2024.11.22 금요일
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에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정 [이코노믹데일리] 에스티팜이 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 에스티팜은 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산·수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드, 모노머, 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 핵심 원부자재인 SmartCap(5′-capping reagent) 등 다양한 RNA(리보핵산) 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다. 합성 올리고뉴클레오타이드 원료의약품은 △ASO △siRNA △sgRNA △Aptamer △CpG oligonucleotide를 포함하고 다양한 질병 치료에 활용할 수 있으며 생물학적 방법으로 제조한 RNA 기반 mRNA △circRNA는 대표적으로 COVID-19 mRNA LNP 백신 및 유전적 치료제와 같이 활용될 수 있다. 이번 선정은 2021년부터 3년간 매출과 수출 실적을 기반으로 이뤄졌으며 에스티팜은 글로벌 수준의 올리고뉴클레오타이드 생산기업으로 입지를 더욱 강화할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 차세대 세계일류상품 생산기업 선정은 에스티팜의 기술력과 품질을 세계적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.2024-11-20 13:07:48
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![[현장] 제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/06/20241106183337854637.jpg)
제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.2024-11-06 22:31:41
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![[안서희의 제약바이오] 경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/10/25/20241025094615720601.jpg)
경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 경동제약 사옥 [사진=경동제약] 경동제약은 산업통상자원부 주관 2024 소재부품기술개발 사업에서 ‘고품질 설계 기반 고혈압 치료제 소재-중간체-완제 생산 공정 기술개발’ 과제에 선정됐다고 지난 22일 밝혔다. 경동제약은 9월 한국산업기술기획평가원과 협약을 완료했으며 4년 6개월간 총 49억5000만원의 정부 출연금을 비롯해 총 73억8800만원이 투입될 예정이다. 경동제약이 진행 중인 국책 과제는 3개 세부 과제로 구성돼 있으며 이 중 고혈압 치료제 원료의약품 관련 연구를 수행한다. 경동제약은 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 원료의약품 제조 기술 확보 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 연구에 집중할 예정이다 또한 공정 단계별 품질 평가 체계 확립을 통해 고혈압 치료제의 설계 기반 품질 고도화를 위한 GMP 내 원료의약품, 완제의약품 생산 실증 연구를 수행할 계획이다. 경동제약 관계자는 “수입에 의존 중인 고혈압 치료제 원료의약품의 국산화를 목표로 하고 안정적인 공급망을 구축해 글로벌 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 비만·당뇨 대사질환 마이크로바이옴 치료제 바이오마커 임상 완료 디엑스앤브이엑스CI[사진=디엑스앤브이엑스] 디엑스앤브이엑스가 마이크로바이옴 기반의 대사질환 치료제 개발을 위한 공동연구임상을 완료했다고 지난 23일 밝혔다. 이번 연구는 비만과 당뇨 치료제를 개발하기 위해 코리그룹 및 이태리 제멜리 병원과 협력해 진행됐다. 임상에서는 당뇨병 및 비만 환자들의 장내 마이크로바이옴 변화를 관찰했으며 후속 연구를 위한 프로토콜을 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 연구를 통해 마이크로바이옴을 활용한 치료제 및 바이오마커 개발을 상업화할 계획이다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 체내 미생물 균형을 유지하며 부작용을 최소화할 수 있어 기존 치료법의 높은 비용과 장기 치료 부담을 완화할 것으로 기대된다. 디엑스앤브이엑스는 2020년부터 이태리 로마의 아고스티노 제멜리 대학병원과 제2형 당뇨병, 비만 두 질환을 동시에 가진 환자와 건강한 성인으로 구성된 약 150명의 코호트를 대상으로 연구를 진행했다. 로렌자 푸티냐니 교수 연구팀과 함께 메타지놈 분석을 수행하고 있으며 향후 메타볼로믹스 분석을 통해 대사질환의 치료 가능성을 극대화할 바이오마커를 발굴한다는 계획이다. 이번 연구는 대사질환 환자의 마이크로바이옴구성과 변화를 분석해 대사질환에 적합한 바이오마커를 발굴하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발하는 것이 주된 목표다. 또한 마이크로바이옴기반 건강기능식품의 개발과 더불어 진단 및 예후 관찰에 사용할 수 있는 혁신적인 바이오마커도 확보할 예정이다. 한성준 코리그룹 대표는 “이번 임상데이터를 통해 마이크로바이옴 대사질환 치료제 개발이 가속화 될 것으로 보이며 향후 대사질환치료에 있어 큰 변화를 가져올 것”이라고 말했다. ◆유유제약, 창립 50주년 맞은 재미한인의사협회 학술대회 후원사 참여 유유제약이 재미한인의사협회 학술대회 후원사로 참여했다. [사진=유유제약] 유유제약이 22일부터 3일간 서울 신라호텔에서 열린 재미한인의사협회(KAMA) 연례학술대회를 실버 스폰서로 후원했다. 이번 대회는 창립 50주년을 맞아 “Collaboration In Healthcare”를 주제로 ‘Oncologic Health Disparities and Advances in New Immunotherapies’ 등 13개의 세션이 마련됐다. 또한 ‘Medical Education in the US’와 같은 특별 세션도 의대생 및 전공의들을 위해 진행됐다. 재미한인의사협회는 1974년 뉴욕, 워싱턴, 시카고를 중심으로 설립된 단체로 현재 1만8000여명의 한인의사가 미국 각 지역에서 활동하고 있다. 올해 협회장은 뉴욕, 뉴저지에서 21년 이상 비뇨기과 전문의로 활동 중인 존 원 박사다. 유유제약은 2022년부터 3년 연속 이 학술대회를 후원하고 있으며 향후 미국 제약바이오 시장 진출을 염두에 두고 재미한인의사협회와 지속적인 네트워킹을 계획하고 있다. ◆동아제약, 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛 출시 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛 제품 이미지 [사진=동아제약] 동아제약은 지난 22일 신제품 ‘비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣맛’을 출시했다고 밝혔다. 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣맛은 분말형 건강기능식품으로 상큼한 샤인머스캣 맛과 팝핑캔디의 식감이 어우러져 즐거움을 선사한다. 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C 300mg를 함유하고 있으며 비타민B2, 비타민D, 망간까지 함께 들어있어 종합적인 건강관리에 도움을 줄 수 있다. 특히 톡톡 터지는 식감으로 비타민C를 처음 접하는 학생들과 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 헬시플레저 트렌드를 추구하는 MZ세대 소비자들의 취향을 맞춘 제품이다. 개별 포장된 스틱형 파우치로 휴대가 간편해 언제 어디서나 물 없이도 섭취할 수 있다. 동아제약 비타그란 담당자는 “바쁜 일상 속에서 건강을 맛있고 재미있게 챙기고자 하는 소비자 요구를 반영해 차별화된 제품으로 개발했다”며 “환절기 건강관리에 비타그란 비타민C 팝핑스틱을 추천한다”고 전했다.2024-10-26 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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대웅그룹, '국책 과제' 주관사로 선정...고지혈증 치료제 '국산화' 목표 [이코노믹데일리] 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 19일 대웅그룹에 따르면 이번 과제는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 사업 기간은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 특히 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있는 가운데, 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있는데, 대웅그룹의 연속공정을 도입할 시 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 원료의약품의 전반적인 품질과 생산 효율 향상, 생산 시간 단축, 제조 비용의 약 30%를 절감할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.2024-09-19 09:33:39
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AI 활용 원료의약품 개발…신약 후보 물질 발굴 시간ㆍ비용 획기적 저감 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 지난 4일 원료의약품 개발 및 품질 관리 설명회를 개최했다. 이번 설명회에서는 AI 기술을 활용한 신약 개발과 유전독성 불순물 관리 방안 등이 중점적으로 논의됐다. 이날 협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장은 "지난해 6월 발족한 원료의약품전문위원회는 국내 원료의약품 산업 발전을 위해 품질 강화, 국내 원료 사용 시 약가 우대, 세제 지원 확대 등 다양한 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 한 위원장은 "원료의약품 산업에서 AI는 다양한 방식으로 활용되고 있다"며 "특히 신약개발에 있어 비용의 최적화, 품질관리, 예측 유지보수 등에 사용된다"고 설명했다. 최근 니트로사민류 불순물 함유 의약품 회수 사태로 안전성 문제가 부각되고 있는 가운데, 이동규 중앙대 약학대 교수는 '원료의약품의 유전독성 불순물 발생 요인 및 저감화 방안 고찰'이란 주제 발표를 통해 유전독성 불순물 관리의 중요성과 보다 체계적인 관리 시스템 구축의 필요성을 강조했다. 이 교수는 유전독성 불순물의 발생 원인을 특정하기 어렵다는 점을 지적하면서 특히 보관 단계 관리의 중요성을 역설했다. 그는 "보관 단계는 의약품 생산 공정뿐 아니라 개인의 가정 보관까지 포함되며, 온도 및 습도가 불순물 발생에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 말했다. 신승우 대웅제약 AI 신약 팀장은 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개하며 “AI를 활용하면 신약 후보 물질 발굴 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다”고 강조했다. 대웅제약은 8억종의 화합물질 데이터 베이스인 '다비드'와 이를 활용한 AI 신약 개발 시스템 '데이지'를 구축해 신약개발에 박차를 가하고 있으며, 실제로 AI를 통해 두 달 만에 신약 후보 물질을 발견하는 성과를 거뒀다. 대웅제약의 AI 신약 개발단계는 △가상탐색 △도킹 시뮬레이션 △분자동역학 △ADME/T( Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion/Toxicity)로 구분돼 있다. 그 중 AI 신약 개발에 있어 특히 활용도가 높은 개발 단계는 도킹 시뮬레이션이다. 이 단계는 의약품이 도킹 된 후 체내에서 잘 활용되는지 알 수 있는 중요한 과정으로 의약품의 움직임과 중간 탈락 여부를 예측할 수 있어 신약 개발의 성공 가능성을 높이고 있다. 신 팀장은 “AI가 후보 물질을 발굴하고 비용과 시간을 줄여줘 신약 개발이 순항 중”이라며 “최근 사진 한 장으로 움직임이 가미된 영상을 만들어주는 디퓨전 모델이 새롭게 개발됐는데 향후 도입된다면 신약개발이 더 쉬워질 것”이라고 전망했다. 이번 설명회는 AI 기술이 원료의약품 개발과 품질 관리에 핵심적인 역할을 하고 있음을 보여줬다. 현장에 참석한 업계 관계지는 “앞으로 AI 기술의 발전과 함께 국내 원료의약품 산업의 성장이 기대된다”고 말했다.2024-09-10 06:00:00
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전문지식 공유…한국제약바이오협회, 원료의약품 개발 설명회 개최 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회가 원료의약품 개발과 품질관리 방안에 대한 지식 공유의 장을 마련한다. 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 오는 9월 4일 오후 4시 제약회관 4층 대강당에서 ’원료의약품 개발 및 품질관리 설명회’를 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 설명회는 한쌍수 협회 원료의약품전문 위원장의 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 ‘원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰’에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 AI신약팀장이 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개할 예정이다. 신 팀장은 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.2024-08-26 18:26:31
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에스티젠바이오, BIX 2024 단독부스 참가...'단계적인 글로벌 시장 진출' [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 단독부스로 출전한다. 9일 에스티젠바이오에 따르면 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 참가해 참관객들에게 성과 및 비전공유와 더불어 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나선다는 계획이다. 에스티젠바이오 관계자는 "BIX2024 참가를 통해 글로벌 파트너사를 대상으로 에스티젠바이오의 기술력을 적극 소개할 계획"이라며 "에스티젠바이오는 앞으로도 다양한 제약·바이오 전시회를 통해 비즈니스 네트워킹을 강화해 나아갈 예정"이라고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청 (SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나간다는 계획이다.2024-07-09 16:59:57
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대웅바이오, 미생물 기반 '유전자재조합 의약품' 중심 CMO 사업 본격화 [이코노믹데일리] 대웅바이오가 오는 8월 바이오공장 준공을 바탕으로 ‘의약품 대량 위탁생산 서비스(이하 CMO)’ 사업에 뛰어든다. 3일 대웅바이오에 따르면 지난해 3월 착공해 오는 8월 준공 예정인 바이오공장은 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다고 설명했다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준이며, 제조컨트롤시스템(MCS) 도입으로 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 액상 바이알과 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 구축했다. 이렇게 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향하는 대웅바이오 공장은 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다. 대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성할 전망이다. 이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 전했다.2024-07-03 12:16:27
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에스티젠바이오, 2년 연속 INTERPHEX Week Tokyo 단독부스 출전 [이코노믹데일리] 에스티젠바이오가 오는 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다. 20일 에스티젠바이오는 작년에 이어 올해도 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나갈 계획이라고 전했다. 특히 작년보다 더욱 큰 규모의 부스(81m²)를 설치해 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유하고, 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 수주 확대에 나선다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회이다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4000명의 참석이 예정됐다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산) 서비스를 제공하는 기업이다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 GMP 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 강조했다.2024-06-20 16:08:49
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한·미·일·인도·EU, '바이오제약 연합' 출범…공급망 강화 등 논의 [이코노믹데일리] 한국·미국·일본·인도·EU 5개국은 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 ‘바이오제약 연합’(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최하고, 바이오제약 공급망 강화를 위한 협력 방안을 논의했다. 6일 대통령실에 따르면 이번 회의에는 각국의 정부 관계자 및 주요 기업들이 참석한 가운데 △바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D(연구개빌)를 활용한 개선 방안 △공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 △바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다. 이번 회의는 정부 세션과, 정부와 기업이 모두 참석하는 ‘1.5트랙’ 세션으로 각각 진행됐다. 정부 세션에는 △한국 : 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 △미국 : 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약국(FDA) △일본 : 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부 △인도 : 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회 △EU : 집행위 보건혁신 생태계국, 보건위기 대비 대응국(HERA)등이 각국의 정부 대표로 참여했다. 1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국은 대통령실에서 왕윤종 국가안보실 3차장, 김현욱 경제안보비서관, 최선 첨단바이오비서관 등이 참석했고 기업에서는 삼성바이오로직스·셀트리온·GC녹십자·종근당바이오·YS생명과학 등이 참여했다. 5개국은 상호 신뢰할 수 있고 지속 가능한 바이오제약 공급망 구축이 경제 안보 강화에 필수적이라는 점을 강조하며, 각국의 바이오 정책, 규제, R&D 지원 정책 등을 조율해 공급망 리스크를 예방하기 위한 협력을 강화하기로 했다. 참여국들은 의약품 생산의 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품 생산이 특정 국가에 집중되어 있다는 문제점에 인식을 같이하고, 공급망 지도 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선해 나가기로 합의했다. 또한 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완해 공급망 다변화를 촉진하고, 의약품 안전성과 공급망 안정성을 동시에 강화할 수 있는 제도 개선 방안에 대해서도 논의했다. 한편 이번 회의를 통해 출범한 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간 동안 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간 이뤄지면서 추진된 것이다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화에서 양국이 바이오제약 연합을 구성하기로 합의했으며, 일본·인도·EU까지 범위를 확대했다. 5개국은 향후 정례 회의를 통해 경제 안보 핵심 분야인 바이오제약 공급망 강화 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.2024-06-06 07:30:00
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/31/20240531153010457234.jpg)
HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001' 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득...글로벌 수준의 정보보호 역량 입증 HK이노엔이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 'ISO 27001'을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며 “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. ◆에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약 에스티팜은 지난 28일 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA(메신저리보핵산) 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다. 에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 '캡핑' 기술 'SMARTCAP®'와 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 'STLNP®' 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이며, 치료제가 상업화 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 돼 기쁘게 생각한다. 국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 공동개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 말했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”고 전했다. ◆이영희 삼진제약 오송공장 이사, 충청북도 도지사 표창 삼진제약은 지난 29일 자사의 오송공장 이영희 이사가 충북 바이오헬스 분야 고용 촉진, 인력 양성, 지산학 협력 등의 공로로 충청북도 도지사 표창을 수상했다고 밝혔다. 삼진제약에 따르면 충북도지사 표창을 받은 이영희 삼진제약 이사는 이번 공동산학협력 사업에서 자사 연구개발 시설과 지역대학의 우수한 인력활용, 협력을 통한 성공적인 개발을 주도했다. 주요 과제 중 특히, 충북 바이오헬스 산업 혁신센터의 최우수 사례로 선정된 뇌전증치료제 성분 레비티라세탐 원료의약품 신규 합성과 공정 개발 연구는 국내 생산이 없어 수입으로만 의존했던 원료의 자사 개발을 이끌어내는 성과를 올렸다. 이로 인해 원료 국산화 관점에서 국내 제약산업에도 크게 기여했다. 이영희 삼진제약 이사는 “충북 지역의 공동산합협력을 통해 전량 수입에 의존하던 원료의약품을 국산화했을 뿐만 아니라 지역 사회에도 공헌할 수 있어 영광스럽다. 앞으로도 지역사회와 상생 발전할 수 있도록 선순환 구조를 만들어나갈 것”이라며 수상 소감을 전했다. ◆한미 '롤론티스', 미국 넘어 글로벌 간다...다수 국가 진출 협의 중 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)'가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 31일 한미약품은 롤론티스가 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다고 전했다. 한미약품은 2010년대 초반 롤론티스에 관한 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출을 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다"며 "롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.2024-06-01 06:00:00
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동아ST, '슈가논' 협업 위한 '2024 GLOBAL EVO DAY' 개최 [이코노믹데일리] 동아ST(이하 동아에스티)는 슈가논의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin)의 앞 글자를 딴 명칭인 ‘2024 GLOBAL EVO DAY’를 개최했다고 22일 밝혔다. 지난 20일부터 22일까지 동아에스티 본사와 송도 바이오텍 연구소 등에서 진행된 행사는 당뇨병 치료제 슈가논의 해외 파트너사와 교류 및 협업을 지원하기 위해 마련됐다. 이번 행사에는 △브라질 및 라틴아메리카 파트너사 'EUROFARMA(유로파마)' △태국 파트너사 ‘COSMA MEDICAL(코스마메디칼)’ △필리핀 파트너사 ‘MPPI(Metro Pharma Phils Inc, 메트로파마필즈)’ △튀르키예 파트너사 ‘BERKO Pharma(버코파마)’ △요르단 파트너사 ‘NAIROUKH Pharma(나이로크파마)’가 참석했다. 동아에스티는 브라질 및 라틴아메리카, 태국, 러시아, 인도 등 9개 국가에 슈가논을 론칭했다. 국가별 현지 시장 및 진입전략에 따라 완제 및 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 원료의약품) 공급을 통한 현지 생산 모델로 수출을 진행하고 있다. 행사 첫날에는 에보글립틴의 장점 및 임상 데이터, 병용요법, 한국에서의 슈가논 마케팅 활동 및 방법, 계획 등이 소개됐다. 둘째 날에는 파트너사들의 시장 현황 및 슈가논 마케팅 계획을 공유하고, 송도 바이오텍 및 캠퍼스 견학을 실시했다. 슈가논은 2016년 출시된 대한민국 26호 신약으로 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높으며, 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 동아에스티는 당뇨병 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하고자 슈가논 복합제를 출시했다. 2016년 슈가논과 메트포르민 복합제 ‘슈가메트정’, 2023년 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’, 2024년 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다. 동아에스티 관계자는 “GLOBAL EVO DAY를 통해 파트너사들이 슈가논과 에보글립틴에 대한 이해와 브랜드를 구축하는 데 도움이 되길 희망한다”며 “해외 시장에서 슈가논의 우수성을 적극 알리고 다양한 국가로 수출 지역을 확대해 나겠다”고 말했다2024-05-22 18:29:18
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)