2025.04.02 수요일
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지오영、산불 피해지역 경남 하동군에 마스크 전달 [이코노믹데일리] 국내 의약품 유통기업 지오영이 산불 재난지역인 경상남도 하동군에 KF94 보건용 마스크 11만7300장을 지원했다고 1일 밝혔다. 지오영은 이번 마스크 지원이 산불 피해 지역 주민들의 건강 피해를 최소화하고 추가적인 호흡기 질환 발생을 예방하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 산불이 진화된 후에도 장기간 잔존하는 연기와 미세먼지 등으로 인해 기관지 염증이나 만성 폐 질환 악화 등의 건강 문제로 이어질 수 있다. 산불 연기에는 폐 깊숙이 침투할 수 있는 초미세먼지뿐 아니라 일산화탄소, 벤젠, 포름알데히드 등 인체에 치명적인 유해 물질들이 다량 함유돼 있어 호흡기를 통해 인체로 흡입 될 경우 혈류의 산소 공급을 방해하고 기관지 염증이나 만성 폐 질환 악화 등의 건강 문제로 이어질 수 있다. 특히 면역력이 약한 노약자와 어린이, 기존 호흡기 질환자들은 짧은 시간의 연기 노출만으로도 의식 저하나 생명 위협과 같은 심각한 위험에 처할 수 있어 마스크 착용을 통한 철저한 예방조치가 필요하다. 지오영 조선혜 회장은 "이번 마스크 지원이 산불로 인해 어려움을 겪고 있는 재난지역 주민들의 건강 보호에 도움이 되었길 바란다"며 "앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서 재난과 위기 상황에 적극적으로 지원할 계획"이라고 말했다.2025-04-01 11:29:14
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유한양행 '라라올라', 1년 만에 55% 성장…아르기닌 시장 선도 [이코노믹데일리] 유한양행의 고함량 L-아르기닌 제품 ‘라라올라’가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 기록했다. 1일 IQVIA 자료에 따르면 라라올라 매출은 2023년 약 29억원에서 2024년 약 45억원으로 55% 성장했다. 유한양행은 지난해 5월 신동엽을 모델로 발탁하고 TV광고, 캠페인 등을 통해 브랜드 인지도를 높이며 시장 선도적 입지를 다졌다. 라라올라는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품으로 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로회복 등에 도움을 준다. 또한 L-아르기닌과 함께 주성분인 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 TCA(트리카르복시산)회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않게 해 피로회복과 체력을 향상시켜준다. 유한양행 관계자는 "라라올라가 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아 1위를 달성했다"며 "앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 제품을 알릴 계획"이라고 말했다.2025-04-01 11:27:44
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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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CCTV 원본 영상, AI 학습 '활짝'…재난·안전 관제 '눈' 더 밝아진다 [이코노믹데일리] 지방자치단체의 재난 및 안전 관리용 CCTV 영상이 인공지능(AI) 모델 학습에 활용될 수 있게 되면서 AI 기반 지능형 CCTV의 성능 향상에 청신호가 켜졌다. 과학기술정보통신부(과기정통부)는 28일 제40차 신기술·서비스 심의위원회를 개최, ‘재난·안전 관제를 위한 지능형 CCTV 고도화 서비스’ 등 총 7건의 규제특례를 지정했다고 28일 밝혔다. 이번 규제특례 지정으로 지방자치단체는 재난·안전 관련 CCTV 원본 영상을 모자이크 처리 등 가명 처리 없이 AI 모델 학습에 활용할 수 있게 되었다. 그동안 개인정보보호 문제로 인해 CCTV 영상의 AI 학습 활용에 제약이 있었으나 이번 규제 완화를 통해 AI 모델이 재난 영상 원본 데이터를 학습함으로써 더욱 정확하고 효율적인 재난·안전 관리가 가능해질 것으로 기대된다. 실증특례를 신청한 쿠도 커뮤니케이션과 부천시는 지자체 CCTV 영상을 AI 학습에 활용하여 고도화된 관제 AI 모델을 개발하고 이를 다시 지자체 관제 시스템에 적용하여 재난·안전 관리 효율성을 높인다는 계획이다. 과기정통부는 이번 실증특례가 재난·안전 사고 예방 및 대응력 강화라는 공공의 목표와 AI 기술력 향상이라는 민간의 목표를 동시에 충족시키는 지능형 CCTV 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 전망했다. 다만 CCTV 원본 영상의 오남용 및 개인정보 침해 우려를 방지하기 위해 몇 가지 안전 장치가 마련되었다. AI 학습에는 실증특례를 통해 허용된 연구 목적으로만 활용이 가능하며 개인 식별 목적 활용 및 제3자 제공은 엄격히 금지된다. 또한 외부망 접속이 차단된 분리된 공간에서만 영상 활용이 가능하다. 이날 심의위원회에서는 ‘일반의약품 스마트 화상투약기’ 실증특례 과제의 유효기간을 2년 연장하는 안건도 의결되었다. 이번 유효기간 연장을 통해 사업자는 더 많은 실증 데이터를 확보할 수 있게 되었으며 향후 관련 법령 정비 논의 시 실증 데이터를 기반으로 더욱 심도 있는 검토가 이루어질 수 있을 것으로 예상된다. 한편 ‘내·외국인 공유숙박 서비스’ 실증특례 과제는 규제 소관 부처의 의견에 따라 법령 정비가 필요한 것으로 결론 내려졌다. 해당 과제는 정보통신융합법에 따라 임시허가로 전환되어 법령 정비 완료 시까지 사업을 지속할 수 있게 된다. 유상임 과기정통부 장관은 “AI 분야 혁신을 위한 규제 완화 요구가 높아지고 있는 상황”이라며 “과기정통부는 규제 샌드박스를 통해 AI 서비스에 대한 신속한 검증 기회를 제공하고 AI 시대에 부합하는 제도 마련을 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.2025-03-28 16:06:31
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부광약품, '제2의 성장' 가속…1000억 유상증자로 글로벌 도약 [이코노믹데일리] 부광약품은 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 결의했다고 28일 밝혔다. 부광약품이 이번 유상증자로 조달한 자금은 기존 제조 설비 확충 및 연구개발(R&D) 투자에 사용된다. 이는 안정적인 의약품 공급과 중장기 성장 동력을 확보하기 위함으로 해석된다. 부광약품은 ‘2030년 20위권 제약사 도약’을 목표로 안정적인 공급 체계 구축과 연구 역량 강화를 추진하고 있다. 제조 설비 확충을 통해 최신 생산 설비와 자동화 시스템을 도입하고 생산 공정 효율성을 극대화할 계획이다. 또한 CDMO 사업 진출과 수출 활성화도 검토 중이다. R&D 측면에서는 신제품 개발, 제제 개선, 합성신약 연구 등에 자금을 투자한다. 이를 통해 신약 파이프 라인을 글로벌 시장으로 확장하고 브랜드 경쟁력을 강화할 방침이다. 이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모 방식으로 진행된다. 신주 배정은 오는 6월 2일을 기준으로 이뤄지며 오는 7월 3일 확정 발행 가액이 결정된다. 이후 우리사주, 구주주, 일반 청약이 이어지고 7월 28일 신주 상장이 마무리 된다. 이제영 부광약품 대표이사는 “이번 유상증자를 통해 부광약품은 OCI 그룹 내 명실상부한 제약·바이오 허브로 성장할 기회를 얻었다”고 말했다. 이어 “자사주 매입·소각, 중간배당을 포함한 적극적인 배당정책 등 주주 가치 제고를 위한 노력도 지속적으로 추진하겠다”고 강조했다.2025-03-28 14:16:35
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송도 11공구 개발계획 변경 추진…"바이오 클러스터 강화" [이코노믹데일리] 인천경제자유구역청이 송도 11공구 첨단산업클러스터(C) 일대의 개발계획 변경을 추진하고 있다. 인천경제청은 송도 11공구 중 일부 매립지에 대해 산업·연구시설 중심으로 용도 변경을 준비 중이라고 28일 밝혔다. 변경 대상은 송도 11공구 전체 면적 6.92㎢ 가운데 11-2공구(1.53㎢)와 11-3공구(1.07㎢) 부지다. 인천경제청은 11-2공구에는 주거 용지를, 11-3공구에는 산업시설과 연구시설 용지를 중점적으로 배치할 계획이다. 이번 개발계획 변경은 지난해 6월 인천과 시흥이 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 데 따른 선제적 조치로 해석된다. 실제 송도는 삼성바이오로직스를 비롯한 글로벌 바이오 기업들이 집적돼 있어 바이오의약품 생산 거점으로서 경쟁력을 인정받고 있다. 인천경제청은 바이오 산업의 추가 입주 수요에 대비하기 위해 기반시설 면적을 줄이고 산업 및 연구시설 용지를 확보하는 방향으로 구상을 세웠다. 특히 연구시설의 집적화와 산업시설 용지 확대를 통해 바이오 클러스터의 기능을 한층 강화하겠다는 전략이다. 송도 11공구는 인천시가 추진하는 마지막 매립지로, 11-1·2·3공구로 나눠 순차적으로 조성되고 있다. 이 가운데 11-1공구(4.32㎢)는 2016년 매립을 마무리했고, 11-2공구는 2023년 매립을 완료한 뒤 현재 기반시설 조성에 착수한 상태다. 11-3공구는 2027년 매립 완료를 목표로 공사가 진행 중이다. 인천경제청은 올 하반기 산업통상자원부 산하 경제자유구역위원회 심의를 거쳐 개발계획 변경안을 최종 확정할 방침이다. 인천경제청 관계자는 “11-3공구를 중심으로 송도 바이오 클러스터의 경쟁력이 한층 높아질 것”이라며 “국가 전략산업에 발맞춘 개발계획 변경이 차질 없이 추진되도록 만전을 기하겠다”고 말했다.2025-03-28 08:40:00
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골다공증 치료제 '프롤리아' 특허 만료 임박…국내 제약사 바이오시밀러 경쟁 가열 [이코노믹데일리] 고령화로 골다공증 환자가 급증하면서 골다공증 치료제 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 글로벌 제약사 암젠의 오리지널 치료제 ‘프롤리아(성분명:데노수맙)’가 올해 5월(미국)과 11월(유럽) 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약사들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러 개발·출시에 속도를 내고 있다. 27일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조500억원, 국내 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘스토보클로’의 품목 허가를 받았으며 올해 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다. 이후 3월 대웅제약과 손잡고 국내 판매를 시작해 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 본격적인 영업을 확대하고 있다. 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키며 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 또한 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 지속되는 효과 덕분에 1~3개월 주기로 투여해야 하는 기존 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄여 의료부담을 완화할 수 있다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 주사 후 자동으로 숨겨지는 안전 설계를 적용해 사용자의 편의성을 높였다. 경제적 부담도 줄였다. 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 출시해 환자의 치료 접근성을 높였다. 한미약품과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 현재 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 국내 허가 절차를 진행 중이며 지난 2월 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. SB16은 임상 3상에서 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 동등한 효과를 보였다. 임상 결과 SB16의 골밀도 증가율은 5.6%(임상 계획서 준수 집단에서는 5.7%), 오리지널 의약품은 5.3%로 유사한 수치를 기록했다. 고관절 골밀도 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 나타나며 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 이달 18일 공동 판매 협약을 체결하며 프롤리아 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 강화했다. SB16의 국내 허가가 승인되면 삼성바이오에피스는 생산과 공급을 담당하고 한미약품은 국내 유통 및 마케팅을 맡아 시너지를 극대화할 계획이다. 업계 관계자는 "프롤리아의 특허 만료를 앞두고 글로벌 및 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 서두르고 있다"며 "가격 경쟁력과 효능을 앞세운 바이오시밀러가 기존 오리지널 의약품과의 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것"이라고 전망했다.2025-03-27 18:30:55
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동화약품, 윤인호 신임 대표 선임 [이코노믹데일리] 동화약품이 유준하, 윤인호 각자 대표이사 체제로 변경됐다. 26일 동화약품은 주주총회 후 진행된 이사회에서 윤인호 부사장을 신임 대표이사 사장으로 선임했다. 윤인호 대표는 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사해 12년 동안 전략기획실, 생활건강사업부, OTC(일반의약품) 총괄사업부 등 주요 부서를 거쳤다. 최근에는 동화약품 COO 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다. 윤인호 대표는 “국내 최장수 제약회사로서 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정 거래 및 윤리경영 원칙을 바탕으로 사업 다각화에 힘써 '글로벌 헬스케어 기업'으로 나아가는데 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.2025-03-26 17:47:43
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"건강한 미래로" 동국제약, 중장년층 건강관리 캠페인 성료 [이코노믹데일리] 동국제약은 26일 서울시 중구 더플라자 호텔에서 ‘초고령사회 건강관리 캠페인’을 진행했다. 이번 캠페인은 ‘건강한 미래역으로 향하는 열차’를 콘셉트로 중장년층의 △기억력·현기증 △무기력증 △이명 △면역력 관리의 필요성을 강조했다. 동국제약은 국내 65세 이상 인구가 20%에 달하는 초고령사회 진입에 따라 노화로 인한 건강문제를 방치할 경우 삶의 질을 떨어뜨리는 주요 원인이 될 수 있음을 강조했다. 동국제약은 증상별 관리법으로 △현기증·기억력 감퇴 개선 ‘메모레인캡슐’ △무기력·이명 완화 ‘마인트롤’·‘노이텍정’ △면역력 향상 ‘진센시드’를 제안했다. 동국제약 관계자는 “면역력 저하, 현기증, 기억력 감퇴, 무기력증, 이명증 등은 노화와 함께 흔히 경험하게 되는 증상이지만 방치하면 노년기 건강에 악영향을 미칠 수 있다”며 “효능과 효과가 입증된 일반의약품인 메모레인, 마인트롤, 노이텍정, 진센시드로 노후 건강을 적극적으로 챙기길 바란다”고 말했다.2025-03-26 17:38:25
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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동아제약, 산불 피해 지역에 '봉사약국 트럭'으로 지원 나서 [이코노믹데일리] 동아제약이 대한약사회와 함께 산불 피해 지역인 경상북도 의성군, 경상남도 산청군 등에 의약품 등을 지원한다고 25일 밝혔다. 동아제약의 주요 의약품인 △감기약 판피린 △어린이 감기약 챔프 △소화제 베나치오 등 총 5종의 의약품 3600여개와 박카스D 4000병을 봉사약국 트럭을 통해 산불 피해 주민과 소방관 및 자원 봉사자에게 전달한다. 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 과거 동아제약은 대형 산불 피해 지역이었던 울진과 강원 지역 현장에 긴급 구호 물품을 지원한 바 있다. 동아제약 관계자는 “갑작스레 발생한 산불로 인해 피해를 본 지역 주민들에게 조금이나마 도움을 드리고자 의약품을 긴급지원하게 됐다”며 “피해 주민들의 일상이 하루 빨리 회복될 수 있기를 기원한다”고 말했다.2025-03-25 16:29:06
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HLB '리보세라닙' FDA 최종 문턱 넘지못해...빠르면 7월, 늦으면 11월 출시 전망 [이코노믹데일리] HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙‘이 올해 상반기 목표했던 출시가 어려워졌다. 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요청서(CRL)를 요구했다. 이번 보완요청서에는 툴베지오(리보세라닙)의 안정성과 약효가 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐음에도 불구하고 SHR-1210의 승인요건이 충족될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다는 내용이 담겨 있다. 즉 캄렐리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙이 병용 약물로 승인을 받을 수 있다는 의미다. FDA는 올 1월 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 관련 세 가지 주요 지적 사항을 제기했다. 첫 번째는 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않았거나 이를 제대로 준수하지 않았다는 점이다. 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다고 지적했다. 세 번째는 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 자동화되지 않은 점 또는 전자 장비의 정기적인 점검이 이뤄지지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 HLB그룹은 21일 오전 화상 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행하며 향후 계획을 설명했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 FDA의 지적을 받은 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 명확하게 나와있다”며 “다만 세 가지 중 어떤 부분에서 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 오는 5월 항서제약이 FDA에게 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 보내고 답을 받아야 알 수 있다”고 설명했다. 이어 “파트너사와 모든 정보를 공유하지 않기 때문에 캄렐리주맙 문제는 항서제약을 통해 확인할 수 있으며 2주에서 3주 내에 파악할 수 있다”고 말했다. 진 회장은 간담회에서 항서제약이 FDA로부터 2개월 정도 소요되는 클래스1 승인을 받을 것으로 예상하며 올해 7월에 승인이 날 가능성이 있다고 기대했다. 다만 최악의 경우 클래스2 승인을 받으면 심사 기간이 6개월로 늘어나 승인이 11월로 미뤄질 수 있지만 지적 사항이 마이너한 부분이라 클래스1 승인을 받을 것이라 전망했다. 또한 진 회장은 “1월 6일 FDA에서 지적받은 세 가지 사항은 제조 공정에 근본적인 문제가 있는 것이 아니라 운영 과정에서의 절차 프로토콜에 대한 문제이며 이에 대한 답변은 1월 23일 FDA에 이미 제출했다”고 덧붙였다. 현재 FDA 승인을 위해 양사는 담당분야를 나눠 맡고 있다. FDA의 약물 심사 관련된 부분은 HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 담당하며 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공장을 보유하고 있는 항서제약이 CMC 실사 부분을 책임지고 있다.2025-03-21 13:37:10
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나만을 위한 건기식 맞춤 시대…식약처, 정책 설명회 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 21일 맞춤형 건강기능식품 판매 제도 시행에 따라 판매 관련 영업자를 대상으로 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 19일부터 본격 시행된 맞춤형 건기식 판매 제도는 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 소비자가 건기식 구입 시 약사, 영양사 등 전문가와 상담 후 자신에게 맞는 건기식을 원하는 만큼만 구매할 수 있는 제도다. 맞춤형 건기식은 소비자가 전문가인 맞춤형 건기식관리사에게 건강 상태와 생활 습관 등에 대한 상담을 받고, 필요한 건기식을 소분·조합해 구매하는 방식이다. 소분 및 조합이 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환이며, 각 기능성분의 일일 섭취량을 준수해야 한다. 맞춤형 건기식 구매 절차는 ①건강 설문 ②관리사 상담 ③제품 설명 및 추천 ④소분 및 조합 ⑤섭취 관리로 돼 있으며, 소비자는 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항 등을 확인 후 섭취하며, 이상 사례 발생 시 전문가와 상담하거나 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처는 2020년부터 시범 사업을 통해 맞춤형 건기식의 안전 관리 기준과 방법 등을 평가해 왔으며, 이를 바탕으로 지난해 건기식법을 개정해 제도 시행의 법적 근거를 마련했다. 맞춤형 건기식 판매업체 정보는 식약처 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 맞춤형 건기식 제도가 소비자의 구매 편의성과 경제성을 높이는 동시에 건기식의 과잉 섭취를 막고 불필요한 섭취를 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 영업자와 소비자 모두에 유의사항을 전했다. 영업자는 소분·조합 가능한 제형, 일일 섭취량, 표시 사항 등 안전 관리 기준을 철저히 준수해야 하며, 소비자 피해 배상을 위한 책임보험에도 가입할 수 있다. 소비자는 상담 시 복용 중인 건기식이나 의약품 정보를 정확하게 제공해 부작용을 예방하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항을 확인 후 섭취해야 한다. 특히 건기식과 의약품을 함께 섭취할 경우 주의가 필요하며, 관련 정보는 건기식 종합정보 서비스에서 확인할 수 있다.2025-03-21 10:38:25
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일동제약, 한국메나리니 '더마틱스'·'풀케어' 독점 판매권 확보 [이코노믹데일리] 일동제약이 한국메나리니의 흉터 관리 브랜드 ‘더마틱스’와 손발톱 무좀 치료제 ‘풀케어’의 국내 유통 및 판매에 나선다. 20일 일동제약에 따르면 파트너십 대상 품목은 △더마틱스 울트라 겔(7g·15g) △더마틱스 울트라 키즈(7g) △더마틱스 스카플러스 스틱(5g) △풀케어 네일라카(3.3ml·6.6ml) 등 총 6종이다. 더마틱스 울트라 겔·키즈는 피부 보호막을 생성하는 실리콘 성분(CPX)과 색소 침착을 완화하는 비타민C 등을 함유한 비대성·켈로이드성 흉터 관리용 제품이다. 더마틱스 스카플러스 스틱은 CPX와 비타민E를 활용한 성분 구성과 함께 자외선 차단(SPF50+PA+++) 기능을 더했다. 풀케어 네일라카는 손발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 간편하게 사용할 수 있는 무좀 치료제다. 이번 파트너십 체결로 일동제약은 보유하고 있는 전국 2만여개의 약국 영업망과 OTC(일반의약품) 및 헬스케어 품목 분야에 특화된 마케팅 역량으로 내달부터 제품을 공급할 예정이다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “두 회사가 가진 강점을 활용해 시장에서 확고한 입지를 다지고 공동의 목표 달성과 소비자 가치 창출을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 배한준 한국메나리니 대표는 “한국메나리니 컨슈머헬스케어의 대표 브랜드들을 매개로 탄탄한 영업 인프라를 가진 일동제약과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “양 사 시너지를 토대로 상호 윈윈하는 성과 도출을 기대한다”고 말했다.2025-03-20 16:39:51
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삼성바이오로직스, 서울대·연세대와 바이오 원부자재 기부 협약 체결 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 19일 서울대 농업생명과학대학, 연세대 약학대학과 상생 기부 협약을 체결하며 바이오 생태계 전반의 연구 활동을 적극 지원하는 상생협력 실천에 앞장설 계획이라고 밝혔다. 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이날 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장, 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 아스트라제네카와의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 기부하기로 협의했다. 이후 해당 제품을 연구에 활용하기를 희망하는 학계 내 수요를 조사한 결과 서울대와 연세대에 총 1090㎏(약 6억6500만원 상당) 규모의 원부자재를 기부하기로 했다. 또한 삼성바이오로직스는 바이오 소부장, 인재 육성 등 국내 바이오 생태계 활성화를 위한 상생의 중요성이 강조되고 있는 만큼 올해 상생협력센터를 신설하고 적극적인 소통 및 상생의 기회를 모색하고 있다. 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장은 "대학의 자유로운 연구 활동을 지원하는 것이 삼성바이오로직스 상생협력센터가 대학과의 상생에 기여할 수 있는 길이라고 생각한다"며 "앞으로도 대학의 연구 활동을 도울 수 있는 방법을 끊임없이 모색하며 산학 상생을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 장판식 학장은 "이번 협약이 바이오 산업 발전의 중요한 교류의 발판이 될 것이라 생각하며, 융합형 미래인재 육성에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 설명했다. 김익연 학장도 "대학의 바이오 분야 연구에 큰 지원을 해준 삼성바이오로직스에 감사드리며 국내 바이오 산업 및 지역사회의 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 강조했다.2025-03-19 16:10:51
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)