2024.11.22 금요일
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국내 제약사, 미국·유럽 대신 중남미 시장 확대에 집중 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 미국과 유럽보다 중남미 시장 확대에 집중하며 성과를 내고 있다. 제약 업계에 따르면 중남미 제약시장은 선진 시장인 미국과 유럽에 비해 규제 허들이 낮고 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 멕시코 등 중남미 제약 시장 중 핵심으로 꼽히는 국가에서 품목 허가를 획득하면 주변국 출시에 긍정적인 영향을 미친다는 장점이 있다. 16일 의약품 시장조사기관 한국아이큐비아가 발표한 '라틴아메리카 제약시장 기회요인 분석' 보고서에 따르면 글로벌 제약시장 연평균 성장률은 2017~2022년 6.6%에서 2022~2027년에는 7.8%를 기록할 것으로 예상된다. 특히 중남미 지역 제약시장은 2023년 19.2% 성장했으며 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 기록할 것으로 전망했다. 중남미 시장 공략에 가장 활발한 기업은 대웅제약이다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목 허가를 받아 중남미 시장에 본격 진출했다. 국내 출시 1년 만에 획득한 해외 첫 허가이자 중남미 제약 시장 확대의 첫 걸음이다. 엔블로는 2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제보다 0.3mg의 적은 용량으로도 당화혈색소를 감소시키고 심혈관 위험인자를 개선하는 장점이 있다. 또한 당의 재흡수를 억제하며 빠르게 약효를 발현한다. 대웅제약 관계자는 “이번 에콰도르 품목 허가를 기반으로 2025년 상반기에 엔블로를 출시할 계획이며 현재 심사 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다. 또한 “당분간 중남미 시장에서는 블로와 펙수클루에 집중할 것”이라고 덧붙였다. 제일약품도 자큐보를 통해 중남미 시장 확보에 가속도를 붙이고 있다. 자큐보의 이번 진출은 글로벌 확장 전략의 일환으로 중남미 국가 간의 경제적 동맹을 활용해 새로운 기회를 모색하고 있다. 자큐보는 제일약품의 신약 전문 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로 지난 4월 국산 신약 37호로 허가 받았다. 자큐보는 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 빠르게 시장확보에 나서고 있다. 이외에도 자큐보의 추가적인 기술 수출 계약을 지속적으로 모색하고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 가능성을 높이고 있다. 중남미에 진출한 국내 의약품의 공통점은 모두 국내 식품의약품안전처에서 먼저 허가를 받았다는 점이다. 제약 업계 관계자는 “중남미 국가 간 협력체가 많아 한 국가에 진출하면 주변국으로의 진출이 용이하다”며 "그 가운데 브라질, 멕시코, 에콰도르 등이 큰 시장으로 꼽힌다"고 말했다. 대표적인 중남미 동맹으로는 '남미공동시장(MERCOSUR)'과 '태평양동맹(Pacific Alliance)'이 있다. 남미공동시장은 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이 등 4개국 간 무역장벽을 없앤 경제공동체로, 역내 관세와 비관세 장벽을 철폐해 재화와 서비스, 생산 요소의 자유로운 유통을 가능하게 한다. 또 다른 업계 관계자는 “중남미 시장은 별도의 임상시험 필요 없이 국내 식약처에서 받은 승인만으로도 허가를 받을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다”고 장점을 언급했다.2024-10-16 21:55:13
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대웅제약, 신약특허 비율 88% 달성...글로벌 시장 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 대웅제약이 제약업계에서 이례적으로 높은 신약특허 비중을 차지하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재된 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 식약처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 지난 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이 등재한 국내 특허는 총 9건이며 이 중 8건(88%)이 신약인 엔블로와 펙수클루 관련 특허다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 신약의 지적 재산권을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 국가에서 특허 출원 및 등록을 적극적으로 확대하고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 847건의 해외 특허를 출원하고 459건의 특허 등록을 완료하며 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 했다. 국내 제약사들이 제네릭 의약품으로 경쟁을 벌이는 반면 대웅제약은 자체 신약 개발에 집중해 해외 시장에 적극 진출하고 있다. 또한 2012년부터 시행된 직무발명 보상제도를 통해 직원들의 발명 의욕을 높이고 혁신적 성과를 창출하고 있다. 직무발명 보상제도를 통해 직원들에게 적절한 보상을 제공함으로써 창의적·혁신적 성과를 이끌어내는 긍정적인 효과를 창출하고 사업적 기회로 연결하는 선순환 구조를 만들어 냈다. 이창재 대웅제약 대표는 “신약 특허의 비율이 높다는 것은 글로벌 시장에서 기술적 우위를 강화하는 중요한 자산이자 지속적 성장을 위해 철저한 준비를 하고 있음을 의미한다”며 “앞으로도 혁신적 신약 개발을 통해 글로벌 제약 시장에서 독보적 위치를 확고히 하겠다”고 말했다.2024-09-26 14:28:12
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대웅제약 엔블로, 누계 매출 100억 돌파...당뇨병 치료제 '국산화' 견인 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 36호 신약 엔블로(성분명 : 이나보글리플로진)와 엔블로멧이 누계 원외처방액 100억원을 돌파하며 ‘당뇨병 치료제 국산화’를 주도하고 있다. 5일 대웅제약에 따르면 지난 5월 출시한 엔블로군은 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보이며 높은 처방 실적을 보였다. 출시 첫 달 처방량 27만정을 돌파했으며, 올해 7월 누적 원외처방액 102억원을 달성했다. 이러한 엔블로의 확대 속도는 SGLT-2 억제제 제네릭이 쏟아지고 있는 시장 환경을 고려했을 때 매우 인상적인 성과라고 회사 측은 설명했다. 지난해 4월 포시가(성분명 : 다파글리플로진)의 특허 만료로 190여개의 제네릭 품목이 시장에 진출했다. 이에 수익성은 악화됐고 SGLT-2 억제제 계열의 외국계 당뇨병 치료제는 연이어 국내 시장 철수를 선언한 바 있다. 이에 대웅제약은 ‘다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구’를 통해 다파글리플로진 대비 엔블로가 더 우수한 당 배출 효과와 안전성을 가지고 있다고 발표했다. 동일 계열 상위 약제였던 다파글리플로진의 빈자리를 채울 수 있는 국산 당뇨병 치료 옵션으로서 근거를 확보했다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 100억원을 달성한 것은 이제 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다”라며 “안전하고 효과 좋은 국산 당뇨병 치료제 엔블로를 더욱 확대해 포시가 철수로 인한 환자분들의 우려를 해소할 수 있게 하겠다”고 말했다.2024-09-05 16:36:11
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대웅제약, 美 당뇨병학회서 엔블로 '3상' 통합분석 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 '엔블로(성분명 : 이나보글리플로진)'가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 17일 대웅제약은 오는 21~24일(현지시간) 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로, 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과를 입증하는 내용이다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 △우수한 혈당 강하 효과 △소변 내 당 배출량 증가 △인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한다는 점에서 의의가 있다. 연구 결과에 따르면 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 비해 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다. 또한 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해서도 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐음을 밝힐 계획이다. ADA는 전 세계 1만2000여명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 동향과 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로 주목받고 있다”며 “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다.2024-06-17 15:20:33
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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.2024-06-06 06:00:00
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