2025.12.15 월요일
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에스티팜, 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 공동 개발 [이코노믹데일리] 에스티팜은 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 9일 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인 SmartCap, LNP 전달기술 STLNP, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다. SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다. SFTS는 바이러스 자체가 면역을 회피하는 구조를 띠고 있어 지역적 특성 등을 이유로 상용화된 백신이 부재했다. 이에 mRNA 백신은 항원 구조를 정확하게 재현하고 강력한 T세포 면역을 유도해 SFTS 바이러스를 정복할 수 있다는 기대감이 높은 상황이다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “자체 SmartCap 및 STLNP 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로 AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 돼 매우 기쁘다”며 “에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정”이라고 말했다.2025-12-09 17:00:02
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
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밸류업 지수 올해 47% 급등…코스피 수익률 추월 [이코노믹데일리] 올해 코리아 밸류업 지수 수익률이 코스피 수익률을 넘어선 것으로 나타났다. 2일 한국거래소가 발표한 '9월 월간 기업가치 제고 현황'에 따르면 코리아 밸류업 지수는 올해 들어 지난달까지 47.3% 상승했다. 이는 같은 기간 코스피 지수 상승률인 42.7%를 상회하는 수치로, 지난달 23일에는 419.71p 오르며 최고치를 기록하기도 했다. 9월 기업가치 제고 계획을 신규 공시한 기업은 △한국타이어앤테크놀로지 △풀무원 △유니테크노 △서울보증보험 △에스티팜 등 5개사다. 현재까지 공시에 참여한 기업은 총 166사(코스피 128사·코스닥 38사)로 이들 기업 주가는 올해 평균 38.2% 상승했다. 공시기업의 시가총액 비중은 전체 시장의 43.6%로 코스피 공시기업의 경우 코스피 시가총액의 49.6%을 차지했다. 공시기업 중 시가총액 1조원 이상 대형 상장사 비중은 63.9%로 높았으며 시가총액 1000억원 미만 소형 상장사의 비중은 4.8%로 상대적으로 낮았다. 주주환원 현황에서는 KT&G가 지난달 2600억원 규모의 자기주식 매입·소각을 결정하고 셀트리온도 약 1000억원 규모의 자기주식 매입 계획을 공시하는 등 상장기업들의 주주환원 정책이 꾸준히 이어지고 있다. 밸류업 지수의 연계 지수를 추종하는 상장지수펀드(ETF) 상품인 'RISE 코리아밸류업위클리고정커버드콜’이 지난달 2일 신규 상장되며 밸류업 ETF 종목은 13종목으로 늘어났다. 지난달 말 기준 밸류업 ETF 13개 종목 순자산 총액은 8289억원으로 지난해 11월 4일 최초 설정시(4961억원) 대비 약 67% 늘어났다. 한국거래소 관계자는 "올해 신규 상장한 서울보증보험은 상장 첫해부터 기업가치 제고 계획을 공시했다"며 "향후 신규상장기업의 밸류업 공시 확대와 중장기 성장 전략 제시가 이어질 것"이라고 말했다.2025-10-02 16:02:37
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에스티팜, 제2 올리고동 준공…글로벌 Top CDMO 도약 가속 [이코노믹데일리] 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 대폭 확충하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 25일 에스티팜에 따르면 올해 2분기 올리고 매출은 전년 동기 대비 83% 증가한 435억원 기록했다. 특히 고지혈증 치료제에서 90억원, 혈액암 치료제 220억원, 척수성근위축증 치료제 61억원을 달성했으며 설비 사용 수수료도 23억원으로 집계됐다. 또한 임상용 품목 출하가 4분기에 집중돼 있는 만큼 3분기까지는 상업화 프로젝트를 중심으로 매출 성장 기조가 이어질 전망이다. 더불어 6월 말 기준 수주 잔고도 약 3200억원에 달해 중장기 성장세에 대한 기대감도 높아지고 있다. 에스티팜은 지난 22일 경기도 시흥 반월공장에서 제2 올리고동 준공식을 열고 향후 성장 전략을 발표했다. 이번 증설로 올리고 생산 능력은 하반기부터 30% 이상 확대되며 생산 효율성 개선 효과까지 반영될 경우 향후 매출 성장 폭은 시장 기대치를 웃돌 가능성이 크다. 회사는 2027년까지 추가 증설도 추진해 중장기 성장 모멘텀을 확보한다는 방침이다. 에스티팜은 2026년을 기점으로 ‘네 가지 축’을 중심으로 본격적인 성장세를 가시화할 전망이다. 회사가 제시한 핵심 과제는 △저분자화합물 API CDMO(위탁개발생산) 포트폴리오 다변화 △올리고 API CMO(위탁생산) 확대 △자체 신약 성과 △mRNA/LNP 상업화 등 네 가지다. 이에 유지투자증권은 저분자화합물 API CDMO의 경우 HIV·HCV 치료제 공급 경험을 통해 글로벌 빅파마와의 신뢰를 확보한 만큼 이러한 레퍼런스를 기반으로 신규 수주와 파트너십 다변화가 가능하다고 평가했다. 또한 올리고뉴클레오타이드 API CMO 부문에서는 RNA 치료제가 희귀질환에서 고지혈증 치료제 렉비오와 트린골자 등 대사질환 영역으로 확장되면서 수요가 급증하고 있다. 이에 따라 에스티팜의 생산 능력 증설 효과가 본격 반영될 것으로 전망했다. 더불어 자체 신약 파이프라인인 HIV 치료제 후보물질 STP-0404는 현재 글로벌 임상 2a상을 진행 중이며 중간 데이터는 오는 10월 미국에서 열리는 'ID Week 2025'에서 발표될 예정이다. 이후 기술이전 협상이 추진될 가능성이 높은 만큼 단순 위탁생산을 넘어 자체 신약 개발 성과가 부각될 경우 기업가치 제고 요인으로 작용될 수 있다고 업체 측은 말했다. 아울러 mRNA/LNP 사업은 백신과 치료제 개발 수요에 맞춰 포뮬레이션 및 자산개발 프로그램(ADP)을 확장하고 있으며 2026년에는 상업화와 신규 프로젝트 확대가 가시화돼 새로운 성장 동력으로 자리 잡을 전망이다. 이와 함께 에스티팜은 고객사인 글로벌 신약 개발사들의 요구에 맞는 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 이를 기반으로 ‘Global Top Solution Provider’로 도약하겠다는 비전을 제시했는데 이는 단순한 CMO 역할을 넘어 신약 공동개발·기술이전까지 아우르는 포트폴리오 확장을 의미한다. 권해순 유지투자증권 연구원 "RNA 치료제 시장의 확대에 따른 수주 증가, 신약 개발 성과 가시화, 글로벌 Top CDMO로서 경쟁력 감안 시 중장기적으로 기업가치의 지속적 상승이 예상된다"며 "에스티팜에게 4분기는 실적 모멘텀 부각될 것"이라고 분석했다. 이어 “단순 CDMO를 넘어 자체 신약 개발과 신기술 확보까지 병행하는 전략은 에스티팜의 중장기 밸류에이션 프리미엄 요인”이라고 평가했다.2025-09-25 15:01:44
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중국 대신 한국? 美 국방수권법안 통과에 국내 바이오 기업 주목 [이코노믹데일리] 미국 하원이 중국 등 적대국의 군사·정보기관과 연계된 대학 및 연구기관과의 공동 연구를 전면 금지하는 내용을 포함한 ‘2026 국방수권법안(NDAA)’이 최근 통과됐다. 특히 이 법안에는 '생물보안법'이 담겨 있어 국내 바이오 업계의 관심을 모으고 있다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 따르면 미국 하원은 법안표결에서 찬성 231표, 반대 196표로 가결했으며 법안에는 중국 군사 및 정보 기관과 협력하는 대학이나 연구원에게 미국 연방 STEM(과학, 기술, 공학, 수학) 자금지원을 막는 'SAFE 연구법'도 포함됐다. 핵심은 국방수권법안 통과로 생물보안법안까지 함께 추진될지 여부다. 생물보안법은 특정 중국 주요 바이오 기업들을 '우려 기업'으로 지정해 교류를 제한하는 법안으로 지난해 규제 대상이 되는 5개의 중국기업(우려 바이오기업)이 어떻게 지정되었는지와 이에 대한 해제 절차가 없다는 의원들의 반대에 부딪쳐 통과되지 못했다. 이번 생물보안법안은 특정 기업이 ‘우려 바이오기업’으로 지정될 경우 지정 사실과 사유를 통지하고 관련 규정과 절차를 안내하도록 규정한다. 또한 기업은 통지 후 90일 이내에 반대 의견이나 자료를 제출할 수 있으며 지정 취소 가능 조치 등이 추가됐다. 작년과 마찬가지로 이번 법안은 미국 행정기관이 우려 바이오기업의 장비·서비스를 조달하거나 계약·연장·갱신할 수 없으며 대출·보조금으로 이를 취득·사용하는 것도 금지한다. 상원 버전 국방수권법안은 다음 주 통과가 예상된다. 미국은 기술 유출과 안보 위협 차단을 명분으로 내세우고 있으나 글로벌 협력 구조 변화는 국내 기업들에게 기회가 될 수 있다는 전망이 나온다. 중국과의 공동 연구가 제한되면 미국·유럽 기업들이 대체 파트너를 모색할 수밖에 없기 때문이다. 특히 국내 주요 제약·바이오 기업들은 글로벌 임상 경험과 생산 역량을 확보하고 있어 동맹국으로서 신뢰성을 확보하고 있다는 점에서 유력한 협력 대상자로 떠오른다. 대표적으로 세계 최대 규모의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 삼성바이오로직스와 항체 바이오시밀러 개발과 생산에 경험을 가진 셀트리온이 파트너 후보로 꼽힌다. 이외에도 에스티팜, 한미약품 등은 RNA·mRNA 신약 및 원료의약품 연구개발 역량을 확보해 차세대 치료제 분야에서 파트너십 기회를 넓힐 수 있을 것으로 예상한다. 업계 관계자는 “중국 우려 기업으로 꼽힌 기업들이 CDMO 기업이다 보니 국내에선 삼성바이오로직스, 셀트리온이 수혜기업이 될 것”이라고 전망했다. 이어 “미·중 기술 패권 경쟁 속에서 한국은 신뢰할 수 있는 파트너로서 위상이 강화되고 있기에 꾸준한 모니터링이 필요하다”고 말했다.2025-09-22 16:29:19
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![[데일리 약업 브리프] GC녹십자, 식약처에 헌터라제ICV 품목허가 신청](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/29/20250829175305904560.jpg)
GC녹십자, 식약처에 '헌터라제ICV' 품목허가 신청 [이코노믹데일리] ◆GC녹십자, 식약처에 '헌터라제ICV' 품목허가 신청 GC녹십자는 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다. 일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산’을 크게 감소시켰다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 더불어 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다”며 “헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동아쏘시오그룹, 신입사원 대상 벽화 봉사활동 진행 동아쏘시오그룹은 지난 28일 신입사원들이 경북 상주 공검초등학교에서 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 봉사활동에는 올해 입사한 △동아쏘시오홀딩스 △동아에스티 △동아제약 △에스티젠바이오 △동아오츠카 △용마로지스 △에스티팜 △앱티스 등 동아쏘시오그룹 직원 약 60명이 참여했다. 봉사활동은 신입사원 집체 교육과정의 일환으로 그룹의 경영철학인 정도경영을 이해하고 지역 사회와 함께 성장하겠다는 의지를 실천하기 위해 마련했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 "이번 봉사활동으로 학교를 따뜻하고 창의력과 상상력을 키울 수 있는 공간으로 변화시키고자 했다"며 "지역 사회와 함께 호흡하며 아이들에게 꿈과 희망을 키워주는 활동을 이어나가겠다"고 말했다. ◆센텔리안24, 프리미엄 라인 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’ 출시 동국제약 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 프리미엄 탄력 크림 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’을 출시했다. 이번 신제품은 뷰티 인플루언서 ‘Nana’와 7개월간 공동 개발했으며 40여 차례의 샘플 테스트를 거쳐 탄생했다. 엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN은 동국제약의 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)을 비롯해 5D-PDRN1 과 로즈워터를 배합한 독자 성분 TECA-PDRN™(테카-피디알엔) 등을 함유했다. 회사 측에 따르면 단 1회 사용만으로 피부 10층 속탄력을 채우고 늘어진 피부 탄성을 즉각적으로 복원시켜 주며 1주 사용만으로 입체적인 360도 풀페이스 탄력을 완성해 준다고 한다. 또한 ‘5-스킨 리뉴 콤플렉스’를 함유해 피부 장벽 손상, 속건조, 붓기, 색소 침착 등 전문적인 피부 관리 후 발생할 수 있는 피부 자극을 집중적으로 케어하고, 민감해진 피부를 진정시키는 데 도움을 준다는 것이다. 제품은 일본 온라인 판매 채널 ‘Qoo10’에서 단독으로 8월 말 선(先)론칭 예정이며, 구매자 대상으로 선착순 PDRN 앰플 증정 및 추첨을 통한 미용기기 증정 등 다양한 이벤트가 함께 진행될 예정이다. 동국제약 센텔리안24 담당자는 “신제품 ’엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 탄탄한 피부 탄력과 관리 후 흔히 나타나는 피부 자극을 동시에 케어할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 차별화된 성분과 기술력을 바탕으로 소비자들의 피부 고민을 해결할 수 있는 제품을 선보이겠다”고 말했다.2025-08-29 18:48:16
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![[편집인 칼럼] 중국은 이미 과학기술 강대국인데 한국은 무엇을 놓치고 있는가](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/14/20251214150005369030_518_323.png)