실적을 기반으로 이뤄졌으며 에스티팜은 글로벌 수준의 올리고뉴클레오타이드 생산기업으로 입지를 더욱 강화할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 차세대 세계일류상품 생산기업 선정은 에스티팜의 기술력과 품질을 세계적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.2024-11-20 13:07:48
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/06/20240906114740540822.jpg)
GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.2024-09-08 06:00:00
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에스티팜 자체 개발 플랫폼 'SmartCap', 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약 체결 [이코노믹데일리] 에스티팜은 RNA(리보핵산)제조 기술의 글로벌 공급을 강화하기 위해 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문 기업 퀀툼 바이오사이언스에 자체 개발한 '5’-capping reagent(파이브 프라임 캡핑 시약)'인 SmartCap 공급계약을 체결했다. 19일 에스티팜에 따르면 이번 계약은 에스티팜의 IVT(시험관 내 전사) 기반 mRNA-LNP(리보핵산-지질나노입자) 플랫폼과 새로운 캡핑 및 제조 시약이 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity™ 및 Ncapsulate™ mRNA 생산 플랫폼에 사용돼 더욱 강력하고 유연한 RNA 제조 생태계를 구축할 예정이다. 또한 에스티팜은 CDMO로서 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity™ mRNA 생산 과정에 대한 노하우를 얻고, 퀀툼 바이오사이언스는 에스티팜의 독창적인 기술을 바탕으로 고객에게 최고 수준의 제조 유연성을 제공할 수 있게 된다. 성무제 에스티팜 대표는 “퀀툼 바이오사이언스와의 파트너십을 통해 RNA 치료제 분야에서 중요한 진전을 이룰 수 있게 돼 기쁘다”면서 “이번 협력은 글로벌 시장에 첨단 RNA 기술을 제공하기 위한 우리의 사명을 달성하는데 중요한 이정표가 될 것"이라고 전했다. 호세 카스티요 퀀툼 바이오사이언스 CEO는 “에스티팜과의 협력은 Ntensity™ 플랫폼에 있어 중요한 전환점을 의미한다"며 "에스티팜의 고유 기술을 확보함으로써, 고객들에게 mRNA 생산 과정에서 유례 없는 유연성과 제어력을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.2024-08-19 16:06:04
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에스티팜, mRNA 제조·백신 개발 능력 인정받아 ' KBEA 2관왕 달성' [이코노믹데일리] 에스티팜은 13일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 'Korea Biopharma Excellence Awards 2024(이하 KBEA)'에서 2관왕을 차지했다고 14일 밝혔다. KBEA는 생물학, 세포∙유전자 치료제, 백신 분야에서 탁월한 성과를 거둔 기업들을 대상으로 각 부문에서의 우수성과 혁신성을 기준으로 평가해 수상한다. 에스티팜은 Bioprocessing Supplier Excellence Awards 부문에서 'Bioprocessing Excellence Award in mRNA Manufacturing' 상을, Innovation Excellence Awards 부문은 'Most Promising Therapeutic Vaccine'상을 수상했다. 이번 수상은 에스티팜의 뛰어난 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 역량과 예방·치료 백신 개발 능력이 전문가들에게 인정받았음을 의미하며, 이는 향후 글로벌 무대에서의 경쟁력을 입증하는 근거가 될 전망이다. 코로나 팬데믹 시절 정부가 국민들에게 접종할 백신을 확보할 수 없어 어려움을 겪고 있을 때 에스티팜은 2018년부터 연구해왔던 mRNA platform 기술을 바탕으로 2021년 1월 COVID-19 mRNA 백신 개발을 시작했다. 이후 5’ 캡 유사체인 SmartCap과 이온화지질 STLNP를 자체기술로 개발해 국제특허를 출원했으며, mRNA 전용 연구·개발 및 GMP 생산시설을 갖춰 식약처로부터 GMP 인증을 받았다. 에스티팜 관계자는 "이번 수상은 우리의 기술력과 혁신 역량을 전문가들로부터 인정받은 결과로, 앞으로도 mRNA 생산과 백신 치료제 개발에 최선을 다하겠다"며 "글로벌 mRNA LNP 핵심 원료 물질과 바이오 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 강조했다.2024-08-14 16:37:21
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항암제 시장의 새로운 강자 ADC…국내 기업들 개발 경쟁 참여 [이코노믹데일리] 글로벌 항암제 개발 분야에서 새로운 강자로 떠오르고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장에 국내 기업들도 개발 경쟁에 참여하면서 기대를 모으고 있다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장 규모는 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했고, 2028년 280억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. ADC(antibody drug conjugate)는 항체에 독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 구성되며, 암세포를 표적해 약물을 전달하는 효과적인 치료법으로 주목받고 있는 기술이다. 올해 3월 기준 총 13개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시장에 출시돼 다양한 암 종류에 대한 치료 옵션을 제공하고 있다. 기존 ADC의 한계점을 극복하기 위해 글로벌 바이오파마 기업들은 면역요법과 ADC를 결합하는 연구를 활발히 진행하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체 (immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장했으며, 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행 중이다. 메르사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용해 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이며, 탤럭 테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)에서 개발하고 있는 TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 다수의 국내 기업들도 ADC 신약개발에 참여하고 있어 국산 ADC 개발 성공에 기대감을 높이고 있다. 아직 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 다수의 제약회사와 바이오 기업들이 ADC 플랫폼 기술 개발에 주력하며, 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 ADC 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 리가켐바이오는 17개의 ADC 파이프라인을 구축하며 전 세계에서 가장 많은 후보물질을 보유하고 있으며, 라이센싱 계약 체결 등 주목할 만한 성과를 거두고 있다. 동아에스티는 작년 12월 ADC 링커 기술 기업 앱티스를 인수해 ADC 사업에 본격적으로 진출했으며, 에스티팜 등 ADC 관련 기술을 보유한 계열사와의 협력을 통해 시너지를 창출한다는 계획이다. 이외에도 셀트리온은 피노바이오, 영국 익수다 테라퓨틱스 등과 협력 중이며, 삼성바이오로직스도 인투셀, 스위스 아라리스 바이오텍 등과 ADC 개발을 진행 중이다. ADC 기술은 암 치료 분야에서 지속적인 혁신을 이끌어낼 것으로 기대되며, 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 국내 기업들의 적극적인 연구 개발 노력을 통해 국산 ADC 개발 성공이 머지않았다는 기대감이 높아지고 있다.2024-07-25 06:00:00
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동아쏘시오홀딩스, 가족과 함께 즐기는 '섬머 빅 페스티벌' 개최 [이코노믹데일리] 동아쏘시오홀딩스가 여름 휴가철을 맞아 그룹사 임직원 대상 ':D Summer Big Festival'을 개최한다. 17일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 이번 페스티발은 △동아쏘시오홀딩스 △동아제약△동아에스티 △에스티팜 △에스티젠바이오 △동아오츠카 등 동아쏘시오그룹 모든 계열사 임직원을 대상으로 진행되며, 추첨을 통해 38가족을 선정한다. 이달 29일부터 8월 1일까지 3박 4일간 '상주인재개발원'에서 진행되는 이번 페스티벌 참여가족들에게는 웰컴키프트를 포함해 배드민턴, 양궁, 별빛가득 여름콘서트(버스킹&댄스공연), 버블매직쇼, 포토존 등 다양한 체험과 볼거리가 제공된다. 이와 함께 동아쏘시오홀딩스는 임직원들이 가족과 즐거운 여름휴가를 보낼 수 있도록 하계 리조트 지원사업도 전개하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 전국 100여개 리조트 객실을 제공하며, 객실 이용료는 전액 회사에서 지불한다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "상반기 동안 모든 임직원들이 최선을 다해 달려온 만큼 즐거운 여름 휴가를 선물하기 위해 다양한 활동을 전개하고 있다"면서 "앞으로도 동아쏘시오그룹은 일과 가정의 양립을 위해 직원이 행복한 회사를 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2024-07-17 10:48:16
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에스티팜, 성무제 사장 대표 선임 [이코노믹데일리] 에스티팜은 19일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 새 대표이사에 성무제 사장을 선임했다고 20일 밝혔다. 동아쏘시오그룹이 지속가능한 성장을 위해 그룹 계열사들의 미래 먹거리 확보에 집중하고 있는 만큼, 이번 성무제 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 R&D 파이프라인 구축, 기존 사업 재정비, 신규 사업전략 수립에 더욱 박차를 가해 나갈 계획이다. 성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가다. 고려대 화학과 졸업 후 서강대 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 미국 노바티스에서 약 20여년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 에스티팜 관계자는 “성무제 사장을 지난해 영입한 이후 에스티팜은 글로벌 네트워크 확장 및 개발중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃, gRNA(guide RNA, 가이드 알엔에이) 등 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 대표이사 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것으로 전망된다”고 말했다.2024-06-20 09:40:15
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에스티팜-인테론, 선택적인 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 체결 [이코노믹데일리] 에스티팜이 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 TNFR(종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다. 10일 에스티팜에 따르면 이번 공동연구 계약을 통해 양사는 올해 6월부터 2년간 공동 연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이라고 설명했다. 인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발중이며, 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해하는 '저분자 물질'이라는 차별점이 있다. TNF(종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및 TNFR2)를 통해 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다. 항TNF 약물은 염증 및 자가면역 질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다. 따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김경진 에스티팜 대표이사는 “에스티팜 신약개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D’ 전략을 통해, 해외 바이오텍과 공동연구를 바탕으로 그 동안 에스티팜이 축적해온 신약개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것으로 생각된다”고 밝혔다. 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 인테론 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있으며, 이번 공동연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약 개발 전문성이 결합돼 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다"고 본 공동연구의 의의를 밝혔다.2024-06-11 09:11:16
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/31/20240531153010457234.jpg)
HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001' 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득...글로벌 수준의 정보보호 역량 입증 HK이노엔이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 'ISO 27001'을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며 “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. ◆에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약 에스티팜은 지난 28일 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA(메신저리보핵산) 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다. 에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 '캡핑' 기술 'SMARTCAP®'와 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 'STLNP®' 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이며, 치료제가 상업화 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 돼 기쁘게 생각한다. 국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 공동개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 말했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”고 전했다. ◆이영희 삼진제약 오송공장 이사, 충청북도 도지사 표창 삼진제약은 지난 29일 자사의 오송공장 이영희 이사가 충북 바이오헬스 분야 고용 촉진, 인력 양성, 지산학 협력 등의 공로로 충청북도 도지사 표창을 수상했다고 밝혔다. 삼진제약에 따르면 충북도지사 표창을 받은 이영희 삼진제약 이사는 이번 공동산학협력 사업에서 자사 연구개발 시설과 지역대학의 우수한 인력활용, 협력을 통한 성공적인 개발을 주도했다. 주요 과제 중 특히, 충북 바이오헬스 산업 혁신센터의 최우수 사례로 선정된 뇌전증치료제 성분 레비티라세탐 원료의약품 신규 합성과 공정 개발 연구는 국내 생산이 없어 수입으로만 의존했던 원료의 자사 개발을 이끌어내는 성과를 올렸다. 이로 인해 원료 국산화 관점에서 국내 제약산업에도 크게 기여했다. 이영희 삼진제약 이사는 “충북 지역의 공동산합협력을 통해 전량 수입에 의존하던 원료의약품을 국산화했을 뿐만 아니라 지역 사회에도 공헌할 수 있어 영광스럽다. 앞으로도 지역사회와 상생 발전할 수 있도록 선순환 구조를 만들어나갈 것”이라며 수상 소감을 전했다. ◆한미 '롤론티스', 미국 넘어 글로벌 간다...다수 국가 진출 협의 중 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)'가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 31일 한미약품은 롤론티스가 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다고 전했다. 한미약품은 2010년대 초반 롤론티스에 관한 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출을 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다"며 "롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.2024-06-01 06:00:00
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